Retningslinjer for bruk av nye legemidler før markedsføringstillatelse (MT)

Save this PDF as:

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Retningslinjer for bruk av nye legemidler før markedsføringstillatelse (MT)"

Transkript

1 Helse Sør-Øst RHF Gode og likeverdige helsetjenester til alle som trenger det, når de trenger det, uavhengig av alder, bosted, etnisk bakgrunn, kjønn og økonomi. Retningslinjer for bruk av nye legemidler før markedsføringstillatelse (MT) DM arena 13. februar 2019

2 Bakgrunn Området har ikke tidligere vært regulert Nye dyre legemidler er tilbudt/tatt i bruk som «compassionate use, named patient use» rett før MT Sykehusene kan bli påført betydelige ekstrautgifter til behandling, der prioriteringskriteriene ikke er oppfylt Risikerer å måtte finansiere behandling som kan pågå i årevis, selv om legemidlet besluttes ikke innført og behandlingen ikke er kostnadseffektiv Legemidler tatt i bruk til maksimalpris før beslutning svekker helseforetakenes forhandlingsposisjon Kan undergrave prioriteringskriteriene Ikke likeverdig tilgang 2

3 EAP/NPP/mm. «Programmer» som ikke er programmer EAP Early/expanded access «programme» Managed access, compassionate use, named patient Alt som ikke er et godkjent CUP (compassionate use programme) er godkjenningsfritak / registreringsfritak Dvs. til enkeltpasient eller til bruk i rekvirentens praksis eller på sykehusavdeling/poliklinikk og på særlig ansvar for rekvirenten Ønskelig at det søkes om CUP Kan flere inkluderes i kliniske studier? Det er en forutsetning for compassionate use at inkludering i kliniske studier ikke er mulig 3

4 Prioritering, likeverdighet og økonomi Rett prioritering Unngå finansiering av nye legemidler der verken alvorlighet, nytte eller ressursbruk er vurdert kan undergrave prioriteringsprinsippene Likebehandling tilbys legemidler før MT og uten for kliniske studier skal tilbudet gjelde alle som oppfyller kriteriene Hvis nye legemidler tas i bruk og finansieres (til maksimalpris) uten metodevurdering svekkes insentivet for industrien til å levere dokumentasjon og HFenes forhandlingsposisjon svekkes Forutsigbarhet og kontroll over HFenes fremtidige utgifter 4

5 Beslutning i Beslutningsforum 2. februar 2018 Sak Retningslinjer for bruk av nye legemidler før markedsføringstillatelse Beslutning: 1. Det innføres nasjonale retningslinjer for bruk av nye legemidler før markedsføringstillatelse som foreslått i de nasjonale retningslinjene som følger saken. 2. I en overgangsperiode frem til 1. mai 2018 anbefales helseforetakene å følge retningslinjene. Etter 1. mai 2018 skal det inngås en standardavtale for alle nye legemidler uten markedsføringstillatelse, som er oppført på nasjonal liste publisert på nyemetoder.no 3. Beslutningsforum for nye metoder ber Statens Legemiddelverk om å opprette og vedlikeholde en nasjonal liste over legemidler uten markedsføringstillatelse, som er underlagt særlige krav. For legemidlene på denne listen gjelder den nasjonale retningslinjens krav om at det skal være inngått en standardavtale for all bruk som ikke er ledd i en godkjent klinisk studie. Hvilke legemidler som oppføres på denne listen, bestemmes av de regionale helseforetakene i samråd med Statens Legemiddelverk. Listen oppdateres månedlig eller etter behov. Legemidler tas av listen, når de får markedsføringstillatelse eller det bestemmes av de regionale helseforetak. 4. En oppdatert liste legges sammen med retningslinjen på nyemetoder.no 5

6 Nasjonale retningslinjer Få og vedlikeholde oversikt med art og omfang av bruk av nye legemidler før MT Etablere nasjonale vilkår for bruk av nye legemidler før MT Oversikt Likebehandling Økonomisk styring Én standardavtale gjennom LIS for all compassionate use - uansett om det er godkjenningsfritak eller CUP Inkluderer avtale med sykehusapotekforetakene og ev. grossist Standardavtalen kan kun inngås av LIS 6

7 Betingelser i standardavtalen - 1 Prisen for legemiddelet settes lik null så lenge pasienten er i behandling eller til beslutning om innføring Legemiddelet må distribueres via vanlige salgskanaler, dvs. gjennom godkjente legemiddelgrossister og apotek Alle utgifter til legemiddelet og leveringsomkostninger i forsyningskjeden (grossist, apotek) skal dekkes av produsent, inkludert transportkostnader, tilvirkning etc. og ev. myndighetsbestemte avgifter. Avtalen gjelder for alle pasienter som oppfyller kriteriene for medisinsk behandling (iht. avtalen). 7

8 Betingelser i standardavtalen - 2 Antallet pasienter kan ikke begrenses av leverandøren til et bestemt antall. Nye pasienter kan ikke inkluderes etter at produktet har fått første markedsføringstillatelse (MT) uansett indikasjon Hvis legemiddelet besluttes ikke innført, gjelder avtalen så lenge pasienten trenger behandlingen 8

9 Vinn - vinn Pasienter med udekket behov kan få rask tilgang til ny behandling En nasjonal rammeavtale sikrer ordnede og ensartede vilkår Legene får erfaring med å bruke produktet. Det etableres pasienter som bruker produktet RHFene finansierer behandlingen for alle pasienter i behandling når produktet innføres 9

10 nyemetoder.no 10

11 Listen på nyemetoder.no 11

12 Mal for nasjonal standardavtale 12

13 13 13

Vilkår for bruk av nye legemidler før MT

Vilkår for bruk av nye legemidler før MT Helse Sør-Øst RHF Gode og likeverdige helsetjenester til alle som trenger det, når de trenger det, uavhengig av alder, bosted, etnisk bakgrunn, kjønn og økonomi. Vilkår for bruk av nye legemidler før MT

