Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe"

Transkript

1 Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Stein A. Evensen Tidl leder REK Sør-Øst D Soria Moria 29 august 2013

2 Hva karakteriserer legemiddelstudier? At de oftest kommer fra legemiddelindustrien At de er multisenterstudier At de er omfattende og kompliserte At «industri»-søknadene ofte er over gjennomsnittet velformulerte At de kommersielle interessene i søknader fra legemiddelindustri kan være betydelige

3 REK og legemiddelstudier Forskrift om og veiledning til klinisk utprøving av legemidler til mennesker av september 2011 vedtatt av Helsedepartementet. (Helseforskningsloven må vike for forskriften ved evt konflikt). Forskriften er nasjonal gjennomføring av følgende direktiv: Directive 2001/20/EC of the European Parliament (styrer implementeringen av GCP) Særlig relevant: EMEA (European Agency for the evaluation of Medicinal Products. EMEA utga i 2001 ICH (Int Conf. Harmonisation---) topic E 10 som gir råd om valg av kontrollgrupper i kliniske utprøvinger

4 Noen områder hvor forskriften og helseforskningsloven samlet setter særkrav til REK-behandlingen «Dobbelt» samtykkekrav for barn >16 år Særlig strenge krav til samtykke (for eksempel ikke mulig å gi bredt samtykke) Krav om pediatrisk kompetanse for all utprøving på personer <18 år Krav om særskilt kompetanse ved utprøving på personer med mangelfull samtykkekompetanse Spesifikk angivelse av hva REK skal vurdere

5 Utprøvningsforskriften 3-2 REK skal vurdere -utprøvingens relevans og utforming -om risiko er avveiet mot gevinst -protokollen -investigators brochure -utprøvingsstedets egnethet -fullstendighet av infoskriv og samtykke -begrunnelse forskning uten informert samtykke -div økonomiske forhold -hvordan forsøkspersonene rekrutteres

6 Andre lover og retningslinjer med relevans for REKvurderinger av legemiddelstudier Helsinki-deklarasjonens p.32 og 35 Alminnelig lovverk og retningslinjer for REK s arbeid NEM s retningslinjer for vurdering av post-marketing studier av 2005

7 Generelt om legemiddelutprøvninger Verdi Hvilken verdi har utprøvingen for personer/samfunn? Risiko Står risikoen for dem som inkluderes i et rimelig forhold til gevinsten? ( hvis uten gevinst for forsøksperson må krav til sikkerhet være særlig strenge) Hvem skal inkluderes? (Seleksjonsbias) Markedsføring eller forskning? Er utprøvingen en metode for å rekruttere fremtidige brukere av medikamentet?

8 Verdien av utprøvingen Formelt perfekt utformet søknad av et uinteressant forskningsspørsmål? Hva er alternativbruken av tiden som går med til prosjektet? Uetisk prosjekt?

9 Typer av kontrollgrupper Placebo Ingen behandling Variant av behandlingsregimet som utprøves Alternativ aktiv behandling Særlig viktig tilleggsmoment er hvordan folk havner i kontrollgruppen: randomisering eller bruk av personer som ikke er med på utprøvingen (historiske kontroller)?

10 Helsinki-deklarasjonen p.32: Ny behandling skal testes opp mot den beste kjente behandling. Unntak: Placebo kan anvendes der det ikke finnes behandling eller der det av metodologiske grunner er særlig viktig p.35: Hvor behandling ikke fins eller er ineffektiv kan ny behandling iverksettes hvis det gir håp om å redde liv eller redusere lidelse

11 Eks.1: feil bruk av placebo Et jernpreparat til iv bruk skulle testes mot placebo REK krevde utprøving av preparatet mot peroral behandling med jern Utprøver hevdet det var uetisk fordi peroralt jern angivelig ikke virket REK fastholdt at alle måtte få jern Ved anke ble REK gitt medhold

12 Eks.2: Kan bruk av placebo aksepteres? Pasienter med kutant malignt melanom st. 3 skulle motta 2 medikamenter mens en kontrollgruppe fikk placebo for begge medikamenter Høydose interferon er eneste alternativ med liten effekt og mange bivirkninger REK foreslo sml med interferon, evt en add-on studie Utprøver mente dobbel placebo var standard behandling (= observasjon) og fikk medhold

13 Eks. 3: Utprøving uten avklart indikasjon og uten kontrollgruppe To astmamedisiner med ulike virkningsmekanismer skulle utprøves på Norges toppelite innen langrenn og skiskyting under høydetreningsopphold Alle skulle gjennomgå utprøving uten at de i hvile hadde symptomer på astma Komiteen foreslo at prosjektet ble avgrenset til utøvere med astmalignende plager ved anstrengelse og at disse ble testet m/u medikamenter under lavlandsforhold

14 Eks. 4:Utprøving der forskjellige dosenivåer erstatter kontrollgruppe Pasienter med analkreft skulle motta standardbehandling (stråling kombinert med 2 cytostatika) og i tillegg gis et monoklonalt antistoff (Cetuximab) Komiteen avslo fordi ingen pasienter i realiteten fikk standardbehandling. Dosen av 5 FU var redusert fordi utprøver antok samlet toksisitet ville bli for stor. Utprøver endret design etter REK s ønske

