Når er GCP-opplæring god nok? 26 februar 2009 GCP DISKUSJONSFORUM Ragna Strømman

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Når er GCP-opplæring god nok? 26 februar 2009 GCP DISKUSJONSFORUM Ragna Strømman"

Transkript

1 Når er GCP-opplæring god nok? 26 februar 2009 GCP DISKUSJONSFORUM Ragna Strømman

2 GE Healthcare - Medical Diagnostics QA R&D GCP & Pharmacovigilance 4 GCP/PV Auditors i Oslo Ansvarlig for GCP audits i Europa, Asia, Oseania og Afrika GCP Audits: Investigator site audit TMF audit CRO audit (incl. Imaging core labs) Lab audits System audit 2 /

3 GCP Audit Investigator Site Audit - Intervju - Sjekk av Informert Samtykke for alle pasienter - Investigator On-Site File - SDV - Produkthåndtering/Regnskap - Fasilitetene/Utstyr 3 /

4 GCP Opplæring hva sier ICH GCP E6 I punkt står det: The investigator(s) should be qualified by education, training, and experience to assume responsibility for the proper conduct of the trial, should meet all the qualifications specified by the applicable regulatory requirement(s), and should provide evidence of such qualifications through up-to-date CV and/or other relevant documentation requested by the sponsor, the IRB/IEC, and/or the regulatory authority(ies). I punkt heter det at: The investigator should be aware of, and should comply with, GCP and the applicable regulatory requirements. 4 /

5 GCP Opplæring hva sier Videre i punkt 4.1.5: The investigator should maintain a list of appropriately qualified persons to whom the investigator has delegated significant trial-related duties. Med dette menes i praksis at: Utprøver skal kunne bevise egen kunnskap i GCP, samt kunne dokumentere at andre ved senteret som gjør oppgaver av betydning for studien (herunder studiesykepleiere, lab. personale osv) har nødvendige GCPkvalifikasjoner. 5 /

6 GCP Opplæring hva sier 5.6 Investigator Selection I punkt står det: The sponsor is responsible for selecting the investigator(s)/institution(s). Each investigator should be qualified by training and experience and should have adequate resources (see 4.1, 4.2) to properly conduct the trial for which the investigator is selected. I punkt heter det at: The sponsor should obtain the investigator's/institution's agreement: (a) to conduct the trial in compliance with GCP, with the applicable regulatory requirement(s) (see 4.1.3), and with the protocol agreed to by the sponsor and given approval/favourable opinion by the IRB/IEC (see 4.5.1); I punkt Essential Documentation: CV and/or other relevant documents evidencing qualifications of investigator(s) and sub-investigator(s) To document qualifications and eligibility to conduct trial and/or provide medical supervision of subjects 6 /

7 GCP Opplæring hva sier COMMISSION DIRECTIVE 2005/28/EC Article 2 Each individual involved in conducting a trial shall be qualified by education, training, and experience to perform his tasks. 7 /

8 GCP Opplæring hva sier I Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker (FOR nr 1202) står det blant annet dette: Kapittel 5: Krav til utprøver og utprøvingen 5-1. Kvalifikasjonskrav for utprøver Utprøver skal ha de nødvendige faglige kvalifikasjoner for å utføre den aktuelle kliniske utprøving, jf. 1-2 bokstav d og 2-3 bokstav a Internasjonale regler for utprøvingen Kliniske utprøvinger skal skje i samsvar med Helsinkideklarasjonen og dens revisjoner. Utprøvingen skal også utføres i tråd med europeiske retningslinjer for GCP, EU direktivet for implementering av GCP i gjennomføringen av kliniske utprøvinger og Anneks 13 til EU retningslinjer for GMP. 8 /

9 GCP Opplæring hva sier ikke - Hvor omfattende? - Hvor mye tid? - Hvor ofte? - Hvem? - Hvordan dokumentere opplæring? 9 /

