Nytt fra NEM. 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros

Transkript

1 Nytt fra NEM 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros

2 Nytt fra NEM KD orienterer NEM Organisasjon Klagesaker 2013 Høringer 2013 Hva skjer Oppfølging introduksjonskurs Retningslinjer utarbeidet for medisinsk og helsefaglig forskning, en oversikt Møtedatorer fremover

3 Organisasjon

4 NEM er en uavhengig instans som skal være nasjonal utkikkspost, opplyser og rådgiver i forskningsetikk innenfor det medisinske fagområdet (psykologi, helse- og livsvitenskap); har ansvar for forebygging av vitenskapelig uredelighet. NEM skal informere forskere, administrasjon og allmennhet om aktuelle og potensielle forskningsetiske spørsmål innen fagområdet avgi betenkninger i prinsippsaker og uttale seg i enkeltsaker av spesiell forskningsetisk betydning bidra til debatt om etiske spørsmål som knytter seg til medisinsk forskning og viten; behandle klager over vedtak truffet av REK være koordinerende og rådgivende instans for REK

5 Klagesaker 2013 Psykiaterbesøk til kommunale boliger innen psykisk helse. (Forsvarlighet/Taushetsplikt 5,13, kvalitet, avslag). En registerstudie av inntekts- og trygdeforhold hos menn med prostatakreft ( 2 Virkeområde, avslag) En studie av internett-basert opplæring og livsstilsendring hos menn behandlet for prostatakreft. ( 2 Virkeområde, medhold)

6 Symptomatisk behandling ved kronisk utmattelsessyndrom/ myalgisk encephalopati ( 45 Utsatt offentlighet, medhold) Register over sykehusinnleggelser , som inngår i forskningsprosjektet CVDNOR om oppfølging av dødelighet og kreft hjerte- /kar og diabetes. ( 2 Virkeområde, medhold) Etterlatte foreldre, søsken og venner etter 22.7 En eksperimentell test av den metakognitive modellen for tvangslidelse. En projektiv metode for diagnostisering og behandling i klinisk psykiatri. Serumnivåer av lipider og medikamenter hos pasienter som behandles med antipsykotika

7 Høringer 2013 Kjernejournal Forskningsetikkforskrifta Revisjon av bioteknologiloven Forslag til ny pasientjournallov og ny helseregisterlov Krav om lokalpolitisk behandling av kvalitetskrav i helse- og omsorgstjenesten Delegasjon Om Bioteknologinemda

8 Viktige ting å merke seg av ting som skjer/har skjedd Erstatning for skader ved deltakelse i medisinsk forskning Biobankregisteret Uttalelse fra NEM om ettergodkjenning av søknader i REK Delegasjon EUs forordning om personopplysninger - endringer med konsekvenser for forskning Ny europeisk forordning for kliniske legemiddelstudier

9

10 Kvalitetssikring/Opplæring opplæring og trening av medlemmer av REK (og sekretariater) kvalitetssikring av arbeidet i REK utarbeidelse av retningslinjer/policy for REK for å fastsette enhetlig forståelse og praksis. Hvorfor skal vi ha fokus på dette??

11 Antall dager til godkjenning Tidsaspekter Oppstart legemiddelutprøvinger Norge n=62 studier Data fra 11 firmaer 10 0 REK SLV Kontrakter

12 Kvalitetssikring: Alle planlagte og systematiske aktiviteter som er iverksatt som en del av kvalitetssystemet og påvist som nødvendig for å skaffe tilstrekkelig tiltro til at en enhet vil oppfylle kravene til kvalitet. Kvalitetsstyring Driftsmessige teknikker og aktiviteter som benyttes for å oppfylle krav til kvaliteten. Prosedyre Angitt metode for å utføre en aktivitet Beskriver hvordan oppgaven skal løses, fremgangsmåter og rekkefølger, saksbehandling og hvem som har ansvar for gjennomføring Sporbarhet Evne til å spore forløpet, anvendelsen eller lokaliseringen av en enhet ved hjelp av nedtegnet identifikasjon

13 Oppfølging introduksjonskurs Overgripende temaer Sertifisering i HFL på nett Oppfølging og dypere diskusjon av temaer disse dagene Dele kunnskap Deltakelse på komitemøter og møter med sekretariat

14 Retningslinjer utarbeidet for medisinsk og helsefaglig forskning

15 Møtedatoer fremover 2.desember 2013 Trondheim, AU møte REK Sør-Øst overtar stafettpinnen fra 2014 Juni 2014, AU møte (komite og sekretariatsledere) Oktober 2014, Storfellesmøte Desember 2014, AU møte