Heidi Glosli Vårseminaret 2. juni Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten
|
|
- Benedikte Lauritzen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Heidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015 Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten
2 Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn St.meld. nr. 18 ( ) (Legemiddelmeldingen) Stortinget ber Regjeringen legge forholdene til rette for å heve norsk kompetanse på legemiddelbehandling til barn gjennom å etablere et nasjonalt tverrfaglig kompetansenettverk Etablert i 2009
3 Organisasjon Koordinerende ledelse ved Barneklinikken, Helse Bergen HF Styringsgruppe Representanter fra alle RHF ene og primærhelsetjenesten Regional forankring Legemiddelutvalg på alle barneavdelinger (20) Lege, sykepleier og farmasøyt Nettside Intranett for Nettverkets medlemmer Eksterne samarbeidspartnere Eks: SLV, RELIS, Kunnskapssenteret
4 Organisasjonskart 2014
5 Kompetansenettverkets mandat Pasientsikkerhet Kompetanseheving Kunnskapsformidling Bidra til utvikling av vitenskapelig kompetanse og kunnskapsoppsummering
6 Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn Bidra til at legemiddelbehandling av barn blir hensiktsmessig og trygg i størst mulig grad basert på dokumentert viten Bidra til at alle involverte parter handler og samhandler korrekt og trygt har (eller har tilgang til) nødvendig og relevant kunnskap
7 Barn og legemidler EU 2007: Bedre barns helse ved å legge forholdene til rette for utvikling og tilgjengelighet av medikamenter for barn (0-17 år) EnprEMA European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency NIHR CRN-Children National Institute for Health Research Clinical Research Network - Children (UK) FinPedMed Finnish Investigators Network for Pediatric Medicines NorPedMed Medicines for Children Research Network
8 Forskningsnettverket NorPedMed Etablert 2013 etter anmodning fra Helsedirektoratet Sekretariat med leder og sekretær ved Helse Bergen HF: Studiesykepleiere ved (Universitetssykehuset i Stavanger HF 20%) (Oslo universitetssykehus HF, Ullevål 20%) Leger St Olavs Hospital HF, Trondheim 10+10% Oslo Universitetssykehus HF, Oslo 10+10% (Akershus universitetssykehus 10+10%) Helse Bergen HF, Bergen (Annen finansiering) 50% De siste 2 årene har Nettverket fått 1 million NOK pr år for å etablere og drive NorPedMed
9 Struktur for NorPedMed St Olav HF UNN HF AHUS HF (?) Samarbeidspartnere: Lokalsykehus Helsestasjon Primærhelsetjeneste Sekretariat INDUSTRIEN Helse Bergen HF OUS HF SUS HF
10 Hvorfor drive klinisk forskning i Norge? Enhetlig helsevesen som favner alle Populasjonsbaserte studier Allmenngyldighet Godt utdannet befolkning Høy grad av deltagelse og oppslutning Solide resultater Offentlig finansiert helsevesen Likeverd mellom partene Etiske forhold ivaretas Gode helseregistre og dyktige fagfolk Korrekte konklusjoner
11 Hvorfor drive klinisk forskning i Norge? Bidrar til kvalitetsforbedring i helsetjenesten Nærhet til forskning kritisk tenkning bedre kvalitet Tidlig tilgang til nye legemidler Tidlig erfaring med nye behandlingsformer Deltagelse av norske forskere økt innflytelse