15 Nyttige spørsmål ved legemiddelutprøvinger Blir pasienter tatt av nyttig behandling? Hvorfor placebo? Husk Helsinki-deklarasjonens p.32 om at utprøving skal skje mot beste kjente behandling. (Kort placeboperiode, liten belastning og fravær av annen dokumentert behandling forsvare placebo-kontrollerte studier) Er en tre-armet studie vurdert? Vær alltid skeptisk når en forsøksarm i et prosjekt bare skal motta nytt legemiddel! Vurder alltid om utprøvingen kan gjennomføres som add on study Er det definert klare stopp-kriterier for studien?

16 Nyttige spørsmål ved legemiddelutprøvinger Når 2 behandlinger sammenlignes: blir legemidlene utprøvet i optimal dosering? Eller er design utformet slik at sammenligningen er unfair? Er hensikten å avklare om en alternativ behandling ikke er dårligere enn eksisterende standard, eller er ambisjonen å dokumentere at ny behandling er bedre?

17 Oppsummering Legemiddelutprøvinger kan være svært viktige prosjekter og enkelte bringer medisinen fremover med sjumils-steg! Men REK er er ikke sjelden ganske naive Legemiddelindustrien har ofte betydelige kommersielle interesser i utprøvinger Legemiddelutprøvinger er en arena der vår evne til å sette grenser settes på prøve. Hva oppnår vi i praksis? Bør legemiddelutprøvinger samles i en eller to komiteer?

18

19

20 Markedsføring eller forskning? Fase IV-studie: En post-marketing studie kan være et interessant prosjekt. Nye indikasjoner for et allerede registrert preparat eller utprøving hos barn/eldre? Men se opp når prosjektet dreier seg om komma-flyttinger, sikkerhetsstudier, eller avlønningen til utprøverne er påfallende god.

21

22 Erobre pasienter Still deg spørrende hvis en studie ønskes satt i gang som allerede er utført i flere andre land Vurder skeptisk når utprøver ønsker oppfølgingsstudie til randomisert studie før resultatet av studien er kjent. Her tilbys alle deltagere å få det nye medikamentet. (Varseltegn: Ofte lite ambisiøse forskningsspørsmål som hvordan har du det? stilt 1 2 ganger i året inntil medikamentet er registrert.)

23 Eksempel på pasienterobring Et firma gjennomfører randomiserte studier av et nytt kostbart ikke registrert medikament der resultatet av undersøkelsen ennå ikke var kjent. Ønsket starte en sikkerhetsstudie over inntil 5 år der alle som har deltatt, tilbys det nye preparatet. Kontakt hver 6 måned inntil medikamentet er registrert. REK avslo

Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter

Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Stein A. Evensen Leder REK Sør-Øst D 2007-13 Røros oktober 2013 Hva er post-marketing studier? Studier som gjøres etter at det er gitt markedsføringstillatelse

Detaljer

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn?

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Martha Colban, Avdelingsleder Avdeling for klinisk forskningsstøtte Virksomhetsområde forskningsstøtte Oslo universitetssykehus HF

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om?

Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk AGENDA Regelverket Søknader og rapporter til

Detaljer

FORSKNINGSETISKE KOMITEER

FORSKNINGSETISKE KOMITEER FORSKNINGSETISKE KOMITEER De nasjonale forskningseaske komiteer Prinsens gate 18 522 Sentrum, 0105 Oslo Tlf.: 23 31 83 00 Faks: 23 31 83 01 waweakkom.no Dr. Jan Eric Otterstad Medisinsk avdeling Vestfold

Detaljer

Legemiddelstudier på barn

Legemiddelstudier på barn Legemiddelstudier på barn Ansgar Berg Seksjonsoverlege, Prof. dr med Barneklinikken, Haukeland Universitetssykehus Røros 15 oktober 2013 Nødvendigheten av å inkludere barn i kliniske utprøvninger Barn

Detaljer

Hva vet man om riktig bruk når et nytt legemiddel godkjennes?

Hva vet man om riktig bruk når et nytt legemiddel godkjennes? Hva vet man om riktig bruk når et nytt legemiddel godkjennes? Eva Skovlund Statens Legemiddelverk Farmasøytisk institutt, UiO Farmasidagene 2010 MASSE! Men ofte mindre enn vi skulle ønske Til grunn for

Detaljer

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use ---og kliniske studier Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use - grenseområder Compassionate use: Til en gruppe pasienter Til pasienter som har

Detaljer

Grensen mellom forskning, utprøvning og rutine: bør det ryddes i begrepene? Stein A. Evensen Det medisinske fakultet, UiO

Grensen mellom forskning, utprøvning og rutine: bør det ryddes i begrepene? Stein A. Evensen Det medisinske fakultet, UiO Grensen mellom forskning, utprøvning og rutine: bør det ryddes i begrepene? Stein A. Evensen Det medisinske fakultet, UiO Forskning, utprøvning og rutine Innføring av ny teknologi og behandlingsformer:

