Strålevernet, nå en integrert del i metodevurderingen

Transkript

1 Strålevernet, nå en integrert del i metodevurderingen Hva betyr dette for leverandørene? Eva G. Friberg Seksjonssjef, seksjon medisinsk strålebruk Dagsseminar i metodevurdering, 29. januar 2015

2 Hvem er Statens strålevern Fagmyndighet på område strålevern og atomsikkerhet (under HOD) VISJON: Stråletrygg hverdag - forsvarlig strålebruk og godt strålevern OPPGAVER: Forvaltning, tilsyn og overvåking

3 Hvorfor forvaltning av medisinsk strålebruk? Stråling kan skade vev - Akutte stråleskader terskelverdi - erytem, nekrose, grå stær - Senskader ingen terskelverdi - kreft og arvelige effekter Hovedprinsippene innen strålevern Berettigelse Optimalisering Dosegrenser IARC: ioniserende stråling et karsinogen

4 Doser fra medisinsk strålebruk Bidrag til befolkningsdose Radioactive pollution Internal radioactivity in humans Diagnostic medical applications 46 % Cosmic radiation Natural radiation from environment Radon 1 % 6 % 6 % 13 % FAKTA: Medisinsk strålebruk største bidrag til befolkningsdosen fra menneskeskapte kilder 28 % Doser til medisinsk personell FAKTA: Personell som utfører intervensjonsprosedyrer utgjør den yrkesgruppen som mottar de høyeste dosene

5 Norsk strålevernslovgivning Forvaltes av Statens strålevern Basic safety standard (BSS 96/29/Euratom) Medical Exposure Directive (97/43/Euratom) ICRP IAEA Nasjonal lovgivning Veiledere Hjelp til implementering RTG Doser ST NM Lov: 2000 Forskrift: 2010 Internkontroll: 2004

6 Berettigelse medisinsk strålebruk ( 37) Medisinsk strålebruk er berettiget dersom strålebruken overveiende er til nytte for pasienten med utgangspunkt i forventet diagnostisk eller behandlingsmessig resultat, sett i forhold til den skade som strålingen kan forårsake. Tre nivåer av berettigelse: Nivå 1: Bruk av stråling i medisin - OK Nivå 2: Valg av metode generisk vurdering «Berettigelsen av nye metoder og anvendelser i medisinsk strålebruk skal være vurdert på generelt grunnlag før disse tas i allmenn bruk. Eksisterende bruksområder og metoder skal vurderes på nytt når det fremkommer nye opplysninger om deres berettigelse» Nivå 3: Den enkelte pasient individuell vurdering

7 Medisinsk strålebruk i en særklasse SPESIELT: Retter strålekilden bevisst mot et individ UTFORDRINGER: Rask teknologisk utvikling Stadig nytt apparatur og metoder Nye brukergrupper Muligheter for høye pasient og personelldoser LØSNING: Evidensbasert HTA

8 Nasjonalt system for innføring av nye metoder HENSIKT: Metodene er funnet trygge og effektive før de tas i bruk I tråd med strålevernforskriftens krav til generisk berettigelse Strålevernet ble fullverdig medlem i august 2014

9 Hva betyr dette for produsenter og virksomheter? Strålevernet er medlem i nasjonal arbeidsgruppe og observatør i referansegruppen og ulike dialogmøter (RHF, bransjene) Strålevernet deltar i egnethetsvurdering av metodevarsler Strålevernet deltar i Bestillerforum Identifisering av metoder som bruker/erstatter stråling Stråling blir eget evalueringspunkt i alle tre metodevurderinger HMS og pasientaspekt skal ivaretas Involvere strålevernkoordinator og medisinske fysikere ved virksomhetene Mini-metodevurderinger trolig mest vanlig (lokal dokumentasjon) Brukerveiledning, maler og skjema er under utarbeidelse Samarbeid med Kunnskapssenteret for å samkjøre og harmonisere vurderingene

10 Hvilke metoder skal til metodevurdering? Nye metoder som anvender stråling (apparatur, radiofarmaka) Nye metoder som erstatter metoder som anvender stråling (selv om ny metode ikke anvender stråling) All bruk av stråling i screeningprogram Ny strategi under utarbeidelse, eget system (?), behov for koordinering! Strålevernet viktig part, må i dialog med Helsedirektoratet Behov for klare kriterier for hva som er «nye metoder» Erfaringer fra Kunnskapssenteret? Eksempler på metoder som er egnet for metodevurdering Protonterapi, partikkelterapi, strålekniv, tomoterapi Overgang fra konvensjonell røntgen til CT Håndholdt røntgenapparat innen dental virksomhet (ikke berettiget) Tester som erstatter bruk av CT (vil telle positivt ut fra et strålevernhensyn, eks. S100)