Søknad om forlenget gyldighetsperiode for supplerende beskyttelsessertifikater (SPC)
|
|
|
- Anna Olsen
- 6 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Søknad om forlenget gyldighetsperiode for supplerende beskyttelsessertifikater (SPC) Som følge av innlemmelsen av pediatriforordningen (nr. 1901/2006) i norsk rett Dag Braaten - Patentstyret Gjør ideer til verdier
2 Først litt om: patent, SPC og SPC-forlengelse
3 SPC - patentloven 62 a SPC Forordning (EØF) nr. 1768/92 Norge - 1. juli 1994 SPC-forlengelse Forordning (EF) nr. 469/2009 (kodifisert utgave) + Forordning (EF) 1901/2006 Norge - 1. september SPC-forlengelse Forordning (EF) 1901/2006 EU 26. januar 2007
4 SPC - gyldighetstid Patent 20 år fra søknad 20 år SPC Relativ gyldighetstid maks + 5 år SPC-forlengelse Forlenget gyldighetstid + 0,5 år 4
5 Sikre den effektive beskyttelsestid for «produktet» ved å kompensere for tid medgått fra patentsøknad til godkjennelse Patentsøknad «Nasjonal leveringsdag» 2000 Markedsføringstillatelse «Første tillatelse innen EU/EØS» 2010 SPC gyldighetstid: = Dato første MT i EU/EØS dato nasjonal leveringsdag 5 år 5 (allikevel maksimalt 5/15 år)
6 Reell beskyttelsestid «produkt» Markedsføringstillatelse Første markedsføringstillatelse for «produktet» som legemiddel i EU/EØS Utløp patent + SPC Forordning 469/2009 Art. 13/betraktning /2025 (+0,5) Patentsøknad 6
7 Beskyttelsens gjenstand og omfang «produkt» = «det virksomme stoffet eller sammensetningen av virksomme stoffer i et legemiddel» = «ikke mer vidtgående enn den beskyttelse som basispatentet gir, og [ ] omfatter bare det produkt som dekkes av markedsføringstillatelsen [ ] samt enhver anvendelse av produktet som legemiddel» 7
8 Så nærmere om: Søknad om SPC-forlengelse
9 Søknadsfrister Utgangspunkt: 2 år før utløp av sertifikatets gyldighetstid Overgangsregel: Fram til 1. sept er fristen 6 måneder før utløp av sertifikatets gyldighetstid Det var egne overgangsregler der gyldighetstiden for sertifikatet utløp senest 1. november 2017, men disse er ikke lenger relevant 9
10 Skjema for søknad om pediatrisk forlengelse (s.1) Søkers navn, kontaktinformasjon etc. Kontaktperson (evt.) Fullmektig (evt.) «Produktet» Aktivt stoff (sammensetning av) Handelsnavn (evt.) 10
11 Skjema for søknad om pediatrisk forlengelse (s.2) Angivelse av basispatentets nummer Erklæring gyldig markedsføringstillatelse i alle EØS-land (unntatt LIE) oppdatert med resultat av pediatriske studier utført i samsvar med PIP Erklæring - sjeldne sykdommer Erklæring - pediatrisk indikasjon Saksbehandling på engelsk (evt.) Vedlegg: Kopi av gyldig markedsføringstillatelse Kopi av «Compliance Statement» Kopi av meddelt sertifikat (evt.) Fullmakt (evt.) Bekreftelse og signatur 11
12 Markedsføringstillatelse ved sentral prosedyre (CP) Vedtak om markedsføringstillatelse fattes av EU-kommisjonen sentralt Utstedes norsk MT i etterkant med henvisning til kommisjonsvedtaket EU-kommisjonens vedtak vedlegges søknad om forlenget gyldighetstid 12
13 «Compliance Statement» ved sentral prosedyre (CP) Utstedes av EMA ved sentralt endrede/godkjente legemidler på bakgrunn av gjennomført PIP «Compliance Statement» vedlegges søknad om forlenget gyldighetstid 13
14 Markedsføringstillatelse ved nasjonal prosedyre/dcp/mrp Vedtak av Statens legemiddelverk etter nasjonal prosedyre eller desentralisert eller gjensidig anerkjennelsesprosedyre Søker må inngi MT utstedt av de kompetente myndigheter i alle EU/EØS-land unntatt LIE (inkl. Statens legemiddelverk) 14
15 «Compliance Statement» ved nasjonal godkjennelse DCP/MRP Utstedes av nasjonal kompetent myndighet på bakgrunn av nasjonal/desentralisert/ gjensidig prosedyre Søker må inngi «Compliance Statement» utstedt av de kompetente myndigheter i alle EU/EØS-land unntatt LIE (inkl. Statens legemiddelverk) 15