Detaljer

Hvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017

Hvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017 Hvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017 Jan Petter Akselsen Norsk lov Norsk forskrift Forskrift om klinisk utprøving av legemidler I 1-2.God klinisk utprøvingspraksis

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Forskningsetikk, REKsystemet

Forskningsetikk, REKsystemet Forskningsetikk, REKsystemet og personvern Uetiske forskningsprosjekt kun i andre land? Overlege G.H. Armauer Hansen og oppdagelse av leprabasillen (dømt i 1880 for brudd på krav om informert samtykke)

Detaljer

KLINISKE UTPRØVINGER AV LEGEMIDLER. Retningslinjer for vurdering av post-marketing studier

KLINISKE UTPRØVINGER AV LEGEMIDLER. Retningslinjer for vurdering av post-marketing studier KLINISKE UTPRØVINGER AV LEGEMIDLER Retningslinjer for vurdering av post-marketing studier INNHOLD Innledning 3 Retningslinjer 6 I Prosjektets utforming og vitenskapelige verdi 6 II Ikke-vitenskapelige

Detaljer

Sykehusfarmasøytens rolle i kliniske studier. Siri Mork Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet Farmasidagene 2013

Sykehusfarmasøytens rolle i kliniske studier. Siri Mork Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet Farmasidagene 2013 Sykehusfarmasøytens rolle i kliniske studier Siri Mork Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet Farmasidagene 2013 Apotekets rolle Utprøver har ansvaret for legemiddelhåndteringen Utprøver delegerer oppgaven

Detaljer

Noen utfordringer. Knut W. Ruyter

Noen utfordringer. Knut W. Ruyter Noen utfordringer Knut W. Ruyter Noen utfordringer Forskning på pasientmateriale Bruk av sårbare pasientgrupper Placebo og krav til sammenligning Screening Forskning på pasientmateriale Registre Journaler

Detaljer

Heidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015. Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten

Heidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015. Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten Heidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015 Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn St.meld. nr. 18 (2004-2005) (Legemiddelmeldingen) Stortinget

Detaljer

Hensikten med SOP-en (Standard Operating Procedure/retningslinje) er å beskrive hvordan legemiddelhåndtering i kliniske studier bør gjennomføres.

Hensikten med SOP-en (Standard Operating Procedure/retningslinje) er å beskrive hvordan legemiddelhåndtering i kliniske studier bør gjennomføres. 1 HENSIKT Hensikten med SOP-en (Standard Operating Procedure/retningslinje) er å beskrive hvordan legemiddelhåndtering i kliniske studier bør gjennomføres. Retningslinjen skal sikre at legemiddelhåndtering

Detaljer

Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett.

Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett. 1 Høringsnotat Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett. 1 Innledning. EØS-komiteen vedtok ved beslutning nr.

Detaljer

Norsk Biotekforum. Forsøksdesign og statistikk i planleggingen av tidligfase kliniske studier. Statistikerens rolle.

Norsk Biotekforum. Forsøksdesign og statistikk i planleggingen av tidligfase kliniske studier. Statistikerens rolle. Norsk Biotekforum 12. juni 2008 Forsøksdesign og statistikk i planleggingen av tidligfase kliniske studier. Statistikerens rolle. Trond Haider Sr. statistiker Tidlig fase i klinisk forskning: Fase 0 First

Detaljer

Kliniske studier hos barn i et Europeisk perspektiv Ansgar Berg

Kliniske studier hos barn i et Europeisk perspektiv Ansgar Berg Kliniske studier hos barn i et Europeisk perspektiv Ansgar Berg Forskningslege/ Professor Klinisk Forskningspost- Barn Haukeland Universitetssykehus Helse-Bergen HF 2 Pediatric Regulation Pediatric Plans

Detaljer

Gruppeoppgaver/Case Introduksjonskurs 29.aug 2013

Gruppeoppgaver/Case Introduksjonskurs 29.aug 2013 Gruppeoppgaver/Case Introduksjonskurs 29.aug 2013 Anne Cathrine Beckstrøm, NEM 1. En studie av internett-basert opplæring og livsstilsendring hos menn behandlet for prostatakreft Prosjektleders prosjektbeskrivelse

Detaljer

OVERPRØVING AV HVA SKJER I ROGALAND? TVANGSBEHANDLINGSVEDTAK Ass. fylkeslege Morten Hellang

OVERPRØVING AV HVA SKJER I ROGALAND? TVANGSBEHANDLINGSVEDTAK Ass. fylkeslege Morten Hellang OVERPRØVING AV TVANGSBEHANDLINGSVEDTAK HVA SKJER I ROGALAND? 29.04.2015 Ass. fylkeslege Morten Hellang 1 2013 Behandling uten eget samtykke Fylkesmennene behandlet i 2013 973 klager på vedtak om behandling

Detaljer

Når er GCP-opplæring god nok? 26 februar 2009 GCP DISKUSJONSFORUM Ragna Strømman

Når er GCP-opplæring god nok? 26 februar 2009 GCP DISKUSJONSFORUM Ragna Strømman Når er GCP-opplæring god nok? 26 februar 2009 GCP DISKUSJONSFORUM Ragna Strømman GE Healthcare - Medical Diagnostics QA R&D GCP & Pharmacovigilance 4 GCP/PV Auditors i Oslo Ansvarlig for GCP audits i Europa,

Detaljer

Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier?

Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Steinar Østerbø Thoresen Professor dr med Head of Medical and Scientific Affairs GSK Norway Presentasjon

Detaljer

Godkjenning av prosjekter og kliniske utprøvinger på barn hvordan er SLV s rolle?

Godkjenning av prosjekter og kliniske utprøvinger på barn hvordan er SLV s rolle? Godkjenning av prosjekter og kliniske utprøvinger på barn hvordan er SLV s rolle? Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk AGENDA Regelverket Søknader til Legemiddelverket

Detaljer

FoU. undersøkelsen 2017

FoU. undersøkelsen 2017 FoU undersøkelsen 2017 Legemiddelindustrien (LMI) i Norge Hvert år gjennomfører LMI en undersøkelse om forskning og utvikling (FoU) som resulterer i FoU-rapporten. Årets rapport inneholder tall fra 2016,

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Behov for industri- initierte legemiddelstudier på barn. Forskning innen legemidler til barn 10. juni 2010 Monica Kjeken

Behov for industri- initierte legemiddelstudier på barn. Forskning innen legemidler til barn 10. juni 2010 Monica Kjeken Behov for industri- initierte legemiddelstudier på barn Forskning innen legemidler til barn 10. juni 2010 Monica Kjeken Til bruk hos barn Behov for legemiddelstudier på barn? Barn har krav på dokumentert

Detaljer

Barnestudier utfordringer og muligheter LMI GCP Forum 11. nov 2010

Barnestudier utfordringer og muligheter LMI GCP Forum 11. nov 2010 Barnestudier utfordringer og muligheter LMI GCP Forum 11. nov 2010 Lorna J Knapstad, Head of Clinical Operations, GlaxoSmithKline ClinicalTrials.gov søk: 0-17år, fase 1-3 Alle studier (NOR= 9% barnestudier)

Detaljer

Barn i kliniske studier etiske utfordringer

Barn i kliniske studier etiske utfordringer Barn i kliniske studier etiske utfordringer Ansgar Berg Barneklinikken Haukeland Universitetssykehus Nødvendigheten av å inkludere barn i kliniske studier Vi ønsker alle at barn skal få ta del i nye medisinske

Detaljer

PBF356 Klinisk utprøvning og dokumentasjon av legemidler. FRM 5730 Klinisk legemiddelutprøvning

PBF356 Klinisk utprøvning og dokumentasjon av legemidler. FRM 5730 Klinisk legemiddelutprøvning 11 januar 2007 PBF356 Klinisk utprøvning og dokumentasjon av legemidler FRM 5730 Klinisk legemiddelutprøvning Avdeling for farmasøytisk biovitenskap, Farmasøytisk institutt, UiO Kursansvarlig: Anders Åsberg

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Visjoner for alternativer til dyreforsøk. Jon Inge Erdal Veterinær, dr. scient Utviklingssjef ScanVacc AS

Visjoner for alternativer til dyreforsøk. Jon Inge Erdal Veterinær, dr. scient Utviklingssjef ScanVacc AS Visjoner for alternativer til dyreforsøk Jon Inge Erdal Veterinær, dr. scient Utviklingssjef ScanVacc AS ScanVacc AS ScanVacc AS utvikler, dokumenterer og markedsfører veterinære legemidler til bruk på

Detaljer

Avslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser

Avslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser Avslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser Gøril Knutsen Country Clinical Operations Manager Abbvie Clinical Data Lifecycle Gøril Knutsen. Kurs om kliniske studier, Haukeland

Detaljer

Off-label bruk av legemidler

Off-label bruk av legemidler Off-label bruk av legemidler Øyvind Melien, kst. avd. sjef/overlege Avd. for klinisk farmakologi, Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet Statens legemiddelverk Seminar om legemiddelsikkerhet hos barn

Detaljer

Legemiddelindustriens rolle i helseforskningen. GCP-forum 29. februar 2012 Monica Kjeken

Legemiddelindustriens rolle i helseforskningen. GCP-forum 29. februar 2012 Monica Kjeken Legemiddelindustriens rolle i helseforskningen GCP-forum 29. februar 2012 Monica Kjeken LMI har som mål å styrke forskning, produksjon og næringsutvikling på legemiddelområdet i Norge Norsk grunnforskning

Detaljer

Metodevurderingen har to store metodefeil og kan ikke brukes

Metodevurderingen har to store metodefeil og kan ikke brukes Metodevurderingen har to store metodefeil og kan ikke brukes 1) Legger feilaktig til grunn at ms har så svingende symptomer og plager at behandlingseffekt ikke kan bedømmes uten kontrollgruppe (ikke belegg

Detaljer

Klinisk utprøving. Hva er en klinisk utprøving? Hvorfor utføres kliniske studier? Hvorfor utføres kliniske studier? Hvorfor utføres kliniske studier?

