Sak Drøftingssak: Et nasjonalt system for ny vurdering når det ikke lenger foreligger et etablert behandlingstilbud for alvorlige sykdommer?

Transkript

1 Møtesaksnummer 58/09 Saksnummer 09/42 Dato 17. november 2009 Kontaktperson Ånen Ringard Sak Drøftingssak: Et nasjonalt system for ny vurdering når det ikke lenger foreligger et etablert behandlingstilbud for alvorlige sykdommer? Bakgrunn Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering diskuterte denne saken første gang under sitt møte 23. februar Det var alminnelig enighet blant Rådets medlemmer om at dette var en viktig sak å diskutere videre. Det ble understreket at det her er snakk om en pasientgruppe som befinner seg i en fortvilet situasjon. En situasjon som innebærer at det ikke lenger finnes en etablert behandling med et kurativt siktemål for deres sykdom. Svært ofte handler dette om pasienter med kreftsykdom. I denne situasjonen opplever en del det som om de, i alle fall for en periode, er overlatt mer eller mindre til seg selv. Flere av medlemmene understreket at det er viktig å få på plass et organisert opplegg innenfor helsetjenesten for de som havner i en slik situasjon. Det ble derfor besluttet at Sekretariatet, i samarbeid med forslagstiller og andre relevante aktører skulle arbeide videre med saken. Rådet diskuterte saken på nytt under møtet 21. september Professor Heine Høi Hansen fra Rikshospitalet i København ga innledningsvis Rådet en orientering om den danske second opinion -ordningen. Danmark etablerte i 2003 en egen ordning for vurdering og tilbud om eksperimentell kreftbehandling, senere med opprettelse av egne eksperimentelle behandlingsenheter. I tillegg holdt strategidirektør i Helsedirektoratet Stein Kaasa, et innlegg med tittelen Klinisk forskning som behandlingstilbud. Han beskrev der den norske kreftstrategien med faggrupper som jevnlig oppdaterer nasjonale retningslinjer for diagnostikk og behandling. Presentasjoner og bakgrunnsdokumentasjon fra det møtet er lagt ut på våre hjemmesider: Under den påfølgende diskusjonen var flere av Rådets medlemmer opptatt av å få til gode ordninger og systemer som på en god måte ivaretar likhet til informasjon, vurdering og behandling. Flere av Rådets medlemmer pekte på at det kan synes som man ikke klarer å få til dette på en god nok måte i dag. ( ) I sin oppsummering stilte i forlengelsen av dette Rådets leder blant annet spørsmål om hvilke mekanismer helsetjenesten har for å møte pasientenes behov i situasjoner som beskrevet innledningsvis? post@kvalitetogprioritering.no 1 / 6

2 I dette saksfremlegget, gis det først en kort bakgrunn for det opprinnelige forslaget, samt en presisering av hovedproblemstillingen. Deretter pekes det på noen elementer som til sammen vil kunne utgjøre fundamentet i en slik ordning. Til slutt pekes det på hvordan de samme elementene vil kunne utformes i praksis. I denne forbindelse vil det kunne være fordelaktig, etter sekretariatets oppfatning, å forsøke å koble denne ordningen til allerede pågående eller planlagte prosesser innenfor helsevesenet. Presisering av sakens problemstilling Under den forrige behandlingen av denne saken var flere av Rådets medlemmer var også opptatt av å ivareta pasientperspektivet. I figuren nedenfor er det derfor gjort et forsøk på å skissere et idealtypisk behandlingsforløp. Forløpet er tilpasset situasjonen for pasienter med kreft. Hovedformålet med figuren er å gi en illustrasjon av at det for visse pasientgrupper kan synes å være et brudd i den aktive oppfølgingen eller behandling som de gis av helsevesenet. I figuren er dette forsøkt konkretisert gjennom stikkord knyttet til: informasjon, (ekspert)vurdering, og en eventuell deltagelse i et klinisk utprøvende behandlingsprosjekt. Det har i denne saken ikke vært et ønske om å fokusere på skillet mellom hva som er etablert og ikke etablert behandling. For mer om denne distinksjonen se Rådets sak Fra eksperimentell via utprøvende til etablert behandling... (arkivnummer 09/64). Isteden baseres saksfremlegget på definisjonen i Helsedirektoratets rapport IS 13/2009 Nye og kostnadskrevende metoder - Forslag til system for håndtering av ny teknologi i helsetjenesten. I rapporten heter det på side 7 at: Klinisk utprøvende behandling defineres i korte trekk som helsehjelp der formålet i tillegg til det å gi medisinsk behandling også er kunnskapsgenerering. Klinisk utprøvende behandling bør organiseres som post@kvalitetogprioritering.no 2 / 6

