Erfaringer med blåreseptordningen Elisabeth Bryn Avdelingsdirektør Avdeling for legemiddeløkonomi

Transkript

1 Erfaringer med blåreseptordningen Elisabeth Bryn Avdelingsdirektør Avdeling for legemiddeløkonomi

2 Plan 1. Innledning 2. Blåreseptordningen 3. Erfaringer og eksempler 4. Konklusjon

3 Legemiddelpolitiske mål Befolkningen skal ha tilgang til sikre og effektive legemidler uavhengig av betalingsevne Legemidler skal brukes riktig medisinsk og økonomisk Lavest mulig pris på legemidler

4 Legemidler - finansiering/betaling Blåresept Sykehus Forhåndsgodkjent refusjon Firma søker, Legemiddelverket vurderer Individuell refusjon Lege søker, HELFO vurderer Helsedirektoratet, Legemiddelverket m.fl. vurderer Helseforetakene avgjør

5 Blåreseptordningen et prioriteringsverktøy? Bidrar til mer rettferdig fordeling av helseressurser gjennom tydelige kriterier for prioritering

6 Hvordan får legemidler forhåndsgodkjent refusjon? Søknad fra MT-innehaver Klinisk effektdokumentasjon Legemiddeløkonomisk analyse ept_og_pris/soeknad_om_refusjon/retnin gslinjer_for_legemiddeloekonomiske_ana lyser/sider/default.aspx Budsjettmessig konsekvensanalyse Evaluering Intern evaluering Bruk av kliniske eksperter Blåreseptnemnda Dialog med refusjonssøker Vedtak Frist <180 dager Ja Ja m/vilkår Nei Implementering/publisering Månedlig oppdatering Info i journalsystemene Apotek/APOK Dialog med andre etater Reklameovervåkning

7 Kriterier for forhåndsgodkjent refusjon. Forskrift Alvorlig sykdom, eller risiko for alvorlig sykdom Langvarig behandling eller risiko for langvarig behandling Godt dokumentert og klinisk relevant effekt Kostnadene skal stå i et rimelig forhold til behandlingsmessig verdi dvs. være kostnadseffektive

8 Kostnader - perspektiv Helsetjenesteperspektivet Samfunnsperspektivet Legemidlene: pris (uten merverdiavgift) Administrasjon av legemidlene. Kontroll / oppfølging av behandling Bivirkninger Langtidsoppfølging m.m. Sykefravær, tapt arbeidsproduktivitet Reisekostnader Annet

9 Refusjonssaker 2012 Saksbehandling refusjon 2012 Totalt Ja Nei Ferdigbehandlede saker Nye virkestoff Ny indikasjon Biotilsvarende 1 1 Ny formulering/kombinasjon Generika Ny styrke/pakning 8 8 Endring av refusjonsbetingelser 4 4 Trukket 4

10 Dabigatran (Pradaxa) - søkers modell Markov modell, 3 måneders sykler 8 store hendelser (IS, HS, SE, TIA, MI, blødninger, død) 3 funksjonsnivåer (uavhengig, moderat avh, helt avh) 8 CHADS 2 grupper (risiko-score) Validert, publisert 2 modellmøter, 3 klokkestopp, Blåreseptnemnda

11 Kostnadseffektivitet* - SLV Per pasient (71-åring), livstid Dabigatran Warfarin Legemidler kr Monitorering kr Hjerneslag, hjerteinfarkt, m.m. akuttbehandling kr Hjerneslag m.m. oppfølging. Kr = Samlede kostnader Leveår 10,59 10,37 QALYs (kvalitetsjusterte leveår) 8,07 7,85 * Gitt effekter som i RE-LY-studien

12 Budsjettvirkninger i 2017 Antall med atrieflimmer: ca ? Antall på nye blodfortynnende hvis forhåndsgodkjent refusjon: ? hvis ikke forhåndsgodkjent refusjon: ? Netto økning i trygdens legemiddelutgifter: 240 mill.? Sparte off. utgifter til hjerneslag: 100 mill.? Sparte off. utgifter til INR-kontroll: 60 mill.?

13 Glivec (imatinib) Kronisk myelogen leukemi (KML) Gastrointestinale stromale tumorer (GIST) Søkers legemiddeløkonomiske analyse av imatinib viser: behandling med imatinib hos pasienter med KML og GIST er kostnadseffektiv gir en stor helsegevinst i form av flere kvalitetsjusterte leveår (QALYs) Legemiddelverkets vurdering: det er sannsynlighetsovervekt for at imatinib oppfyller de faglige vilkårene for forhåndsgodkjent refusjon

14 Kostnadseffektivitet KML Imatinib IFN +LDAC Forskjell ICER (Incremental costeffectiveness ratio) Leveår 12,1 7,04 5, NOK / vunnet leveår Kvalitetsjusterte leveår (QALY) Kostnader livstidspersektiv 9,96 5,0 4, NOK / QALY 2,8 mill kr 0.9 mill kr 1,9 mill kr

15 Abirateron (etter kjemoterapi) - Legemiddelverkets vurdering Effekt Livsforlengelse: ca. 4 måneder for de fleste, men variasjon. Utsatt tid til forverring av kreften: ca. 2 måneder for de fleste Livskvalitet - en viss bedring av livskvalitet Kostnader Legemiddelkostnader: kr kr pr måned (kr uten merverdiavgift) Samt kostnader til andre legemidler, oppfølging, bivirkninger, annen behandling, reisekostnader

16 Abirateron - Legemiddelverkets vurdering Samlede kostnader i forhold til effekt Legemiddelverket finner det mest sannsynlig at abirateron her en kostnad på kroner for hvert vunnet leveår med god kvalitet (QALY) med tidshorisont på 10 år. Dette er en høyere merkostnad per vunne kvalitetsjustert leveår enn det som vanligvis ansees som kostnadseffektiv for legemidler som vurderes på opptak på forhåndsgodkjent refusjon etter blåreseptforskriften.

17 Salg av abirateron and kabazitaksel Salg AIP abiraterone cabazitaxel

18 Xgeva hvorfor ikke kostnadseffektiv? Forebygging av skjelett-relaterte hendelser hos voksne med benmetastaser fra solide tumorer Legemiddelkostnad pr måned Liten mereffekt sammenlignet med zoledronsyre QALY-forskjell til fordel for denosumab sammenlignet med zoledronsyre: 0,019 for prostatakreft 0,021 for brystkreft 0,009 for andre tumorer

19 Xgeva hvorfor ikke kostnadseffektiv? Zoledronsyre generisk og faller betydelig i pris Liten mereffekt og stor merpris ved bruk av denosumab gjør at kostnad pr QALY (kvalitetsjustert leveår) blir veldig høy En prisreduksjon på 60 % på zoledronsyre gir en kostnad per QALY på over: 1,3 millioner for prostatakreft 1,8 millioner for brystkreft 2 millioner for andre tumorer Vesentlig høyere enn det som vanligvis anses som kostnadseffektivt

20 Salgskurve denosumab (Xgeva) og zoledronsyre (Zometa)

21 Konklusjon Hva påvirker betalingsvilligheten for et kvalitetsjustert leveår (QALY) eller leveår? Sykdommens alvorlighet Livreddende behandling Potensiell gevinst ved å overleve Annen tilgjengelig behandling Grad av usikkerhet i beslutningsgrunnlaget

22 Takk for oppmerksomheten! Ta gjerne kontakt med oss