Like legemidler forskjellig informasjon

Transkript

1 Like legemidler forskjellig informasjon Åpent møte om legemiddelinformasjon, LMI 20. nov 2008 Inger Heggebø

2 Hvordan kan det bli forskjellige preparatomtaler for tilsvarende preparater?

3 4 veier til en markedsføringstillatelse: Nasjonal CP MRP DCP Harmonisert innført innført SPC ny praksis innført CP sentral prosedyre (centralised procedure) MRP gensidig anerkjennelses prosedyre (mutual recognition procedure DCP desentralisert prosedyre (decentralised procedure)

4 Søknad om markedsføringstillatelse Resultat: Preparatomtalen (SPC) som sammenfatter informasjon rettet mot forskriver og helsepersonell Pakningsvedlegget (PV) som sammenfatter informasjon rettet mot pasienten.

5 4 veier til en markedsføringstillatelse: Nasjonal CP MRP DCP Harmonisert innført innført SPC ny praksis innført CP sentral prosedyre (centralised procedure) MRP gensidig anerkjennelses prosedyre (mutual recognition procedure DCP desentralisert prosedyre (decentralised procedure)

6 Søknad om markedsføringstillatelse, Norge Før 2000: Nasjonal Legemidler i Norge ble kun godkjent etter nasjonal prosedyre Generika fikk samme preparatomtale som originalen. Legemiddelverket harmoniserte også preparatomtaler innen terapiområder

7 4 veier til en markedsføringstillatelse: Nasjonal CP MRP DCP Harmonisert innført innført SPC ny praksis innført CP sentral prosedyre (centralised procedure) MRP gensidig anerkjennelses prosedyre (mutual recognition procedure DCP desentralisert prosedyre (decentralised procedure)

8 Søknad om markedsføringstillatelse, Norge Fra okt 2005 EØS avtalen ble gjeldende på legemiddelområdet Norge fattet likelydende vedtak som andre europeiske land CP og MRP prosedyren ble innført Hvilke konsekvenser fikk dette for preparatomtalene?

9 Søknad om markedsføringstillatelse CP Sentral prosedyre Produktinformasjonen er lik i hele EU/EØSområdet. Eventuelle uenigheter i MRP og DCP henvises til denne prosedyren for avgjørelse

10 Søknad om markedsføringstillatelse MRP Gjensidig anerkjennelses prosedyre Tar utgangspunkt i én nasjonal markedsføringstillatelse i ett EØS land Det finnes allerede en preparatomtale godkjent som de øvrige landene blir bedt om å anerkjenne. Denne kan skille seg fra allerede godkjente preparater i de ulike landene Resultat: Kompromissløsninger eller: : søknader trukket i enkeltland

11 4 veier til en markedsføringstillatelse: Nasjonal CP MRP DCP Harmonisert innført innført SPC ny praksis innført CP sentral prosedyre (centralised procedure) MRP gensidig anerkjennelses prosedyre (mutual recognition procedure DCP desentralisert prosedyre (decentralised procedure)

12 Søknad om markedsføringstillatelse Fra nov 2005 Nytt direktiv Innføring av desentralisert prosedyre, DCP: Alle landene mottar søknaden på likt Prinsippet det samme: utrederlandet tar utgangspunkt i egen preparatomtale for originalen ved utredningen. De samme problemene oppstår Ny praksis : Hjelper ikke å trekke søknaden

13 Søknad om markedsføringstillatelse Fra nov 2005 Konsekvenser i MRP og DCP Uenighet og usikkerhet Mange saker blir henvist videre til CMD og referral til CHMP Innføring av: retningslinjer som definerte alvorlig helserisiko, (PSRPH) samt guidelines for håndtering av ulike indikasjoner Resultat: Flere kompromissløsninger CMD the coordination group for mutual recognition and decentralised procedure CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use PSRPH- Potensial serious risk to public health

14 Hvordan ser det ut fremover? SPC harmonisering Ulike initiativ for worksharing mellom myndighetene: - Synkronisering av PSUR - Vurdering av paediatric data - Ny Variation regulation Generika til sentralt godkjente legemidler

15 SPC harmonisering Ca 10 preparater hvert år Startet 2006 Plukkes ut av CMD(h) og fremlegges for CHMP Uavhengig av om preparatene er MRP, DCP eller nasjonale Etter SPC harmonisering går preparatene over i MRP for å opprettholde harmoniseringen

16 Pakningsvedlegget QRD templat og lesbarhetstesting : Vil QRD templatet endre seg som følge av signaler fra lesbarhetstesting? QRD =Quality Review of Documents

17 Takk til Tove Jahr for lån av slides