NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53."

Transkript

1 NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 5. juli 2018 kl PDF-versjon 10. juli nr Forskrift om endring i forskrift om legemidler (legemiddelforskriften), forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek og forskrift om grossistvirksomhet med legemidler Hjemmel: Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 4. juli 2018 med hjemmel i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven) 6, 10, 16 og 18, jf. delegeringsvedtak 20. desember 2002 nr I I forskrift 18. desember 2009 nr om legemidler (legemiddelforskriften) gjøres følgende endringer: annet ledd oppheves nåværende tredje ledd blir annet ledd fjerde ledd oppheves nåværende femte ledd blir fjerde ledd tredje og fjerde ledd skal lyde: Satser for gebyr etter første og annet ledd fastsettes av departementet i kapittel 16, og tilfaller statskassen. Statens legemiddelverk kan kreve legemiddelleverandøravgift på salg av legemidler fra innehaver av legemidlets markedsføringstillatelse til dekning av myndighetenes utgifter til kvalitetskontroll, overvåking av bivirkninger, informasjon om legemidler, regulatorisk og vitenskapelig veiledning, metodevurderinger, tilsyn med legemiddelreklame og fastsettelse av pris på legemidler. Avgiften skal også dekke myndighetenes utgifter ved deltakelse i vitenskapelige komiteer og faste arbeidsgrupper i EU/EØSsamarbeidet, kvalitetssikring og utstedelse av dokumenter knyttet til markedsføringstillatelser og markedsføring i Norge som ikke dekkes av gebyr eller oppdragsinntekt. Avgiften baseres på grossistinnkjøpspris og tilfaller statskassen. Sats for avgiften er 1,0 % nåværende sjette ledd blir femte ledd. 15-3A annet ledd skal lyde: Sats for gebyr etter paragrafen her fastsettes av departementet i kapittel A tredje og fjerde ledd oppheves.

2 2 Ny 15-3B skal lyde: 15-3B. Gebyr for registrering av tradisjonelt plantebasert legemiddel Statens legemiddelverk krever inn gebyr for behandling av søknad om registrering av tradisjonelt plantebasert legemiddel etter Sats for gebyr etter paragrafen her fastsettes av departementet i kapittel oppheves. Overskriften i kapittel 16 skal lyde: Kapittel 16. Satser for gebyr Kapittel 16 skal lyde: Gebyr etter 15-3, 15-3A og 15-3B har følgende satser oppgitt i norske kroner: Nasjonale søknader Søknad om markedsføringstillatelse (Nasjonale) Fullstendig søknad, veletablert bruk (WEU), faste kombinasjoner Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b. Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent» Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c. Direktiv 2001/82/EF 13(1), 13(3), 13(4), 13c. Flere former og styrker søkt samtidig Til dyr: innen samme målart(er) Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) Annex I (Line extension): Nye former/styrker Duplikatsøknad (søkt samtidig) legemidler, med HMPC-monografi legemidler uten HMPC-monografi Søknad om markedsføringstillatelse for naturlegemidler Søknad som trekkes før prosedyrestart administrasjonsgebyr Endringssøknader og søknad om fornyelse (Nasjonale)

3 3 Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, Endring type II; indikasjonsendring F- Legemidler til dyr: innen samme målart(er) Endring type II; endring eller tillegg av ny ikke næringsmiddelproduserende målart Endret tilbakeholdelsestid Endring type II; endring i reseptstatus Øvrige endringer type II Fornyelser 6 5F Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type II; nytt bruksområde Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Øvrige endringer type II 2 3 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser Parallellimport (Nasjonale) Søknad om markedsføringstillatelse Fornyelser MRP der Norge er RMS Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-RMS) Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag 7 F Igangsetting av MRP-oppdrag, alle type MT-søknader Repeat use, alle type MT-søknader Annex I (line extension): Nye former/styrker Endringssøknader og søknad om fornyelse (MRP-RMS) Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, Endring type II; indikasjonsendring Legemidler til dyr: innen samme målart(er) Endring type II; endring eller tillegg av ny ikke næringsmiddelproduserende målart Endret tilbakeholdelsestid Øvrige endringer type II

4 4 Worksharing; indikasjonsendring Worksharing; Type IB som fører til endring i preparatomtale, 9 Worksharing; harmonisering av SmPC Worksharing; øvrige endringer type II Fornyelser Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II 2 3 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser MRP der Norge er CMS Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-CMS) Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b. Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent» Direktiv 2001/83/EF art. 10(1),10(3),10(4),10c. Direktiv 2001/82/EF art. 13(1),13(3),13(4),13c. Flere former og styrker søkt samtidig Til dyr: innen samme målart(er) Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) Annex I: Nye former/styrker (line extension) legemidler med HMPC-monografi legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale) Søknad som trekkes før prosedyrestart administrasjonsgebyr Endringssøknader og søknad om fornyelser (MRP-CMS) Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, Endring type II; indikasjonsendring Legemidler til dyr: innen samme målart((er) Endring type II; endring eller tillegg av ny ikke næringsmiddelproduserende målart

5 5 Endret tilbakeholdelsestid Øvrige endringer type II Worksharing; indikasjonsendring Worksharing Type IB som fører til endring i preparatomtale, 9 Worksharing harmonisering av SmPC Worksharing øvrige endringer type II Fornyelser Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II 2 3 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser DCP der Norge er RMS Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-RMS) Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b. Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «Informed consent» Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c. Direktiv 2001/82/EF art. 13(1), 13(3), 13(4), 13c. Flere former og styrker søkt samtidig. Til dyr: innen samme målart(er) Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) Annex I: Nye former/styrker (line extension) legemidler, med HMPC-monografi legemidler, uten HMPC-monografi (etter avtale) DCP der Norge er CMS Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-CMS) Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b