16 Eventuelt - kopi av meddelt sertifikat Der søknaden om forlenget gyldighetstid gjelder et allerede meddelt sertifikat skal det legges ved kopi av det meddelte sertifikatet 16
17 Oppsummering vilkår for forlenget gyldighetstid Dokumentasjon: Kopi(er) som viser at det foreligger gyldig markedsføringstillatelse for produktet i alle EU/EØS-stater (unntatt LIE) Kopi(er) av «Compliance Statement» utstedt av EMA eller av nasjonale myndigheter for alle EU/EØS-stater (unntatt LIE) Eventuell kopi av meddelt sertifikat Eventuell (kopi av) fullmakt + søkers erklæring: At det foreligger gyldig markedsføringstillatelse for legemiddelet i alle EU/EØS-stater (unntatt LIE), og som er oppdatert med resultatene av pediatriske studier utført i samsvar med gjennomført og godkjent PIP (pga. språk v/ DCP/MRP) At produktet ikke er klassifisert som legemiddel til behandling av sjeldne sykdommer At det ikke er søkt/innvilget søknad om forlenget markedsbeskyttelse for legemiddelet på grunn av ny pediatrisk indikasjon 17
18 Takk for oppmerksomheten! For mer informasjon:
EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 92/2017. av 5. mai 2017
EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 92/2017 av 5. mai 2017 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) og vedlegg XVII (Opphavsrett) EØS-KOMITEEN HAR under
UOFFISIELL OVERSETTELSE
REGULATION (EC) No 469/2009 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF)
31992r1768 392r1768 RÅDET FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR - Engelsk versjon
Page 1 of 7 31992r1768 392r1768 Engelsk versjon DOKNUM: 31992R1768 392R1768 TYPE: Rådsforordning DATO: 1992-06-18 NUMMER: EØF nr 1768/92 TITTEL: RÅDSFORORDNING (EØF) nr. 1768/92 av 18. juni 1992 om innføring
EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) nr. 1610/96. av 23. juli 1996
Nr. 48/98 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende 13.11.1997 NORSK utgave EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) nr. 1610/96 EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HARunder henvisning
AVGJØRELSE 1. april 2016 Sak PAT 13/014. Klagenemnda for industrielle rettigheter sammensatt av følgende utvalg:
AVGJØRELSE 1. april 2016 Sak PAT 13/014 Klager: Merck Sharp & Dohme Corp Representert ved: Tandbergs Patentkontor AS Klagenemnda for industrielle rettigheter sammensatt av følgende utvalg: Elisabeth Ohm,
Prop. 127 LS. ( ) Proposisjon til Stortinget (forslag til lovvedtak og stortingsvedtak)
Prop. 127 LS (2016 2017) Proposisjon til Stortinget (forslag til lovvedtak og stortingsvedtak) Endringer i legemiddelloven og patentloven (legemidler til barn) og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens
BESLUTNING nr av 11. juni om endring av blankett E 121 og E 127 og oppheving av blankett E 122(*) (98/443/EF)
Nr.46/107 BESLUTNING nr. 168 av 11. juni 1998 om endring av blankett E 121 og E 127 og oppheving av blankett E 122(*) (98/443/EF) DE EUROPEISKE FELLESSKAPS ADMINISTRATIVE KOMMISJON FOR TRYGD FOR VANDREARBEIDERE
Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk
Legemiddelpakke I nå også i Norge Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Agenda DCP Braille (blindeskrift) Usertesting (Lesbarhetstesting)
NOR/306R T OJ X 92/06, p. 6-9
NOR/306R0507.00T OJ X 92/06, p. 6-9 COMMISSION REGULATION (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation
Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler
Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Erstatter veiledning av 2005-05-19. Innledning For å kunne omsette et legemiddel i Norge må legemidlet ha markedsføringstillatelse
Nr. 46/400 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende. RÅDSFORORDNING (EF) nr. 2743/98. av 14. desember 1998
