Godkjenning av nye legemidler har vi mistet selvråderetten?

Transkript

1 Kontaktpunktet Godkjenning av nye legemidler har vi mistet selvråderetten? Ulike godkjenningsprosedyrer Norges påvirkningsmulighet Jan Petter Akselsen Seksjonssjef Medisinsk seksjon Avdeling for legemiddelgodkjenning

2 Agenda Ulike godkjenningsprosedyrer Nasjonal prosedyre, MRP, DCP og CP Norges påvirkningsmulighet Den er ikke bare teoretisk til stede, den er betydelig! Har vi mistet sjølråderetten? Nei,? men hva er selvråderett i en globalisert verden?

3 Godkjenningsprosedyrer Nasjonal prosedyre 1995 søkes og godkjennes legemidler nasjonalt i hele Europa Fra 1995 innføres samarbeidsprosedyrer i EU Etter 1. januar 2000 deltar Norge i EU prosedyrene Det kan fortsatt søkes nasjonalt dersom MT ønskes i bare ett land. Forutsetter at legemidlet ikke har MT i et annet EØS-land At det ikke er obligatorisk å bruke den sentrale prosedyren Prosedyren skal avsluttes 210 dager etter mottak av valid søknad

4 Europeisk samarbeid Nasjonale legemiddelmyndigheter jobber i nettverk European Medicines Agency, London CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use EØS-avtalen 2000; Norge med som nesten EU-medlem, men med full deltagelse i legemiddeldemokratiet

5 Europeisk samarbeid Strukturer og prosesser er basert på; - Direktiver, - Forordninger og - Guidelines Formål - Beskyttelse av folkehelsen - Harmonisering av forvaltningspraksis - Lik vurdering av identiske søknader - Økt forutsigbarhet for alle aktører - Redusere kontraproduktive handelshinder - Fremme europeisk innovasjon

6 Godkjenningsprosedyrer Sentral prosedyre (CP), 1995 i EU, 2000 i Norge Obligatorisk for definerte terapiområder og definerte legemiddelgrupper De fleste nye innovative legemidler går her Søknas sendes EMEA Vedtak gjelder for hele EØS området Figur 1

7 Godkjenningsprosedyrer Gjensidig anerkjennelse (MRP), 1995 i EU, 2000 i Norge Forutsetter MT i ett EØS land godkjent ved nasjonal prosedyre Søker ber landet med MT om å være RMS Identisk søknad sendes RMS og alle CMS Det fattes harmonisert vedtak for de involverte land Ved uenighet, alvorlig fare for menneskers helse, går saken til tvisteløsning Figur 2

8 Godkjenningsprosedyrer Desentralisert prosedyre (DCP), 2005 i EØS Identisk søknad sendes RMS og alle CMS Det fattes harmonisert vedtak for de involverte land Ved uenighet, alvorlig fare for menneskers helse, går saken til tvisteløsning Figur 3

9 Godkjenningsprosedyrer Bygger på; Faglig utredning i nettverk Kvalitet, sikkerhet og effekt Beslutningsgrunnlaget baserer seg på Nytte risiko forhold MT utstedes med SPC, PV og merking Grunnlag for avslag Begrunnet Potential serious risk for human health

10 Norges påvirkningsmulighet et lite land langt mot nord

11 Norges påvirkningsmulighet Prosedyrenes struktur gir like muligheter uavhengig av landets størrelse - Rapp, KoRapp, PeerReview -RMS - Kommentarer - Begrunnet alvorlig fare for menneskers helse - Begjære tvisteløsning Det er lik representasjon i faste komiteer - major player i CHMP Likeverdig arbeidsmulighet i working parties - Leder arbeidet med ny OIP-guideline

12 Norges påvirkningsmulighet Eksempel I Et aminoglykosid-antibiotikum i DCP. RMS Tyskland og søker er enige om følgende indikasjoner; Complicated and recurrent urinary tract infections Nosocomial lower respiratory tract infections including severe pneumonia Respiratory tract infections in patients with cystic fibrosis Intra-abdominal infections including peritonitis Skin and soft tissue infections including severe burns Bone infections including joints Central nervous system infections including meningitis Septicaemia including bacteraemia Prophylaxis of bacterial endocarditis during genitourinary or gastrointestinal procedures and treatment of bacterial endocarditis Prophylaxis and treatment of surgical infections 15 CMS er aksepterer indikasjonene, men Norge flagger innsigelser gjennom hele prosedyren og krever fremlagt dokumentasjon.

13 Norges påvirkningsmulighet Eksempel I Et aminoglykosid-antibiotikum i DCP. RMS Tyskland og søker er enige om følgende indikasjoner; Complicated and recurrent urinary tract infections Nosocomial lower respiratory tract infections including severe pneumonia Respiratory tract infections in patients with cystic fibrosis Intra-abdominal infections including peritonitis Skin and soft tissue infections including severe burns Bone infections including joints Central nervous system infections including meningitis Septicaemia including bacteraemia Prophylaxis of bacterial endocarditis during genitourinary or gastrointestinal procedures and treatment of bacterial endocarditis Prophylaxis and treatment of surgical infections 15 CMS er aksepterer indikasjonene, men Norge flagger innsigelser gjennom hele prosedyren og krever fremlagt dokumentasjon. Vi kompromisser ikke på kravet om dokumentasjon, dvs. fortsatt uenighet i DCP ved dag 210, vi initierer tvisteløsning i CMDh. Søker og RMS Tyskland velger å rette seg etter Norges innspill. Produktet får MT i 17 Europeiske land med følgende indikasjon; Complicated and recurrent urinary tract infections Nosocomial lower respiratory tract infections including severe pneumonia Intra-abdominal infections including peritonitis Skin and soft tissue infections including severe burns Septicaemia including bacteraemia Treatment of bacterial endocarditis Treatment of surgical infections

14 Norges påvirkningsmulighet Eksempel II Et nytt glykopeptid-antibiotikum i CP. Spania er Rapp og Norge KoRapp Faglig utredning; Alvorlige innsigelser vedrørende kvalitet og effekt Norge sterkeste pådriver MT blir uaktuelt og søknad er nå trukket! Eksempel på prioritering av et viktig nasjonalt anliggende; Viktig for norsk antibiotika-politikk Dette er bare mulig med sterk faglig forankring, kompetanse og aktivitet Intimt samarbeid mellom utredere på SLV og Antibiotika-gruppen MRSA resistens; <1% i Norge mot >40% i Sør-Europa

15 Norges påvirkningsmulighet Status ved Q Sentral prosedyre Første Ko-Rapp var i 2000 (Dynastat) Hittil 22 Ko-Rapp og 1 Rapp, 8-10 PeerReview 6 COMP oppdrag 9 PIP er for PDCO RMS i MRP og DCP Første RMS i 2001 (Zopiclon ratiopharm) Hittil 53 humane og 2 veterinære Ca RMS oppdrag i året Følger og kommenterer alle antibiotika-søknader Prioriterer aktivitet på saker i utvalgte terapiområder

16 Norges påvirkningsmulighet?? Konklusjon Ulike godkjenningsprosedyrer Nasjonal prosedyre, MRP, DCP og CP Strukturen gir et lite land stor innflytelse Norges påvirkningsmulighet Den er betydelig, men vi må delta i utredninger! Det krever ressurser, kompetanse og kontinuitet, og strategisk prioritering Har vi mistet sjølråderetten? Nei, vi blir hørt! kanskje mer enn naturlig etter pop!? Vi deltar i et kompetent demokratisk samarbeid Vitenskapen og medisinen respekterer ikke grenser!

17 Takk for oppmerksomheten