Detaljer

Vilkår for bruk av nye legemidler før MT. Oppdraget med etablering av nasjonale retningslinjer for bruk av nye legemidler før MT

Vilkår for bruk av nye legemidler før MT. Oppdraget med etablering av nasjonale retningslinjer for bruk av nye legemidler før MT Vilkår for bruk av nye legemidler før MT Oppdraget med etablering av nasjonale retningslinjer for bruk av nye legemidler før MT Bakgrunn for oppdraget Bakgrunnen er flere aktuelle eksempler på at firmaer

Detaljer

Retningslinjer for bruk av nye legemidler før markedsføringstillatelse

Retningslinjer for bruk av nye legemidler før markedsføringstillatelse nye legemidler før 2 / 14 INNHOLDSFORTEGNELSE 1 INNLEDNING... 3 2 SAMMENDRAG... 3 3 BAKGRUNN... 3 3.1 ARBEIDSGRUPPENS MANDAT... 3 3.2 ORGANISERING AV ARBEIDET... 4 3.3 AVGRENSNINGER... 4 4 STATUS OG UTFORDRINGSBILDET...

Detaljer

Foreløpige innspill til reviderte nasjonale retningslinjer for bruk av nye legemidler før markedsføringstillatelse

Foreløpige innspill til reviderte nasjonale retningslinjer for bruk av nye legemidler før markedsføringstillatelse Oslo, 6. desember 2017 Foreløpige innspill til reviderte nasjonale retningslinjer for bruk av nye legemidler før markedsføringstillatelse Innledning Legemiddelindustrien (LMI) takker for muligheten til

Detaljer

Sundheds- og Ældreudvalget SUU Alm.del Bilag 406 Offentligt 1/7/2016

Sundheds- og Ældreudvalget SUU Alm.del Bilag 406 Offentligt 1/7/2016 Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16 SUU Alm.del Bilag 406 Offentligt 1/7/2016 Helse Sør-Øst RHF Gode og likeverdige helsetjenester til alle som trenger det, når de trenger det, uavhengig av alder, bosted,

Detaljer

Anskaffelser av legemidler - Legemiddelindustriens (LMI) synspunkter

Anskaffelser av legemidler - Legemiddelindustriens (LMI) synspunkter Anskaffelser av legemidler - Legemiddelindustriens (LMI) synspunkter DM Arena Revma, Gastro, Derma 21. mai 2019 Seniorrådgiver Line Walen Legemiddelindustrien (LMI) - bransjeforening - Informasjon - Medlemmes

Detaljer

Prioriteringer og beslutninger i norsk kreftbehandling

Prioriteringer og beslutninger i norsk kreftbehandling Prioriteringer og beslutninger i norsk kreftbehandling Stig A. Slørdahl, administrerende direktør Helse Midt-Norge RHF Leder av Beslutningsforum for nye metoder Felles målsetting - Rask tilgang til virkningsfulle

Detaljer

Prioritering etter Prioriteringsmeldingen hva nå? Kristin Svanqvist Enhetsleder Metodevurdering og refusjon

Prioritering etter Prioriteringsmeldingen hva nå? Kristin Svanqvist Enhetsleder Metodevurdering og refusjon Prioritering etter Prioriteringsmeldingen hva nå? Kristin Svanqvist Enhetsleder Metodevurdering og refusjon Hva jeg skal snakke om Prioriteringsmeldingen hva og hvordan Hva sier Prioriteringsmeldingen

Detaljer

Beslutningsforum for nye metoder

Beslutningsforum for nye metoder Helse Sør-Øst RHF Gode og likeverdige helsetjenester til alle som trenger det, når de trenger det, uavhengig av alder, bosted, etnisk bakgrunn, kjønn og økonomi. Beslutningsforum for nye metoder Cathrine

Detaljer

1 NYE METODER OG PROSESS FOR INNFØRING AV LEGEMIDLER I SPESIALISTHELSETJENESTEN OG UNNTAKSBESTEMMELSER

1 NYE METODER OG PROSESS FOR INNFØRING AV LEGEMIDLER I SPESIALISTHELSETJENESTEN OG UNNTAKSBESTEMMELSER 1 NYE METODER OG PROSESS FOR INNFØRING AV LEGEMIDLER I SPESIALISTHELSETJENESTEN OG UNNTAKSBESTEMMELSER I Meld. St. 16 (2010-2011) Nasjonal helse- og omsorgsplan 2011-2015, Meld. St.10 (2012-2013) God kvalitet

Detaljer

Innføring av nye legemidler. Kjell Magne Tveit

Innføring av nye legemidler. Kjell Magne Tveit Innføring av nye legemidler Kjell Magne Tveit 120517 Tre typer metodevurderinger Minimetodevurdering Avgrenset vurdering på lokalt nivå i sykehusene Egnet for medisinsk utstyr, prosedyrer, organisering

Detaljer

Nye metoder og rituksimab

Nye metoder og rituksimab Nye metoder og rituksimab Jan Frich, direktør for medisin og helsefag / professor Helseforetakenes MS seminar, 16.-17. januar 2019 Kostnader til legemidler Totalt AIP i 2017: 19 MNOK Totalt AUP i 2018:

Detaljer

Oppdragsdokumentet System for innføring av nye metoder og ny teknologi

Oppdragsdokumentet System for innføring av nye metoder og ny teknologi Helse Sør-Øst RHF Gode og likeverdige helsetjenester til alle som trenger det, når de trenger det, uavhengig av alder, bosted, etnisk bakgrunn, kjønn og økonomi. Bestillerforum RHF Alice Beathe Andersgaard,

Detaljer

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use ---og kliniske studier Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use - grenseområder Compassionate use: Til en gruppe pasienter Til pasienter som har

Detaljer

Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten

Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten Seminar med leverandører av medisinsk utstyr 29. Januar 2015 Ellen Nilsen, Sekretariatet nasjonalt system Bakgrunn Varierende eller

Detaljer

Forskrivningsstøtte og muligheter for kontroll av legemidler i spesialisthelsetjenesten

Forskrivningsstøtte og muligheter for kontroll av legemidler i spesialisthelsetjenesten Forskrivningsstøtte og muligheter for kontroll av legemidler i spesialisthelsetjenesten Legemiddelkomiteseminar 1.juni 2016 Kristin Svanqvist Seksjonssjef, Metodevurdering og refusjon Innføring av nye

Detaljer

Endringer av finansieringsordningene for legemidler Hva blir konsekvensene?