Klinisk utprøving. Hva er en klinisk utprøving? Hvorfor utføres kliniske studier? Hvorfor utføres kliniske studier? Hvorfor utføres kliniske studier? Hvorfor utføres kliniske studier? Klinisk utprøving Skaffe klinisk informasjon om: legemidler annen intervensjon kirurgi diett mosjon... hvordan kroppen virker Hvorfor utføres kliniske studier? For å få

Detaljer

REDUSERT SAMTYKKEKOMPETANSE I HELSEFAGLIG FORSKNING. Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse

REDUSERT SAMTYKKEKOMPETANSE I HELSEFAGLIG FORSKNING. Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse REDUSERT SAMTYKKEKOMPETANSE I HELSEFAGLIG FORSKNING Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse INNHOLD I Bakgrunn 3 Innledning 3 Forskningsetiske betraktninger

Detaljer

NOR/306R T OJ X 92/06, p. 6-9

NOR/306R T OJ X 92/06, p. 6-9 NOR/306R0507.00T OJ X 92/06, p. 6-9 COMMISSION REGULATION (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation

Detaljer

Erfaring med MS LIS-anbefalinger ved Oslo universitetssykehus

Erfaring med MS LIS-anbefalinger ved Oslo universitetssykehus Erfaring med MS LIS-anbefalinger ved Oslo universitetssykehus Hanne Flinstad Harbo Professor, overlege (MD, PhD, MHA) Nevrologisk avdeling, Oslo universitetssykehus Institutt for klinisk medisin, Universitet

Detaljer

Klinisk forskningspost ved Rikshospitalet HF

Klinisk forskningspost ved Rikshospitalet HF Klinisk forskningspost ved Rikshospitalet HF Kst. avd. sjef Øyvind Melien Avdeling for Klinisk farmakologi Møte om Klinisk utprøving Norsk Biotekforum 12. juni 2008 Målsetting Fremme klinisk forskning

Detaljer

Pasientsikkerhet Hva innebærer det, og hvem er bidragsyterne? Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør

Pasientsikkerhet Hva innebærer det, og hvem er bidragsyterne? Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør Pasientsikkerhet Hva innebærer det, og hvem er bidragsyterne? Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør Fra legemiddel til pasient Godkjenning Lege/ sykehus Apotek Pasient Utprøving Legemiddelindustri Legemiddelverket

Detaljer

HVORFOR, AV HVEM OG HVORDAN

HVORFOR, AV HVEM OG HVORDAN MONITORERING HVORFOR, AV HVEM OG HVORDAN MONITORER VED HAUKELAND UNIVERSITETSSYKEHUS Forsknings- og utviklingsavdelingen Seksjon for pasientsikkerhet Epost: monitor@helse-bergen.no Ingunn Heie Anundskås

Detaljer

åge wifstad institutt for samfunnsmedisin, universitetet i tromsø

åge wifstad institutt for samfunnsmedisin, universitetet i tromsø Dyre piller åge wifstad institutt for samfunnsmedisin, universitetet i tromsø Om lag to tredeler av utgiftene til legemidler i Norge betales av det offentlige. Det er derfor viktig å vite hva som styrer

Detaljer

Heidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015. Legemiddelutprøving på barn

Heidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015. Legemiddelutprøving på barn Heidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015 Legemiddelutprøving på barn Bruk av legemidler utenfor godkjenning til barn og ungdom på sykehus Arna Teigens masteroppgave 2 sengeposter

Detaljer

Gjennom DELING av kunnskap, erfaring, forståelse, engasjement. i størst mulig grad basert på dokumentert viten.

Gjennom DELING av kunnskap, erfaring, forståelse, engasjement. i størst mulig grad basert på dokumentert viten. Gjennom DELING av kunnskap, erfaring, forståelse, engasjement. Bidra til at legemiddelbehandling av barn blir hensiktsmessig og trygg i størst mulig grad basert på dokumentert viten. Bidra til at alle

Detaljer

«Snubletråder i forskningen»

«Snubletråder i forskningen» «Snubletråder i forskningen» Solstrandseminaret Okt. 2015 Bendik Lund, NorPedMed, St. Olavs Hospital RCT Medikamenter til barn Fra forordning til ferdig metabolisert medikament: Indikasjon Forordning Formulering

Detaljer

Høringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser

Høringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Høringsnotat Helse- og omsorgsdepartementet Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Side 1 av 7 1 Hovedinnhold Helse- og omsorgsdepartementet foreslår i dette høringsnotatet en ny forskrift som skal

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Innhold. Del I Innledning

Innhold. Del I Innledning Innhold Forord... 5 Del I Innledning Kapittel 1 Siktemålet med boken... 23 Kapittel 2 Legemiddelforvaltningen... 27 2.1 Innledning... 27 2.2 Tilbakeblikk... 28 2.3 Norske legemiddelmyndigheter... 31 2.3.1

Detaljer

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Berit Rokne Department of Global Public Health and Primary

