Legemiddelverkets arbeid med policy for reseptfrie legemidler og farmasøytutlevering

Transkript

1 Legemiddelverkets arbeid med policy for reseptfrie legemidler og farmasøytutlevering Karen Marie Ulshagen, Seksjon for legemiddelovervåking

2 Stortingsmelding nr. 10 ( ) God kvalitet trygge tjenester En ny pasient og brukerrolle basert på aktiv medbestemmelse «Pasienter og brukere skal få informasjon og støtte til egenomsorg og mestring. Større grad av egenomsorg er viktig for å gi den enkelte bedre helse og livskvalitet, men er også en forutsetning for en bærekraftig helse og omsorgstjeneste

3 Økt press på helse og omsorgstjenesten Kilde: presentasjon hos Helsedirektoratet, januar, 2015, gjengitt med tillatelse fra Helsedirektoratet

4 Omsetning av reseptfrie legemidler i % av antall solgte doser (ned 1,3 % fra 2014) 11 % av kroneverdien

5 Legemidler til egenomsorg Antall virkestoff (inkl. flere legemiddelformer) som er reseptfrie

6 Hva gjør de i andre land? Kilde: EDQM expert group meeting, Zagreb, November international conference 83.html

7 Farmasøytutlevering Regjeringen vil utrede en ordning med farmasøytutlevering i apotek (Legemiddelmeldingen pkt ) Reseptfritt Farmasøytutlevering Reseptpliktig Bedre tilgjengelighet! Flere terapiområder aktuelle for egenomsorg Bedre informasjon til pasientene

8 Klassifisering av legemidler Reseptpliktig Legemiddel Uten Resept Legemiddel utenom apotek

9 Klassifisering av legemidler Reseptpliktig Farmasøytutlevering Selvvalg i apotek Legemiddel utenom apotek

10 Mulig ny modell for klassifisering Legemidler Uten Resept (LUR) Legemiddel Uten Resept LUR Farmasøytutlevering Apotek selvvalg Legemiddel utenom apotek LUA

11 Rammer rundt ordningen Hva betyr «en farmasøyt» i denne sammenhengen? Provisorfarmasøyt Reseptarfarmasøyt Personale med akkreditert opplæring under tilsyn av farmasøyt? Hva betyr «et apotek»? Fysisk apotek Nettapotek/forsendelse Medisinutsalg Hva betyr «særskilt informasjon»? Bransjestandard Regulering Dokumentasjon

12 Hva mener pasientene? Respekt for individuelle behov Valg og innflytelse Involvering i helsepolitikken Tilgang til og støtte av helsevesenet Informasjon som er korrekt, relevant og lett forståelig Kilde: iapo.org.uk

13 Reklame

14 Økonomi Reseptfri Paracet 500 mg, 20 tabletter kr. 40,90 Reseptpliktig Paracet 500 mg, 100 tabletter kr. 62,20

15 Status Har arbeidet med en generell gjennomgang av området «Legemidler Uten Resept» i første halvdel av 2016 LUR prosjektet Arbeidet er satt på vent på grunn av store interne prosesser Går videre med utredning av Farmasøytutlevering Konseptnotat Aktørmøter Farmaceutisk forening Apotekforeningen Legemiddelindustriforeningen

16 Oppdraget fra HOD Fra tildelingsbrevet for 2016: Legemiddelverket skal utrede en ordning med farmasøytutlevering i apotek, jf omtale i Legemiddelmeldingen. Legemiddelmeldingen sier bl.a.: Farmasøytutlevering innebærer at enkelte reseptfrie legemidler bare kan utleveres fra farmasøyt i apotek. Legemiddelverket har fått i oppdrag å vurdere om det finnes reseptpliktige legemidler som kan gjøres reseptfrie med krav om utlevering av farmasøyt. Om det finnes reseptfrie legemidler som bare bør utleveres etter særskilt informasjon fra apotek (farmasøyt).

17 Konseptnotat Hva er formålet med farmasøytutlevering Hva er farmasøytutlevering Farmasøytutlevering som nasjonalt risikominimeringstiltak MT innehavers ansvar for å tilrettelegge for farmasøytutlevering Økonomisk kompensasjon Tekniske og praktiske forutsetninger

18 Innhold i en risikohåndteringsplan Oversikt over sykdommen Behandlingseffekten Sikkerhetsrisiko Identifisert og potensiell risiko, manglende informasjon Oppsummering av risikominimeringstiltak Utviklingsplan etter markedsføring Oversikt over pålagte og frivillige studier som er planlagt

19 Hva skjer videre Legemiddelverket vurderer innspillene fra aktørmøtene Utarbeider konsept som går til bredere høring Utredning oversendes HOD innen

20 Følg legemiddelverket legemiddelverket.no