Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten

Transkript

1 Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten for bedre og tryggere pasientbehandling Møte med Leverandører for helse-norge mandag 13. mai 2013 Leverandører for helse-norge mai

2 Nasjonal helseog omsorgsplan ( ) Oppdrag til aktørene 2011 og 2012 Implementering i 2012 Stortingsmelding om kvalitet og pasientsikkerhet 2012 Utviklingsarbeid i 2013 Meld. St. om kvalitet og pasientsikkerhet 2 Leverandører for helse-norge mai 2013 Helse- og omsorgsdepartementet

3 Bakgrunn Varierende eller manglende praksis for vurdering av metoder ved innføring eller utfasing i spesialisthelsetjenesten Ulike beslutningsprosesser Leverandører for helse-norge mai

4 Hovedmål Etablere metodevurdering som praksis før innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten Metodevurderingene skal fremskaffe et godt beslutningsgrunnlag for eventuell innføring av ny metode Dette skal gi pasienter og helsepersonell trygghet for at metodene som brukes er dokumentert virkningsfulle og sikre Systemet skal gi bedre forutsigbarhet i prosessene Leverandører for helse-norge mai

5 Metodikk Metodevurderingene vil bygge på internasjonalt anerkjent metodikk for Health Technology Assessment (HTA) Lang erfaring f.eks.: - USA - England (National Institute for Health and Clinical Excellence, NICE) - Australia (Review of HTA in Australia, Australian Government, 2009) - Skottland (Scottish Medicines Consortium, SMC) - Sverige (Statens beredning för medicinsk utvärdering) Leverandører for helse-norge mai

6 Helhetlig system Metodevurderingene vil inngå i et helhetlig system for innføring av nye metoder Dette vil skje i samarbeid mellom spesialisthelsetjenesten, Helsedirektoratet, Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten og Statens legemiddelverk Samarbeid og dialog etableres med sentrale aktører inkludert produsenter og pasientorganisasjoner Leverandører for helse-norge mai

7 Metodevarsling Metodevurdering Prioritering Beslutning Implementering Leverandører for helse-norge mai

8 Metodebegrepet Metoder omfatter alle tiltak for å: Forebygge Utrede og diagnostisere Behandle Rehabilitere Organisere helsetjenester Leverandører for helse-norge mai

9 Eksempler på metodeområder Medisinsk utstyr Prosedyrer (diagnostiske, medisinske, kirurgiske m.v.) Legemidler Organisering av helsetjenester Leverandører for helse-norge mai

10 Metodevurderinger Metodevurderinger vil bli utført i flere formater og på ulike nivå avhengig av problemstilling 1. Lokalt nivå Mini-metodevurdering. Utføres i helseforetakene i avgrenset format: - Prosedyrer - Medisinsk utstyr - Organisering av helsetjenester Leverandører for helse-norge mai

11 Metodevurderinger 2. Nasjonalt nivå A. Hurtig metodevurdering En enkelt metode metodevurderes i forhold til en enkelt indikasjon, på tidlig tidspunkt (etter godkjenning) a. Legemidler. Utføres av Statens legemiddelverk b. Andre metoder. Utføres av Kunnskapssenteret B. Fullstendig metodevurdering Omfattende vurdering av f.eks. et sett av behandlingstiltak innenfor et terapiområde. Utføres av Kunnskapssenteret. Leverandører for helse-norge mai

12 Metodevurderinger Følgende områder skal vurderes nasjonalt: Metoden innebærer screening Metoden innebærer høyspesialisert helsehjelp og bør etableres nasjonalt Metoden involverer legemidler Når det ønskes samfunnsøkonomisk eller helseøkonomisk evaluering av metoden Leverandører for helse-norge mai

13 Løp for innføring av nye metoder 1. Løp basert på mini-metodevurderinger (mini-hta) utført i helseforetakene Medisinsk utstyr Prosedyrer (diagnostikk, behandling) Organisering av helsetjenester 2. Løp basert på metodevurderinger utført av nasjonale institusjoner (Statens legemiddelverk og Nasjonalt Kunnskapssenter for helsetjenesten) Legemidler Høyspesialisert medisin Screening Metoder aktuelle for nasjonale tilbud (som kan omfatte metoder som nevnt under pkt. 1) Metoder som vil fordre omfattende helseøkonomiske eller samfunnsøkonomiske utredninger Leverandører for helse-norge mai