12 Etisk å forske på barn?
13 Hvordan drive legemiddelstudier? Viktig med god relasjon til Barneavdeling Barneavdelingen, Sørlandet sykehus, Arendal
14 Hvordan drive legemiddelstudier? - og til Klinisk Forskningspost Klinisk Forskningspost, Oslo universitetssykehus, Rikshopitalet
15 Forskningspost for barn? Forskningspost for barn ved Haukeland universitetssykehus
16 Legemiddelstudie? Henvendelse fra industrien CDA (confidential disclosure agreement) underskrives Protokoll tilsendes Kontakt med adekvat spesialist etablere Rollen som eventuell Principal investigator (PI) fordeles Spørreskjema vedr pasientgrunnlag og fasiliteter Valideringsbesøk med kartlegging av fasiliteter og ressurser
17 Legemiddelstudie? Søknad til REK og SLV Inven2 forhandler kontrakt (generell, apotek, lab.) Elektronisk opplæring av studiedeltagere (GCP, ecrf etc) Oppstartbesøk Gjennomføring av studie Monitoreringsbesøk både etter 1. pasient og underveis Avslutning av studien
18 Studieforespørsler fra industrien Firma Allergan Bayer Baxter Boehringer Ingelheim GSK Grünenthal MSD Novartis NovoNordisk Pfizer - og ikke bare én forepørsel fra hver
19 Lovverk Legemiddelloven Forskningsetikkloven Helseforskningsloven Helseregisterloven Personopplysningsloven Helsepersonelloven Pasientrettighetsloven Genteknologiloven Bioteknologiloven Lov om spesialisthelsetjenesten
20 Forskrifter Veiledning til Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Forskrift om tilvirkning og import av legemidler Forskrift om legemidler Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp Forskrift om rekvirering og utlveering av legemidler fra apotek Forskrift om pasientjournal
21 EU-direktiv og retningslinjer EU-direktiv for klinisk legemiddelutprøving (ICH E8) EU-direktiv for ICH GCP (ICH E6) ICH = international conference of harmonization EUs direktiver, forordninger, retningslinjer om klinisk utprøving (Eudralex volum 10) EudraCT: database med oversikt over studier
22 Nyttige kontaktpunkter Avdeling for klinisk forskningsstøtte, eget SH GCP-kurs Rådgiving Hjelp til datahåndtering Hjelp til monitorering NorCrin Norwegian Clinical Research Infrastructure Network Nasjonale prosedyrer (SOP) ECRIN European Clinical Research Infrastructures Network
23 NorCrin (
24 Ecrin (
25 Gjennomgående SOP-er og dokumenter Roller og ansvar i kliniske legemiddelutprøvinger Definisjoner Referansedokument Randomisering blinding og avblinding Monitorering Note to file
26 Planleggingsfasen Protokoll Utarbeidelse av skriftlig informasjon og samtykkeerklæring Dokumentasjon av utprøvingspreparater Søknadsprosess, godkjenninger og oppstart Studiearkiv Datahåndtering Utarbeidelse og utfylling av Case Report Form (CRF) og pasientutfylte skjema Samarbeidsavtaler, informasjonsrutiner og delegering av oppgaver Legemiddelhåndtering ved oppstart av kliniske utprøvinger Opplæringsplan og kompetansekrav
27 Gjennomføringsfase Innhenting av informert samtykke Legemiddelhåndtering ved gjennomføring av kliniske utprøvinger Rapporteringer og meldinger etter studiestart Rapportering av uønskede medisinske hendelser og bivirkninger Protokolltillegg og endringer etter studiestart Årsrapportering
28 Avslutningsfase Avslutning og arkivering av kliniske legemiddelutprøvinger Legemiddelhåndtering ved avslutning av kliniske utprøvinger Sluttrapportering til SLV og REK
29 NorPedMed har initiert et godt samarbeid mellom industrien og sykehusene
Heidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015. Legemiddelutprøving på barn
Heidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015 Legemiddelutprøving på barn Bruk av legemidler utenfor godkjenning til barn og ungdom på sykehus Arna Teigens masteroppgave 2 sengeposter
DetaljerHeidi Glosli Solstrandseminaret 27. oktober 2015. Utvikling av NorPedMed
Heidi Glosli Solstrandseminaret 27. oktober 2015 Utvikling av NorPedMed Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn St.meld. nr. 18 (2004-2005) (Legemiddelmeldingen) Stortinget ber Regjeringen
DetaljerNorCRIN. Norwegian Clinical Research Infrastructure Network Nettverk mellom forskningsstøtteenheter ved de 6 universitetssykehusene i Norge
NorCRIN Norwegian Clinical Research Infrastructure Network Nettverk mellom forskningsstøtteenheter ved de 6 universitetssykehusene i Norge Bakgrunn Ønske om bedre klinisk behandling Ønske om forskningsbasert
DetaljerGjennom DELING av kunnskap, erfaring, forståelse, engasjement. i størst mulig grad basert på dokumentert viten.
