Statens legemiddelverks rolle Hurtige metodevurderinger av legemidler

Transkript

1 Statens legemiddelverks rolle Hurtige metodevurderinger av legemidler Elisabeth Bryn avdelingsdirektør Avdeling for legemiddeløkonomi 24. januar 2012

2 Disposisjon Legemiddelpolitiske mål Hvorfor evaluering? Hva får sykehusene /RHF? Eksempler Hvordan gjøres dette Legemiddelverkets nye oppgave evaluering av kost/effekt av sykehuslegemidler

3 Legemiddelpolitiske mål Befolkningen skal ha tilgang til sikre og effektive legemidler uavhengig av betalingsevne Legemidler skal brukes riktig medisinsk og økonomisk Lavest mulig pris på legemidler

4 Prioriteringskriterier Alvorlig sykdom eller risiko for alvorlig sykdom Godt dokumentert og klinisk relevant effekt Kostnadene skal stå i et rimelig forhold til behandlingsmessig verdi Kostnadseffektivitet

5 Hvorfor nytt system? Forutsigbarhet i pasientbehandlingen Tilgang på effektive og sikre legemidler Tidspunkt for å ta i bruk Nasjonale handlingsprogrammer/behandlingsretningslinjer Riktig bruk økonomisk og medisinsk Rettferdig ressursfordeling Økonomiske konsekvenser Budsjettvirkninger av ny behandling

6 Legemiddelutgifter

7 Oppdrag fra HOD 2013 Vurdering av nye og kostbare legemidler i spesialisthelsetjenesten Legemiddelverket skal delta i bestillerforum for metodevurderinger som skal løftes til nasjonalt nivå Legemiddelverket skal gjennomføre minst fem hurtigmetodevurderinger for legemidler Tidsfrist180 dager

8 Hvilke legemidler bør evalueres? Terapeutiske nyvinninger Legemidler med store budsjettkonsekvenser Legemidler til store pasientgrupper Andre?

9 Eksempler på nye legemidler Vemurafenib, føflekk-kreft Serelaxin, hjertesvikt infusjon Teriflunomid, MS Tofacitinib, RA Pertuzumab, brystkreft (booster for trastuzumab) Trastuzumab emtansin (T-DM1 - Trastuzumab (Herceptin) + chemotherapy combo) brystkreft

10 Tidslinje i evalueringen Kunnskapssenteret RHF/HF Kliniske eksperter LIS Helsedirektoratet retningslinjer finansiering Legemiddelutvikling Kongresser, publikasjoner Søknad om MT* Positiv opinion 3+1 mnd MT* SLV dialog med Legemiddelindustri HF felles beslutning Fase I Fase II Fase III Scientific advice Ca 1 år Legemiddelverket vurderer/anbefaler innen max 180 dager forberedelse Industri sender inn dokumentasjon *MT: markedsføringstillatelse

11 Budsjettprosess forhåndsgodkjent refusjon eksempel - ny blodfortynnende behandling 2010 Studier Gode resultater fra fase III-studier Søknad om MT Legemiddelverket starter saksforberedelse HOD varsles 2011 Markedsføringstillatelse Refusjonssøknad sendes inn Legemiddelverket starter vurderingen HOD holdes orientert 2012 Evaluering Vedtak mai 2012 Arbeid med nye retningslinjer starter Legemiddelverket samhandler med HOD om budsjettkonsekvenser 2013 Implementering Nye retningslinjer Refusjon på blå resept 1.januar Oppfølging av bruk

12 Vurdering av sykehuslegemidler Dokumentasjon fra MT-innehaver Klinisk effektdokumentasjon Legemiddeløkonomisk analyse Budsjettmessig konsekvensanalyse Evaluering Intern evaluering Bruk av kliniske eksperter Dialog LIS Mål <180 dager Publisering Til involverte aktører legemiddelverket.no

13 Samhandling Klinisk bruk/økonomisk ansvar LIS HF/ RHF Legemiddel- verket Helsedirektoratet Legemiddeløkonomisk vurdering Retningslinjer og finansieringssystemer

14 Nyttig vurdering av sykehuslegemidler Planlagt introduksjon av nye legemidler Vurderingen vil gi svar som er viktige for RHF ene Hva blir kostnad per QALY (kvalitetsjustert leveår) Viktig for prioritering Hva blir totalkostnaden for aktuell pasientgruppe Kostnad per pasient Antall pasienter Budsjettkonsekvenser Godt koordinert prosess LIS anbud

15 Salgsutvikling abirateron og kabazitaksel (metastaserende prostatakreft) Individuell refusjon Jevtana (kabazitaksel) Zytiga (abirateron) jan-12 feb-12 mar-12 apr-12 mai-12 jun-12 jul-12 aug-12 sep-12 okt-12 nov-12 des-12 HF finansiering

16 Ipilimumab - vurdering av kostnadseffektivitet Legemiddelverket oktober 2012: Effekt, men høy kostnad ifht effekt 1 million kroner pr kvalitetsjusterte leveår (QALY) Budsjettvirkninger for sykehusene: mill. NOK i 2017 Enda dyrere i praksis hvis vedlikeholdsdosering (jf. langtidsstudier) Nytt LIS tilbud fra BMS i desember % rabatt kostnadseffektivitet på kroner pr QALY

17 Ipilimumab - vurdering av budsjettkonsekvenser Budsjettkonsekvensene i størrelsesorden (med ny pris) mill. NOK (hvis 2. linje etter DTIC) omlag 112 mill. NOK (hvis 1. linje legemiddelbehandling) Eventuell fremtidig bruk til andre pasientgrupper gir langt større budsjettkonsekvenser Under utprøving ved brystkreft, lungekreft og prostatakreft Må gjøres nye vurderinger av effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet

18 Salgsutvikling ipilimumab og vemurafenib (avansert melanom) Individuell refusjon Yervoy (ipilimumab) Zelboraf (vemurafenib) jan-12 feb-12 mar-12 apr-12 mai-12 jun-12 jul-12 aug-12 sep-12 okt-12 nov-12 des-12

19 Beslutningsprosess sykehuslegemidler Legemiddelverket vurderer kun om nytten står i et rimelig forhold til kostnadene Konsekvenser for sykehusenes budsjetter Beslutningsprosess og timing for innføring Hvordan finansiere dette? Inkludering i nasjonale handlingsprogrammer? Hvor går grensen for offentlig betalingsvilje? Prosess i Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering

20 Takk for oppmerksomheten! Ta gjerne kontakt med oss