Grensen mellom forskning, utprøvning og rutine: bør det ryddes i begrepene? Stein A. Evensen Det medisinske fakultet, UiO

Transkript

1 Grensen mellom forskning, utprøvning og rutine: bør det ryddes i begrepene? Stein A. Evensen Det medisinske fakultet, UiO

2

3 Forskning, utprøvning og rutine Innføring av ny teknologi og behandlingsformer: hvilke problemer står vi overfor? For ensidig vekt på kostnader? Innføring av ny behandling i klinikken Påstand: Hovedproblemet er evaluering av nytteverdi forsvarlighet - etikk 3

4 Utprøvende behandling er forskning! Begrepet Utprøvende behandling kom inn helsevesenet knyttet til problemer med å finansiere klinisk forskning En tvilsom økonomisk suksess Skapt flere problemer enn det har løst? 4

5 Utprøvende behandling Behandling som utføres som ledd i en vitenskapelig studie, men der kravene til fullverdig dokumentasjon i forhold til etablert behandling ennå ikke er tilfredsstillende (fra forskrift om prioritering av helsetjenester) 5

6 Det avgjørende skille mellom forskning og etablert behandling! 1. Etablert behandling (rutine) er noe man kan forvente å bli tilbudt. I praksis krever man at behandlingen skal betales av helsevesenet 2. Forskning (utprøvning) har man ikke noe rett på å få delta i og man kan heller ikke forvente at helsevesenet vil dekke utgiftene 6

7 Forskning eller etablert behandling? 1. Hvis det dreier seg om etablert behandling er det prinsipielt fritt frem for legen å iverksette behandling innen avdelingens budsjettrammer 2. Hvis det er forskning skal det skrives en protokoll for forsøket og prosjektet skal behandles i Regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) og finansieres 7

8 Utprøvningsparadokset Står man overfor behandling der tvil kan reises om kravene til etablert behandling er oppfylt, er fristelsen til å konkludere med etablert stor Du sparer tid, slipper REK-behandling og finansieringen er i orden det offentlige betaler for behandling med nye metoder såfremt det skjer utenom kliniske studier (Bretthauer, Haug Tdnlf 2011) 8

9 9

10 Transkateter aortaklaff NEJM 2010 RCT 358 pas Kir beh er fortsatt standard beh ved aortastenose Bør ikke brukes hos pas med lang leveutsikt Nødvendig med flere RCT ved høy og lav risk TDNLF pas behandlet, sml med en gruppe med angivelig lik risiko Resultatene er likeverdige eller bedre enn resultatene ved tradisjonell åpen kirurgi 10

11 Perkutan kateterbasert pulmonalklaff 10 pasienter median alder 17 år medfødt hjertefeil behandlet Teknikken vurdert som et nytt klinisk tilbud og ikke eksperimentell beh; derfor ble samtykke ikke innhentet og REK ikke involvert før start For sikrere kunnskap bør det gjennomføres en randomisert, kontrollert studie 11

12 Preges innføring av ny behandling av en cowboy-kultur? Først og best? Slippe heft og byråkrati REK-behandling: er det så viktig da? Myndighetenes ansvar, om å spare seg til fant 12

13 Hva skal styre? Forskrifter, lover og påbud eller legers vurderinger av hva som tjener pasienten best? REK er ingen motstander Er utprøver kompetent til oppgaven? Health Technology Assessment (HTA) blir innført i norsk helsevesen i en light-versjon (mini- HTA) 13

14 Oppdragsdokument 2011 for helseforetakene fra HOD Helse XXX RHF skal bidra i arbeidet med å tilrettelegge for bruk av mini- HTA i helseforetakene (herunder utvikling av mini-hta skjema og nødvendige støttefunksjoner) i samarbeid med Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten og Helsedirektoratet. 14

15 15

16 16

17 Oppsummering 1 Eksperimentell og utprøvende behandling er overlappende begreper. Felles for dem er at det dreier seg om forskning. Bør erstattes med betegnelsen medisinsk forskning som omfatter vurdering av teknologi, prosedyrer og behandling. Medisinsk forskning forslås inndelt i fase 1, fase 2 og fase 3 etter prinsippene som anvendes i utprøving av legemidler 17

18 Oppsummering 2 Motstykket til medisinsk forskning er etablert behandling Kriteriene må være eksplisitte Foreslåtte behandlingstiltak som ikke fyller kriteriene til etablert behandling skal REKbehandles og finansieres særskilt Myndigheters manglende vilje til å finansiere klinisk forskning stimulerer innføring av metoder og behandling som ikke er ferdig utprøvd 18

19 Oppsummering 3 Hva som er forsvarlig, er ikke opp til forskere alene å bestemme HTA kommer og blir en viktig komponent i helseforetakenes selvjustis Det overordnede prinsipp er at forskning skal være godkjent av REK 19