Nr. 46/400 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende 13.9.2001 NORSK utgave RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under
Høringsnotat. Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler. 1 Innledning
Høringsnotat Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler 1 Innledning Alle industritilvirkede legemidler skal ha markedsføringstillatelse (MT) før de plasseres på markedet i Norge. Kravet til MT
EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 61/2009. av 29. mai 2009
Publisert i EØS-tillegget nr. 47, 3. september 2009 EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 61/2009 av 29. mai 2009 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering)
Patent, SPC, dokumentbeskyttelse, markedsbeskyttelse
Patent, SPC, dokumentbeskyttelse, markedsbeskyttelse Inga Kaasen Advokat og partner i NORDIA, Dr philos i biologi Norsk biotekforum 9.10.2013 Nordia Law Nordisk advokatfirma med kontor i Oslo, Stockholm,
EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2004/24/EF. av 31. mars 2004
2.10.2014 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 56/817 EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2004/24/EF 2014/EØS/56/29 av 31. mars 2004 om endring med hensyn til tradisjonelle plantelegemidler
DOMSTOLENS DOM 9. april 2015
DOMSTOLENS DOM 9. april 2015 (Veterinærpreparater supplerende beskyttelsessertifikat forordning (EØF) nr. 1768/92 begrepet første tillatelse til å markedsføre et produkt i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde
EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende KOMMISJONSVEDTAK. av 27. juli 1999
Nr. 3/85 KOMMISJONSVEDTAK 2002/EØS/03/20 av 27. juli 1999 om fastsettelse av modellen for sertifikatet nevnt i artikkel 16 nr. 1 i rådsdirektiv 91/67/EØF(*) [meddelt under nummer K(1999) 2425] (1999/567/EF)
Nr. 3/422 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende KOMMISJONSVEDTAK. av 27. januar 1999
Nr. 3/422 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende NORSK utgave KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under
KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP. Forslag til KOMMISJONSFORORDNING (EU) NR.../2010
KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP Forslag til Brussel, XXX C KOMMISJONSFORORDNING (EU) NR..../2010 av [ ] om endring av kommisjonsforordning (EF) nr. 1702/2003 om fastsettelse av gjennomføringsregler
INNHOLD: Lov om patenter (patentloven). 1 of 5 14.10.2011 08:40
/d: LOV-1967-12-15-9 :d/ Patentloven patl. Lov om patenter (patentl http://www.lovdata.no/cgi-wift/wiftldrens?/app/gratis/www/docroot/al Lov om patenter (patentloven). DATO: LOV-1967-12-15-9 DEPARTEMENT:
Nr. 57/52 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSVEDTAK. av 3. desember 2001
57/52 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 8.11.2003 NORSK utgave KOMMISJONSVEDTAK av 3. desember 2001 om endring av rådsdirektiv 90/539/EØF med hensyn til helsesertifikater ved handel med fjørfe
EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 63/39 EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EU) 2019/494. av 25.
8.8.2019 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 63/39 EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EU) 2019/494 2019/EØS/63/11 av 25. mars 2019 om visse aspekter ved flysikkerheten i forbindelse med
NOR/306R T OJ L 378/06, p. 1-19
NOR/306R1901.00T OJ L 378/06, p. 1-19 REGULATION (EC) No 1901/2006 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC)
JUSTIS- OG POLITIDEPARTEMENTET ENDRING I PATENTLOVEN - UNNTAK FRA PATENTBESKYTTELSEN VED PREKLINISKE OG KLINISKE UTPRØVINGER AV LEGEMIDLER
i i JUSTIS- OG POLITIDEPARTEMENTET. Høringsnotat Lovavdelingen Mars 2009 Snr. 200902119 EO ENDRING I PATENTLOVEN - UNNTAK FRA PATENTBESKYTTELSEN VED PREKLINISKE OG KLINISKE UTPRØVINGER AV LEGEMIDLER 1.