10 GCP Opplæring GE Healthcare Pre-Trial Visit: sjekker kvalifikasjoner og GCP opplæring til relevant studiepersonell. Dokumenterer kvalifikasjoner og opplæring i Pre-Trial Visit rapport Opplæring gis enten ved Investigator Meeting eller av CRA Følges opp ved Site-Initiation Visit Opplæringsdokumentasjon arkivert i TMF og Investigator On-Site File Protokoll 10 /

11 Oppsummering GCP Opplæring er et regulatorisk krav Både Utprøver og Sponsor sitt ansvar Når er GCP opplæring god nok? Når hovedutprøver og studiepersonell forstår og følger GCP! 11 /

Hvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017

Hvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017 Hvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017 Jan Petter Akselsen Norsk lov Norsk forskrift Forskrift om klinisk utprøving av legemidler I 1-2.God klinisk utprøvingspraksis

Detaljer

Elektroniske pasientjournaler

Elektroniske pasientjournaler Elektroniske pasientjournaler - til glede og besvær Oslo 6. desember 2007 Pål Magnus Nordby CRA Manager AstraZeneca AS Agenda Bakgrunn Journalinnsyn i praksis FDA part 11 Regulering av klinisk utprøving

Detaljer

Veiledning til utfylling av meldeskjema for klinisk utprøving av medisinsk utstyr

Veiledning til utfylling av meldeskjema for klinisk utprøving av medisinsk utstyr Veiledning til utfylling av meldeskjema for klinisk utprøving av medisinsk utstyr Dette er ment som en generell forklaring til utfylling av meldeskjemaet for klinisk utprøving av medisinsk utstyr og til

Detaljer

Hva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn

Hva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn Hva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn 1 Agenda Legalt grunnlag Formålet med en Pharmacovigilance (PhV) inspeksjon

Detaljer

NO2550. Studiestruktur. Vanja Sue Bergersen, AstraZeneca Kurs i kliniske studier, Bikuben 6.april 2017

NO2550. Studiestruktur. Vanja Sue Bergersen, AstraZeneca Kurs i kliniske studier, Bikuben 6.april 2017 NO2550 Studiestruktur Vanja Sue Bergersen, AstraZeneca Kurs i kliniske studier, Bikuben 6.april 2017 Studiestruktur Tid FPI/FSI First Patient/ Subject In LPI/LSI Last Patient/ Subject In Interimanalyse

Detaljer

Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om?

Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk AGENDA Regelverket Søknader og rapporter til

Detaljer

HVORFOR, AV HVEM OG HVORDAN

HVORFOR, AV HVEM OG HVORDAN MONITORERING HVORFOR, AV HVEM OG HVORDAN MONITORER VED HAUKELAND UNIVERSITETSSYKEHUS Forsknings- og utviklingsavdelingen Seksjon for pasientsikkerhet Epost: monitor@helse-bergen.no Ingunn Heie Anundskås

Detaljer

Avslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser

Avslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser Avslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser Gøril Knutsen Country Clinical Operations Manager Abbvie Clinical Data Lifecycle Gøril Knutsen. Kurs om kliniske studier, Haukeland

Detaljer

EQUASS ASSURANCE FORBEREDELSE AV REVISJONSBESØKET HOS TJENESTELEVERANDØREN.

EQUASS ASSURANCE FORBEREDELSE AV REVISJONSBESØKET HOS TJENESTELEVERANDØREN. EQUASS ASSURANCE FORBEREDELSE AV REVISJONSBESØKET HOS TJENESTELEVERANDØREN. (SITE VISIT PREP AR ATI ON FORM) Revisjonsbesøk: 2012 by European

Detaljer

Regelverk Per Farup Forskningssjef / overlege, SI Professor, DMF, NTNU Per Farup

Regelverk Per Farup Forskningssjef / overlege, SI Professor, DMF, NTNU Per Farup KLMED 8007 2009 Regelverk Forskningssjef / overlege, SI Professor, DMF, NTNU Klinisk forskning - Lover Slik var det før 1. juli 2009 Personopplysningsloven Helseregisterloven Helsepersonelloven Biobankloven

