NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

Transkript

1 NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 5. juli 2018 kl PDF-versjon 10. juli nr Forskrift om endring i forskrift om legemidler (legemiddelforskriften), forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek og forskrift om grossistvirksomhet med legemidler Hjemmel: Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 4. juli 2018 med hjemmel i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven) 6, 10, 16 og 18, jf. delegeringsvedtak 20. desember 2002 nr I I forskrift 18. desember 2009 nr om legemidler (legemiddelforskriften) gjøres følgende endringer: annet ledd oppheves nåværende tredje ledd blir annet ledd fjerde ledd oppheves nåværende femte ledd blir fjerde ledd tredje og fjerde ledd skal lyde: Satser for gebyr etter første og annet ledd fastsettes av departementet i kapittel 16, og tilfaller statskassen. Statens legemiddelverk kan kreve legemiddelleverandøravgift på salg av legemidler fra innehaver av legemidlets markedsføringstillatelse til dekning av myndighetenes utgifter til kvalitetskontroll, overvåking av bivirkninger, informasjon om legemidler, regulatorisk og vitenskapelig veiledning, metodevurderinger, tilsyn med legemiddelreklame og fastsettelse av pris på legemidler. Avgiften skal også dekke myndighetenes utgifter ved deltakelse i vitenskapelige komiteer og faste arbeidsgrupper i EU/EØSsamarbeidet, kvalitetssikring og utstedelse av dokumenter knyttet til markedsføringstillatelser og markedsføring i Norge som ikke dekkes av gebyr eller oppdragsinntekt. Avgiften baseres på grossistinnkjøpspris og tilfaller statskassen. Sats for avgiften er 1,0 % nåværende sjette ledd blir femte ledd. 15-3A annet ledd skal lyde: Sats for gebyr etter paragrafen her fastsettes av departementet i kapittel A tredje og fjerde ledd oppheves.

2 2 Ny 15-3B skal lyde: 15-3B. Gebyr for registrering av tradisjonelt plantebasert legemiddel Statens legemiddelverk krever inn gebyr for behandling av søknad om registrering av tradisjonelt plantebasert legemiddel etter Sats for gebyr etter paragrafen her fastsettes av departementet i kapittel oppheves. Overskriften i kapittel 16 skal lyde: Kapittel 16. Satser for gebyr Kapittel 16 skal lyde: Gebyr etter 15-3, 15-3A og 15-3B har følgende satser oppgitt i norske kroner: Nasjonale søknader Søknad om markedsføringstillatelse (Nasjonale) Fullstendig søknad, veletablert bruk (WEU), faste kombinasjoner Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b. Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent» Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c. Direktiv 2001/82/EF 13(1), 13(3), 13(4), 13c. Flere former og styrker søkt samtidig Til dyr: innen samme målart(er) Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) Annex I (Line extension): Nye former/styrker Duplikatsøknad (søkt samtidig) legemidler, med HMPC-monografi legemidler uten HMPC-monografi Søknad om markedsføringstillatelse for naturlegemidler Søknad som trekkes før prosedyrestart administrasjonsgebyr Endringssøknader og søknad om fornyelse (Nasjonale)

3 3 Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, Endring type II; indikasjonsendring F- Legemidler til dyr: innen samme målart(er) Endring type II; endring eller tillegg av ny ikke næringsmiddelproduserende målart Endret tilbakeholdelsestid Endring type II; endring i reseptstatus Øvrige endringer type II Fornyelser 6 5F Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type II; nytt bruksområde Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Øvrige endringer type II 2 3 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser Parallellimport (Nasjonale) Søknad om markedsføringstillatelse Fornyelser MRP der Norge er RMS Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-RMS) Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag 7 F Igangsetting av MRP-oppdrag, alle type MT-søknader Repeat use, alle type MT-søknader Annex I (line extension): Nye former/styrker Endringssøknader og søknad om fornyelse (MRP-RMS) Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, Endring type II; indikasjonsendring Legemidler til dyr: innen samme målart(er) Endring type II; endring eller tillegg av ny ikke næringsmiddelproduserende målart Endret tilbakeholdelsestid Øvrige endringer type II