Detaljer

Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket

Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket Innhold: Bakgrunn Definisjoner Hovedutfordringer Hva er mulig fra et regulatorisk

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Tillegg til preparatomtale og pakningsvedlegg presentert av EMA (det europeiske legemiddelkontoret)

Tillegg til preparatomtale og pakningsvedlegg presentert av EMA (det europeiske legemiddelkontoret) Vedlegg II Tillegg til preparatomtale og pakningsvedlegg presentert av EMA (det europeiske legemiddelkontoret) Denne preparatomtalen og pakningsvedlegget er et resultat av voldgiftsprosedyren. Produktinformasjonen

Detaljer

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON PROFESSOR DR. MED RICARDO LAURINI FELLES TEORETISK UNDERVISNING I FORSKNINGSMETODIKK FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON Idé -> Hypotese Skriv ned problemstillingen/ hypotesen.

Detaljer

Hvordan gjøre forskning på barn egne erfaringer Ansgar Berg

Hvordan gjøre forskning på barn egne erfaringer Ansgar Berg Hvordan gjøre forskning på barn egne erfaringer Ansgar Berg Professor / Barnelege Klinisk forskningspost - Barn Haukeland Universitetssykehus Helse Bergen HF Muligheter og utfordringer rundt kliniske studier

Detaljer

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16 Kjellaug Klock Myklebust Høgskolen i Molde NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Nytt fra NEM. 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros

Nytt fra NEM. 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros Nytt fra NEM 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros Nytt fra NEM KD orienterer NEM Organisasjon Klagesaker 2013 Høringer 2013 Hva skjer Oppfølging introduksjonskurs Retningslinjer utarbeidet for medisinsk og

Detaljer

Prosjektet «Farlig trøst» Om langvarig, fast bruk av vanedannende legemidler hos eldre

Prosjektet «Farlig trøst» Om langvarig, fast bruk av vanedannende legemidler hos eldre Prosjektet «Farlig trøst» Om langvarig, fast bruk av vanedannende legemidler hos eldre Nedtrapping endringer av symptomer, livskvalitet og relasjoner Svein Skjøtskift, Avd.for rusmedisin, HUS Bergen Totalt

Detaljer

Mal for den gode epikrise

Mal for den gode epikrise Mal for den gode epikrise Pasient NN EPIKRISE Innlagt 1.1.11 Utskrevet 6.1.11 Diagnosekoder Prosedyrekoder CAVE Årsak til innleggelse Tidligere sykdommer Familie / sosialt / kommunale tjenester Funn og

Detaljer

Dr. Andreas Tandberg Bekkestualegene Bærumsveien 206 1357 Bekkestua. Vår ref.: 2008/19 Deres Ref.: Dato: 16.09.2008

Dr. Andreas Tandberg Bekkestualegene Bærumsveien 206 1357 Bekkestua. Vår ref.: 2008/19 Deres Ref.: Dato: 16.09.2008 Dr. Andreas Tandberg Bekkestualegene Bærumsveien 206 1357 Bekkestua Vår ref.: 2008/19 Deres Ref.: Dato: 16.09.2008 En studie for å undersøke immunrespons og sikkerhet av GlaxoSmithKline Biologicals HPV

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Forskning, eksperimentell, utprøvende og etablert behandling - noen oppsummeringer

Forskning, eksperimentell, utprøvende og etablert behandling - noen oppsummeringer Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering Deres ref.: Saksbehandler: MSJ Vår ref.: 08/6731 Dato: 31.03.2009 Forskning, eksperimentell, utprøvende og etablert behandling - noen oppsummeringer Helse- og

Detaljer

Dialogens kraft når tanker blir stemmer

Dialogens kraft når tanker blir stemmer Førsteamanuensis Dr. Torstein Hole Medisinsk avdeling Ålesund sjukehus 6026 Ålesund Vår ref.: 2008/20 Deres Ref.: Dato: 16.09.08 Dialogens kraft når tanker blir stemmer NEM behandlet saken i sitt møte

Detaljer

Legemiddelsamstemming

Legemiddelsamstemming Legemiddelsamstemming I februar 2012 ble det opprettet en arbeidsgruppe med gitt mandat som var i tråd med føringer fra den Nasjonale Pasientsikkerhetskampanjen. Mandatet avgrenset dette arbeidet i første

Detaljer

Kunnskapsbasert praksis på Kunnskapsesenterets legemiddelområdet hvordan gjør vi nye PPT-mal det?