14 1 Systematisk innføring basert på mini-metodevurdering i helseforetakene Minimetodevurdering Beslutning i HF Implementering Monitorering Metodevarsling Nye metoder 2 Systematisk innføring basert på metodevurdering i nasjonale institusjoner Bestilling RHF bestillerforum Metodevurdering Beslutning i RHF Retningslinje Hdir Implementering Monitorering Leverandører for helse-norge mai

15 Beslutninger 1. Beslutninger om eventuell innføring av metode etter gjennomført mini-metodevurdering fattes i helseforetakene 2. Beslutning om eventuell innføring av metode etter gjennomført metodevurdering på nasjonalt nivå fattes i de regionale helseforetakene. Disse beslutningene koordineres med nasjonale faglige retningslinjer. Leverandører for helse-norge mai

16 Sentrale virkemidler og ressurser i systemet Metodevarslingsfunksjon bygges opp nasjonalt: Skal innhente informasjon om nye ventede metoder opptil 2-3 år før evt. ventet innføring Vil legge grunnlaget for strukturerte prosesser for innføring av nye metoder og raskere tilgang for pasientene Vil avhenge av tett samarbeid med Produsenter Ekspertkompetansen i spesialisthelsetjenesten Regulatoriske myndigheter Leverandører for helse-norge mai

17 RHFenes rolle Leverandører for helse-norge mai

18 Mini-metodevurdering Bestillerforum Metodevarsel Beslutninger Leverandører for helse-norge mai

19 Mini-metodevurdering Mini-Health Technology Assessment/HTA Verktøy for å understøtte beslutninger om innføring av nye metoder i helseforetakene. Gir et mer robust og transparent beslutningsgrunnlag. Mini-metodevurdering er en forenklet metodevurdering som kan benyttes lokalt ved evt. innføring av: - Nytt utstyr - Nye diagnostiske metoder - Nye prosedyrer Mini-metodevurdering skal ikke benyttes for legemidler Nasjonal database - Leverandører Møte - Finansieringssystemet for helse-norge for mai ny kreftbehandling september

20 Mini-metodevurdering RHFenes oppgaver Sørge for at helseforetakene har kompetanse til å utføre mini-metodevurderinger Gi metodestøtte ved behov Forskningsbibliotekar Økonomisk analyse Sammen med Kunnskapssenteret evaluere og revidere metode (skjema og veileder) for minimetodevurderinger Leverandører for helse-norge mai

21 Godt dokumentert metode Beslutning i HF Behov for mer forskning for å avklare effekt og sikkerhet Mini-metodevurdering HF vurderer at behov for ytterligere utredning Effekt / sikkerhet Organisatoriske og økonomiske forhold Etikk Likeverdig tjenestetilbud Kostnadseffektivitet Beslutning/ videre utredning løftes til RHF nivå Leverandører for helse-norge mai

22 I praksis gastrisk pacemaker Initiativ Indikasjon: Gastrisk dystoni pga autonom nevropati Gastrokirurgisk avd ønsket å ta i bruk pacemaker Grunnlag Mini-metodevurdering Konklusjon: Klinisk effekt, sikker, etisk forsvarlig Men også: Usikre økonomiske konsekvenser Beslutning Foretaksledelsen Metode vedtatt innført helhetlig vurdering

23 De Regionale Helseforetakenes bestillerforum De Regionale Helseforetakenes bestillerforum etableres for nasjonale metodevurderinger med forankring i RHF-strukturen og med representanter fra Statens legemiddelverk, Helsedirektoratet og Kunnskapssenteret Standardisert bestillerskjema der man fremmer forslag til nasjonal metodevurdering vurderes så i bestillerforumet Leverandører Møte - Finansieringssystemet for helse-norge for mai ny kreftbehandling september

24 Metodevarsel og forslag til bestillinger

25 4RHF Innspill og informasjon om nye metoder til system for metodevarsel Innspill til de Regionale Helseforetakenes bestillerforum Koordinering av deltakelse fra eksperter/klinikere til ulike oppgaver i systemet Nasjonale metodevurderinger Oppdatering og utarbeidelse av nasjonale faglige retningslinjer Samarbeid og erfaringsutveksling vedrørende implementering Leverandører for helse-norge mai