6 6 Forenklet søknad, generisk, hybrid, hiosimilar, «informed consent» Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4),10c. Direktiv 2001/82/EF art. 13(1), 13(3), 13(4), 13c. Flere former og styrker søkt samtidig. Til dyr: innen samme målart(er) Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) Duplikatsøknad (søkt samtidig) Annex I: Nye former/styrker (line extension) legemidler, med HMPC-monografi legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale) Søknad som trekkes før prosedyrestart administrasjonsgebyr Homøopatiske legemidler Søknad om registrering, gebyret dekker alle fortynningsgrader av en legemiddelform Endring type II Fornyelse Noter 1 Annex I til forordning (EF) nr. 1234/ Dersom én endring gjelder flere former og styrker av samme preparat betales ett gebyr. 3 En endring som fører til flere endringer anses i gebyrsammenheng som én endring. 4 Gjelder ikke språklige endringer, flytting av tekst eller informasjon om manglende data til barn. Disse er øvrige type II endringer. 5 Gjelder også doseringsendringer. 6 Gjelder for hver MT. 7 Gjelder per oppdrag. Refunderes ikke. 8 Gjelder uansett søkergrunnlag. 9 Ett gebyr per gebyrpliktig endring (uavhengig av antall preparater som inngår i worksharing-prosedyren). Merk: - For grupperte endringer i henhold til forordning (EF) nr. 1234/2008 vil det bli tatt gebyr for hver endring som er gebyrpliktig. - Det skal også betales gebyr for endringer og fornyelser for preparater som har markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon. - Det tas ikke gebyr for type IA endringer og endringer type IB uten endringer i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking.

7 7 - For legemidler til MUMS (Minor Use/Minor Species) er det 50 % reduksjon i gebyr. MUMS-status må avklares på forhånd med Legemiddelverket. Nåværende kapittel 16 blir nytt kapittel 17. I forskrift 14. august 2003 nr om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek gjøres følgende endring: 3 skal lyde: 3. LUA-avgift II Statens legemiddelverk kan kreve avgift for omsetning av legemidler etter denne forskriften, for å dekke utgifter til myndighetenes administrasjon og tilsyn med salgsordningen. Sats for avgiften er 1,2 %. III I forskrift 21. desember 1993 nr om grossistvirksomhet med legemidler gjøres følgende endringer: Overskrift til kapittel VI skal lyde: Kap. VI. Legemiddeldetaljistavgift og LUA-avgift 26 overskrift og første og annet ledd skal lyde: 26. Virkeområde og avgiftssats Forskriften i dette kapittel gjelder beregning og innkreving av legemiddeldetaljistavgift forutsatt at det ikke i Stortingets budsjettvedtak for det enkelte år er truffet annen bestemmelse. Avgiften skal dekke tilskudd til apotek og Relis, fraktrefusjon av legemidler samt myndighetenes utgifter til forvaltning av apotek. Sats for avgiften er 0,3 %. 27a, 28a, 30, 31 og 33 i dette kapittelet gjelder også beregning og innkreving av LUA-avgift fastsatt i medhold av forskrift 14. august 2003 nr om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek 3. 27a skal lyde: 27a. Plikt til å betale LUA-avgift Plikt til å betale LUA-avgift har grossister som selger legemidler til utsalgssteder som omsetter legemidler i henhold til forskrift 14. august 2003 nr om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek. LUA-avgiften innberettes og innbetales til Statens legemiddelverk samtidig med legemiddeldetaljistavgiften jf. 33.

8 8 30 skal lyde: 30. Beregning av legemiddeldetaljistavgift og LUA-avgift Legemiddeldetaljistavgift og LUA-avgift for hvert avgiftsår beregnes av den avgiftspliktige omsetningen etter satser fastsatt av departementet. 31 skal lyde: 31. Innkreving av avgifter Den avgiftspliktige skal kreve legemiddeldetaljistavgift og LUA-avgift i henhold til 30 dekket fra virksomheter som detaljomsetter legemidlet, samt andre sluttbrukere. Grunnlaget for krav etter første ledd skal være netto legemiddelomsetning til den enkelte kunde og den av departementet fastsatte avgiftssats jf. 30. Den avgiftspliktige skal føre legemiddeldetaljistavgiften og LUA-avgiften på særskilte konti. 33 skal lyde: 33. Innberetning og innbetaling til Statens legemiddelverk mv. Legemiddeldetaljistavgiften skal innberettes av den avgiftspliktige senest en måned etter avsluttet termin. Hver termin omfatter 2 kalendermåneder. 1. termin januar og februar, 2. termin mars og april, 3. termin mai og juni, 4. termin juli og august, 5. termin september og oktober og 6. termin november og desember. Legemiddeldetaljistavgiften innbetales i henhold til faktura mottatt fra Statens legemiddelverk. Statens legemiddelverk kan etter søknad gi tillatelse til at avgiftspliktige med liten omsetning kan innberette og innbetale legemiddeldetaljistavgift én eller flere ganger i året. Den avgiftspliktige skal benytte særskilt skjema til innberetningen. Til avgiftspliktige som starter opp sin virksomhet i løpet av avgiftsåret, skal Statens legemiddelverk sende det nødvendige antall skjema for gjenværende del av avgiftsåret. Den avgiftspliktige skal dokumentere innberetningen etter nærmere anvisninger fra Statens legemiddelverk. Legemiddelverket kan kreve utlevert spesifikasjoner, underlagsmateriale og attestasjoner som anses nødvendig for kontroll av oppgavene. Legemiddelverket kan også gjennomføre kontroll av underlagsmaterialet hos den avgiftspliktige. Den avgiftspliktige skal medvirke til at Legemiddelverket kan gjennomføre nødvendig kontroll. Bestemmelsen gjelder også innberetning og innbetaling av LUA-avgift etter dette kapittelet så langt den passer. Departementet kan gi nærmere bestemmelser om innberetning og innbetaling av LUA-avgiften. Forskriften trer i kraft straks. IV