Virkestoffrapporter. Erfaringer så langt Seline Knüttel-Gustavsen
Virkestoffrapporter Erfaringer så langt Seline Knüttel-Gustavsen 12.5.2015 Hva er en VR Virkestoffrapporten beskriver bruksområdet (indikasjon) aldersgruppe(r) dosering formulering(r) styrke(r) pakningsstørrelse(r)
Nr. 29/804 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 593/2012. av 5. juli 2012
Nr. 29/804 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 11.5.2017 KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 593/2012 2017/EØS/29/42 av 5. juli 2012 om endring av forordning (EF) nr. 2042/2003 om kontinuerlig luftdyktighet
Nr. 15/58 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 163/2011. av 19. desember 2011
Nr. 15/58 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 15.3.2012 EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 163/2011 2012/EØS/16/40 EØS-KOMITEEN HAR av 19. desember 2011 om endring av EØS-avtalens vedlegg XIII (Transport)
NOR/305R T OJ L 329/05, p. 4-7
NOR/305R2049.00T OJ L 329/05, p. 4-7 COMMISSION REGULATION (EC) No 2049/2005 of 15 December 2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules
Nr. 27/292 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSFORORDNING (EF) NR. 1788/2001. av 7. september 2001
Nr. 27/292 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSFORORDNING (EF) NR. 1788/2001 2005/EØS/27/43 av 7. september 2001 om fastsettelse av nærmere regler for gjennomføring av bestemmelsene
Nr. 16/80 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSVEDTAK. av 8. september 2003
Nr. 16/80 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 31.3.2007 KOMMISJONSVEDTAK 2007/EØS/16/13 av 8. september 2003 om tilleggsgarantier med hensyn til salmonella for forsendelser til Finland og Sverige
EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSBESLUTNING. av 10. november 2010
Nr. 76/601 KOMMISJONSBESLUTNING 2015/EØS/76/73 av 10. november 2010 om endring av del 1 i vedlegg E til rådsdirektiv 92/65/EØF med hensyn til modellene for helsesertifikater for dyr fra driftsenheter [meddelt
FOR 2010-12-13 nr 1646: Forskrift om avgifter og gebyrer til Patentstyret
Page 1 of 15 FOR 2010-12-13 nr 1646: Forskrift om avgifter og gebyrer til Patentstyret mv. DATO: FOR-2010-12-13-1646 DEPARTEMENT: NHD (Nærings- og handelsdepartementet) AVD/DIR: Forsknings- og innovasjonsavd.
BESLUTNING nr av 11. juni 1998
Nr. 54/63 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende 23. 11. 2000 BESLUTNING nr. 170 av 11. juni 1998 om endring av beslutning nr. 141 av 17. oktober 1989 om utarbeiding av oversiktene fastsatt
I.10. Bestemmelsesland. Postnr. I.17. Transportør. Adresse. I.22. Antall kolli. I.23. Forseglings- og containernummer
Del I: Opplysninger om sendingen DEN EUROPEISKE UNION/EØS Sertifikat for handel innenfor EØS I.1. Avsender I.2. Sertifikatets referansenr. I.2.a. Lokalt referansenr. I.3. Vedkommende sentrale myndighet
EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 80/2013. av 3. mai 2013
EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 80/2013 av 3. mai 2013 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) og vedlegg XX (Miljø) EØS-KOMITEEN HAR under henvisning
Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler
Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Erstatter veiledning av 2007-03-09. Innledning For å kunne omsette et legemiddel i Norge må legemidlet ha markedsføringstillatelse
Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel
Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel og forpliktelser i etterkant av utstedt markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel. Erstatter veiledning
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 24. august 2018 kl. 13.35 PDF-versjon 29. august 2018 21.08.2018 nr. 1262 Forskrift om
COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain
COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations
Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak
Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Juni 2016 Tema for presentasjonen: Kort om avdeling for tilsyn
Hvorfor har vi de legemidlene vi har? Karen Marie Ulshagen, Seksjon for legemiddelovervåking
Hvorfor har vi de legemidlene vi har? Karen Marie Ulshagen, Seksjon for legemiddelovervåking Udekket medisinsk behov Markedsmodellen Endringer Avregistrering Utviklingsprogram Markedsmulighet Legemiddelovervåking
Bruk av legemidler innen og utenfor (og uten?) godkjenning Hvorfor er det slik?
