Omorganisering ved legemiddelverket Påvirker dette industrien? Regulatorisk enhet 1 Legemiddeltilgang Anna Kristin Rolstad 30.

Transkript

1 Omorganisering ved legemiddelverket Påvirker dette industrien? Regulatorisk enhet 1 Legemiddeltilgang Anna Kristin Rolstad 30. mai 2017

2 Direktør Audun Hågå Område legemiddeltilgang Områdedirektør: Karen Marie Ulshagen Område legemiddelbruk Områdedirektør: Dag Jordbru Område legemiddelforsyning Områdedirektør: Sayeh Ahrabi Område virksomhetsstøtte Områdedirektør: Liv Sigurdsson legemiddeltilgang 1 Kristin Svanqvist legemiddeltilgang 3 Seline Gustavsen legemiddeltilgang 2: Elisabeth Bryn Regulatorisk enhet 1 Anna Kristin Rolstad legemiddeltilgang 4 Marit Hystad produktinformasjon Marianne Borge pris og FEST Helga Festøy Regulatorisk enhet 2 Adelheid Helling sikkerhet Tanja Holstad Løken (kst.) riktig bruk Sigurd Hortemo (kst.) legemiddelforsyning 1 Tove Gullstein Jahr legemiddelforsyning 4 Hilde Ringstad legemiddelforsyning 2 Eirik Harborg legemiddelforsyning 4 Ellen Rønneberg HR og organisasjonsutvikling Cornelia Madsen økonomi og jus Catrine Karløf (kst.) kommunikasjon Vibeke Åbyholm IT og kvalitetsstyring Gunnar Carelius dokumentforvaltning Stine Røtne

3 Direktør Audun Hågå Område legemiddeltilgang Områdedirektør: Karen Marie Ulshagen Område legemiddelbruk Områdedirektør: Dag Jordbru Område legemiddelforsyning Områdedirektør: Sayeh Ahrabi Område virksomhetsstøtte Områdedirektør: Liv Sigurdsson legemiddeltilgang 1 Kristin Svanqvist legemiddeltilgang 3 Seline Gustavsen legemiddeltilgang 2: Elisabeth Bryn Regulatorisk enhet 1 Anna Kristin Rolstad legemiddeltilgang 4 Marit Hystad produktinformasjon Marianne Borge pris og FEST Helga Festøy Regulatorisk enhet 2 Adelheid Helling sikkerhet Tanja Holstad Løken (kst.) riktig bruk Sigurd Hortemo (kst.) legemiddelforsyning 1 Tove Gullstein Jahr legemiddelforsyning 4 Hilde Ringstad legemiddelforsyning 2 Eirik Harborg legemiddelforsyning 4 Ellen Rønneberg HR og organisasjonsutvikling Cornelia Madsen økonomi og jus Catrine Karløf (kst.) kommunikasjon Vibeke Åbyholm IT og kvalitetsstyring Gunnar Carelius dokumentforvaltning Stine Røtne

4

5

6 Regulatorisk enhet 1 - oppgaver Koordinering av MTsøknader Koordinering av søknad om endring av indikasjon Registrering av homeopatiske legemidler CMDxmedlemmer Innovasjonskontor Koordinering av KLUTsøknader

7 Koordinering av søknader om MT og indikasjonsendringer MT-søknader hvor vi er utredere Rapportør/ko-rapportør/referanseland (RMS)/nasjonale MT-søknader der vi kommenterer på andre lands utredningsrapporter Medlemsland (MS)/berørt land (CMS) Indikasjonsendringer hvor vi er utredere Sentral prosedyre

8 Koordinering av Kliniske utprøvinger (KLUT) Ny forordning trer i kraft senhøsten Vil kreve flere koordineringsoppgaver blant annet mot Regionale etiske komiteer (REK) SLV er nasjonalt kontaktpunkt dvs. det er vi som skal være hovedansvarlig for koordinering nasjonalt og innlegging av data i EUportalen Regulatorisk 1 skal koordinere søknadene SLV deltar allerede i brukertesting av portalen og en prøveordning (VHP)

9 us Vitenskapelig og regulatorisk rådgiving Innovasjonsstøtte Leder av Innovasjonskontoret Jan Petter Akselsen presenterer dette senere i dag

10 Legemiddelverket jobber i lag Midlertidige for eksempel utredningsoppdrag, oppdrag fra HOD Faste for eksempel endringslag og navnegruppe Lagene består av medarbeidere fra enten en enkelt enhet eller (som oftest) fra mange enheter

11 Regulatorisk enhet 1 bidrag i faste lag Regulatorisk CP lag; MT, endringer og fornyelser Regulatorisk MRP/ DCP MT søknader Navnegruppe

12 Regulatorisk enhet 1 bidrag i lag utenfor egen enhet Utredningsoppdrag i CP, MRP/DCP og nasjonalt OTC/LUA/farmasøytutlevering/ reseptstatus for legemidler til mennesker og dyr KLUT

13 Hvem jobber hvor Nesten alle som jobbet med regulatorisk arbeid i «gamle» Regulatorisk avdeling er nå i en av de 3 enhetene (Reg 1, Reg 2 og PI) Medarbeiderne i de gamle seksjonene OK og UK er fordelt i enhetene Reg 1 og Reg 2 CMDh og CMDv medlemmene er i enheten Reg 1 Innovasjonskontoret er i enheten Reg 1

14 Påvirker ny organisering våre kunder Alle postbokser er funksjonelle og de samme Vi forventer ikke at endringene skal påvirke saksbehandlingstider i vesentlig grad Regulatorisk kompetanse ivaretatt vi møter morgendagens utfordringer Fokus på effektivisering og at medarbeiderne skal få brukt sin kompetanse enda bedre Så svaret er: nei

15 Regulatorisk enhet 1 Alle søknader om markedsføringstillatelse er samlet Innovasjonskontoret er etablert Ny organisering støtter opp om våre mål som er: å gi pasienter (mennesker og dyr) rask tilgang til nye, effektive og sikre legemidler å fremme innovasjon og god forskning på legemiddelområdet

16 Følg legemiddelverket legemiddelverket.no