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 28. desember 2018 kl. 16.20 PDF-versjon 14. januar 2019 19.12.2018 nr. 2191 Forskrift om

Detaljer

Registreringsgebyr Gyldig fra

Registreringsgebyr Gyldig fra Registreringsgebyr Gyldig fra 01.01.2018 Innhold 1. Nasjonale søknader... 2 1.1 Søknad om markedsføringstillatelse (Nasjonale)... 2 1.2 Endringssøknader og søknad om fornyelse (Nasjonale)... 3 1.3 Parallellimport

Detaljer

HØRING. Gebyr og sektoravgifter på legemiddelområdet

HØRING. Gebyr og sektoravgifter på legemiddelområdet Helse- og omsorgsdepartementet HØRING Gebyr og sektoravgifter på legemiddelområdet Forslag til endringer i: Forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) Forskrift 14. august

Detaljer

Høringsnotat. Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler. 1 Innledning

Høringsnotat. Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler. 1 Innledning Høringsnotat Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler 1 Innledning Alle industritilvirkede legemidler skal ha markedsføringstillatelse (MT) før de plasseres på markedet i Norge. Kravet til MT

Detaljer

FOR 2003-08-14 nr 1053: Forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek.

FOR 2003-08-14 nr 1053: Forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek. FOR 2003-08-14 nr 1053: Forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek. DATO: FOR-2003-08-14-1053 DEPARTEMENT: HD (Helsedepartementet) AVD/DIR: Folkehelseavd. PUBLISERT: I 2003

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 19. september 2017 kl. 16.10 PDF-versjon 22. september 2017 15.09.2017 nr. 1408 Forskrift

Detaljer

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Legemiddelpakke I nå også i Norge Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Agenda DCP Braille (blindeskrift) Usertesting (Lesbarhetstesting)

Detaljer

HØRING ENDRING AV FORSKRIFT AV 14. AUGUST 2003 NR OM OMSETNING MV. AV VISSE RESEPTFRIE LEGEMIDLER UTENOM APOTEK (LUA-FORSKRIFTEN)

HØRING ENDRING AV FORSKRIFT AV 14. AUGUST 2003 NR OM OMSETNING MV. AV VISSE RESEPTFRIE LEGEMIDLER UTENOM APOTEK (LUA-FORSKRIFTEN) Høringsinstansene Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler 20-05-2010 09/09585-5 651.1 Juristene/ Hilde Holme HØRING ENDRING AV FORSKRIFT AV 14. AUGUST 2003 NR. 1053 OM OMSETNING MV. AV

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 24. august 2018 kl. 13.35 PDF-versjon 29. august 2018 21.08.2018 nr. 1262 Forskrift om

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 22. juni 2018 kl. 15.10 PDF-versjon 22. juni 2018 22.06.2018 nr. 76 Lov om endringer i

Detaljer

Innhold. Del I Innledning

Innhold. Del I Innledning Innhold Forord... 5 Del I Innledning Kapittel 1 Siktemålet med boken... 23 Kapittel 2 Legemiddelforvaltningen... 27 2.1 Innledning... 27 2.2 Tilbakeblikk... 28 2.3 Norske legemiddelmyndigheter... 31 2.3.1

Detaljer

I forskrift nr. 159 om legemidler gjøres følgende endringer:

I forskrift nr. 159 om legemidler gjøres følgende endringer: Forskrift om endring av forskrift 1999-12-22 nr. 159 om legemidler, forskrift 1993-12-21 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler og forskrift 1997-04-18 nr. 330 om stønad til dekning av utgifter

Detaljer

Kunngjort 21. juni 2017 kl PDF-versjon 21. juni 2017

Kunngjort 21. juni 2017 kl PDF-versjon 21. juni 2017 NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 21. juni 2017 kl. 15.05 PDF-versjon 21. juni 2017 21.06.2017 nr. 89 Lov om endringer i

Detaljer

HØRINGSNOTAT. Forslag til endringer i legemiddelforskriften. Registreringsordningen for homøopatiske legemidler m.m.

HØRINGSNOTAT. Forslag til endringer i legemiddelforskriften. Registreringsordningen for homøopatiske legemidler m.m. Helse- og omsorgsdepartementet HØRINGSNOTAT Forslag til endringer i legemiddelforskriften Registreringsordningen for homøopatiske legemidler m.m. Høringsfrist: 20. oktober 2016 1 Innhold 1. Innledning...

Detaljer

Nr. 56/850 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. RÅDSFORORDNING (EF) nr. 1905/2005. av 14. november 2005

Nr. 56/850 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. RÅDSFORORDNING (EF) nr. 1905/2005. av 14. november 2005 Nr. 56/850 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende RÅDSFORORDNING (EF) nr. 1905/2005 2014/EØS/56/31 av 14. november 2005 om endring av forordning (EF) nr. 297/95 om fastsettelse av gebyrer til

Detaljer

COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain

COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations

Detaljer

Høringsnotat. Forslag til supplerende bestemmelser om sikkerhetsanordninger

Høringsnotat. Forslag til supplerende bestemmelser om sikkerhetsanordninger Høringsnotat Forslag til supplerende bestemmelser om sikkerhetsanordninger Legemiddelverket sender med dette på vegne av Helse- og omsorgsdepartementet på høring forslag til ytterligere bestemmelser for

Detaljer

EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 61/2009. av 29. mai 2009

EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 61/2009. av 29. mai 2009 Publisert i EØS-tillegget nr. 47, 3. september 2009 EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 61/2009 av 29. mai 2009 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering)