Gjennom DELING av kunnskap, erfaring, forståelse, engasjement. Bidra til at legemiddelbehandling av barn blir hensiktsmessig og trygg i størst mulig grad basert på dokumentert viten. Bidra til at alle
DetaljerNasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn. Veien hit og veien videre
Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn Veien hit og veien videre Nettverkets bakgrunn (1) Engasjement fra Norsk Barnelegeforening St.meld. nr. 18 (2004-2005) (Legemiddelmeldingen) Stortinget
DetaljerNorCRIN. Norwegian Clinical Research Infrastructure Network. Norsk Biotekforum, 26. november 2013
NorCRIN Norwegian Clinical Research Infrastructure Network Norsk Biotekforum, 26. november 2013 Sigrun K. Sæther NorCRIN nettverkskoordinator St. Olavs Hospital, Trondheim Bestilling Fra Helse- og Omsorgsdepartementet
DetaljerAhus Roller og ansvar i kliniske legemiddelutprøvinger og utprøving av medisinsk utstyr. Gyldig fra: Revisjonsfrist:
Ahus Roller og ansvar i kliniske legemiddelutprøvinger og utprøving av medisinsk utstyr 1. Hensikt Hensikten med denne prosedyren (Standard Operating Procedure - SOP) er å beskrive den overordnede rolle,
DetaljerKlinisk legemiddel-utpr blant barn i Norge. Hvordan skal vi organisere oss?
Klinisk legemiddel-utpr utprøving blant barn i Norge Hvordan skal vi organisere oss? Norsk Nettverk for Legemidler til Barn Forskninsseminar no. 2 Oslo 27.Januar 2011 Nettverkets bakgrunn (1) Engasjerte
DetaljerKliniske studier hos barn i et Europeisk perspektiv Ansgar Berg
Kliniske studier hos barn i et Europeisk perspektiv Ansgar Berg Forskningslege/ Professor Klinisk Forskningspost- Barn Haukeland Universitetssykehus Helse-Bergen HF 2 Pediatric Regulation Pediatric Plans
DetaljerInnføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn?
Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Martha Colban, Avdelingsleder Avdeling for klinisk forskningsstøtte Virksomhetsområde forskningsstøtte Oslo universitetssykehus HF
DetaljerVELKOMMEN. Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn. Solstrandseminaret 2017
VELKOMMEN Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn Solstrandseminaret 2017 Praktisk informasjon Rømningsveier, svømmehall, badstue, joggeløyper. Sosial arena festmiddag i kveld! Navnekort bruk
DetaljerDette må derfor få en framtredende plass i den kommende Legemiddelmeldingen.
FORSKNING PÅ LEGEMIDLER TIL BARN Oppsummert: Nettverket oppfatter situasjonen rundt legemiddelrelatert forskning blant barn som en unik mulighet. Ved hjelp av beskjedne regulatoriske grep og grunnlagsinvesteringer
DetaljerNETTVERKSEMINAR 2013 SOLSTRAND HOTEL & BAD VELKOMMEN
NETTVERKSEMINAR 2013 SOLSTRAND HOTEL & BAD VELKOMMEN Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn Gjennom DELING av kunnskap, erfaring, forståelse, engasjement. Bidra til at legemiddelbehandling
DetaljerHVORFOR, AV HVEM OG HVORDAN
MONITORERING HVORFOR, AV HVEM OG HVORDAN MONITORER VED HAUKELAND UNIVERSITETSSYKEHUS Forsknings- og utviklingsavdelingen Seksjon for pasientsikkerhet Epost: monitor@helse-bergen.no Ingunn Heie Anundskås
Detaljer1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang
Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent
DetaljerRetningslinjen er veiledende for alle kliniske legemiddelutprøvinger som gjennomføres ved Oslo universitetssykehus HF.