4 4 Worksharing; indikasjonsendring Worksharing; Type IB som fører til endring i preparatomtale, 9 Worksharing; harmonisering av SmPC Worksharing; øvrige endringer type II Fornyelser Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II 2 3 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser MRP der Norge er CMS Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-CMS) Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b. Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent» Direktiv 2001/83/EF art. 10(1),10(3),10(4),10c. Direktiv 2001/82/EF art. 13(1),13(3),13(4),13c. Flere former og styrker søkt samtidig Til dyr: innen samme målart(er) Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) Annex I: Nye former/styrker (line extension) legemidler med HMPC-monografi legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale) Søknad som trekkes før prosedyrestart administrasjonsgebyr Endringssøknader og søknad om fornyelser (MRP-CMS) Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, Endring type II; indikasjonsendring Legemidler til dyr: innen samme målart((er) Endring type II; endring eller tillegg av ny ikke næringsmiddelproduserende målart

5 5 Endret tilbakeholdelsestid Øvrige endringer type II Worksharing; indikasjonsendring Worksharing Type IB som fører til endring i preparatomtale, 9 Worksharing harmonisering av SmPC Worksharing øvrige endringer type II Fornyelser Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II 2 3 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser DCP der Norge er RMS Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-RMS) Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b. Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «Informed consent» Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c. Direktiv 2001/82/EF art. 13(1), 13(3), 13(4), 13c. Flere former og styrker søkt samtidig. Til dyr: innen samme målart(er) Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) Annex I: Nye former/styrker (line extension) legemidler, med HMPC-monografi legemidler, uten HMPC-monografi (etter avtale) DCP der Norge er CMS Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-CMS) Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b

6 6 Forenklet søknad, generisk, hybrid, hiosimilar, «informed consent» Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4),10c. Direktiv 2001/82/EF art. 13(1), 13(3), 13(4), 13c. Flere former og styrker søkt samtidig. Til dyr: innen samme målart(er) Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) Duplikatsøknad (søkt samtidig) Annex I: Nye former/styrker (line extension) legemidler, med HMPC-monografi legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale) Søknad som trekkes før prosedyrestart administrasjonsgebyr Homøopatiske legemidler Søknad om registrering, gebyret dekker alle fortynningsgrader av en legemiddelform Endring type II Fornyelse Noter 1 Annex I til forordning (EF) nr. 1234/ Dersom én endring gjelder flere former og styrker av samme preparat betales ett gebyr. 3 En endring som fører til flere endringer anses i gebyrsammenheng som én endring. 4 Gjelder ikke språklige endringer, flytting av tekst eller informasjon om manglende data til barn. Disse er øvrige type II endringer. 5 Gjelder også doseringsendringer. 6 Gjelder for hver MT. 7 Gjelder per oppdrag. Refunderes ikke. 8 Gjelder uansett søkergrunnlag. 9 Ett gebyr per gebyrpliktig endring (uavhengig av antall preparater som inngår i worksharing-prosedyren). Merk: - For grupperte endringer i henhold til forordning (EF) nr. 1234/2008 vil det bli tatt gebyr for hver endring som er gebyrpliktig. - Det skal også betales gebyr for endringer og fornyelser for preparater som har markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon. - Det tas ikke gebyr for type IA endringer og endringer type IB uten endringer i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking.