Endringer av finansieringsordningene for legemidler Hva blir konsekvensene? Endringer av finansieringsordningene for legemidler Hva blir konsekvensene? Erik Hviding, Avdelingsdirektør i divisjon Helseøkonomi og finansiering DM-arena, Rikshospitalet 11. januar 2018 Endringene jeg

Detaljer

En kort presentasjon om systemet Nye metoder

En kort presentasjon om systemet Nye metoder En kort presentasjon om systemet Nye metoder 2018 1 Innhold Definisjon og virkeområde Bakgrunn og hvorfor Hvordan arbeider Nye metoder, inklusive prosessflyt Nyemetoder.no Unntaksordning Internasjonalt

Detaljer

Systemet Nye metoder og Beslutningsforum. Cathrine M. Lofthus administrerende direktør Helse Sør-Øst RHF

Systemet Nye metoder og Beslutningsforum. Cathrine M. Lofthus administrerende direktør Helse Sør-Øst RHF Systemet Nye metoder og Beslutningsforum Cathrine M. Lofthus administrerende direktør Helse Sør-Øst RHF 06.02.19 1 Bakgrunn for etablering av Nye metoder Nasjonal helseog omsorgsplan (2011-2015) Stortingsmelding

Detaljer

Nye metoder hvor står vi?

Nye metoder hvor står vi? FREMTIDENS KREFTBEHANDLING - hvordan sikre norske kreftpasienter den beste behandlingen i fremtiden Nye metoder hvor står vi? Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten Øyvind

Detaljer

Diabetes om prioriteringer og behandlingshjelpemidler. Jan Frich, direktør for medisin og helsefag Dagens Medisin Arena,

Diabetes om prioriteringer og behandlingshjelpemidler. Jan Frich, direktør for medisin og helsefag Dagens Medisin Arena, Diabetes om prioriteringer og behandlingshjelpemidler Jan Frich, direktør for medisin og helsefag Dagens Medisin Arena, 10.10.2018 Problemstillinger Hvordan er prosedyrene for metodevurdering? Er det nye

Detaljer

Nasjonalt system for metodevurdering

Nasjonalt system for metodevurdering Nasjonalt system for metodevurdering Jan Frede Unhjem, seniorrådgiver Seksjon medisinsk strålebruk, Statens strålevern Novembermøtet, 17.11.2014 www.nrpa.no Bakgrunn Varierende eller manglende praksis

Detaljer

Høring - Forslag til forskrift om helseforetaksfinansierte legemidler til bruk utenfor sykehus (h-reseptlegemidler)

Høring - Forslag til forskrift om helseforetaksfinansierte legemidler til bruk utenfor sykehus (h-reseptlegemidler) Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref. 14/4529 Vår ref. 14/327-2 Dato: 18.03.2015 Høring - Forslag til forskrift om helseforetaksfinansierte legemidler til bruk utenfor sykehus

Detaljer

Møtedato: 24. oktober 2018 Arkivnr.: Saksbeh/tlf: Sted/Dato: 2018/12-81/012 diverse Bodø,

Møtedato: 24. oktober 2018 Arkivnr.: Saksbeh/tlf: Sted/Dato: 2018/12-81/012 diverse Bodø, 2018/12-81/012 diverse Bodø, 12.10.2018 Styresak 139-2018 Orienteringssaker Det vil bli gitt orientering om følgende saker: 1. Informasjon fra styreleder til styret muntlig 2. Informasjon fra adm. direktør

Detaljer

Hepatitt C - Metodevurderinger av nye legemidler. Kristin Svanqvist Enhetsleder Metodevurderinger

Hepatitt C - Metodevurderinger av nye legemidler. Kristin Svanqvist Enhetsleder Metodevurderinger Hepatitt C - Metodevurderinger av nye legemidler Kristin Svanqvist Enhetsleder Metodevurderinger Bakgrunn 2014 nye legemidler til behandling av hepatitt C kommer på det norske markedet Pris per pakning

Detaljer

System for håndtering av ny teknologi i sykehus

System for håndtering av ny teknologi i sykehus Saksfremlegg Administrative opplysninger: Møtesaksnummer: 42/07 Saksnummer: 07/572 Dato: 31. oktober 2007 Kontaktperson sekretariatet: Berit Mørland/Karianne Johansen System for håndtering av ny teknologi

Detaljer

Metodevurderinger av sykehuslegemidler - en statusoppdatering. Elisabeth Bryn avdelingsdirektør Avdeling for legemiddeløkonomi

Metodevurderinger av sykehuslegemidler - en statusoppdatering. Elisabeth Bryn avdelingsdirektør Avdeling for legemiddeløkonomi Metodevurderinger av sykehuslegemidler - en statusoppdatering Elisabeth Bryn avdelingsdirektør Avdeling for legemiddeløkonomi Eventuelle interessekonflikter Ansatt ved Statens legemiddelverk i over 11

Detaljer

Offentlig finansiering av legemidler i Norge. Kristin Svanqvist Enhetsleder Metodevurdering og refusjon