26 Beslutninger Når nasjonal metodevurdering gjennomført beslutningsgrunnlag for RHFene. Fagdirektørene i RHFene skal gi anbefaling om det skal tas i bruk og evt. hvor i landet - de skal da gi råd til ADene, som tar den endelige beslutningen. Prosessen vedr dette utvikles videre i løpet av året i dialog med interessenter som LMI og LFH. Leverandører for helse-norge mai

27 Legemiddelverkets rolle Leverandører for helse-norge mai

28 Legemidler Helsedirektoratet retningslinjer finansiering Legemiddelutvikling Fase I Fase II Fase III Kongresser, publikasjoner *MT: markedsføringstillatelse Søknad om MT* Scientific advice Bestillerforum RHF Positive opinion Ca 1 år forberedelse 3+1 mnd MT * Industri sender inn dokumentasjon Leverandører for helse-norge mai 2013 SLV dialog med Kunnskapssenteret RHF/HF Kliniske eksperter LIS Legemiddelindustri HF felles beslutning Legemiddelverket vurderer/anbefaler innen 180 dager 28

29 Vurdering av sykehuslegemidler Dokumentasjon fra MT-innehaver Klinisk effektdokumentasjon Legemiddeløkonomisk analyse Budsjettmessig konsekvensanalyse Evaluering Intern evaluering Bruk av kliniske eksperter Dialog LIS Mål <180 dager Publisering Til involverte aktører legemiddelverket.no Leverandører for helse-norge mai

30 Nyttig vurdering av sykehuslegemidler Planlagt introduksjon av nye legemidler Vurderingen vil gi svar som er viktige for RHF ene Hva blir kostnad per QALY (kvalitetsjustert leveår) Viktig for prioritering Hva blir totalkostnaden for aktuell pasientgruppe Kostnad per pasient Antall pasienter Budsjettkonsekvenser Godt koordinert prosess LIS anbud Leverandører for helse-norge mai

31 Kunnskapssenterets rolle Leverandører for helse-norge mai

32 Metodevarsel Identifisere og vurdere potensialet for nye metoder 1-3 år før innføring Ny metode Legemidler Prosedyrer Diagnostikk Medisinsk utstyr Organisering Metodevarsel vurderer: Foreløpige kliniske data Pågående kliniske studier Kostnadsimplikasjoner Forutsetninger for effektiv innføring Bestillerforum vurderer: Hurtig eller fullstendig metodevurdering Ikke aktuelt å utrede Avvente utredning Revurderinger minus 1-3 år Leverandører minus for 0-1 helse-norge år mai 0-1 år

33 Hurtig metodevurdering medisinsk utstyr, prosedyrer, diagnostikk Vurderer en enkelt metode (f.eks TAVI) klinisk effekt sikkerhet Kostnadseffektivitet Kostnader for helsetjenesten eventuelt samfunnskostnader Systematisk oversikt Helseøkonomisk modell mm Kan vurdere Forutsetninger for effektiv innføring for eksempel organisering og opplæring Leverandører for helse-norge mai

34 Hurtig metodevurdering Medisinsk utstyr Prosedyrer Innsending av dok. for CE-merking Forskning og utvikling CE-merking Produsent sender inn dokumentasjon RHF Bestillerforum Kunnskapssenteret: Hurtig metodevurdering innen 180 dager Beslutning RHF Hdir Forskning og utvikling RHF Bestillerforum Leverandører for helse-norge mai 2013 Kunnskapssenteret: Hurtig metodevurdering innen 180 dager Beslutning RHF Hdir 34

35 Fullstendig metodevurdering medisinsk utstyr, legemidler, prosedyrer, diagnostikk Vurderer alternative metoder mot hverandre (comparative effectiveness) (f.eks fedmekirurgi vs livsstilstiltak vs legemidler ) Klinisk effekt Sikkerhet Kostnadseffektivitet Kostnader for helsetjenesten eventuelt samfunnskostnader Systematisk oversikt Helseøkonomisk modell mm Etiske Organisatoriske Samfunnsmessige Juridiske Leverandører for helse-norge mai 2013 Konsekvenser 35

