Regulatory affairs: Fra klinisk studierapport til reklametekst. Inge Johansen 10. april 2018

Størrelse: px

Begynne med side:

Download "Regulatory affairs: Fra klinisk studierapport til reklametekst. Inge Johansen 10. april 2018"

Oddgeir Hjelle
6 år siden
Visninger:

1 Regulatory affairs: Fra klinisk studierapport til reklametekst Inge Johansen 10. april 2018

2 Dagens tekst Søknad om markedsføringstillatelse Utarbeidelse av legemiddelinformasjonen OTC-status Risikominimeringstiltak

3 Common Technical Document ICH standard for søknad om markedsføringstillatelse (MT-søknad) Sier hvilke dokumenter og hvilket som skal være med i en MT søknad Modul 1 Administrativ informasjon Summary of Product Characteristics (SPC) Patient Information Leaflet (PIL) Merking av forpakning Modul 2 Sammendrag Modul 3 Chemistry, Manufacturing, Control Modul 4 Non-clinical Modul 5 - Clinical

Prosedyrer for godkjenning av markedsføringstillatelse (MT) Nasjonal prosedyre Én evaluering i hvert enkelt land Én godkjenning i hvert enkelt land Prosedyren er i praksis ikke i bruk for nye

4 Prosedyrer for godkjenning av markedsføringstillatelse (MT) Nasjonal prosedyre Én evaluering i hvert enkelt land Én godkjenning i hvert enkelt land Prosedyren er i praksis ikke i bruk for nye legemidler MRP Mutual Recognition Procedure DCP Decentralised Procedure MRP forutsetter én nasjonal godkjenning i et medlemsland Gjensidig anerkjennelse av en evaluering fra et annet medlemsland Legemiddelfirma velger ut hvilke land legemidlet skal søkes i Kun myndighetene i de berørte landene som er involvert i prosedyren Norge/Island deltar på like vilkår som alle andre medlemsland

Prosedyrer for godkjenning av markedsføringstillatelse (MT) CP Centralised Procedure European Medicines Agency evaluerer søknaden Vitenskapelig komité fra de nasjonale myndighetene European

5 Prosedyrer for godkjenning av markedsføringstillatelse (MT) CP Centralised Procedure European Medicines Agency evaluerer søknaden Vitenskapelig komité fra de nasjonale myndighetene European Commission godkjenner MT Gyldig i hele EU Alt eller ingenting Kun gyldig i EU Kommisjonen har ingen myndighet i Norge/Island Norge/Island utsteder identisk MT basert på kommisjonsvedtaket EMA/kommisjonen setter bestemmer OTC status

6 Nytte vs risiko Kliniske studier av legemidlet viser: Hvor stor nytte pasienten har av legemidlet Hvor stor risiko pasienten utsettes for ved bruk av legemidlet (bivirkninger) Skjønnsmessig vurdering av pasientens nytte og risiko Nytte > risiko --> legemidlet får MT Nytte < risiko --> legemidlet får ikke MT Tilsvarende vurdering av nytte vs risiko for bytte til OTC status Forskjellige nasjonale føringer gir forskjell i reseptstatus i de forskjellige land. Alle legemidler skal ha en RMP Risk Management Plan Beskrivelse av mulig risiko ved bruk av legemidlet Beskrivelse av tiltak for å minimere risiko

Eks. Thalidomid Reduksjon av risiko Godkjent i 1956 mot kvalme

misdannelser Trukket fra markedet Godkjent i 2008 som

Program for forebygging av graviditet Opplæringsmateriell til

7 Eks. Thalidomid Reduksjon av risiko Godkjent i 1956 mot kvalme Markedsført i 46 land i 1960 Ca barn med medfødte misdannelser Trukket fra markedet Godkjent i 2008 som førstelinjebehandling mot myelomatose Risikominimeringstiltak Program for forebygging av graviditet Opplæringsmateriell til helsepersonell Varsel til pårørende Informasjon til pasient (ikke regulert som reklame)

8 CSI

9 SPC/ PIL US PI CSI CA PI

SPC US PI CSI CA PI Lorem ipsum dolor sit

eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore

voluptate velit esse cillum dolore eu fugiat

10 SPC US PI CSI CA PI Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua. Ut enim ad minim veniam, quis nostrud exercitation ullamco laboris nisi ut aliquip ex ea commodo consequat. Duis aute irure dolor in reprehenderit in voluptate velit esse cillum dolore eu fugiat nulla pariatur. Excepteur sint occaecat cupidatat non proident, sunt in culpa qui officia deserunt mollit anim id est laborum.

(OTC) OTC status i Sverige betyr ikke nødvendigvis OTC status i Norge Centralised

12 OTC status i Norge Nasjonal og MRP/DCP Legemiddelverket bestemmer reseptstatus A - narkotika B - Avhengighetsskapende C - Reseptpliktig legemiddel F - Håndkjøp (OTC) OTC status i Sverige betyr ikke nødvendigvis OTC status i Norge Centralised Procedure Reseptstatus bestemmes av EMA/EU kommisjonen Samme reseptstatus i hele EU

13 Søknad om OTC Ved ny MT eller som endring etter godkjent MT Reseptgruppe F (reseptfritt legemiddel) Reseptgruppe CF (enkelte pakninger, styrker, legemiddelformer er reseptfritt) Klinisk sammendrag Kritisk analyse av egnethet for OTC Misbrukspotensiale Sikkerhet ved egenbehandling Virkestoffrapport kan erstatte klinisk sammendrag helt eller delvis

14 Farmasøytutlevering Utlevering av legemiddel med risikominimeringstiltak i apotek Legemiddel med OTC status Ingen forskrivning nødvendig Søknad om reseptgruppe F/CF Tiltak for å redusere risiko: Ytterligere informasjon/veiledning til pasient Alderskontroll Demonstrasjon av bruk Kun spesifikke indikasjoner Evt andre tiltak for å redusere risiko Kan flytte legemidler fra Rx til farmasøytutlevering OTC til farmasøytutlevering

15 Takk for meg Inge Johansen

Like dokumenter

Odda er et spesielt sted. En fargeklatt innerst i fjorden.

Odda er et spesielt sted. En fargeklatt innerst i fjorden. Jeg har valgt å frig jøre den grafiske profilen på jubileet fra det grå monotone og plassere odda i en optimistisk, kreativ, leken, modig, (naiv/funkis?)