Detaljer

I forskrift nr. 159 om legemidler gjøres følgende endringer:

I forskrift nr. 159 om legemidler gjøres følgende endringer: Utkast til forskrift om endring av forskrift 1999-12-22 nr. 159 om legemidler, forskrift 1993-12-21 nr. 1219 om grossistvirksomhet og forskrift 1997-04-18 nr. 330 om stønad til dekning av utgifter til

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 15. februar 2019 kl. 15.00 PDF-versjon 25. februar 2019 15.02.2019 nr. 115 Forskrift om

Detaljer

nr 1219: Forskrift om grossistvirksomhet med legemidler.

nr 1219: Forskrift om grossistvirksomhet med legemidler. 1993-12-21 nr 1219: Forskrift om grossistvirksomhet med legemidler. Bruk av basen forutsetter at du samtykker i betingelsene i brukeravtalen. DATO: FOR-1993-12-21-1219 DEPARTEMENT: HD (Helsedepartementet)

Detaljer

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2004/24/EF. av 31. mars 2004

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2004/24/EF. av 31. mars 2004 2.10.2014 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 56/817 EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2004/24/EF 2014/EØS/56/29 av 31. mars 2004 om endring med hensyn til tradisjonelle plantelegemidler

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 19. desember 2018 kl. 16.15 PDF-versjon 7. januar 2019 14.12.2018 nr. 2034 Forskrift om

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 14. desember 2018 kl. 16.45 PDF-versjon 18. desember 2018 14.12.2018 nr. 95 Lov om endringer

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 11. mai 2017 kl. 15.10 PDF-versjon 18. mai 2017 08.05.2017 nr. 561 Forskrift om kaseiner

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 23. november 2018 kl. 15.55 PDF-versjon 26. november 2018 23.11.2018 nr. 87 Lov om endringer

Detaljer

Kunngjort 16. juni 2017 kl PDF-versjon 19. juni Lov om godkjenning av yrkeskvalifikasjoner (yrkeskvalifikasjonsloven)

Kunngjort 16. juni 2017 kl PDF-versjon 19. juni Lov om godkjenning av yrkeskvalifikasjoner (yrkeskvalifikasjonsloven) NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 16. juni 2017 kl. 16.15 PDF-versjon 19. juni 2017 16.06.2017 nr. 69 Lov om godkjenning

Detaljer

NOR/306R T OJ X 92/06, p. 6-9

NOR/306R T OJ X 92/06, p. 6-9 NOR/306R0507.00T OJ X 92/06, p. 6-9 COMMISSION REGULATION (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation

Detaljer

Kunngjort 25. oktober 2017 kl PDF-versjon 30. oktober 2017

Kunngjort 25. oktober 2017 kl PDF-versjon 30. oktober 2017 NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 25. oktober 2017 kl. 14.10 PDF-versjon 30. oktober 2017 24.10.2017 nr. 1656 Forskrift om

Detaljer

Kunngjort 30. juni 2017 kl PDF-versjon 12. juli Forskrift om endring i forskrift om utsendte arbeidstakere

Kunngjort 30. juni 2017 kl PDF-versjon 12. juli Forskrift om endring i forskrift om utsendte arbeidstakere NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 30. juni 2017 kl. 15.10 PDF-versjon 12. juli 2017 28.06.2017 nr. 1055 Forskrift om endring

Detaljer

Hva dekker Legemiddelforfalskningsdirektivet i Norge og hvordan blir EU direktiver til norsk lov?

Hva dekker Legemiddelforfalskningsdirektivet i Norge og hvordan blir EU direktiver til norsk lov? Hva dekker Legemiddelforfalskningsdirektivet i Norge og hvordan blir EU direktiver til norsk lov? Per Thomas Thomassen 22 september 2014 Forfalskningsdirektivet Alarmerende økning av falske legemidler

Detaljer

meldinger Forskrift om overgangsregler ved beregning av forhøyet og redusert merverdiavgift fra 1. januar 2005 (nr. 129) Skattedirektoratet

meldinger Forskrift om overgangsregler ved beregning av forhøyet og redusert merverdiavgift fra 1. januar 2005 (nr. 129) Skattedirektoratet Skattedirektoratet meldinger SKD 12/04 26. november 2004 Forskrift om overgangsregler ved beregning av forhøyet og redusert merverdiavgift fra 1. januar 2005 (nr. 129) Fra 1. januar 2005 er satsene for

Detaljer

Forslag til nye forskriftsbestemmelser

Forslag til nye forskriftsbestemmelser Forslag til nye forskriftsbestemmelser Alle endringsforslag er i kursiv I forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler (tilvirknings- og importforskriften), foreslås følgende

Detaljer

HØRING - FORSLAG OM Å OPPHEVE LEGEMIDDELFORSKRIFTEN 13-12

HØRING - FORSLAG OM Å OPPHEVE LEGEMIDDELFORSKRIFTEN 13-12 I henhold til adresseliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 21.08.2014 14/04662-1 Legemiddelinformasjon Stab/ Kari Majorsæter Tangen HØRING - FORSLAG OM Å OPPHEVE LEGEMIDDELFORSKRIFTEN

Detaljer

Nr. 46/400 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende. RÅDSFORORDNING (EF) nr. 2743/98. av 14. desember 1998

Nr. 46/400 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende. RÅDSFORORDNING (EF) nr. 2743/98. av 14. desember 1998 Nr. 46/400 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende 13.9.2001 NORSK utgave RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under

Detaljer

Omorganisering ved legemiddelverket Påvirker dette industrien? Regulatorisk enhet 1 Legemiddeltilgang Anna Kristin Rolstad 30.