Detaljer

INSTRUKS FOR VALGKOMITEEN I AKASTOR ASA (Fastsatt på generalforsamling i Akastor ASA (tidligere Aker Solutions ASA) 6. mai 2011)

INSTRUKS FOR VALGKOMITEEN I AKASTOR ASA (Fastsatt på generalforsamling i Akastor ASA (tidligere Aker Solutions ASA) 6. mai 2011) INSTRUKS FOR VALGKOMITEEN I AKASTOR ASA (Fastsatt på generalforsamling i Akastor ASA (tidligere Aker Solutions ASA) 6. mai 2011) 1 Oppgaver Valgkomiteens oppgaver er å avgi innstilling til - generalforsamlingen

Detaljer

Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter

Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Stein A. Evensen Leder REK Sør-Øst D 2007-13 Røros oktober 2013 Hva er post-marketing studier? Studier som gjøres etter at det er gitt markedsføringstillatelse

Detaljer

Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett.

Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett. 1 Høringsnotat Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett. 1 Innledning. EØS-komiteen vedtok ved beslutning nr.

Detaljer

Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe

Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Stein A. Evensen Tidl leder REK Sør-Øst D Soria Moria 29 august 2013 Hva karakteriserer legemiddelstudier? At de oftest kommer fra legemiddelindustrien

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI

RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI Målgruppe: Enheter som tilvirker eller benytter legemidler til avansert-terapi Gjelder for perioden: 2012-1 Innholdsfortegnelse

Detaljer

Independent Inspection

Independent Inspection Independent Inspection Odd Ivar Johnsen Vidar Nystad Independent Inspection Mål: Felles forståelse og utøvelse av "Independent Inspection" i forbindelse med "Critical Maintenance Task". Independent Inspection

Detaljer

NorCRIN. Norwegian Clinical Research Infrastructure Network. Norsk Biotekforum, 26. november 2013

NorCRIN. Norwegian Clinical Research Infrastructure Network. Norsk Biotekforum, 26. november 2013 NorCRIN Norwegian Clinical Research Infrastructure Network Norsk Biotekforum, 26. november 2013 Sigrun K. Sæther NorCRIN nettverkskoordinator St. Olavs Hospital, Trondheim Bestilling Fra Helse- og Omsorgsdepartementet

Detaljer

SVELGKARTLEGGING ETTER AKUTT HJERNESLAG

SVELGKARTLEGGING ETTER AKUTT HJERNESLAG SVELGKARTLEGGING ETTER AKUTT HJERNESLAG EIT KVALITETSFORBEDRINGS -PROSJEKT MED BRUK AV KRITERIEBASERT KLINISK AUDIT N E V R O KO N G R E S S, 1 1. - 1 2. J U N I 2 0 1 5 Jorun Sivertsen, Master i Kunnskapsbasert

Detaljer

Inspection readiness Hva ser vi etter under et PhV tilsyn?

Inspection readiness Hva ser vi etter under et PhV tilsyn? Inspection readiness Hva ser vi etter under et PhV tilsyn? Drug Safety Forum, 14. September 2016 Margrethe Sørgaard, GCP-PhV Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling for tilsyn 1 Agenda Grunnlag og formål

Detaljer

Nåværende EU-rett Dir 96/3/EC

Nåværende EU-rett Dir 96/3/EC Article 1 Derogation By way of derogation to point 4 of Chapter IV of Annex II to Regulation EC (No) 852/2004, liquid oils or fats which are intended for or likely to be used for human consumption ('oils

Detaljer

En praktisk anvendelse av ITIL rammeverket

En praktisk anvendelse av ITIL rammeverket NIRF 17. april 2012 En praktisk anvendelse av ITIL rammeverket Haakon Faanes, CIA,CISA, CISM Internrevisjonen NAV NAVs ITIL-tilnærming - SMILI NAV, 18.04.2012 Side 2 Styring av tjenestenivå Prosessen omfatter