Kunnskapsbasert praksis på Kunnskapsesenterets legemiddelområdet hvordan gjør vi nye PPT-mal det? Legemiddelforskning i Norge: -Spiller det noen rolle? Kunnskapsbasert praksis på Kunnskapsesenterets legemiddelområdet hvordan gjør vi nye PPT-mal det? Marianne Klemp, Forskningsleder Offentlige institusjoners

Detaljer

Møtesaksnummer 22/09. Saksnummer 09/64. Dato 17. mars Kontaktperson Ånen Ringard og Berit Mørland

Møtesaksnummer 22/09. Saksnummer 09/64. Dato 17. mars Kontaktperson Ånen Ringard og Berit Mørland Møtesaksnummer 22/09 Saksnummer 09/64 Dato 17. mars 2009 Kontaktperson Ånen Ringard og Berit Mørland Fra eksperimentell via utprøvende til etablert behandling... Sak Bakgrunn Nasjonalt råd vedtok under

Detaljer

Vedlegg til vignette 58/11-2 Innføring av nye kreftlegemidler

Vedlegg til vignette 58/11-2 Innføring av nye kreftlegemidler Stein Kaasa på vegne av arbeidsgruppen for utarbeidelse av nasjonale retningslinjer for behandling av sarkom Sykdom Bløtvevssarkom 1 Antall pasienter Usikre tall, mellom 160 og 300 diagnostiseres årlig

Detaljer

Etiske dilemma/ Verdier på spill. Hvilke verdier står på spill? Hva er viktig? Hvorfor er dette viktig? Og for hvem?

Etiske dilemma/ Verdier på spill. Hvilke verdier står på spill? Hva er viktig? Hvorfor er dette viktig? Og for hvem? Sme modellen for drøfting av etiske dilemma Sak/Dilemma: Fakta i saken/ Situasjonsbeskrivelse Involverte/berørte parter Etiske dilemma/ Verdier på spill Handlings alternativer Mulige råd Hva er fakta i

Detaljer

Marianne Borge 30. mai 2017

Marianne Borge 30. mai 2017 Kommisjonens rapport vedrørende «shortcomings» i SmPC og PIL og forslag til forbedringer for å møte pasientens og helsepersonellets behov Marianne Borge 30. mai 2017 Bakgrunn Article 59(4) Directive 2001/83/EC

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Placebo effekten en nyttig tilleggseffekt i klinisk praksis?.

Placebo effekten en nyttig tilleggseffekt i klinisk praksis?. Placebo effekten en nyttig tilleggseffekt i klinisk praksis?. Martin Bystad Psykolog v/ alderspsykiatrisk, UNN og stipendiat, Institutt for Psykologi, UiT. Hensikten med foredraget: Gi en kort presentasjon

Detaljer

Retningslinjer for melding om klinisk utprøvning av legemidler på dyr

Retningslinjer for melding om klinisk utprøvning av legemidler på dyr Retningslinjer for melding om klinisk utprøvning av legemidler på dyr 1. Virkeområde Retningslinjene gjelder for enhver systematisk feltstudie av et legemiddel, dersom den utføres på dyr som oppholder

Detaljer

DERFOR HAR VI BYTTET TIL BIOTILSVARENDE LEGEMIDLER PÅ VÅRE PASIENTER

DERFOR HAR VI BYTTET TIL BIOTILSVARENDE LEGEMIDLER PÅ VÅRE PASIENTER DERFOR HAR VI BYTTET TIL BIOTILSVARENDE LEGEMIDLER PÅ VÅRE PASIENTER Beslutninger og erfaringer fra revmatologisk seksjon Drammen Sykehus VVHF Åse S. Lexberg, avdelings overlege, revmatologisk seksjon,

Detaljer

Finansiering av kreftlegemidler - en avd.leders og klinikers synspunkt

Finansiering av kreftlegemidler - en avd.leders og klinikers synspunkt Finansiering av kreftlegemidler - en avd.leders og klinikers synspunkt Kjell Magne Tveit Avdeling for kreftbehandling Oslo universitetssykehus Bakgrunn Avd.leder Avdeling for kreftbehandling, OUS Professor

Detaljer

COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain

COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations

Detaljer

Vaksine mot livmorhalskreft - så flott! Så hvorfor ikke udelt entusiasme?

Vaksine mot livmorhalskreft - så flott! Så hvorfor ikke udelt entusiasme? Vaksine mot livmorhalskreft - så flott! Så hvorfor ikke udelt entusiasme?, dr. med, MSc redaktør, r, Tidsskrift for Den norske legeforening Når r vet vi nok til å anbefale ny behandling? til å gi medikamenter

Detaljer

Medikamenter mot osteoporose. Og hvor effektive er de? Lars Grøvle

Medikamenter mot osteoporose. Og hvor effektive er de? Lars Grøvle Medikamenter mot osteoporose Og hvor effektive er de? Lars Grøvle Osteoporose gir i seg selv ingen symptomer Alt dreier seg om å forhindre brudd Relativ risikoreduksjon (RR) Absolutt risikoreduksjon Number

Detaljer

Systemet for individuell refusjon er den individuell eller regelstyrt?

Systemet for individuell refusjon er den individuell eller regelstyrt? Systemet for individuell refusjon er den individuell eller regelstyrt? Anne Kjersti Røise, Helsedirektoratet, og Kirsten Austad, HELFO Seminar for pasientorganisasjoner 2. juni 2015 Individuell stønad

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Høringsfrist 20. april 2017 Side 1 av 9 Innhold

Detaljer

Sak Drøftingssak: Et nasjonalt system for ny vurdering når det ikke lenger foreligger et etablert behandlingstilbud for alvorlige sykdommer?