Omorganisering ved legemiddelverket Påvirker dette industrien? Regulatorisk enhet 1 Legemiddeltilgang Anna Kristin Rolstad 30. Omorganisering ved legemiddelverket Påvirker dette industrien? Regulatorisk enhet 1 Legemiddeltilgang Anna Kristin Rolstad 30. mai 2017 Direktør Audun Hågå Område legemiddeltilgang Områdedirektør: Karen

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 3. april 2019 kl. 15.20 PDF-versjon 11. april 2019 01.04.2019 nr. 441 Forskrift om endring

Detaljer

Kunngjort 16. juni 2017 kl PDF-versjon 19. juni Lov om endringer i markedsføringsloven og angrerettloven (håndhevingsreglene)

Kunngjort 16. juni 2017 kl PDF-versjon 19. juni Lov om endringer i markedsføringsloven og angrerettloven (håndhevingsreglene) NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 16. juni 2017 kl. 16.15 PDF-versjon 19. juni 2017 16.06.2017 nr. 49 Lov om endringer i

Detaljer

Good Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer

Good Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer Good Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Høsten 2014 Grossistregelverket og tillatelser

Detaljer

Biosimilars - patentrettslige og regulatoriske problemstillinger

Biosimilars - patentrettslige og regulatoriske problemstillinger Foredrag Norsk Biotekforum Møteplass IPR Biosimilars - patentrettslige og regulatoriske problemstillinger 13. september 2012 v/advokat Ingvild Hanssen-Bauer, Wikborg Rein 1 Hva er biosimilars? Biologiske

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. II Regionale og lokale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. II Regionale og lokale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. II Regionale og lokale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 6. desember 2018 kl. 13.15 PDF-versjon 9. januar 2019 04.12.2018 nr. 1802 Forskrift

Detaljer

Kapittel 1. Alminnelige bestemmelser

Kapittel 1. Alminnelige bestemmelser Ny forskrift om legemidler (legemiddelforskriften). UTKAST Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet xx-xx-xx med hjemmel i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven) 2, 3, 5, 6,

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 10. februar 2017 kl. 15.10 PDF-versjon 10. februar 2017 10.02.2017 nr. 6 Lov om endringer

Detaljer

Dersom man ikke ønsker å benytte samme skjema til LAF som til SLV, kan omsetningsoppgaven til LAF gis på annen hensiktsmessig måte.

Dersom man ikke ønsker å benytte samme skjema til LAF som til SLV, kan omsetningsoppgaven til LAF gis på annen hensiktsmessig måte. 15. mai 2019 ORIENTERING OM BEREGNING AV PREMIETILSKUDD Kostnadene til LAFs forsikring av produktansvar for legemidler fordeles mellom foreningens medlemmer i forhold til deres omsetning av legemidler

Detaljer

Reklame og produktinformasjon

Reklame og produktinformasjon Reklame og produktinformasjon Bente Jerkø Avdeling for legemiddelinformasjon Møte ved Legemiddelverket 3. desember Tilsynsmyndighet Legemiddelverket har ansvar for å føre tilsyn med at bestemmelsene i

Detaljer

Samtidig foreslås å oppheve forskrift nr. 309 om norsk ansvarlig organ for

Samtidig foreslås å oppheve forskrift nr. 309 om norsk ansvarlig organ for Notat Dato: 21.11.2012 Saksnr.: 12/7171 Høringsnotat - forslag om endringer i lov om merking av forbruksvarer og opphevelse av forskrift om norsk ansvarlig organ for EUs miljømerke, gebyrer, standardkontrakt

Detaljer

Forskrift om avgifter og gebyr i matforvaltningen

Forskrift om avgifter og gebyr i matforvaltningen Forskrift om avgifter og gebyr i matforvaltningen Fastsatt av Fiskeridepartementet, Helsedepartementet og Landbruksdepartementet 15. januar 2004 med hjemmel i lov av 19. desember 2003 nr. 124 om matproduksjon

Detaljer

HØRINGSNOTAT LEGEMIDLER MED RISIKOMINIMERINGSTILTAK VED UTLEVERING I APOTEK

HØRINGSNOTAT LEGEMIDLER MED RISIKOMINIMERINGSTILTAK VED UTLEVERING I APOTEK HØRINGSNOTAT LEGEMIDLER MED RISIKOMINIMERINGSTILTAK VED UTLEVERING I APOTEK Innhold 1. Innledning og bakgrunn... 2 2. Gjeldende rett... 2 2.1 Reguleringen for markedsføringstillatelser... 2 2.1.1 Regulering

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 18. juni 2019 kl. 15.30 PDF-versjon 24. juni 2019 14.06.2019 nr. 745 Forskrift om endring

Detaljer

Like legemidler forskjellig informasjon

Like legemidler forskjellig informasjon Like legemidler forskjellig informasjon Åpent møte om legemiddelinformasjon, LMI 20. nov 2008 Inger Heggebø Hvordan kan det bli forskjellige preparatomtaler for tilsvarende preparater? 4 veier til en markedsføringstillatelse:

Detaljer

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Erstatter veiledning av 2005-05-19. Innledning For å kunne omsette et legemiddel i Norge må legemidlet ha markedsføringstillatelse

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 12. juli 2017 kl. 14.30 PDF-versjon 18. juli 2017 10.07.2017 nr. 1178 Forskrift om endring

Detaljer

Kunngjort 15. desember 2017 kl PDF-versjon 15. desember Lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten mv. (helsetilsynsloven)

Kunngjort 15. desember 2017 kl PDF-versjon 15. desember Lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten mv. (helsetilsynsloven) NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 15. desember 2017 kl. 15.25 PDF-versjon 15. desember 2017 15.12.2017 nr. 107 Lov om statlig