Detaljer

Dagens tema: Eksempel Klisjéer (mønstre) Tommelfingerregler

Dagens tema: Eksempel Klisjéer (mønstre) Tommelfingerregler UNIVERSITETET I OSLO INF1300 Introduksjon til databaser Dagens tema: Eksempel Klisjéer (mønstre) Tommelfingerregler Institutt for informatikk Dumitru Roman 1 Eksempel (1) 1. The system shall give an overview

Detaljer

Feiltre, hendelsestre og RIF-modell

Feiltre, hendelsestre og RIF-modell Initiating Event BB4 Initiating Event Type 3 End Control Type Type 2 End Control 2 B5/C2 Feiltre, hendelsestre og RIFmodell Rolf Bye, Studio Apertura Initiating Event structure C & C3 Omission structure

Detaljer

FLAGGING NOT FOR DISTRIBUTION OR RELEASE, DIRECTLY OR FLAGGING. eller "Selskapet"). 3,20 pr aksje:

FLAGGING NOT FOR DISTRIBUTION OR RELEASE, DIRECTLY OR FLAGGING. eller Selskapet). 3,20 pr aksje: MeldingsID: 327238 Innsendt dato: 06.05.2013 08:34 UtstederID: Utsteder: Instrument: Marked: Kategori: Informasjonspliktig: Lagringspliktig: Vedlegg: Tittel: Meldingstekst: REACH Reach Subsea ASA REACH

Detaljer

Jan Krokeide Fagsjef boring - OLF. Kvalitetssikring av Brønn kontroll kompetanse

Jan Krokeide Fagsjef boring - OLF. Kvalitetssikring av Brønn kontroll kompetanse NFLB Høstkonferanse 22.oktober 2010 Samhandling på tvers av selskap og interesser kunder, leverandører, operatører hvordan kan vi gjøre hverandre bedre? Jan Krokeide Fagsjef boring - OLF Innhold: Bakgrunn

Detaljer

Off-label bruk av legemidler. Hvilke prosesser foregår? Øyvind Melien, seniorrådgiver

Off-label bruk av legemidler. Hvilke prosesser foregår? Øyvind Melien, seniorrådgiver Off-label bruk av legemidler Hvilke prosesser foregår? Øyvind Melien, seniorrådgiver Hva foregår? Fase I. Arbeidsgruppe Statens legemiddelverk, Helsedirektoratet m.fl. Regulatoriske spørsmål. Fase II.

Detaljer

Kliniske studier hos barn i et Europeisk perspektiv Ansgar Berg

Kliniske studier hos barn i et Europeisk perspektiv Ansgar Berg Kliniske studier hos barn i et Europeisk perspektiv Ansgar Berg Forskningslege/ Professor Klinisk Forskningspost- Barn Haukeland Universitetssykehus Helse-Bergen HF 2 Pediatric Regulation Pediatric Plans

Detaljer

Arbeidet i en working group. Charlotte Grøntved

Arbeidet i en working group. Charlotte Grøntved Arbeidet i en working group Charlotte Grøntved Agenda 1. Min bakgrunn 2. ERA WG SafeCert Oppgaver, arbeidsmetode, status 3. Arbeidet i gruppen 4. Lidt om det nye som kommer Bakgrunn Desember 2008: Statens

Detaljer

Retten til behandling etter grove menneskerettighetsbrudd

Retten til behandling etter grove menneskerettighetsbrudd Retten til behandling etter grove menneskerettighetsbrudd en rettighet i spenningsfeltet mellom praktisk helsearbeid og internasjonale menneskerettigheter Nora Sveaass, Psykologisk Institutt, UiO Kolding,

Detaljer

Retningslinjen er veiledende for alle kliniske legemiddelutprøvinger som gjennomføres ved Oslo universitetssykehus HF.

