Signalhåndtering. Drug safety forum, 14. september Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking

Transkript

1 Signalhåndtering Drug safety forum, 14. september 2016 Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking

2 Signalhåndteringsprosessen The signal management process can be defined as the set of activities performed to determine whether, based on an examination of individual case safety reports (ICSRs), aggregated data from active surveillance systems or studies, literature information or other data sources, there are new risks associated with an active substance or a medicinal product or whether known risks have changed. Regelverk: GVP modul IX Signal Management Hvem har ansvaret?

3 Signalhåndteringsprosessen Generelt signalhåndteringsprosessen på europeisk nivå: Signaldeteksjon Signalvalidering Signalbekreftelse (confirmation) Analyse og prioritering + signalvurdering Anbefalinger om tiltak Informasjon På nasjonal nivå: Signaldeteksjon Signalprioritering

4 Signaldeteksjon på nasjonalt nivå Signaldeteksjon: å lete etter og å identifisere signaler ved bruk av data fra ulike kilder. Den norske bivirkningsdatabasen er hovedkilden vår til deteksjon av signaler på nasjonalt nivå. - Over 3000 meldinger i året (3608 i 2015) - Norske bivirkningsmeldinger fra pasienter, RELIS/FHI og MTinnehavere - Metodene for deteksjon er tilpasset størrelsen på vår database og antall meldinger som kommer inn månedlig.

5 Signaldeteksjon på nasjonalt nivå Bivirkningsdatabasen: Manuell gjennomgang listen med alle bivirkninger, primært alvorlige Søk etter spesifikke DME-termer Intern overvåkingsliste Utvalgte preparater fra Den europeiske overvåkingslisten Årsrapporter og årslister Prosjekt (faste publiseringer av bivirkningstall) Andre kilder: Henvendelser fra RELIS, helsepersonell, forskningsmiljø, media eller pasient Ulik frekvens på deteksjonen i forhold til kilden.

6 Signaldeteksjon på nasjonalt nivå Gjennomgang av signaler fra Eudravigilancedatabasen: - ermr (electronic reaction monitoring report) Elektronisk genererte signalrapporter for virkestoff 15 substanser som Norge er «lead member state» for, hvor vi har et spesielt ansvar. Hele Eudravigilancedatabasen (også rapporter fra utlandet) I oppstartsfasen

7 Signalprioritering eksempler på faktorer som vurderes - Alvorlig - Kvalitet på meldingene - Antall meldinger (kummulativt) - Internasjonale data (WHO-database) - Publisert i litteratur - Tidligere signalvurderinger på europeisk nivå - SPC, PSUR og RMP - PRR (Proportional Reporting Ratio) - Biologisk plausibilitet - Nytt legemiddel? - Omfattende bruk? - Politisk-/mediefokus - Risikooppfatning i befolkningen

8 Signalprioritering Signalprioriteringsmøter månedlig - diskuterer resultatene av månedens deteksjon. Det avgjøres hvilke tiltak som evt. skal iverksettes: Ta med til PRAC Ta kontakt med ansvarlig medlemsland i PSUR/PSUSAprosedyren Overvåke videre internt Når kontakter vi MT-innehaver? Hvis det er signaler på bivirkninger som er beskrevet i andre SPCer for samme virkestoff eller noe kan ha blitt diskutert med MTinnehaver tidligere.

9 Europeisk samarbeid og ansvarsfordeling GVP modul IX.C.1: Preparater i sentral prosedyre (CP): Har en rapportør/korapportør med ansvar for overvåking av signaler Preparater i desentralisert prosedyre (DCP/MRP) og mange i nasjonal prosedyre: Har en lead member state med ansvar for overvåking av signaler (preparater i PSUR-syklus som står på EURD-listen) Preparater i nasjonal prosedyre: Norge har et ekstra ansvar. Vi tar vårt ansvar i det europeiske samarbeidet og støtter oss til andre europeiske land.

10 Eksempler på nasjonalt håndterte signaler Vurdering til PRAC: Bruk av antidepressiva under svangerskap og forsinket språkutvikling. Kontakt med ansvarlig medlemsland: Et antall rapporter om leversvikt på et antidepressivum bedt om at det vurderes i neste PSUR. Intern overvåking: blodfortynnende legemidler og hårtap

11 Hva gjør EMA/PRAC med et signal? Signaler legges inn i internt trackingsystem (EPITT): Deteksjon Validering Analyse og prioritering + vurdering (PRAC) Anbefaling er - tiltak Bekreftelse Informasjon

12 Europeiske signaler PRAC recommendations PRAC anbefalinger - publiseres hver måned på EMAs hjemmesider: Anbefalingene kan være å oppdatere SPC, at det må innhentes mer informasjon eller gjøres videre rutineovervåking, regulatoriske tiltak etc. MT-innehavere er lovpålagt å overvåke EMAs hjemmesider og sikre at produktinformasjon er oppdatert i hht PRAC anbefalingene (i hht. artikkel 11 i «Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012», artikkel 16(3) i Regulation (EC) No 726/2004 og artikkel 23(3) i Directive 2001/83/EC). ema.europa.eu

13 Nyttige dokumenter GVP modul IX Signal management (ny revidert utgave Q12017) Questions & answers on Signal Management ema.europa.eu

14 Spørsmål?