Versjn nr. 1.1 1 HENSIKT Hensikten med SOP-en (Standard Operating Prcedure/retningslinje) er å beskrive den verrdnede rlle, ansvar g ppgavefrdeling i kliniske legemiddelutprøvinger. Retningslinjen skal
DetaljerNETTVERKSEMINAR 2012 SOLSTRAND HOTEL & BAD VELKOMMEN
NETTVERKSEMINAR 2012 SOLSTRAND HOTEL & BAD VELKOMMEN Nasjonalt nettverk for legemidler til barn Gjennom DELING av kunnskap, erfaring, forståelse, engasjement. Bidra til at legemiddelbehandling av barn
DetaljerStatus og videre arbeid med kliniske studier
Helse- og omsorgsdepartementet Status og videre arbeid med kliniske studier Maiken Engelstad, Ph.D. MPH, Spesialisthelsetjenesteavdelingen Kliniske studier i Norge, DM, Arendalsuka 17. august 2017 Hva
DetaljerNASJONALT KOMPETANSENETTVERK FOR LEGEMIDLER TIL BARN
NASJONALT KOMPETANSENETTVERK FOR LEGEMIDLER TIL BARN BAKGRUNN Våren 2005 Legemiddelmeldingen Brev RH (TW Ruud Hansen/B Kallikstad) NBF arbeidsgruppe (Jørgen Hurum, leiar NBF) Møte med sosialkomitèen Møteresultat
DetaljerHvordan gjøre forskning på barn egne erfaringer Ansgar Berg
Hvordan gjøre forskning på barn egne erfaringer Ansgar Berg Professor / Barnelege Klinisk forskningspost - Barn Haukeland Universitetssykehus Helse Bergen HF Muligheter og utfordringer rundt kliniske studier
DetaljerLegemiddelstudier på barn
Legemiddelstudier på barn Ansgar Berg Seksjonsoverlege, Prof. dr med Barneklinikken, Haukeland Universitetssykehus Røros 15 oktober 2013 Nødvendigheten av å inkludere barn i kliniske utprøvninger Barn
DetaljerWorkshop Felles nasjonale hendelsestyper for uønskete hendelser ved legemidler. Oslo 23. august 2013
Workshop Felles nasjonale hendelsestyper for uønskete hendelser ved legemidler Oslo 23. august 2013 Prosjektsamarbeid mellom Kunnskapssenteret og Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn Nettverkets
DetaljerHensikten med SOP-en (Standard Operating Procedure/retningslinje) er å beskrive hvordan legemiddelhåndtering i kliniske studier bør gjennomføres.
1 HENSIKT Hensikten med SOP-en (Standard Operating Procedure/retningslinje) er å beskrive hvordan legemiddelhåndtering i kliniske studier bør gjennomføres. Retningslinjen skal sikre at legemiddelhåndtering
DetaljerSykehusfarmasøytens rolle i kliniske studier. Siri Mork Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet Farmasidagene 2013
Sykehusfarmasøytens rolle i kliniske studier Siri Mork Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet Farmasidagene 2013 Apotekets rolle Utprøver har ansvaret for legemiddelhåndteringen Utprøver delegerer oppgaven
DetaljerKlinisk forskningspost barn Oslo universitetssykehus
Klinisk forskningspost barn Oslo universitetssykehus Heidi Glosli Barne- og ungdomsklinikken Oslo universitetssykehus Bakgrunn 2009 Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn 2013 Etablering
DetaljerVELKOMMEN. Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn. Solstrandseminaret 2015
VELKOMMEN Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn Solstrandseminaret 2015 Gjennom DELING av kunnskap, erfaring, forståelse, engasjement. Bidra til at legemiddelbehandling av barn blir hensiktsmessig
DetaljerAvslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser
Avslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser Gøril Knutsen Country Clinical Operations Manager Abbvie Clinical Data Lifecycle Gøril Knutsen. Kurs om kliniske studier, Haukeland
DetaljerGjennomføring av studier - fra planlegging til avslutning. Line Bjørge
Gjennomføring av studier - fra planlegging til avslutning Line Bjørge Flere pasienter i kliniske studier!... ønsker regjeringen at pasienter skal gis økte muligheter til å delta i utprøvende behandling.
DetaljerDriftsbudsjett Søknad om tilleggsbevilgning knyttet til nasjonalt behov for informasjon om legemidler til barn
Driftsbudsjett 2017-2018 Søknad om tilleggsbevilgning knyttet til nasjonalt behov for informasjon om legemidler til barn En betydelig del av barns legemiddelbehandling foregår uten eller utenfor norsk
DetaljerLegemiddelindustriens rolle i helseforskningen. GCP-forum 29. februar 2012 Monica Kjeken
Legemiddelindustriens rolle i helseforskningen GCP-forum 29. februar 2012 Monica Kjeken LMI har som mål å styrke forskning, produksjon og næringsutvikling på legemiddelområdet i Norge Norsk grunnforskning
DetaljerBehov for industri- initierte legemiddelstudier på barn. Forskning innen legemidler til barn 10. juni 2010 Monica Kjeken
Behov for industri- initierte legemiddelstudier på barn Forskning innen legemidler til barn 10. juni 2010 Monica Kjeken Til bruk hos barn Behov for legemiddelstudier på barn? Barn har krav på dokumentert
DetaljerStatens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om?
Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk AGENDA Regelverket Søknader og rapporter til
DetaljerSt. Olavs Hospital - FORSKNING
St. Olavs Hospital - FORSKNING hvorfor? hvordan? Siv Mørkved Forskningssjef St. Olavs Hospital Seminar for styret i Helse Midt-Norge RHF vedr. forskning 02.03.2011 Forskning kvalitet og pasientsikkerhet
DetaljerKliniske studier forventninger til NorCRIN
Helse- og omsorgsdepartementet Kliniske studier forventninger til NorCRIN Maiken Engelstad, Ph.D. MPH, Spesialisthelsetjenesteavdelingen NorCRIN brukermøte mandag 25. september 2017 Forventninger - oppsummert
DetaljerNytt fra NEM. 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros
Nytt fra NEM 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros Nytt fra NEM KD orienterer NEM Organisasjon Klagesaker 2013 Høringer 2013 Hva skjer Oppfølging introduksjonskurs Retningslinjer utarbeidet for medisinsk og
DetaljerForskningsprosedyre. Prosedyre. Oslo universitetssykehus HF
Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 61 Versjon: 0 Utarbeidet av: Stab FoU Prosedyre Forskningsprosedyre Virksomhetsomfattende Godkjent av: Siri Hatlen Dato: 24.06.2010 Gyldig fra: 24.06.2010 Gyldig
Detaljerhva betyr loven for den enkelte forsker?
Helseforskningsloven --- hva betyr loven for den enkelte forsker? Karin C. Lødrup Carlsen Professor dr med Forskningsleder OUS/UiO Kvinne- og barneklinikken Daglig leder av ORAACLE, (Oslo Research group
DetaljerSørlandet sykehus og Kunnskapssenteret
Kunnskapsesenterets nye PPT-mal Sørlandet sykehus og Kunnskapssenteret Anne Karin Lindahl, avdelingsdirektør Lene Kristine Juvet, fung seksjons leder Tema Bestillinger og bestillingsprosessen i Kunnskapssenteret
DetaljerNasjonalt strategidokument. Kliniske studier, legemidler og barn
Nasjonalt strategidokument Kliniske studier, legemidler og barn a SAMMENDRAG... 3 BAKGRUNN... 4 HVA ER EN KLINISK UTPRØVING?... 4 HVORFOR ER KLINISKE STUDIER VIKTIGE HOS BARN?... 5 FREMVEKST AV KLINISKE
DetaljerVeileder for oppdragsforskning ved OUS
Veileder for oppdragsforskning ved OUS Versjon 3 18.12.2018 1 Innholdsfortegnelse Innholdsfortegnelse... 2 1 Endringer siden forrige versjon... 3 2 Hensikt og omfang... 3 3 Ansvar... 3 4 Fremgangsmåte...
DetaljerHøringsuttalelse Regional utviklingsplan 2035 Helse Sør-Øst RHF, Fra Legemiddelkomiteen ved Akershus universitetssykehus HF
Deres ref.: Vår ref.: Saksbehandler: Telefon: Dato: 18/00538-1 16/07682- Marit Kise e-post: mkis@ahus.no 15.10.2018 Høringsuttalelse Regional utviklingsplan 2035 Helse Sør-Øst RHF, Fra Legemiddelkomiteen
DetaljerÉn helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning
UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med
DetaljerForskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven
Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes
DetaljerMed forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.
Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for
DetaljerEvaluering av nasjonale kompetansetjenester 2013
Evaluering av nasjonale kompetansetjenester 2013 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus og nasjonale
DetaljerUtprøving av medisinsk teknisk utstyr: NORSTENT-studien: Hvordan var det mulig å få til? Kritiske hendelser? Hvordan ble GCP håndtert?
