Rammer for legemiddelpolitikk og regler for prisfastsettelse. Erling Ulltveit Lov- og bransjekurs Vår 2018

Transkript

1 Rammer for legemiddelpolitikk og regler for prisfastsettelse Erling Ulltveit Lov- og bransjekurs Vår 2018

2 Hva/hvem bestemmer rammebetingelsene? Demografi Teknologisk utvikling Helsetjenestens organisering Statens betalingsevne og vilje Vedtak i forvaltningen Politiske beslutninger Storting og Regjering

3 Tema Maktfordeling Stortinget Regjeringen/forvaltningen Legemiddelpolitikk Regler for prisfastsettelse

4 Det var enklere før

5 Maktfordelingsprinsippet Lovgivende Folket skal gi lovene Stortinget Utøvende Iverksetting av lovene Regjeringen Dømmende Fortolkning av lovene Domstolene

6 Hvem bestemmer hva? Lover: Stortinget (etter innstilling fra departement) Forskrifter: Departementene Veiledere, retningslinjer etc.: Underliggende etater Lov- og forskriftsendringer krever høring normal høringstid er 3 måneder

7 Parlamentarisme All makt i denne sal, J. Sverdrup 1884 Regjeringen må ha Stortingets tillit Innført i 1884, førte til partidannelser Parlamentarismen griper inn i maktfordelingsprinsippet ved at den utøvende makt utgår av et flertall av den lovgivende forsamling Mindretallsparlamentarisme vs. flertallsparlamentarisme Ett parti vs. flere partier i regjeringen Stortingets rolle veksler fra en periode til neste Andre maktsentra kan bli: Regjeringen Partikontoret

8 Kabinettspørsmål og mistillit Regjeringen må alltid ha Stortingets tillit Regjeringen må alltid følge vedtak i Stortinget Regjeringen har informasjonsplikt overfor Stortinget Kabinettspørsmål brukes av Regjeringen for å tvinge Stortinget Mistillit brukes av Stortinget for å kaste en statsråd/regjeringen

9 Stortinget Lovgivende og bevilgende myndighet 12 fagkomiteer Sentrale på helse/legemiddelområdet: Finanskomiteen Helse- og omsorgskomiteen

10 Intitativ fra Regjeringen Lovproposisjoner (L. Prop.) Bevilgningssaker (S. prop.) Meldinger (Meld. St.) Disse behandles av en fagkomite som avgir innstilling før saken debatteres og voteres over i plenum (lovsaker to ganger).

11 Initiativ fra Stortinget Representantforslag (Dok 8) Interpellasjon Ordinær spørretime Muntlig spørretime Skriftlige spørsmål Dok 8 behandles også av en fagkomite. Regjeringen må svare på alle initiativene.

12 Stortingets rolle på legemiddelområdet Vedtar legemiddelpolitikken Statsbudsjettet Lover: Legemiddelloven og apotekloven Legemiddelmeldingen Noen oppgaver på legemiddelområdet i statsbudsjettet: Budsjettet til Statens legemiddelverk (SLV) Refusjon til enkeltlegemidler Vedtar større endringer i refusjonsordningene Apotekavansen Egenandelene

13 Departementets (HOD) rolle på legemiddelområdet Etatsstyring av SLV og Helsedirektoratet Foreslå lovendringer legemiddelloven, apotekloven er særlig relevante Foreslå budsjett for Stortinget Følge opp budsjett- og lovvedtak Vedta forskrifter Nedsette ekspertutvalg og bestille utredninger Meldinger til Stortinget (Legemiddelmeldingen og Prioriteringsmeldingen) legge fram og følge opp

14 Statens legemiddelverk (SLV) Forvaltning Tillatelser (Markedsføringstillatelser (MT), reseptstatus, pris, refusjon, kliniske studier, import, grossist, apotek osv) Tilsyn Legemiddelforsyningskjeden Overvåking (laboratoriekontroll, bivirkninger, reklame) Andre direktoratsoppgaver Faglige råd og støtte for departementer og andre etater Informasjon og veiledning Veiledning om riktig legemiddelbruk Råd og veiledning av alle aktører i forsyningskjeden