3 forskning (prosjektorganisert), enten som kliniske studier eller med prospektiv registrering og monitorering av data". Beskrivelse av dagens situasjon Under de tidligere diskusjonene i Nasjonalt råd har det vært gitt flere utdypende beskrivelser av dagens situasjon for den aktuelle pasientgruppen. I den forbindelse har det vært understreket at ikke alle pasienter som får vite at det ikke lenger eksisterer et etablert behandlingstilbud med kurativ siktemål, ønsker å gå videre. Ganske mange, uten at dette er mulig å tallfeste nøyaktig, slår seg til ro med denne beskjeden. For de pasienter (og pårørende) som ikke kan eller vil slå seg til ro med en slik beskjed er i mer eller mindre overlatt til seg selv. Dette ble, under møtet 21. september 2009, av flere fremhevet som en utfordring som helsetjenesten må ta på alvor. I denne situasjonen er det, som nevnt blant annet i vignette og under Rådets forrige diskusjon, mange som begynner å søke informasjon på egen hånd blant annet på Internett. I denne situasjonen er de derfor henvist til selv å finne informasjon om sin egen sykdom og til å finne frem til behandlingssteder som de tror kan være riktig for dem. Uten spesialkunnskap og tilstrekkelig medisinsk bakgrunn kan det være en umulig oppgave å finne frem til et godt tilbud. Det er eksempler på at pasienter reiser til sykehus med dårlig kvalitet og får spekulative og ofte kostbare behandlinger. Flere av Rådets medlemmer var under den forrige diskusjonen også opptatt av at Helsetjenesten også har en utfordring i forhold til å hjelpe pasienter som ikke kan slå seg til ro med at alle muligheter nå er forsøkt. Spørsmålet er blant annet hvordan helsetjenesten aktivt kan tilby slike pasienter og deres behandlingsapparat tilgang til den informasjon som de nå selv må lete seg frem til? Flere var også inne på at det for mange pasienter kan være tilstrekkelig hjelp i det å selv å få vite at man har fått en ny (og uhildet) vurdering av en eventuell deltagelse i et kliniske utprøvende behandlingsprosjekt. Hvilke elementer kan en eventuell ordning inneholde? I Rådets tidligere diskusjoner har det ved flere anledninger vært løftet frem ulike elementer som vil kunne være til hjelp for den aktuelle pasientgruppen. I dette avsnittet er de ulike forslagene forsøkt samlet og systematisert. Mange pasienter som har fått vite at det ikke lenger finnes et behandlingstilbud ønsker å finne ut om dette stemmer. I forlengelsen av dette vil de ofte være interessert i å finne ut om det finnes et etablert tilbud i et annet land eller om det pågår kliniske studier/prosjekter som kan være aktuelle i forhold til deres sykdom. En tilgang til utfyllende informasjon vil kunne være et gode for pasientene. Tilgang til denne typen informasjon vil også kunne være et gode for den eller de post@kvalitetogprioritering.no 3 / 6

4 legene som har behandlet pasienten. Hvordan en slik tilgang i neste omgang vil kunne operasjonaliseres kommer vi tilbake til i neste avsnitt. I enkelte tilfeller vil ikke det å motta informasjon oppfattes som tilstrekelig av pasienten (eller deres pårørende). De vil kunne ønske å få møte og diskutere sin situasjon med en annen fagperson enn sin behandlende lege. Kan hende vil også behandlende lege synes at ytterligere en vurdering av om det finnes noe mer som kan prøves vil være til god hjelp. En slik vurdering vil kunne foretas av en kollega som ikke kjenner pasienten eller av en uavhengig ekspertgruppe (et panel). Man kan tenke seg ulike utfall av en slik fornyet vurdering. På den ene siden kan det være at man gjennom denne vurderingen får bekreftet den opprinnelige beskjeden, nemlig at det verken finnes annen etablert behandling eller aktuelle klinisk utprøvende behandlingsprosjekter for sin tilstand. På den andre siden vil man gjennom denne vurderingen få informasjon om at mulige klinisk utprøvende behandlingsprosjekter er under planlegging eller allerede er i gang. Det ville vært ønskelig at det i tillegg også ville kunne bygges inn en mulighet i denne ordningen for å få en nøytral faglig vurdering både av innholdet i og kvaliteten på den informasjonen. Særlig viktig vil dette kunne være i de tilfeller pasienten selv også har funnet frem til informasjon om sin sykdom og andre behandlingsmuligheter. Det pågår per i dag en rekke kliniske utprøvningsprosjekter i ulike faser innenfor det norske helsevesenet. Felles for disse er at de ofte opererer med strenge inklusjonskriterier og et begrenset antall mulige deltagere. Ofte vil det derfor ikke finnes noe aktuelt prosjekt for pasienten å delta i. På denne bakgrunn vil en eventuell deltagelse i slike prosjekter i mange tilfeller ikke være eller kunne bli et reelt tilbud. Antagelig vil en slik rettighet være mer egnet til å skuffe enn til å hjelpe pasienter som allerede befinner seg i en svært sårbar situasjon. Dette vil verken den enkelte pasient, deres behandlere eller helsevesenet være tjent med i det lange løp. Mulig organisering av ordningen Hvordan kan man se for seg at man vil kunne organisere en slik ordning? I denne forbindelse vil det skisseres noen mulige løsninger for informasjon og vurdering. Informasjon Det finnes per i dag, så langt sekretariatet har klart å bringe på bane, ikke noe sted hvor denne typen informasjon blir samlet inn og publisert i regi av helsevesenet. Et viktig element i et slik system vil være å få på plass en nasjonal oversikt (database) over alle kvalitetssikrede behandlingsopplegg (studier, protokoller). En mulighet vil kunne være å la faggruppene for eksempel innenfor krefthandlingsplanene få et ansvar for å oppdatere informasjonen om pågående kliniske behandlingsprosjekter samtidig som de kliniske retningslinjene. Hvis dette post@kvalitetogprioritering.no 4 / 6