Bruk av legemidler innen og utenfor (og uten?) godkjenning Hvorfor er det slik? Siri Wang, Fagdirektør, SLV Solstrand 2018 siri.wang@legemiddelverket.no Bruk av astmamedisiner til barn på sykehus i Norge
2016/EØS/47/14 KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR
Nr. 25.8.2016 47/84 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 25.8.2016 Nr. 47/84 KOMMISJONSVEDTAK av 29. april 2009 om harmonisering og om regelmessig oversending av opplysningene og spørreskjemaet
Nr. 23/48 EØS-tillegget til Den Europeiske Unions Tidende KOMMISJONSVEDTAK. av 30. mars 2001
Nr. 23/48 EØS-tillegget til Den Europeiske Unions Tidende 8.5.2003 NORSK utgave KOMMISJONSVEDTAK av 30. mars 2001 om endring av vedleggene til rådsdirektiv 64/432/EØF, 90/426/EØF, 91/68/EØF og 92/65/EØF
OSLO TINGRETT DOM i Oslo tingrett, TVI-OTIR/07. Dommer: Tingrettsdommer Dagfinn Grønvik
OSLO TINGRETT DOM Avsagt: Saksnr.: 13.12.2017 i Oslo tingrett, 16-091205TVI-OTIR/07 Dommer: Tingrettsdommer Dagfinn Grønvik Saken gjelder: Krav om supplerende beskyttelsessertifikat (SPS) for SPCsøknad
EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende. EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) nr. 141/2000. av 16.
Nr. 12/189 EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) nr. 141/2000 2002/EØS/12/25 av 16. desember 1999 om legemidler mot sjeldne sykdommer(*) EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR under
KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP. Forslag til. KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. /
NO NO NO KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP Forslag til Brussel, C KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. / av [ ] om fastsettelse av krav og administrative framgangsmåter i forbindelse med drift av luftfartøyer
Nr. 20/164 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende KOMMISJONSVEDTAK. av 31. mai 1999
Nr. 20/164 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR KOMMISJONSVEDTAK av 31. mai 1999 om spørreskjemaet til rådsdirektiv 96/61/EF om integrert forebygging
17.1.2002 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende KOMMISJONSVEDTAK. av 21. desember 1999
17.1.2002 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende Nr. 3/255 KOMMISJONSVEDTAK 2002/EØS/03/79 av 21. desember 1999 om fastsettelse av særlige vilkår for import av fiskerivarer med opprinnelse
EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende KOMMISJONSVEDTAK. av 3. juni 1999
30.1.2003 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende Nr. 6/225 KOMMISJONSVEDTAK 2003/EØS/6/30 av 3. juni 1999 om et spørreskjema til bruk for medlemsstatene ved rapportering i henhold til artikkel
(UOFFISIELL OVERSETTELSE)
NOR/314R0492.ELTR OJ L 139/14, p. 1-6 COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) No 492/2014 of 7 March 2014 supplementing Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council as regards
EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 130/2004. av 24. september 2004
EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 130/2004 av 24. september 2004 om endring av EØS-avtalens vedlegg XIV (Konkurranse), protokoll 21 (om gjennomføring av konkurransebestemmelser for foretak) og protokoll 23
Regulatory affairs: Fra klinisk studierapport til reklametekst. Inge Johansen 10. april 2018
Regulatory affairs: Fra klinisk studierapport til reklametekst Inge Johansen 10. april 2018 Dagens tekst Søknad om markedsføringstillatelse Utarbeidelse av legemiddelinformasjonen OTC-status Risikominimeringstiltak
EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1960/2000. av 15. september 2000
Nr. 12/171 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1960/2000 2002/EØS/12/21 av 15. september 2000 om endring av vedlegg I og III til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 29. september 2017 kl. 15.15 PDF-versjon 4. oktober 2017 25.09.2017 nr. 1524 Forskrift
Barneforordningen norsk perspektiv
Barneforordningen norsk perspektiv - Insentiver i barneforordningen - Legemidler til barn - Hva er situasjonen i Norge? Siri Wang Fagdirektør, PDCO delegat, SLV, Område Tilgang Industrimøte SLV 15. november