Detaljer

Utkast til forskrift om endringer gebyrforskriftene

Utkast til forskrift om endringer gebyrforskriftene Utkast til forskrift om endringer gebyrforskriftene Hjemmel: Fastsatt av Landbruks- og matdepartementet [dato] med hjemmel i lov 19. desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv. (matloven)

Detaljer

Kunngjort 9. juni 2017 kl PDF-versjon 9. juni 2017

Kunngjort 9. juni 2017 kl PDF-versjon 9. juni 2017 NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 9. juni 2017 kl. 14.15 PDF-versjon 9. juni 2017 09.06.2017 nr. 39 Lov om endringer i lov

Detaljer

Forskrift om forskrivning, tilvirkning og distribusjon m.v. av medisinfôr til dyr, fugler, fisk og andre

Forskrift om forskrivning, tilvirkning og distribusjon m.v. av medisinfôr til dyr, fugler, fisk og andre 1996-06-28 nr 693: Forskrift om forskrivning, tilvirkning og distribusjon m.v. av medisinfôr til dyr, fugler, fisk og andre akvatiske organismer. INNHOLD Forskrift om forskrivning, tilvirkning og distribusjon

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 22. juni 2018 kl. 15.10 PDF-versjon 22. juni 2018 22.06.2018 nr. 65 Lov om endringar i

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 7. august 2018 kl. 14.30 PDF-versjon 16. august 2018 12.07.2018 nr. 1220 Forskrift om endring

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 30. oktober 2018 kl. 13.50 PDF-versjon 6. november 2018 29.10.2018 nr. 1628 Forskrift om

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 5. juni 2018 kl. 14.55 PDF-versjon 8. juni 2018 04.06.2018 nr. 804 Forskrift om endring

Detaljer

Forskrift om endring av forskrift 26. februar 2001 nr. 178 om apotek (apotekforskriften).

Forskrift om endring av forskrift 26. februar 2001 nr. 178 om apotek (apotekforskriften). Forskrift om endring av forskrift 26. februar 2001 nr. 178 om apotek (apotekforskriften). Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 12. oktober 2009 med hjemmel i lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek 1-6,

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 27. desember 2018 kl. 15.50 PDF-versjon 9. januar 2019 20.12.2018 nr. 2180 Endring i forskrift

Detaljer

A-opplysningsloven Utskriftsdato: Status: Dato: Nummer: Sammendrag: Utgiver: Dokumenttype: Full tittel: Ikrafttredelse:

A-opplysningsloven Utskriftsdato: Status: Dato: Nummer: Sammendrag: Utgiver: Dokumenttype: Full tittel: Ikrafttredelse: A-opplysningsloven Utskriftsdato: 31.12.2017 11:07:03 Status: Gjeldende Dato: 22.6.2012 Nummer: LOV-2012-06-22-43 Sammendrag: Rettsområde: Arbeidsrett; Ansettelse. Avskjed. Oppsigelse; Forvaltnings- og

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 15. desember 2017 kl. 15.25 PDF-versjon 19. desember 2017 14.12.2017 nr. 2029 Forskrift

Detaljer

Prop. 35 L. ( ) Proposisjon til Stortinget (forslag til lovvedtak) Endringer i legemiddelloven (gebyr, avgifter og begrenset klageadgang)

Prop. 35 L. ( ) Proposisjon til Stortinget (forslag til lovvedtak) Endringer i legemiddelloven (gebyr, avgifter og begrenset klageadgang) Prop. 35 L (2017 2018) Proposisjon til Stortinget (forslag til lovvedtak) Endringer i legemiddelloven (gebyr, avgifter og begrenset klageadgang) Innhold 1 Proposisjonens hovedinnhold... 5 2 Bakgrunn...

Detaljer

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use ---og kliniske studier Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use - grenseområder Compassionate use: Til en gruppe pasienter Til pasienter som har

Detaljer

Kunngjort 16. juni 2017 kl PDF-versjon 19. juni 2017

Kunngjort 16. juni 2017 kl PDF-versjon 19. juni 2017 NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 16. juni 2017 kl. 16.15 PDF-versjon 19. juni 2017 16.06.2017 nr. 55 Lov om endringer i

Detaljer

Statsbudsjettet Kap 750 Statens legemiddelverk - tildeling av bevilgning

Statsbudsjettet Kap 750 Statens legemiddelverk - tildeling av bevilgning Statens legemiddelverk Postboks 63 Kalbakken 0901 OSLO Deres ref Vår ref Dato 13/5137-01.2015 Statsbudsjettet 2015 - Kap 750 Statens legemiddelverk - tildeling av bevilgning 1. INNLEDNING Stortinget har

Detaljer

Council Regulation (EC) No 1905/2005 of 14 November 2005 amending Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the European Medicines Agency

Council Regulation (EC) No 1905/2005 of 14 November 2005 amending Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the European Medicines Agency NOR/305R1905.00T OJ L 304/05, p. 1-9 Council Regulation (EC) No 1905/2005 of 14 November 2005 amending Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the European Medicines Agency RÅDSFORORDNING (EF) nr.