Offentlig finansiering av legemidler i Norge. Kristin Svanqvist Enhetsleder Metodevurdering og refusjon Offentlig finansiering av legemidler i Norge Kristin Svanqvist Enhetsleder Metodevurdering og refusjon Godkjenning av legemidler hva er hva? Markedsføringstillatelse Europeisk tillatelse for å markedsføre

Detaljer

Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket

Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket Innhold: Bakgrunn Definisjoner Hovedutfordringer Hva er mulig fra et regulatorisk

Detaljer

Finansiering av legemidler Endringer i legemiddelforskriften og blåreseptforskriften fra Elisabeth Bryn enhetsleder

Finansiering av legemidler Endringer i legemiddelforskriften og blåreseptforskriften fra Elisabeth Bryn enhetsleder Finansiering av legemidler Endringer i legemiddelforskriften og blåreseptforskriften fra 01-01-2018 Elisabeth Bryn enhetsleder Prinsipper for prioritering Tre kriterier som grunnlag for alle prioriteringer:

Detaljer

H-resepter Hva er H-resepter og hvordan blir de til?

H-resepter Hva er H-resepter og hvordan blir de til? H-resepter Hva er H-resepter og hvordan blir de til? DRG forum Vårkonferansen 16. mars 2017 Asbjørn Mack, MD Sykehusinnkjøp HF, Divisjon legemidler (LIS) 16.03.2017 2 Sykehusinnkjøp etablert januar 2016

Detaljer

Siste nytt om finansiering av legemidler

Siste nytt om finansiering av legemidler Siste nytt om finansiering av legemidler Konsekvenser av forskriftsendring v/anne Kjersti Røise Oslo, 6. september 2017 Prioriteringsmeldingen - prinsipper for prioritering i helsetjenesten Tiltak skal

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 19. september 2017 kl. 16.10 PDF-versjon 22. september 2017 15.09.2017 nr. 1408 Forskrift

Detaljer

Metodevurdering etter Prioriteringsmeldingen hva er erfaringene? Einar Andreassen, seniorrådgiver Karen Marie Ulshagen, områdedirektør

Metodevurdering etter Prioriteringsmeldingen hva er erfaringene? Einar Andreassen, seniorrådgiver Karen Marie Ulshagen, områdedirektør Metodevurdering etter Prioriteringsmeldingen hva er erfaringene? Einar Andreassen, seniorrådgiver Karen Marie Ulshagen, områdedirektør Målsetning Legemiddelmeldingen (2014-2015): Likeverdig og rask tilgang

Detaljer

Mer og bedre pasientbehandling gjennom gode anskaffelser av legemidler Legemiddelanskaffelser og resultater

Mer og bedre pasientbehandling gjennom gode anskaffelser av legemidler Legemiddelanskaffelser og resultater Mer og bedre pasientbehandling gjennom gode anskaffelser av legemidler Legemiddelanskaffelser og resultater Pål Rydstrøm Seniorrådgiver Divisjon legemidler (LIS) DM Arena, Diakonhjemmet sykehus, 21. mai

Detaljer

Helse Sør-Øst RHF Helse Vest RHF Helse Midt-Norge RHF Helse Nord RHF. Oslo,

Helse Sør-Øst RHF Helse Vest RHF Helse Midt-Norge RHF Helse Nord RHF. Oslo, Vår ref: 2018/1290 Helse Sør-Øst RHF Helse Vest RHF Helse Midt-Norge RHF Helse Nord RHF Oslo, 04.09. 2018 LIS-LAR AVTALE I PERIODEN 01.10.2018 01.02.2020 MED OPSJON TIL FORLENGELSE TIL 01.02.2021 De administrerende

Detaljer

Legemidler - erfaringer 22. oktober Adm. direktør Lars H. Vorland Helse Nord RHF

Legemidler - erfaringer 22. oktober Adm. direktør Lars H. Vorland Helse Nord RHF Legemidler - erfaringer 22. oktober 2015 Adm. direktør Lars H. Vorland Helse Nord R Eieravdeling HOD Helseminister Foretaksmøte Styret R R Adm. Dir. R Foretaksmøte Foretaksmøte Foretaksmøte Foretaksmøte

Detaljer

Helse Sør-Øst RHF Helse Vest RHF Helse Midt-Norge RHF Helse Nord RHF. Oslo,

Helse Sør-Øst RHF Helse Vest RHF Helse Midt-Norge RHF Helse Nord RHF. Oslo, Vår ref: 2018/1290 Helse Sør-Øst RHF Helse Vest RHF Helse Midt-Norge RHF Helse Nord RHF Oslo, 19.12. 2018 LIS-LAR AVTALE I PERIODEN 01.02.2019 30.09.2020 De administrerende direktørene i helseregionene

Detaljer

Velkommen til seminar

Velkommen til seminar Velkommen til seminar Innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten nasjonalt og internasjonalt perspektivnye metoder i spesialisthelsetjenesten nasjonalt og internasjonalt perspektiv av nye metoder

Detaljer

Innføring av nye kreftlegemidler Et likeverdig tilbud i Norge

Innføring av nye kreftlegemidler Et likeverdig tilbud i Norge Innføring av nye kreftlegemidler Et likeverdig tilbud i Norge Stein Kaasa, prosjektdirektør Kjell M Tveit,avdelingsleder OUS Figur 1. Antall krefttilfeller i Norge, 2000-2009. Med kreftregisterets fremskrivning

Detaljer

Høringsuttalelse til høring om

Høringsuttalelse til høring om Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Oslo, 25. september 2018 Høringsuttalelse til høring om Juridisk oppfølging av forslag i prioriteringsmeldingen og presiseringer av regelverket