Utprøving av medisinsk teknisk utstyr: NORSTENT-studien: Hvordan var det mulig å få til? Kritiske hendelser? Hvordan ble GCP håndtert? Kaare Harald Bønaa St.Olavs Hospital / NTNU / UiT Utprøving av medisinsk
DetaljerEvaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2014
Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2014 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus
DetaljerNy lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven
Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Regional forskningskonferanse 23.04.07 Sigmund.Simonsen@ntnu.no Stipendiat, ISM, NTNU - advokat Har tenkt å si litt om To lover på trappene: Forskningsetikkloven
DetaljerEvaluering av nasjonale kompetansetjenester 2011
Evaluering av nasjonale kompetansetjenester 2011 Navn på tjenesten: Lokalisering: Norsk senter for Cystisk fibrose Oslo Universitetssykehus HF Tjenestens innhold: Tjenesten bør utarbeide en beskrivelse
DetaljerHelsedirektoratets oppfølging av Rådets vedtak
Helsedirektoratets oppfølging av Rådets vedtak 3.12.12 Til pkt. 4: Følge opp systemet for vurdering av ny og kostbar behandling 2013 Hovedmål: Etablere metodevurdering som praksis før innføring av nye
DetaljerEvaluering av nasjonale kompetansetjenester 2015
Evaluering av nasjonale kompetansetjenester 2015 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus og nasjonale
Detaljerebiobank - forskning og kvalitetssikring i det integrerte sykehus
ebiobank - forskning og kvalitetssikring i det integrerte sykehus HelsIT Trondheim, 23. september 2010 Wenche Reed Seksjonsleder, dr.med Biobank og registerstøtte Stab forskning og utvikling Sissel Jor
DetaljerGrensen mellom forskning, utprøvning og rutine: bør det ryddes i begrepene? Stein A. Evensen Det medisinske fakultet, UiO
Grensen mellom forskning, utprøvning og rutine: bør det ryddes i begrepene? Stein A. Evensen Det medisinske fakultet, UiO Forskning, utprøvning og rutine Innføring av ny teknologi og behandlingsformer:
DetaljerMini-HTA. Hurtigvurdering av nye medisinske metoder
Mini-HTA Hurtigvurdering av nye medisinske metoder Brynjar Fure, Forskningsleder, Seksjon for spesialisthelsetjenesten, Kunnskapssenteret Overlege dr med, nevrolog og geriater, Seksjon for hjerneslag,
DetaljerREK og helseforskningsloven
REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne
DetaljerHvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017
Hvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017 Jan Petter Akselsen Norsk lov Norsk forskrift Forskrift om klinisk utprøving av legemidler I 1-2.God klinisk utprøvingspraksis
DetaljerEvaluering av nasjonale kompetansetjenester 2015
Evaluering av nasjonale kompetansetjenester 2015 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus og nasjonale
DetaljerEr det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier?
Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Steinar Østerbø Thoresen Professor dr med Head of Medical and Scientific Affairs GSK Norway Presentasjon
DetaljerEvaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2014
Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2014 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus
DetaljerEvaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2014
Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2014 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus
DetaljerTittel: SAV styringsmodell Dok.ID: SAVHF Dokumenteier: Prosess(er):
SAV styringsmodell Dette dokumentet presiserer hvordan Sjukehusapoteka Vest HF (SAV) sin styringsmodell skal forstås opp mot krav i lov og forskrift, herunder forhold mellom driftskonsesjonær (apoteker)
DetaljerDen nye brukerrollen. Den regionale rehabiliteringskonferansen Helse Sør-Øst RHF Lillestrøm, 22. oktober 2014
Den nye brukerrollen Den regionale rehabiliteringskonferansen Helse Sør-Øst RHF Lillestrøm, 22. oktober 2014 AGENDA: Erfaringer med pasient-og brukerrollen. Rolleskifte. Berit Gallefoss Denstad Brukerrepresentant
DetaljerEvaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2013
Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2013 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus
DetaljerVitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe
Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Stein A. Evensen Tidl leder REK Sør-Øst D Soria Moria 29 august 2013 Hva karakteriserer legemiddelstudier? At de oftest kommer fra legemiddelindustrien
DetaljerOslo universitetssykehus
i universitetssykehus Hvordan støtte opp om kliniske forskning? Peder Heyerdahl Utne Avdeling for forskningsadministrasjon, Oslo universitetssykehus Administrerende direktør Bjørn Erikstein Økonomi, juridisk
