Når er GCP-opplæring god nok? 26 februar 2009 GCP DISKUSJONSFORUM Ragna Strømman

Transkript

1 Når er GCP-opplæring god nok? 26 februar 2009 GCP DISKUSJONSFORUM Ragna Strømman

2 GE Healthcare - Medical Diagnostics QA R&D GCP & Pharmacovigilance 4 GCP/PV Auditors i Oslo Ansvarlig for GCP audits i Europa, Asia, Oseania og Afrika GCP Audits: Investigator site audit TMF audit CRO audit (incl. Imaging core labs) Lab audits System audit 2 /

3 GCP Audit Investigator Site Audit - Intervju - Sjekk av Informert Samtykke for alle pasienter - Investigator On-Site File - SDV - Produkthåndtering/Regnskap - Fasilitetene/Utstyr 3 /

4 GCP Opplæring hva sier ICH GCP E6 I punkt står det: The investigator(s) should be qualified by education, training, and experience to assume responsibility for the proper conduct of the trial, should meet all the qualifications specified by the applicable regulatory requirement(s), and should provide evidence of such qualifications through up-to-date CV and/or other relevant documentation requested by the sponsor, the IRB/IEC, and/or the regulatory authority(ies). I punkt heter det at: The investigator should be aware of, and should comply with, GCP and the applicable regulatory requirements. 4 /

5 GCP Opplæring hva sier Videre i punkt 4.1.5: The investigator should maintain a list of appropriately qualified persons to whom the investigator has delegated significant trial-related duties. Med dette menes i praksis at: Utprøver skal kunne bevise egen kunnskap i GCP, samt kunne dokumentere at andre ved senteret som gjør oppgaver av betydning for studien (herunder studiesykepleiere, lab. personale osv) har nødvendige GCPkvalifikasjoner. 5 /

6 GCP Opplæring hva sier 5.6 Investigator Selection I punkt står det: The sponsor is responsible for selecting the investigator(s)/institution(s). Each investigator should be qualified by training and experience and should have adequate resources (see 4.1, 4.2) to properly conduct the trial for which the investigator is selected. I punkt heter det at: The sponsor should obtain the investigator's/institution's agreement: (a) to conduct the trial in compliance with GCP, with the applicable regulatory requirement(s) (see 4.1.3), and with the protocol agreed to by the sponsor and given approval/favourable opinion by the IRB/IEC (see 4.5.1); I punkt Essential Documentation: CV and/or other relevant documents evidencing qualifications of investigator(s) and sub-investigator(s) To document qualifications and eligibility to conduct trial and/or provide medical supervision of subjects 6 /

7 GCP Opplæring hva sier COMMISSION DIRECTIVE 2005/28/EC Article 2 Each individual involved in conducting a trial shall be qualified by education, training, and experience to perform his tasks. 7 /

8 GCP Opplæring hva sier I Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker (FOR nr 1202) står det blant annet dette: Kapittel 5: Krav til utprøver og utprøvingen 5-1. Kvalifikasjonskrav for utprøver Utprøver skal ha de nødvendige faglige kvalifikasjoner for å utføre den aktuelle kliniske utprøving, jf. 1-2 bokstav d og 2-3 bokstav a Internasjonale regler for utprøvingen Kliniske utprøvinger skal skje i samsvar med Helsinkideklarasjonen og dens revisjoner. Utprøvingen skal også utføres i tråd med europeiske retningslinjer for GCP, EU direktivet for implementering av GCP i gjennomføringen av kliniske utprøvinger og Anneks 13 til EU retningslinjer for GMP. 8 /

9 GCP Opplæring hva sier ikke - Hvor omfattende? - Hvor mye tid? - Hvor ofte? - Hvem? - Hvordan dokumentere opplæring? 9 /

10 GCP Opplæring GE Healthcare Pre-Trial Visit: sjekker kvalifikasjoner og GCP opplæring til relevant studiepersonell. Dokumenterer kvalifikasjoner og opplæring i Pre-Trial Visit rapport Opplæring gis enten ved Investigator Meeting eller av CRA Følges opp ved Site-Initiation Visit Opplæringsdokumentasjon arkivert i TMF og Investigator On-Site File Protokoll 10 /

11 Oppsummering GCP Opplæring er et regulatorisk krav Både Utprøver og Sponsor sitt ansvar Når er GCP opplæring god nok? Når hovedutprøver og studiepersonell forstår og følger GCP! 11 /