EØS-KOMITEENS BESLUTNING. nr. 74/1999 av 28. mai 1999
Avtalen om Det europeiske økonomiske samarbeidsområde EØS-komiteen EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 74/1999 av 28. mai 1999 om endring av EØS-avtalens protokoll 37 og vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder,
Nr. 37/20 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende KOMMISJONSVEDTAK. av 8. september 2000
Nr. 37/20 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til
Nr. 56/850 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. RÅDSFORORDNING (EF) nr. 1905/2005. av 14. november 2005
Nr. 56/850 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende RÅDSFORORDNING (EF) nr. 1905/2005 2014/EØS/56/31 av 14. november 2005 om endring av forordning (EF) nr. 297/95 om fastsettelse av gebyrer til
EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 25/2008. av 14. mars 2008
EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 25/2008 av 14. mars 2008 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) EØS-KOMITEEN HAR under henvisning til avtalen om
Forskrift om endringer i førerkortforskriften og trafikkopplæringsforskriften
Forskrift om endringer i førerkortforskriften og trafikkopplæringsforskriften Fastsatt av Vegdirektoratet 21. juni 2012 med hjemmel i vegtrafikklov 18. juni 1965 nr. 4 24, 26, 27, 28, 30 og 43, jf. delegeringsvedtak
EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 540/2008. av 16. juni 2008
20.2.2014 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 10/69 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 540/2008 2014/EØS/10/06 av 16. juni 2008 om endring av vedlegg II til europaparlaments- og rådsforordning
KOMMISJONSVEDTAK. av 2. oktober 2007
Nr. 16/182 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSVEDTAK 2012/EØS/16/22 av 2. oktober 2007 om fastsettelse av et felles format for framlegging av data og opplysninger i henhold til europaparlaments-
RETTSMØTERAPPORT I sak E-16/14
E-16/14-19 RETTSMØTERAPPORT I sak E-16/14 ANMODNING til EFTA-domstolen i henhold til artikkel 34 i Avtalen mellom EFTA-statene om opprettelse av et Overvåkningsorgan og en Domstol fra Oslo tingrett i en
Klagenemnda for industrielle rettigheter sammensatt av følgende utvalg:
AVGJØRELSE Sak: 16/00072 Dato: 13. februar 2017 Klager: AstraZeneca AB Representert ved: Zacco Norway AS Klagenemnda for industrielle rettigheter sammensatt av følgende utvalg: Elisabeth Ohm, Jan Skramstad
Forskrift om endring av førerkortforskriften
Forskrift om endring av førerkortforskriften Fastsatt av Vegdirektoratet...med hjemmel i vegtrafikklov18. juni 1965 nr. 4 24, 28, 30, og 43 jf. delegeringsvedtak 17. mars 1967 nr. 3462 og delegeringsvedtak
FOR 2007-12-14 nr 1417: Forskrift til patentloven (patentforskriften)
Page 1 of 34 FOR 2007-12-14 nr 1417: Forskrift til patentloven (patentforskriften) DATO: FOR-2007-12-14-1417 DEPARTEMENT: JD (Justis- og beredskapsdepartementet) AVD/DIR: Lovavd. PUBLISERT: I 2007 hefte
Nr. 3/118 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende KOMMISJONSVEDTAK. av 28. juli 1999
Nr. 3/118 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til
Nr. 37/102 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSVEDTAK. av 16. juni 2009
Nr. 37/102 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 25.6.2015 KOMMISJONSVEDTAK 2015/EØS/37/11 av 16. juni 2009 om kriterier som skal benyttes for å avgjøre om virksomheten til en organisasjon som
St.prp. nr. 93 ( )
St.prp. nr. 93 (2008 2009) Om samtykke til godkjennelse av EØS-komiteens beslutning nr. 61/2009 av 29. mai 2009 om innlemmelse i EØS-avtalen av direktiv 2004/24/EF, direktiv 2004/27/EF, direktiv 2004/28/EF
Nr. 14/326 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSREKOMMANDASJON. av 7. april 2004
Nr. 14/326 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 20.3.2008 KOMMISJONSREKOMMANDASJON 2008/EØS/14/41 av 7. april 2004 om bruk av et felles europeisk format for lisensdokumenter som utstedes i henhold