Detaljer

Nye metoder - nasjonalt prioriteringsverktøy med behov for klinikerinvolvering

Nye metoder - nasjonalt prioriteringsverktøy med behov for klinikerinvolvering Nye metoder - nasjonalt prioriteringsverktøy med behov for klinikerinvolvering Eldre legers forening 9.10.2018 Anita Lyngstadaas, Medisinsk fagavdeling Innledning for spørsmål/diskusjon Bakgrunn og historikk

Detaljer

Nasjonal metodevurdering i spesialisthelsetjenetsen. Geir Tollåli Fagdirektør Helse Nord RHF

Nasjonal metodevurdering i spesialisthelsetjenetsen. Geir Tollåli Fagdirektør Helse Nord RHF Nasjonal metodevurdering i spesialisthelsetjenetsen Geir Tollåli Fagdirektør Helse Nord RHF Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten Etablere metodevurdering som praksis

Detaljer

Helsedirektoratets oppfølging av Rådets vedtak

Helsedirektoratets oppfølging av Rådets vedtak Helsedirektoratets oppfølging av Rådets vedtak 3.12.12 Til pkt. 4: Følge opp systemet for vurdering av ny og kostbar behandling 2013 Hovedmål: Etablere metodevurdering som praksis før innføring av nye

Detaljer

Et nasjonalt system for innføring og vurdering av nye metoder i spesialisthelsetjenesten

Et nasjonalt system for innføring og vurdering av nye metoder i spesialisthelsetjenesten Et nasjonalt system for innføring og vurdering av nye metoder i spesialisthelsetjenesten Maiken Engelstad, D Phil, MPH Avd. dir. Seksjon for forskning og utvikling Oktober 2011 Nye metoder muligheter og

Detaljer

Metodevurdering 29. jan Adm. direktør Lars H. Vorland Helse Nord RHF

Metodevurdering 29. jan Adm. direktør Lars H. Vorland Helse Nord RHF Metodevurdering 29. jan. 2015 Adm. direktør Lars H. Vorland Helse Nord RHF Hva er våre viktigste utfordringer? Økonomisk kontroll Teknologiutviklingen Kvalitet og pasientsikkerhet Utvikling av det faglige

Detaljer

Off label, off licence og compassionate use

Off label, off licence og compassionate use Off label, off licence og compassionate use «regelverket» «forsyningskjeden» LMK 06.09.2017 21.06.17 Høie: Vi har ikke vært gode nok på utprøvende kreftbehandling LOVER BEDRING: Helseminister Bent Høie

Detaljer

Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten

Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten Nasjonal nettverksgruppe for behandlingshjelpemidler 4. november 2015 Ellen Nilsen, Sekretariat nasjonalt system for innføring av

Detaljer

Styret Helse Sør-Øst RHF 24. april 2014

Styret Helse Sør-Øst RHF 24. april 2014 Saksframlegg Saksgang: Styre Møtedato Styret Helse Sør-Øst RHF 24. april 2014 SAK NR 023-2014 ETABLERING AV NASJONALT SYSTEM FOR INNFØRING AV NYE METODER DE REGIONALE HELSEFORETAKENES ROLLE OG ANSVAR Forslag

Detaljer

Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten

Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten Farmasidagene 2015 Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten Erfaringer og u,ordringer Øyvind Melien, Sekretariatet for nasjonalt system Avdeling for medisinsk utstyr og

Detaljer

Oppdatering av hurtig metodevurdering

Oppdatering av hurtig metodevurdering Oppdatering av hurtig metodevurdering Bestilling ID2017_012 Nivolumab (Opdivo) til andrelinjebehandling av avansert nyrecellekarsinom Vurdering av oppdatert dokumentasjon av overlevelsesdata og helseøkonomiske

Detaljer

Revidering Dato Endring Original versjon Avtaleperiode forskjøvet 4 måneder Buprenorfin depotinjeksjon

Revidering Dato Endring Original versjon Avtaleperiode forskjøvet 4 måneder Buprenorfin depotinjeksjon Vår ref: 2018/1290 Helse Sør-Øst RHF Helse Vest RHF Helse Midt-Norge RHF Helse Nord RHF Oslo, 15.07. 2019 Revidering Dato Endring 0 04.09.2018 Original versjon 1 19.12.20198 Avtaleperiode forskjøvet 4

Detaljer

Finansiering av legemidler hvem betaler? Grunnkurs B, Bodø 27. september 2017 Sigurd Hortemo

Finansiering av legemidler hvem betaler? Grunnkurs B, Bodø 27. september 2017 Sigurd Hortemo Finansiering av legemidler hvem betaler? Grunnkurs B, Bodø 27. september 2017 Sigurd Hortemo Legemidlers andel av helseutgiftene i OECD Legemiddelforbruket (DDD) i Norden Legemiddelforbruket i Norge Offentlige

Detaljer

Metodevurdering for lungekreft og PD1-hemmere. Kristin Svanqvist Seksjonssjef, refusjon og metodevurdering Avdeling for legemiddeløkonomi

Metodevurdering for lungekreft og PD1-hemmere. Kristin Svanqvist Seksjonssjef, refusjon og metodevurdering Avdeling for legemiddeløkonomi Metodevurdering for lungekreft og PD1-hemmere Kristin Svanqvist Seksjonssjef, refusjon og metodevurdering Avdeling for legemiddeløkonomi Hva er hurtig metodevurderinger? Dette er en systematisk måte å

Detaljer

Kort vurdering. Vurdering av innsendt dokumentasjon Statens legemiddelverk

Kort vurdering. Vurdering av innsendt dokumentasjon Statens legemiddelverk Kort vurdering ID-nr 2015_019: Bruk av bevacizumab (Avastin) ved avansert livmorhalskreft og ved tilbakefall av livmorhalskreft». Vurdering av innsendt dokumentasjon 29-08-2016 Statens legemiddelverk Brev

