Gruppeoppgaver/Case Introduksjonskurs 29.aug 2013

Transkript

1 Gruppeoppgaver/Case Introduksjonskurs 29.aug 2013 Anne Cathrine Beckstrøm, NEM

2

3 1. En studie av internett-basert opplæring og livsstilsendring hos menn behandlet for prostatakreft

4 Prosjektleders prosjektbeskrivelse Det er vist at usunn livsstil og manglende sykdomskunnskap kan ha en negativ innvirkning på pasienter behandlet for prostatakreft. Dette prosjektet er rettet mot behandlede pasienter, som har lite kunnskap og minst ett livsstilsproblem, for å øke kunnskapsnivået og motivere for endring av livsstil. Pasientene randomiseres til to forsøksarmer: 4 undervisningsbrev alene eller 4 brev + to motiverende intervjusamtaler for livsstilsendring gitt av trenet helsepersonell. Intervensjonen gis på Internett gjennom "Min journal"-datasystemet der pasientene logger seg på sin private konto med sin nettbankkode. "Min journal"-systemet tilfredsstiller kravene til datasikkerhet. Etter invitasjon og screening for studien, går pasienter som studien passer for, videre til randomisering og oppretting av konto. En uke etter start får de første brev og samtale, de andre brevene kommer hver 14. dag og oppfølgingssamtalen er etter 4 uker. Endring vurderes etter 3 og 6 måneder ved hjelp av spørreskjema.

5 Vuderinger REK: komiteen vurderer prosjektet som en form for oppfølging, veiledning og opplæring som kan gjennomføres innenfor de ordninger som finnes for helsetjenesten med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern- utenfor helseforskningslovens virkeområde

6 Klage fra søker: - REK synes å anta at dette er standardbehandling, noe som så langt fra er tilfelle. Prosjektet representerer således noe nytt i forhold til dagens standard behandling. - Pasientene randomiseres til to ulike opplegg - Prosjektet dreier seg ikke om kvalitetssikring av etablert klinisk virksomhet, men om forskningsmessig utprøvning av en supplerende behandling rettet mot den undergruppen av pasientene som har dokumenterte livsstilsproblemer, lavt kunnskapsnivå og dårlig mestring. Klagen ble behandlet og vedtaket opprettholdt

7 NEM vurdering Protokollen beskriver et prosjekt som klart har et formål å frambringe ny viten av generell interesse relatert til helse og sykdom og det er formulert konkrete forskningsmål. Studiens design er klart vitenskapelig. Det er en prospektiv studie, med et eksperimentelt design der pasientene randomiseres til intervensjons og kontrollgruppe. Endepunktet er helserelatert livskvalitet, som evalueres med spørreskjemaer som ligger langt utenfor det som ville ha vært naturlig i vanlig klinisk praksis. Vedtak NEM tar klagen til følge. Prosjektet skal vurderes etter helseforskningsloven og det sendes derfor tilbake til REK for realitetsbehandling.

8 2. Food4me II. Undersøkelse og anvendelse av persontilpasset kostrådgivning. Prosjektet er en del av en internasjonal multisenterstudie som skal undersøke mulige fordeler og begrensninger med persontilpassede kostråd via internett. Via sosiale medier skal det rekrutteres 160 deltakere i Norge. De skal rapportere kosthold og kroppsmål, samt ta blod- og DNAprøver hjemme. Persontilpassede kostråd skal gis på tre nivåer Disse er: Kostspørreskjema og kroppsmål Kostspørreskjema, kroppsmål og biomarkører Kostspørreskjema, kroppsmål, biomarkører og genotype for 5 kostrelaterte gener

9 REK Komiteen fant at persontilpasset kostrådgivning basert på gruppe 0, 1 og 2 faller utenfor Helseforskningslovens virkeområde. Den gjenværende gruppen, 3, skal altså få rådgivning som gruppe 2 men i tillegg skal man bruke informasjon om genotype. Komiteens hovedinnvending var at grunnlaget for kostholdsråd med bakgrunn i de fem utvalgte genene ikke er tilfredsstillende dokumentert. Komiteen bemerket også at sårbare grupper (eks. personer med spiseforstyrrelser) kan trekkes mot prosjektet og at det er liten mulighet (internettbasert prosjekt) til å følge opp disse og ivareta deres situasjon på forsvarlig vis. Prosjektet ble ikke godkjent - påklaget og opprettholdt

10 NEM Vedtak NEM viser til protokoll og vurderer at prosjektet er regulert av helseforskningsloven og bioteknologiloven. Inklusjon og oppfølging via sosiale medier på internett er ikke egnet for dette prosjektet og det er uklart hvilke svar studien vil kunne gi (kort obs. tid, effekt av motivasjon eller av de konkrete råd). Prosjektet tilfredsstiller ikke helseforskningslovens 5 krav til forsvarlighet og NEM forkaster klagen.

11 Gruppearbeid Diskuter hvorfor prosjektene faller innenfor/utenfor helseforskningsloven, og hva som er viktig å tenke på når man vurderer dette. Sted: REK Sør Øst A, B og REK Nord i konferanserommet REK Midt og Sør Øst C i grupperom 2.etg REK Vest og Sør Øst D i grupperom 3 etg