7 7 - For legemidler til MUMS (Minor Use/Minor Species) er det 50 % reduksjon i gebyr. MUMS-status må avklares på forhånd med Legemiddelverket. Nåværende kapittel 16 blir nytt kapittel 17. I forskrift 14. august 2003 nr om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek gjøres følgende endring: 3 skal lyde: 3. LUA-avgift II Statens legemiddelverk kan kreve avgift for omsetning av legemidler etter denne forskriften, for å dekke utgifter til myndighetenes administrasjon og tilsyn med salgsordningen. Sats for avgiften er 1,2 %. III I forskrift 21. desember 1993 nr om grossistvirksomhet med legemidler gjøres følgende endringer: Overskrift til kapittel VI skal lyde: Kap. VI. Legemiddeldetaljistavgift og LUA-avgift 26 overskrift og første og annet ledd skal lyde: 26. Virkeområde og avgiftssats Forskriften i dette kapittel gjelder beregning og innkreving av legemiddeldetaljistavgift forutsatt at det ikke i Stortingets budsjettvedtak for det enkelte år er truffet annen bestemmelse. Avgiften skal dekke tilskudd til apotek og Relis, fraktrefusjon av legemidler samt myndighetenes utgifter til forvaltning av apotek. Sats for avgiften er 0,3 %. 27a, 28a, 30, 31 og 33 i dette kapittelet gjelder også beregning og innkreving av LUA-avgift fastsatt i medhold av forskrift 14. august 2003 nr om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek 3. 27a skal lyde: 27a. Plikt til å betale LUA-avgift Plikt til å betale LUA-avgift har grossister som selger legemidler til utsalgssteder som omsetter legemidler i henhold til forskrift 14. august 2003 nr om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek. LUA-avgiften innberettes og innbetales til Statens legemiddelverk samtidig med legemiddeldetaljistavgiften jf. 33.

8 8 30 skal lyde: 30. Beregning av legemiddeldetaljistavgift og LUA-avgift Legemiddeldetaljistavgift og LUA-avgift for hvert avgiftsår beregnes av den avgiftspliktige omsetningen etter satser fastsatt av departementet. 31 skal lyde: 31. Innkreving av avgifter Den avgiftspliktige skal kreve legemiddeldetaljistavgift og LUA-avgift i henhold til 30 dekket fra virksomheter som detaljomsetter legemidlet, samt andre sluttbrukere. Grunnlaget for krav etter første ledd skal være netto legemiddelomsetning til den enkelte kunde og den av departementet fastsatte avgiftssats jf. 30. Den avgiftspliktige skal føre legemiddeldetaljistavgiften og LUA-avgiften på særskilte konti. 33 skal lyde: 33. Innberetning og innbetaling til Statens legemiddelverk mv. Legemiddeldetaljistavgiften skal innberettes av den avgiftspliktige senest en måned etter avsluttet termin. Hver termin omfatter 2 kalendermåneder. 1. termin januar og februar, 2. termin mars og april, 3. termin mai og juni, 4. termin juli og august, 5. termin september og oktober og 6. termin november og desember. Legemiddeldetaljistavgiften innbetales i henhold til faktura mottatt fra Statens legemiddelverk. Statens legemiddelverk kan etter søknad gi tillatelse til at avgiftspliktige med liten omsetning kan innberette og innbetale legemiddeldetaljistavgift én eller flere ganger i året. Den avgiftspliktige skal benytte særskilt skjema til innberetningen. Til avgiftspliktige som starter opp sin virksomhet i løpet av avgiftsåret, skal Statens legemiddelverk sende det nødvendige antall skjema for gjenværende del av avgiftsåret. Den avgiftspliktige skal dokumentere innberetningen etter nærmere anvisninger fra Statens legemiddelverk. Legemiddelverket kan kreve utlevert spesifikasjoner, underlagsmateriale og attestasjoner som anses nødvendig for kontroll av oppgavene. Legemiddelverket kan også gjennomføre kontroll av underlagsmaterialet hos den avgiftspliktige. Den avgiftspliktige skal medvirke til at Legemiddelverket kan gjennomføre nødvendig kontroll. Bestemmelsen gjelder også innberetning og innbetaling av LUA-avgift etter dette kapittelet så langt den passer. Departementet kan gi nærmere bestemmelser om innberetning og innbetaling av LUA-avgiften. Forskriften trer i kraft straks. IV