Detaljer

Prisregulering og opptak av legemidler på blåresept

Prisregulering og opptak av legemidler på blåresept Prisregulering og opptak av legemidler på blåresept Elisabeth Bryn Avdelingsdirektør 21. mai 2015 Legemiddelpolitiske mål Befolkningen skal ha tilgang til sikre og effektive legemidler uavhengig av betalingsevne

Detaljer

Veiledning og innovasjonsstøtte

Veiledning og innovasjonsstøtte Veiledning og innovasjonsstøtte DRA-forum: 28. mars 2019 Jan Petter Akselsen Statens legemiddelverk Ca. 300 ansatte Dekker alle områder innen legemiddelforvaltning Kost/nytte og HTA Full deltakelse i EU

Detaljer

Vedtekter for Sykehusapotekene HF

Vedtekter for Sykehusapotekene HF Vedtekter for Sykehusapotekene HF (Vedtatt i foretaksmøte 10. juni 2009, sist endret i foretaksmøte 17. juni 2015.) 1 Navn Helseforetakets navn er Sykehusapotekene HF. 2 Eier Sykehusapotekene HF eies fullt

Detaljer

Etablering av nasjonalt system for innføring av nye metoder de regionale helseforetakenes rolle og ansvar, oppdatert

Etablering av nasjonalt system for innføring av nye metoder de regionale helseforetakenes rolle og ansvar, oppdatert Møtedato: 27. mars 2014 Arkivnr.: Saksbeh/tlf: Sted/Dato: Randi Brendberg, 75 51 29 00 Bodø, 25.3.2014 Styresak 33-2014 Etablering av nasjonalt system for innføring av nye metoder de regionale helseforetakenes

Detaljer

Ønsker økt kunnskap om legemidler

Ønsker økt kunnskap om legemidler Ønsker økt kunnskap om legemidler uten MT Farmatid Ønsker økt kunnskap om legemidler uten MT For kunnskapsheving: Fra v.: Kvalitetsleder Line Nestli, avdelingsleder for Varesalg Privat Marianne Aasletten

Detaljer

Meld St 34: Verdier i pasientens helsetjeneste (prioriteringsmeldingen)

Meld St 34: Verdier i pasientens helsetjeneste (prioriteringsmeldingen) Meld St 34: Verdier i pasientens helsetjeneste (prioriteringsmeldingen) Jon Magnussen Oktober 2016 Kunnskap for en bedre verden Kunnskap for en bedre verden 1987 Lønning I Kunnskap for en bedre verden

Detaljer

LEGEMIDDELINDUSTRIENS SYN PÅ HELSEØKONOMI

LEGEMIDDELINDUSTRIENS SYN PÅ HELSEØKONOMI LEGEMIDDELINDUSTRIENS SYN PÅ HELSEØKONOMI Petter Foss, Leder av helseøkonomiske utvalg i LMI og Head of Market Access Oncology, Norvatis Oslo, 3 mai 2016 Interesse(konflikter) & Disclaimer Leder for LMI

Detaljer

Beregning av absolutt prognosetap i hurtig metodevurderinger av legemidler bruke beregningsprinsippet for behandling eller forebygging?

Beregning av absolutt prognosetap i hurtig metodevurderinger av legemidler bruke beregningsprinsippet for behandling eller forebygging? Beregning av absolutt prognosetap i hurtig metodevurderinger av legemidler bruke beregningsprinsippet for behandling eller forebygging? Notat fra en tverretatlig arbeidsgruppe 1 31.01.2019 1 Bestående

Detaljer

Sak Oversikt over vignetter som er vedtatt til behandling men som ikke er drøftet i Nasjonalt råd møte 2/2010

Sak Oversikt over vignetter som er vedtatt til behandling men som ikke er drøftet i Nasjonalt råd møte 2/2010 Møtesaksnummer 18/10 Saksnummer 09/41 Dato 26. mars 2010 Kontaktperson Ånen Ringard Sak Oversikt over vignetter som er vedtatt til behandling men som ikke er drøftet i Nasjonalt råd møte 2/2010 Bakgrunn

Detaljer

Statens legemiddelverks rolle Hurtige metodevurderinger av legemidler

Statens legemiddelverks rolle Hurtige metodevurderinger av legemidler Statens legemiddelverks rolle Hurtige metodevurderinger av legemidler Elisabeth Bryn avdelingsdirektør Avdeling for legemiddeløkonomi 24. januar 2012 Disposisjon Legemiddelpolitiske mål Hvorfor evaluering?

Detaljer

Deres ref Vår ref Dato

Deres ref Vår ref Dato Ifølge liste Deres ref Vår ref Dato 13/4846-2.10.2015 Spørsmål om plikt til å bistå pasienter med administrering av legemidler som pasientene på egen hånd har finansiert 1. Innledning Det har i media vært

Detaljer

Nytt system for vurdering av nye metoder i spesialisthelsetjenesten

Nytt system for vurdering av nye metoder i spesialisthelsetjenesten Nytt system for vurdering av nye metoder i spesialisthelsetjenesten Møte med LFH 30. november 2012 Møte med LFH - 30. november 2012 1 Nasjonal helseog omsorgsplan (2011-2015) Oppdrag til aktørene 2011

Detaljer

Prioriteringsmeldingen

Prioriteringsmeldingen Helse- og omsorgsdepartementet Prioriteringsmeldingen Nasjonalt råd 22. september 2016 Avdelingsdirektør Are Forbord Disposisjon Hvorfor en stortingsmelding om prioritering? Forslag til prinsipper for

Detaljer

Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten

Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten Seminar med leverandører av medisinsk utstyr 14. mai 2014 Ellen Nilsen, Sekretariatet nasjonalt system Avdeling for medisinsk utstyr

Detaljer

Deres ref: 14/1231- Vår ref.: 27374/CQ/kb-kj Oslo, 8. september 2014

Deres ref: 14/1231- Vår ref.: 27374/CQ/kb-kj Oslo, 8. september 2014 Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 14/1231- Vår ref.: 27374/CQ/kb-kj Oslo, 8. september 2014 Høringssvar - forslag til endringer i blåreseptforskriften Legemiddelindustriforeningen