DetaljerEvaluering av nasjonale kompetansetjenester Nasjonal kompetansetjeneste for funksjonelle magetarmsykdommer. Helse Bergen HF
Evaluering av nasjonale kompetansetjenester 2016 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus og nasjonale
DetaljerEvaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015
Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus
DetaljerHelse Sør-Øst RHF - Offentlig journal
I, Inngående eksternt produsert, 08/00198-64 Revidert retningslinje - Tvungent psykisk helsevern Tvungent psykisk helsevern - retningslinjer Medisin og helsefag 337 tgående internt produsert, 08/01111-53
Detaljer1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang. 3. Ansvar. Instruks Forskningsinstruks. Oslo universitetssykehus HF
Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 60 Versjon: 0 Utarbeidet av: Stab FoU Instruks Forskningsinstruks Virksomhetsomfattende Godkjent av: Siri Hatlen Dato: 24.06.2010 Gyldig fra: 24.06.2010 Gyldig
DetaljerREFERAT. Regionalt legemiddelforum (RLF) Møte:
Helse Sør-Øst RHF Telefon: 02411 Postboks 404 Telefaks: 62 58 55 01 2303 Hamar postmottak@helse-sorost.no Org.nr. 991 324 968 REFERAT Møte: Tid: 12.03.14 Til stede: Regionalt legemiddelforum (RLF) Sted:
DetaljerElektroniske pasientjournaler
Elektroniske pasientjournaler - til glede og besvær Oslo 6. desember 2007 Pål Magnus Nordby CRA Manager AstraZeneca AS Agenda Bakgrunn Journalinnsyn i praksis FDA part 11 Regulering av klinisk utprøving
DetaljerVELKOMMEN. Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn. Solstrandseminaret 2016
VELKOMMEN Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn Solstrandseminaret 2016 Gjennom DELING av kunnskap, erfaring, forståelse, engasjement. Bidra til at legemiddelbehandling av barn blir hensiktsmessig
DetaljerKompetansesenter for personvern og sikkerhet
Sykehusene og internkontrollansvaret i legemiddelstudier Helge Grimnes Personvernrådgiver Kompetansesenter for personvern og sikkerhet Oslo universitetssykehus HF Kompetansesenter for personvern og sikkerhet
DetaljerBruk av MRS til innsamling og rapportering av kliniske data til medisinske kvalitetsregistre og forskning
Bruk av MRS til innsamling og rapportering av kliniske data til medisinske kvalitetsregistre og forskning Erfaringer fra Norsk kvalitetsregister for biologiske legemidler (NOKBIL) Bjørn-Yngvar Nordvåg
DetaljerEt nasjonalt system for innføring og vurdering av nye metoder i spesialisthelsetjenesten
Et nasjonalt system for innføring og vurdering av nye metoder i spesialisthelsetjenesten Maiken Engelstad, D Phil, MPH Avd. dir. Seksjon for forskning og utvikling Oktober 2011 Nye metoder muligheter og
DetaljerEvaluering av nasjonale kompetansetjenester 2015
Evaluering av nasjonale kompetansetjenester 2015 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus og nasjonale
DetaljerSamfunnsmedisiner i regionalt helseforetak rolle, utfordringer, muligheter
Samfunnsmedisiner i regionalt helseforetak rolle, utfordringer, muligheter Av Kristian Onarheim Assisterende fagdirektør Helse Midt-Norge RHF Spesialist i allmen- og samfunnsmedisin Min bakgrunn F. 1979,
DetaljerHvordan kan Helse Vest og Det medisinsk-odontologiske fakultet samarbeide om undervisning og forskning? Ernst Omenaas
Hvordan kan Helse Vest og Det medisinsk-odontologiske fakultet samarbeide om undervisning og forskning? Ernst Omenaas Foretaksreformen - hovedoppgaver Pasientbehandling Utdanning Forskning Opplæring pasient/pårørende
DetaljerNasjonalt system for metodevurdering
Nasjonalt system for metodevurdering for bedre og tryggere pasientbehandling Møte med Leverandører for helse-norge fredag 8. februar 2013 Møte med LFH - 8. februar 2013 1 Nasjonal helseog omsorgsplan (2011-2015)
DetaljerNorsk Nyfødtmedisinsk Kvalitetsregister Kvalitetsregister integrert i pasientbehandling
Kvalitetsregister integrert i pasientbehandling April 2012 Perinatalmedisinsk nettverk????? Neonatalprogrammet Krise Stortinget Formål Strukturert, prospektiv innsamling av nasjonale data omkring nyfødte
DetaljerEvaluering av nasjonale kompetansetjenester 2011
Evaluering av nasjonale kompetansetjenester 2011 Navn på tjenesten: Nasjonal kompetansetjeneste for avansert laparaskopisk kirurgi Lokalisering: St. Olavs Hospital HF Tjenestens innhold: Må utarbeide en
DetaljerUtviklingsprosjekt: Pasientforløp for nysyke psykosepasienter over 18 år i St Olavs Hospital HF. Nasjonalt topplederprogram. Solveig Klæbo Reitan