2.10.2014 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1056/2008. av 27. oktober 2008
Nr. 56/1181 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1056/2008 2014/EØS/56/39 av 27. oktober 2008 om endring av forordning (EF) nr. 2042/2003 om kontinuerlig luftdyktighet for luftfartøyer og luftfartøysprodukter,
18/ mars Novartis AG Advokatfirmaet BA-HR DA. Klagenemnda for industrielle rettigheter sammensatt av følgende utvalg:
AVGJØRELSE Sak: Dato: 18/00019 20. mars 2018 Klager: Representert ved: Novartis AG Advokatfirmaet BA-HR DA Klagenemnda for industrielle rettigheter sammensatt av følgende utvalg: Elisabeth Ohm, Tove Aas
EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 179/2004. av 9. desember om endring av vedlegg XIII til EØS-avtalen (Transport)
EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 179/2004 av 9. desember 2004 om endring av vedlegg XIII til EØS-avtalen (Transport) EØS-KOMITEEN HAR under henvisning til avtalen om Det europeiske økonomiske samarbeidsområde,
Vedlegg til skjema for melding om kvalifisert tillitstjeneste Kvalifisert sertifikat for nettstedsautentisering
Postboks 93 Telefon: 22 82 46 00 4791 Lillesand Telefaks: 22 82 46 40 www.nkom.no E-post: firmapost@nkom.no til skjema for melding om kvalifisert tillitstjeneste Kvalifisert sertifikat for nettstedsautentisering
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2016/823 of 25 May 2016 amending Regulation (EC) No 771/2008 laying down the rules of organisation and
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2016/823 of 25 May 2016 amending Regulation (EC) No 771/2008 laying down the rules of organisation and procedure of the Board of Appeal of the European Chemicals
Forskrift om endring av førerkortforskriften
Forskrift om endring av førerkortforskriften Fastsatt av Vegdirektoratet 29. juli 2013 med hjemmel i vegtrafikklov18. juni 1965 nr. 4 24, 28, 30, og 43 jf. delegeringsvedtak 17. mars 1967 nr. 3462 og delegeringsvedtak
EØS-KOMITEENS BESLUTNING. nr. 101/1999 av 24. september om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold)
Avtalen om Det europeiske økonomiske samarbeidsområde EØS-komiteen EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 101/1999 av 24. september 1999 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold)
Brexit hva nå? Informasjonsmøte Legemiddelverket Suzanne Collett Gordon, seniorrådgiver & CMDh medlem
Brexit hva nå? Informasjonsmøte Legemiddelverket 14.05.19 Suzanne Collett Gordon, seniorrådgiver & CMDh medlem Brexit er utsatt IKKE avlyst Premisser for forlengelsen 29. mars 2019: Opprinnelig frist for
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 27. september 2018 kl. 13.00 PDF-versjon 3. oktober 2018 24.09.2018 nr. 1408 Forskrift
NOR/308R T OJ L 92/08, p
NOR/308R0304.00 OJ L 92/08, p. 12-16 Commission Regulation (EC) No 304/2008 of 2 April 2008 establishing, pursuant to Regulation (EC) No 842/2006 of the European Parliament and of the Council, minimum
KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP. Forslag til KOMMISJONSFORORDNING (EU) NR.../2011
NO NO NO KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP Forslag til Utferdiget i Brussel, C KOMMISJONSFORORDNING (EU) NR..../2011 av [ ] om endring av kommisjonsforordning (EF) nr. 2042/2003 om kontinuerlig
Veiledning og innovasjonsstøtte
Veiledning og innovasjonsstøtte DRA-forum: 28. mars 2019 Jan Petter Akselsen Statens legemiddelverk Ca. 300 ansatte Dekker alle områder innen legemiddelforvaltning Kost/nytte og HTA Full deltakelse i EU
KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP. Forslag til KOMMISJONSFORORDNING (EF) NR.../2009
KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP Brussel, XXX Forslag til KOMMISJONSFORORDNING (EF) NR..../2009 av [ ] om endring av forordning (EF) nr. 1702/2003 om fastsettelse av gjennomføringsregler for luftdyktighets-
HØRING - FORSLAG OM Å OPPHEVE LEGEMIDDELFORSKRIFTEN 13-12
I henhold til adresseliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 21.08.2014 14/04662-1 Legemiddelinformasjon Stab/ Kari Majorsæter Tangen HØRING - FORSLAG OM Å OPPHEVE LEGEMIDDELFORSKRIFTEN