36 Fullstendig metodevurdering Screeningsprogrammer Høyspesialiserte tjenester Sammenligne alternative tiltak med hverandre (comparative effeciveness) Svarer på: Hva er konsekvensen av å innføre denne nye metoden for pasientene, helseforetaket og samfunnet Hvilke tiltak er best for denne pasientgruppen (comparative effectiveness) Leverandører for helse-norge mai

37 Helsedirektoratets rolle Leverandører for helse-norge mai

38 Nasjonale faglige retningslinjer Helsedirektoratet vil i det nye systemet videreføre ansvar for nasjonale faglige retningslinjer som integrert del av nytt helhetlig system for metodevurdering Beslutninger om innføring av nye metoder implementeres i retningslinjer. Etablering av nye retningslinjer kan bli aktuelt Leverandører for helse-norge mai

39 Samfunnsøkonomi og finansiering Helsedirektoratet har ansvar for en overordnet veileder for samfunnsøkonomiske analyser av nye metoder/helsetiltak i Norge Helsedirektoratet har ansvar for overvåking og oppfølging av de nasjonale finansieringsordningene. Leverandører for helse-norge mai

40 Sekretariat og nasjonal arbeidsgruppe Sekretariat for det nye systemet forankres i Helsedirektoratet mtp - Koordinering - Monitorering - Videreutvikling - Evaluering av funksjonalitet og resultater - Sekretariatsfunksjon for RHF bestillerforum - Sekretariatsfunksjon for nasjonal arbeidsgruppe - Sekretariatsfunksjon for referansegruppen Nasjonal arbeidsgruppe videreføring av eksisterende gruppe. Aktuelle undergrupper kan etableres Leverandører for helse-norge mai

41 Leverandører for helse-norge mai

42 Prosess fremover Godkjenning og etablering av RHF Bestillerforum Åpning av bestillerprosess for nasjonale metodevurderinger Publisering av systembeskrivelse med vedlegg 2013: oppstartsår for nytt system Leverandører for helse-norge mai

43 Etablering av referansegruppe Helseministeren lanserte opplegg for referansegruppe for system for metodevurdering på fagseminar i HOD den 24. januar 2013 Leverandører for helse-norge mai

44 Etablering av en referansegruppe Helse- og omsorgsdepartementet sitt mandat til Helsedirektoratet: Etablere en referansegruppe til nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten Sette sammen en referansegruppe for alle de involverte aktørene inkludert Pasient- og brukerorganisasjonene Helse- og omsorgstjenesten Innovasjons- og forskningsmiljøene Produsenter av ny teknologi Arena for konstruktive tilbakemeldinger og innspill som kan kvalitetssikre og videreutvikle systemet, samt bidra til god koordinering LFH / NLF seminar 13. mai

45 Etablering av en referansegruppe 22 organisasjoner / institusjoner takket ja til å delta i referansegruppen Både LFH og NLF har medlemmer i referansegruppen I tillegg til forbund, foreninger, universitet Første møte april 2013 Møtes en til to ganger i halvåret Referansegruppen ønsker også å være En høringsinstans Ambassadører for metodeverktøyet og bidragsyter til kunnskapsformidling LFH / NLF seminar 13. mai

46 Evaluering "Evaluering er en systematisk datainnsamling, analyse og vurdering av en planlagt, pågående eller avsluttet aktivitet, virksomhet, et virkemiddel eller en sektor. Evalueringer kan gjennomføres før et tiltak iverksettes, underveis i gjennomføringen, eller etter at tiltaket er avsluttet. Evalueringer kan utføres av interne eller eksterne fagmiljøer." LFH / NLF seminar 13. mai 2013 Kilde: DFØ 46

47 Elementer i planleggingen Hva skal evalueres? (målsetting)? Læringsmål/hva skal resultatene brukes til? Hvordan sikre god planlegging, gjennomføring og implementering? «monitorere» og/eller evaluere På flere nivåer Lokalt (HF) => nasjonalt Ansvarsfordeling Eksterne/interne ressurser i evalueringsprosessen LFH / NLF seminar 13. mai