5 skulle være for sjelden vil man kunne legge opp til en raskere oppdateringstakt for informasjonen om prosjektene enn de øvrige delene av handlingsplanene. I tilknytning til denne ordningen vil det være mulig både å se for seg etablering av et nytt eller bruk av et allerede eksisterende nettsted. En alternativ løsning vil kunne være å basere seg til på de databaser/systemer som de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglik forskningsetikk (REK) etter planen er i ferd med å etablere. Etableringen er et ledd i oppfølgingen av den nye loven om medisinsk og helsefaglig forskning. Dette systemet er per i dag ikke på plass 1, og det er usikkert når det vil være i drift. En tredje mulighet vil kunne være å overlate informasjonsvirksomheten til en pasientorganisasjon. Innenfor kreftområdet ville Kreftforeningen for eksempel kunne være ansvarlig for å etablere og drifte en egen hjemmeside. Utfordringen i en slik løsning vil antagelig først og fremst være å sikre kvaliteten på informasjonen som legges ut. Vurdering Det er mulig å se for seg at en ordning på dette området vil kunne innrettes på ulike måter. Dersom hovedformålet er å gi pasientene et sted å henvende seg for en fornyet vurdering vil det i første omgang være en løsning å oppnevne ekspertgrupper (paneler) på ulike områder som har oversikt over pågående studier/prosjekter. Dette vil i så fall kunne gi pasienten og deres behandlende lege et sted å henvende seg for å få en siste vurdering der alle muligheter for etablert behandling var forsøkt. På kreftområdet vil det for eksempel være mulig å se for seg at det er medlemmene i krefthandlingsplanens faggrupper som kunne utføre slike ekspertvurderinger. Lignende ordninger vil også være mulig å opprette for andre sykdomsgrupper enn kreft. Leders forslag til vedtak Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten anbefaler at pasienter bør gis tilgang til informasjon om klinisk utprøvende behandlingsprosjekter det norske helsevesenet har kjennskap til. Det anbefales derfor at det etableres en nasjonal kvalitetssikret oversikt over pågående og planlagte kliniske utprøvende behandlingsprosjekter. Rådet anbefaler at det i tilknytning til den nasjonale oversikt oversikten over klinisk utprøvende behandlingsprosjekter også etableres et tilbud i regi av helsetjenesten hvor pasienter kan få gjennomgått og vurdert informasjon de selv har funnet frem til. 1 Personlig meddelelse fra professor Stein A. Evensen ved Universitetet i Oslo, som leder en av de regionale komiteene (REK sør-øst D) for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. post@kvalitetogprioritering.no 5 / 6

6 Rådet mener det bør diskuteres videre en ordning for hvordan norske pasienter kan bli vurdert for deltagelse i klinisk utprøving av nye legemidler, nytt medisinskteknisk utstyr eller nye prosedyrer. Rådet ber Helsedirektoratet om å følge opp anbefalningene videre, og ønsker å bli rådspurt i forbindelse med utarbeidelsen av ordninger for informasjon om og eventuell vurdering for inkludering i klinisk utprøvende behandling. Referanser: Helsedirektoratets rapport om systemet for innføring av ny teknologi i sykehus (IS-13/2009). Rapporten er blant annet tilgjengelig på Nasjonalt råds hjemmesider: post@kvalitetogprioritering.no 6 / 6