Detaljer

Introduksjon av nye legemidler i spesialisthelsetjenesten

Introduksjon av nye legemidler i spesialisthelsetjenesten Introduksjon av nye legemidler i spesialisthelsetjenesten Gardermoen 10.mars 2016 Kristin Svanqvist Seksjonssjef, Metodevurdering og refusjon Statens legemiddelverk Innhold i presentasjonen Tilgang til

Detaljer

Høringsnotat. Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler. 1 Innledning

Høringsnotat. Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler. 1 Innledning Høringsnotat Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler 1 Innledning Alle industritilvirkede legemidler skal ha markedsføringstillatelse (MT) før de plasseres på markedet i Norge. Kravet til MT

Detaljer

Nasjonalt system for metodevurdering

Nasjonalt system for metodevurdering Nasjonalt system for metodevurdering for bedre og tryggere pasientbehandling Møte med Leverandører for helse-norge fredag 8. februar 2013 Møte med LFH - 8. februar 2013 1 Nasjonal helseog omsorgsplan (2011-2015)

Detaljer

Sett fra klinikken: Hvordan oppleves beslutningene fattet i forumet?

Sett fra klinikken: Hvordan oppleves beslutningene fattet i forumet? Sett fra klinikken: Hvordan oppleves beslutningene fattet i forumet? Arne Stenrud Berg Spesialist i Onkologi og ph.d. Overlege onkpol/drammen sykehus Styremedlem Norsk Onkologisk Forening Skattebetaler,

Detaljer

Nasjonal standardavtale

Nasjonal standardavtale Nasjonal standardavtale for leveranse og bruk av XXXX UTEN MARKEDSFØRINGSTILLATELSE INNTIL BESLUTNING OM INNFØRING I SPESIALISTHELSETJENESTEN Saksnummer: ÅÅÅÅ/NN Vedlegg 5 Rammeavtale 20.12.2017_versjon

Detaljer

Høring - Spesielt godkjenningsfritak for legemidler

Høring - Spesielt godkjenningsfritak for legemidler Statens legemiddelverk Sven Oftedals vei 8 0950 Oslo Deres ref.: Vår ref.: Dato: 200207059 027/03 TR/tr 18.01.05 Høring - Spesielt godkjenningsfritak for legemidler NAF viser til brev fra Statens legemiddelverk

Detaljer

Samarbeidsavtaler mellom de regionale helseforetakene, Legemiddelindustrien (LMI) og Leverandører for helse-norge (LFH)

Samarbeidsavtaler mellom de regionale helseforetakene, Legemiddelindustrien (LMI) og Leverandører for helse-norge (LFH) Helse Sør-Øst RHF Gode og likeverdige helsetjenester til alle som trenger det, når de trenger det, uavhengig av alder, bosted, etnisk bakgrunn, kjønn og økonomi. Samarbeidsavtaler mellom de regionale helseforetakene,

Detaljer

Grensen mellom forskning, utprøvning og rutine: bør det ryddes i begrepene? Stein A. Evensen Det medisinske fakultet, UiO

Grensen mellom forskning, utprøvning og rutine: bør det ryddes i begrepene? Stein A. Evensen Det medisinske fakultet, UiO Grensen mellom forskning, utprøvning og rutine: bør det ryddes i begrepene? Stein A. Evensen Det medisinske fakultet, UiO Forskning, utprøvning og rutine Innføring av ny teknologi og behandlingsformer:

Detaljer

System for håndtering av ny teknologi i sykehus

System for håndtering av ny teknologi i sykehus System for håndtering av ny teknologi i sykehus Rapport Ny og kostnadskrevende metoder - forslag til system for håndtering av ny teknologi i helsetjenesten : - status og videre arbeid 25.09.2009 Orienteringssak

Detaljer

Protokoll - foreløpig

Protokoll - foreløpig Protokoll - foreløpig Vår ref.: 2014/182-311/012 Saksbehandler/dir.tlf.: Karin Paulke, 906 88 713 Sted/dato: Oslo, 2.2.2017 Møtetype: Beslutningsforum for nye metoder Møtedato: 2. februar 2018 kl. 9.30

Detaljer

Forslag om nasjonal metodevurdering

Forslag om nasjonal metodevurdering Forslag om nasjonal metodevurdering Viktig informasjon se på dette først! Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Samarbeidsavtaler mellom de regionale helseforetakene, Legemiddelindustrien (LMI) og Medtek Norge

Samarbeidsavtaler mellom de regionale helseforetakene, Legemiddelindustrien (LMI) og Medtek Norge Helse Sør-Øst RHF Gode og likeverdige helsetjenester til alle som trenger det, når de trenger det, uavhengig av alder, bosted, etnisk bakgrunn, kjønn og økonomi. Samarbeidsavtaler mellom de regionale helseforetakene,

Detaljer

Kommentar fra Legemiddelindustrien

Kommentar fra Legemiddelindustrien Kommentar fra Legemiddelindustrien 29. mai 2018 Seniorrådgiver Line Walen Finansiering av legemidler i Norge - Skiller ikke mellom poliklinikk og innleggelser - Lite fokus på tannhelse Sykehus De fleste

Detaljer

Systemet for individuell refusjon er den individuell eller regelstyrt?