Utviklingsprosjekt: Pasientforløp for nysyke psykosepasienter over 18 år i St Olavs Hospital HF Nasjonalt topplederprogram Solveig Klæbo Reitan Trondheim, mars 2013 Bakgrunn og organisatorisk forankring
DetaljerEvaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2014
Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2014 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus
Detaljer1. Innledning Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN) sin visjon er: Det er resultatene for pasienten som teller! Vi gir den beste behandling. Det er l
Forskningsstrategi Universitetssykehuset Nord-Norge HF 2013-2017 Dokumentansvarlig: Svein Ivar Bekkelund Dokumentnummer: MS0180 Godkjent av: Marit Lind Gyldig for: UNN HF Det er resultatene for pasienten
DetaljerEvaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015
Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus
DetaljerNasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre
Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre Philip A. Skau Regional konferanse for kvalitetsregistre 27 april, Bergen HODs satsing på kvalitetsregisterfeltet Fra 2009: 32 mill. kroner til kvalitetsregisterarbeid
DetaljerHvorfor skal industrien velge Norge? fortrinn og begrensninger
Hvorfor skal industrien velge Norge? fortrinn og begrensninger Nasjonalt Forskningsseminar om Legemidler til Barn 27. jan 2011 Lorna J Knapstad, Head of Clinical Operations, GlaxoSmithKline Agenda Industristudier
DetaljerHelseforskningsloven konsekvenser for ansvarsdeling mellom UNN og UiT
Helseforskningsloven konsekvenser for ansvarsdeling mellom UNN og UiT Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT 2003 2005 2007 2009 Formål; Lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig
DetaljerRapport ifm helhetlig gjennomgang av nasjonale kompetansetjenester 2018
Rapport ifm helhetlig gjennomgang av nasjonale kompetansetjenester 2018 Navn på tjenesten: Engelsk navn på tjeneste Lokalisering: Helseregion: Nasjonale kompetansetjeneste for trening som medisin Norwegian
DetaljerEvaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2014
Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2014 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus
DetaljerHelseforskningsloven konsekvenser i skjæringspunktet mellom universitet og helseforetak
Helseforskningsloven konsekvenser i skjæringspunktet mellom universitet og helseforetak Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT Norske lover Straffeloven Forvaltningsloven Patentloven
DetaljerPlan for delstudie 3 om pasienter
Plan for delstudie 3 om pasienter Dette dokumentet omtaler planen for delstudie 3 i prosjektet om implementering av nasjonale retningslinjer for behandling av personer med psykoselidelser. Planen drøftes
DetaljerForskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall
Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer
DetaljerUiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren
UiO : Universitetet i Oslo lav Gyldig fra: l 15.05.2012 Gj k K ^/^vt r4 ' Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie
DetaljerNettverksarbeidet ved OUS
Nettverksarbeidet ved OUS Nettverksleder/prosjektkoordinator Carin Granlund Enhet for utprøvende kreftbehandling Seksjon for klinisk kreftforskning og kompetanseutvikling Agenda Bakgrunn Formål og organisering
DetaljerEN PROSJEKTLEDERS.. Eszter Vanky BEKJENNELSER OG MEMOARER
EN PROSJEKTLEDERS.. BEKJENNELSER OG MEMOARER Eszter Vanky I.amanuensis, overlege Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer Norges Teknisk Naturvitenskapelige Universitet Kvinneklinikken,
DetaljerNasjonal satsing på forskningsinfrastruktur
Nasjonal satsing på forskningsinfrastruktur Gardermoen 20. juni 2019 Anne Elisabeth Sølsnes Seniorrådgiver ved Infrastrukturavdelingen Norges Forskningsråd 1 2 Nasjonal satsing på forskningsinfrastruktur
DetaljerRHFenes strategigruppe for forskning
Utkast til referat Tid: Onsdag 10. mai 2017 kl. 09.30-14.30 Sted: Gardermoen, Park Inn Inviterte: Øyvind Melien, Helsedirektoratet (sak 15-2017) Irene Olaussen, Direktoratet for ehelse (sak 16-2017) Thomas
DetaljerPasientsikkerhetskampanjen Møte med sonelederne i hjemmesykepleien, Bergen kommune 5.november 2013
Pasientsikkerhetskampanjen Møte med sonelederne i hjemmesykepleien, Bergen kommune 5.november 2013 Aslaug.brende@bergen.kommune.no www.pasientsikkerhetskampanjen.no Agenda Om kampanjen Læringsnettverk
DetaljerSTRATEGI 2015-2018. Fremragende behandling
STRATEGI 2015-2018 Fremragende behandling Vår visjon er å tilby fremragende behandling til befolkningen i Midt-Norge. Det betyr at pasientene får den beste anbefalte behandlingen, utført av høyt kompe-
Detaljer