Innspill til veileder for innsending av dokumentasjon for hurtig metodevurdering av medisinsk utstyr, diagnostiske tiltak og prosedyrer

Transkript

1 Helsedirektoratet Boks 7000, St Olavs plass, NO-0130 Oslo Universitetsgata 2 Att.; Ellen Nilsen cc.: Øyvind Melilen Innspill til veileder for innsending av dokumentasjon for hurtig metodevurdering av medisinsk utstyr, diagnostiske tiltak og prosedyrer NLF og LFH setter pris på ønsket om innspill til Veilederen for innsending av dokumentasjon for hurtig metodevurdering fra produsentene i bransjen. LFH har gått gjennom dokumentet sammen med NLF og leder av vårt felles helseøkonomiutvalg, samt at medlemmer av helseøkonomiutvalget har fått anledning til å kommentere veilederen. Vi har hatt noe begrenset tid til en bred behandling i vår organisasjoner, og håper å kunne få anledning til å komme med eventuelle ytterligere kommentarer til denne og andre veiledere også på senere tidspunkt NLF og LFH ønsker å bidra til en vellykket introduksjon av metodevurdering som verktøy i spesialisthelsetjenesten. Vi tror, som tidligere nevnt, at dette best kan skje gjennom en god dialog mellom alle parter i verdikjeden, inkludert oss leverandører. Bransjeorganisasjonene ønsker blant annet å bidra til identifikasjon og gjennomføring av piloter som kan være med på å utvikle alle detaljene i de prosesser som vi her snakker om. En annen viktig forutsetning for en vellykket introduksjon av metodevurdering som verktøy er kunnskapsformidling. Også på dette området ønsker vi som bransjeorganisasjoner å bidra, blant annet ved at vi på vår felles Helseøkonomidag 27. november vil sette fokus blant annet på metodevurdering. Vi vil komme tilbake til nærmere detaljer om dette arrangementet på et senere tidspunkt. Det ligger en ikke ubetydelig felles utfordring å bryte ned noe av den skepsis for metodevurdering som verktøy som foreligger blant enkelte av medlemmene i våre to bransjeorganisasjoner. Vi har også en oppgave i å understreke at metodevurdering ikke er det samme som en produktgodkjenning. Deler av den skepsis som foreligger bygger på den viktige forskjellen mellom legemidler om medisinsk utstyr, blant annet hva gjelder livssyklus og erfaringer med metodevurderinger. Vi har valgt å presentere vårt innspill i dette dokument gjennom noen generell kommentarer/spørsmål først, for så avslutningsvis å komme noen mer direkte kommentarer/spørsmål til innholdet i veilederen. FORSKNINGSPARKEN Gaustadalleen 21, 0349 Oslo Telefon: Foretaksnr.: info@lfh.no LFH er bransjeorganisasjonen for helse- og velferdsteknologi. LFHs medlemsbedrifter produserer, distribuerer, og selger medisinsk utstyr, forbruksmateriell, og hjelpemidler til personer med funksjonsnedsettelser. Medlemsbedriftene leverer sine produkter og tjenester til både helseforetak, NAV, kommuner, samt det private helsemarkedet i Norge.

2 Generelle kommentarer/spørsmål til dokumentet Generelle kommentarer: Medisinsk utstyr er så mangt, spekteret går fra forbruksmateriell som innovative sårprodukter til avanserte maskiner i bruk ved operasjoner. Dokumentasjonen som finnes for dette brede produktområdet er veldig varierende, dermed mener vi at det vil være hensiktsmessig å stille lavere krav til dokumentasjon for de mindre produktene, hvert fall i en innføringsfase som dette. Det er negativt om produsenter av medisinsk utstyr frastår fra å anbefale et innovativt produkt til gjennomgang i en hurtig metodevurdering fordi innsending av dokumentasjon blir for komplisert og tidkrevende. Veilederen er meget omfattende og spesifikk. Vi anmoder Helsedirektoratet og Kunnskapssenteret om å vurdere å utvikle en kortversjon (et sammendrag) av veilederen. Dette begrunnes med dels at hurtig metodevurdering kun vil være aktuell for noen få produkter/prosedyrer hvert år, og fordi det foreløpig er en viss skepsis blant enkelte av våre to bransjeorganisasjoners medlemmer til metodevurdering som verktøy. Vi forutsetter at veiledere vil være et dynamisk dokument som kun foreligger i elektronisk form. En viktig forutsetning for både Helsedirektoratet og oss som bransje har vært at «veien blir til mens vi går på den». Ved gjennomføring av piloter vil det ganske sikker komme opp nye elementer som vil gjøre det nødvendig å juster de manualer som er utviklet. NLF/LFH stiller også spørsmålstegn ved at en hurtig metodevurdering på mindre produkter skal ta 180 dager. Vil det være hensiktsmessig å forkorte analyseperioden for produkter som er mindre avanserte/komplekse og har relativt lite dokumentasjon tilgjengelig? Et eksempel på et mindre komplekst produkt kan være elektroniske medisindosetter, som kan bidra til store helseøkonomiske gevinster i samfunnet. Slike produkter vil de være hensiktsmessig å gjennomføre hurtige metodevurderinger på. Omfattende prosedyre Skjemaet er veldig omfattende, det stilles høye krav til forståelse av helseøkonomiske analyser ved utfylling av skjemaet. Er et mulig å tydeliggjøre hva som er nødvendig å fylle ut og hva som er mindre viktig? Det vil gjøre prosessen mer overkommelig for de som skal fylle ut skjemaet. Vi tror at man i starten må være ganske tålmodig med kvaliteten på de utfylte skjemaene fra produsentene. Nivået vil bedre seg etter hvert som produsentene blir mer kjent med metodevurdering. Etter hvert vil dermed kravet på hva som skal fylles inn av produsentene i et slikt skjema kunne økes. Metodevurderinger på nasjonalt nivå er et nytt område for produsenter av medisinsk utstyr. Det kan dermed være en tanke å ha en liten presentasjon av prosessene ved nasjonal metodevurdering innledningsvis, slik at de som skal fylle inn skjemaet er fortrolig med hensikten av å sende inn dokumentasjonen. Vi har satt opp et forslag til informasjon som kan være hensiktsmessig å ha med i innledningen til veilederen:

3 Forslag til beskrivelse av hurtig metodevurdering i veilederen: Hovedmål: etablere metodevurdering som praksis før innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten Hurtig metodevurdering skal gjennomføres av Kunnskapssenteret for medisinsk utstyr Gjennomføres på 180 dager Vurdering av en enkelt metode: Klinisk effekt, sikkerhet, kostnadseffektivitet, kostnader for helsetjenesten/samfunnskostnader Beslutning om eventuell innføring av metode etter gjennomført metodevurdering på nasjonalt nivå fattes i de regionale helseforetakene. Disse beslutningene koordineres med nasjonale faglige rettingslinjer. Hurtig metodevurdering fungerer som en slags metodevarsling. Bestillerforum RHF skal prioritere mellom innkomne forslag og bestille fullstendige og hurtige metodevurderinger fra Statens Legemiddelverk og Kunnskapssenteret o Sammensetning av bestillerforum: Fagdirektørene ved RHFene Helsedirektoratet Kunnskapssenteret og Statens Legemiddelverk møter som observatører Møtene legges til det interregionale fagdirektørmøtet, minst 4 ganger årlig Definisjoner av begreper I og med at metodevurdering er relativt nytt, og at helseøkonomi ikke har hatt et så stort fokus hos mange produsenter av medisinsk utstyr, er mye av termologien i veilederen ukjent for mange. Det kan dermed være hensiktsmessig med klare definisjoner på en del helseøkonomiske begrep. Hadde det vært en ide å ha en ordbok på termologi for metodevurdering innledningsvis? Videre vil det være viktig å innledningsvis i veilederen, informere om hvem man skal kontakte om det er noe som er uklart. Det vil da kunne være hensiktsmessig for bransjen om LFH samarbeider godt med Kunnskapssenteret, og får den nødvendige informasjonen for å kunne bistå sine medlemmer med å sende inn relevant dokumentasjon til en hurtig metodevurdering. Generelle spørsmål: Hvem skal produsentene henvende seg til om de har problemer med å forstå skjemaet? Sekretariat i Helsedirektoratet? Kanskje det kan presiseres innledningsvis i veilederen? Dele opp ulike type veiledere for ulike typer produktområder? Produktområdene kan for eksempel deles opp i medisinskteknisk utstyr, forbruksmateriell og velferdsteknologi. Ha med en termologi «ordbok» innledningsvis i veilederen? Definere den fullstendige prosessen med metodevurdering innledningsvis? Har Kunnskapssenteret noe definert mål på hvor mange hurtig metode vurderinger som skal gjennomføres i året? Definere hovedmål med hurtig metodevurdering innledningsvis?

4 Direkte kommentarer/spørsmål Vi vil videre ta utgangspunkt i strukturen dere har satt opp i veilederen, og kommentere på de punktene vi har synspunkter på. Da kunnskapsnivået på helseøkonomiske analyser ikke er så stor hos produsenter i denne bransjen kan det være hensiktsmessig å definere de mer tekniske uttrykkene. Introduksjon Hvorfor skal dokumentasjon sendes i word-format? Det er mange dokumenter med forskning som vil være tilgjengelig bare i pdf format. Definere hva konsekvensene er av avvik fra veilederen, og hva som er definert som et avvik. 1. Bakgrunn Er klassifiseringen av ulike typer medisinsk utstyr definert? Kjent for produsentene? Vanskelig å vite hvor mange pasienter som bli berørt. Hva gjør man da? 2. Klinisk effekt Definere hva dere mener med inklusjons- og eksklusjonskriterier Definere hva et flytdiagram er (kanskje en mal/eksempel for dette kan bli presentert?). Videre står det at man skal presisere om data fra en enkelt studie er brukt i flere publikasjoner. Litt problematisk for produsentene å ha oversikt over det? Mye av termologien i denne tabellen må nok defineres. Hva med å inkludere noen eksempler på vanskelige ord? Usikker på hva dere mener med metode for blinding I tabell nummer to, kan det bli mer tydelig hvis dere skriver intervensjonsgruppe (intervention group) og sammenligningsgruppe (controll group) som overskrift i de to kolonnene? Definer hva dere mener med endepunkter Definer hva dere mener med styrkeberegninger. Går ikke det litt inn i punkt ? Prøv å samle alle spørsmål under samme punkt slik at det ikke blir mye unødvendig arbeid for den som skal fylle ut skjemaet. 3. Kostnadseffektivitet QALY og ICER er viktige begrep ved beregning av kostnadseffektivitet. I skjemaet er imidlertid ICER oversatt til norsk, IKER. Kanskje det vil være mindre forvirrende å bruke den internasjonale betegnelsen ICER. Det ser ut til at andre metodeforkortelser er presentert på den internasjonale måten i veilederen Definer hva dere mener med standard analyse, det er definert til en viss grad, men er fortsatt litt utydelig hva som er hensikten med å presentere standardanalysen i en tabell. Tabellen virker imidlertid veldig intuitiv og informativ Definere hva en piggyback-analyse er Definer hasardratioer. Er dette for teknisk?

5 Vennlig hilsen NLF og LFH Hartvig Munthe-Kaas Prosjektdirektør Sara Skilhagen Thormodsen Rådgiver helseøkonomi