Good Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer
Good Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Høsten 2014 Grossistregelverket og tillatelser
Norsk oversettelse, publisert i EØS-tillegget nr. 12,
Norsk oversettelse, publisert i EØS-tillegget nr. 12, 3.3.2011 EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 114/2010 av 10. november 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold) EØS-KOMITEEN
9. 11. 2000 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 541/95
9. 11. 2000 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende Nr. 51/126 NORSK utgave KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap,
Vedlegg til skjema for melding om kvalifisert tillitstjeneste Kvalifisert sertifikat for elektronisk signatur
Postboks 93 Telefon: 22 82 46 00 4791 Lillesand Telefaks: 22 82 46 40 www.nkom.no E-post: firmapost@nkom.no til skjema for melding om kvalifisert tillitstjeneste Kvalifisert sertifikat for elektronisk
Nr. 73/480 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2016/293. av 1. mars 2016
Nr. 73/480 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 8.11.2018 KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2016/293 2018/EØS/73/19 av 1. mars 2016 om endring av vedlegg I til europaparlaments- og rådsforordning (EF)
EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 542/95. av 10. mars 1995
Nr. 51/134 KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993
Astmabehandling brukt uten og utenfor godkjenning Hva er bakgrunnen for de indikasjoner og doseringer som foreligger i Felleskatalogen?
Astmabehandling brukt uten og utenfor godkjenning Hva er bakgrunnen for de indikasjoner og doseringer som foreligger i Felleskatalogen? Siri Wang, Fagdirektør, Legemiddelverket Nettverkets Våreseminar
EØS-KOMITEENS BESLUTNING. nr. 121/98 av 18. desember om endring av EØS-avtalens vedlegg XIII (Transport)
Avtalen om Det europeiske økonomiske samarbeidsområde EØS-komiteen EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 121/98 av 18. desember 1998 om endring av EØS-avtalens vedlegg XIII (Transport) EØS-KOMITEEN HAR - under
EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 84/69 KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSBESLUTNING. av 21. oktober 2013
13.12.2018 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 84/69 KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSBESLUTNING 2018/EØS/84/04 av 21. oktober 2013 om endring av del 1 i vedlegg E til rådsdirektiv 92/65/EØF
EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende KOMMISJONSVEDTAK. av 21. desember 1999
Nr. 3/271 KOMMISJONSVEDTAK 2002/EØS/03/80 av 21. desember 1999 om fastsettelse av særlige vilkår for import av fiskerivarer med opprinnelse i Litauen(*) [meddelt under nummer K(1999) 4762] (2000/87/EF)
(UOFFISIELL OVERSETTELSE)
NOR/311R1134.jaeg OJ L 292/11, p. 1-3 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 1134/2011 of 9 November 2011 concerning the nonrenewal of the approval of the active substance cinidon-ethyl, in accordance
EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 57/585 KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2017/1113. av 22.
30.8.2018 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 57/585 KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2017/1113 2018/EØS/57/53 av 22. juni 2017 om fornyet godkjenning av det aktive stoffet benzosyre
2-3 andre ledd tredje punktum skal lyde: Studier ved universitet eller skole medfører ingen endring av fast bopel for personer fra EØSstat.
Forskrift om endringer i forskrift 19. januar 2004 nr. 298 om førerkort m.m. Fastsatt av Vegdirektoratet [dato-måned-år] med hjemmel i vegtrafikklov 18. juni 1965 nr. 4 24 jf. delegeringsvedtak 29. september
QP erklæringer: Hva som forventes og eksempler på mangler
QP erklæringer: Hva som forventes og eksempler på mangler DRA forum 02.05.2017 Jostein Hatlelid Innhold GMP i produksjonskjeden Legemiddelforskriften og QP-erklæring QP-erklæring forventninger og mangler