Gjennomføring av studier - fra planlegging til avslutning. Line Bjørge

Transkript

1 Gjennomføring av studier - fra planlegging til avslutning Line Bjørge

2 Flere pasienter i kliniske studier!... ønsker regjeringen at pasienter skal gis økte muligheter til å delta i utprøvende behandling. Meld. St. 11 ( ) Nasjonal helse- og sykehusplan ( ) Helse- og omsorgsminister Bent Høie I 2

3 Målsetning - mer enn GCP 1. Gi en forståelse av hva klinisk studier er og hvilke ressurser og kvalifikasjoner som kreves for å kunne delta og gjennomføre 2. Øke kjennskapen til hvilke muligheter deltagelse i studier gir i forhold til kunnskap om nye behandlinger og om hvilke muligheter utprøvere har for samarbeid om kliniske studier med legemiddelindustrien 3. Motivere flere klinske avdelinger til å delta ved kliniske studier, slik at man tilby flere pasienter tidlig tilgang til ny og innovativ behandling I 3

4 Interessenter Behandlere (leger og sykepleiere) Akademi Pasienter og pårørende Helsevesenet Farmakologisk industri I 4

5 Figure 1: Depicting the journey of a cancer patient through rthe diffe ent new clinical trial designs in the Early Drug Hierre Development l et al., Oncotargets fied The development of novel Molecularly Targeted Agents (MTA) has lead to the possibility of receiving these antia MTA have started to be explored in HV studies recently. This is probably based on their relatively broaden safety e profil and because these HV are more able to withstand any unexpected toxicity from these new molecular entities [49]. However, careful consideration must be taken in view of the novelty of their MoA. We may not fully know the exact MoA for a specific MTA by the time we 1. Drug-drug and food-drug interaction studies, conducted to investigate what concomitant medications or food/drink products can interfere with the pharmacokinetic characteristics of a tested MTA [11, 12]. 2. Cardiovascular safety studies are required if the new MTA shows potential cardiovascular Design av kliniske studier I 5

6 Figure 1: Depicting the journey of a cancer patient through rthe diffe ent new clinical trial designs in the Early Drug Hierre Development l et al., Oncotargets fied The development of novel Molecularly Targeted Agents (MTA) has lead to the possibility of receiving these antia MTA have started to be explored in HV studies recently. This is probably based on their relatively broaden safety e profil and because these HV are more able to withstand any unexpected toxicity from these new molecular entities [49]. However, careful consideration must be taken in view of the novelty of their MoA. We may not fully know the exact MoA for a specific MTA by the time we 1. Drug-drug and food-drug interaction studies, conducted to investigate what concomitant medications or food/drink products can interfere with the pharmacokinetic characteristics of a tested MTA [11, 12]. 2. Cardiovascular safety studies are required if the new MTA shows potential cardiovascular Design av kliniske studier I 6

7 Flytdiagram Sondering Tildeling Før oppstart Oppstart Studieslutt Milepæler 1-2 uker Flere måneder Flere år..pågående. Publikasjoner Feasibility + evt. visit Venter periode Studieprosedyrer Planlegging Pågående studie..monitorering. REK (om nasjonal koordinator) Personverneombudet BTO (kontrakter) Apotek Oppstartsmøte Studiespesifikke tester Etablere studiespesifikke rutiner Delegeringslogg CRF Rutiner for å identifisere pasienter Avslutningsvisitt I 7

8 Sjekkliste før oppstart (min egen) Initialt Feasibility Tildeling REK (om nasjonal koordinator) Personverneombudet BTO (kontrakter) Apotek Lese protokollen Informasjon Før oppstart Oppstartsmøte Studiespesifikke tester Etablere studiespesifikke rutiner Delegeringslogg Oppstart CRF Rutiner for å identifisere pasienter I 8

9 NorCRIN OM OSS AKTIVITETER AKTUELT ECRIN SØK KLINISKE STUDIER, A-Å KURS NYTTIG INFO PROSJEKTER INDUSTRI OM NORCRIN KONTAKT OSS Planlegger du en klinisk studie? NorCRIN gir råd om Aktiviteter i NorCRIN Trondheim: GCP-kurs 2. mai 2017 Enhet for anvendt klinisk forskning arrangerer tirsdag 2. mai... nasjonale prosedyrer good clinical practice (GCP) (ICH GCP) datahåndtering og ecrf monitorering tilgang til European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN) Er du forsker og har behov for assistanse og rådgivning, ta kontakt med en av våre samarbeidspartnere i din helseregion (se kartet). Noe du savner på våre nettsider? Kontakt oss på post@norcrin.no. Oslo: GCP-kurs 11. mai 2017 Regional forskningsstøtte i Helse Sør-Øst arrangerer kurs i Good... Lørenskog, Akershus universitetssykehus: GCP-kurs 24. april 2017 Akershus universitetssykehus HF, avdeling for forskning arrangerer GCP-kurs Bergen: GCP-kurs 28. september 2017 Klinisk forskningspost ved Haukeland universitetssjukehus i Bergen vil avholde... Aktuelt og utlysninger Bergen: Kurs om kliniske studier 6. april 2017 Biomedical Network inviterer til: Kurs om kliniske studier torsdag De regionale helseforetakene: KLINBEFORSK 130 mill. til klinisk behandlingsforskning frist 30. april 2017 De regionale helseforetakene lyser i 2017 ut ca. 130 millioner... ECRIN: Mot bedre medisiner for barn PedCRIN forskningsinfrastruktur pressemelding Les om PedCRIN forskningsinfrastruktur i en pressemelding fra ECRIN, Paris Towards... Forskningsrådet: Stor utlysning fra helseprogrammene, søknadsfrist 26. april 2017 og søkerseminar i Trondheim 14. februar 26. april 2017 blir neste store søknadsfrist for helseprogrammene BEDREHELSE,... NorCRIN er en nasjonal forskningsinfrastruktur som er støttet av de regionale helseforetakene og Norges forskningsråd. Copyright NorCRIN 2016 Tlf post@norcrin.no Nettredaktør: Sigrun Kristine Sæ ther Innlogging intranett I 9

10 I 10