Systemet for individuell refusjon er den individuell eller regelstyrt? Systemet for individuell refusjon er den individuell eller regelstyrt? Anne Kjersti Røise, Helsedirektoratet, og Kirsten Austad, HELFO Seminar for pasientorganisasjoner 2. juni 2015 Individuell stønad

Detaljer

Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak

Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Juni 2016 Tema for presentasjonen: Kort om avdeling for tilsyn

Detaljer

Innføring av ny og kostbar teknologi i helsetjenesten Kunnskapssenterets rolle. Marianne Klemp, Forskningsleder

Innføring av ny og kostbar teknologi i helsetjenesten Kunnskapssenterets rolle. Marianne Klemp, Forskningsleder Innføring av ny og kostbar teknologi i helsetjenesten Kunnskapssenterets rolle Marianne Klemp, Forskningsleder Metodevurdering Health Technology Assessment Politikk Klinisk forskning Vurdere dokumentasjon

Detaljer

Styremedlemmer. Helse Vest RHF

Styremedlemmer. Helse Vest RHF GÅR TIL: Styremedlemmer FØRETAK: Helse Vest RHF DATO: 31.10.2017 SAKSHANDSAMAR: Baard-Christian Schem og Ingrid Dirdal SAKA GJELD: Nasjonalt system for innføring av nye metoder oppdatering etter Stortingets

Detaljer

Høringsnotat. Forslag til supplerende bestemmelser om sikkerhetsanordninger

Høringsnotat. Forslag til supplerende bestemmelser om sikkerhetsanordninger Høringsnotat Forslag til supplerende bestemmelser om sikkerhetsanordninger Legemiddelverket sender med dette på vegne av Helse- og omsorgsdepartementet på høring forslag til ytterligere bestemmelser for

Detaljer

Status for system for nye metoder

Status for system for nye metoder Status for system for nye metoder Innlegg på helseforetakenes onkologiseminar Ålesund 31. januar 2018 Henrik A. Sandbu Fagdirektør, Helse Midt-Norge RHF Det norske helsevesenet I Norge har vi et offentlig,

Detaljer

Vedtekter for Sykehuset Innlandet HF

Vedtekter for Sykehuset Innlandet HF Vedtekter for Sykehuset Innlandet HF (Vedtatt i foretaksmøte 3. juni 2009, sist endret i foretaksmøte 15. februar 2017.) 1 Navn Helseforetakets navn er Sykehuset Innlandet HF. 2 Eier Sykehuset Innlandet

Detaljer

Denosumab (Xgeva) til forebygging av skjelettrelaterte. voksne med benmetastaser fra solide tumorer. Oppdatering av tidligere helseøkonomisk analyse

Denosumab (Xgeva) til forebygging av skjelettrelaterte. voksne med benmetastaser fra solide tumorer. Oppdatering av tidligere helseøkonomisk analyse Denosumab () til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos voksne med benmetastaser fra solide tumorer. Oppdatering av tidligere helseøkonomisk analyse 01-10-2014 Statens legemiddelverk 1 Innhold

Detaljer

Styremøte 15. juni 2016 i Sørlandet sykehus HF. Styresak

Styremøte 15. juni 2016 i Sørlandet sykehus HF. Styresak Oppfølging Informasjon og kommunikasjon Tiltak for å ha styring og kontroll Etablere målsettinger og risikovurdere Styrings- og kontrollmiljø Helse Sør-Øst RHF Gode og likeverdige helsetjenester til alle

Detaljer

Hva dekker Legemiddelforfalskningsdirektivet i Norge og hvordan blir EU direktiver til norsk lov?

Hva dekker Legemiddelforfalskningsdirektivet i Norge og hvordan blir EU direktiver til norsk lov? Hva dekker Legemiddelforfalskningsdirektivet i Norge og hvordan blir EU direktiver til norsk lov? Per Thomas Thomassen 22 september 2014 Forfalskningsdirektivet Alarmerende økning av falske legemidler

Detaljer

Compassionate useregulatoriske. DM-arena

Compassionate useregulatoriske. DM-arena Compassionate useregulatoriske rammer DM-arena 13.02.2019 Tema Forsøke «rydde» i begrepene! Forskriving Off-label Tilgang på legemidler uten MT Off-licence Compassionate use program - CUP Compassionate

Detaljer

Høringsbrev forslag om å overføre finansieringsansvaret for Cotellic (cobimetinib) til de regionale helseforetakene

Høringsbrev forslag om å overføre finansieringsansvaret for Cotellic (cobimetinib) til de regionale helseforetakene v4-29.07.2015 Helse Midt-Norge RHF Postboks 464 7501 STJØRDAL Deres ref.: Vår ref.: 15/3423-5 Saksbehandler: Dato: 30.09.2015 Høringsbrev forslag om å overføre finansieringsansvaret for Cotellic (cobimetinib)

Detaljer

Den vanskelige prioriteringen

Den vanskelige prioriteringen Den vanskelige prioriteringen Nye metoder og dilemmaer i prioriteringsprosessen Trondheim seniorråd Fagseminar 15.3.2017 Henrik A. Sandbu Fung. fagdirektør, Helse Midt-Norge RHF «Vi finner det derfor

Detaljer

Oppfølging av prioriteringsmeldingen

Oppfølging av prioriteringsmeldingen Helse- og omsorgsdepartementet Oppfølging av prioriteringsmeldingen Seminar Sykehusinnkjøp, Stavanger 29. august 2017 Avdelingsdirektør Are Forbord, Agenda Prioriteringsmeldingen hva var egentlig poenget?

Detaljer

Beslutningsforum for nye metoder

Beslutningsforum for nye metoder Beslutningsforum for nye metoder Årsoppsummering 2014 godkjent i møte, den 15. juni 2015 Innholdsfortegnelse 1. Formål/bakgrunn... 3 2. Sammensetning... 3 3. Saksbehandlingen... 4 4. Avslutning... 5 1.

Detaljer

Senior Market Access Manager

Senior Market Access Manager Helseøkonomi Til nytte for helse, samfunn og helseteknologi Asbjørn Mack, MD Senior Market Access Manager Pfizer AS Helseøkonomi 2 Good old days 3 ..en ny tid.. 4 ..en ny tid.. Er produktet? 5 ..en ny

Detaljer