Sak Drøftingssak: Et nasjonalt system for ny vurdering når det ikke lenger foreligger et etablert behandlingstilbud for alvorlige sykdommer? Møtesaksnummer 58/09 Saksnummer 09/42 Dato 17. november 2009 Kontaktperson Ånen Ringard Sak Drøftingssak: Et nasjonalt system for ny vurdering når det ikke lenger foreligger et etablert behandlingstilbud

Detaljer

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Legemiddelpakke I nå også i Norge Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Agenda DCP Braille (blindeskrift) Usertesting (Lesbarhetstesting)

Detaljer

Kort om LEGEMIDLER OG ELDRE

Kort om LEGEMIDLER OG ELDRE Kort om LEGEMIDLER OG ELDRE v/avansert geriatrisk sykepleier Wenche Hammer Legemiddelbruk hos eldre Historisk sett en dramatisk utvikling på legemiddelområdet siste 50 år Vi lever lenger og de eldste har

Detaljer

Hvem er pasientene? Problematisk bruk, misbruk, avhengighet? Hvilke legemidler? 06.02.2013. Fornuftig bruk av vanedannende legemidler (B-preparater)

Hvem er pasientene? Problematisk bruk, misbruk, avhengighet? Hvilke legemidler? 06.02.2013. Fornuftig bruk av vanedannende legemidler (B-preparater) Fornuftig bruk av vanedannende legemidler (B-preparater) Hvem er pasientene? Svein Skjøtskift Overlege, spesialist i psykiatri Avdeling for rusmedisin, Haukeland universitetssjukehus «Avhengige» gjennom

Detaljer

Samhandlingskjeder og pasientforløp. Utfordringer i forhold til kronisk syke og eldre. Foto: Helén Eliassen

Samhandlingskjeder og pasientforløp. Utfordringer i forhold til kronisk syke og eldre. Foto: Helén Eliassen Orkdal 24.03.10 Tove Røsstad Samhandlingskjeder og pasientforløp. Utfordringer i forhold til kronisk syke og eldre. Foto: Helén Eliassen Hva menes med samhandling? Samhandling er uttrykk for helse- og

Detaljer

Rådsavgjørelse 20. april 2015: Klage på reklame for Zytiga <> R1815

Rådsavgjørelse 20. april 2015: Klage på reklame for Zytiga <<Janssen-Cilag>> R1815 Rådsavgjørelse 20. april 2015: Klage på reklame for Zytiga R1815 Saken ble innklaget av Rådets sekretariat. Gebyr kr 50.000,- Navn på firma som klager: Rådets sekretariat Navn på firma

Detaljer

Biosimilars - patentrettslige og regulatoriske problemstillinger

Biosimilars - patentrettslige og regulatoriske problemstillinger Foredrag Norsk Biotekforum Møteplass IPR Biosimilars - patentrettslige og regulatoriske problemstillinger 13. september 2012 v/advokat Ingvild Hanssen-Bauer, Wikborg Rein 1 Hva er biosimilars? Biologiske

Detaljer

R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G

R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G Kjønn som va riabel i all medisinsk fo rs k n i n g B a kgru n n Det er i økende grad blitt klart

Detaljer

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 1. juli 2009 med hjemmel i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning 6 tredje

Detaljer

I Trygge Hender på Rokilde

I Trygge Hender på Rokilde I Trygge Hender på Rokilde Rokilde sykehjem i Kristiansund Utviklingssenter for sykehjem i Møre og Romsdal 70 pasienter fordelt på 4 etasjer Pilotavdeling: Somatisk sykehjemsavdeling 17 langtidspasienter

Detaljer

Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning

Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning Sosial- og helsedirektoratet Pb 8054 Dep 0031 Oslo Deres ref.: 03/2591 T/TS/AFO Vår ref.: 03/43-002 Dato: 10.10.2003 Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning Bioteknologinemnda viser til

Detaljer

Rammebetingelser - offentlige bestemmelser og kjøreregler:

Rammebetingelser - offentlige bestemmelser og kjøreregler: Møte Oslo 14.12.2010: Rammebetingelser - offentlige bestemmelser og kjøreregler: Legemidler Steinar Madsen Avdeling for legemiddelinformasjon Et uoversiktelig landskap? Legemidler Naturlegemiddel Kosttilskudd

Detaljer

Elektroniske pasientjournaler

Elektroniske pasientjournaler Elektroniske pasientjournaler - til glede og besvær Oslo 6. desember 2007 Pål Magnus Nordby CRA Manager AstraZeneca AS Agenda Bakgrunn Journalinnsyn i praksis FDA part 11 Regulering av klinisk utprøving

Detaljer

2. Fysisk helse. På like vilkår? Fysisk helse

2. Fysisk helse. På like vilkår? Fysisk helse 2. Levekårsundersøkelsen om helse, omsorg og sosial kontakt 28 Egenvurdert helse. Hvordan vurderer du din egen helse sånn i alminnelighet? Vil du si at den er meget god, god, verken god eller dårlig, dårlig

Detaljer