Detaljer

1. INNLEDNING 2 2. IMPORTØRS PLIKTER 2 3. NORSK TILVIRKERS PLIKTER 4 4. GROSSISTS PLIKTER 5

1. INNLEDNING 2 2. IMPORTØRS PLIKTER 2 3. NORSK TILVIRKERS PLIKTER 4 4. GROSSISTS PLIKTER 5 Importør, grossist og norsk tilvirkers plikter i forbindelse med mistenkt eller påvist kvalitetssvikt, tilbakekalling og/eller salgsstopp av legemidler. 1. INNLEDNING 2 2. IMPORTØRS PLIKTER 2 2.1. HVEM

Detaljer

NOR/304L0024.00T OJ L 136/04, p. 85-90

NOR/304L0024.00T OJ L 136/04, p. 85-90 NOR/304L0024.00T OJ L 136/04, p. 85-90 Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 17.04.2015 14/13468-3 Juristene/ Kari Majorsæter Tangen

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 17.04.2015 14/13468-3 Juristene/ Kari Majorsæter Tangen Se mottakerliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 17.04.2015 14/13468-3 Juristene/ Kari Majorsæter Tangen HØRINGSNOTAT - OPPHEVING AV LEGEMIDDELFORSKRIFTEN 13-4 På vegne av Helse- og

Detaljer

EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 542/95. av 10. mars 1995

EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 542/95. av 10. mars 1995 Nr. 51/134 KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 14. februar 2017 kl. 15.30 PDF-versjon 17. februar 2017 13.02.2017 nr. 174 Forskrift om

Detaljer

Veiledning for innsending av endringssøknad

Veiledning for innsending av endringssøknad Statens legemiddelverk Veiledning for innsending av endringssøknad EYRA digital samhandling med Legemiddelverket Innhold Innledning... 3 Vis markedsføringstillatelser... 5 Send inn endringssøknad... 10

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 19. desember 2017 kl. 16.10 PDF-versjon 19. desember 2017 19.12.2017 nr. 122 Lov om endringer

Detaljer

Virkestoffrapporter. Erfaringer så langt Seline Knüttel-Gustavsen

Virkestoffrapporter. Erfaringer så langt Seline Knüttel-Gustavsen Virkestoffrapporter Erfaringer så langt Seline Knüttel-Gustavsen 12.5.2015 Hva er en VR Virkestoffrapporten beskriver bruksområdet (indikasjon) aldersgruppe(r) dosering formulering(r) styrke(r) pakningsstørrelse(r)

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 25. juni 2019 kl. 16.00 PDF-versjon 2. juli 2019 20.06.2019 nr. 865 Forskrift om tilskudd

Detaljer

9. 11. 2000 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 541/95

9. 11. 2000 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 541/95 9. 11. 2000 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende Nr. 51/126 NORSK utgave KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap,

Detaljer

Prop. 5 L. ( ) Proposisjon til Stortinget (forslag til lovvedtak) Endringer i rettsgebyrloven, kraftledningsregisterloven og tinglysingsloven

Prop. 5 L. ( ) Proposisjon til Stortinget (forslag til lovvedtak) Endringer i rettsgebyrloven, kraftledningsregisterloven og tinglysingsloven Prop. 5 L (2013 2014) Proposisjon til Stortinget (forslag til lovvedtak) Endringer i rettsgebyrloven, kraftledningsregisterloven og tinglysingsloven Tilråding fra Miljøverndepartementet 15. november 2013,

Detaljer

Høring - Spesielt godkjenningsfritak for legemidler

Høring - Spesielt godkjenningsfritak for legemidler Statens legemiddelverk Sven Oftedals vei 8 0950 Oslo Deres ref.: Vår ref.: Dato: 200207059 027/03 TR/tr 18.01.05 Høring - Spesielt godkjenningsfritak for legemidler NAF viser til brev fra Statens legemiddelverk

Detaljer

Lov om endringer i arbeidsmiljøloven og folketrygdloven mv. (raskere oppfølging og sanksjonering av brudd på regelverket ved arbeidstakers sykdom)

Lov om endringer i arbeidsmiljøloven og folketrygdloven mv. (raskere oppfølging og sanksjonering av brudd på regelverket ved arbeidstakers sykdom) Lov om endringer i arbeidsmiljøloven og folketrygdloven mv. (raskere oppfølging og sanksjonering av brudd på regelverket ved arbeidstakers sykdom) DATO: LOV-2011-06-24-18 DEPARTEMENT: AD (Arbeidsdepartementet)

Detaljer

JUSTIS- OG POLITIDEPARTEMENTET ENDRING I PATENTLOVEN - UNNTAK FRA PATENTBESKYTTELSEN VED PREKLINISKE OG KLINISKE UTPRØVINGER AV LEGEMIDLER

JUSTIS- OG POLITIDEPARTEMENTET ENDRING I PATENTLOVEN - UNNTAK FRA PATENTBESKYTTELSEN VED PREKLINISKE OG KLINISKE UTPRØVINGER AV LEGEMIDLER i i JUSTIS- OG POLITIDEPARTEMENTET. Høringsnotat Lovavdelingen Mars 2009 Snr. 200902119 EO ENDRING I PATENTLOVEN - UNNTAK FRA PATENTBESKYTTELSEN VED PREKLINISKE OG KLINISKE UTPRØVINGER AV LEGEMIDLER 1.

Detaljer

MELDING FRA FISKERIDIREKTØREN J (J UTGÅR) Bergen, EHB/EW

MELDING FRA FISKERIDIREKTØREN J (J UTGÅR) Bergen, EHB/EW Strandgaten 229, Pb. 2009, Nordnes, 5817 Bergen Faks 55 23 80 90* Tlf. 55 23 80 00 MELDING FRA FISKERIDIREKTØREN J-89-2008 (J-282-2007 UTGÅR) Bergen, 28.4. 2008 EHB/EW Forskrift om endring av forskrift

Detaljer

Lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. og forskrifter gitt med hjemmel i denne, gjelder for narkotika.

Lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. og forskrifter gitt med hjemmel i denne, gjelder for narkotika. Utkast Forskrift om narkotika (narkotikaforskriften) Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet xx.xxxxxxx 20xx med hjemmel i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. 22, 23a, 24, 25, og 25a, jf.

Detaljer

Høringsnotat forslag til endring av legemiddelforskriften - inklusjon av nye pakninger av et eksisterende virkestoff i trinnprisordningen.