15 Legemiddelpolitikk

16 Ny legemiddelpolitikk vedtatt i 2016

17 Endrede legemiddelpolitiske mål Før Nå Befolkningen skal ha tilgang til sikre og effektive legemidler uavhengig av betalingsevne Legemidler skal brukes riktig faglig og økonomisk Det skal være lavest mulig pris på legemidler Sikre god kvalitet ved behandling av legemidler legemidler skal ha lavest mulig pris likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler legge til rette for forskning og innovasjon Visjon: Legemiddelpolitikken skal bidra til bedre folkehelse

18 Fra mål til handling legemiddelpolitikk i praksis Legemiddelpolitikk i praksis omfatter bl.a.: Prisfastsettelse Finansieringsvedtak Metodevurderinger Offentlige anskaffelser Tilrettelegging for kliniske studier Innovasjonsprogrammer Rammer for legemiddelinformasjon Osv..

19 Offentlige anskaffelser Enstemmig HOK: «Nye legemiddelpolitiske målsettinger tilsier at også andre kriterier enn lavest mulig pris må vektlegges ved sykehusenes innkjøp av legemidler» «Behov for å koordinere det nasjonale systemet med innkjøpsprosesser i de regionale helseforetakene»

20 Prisfastsettelse på legemidler Lov- og bransjekurs for legemiddelkonsulenter Erling Ulltveit, seniorrådgiver LMI

21 Pris - sentrale begreper GIP Grossist innkjøpspris AIP Apotek innkjøpspris AUP Apotek utalgspris (inkl. mva)

22 Maksimalprisfastsettelse ALLE reseptpliktige legemidler maksimalprisreguleres Fri pris på OTC, apotekframstilte- og veterinære legemidler Prisen fastsettes på AIP- nivå (apotekets innkjøpspris) Videre reguleres den avansen apotekene maksimalt kan ta slik at man kommer fra AIP til AUP (apotekets utsalgspris)

23 Produsent Grossist Apotek Stat / Forbruker GIP AIP AUP Grossistavanse Apotekavanse Grossist- og apotekavanse

24 Maksimalpris Internasjonal referanseprising: Norsk pris settes i forhold til prisnivået på andre markeder det er naturlig å sammenligne Norge med (legemiddelforskriften 12) Sverige, Finland, Danmark, Tyskland, UK, Nederland, Østerrike, Belgia, Irland Hovedregel: Gjennomsnittet av de tre laveste Detaljerte retningslinjer for prisfastsettelse på Generika og parallellimport får den maksimalpris de ønsker begrenset oppad til originalens maksimalpris Maksimalprisen er i mindre grad den faktiske utsalgsprisen i dag enn for få år siden. Vanlig med rabatter.

25 Byttbare legemidler - generika Generisk konkurranse: Når patenttiden for et legemiddel utløper og produsenten ikke lenger har enerett på å produsere det, vil det kunne komme flere produsenter av det samme legemidlet på markedet. Et generisk likeverdig legemiddel har et annet merkenavn og utseende, men inneholder det samme virksomme stoffet som det opprinnelige legemidlet. Legemidler som er likeverdige føres opp på Legemiddelverkets bytteliste og kan byttes på apoteket. Medisinsk likeverdighet vurderes av SLVs byttegruppe

26 Trinnpris Trinnpris innebærer at apotek er pliktig til å til å tilby et legemiddel innen hver byttegruppe til trinnpris NB! Trinnpris er ikke en ny maksimalpris maksimalprisen og trinnprisen lever side ved side Omfatter både blå og hvite resepter, men ikke sykehuslegemidler (og H-resepter) Kuttes med faste kuttsatser Men mulig å avvike fra satsene i spesielle tilfeller Leger og pasienter kan reservere seg mot bytte Legereservasjon: Folketrygden betaler mellomlegget mellom trinnpris og maksimalpris Pasientreservasjon: Pasienten betaler mellomlegget mellom trinnpris og maksimalpris Kommer i tillegg til egenandelen

27 Trinnprismodellen prosentkutt med utgangspunkt i max AIP Tid fra generisk konkurranse inntraff Salg under 100 mill (siste år før generisk konkurranse) Salg over 100 mill (siste år før generisk konkurranse) Ved salg over 100 mill etter siste priskutt Straks -35 % -35 % Etter 6 mnd -59 % -81 % Ytterligere kutt 12 måneder etter siste kutt -69 % - 88 % -90 % For legemidler som omsetter for mer enn 15 mill For legemidler som omsetter for mer enn 30 mill For legemidler som omsetter for mer enn 100 mill