Høringsnotat forslag til endring av legemiddelforskriften - inklusjon av nye pakninger av et eksisterende virkestoff i trinnprisordningen. Høringsnotat forslag til endring av legemiddelforskriften - inklusjon av nye pakninger av et eksisterende virkestoff i trinnprisordningen. Bakgrunn Trinnprisordningen ble innført som prismodell for byttbare

Detaljer

Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel

Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel og forpliktelser i etterkant av utstedt markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel. Erstatter veiledning

Detaljer

Arbeid mot piratkopier og nye håndhevingsregler - sett fra Legemiddelverket

Arbeid mot piratkopier og nye håndhevingsregler - sett fra Legemiddelverket Arbeid mot piratkopier og nye håndhevingsregler - sett fra Legemiddelverket Hva er falske legemidler? EUs tiltakspakke - regulering i Norge Internasjonalt samarbeid Personlig innførsel hva er nytt? Møte

Detaljer

Vedtak til lov om endringer i barnehageloven (tilskudd og foreldrebetaling i ikke-kommunale barnehager)

Vedtak til lov om endringer i barnehageloven (tilskudd og foreldrebetaling i ikke-kommunale barnehager) I Stortingets møte 11. juni 2012 ble det gjort slikt Vedtak til lov om endringer i barnehageloven (tilskudd og foreldrebetaling i ikke-kommunale barnehager) I lov 17. juni 2005 nr. 64 om barnehager gjøres

Detaljer

Lover og forskrifter. Biociddirektivet Christian Dons, Statens forurensningstilsyn

Lover og forskrifter. Biociddirektivet Christian Dons, Statens forurensningstilsyn Lover og forskrifter Biociddirektivet, Statens forurensningstilsyn 2003 1 Lover og forskrifter - biociddirektivet Innhold BIOCIDDIREKTIVET (98/8/EF) OG NORSK BIOCIDFORSKRIFT... 2 BIOCIDDIREKTIVETS VIRKEOMRÅDE...

Detaljer

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Erstatter veiledning av 2007-03-09. Innledning For å kunne omsette et legemiddel i Norge må legemidlet ha markedsføringstillatelse

Detaljer

[i] FISKERIDIREKTORATET

[i] FISKERIDIREKTORATET Telex 42 151 Telefax 55 23 80 90 Tlf. 55 23 80 00 MELDING FRA FISKERIDIREKTØREN J-176-2003 (J-94-2003 UTGÅR)..., '... 11-2 1 oa3 j;ooj>s- 13. _ l(o Bergen, 9.9.2003 ANY/EW FORSKRIFT OM ENDRINGER I FORSKRIFT

Detaljer

Statsbudsjettet 2012 Endringer i merverdiavgiftsloven Stortingets vedtak om merverdiavgift

Statsbudsjettet 2012 Endringer i merverdiavgiftsloven Stortingets vedtak om merverdiavgift Statsbudsjettet 2012 Endringer i merverdiavgiftsloven Stortingets vedtak om merverdiavgift meldinger SKD 16/11, 20. desember 2011 Rettsavdelingen, avgift Med virkning fra 1. januar 2012 gjeninnføres fritaket

Detaljer

Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket

Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket Innhold: Bakgrunn Definisjoner Hovedutfordringer Hva er mulig fra et regulatorisk

Detaljer

Vedlegg til rapporten «Bytte av biologiske legemidler i apotek» 15. november 2012 Statens legemiddelverk

Vedlegg til rapporten «Bytte av biologiske legemidler i apotek» 15. november 2012 Statens legemiddelverk Vedlegg til rapporten «Bytte av biologiske legemidler i apotek» 15. november 2012 Statens legemiddelverk Innhold 1. Oppdragsbrevet... 3 2. Innspill til kvalitetssikring av rapporten... 8 Apotekforeningen...

Detaljer

PERSONALFULLMAKTERFOR HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENTETS UNDERLIGGENDE VIRKSOMHETER2014. Ansettelser, opprettelse av stillinger og lønnsfastsettelse

PERSONALFULLMAKTERFOR HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENTETS UNDERLIGGENDE VIRKSOMHETER2014. Ansettelser, opprettelse av stillinger og lønnsfastsettelse PERSONALFULLMAKTERFOR HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENTETS UNDERLIGGENDE VIRKSOMHETER2014 Ansettelser, opprettelse av stillinger og lønnsfastsettelse 1.1Ansettelser, fullmakt til å opprette nye stillinger og

Detaljer

St.prp. nr. 93 ( )

St.prp. nr. 93 ( ) St.prp. nr. 93 (2008 2009) Om samtykke til godkjennelse av EØS-komiteens beslutning nr. 61/2009 av 29. mai 2009 om innlemmelse i EØS-avtalen av direktiv 2004/24/EF, direktiv 2004/27/EF, direktiv 2004/28/EF

Detaljer

EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 92/2017. av 5. mai 2017

EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 92/2017. av 5. mai 2017 EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 92/2017 av 5. mai 2017 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) og vedlegg XVII (Opphavsrett) EØS-KOMITEEN HAR under

Detaljer

Vilkår for bruk av nye legemidler før MT. Oppdraget med etablering av nasjonale retningslinjer for bruk av nye legemidler før MT

Vilkår for bruk av nye legemidler før MT. Oppdraget med etablering av nasjonale retningslinjer for bruk av nye legemidler før MT Vilkår for bruk av nye legemidler før MT Oppdraget med etablering av nasjonale retningslinjer for bruk av nye legemidler før MT Bakgrunn for oppdraget Bakgrunnen er flere aktuelle eksempler på at firmaer

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 15. juni 2018 kl. 15.40 PDF-versjon 18. juni 2018 15.06.2018 nr. 30 Lov om endringer i

Detaljer