Retningslinjen er veiledende for alle kliniske legemiddelutprøvinger som gjennomføres ved Oslo universitetssykehus HF. Versjn nr. 1.1 1 HENSIKT Hensikten med SOP-en (Standard Operating Prcedure/retningslinje) er å beskrive den verrdnede rlle, ansvar g ppgavefrdeling i kliniske legemiddelutprøvinger. Retningslinjen skal

Detaljer

Off label, off licence og compassionate use

Off label, off licence og compassionate use Off label, off licence og compassionate use «regelverket» «forsyningskjeden» LMK 06.09.2017 21.06.17 Høie: Vi har ikke vært gode nok på utprøvende kreftbehandling LOVER BEDRING: Helseminister Bent Høie

Detaljer

QP erklæringer: Hva som forventes og eksempler på mangler

QP erklæringer: Hva som forventes og eksempler på mangler QP erklæringer: Hva som forventes og eksempler på mangler DRA forum 02.05.2017 Jostein Hatlelid Innhold GMP i produksjonskjeden Legemiddelforskriften og QP-erklæring QP-erklæring forventninger og mangler

Detaljer

Høringsuttalelse - EUs reviderte betalingstjenestedirektiv (PSD 2) - Finansdepartementet

Høringsuttalelse - EUs reviderte betalingstjenestedirektiv (PSD 2) - Finansdepartementet Finansdepartementet Postboks 8008 Dep 0030 OSLO Deres referanse Vår referanse Dato 13/03541-82 17/00571-2/AHO 18.08.2017 Høringsuttalelse - EUs reviderte betalingstjenestedirektiv (PSD 2) - Finansdepartementet

Detaljer

Klinisk utprøving. Hva er en klinisk utprøving? Hvorfor utføres kliniske studier? Hvorfor utføres kliniske studier? Hvorfor utføres kliniske studier?

Klinisk utprøving. Hva er en klinisk utprøving? Hvorfor utføres kliniske studier? Hvorfor utføres kliniske studier? Hvorfor utføres kliniske studier? Hvorfor utføres kliniske studier? Klinisk utprøving Skaffe klinisk informasjon om: legemidler annen intervensjon kirurgi diett mosjon... hvordan kroppen virker Hvorfor utføres kliniske studier? For å få

Detaljer

Utelukkelse Mars 2010

Utelukkelse Mars 2010 Utelukkelse 31 16. Mars 2010 Utlendingsloven 31 31. Utelukkelse fra rett til anerkjennelse som flyktning etter 28 Rett til anerkjennelse som flyktning etter 28 første ledd foreligger ikke dersom utlendingen

Detaljer

Et treårig Interreg-prosjekt som skal bidra til økt bruk av fornybare drivstoff til persontransporten. greendriveregion.com

Et treårig Interreg-prosjekt som skal bidra til økt bruk av fornybare drivstoff til persontransporten. greendriveregion.com Et treårig Interreg-prosjekt som skal bidra til økt bruk av fornybare drivstoff til persontransporten. greendriveregion.com Mål Målet i Green Drive Region er at 10 % av alle personbiler i Indre Skandinavia

Detaljer

KAPITTEL S - SIKKERHET

KAPITTEL S - SIKKERHET KAPITTEL S - SIKKERHET JAR-OPS 1.1235 Sikkerhetskrav Et luftfartsforetak skal sikre at alt berørt personell har kunnskap om og tilfredsstiller de relevante kravene i de nasjonale sikkerhetsprogrammene

Detaljer

Hensikten med SOP-en (Standard Operating Procedure/retningslinje) er å beskrive hvordan legemiddelhåndtering i kliniske studier bør gjennomføres.

Hensikten med SOP-en (Standard Operating Procedure/retningslinje) er å beskrive hvordan legemiddelhåndtering i kliniske studier bør gjennomføres. 1 HENSIKT Hensikten med SOP-en (Standard Operating Procedure/retningslinje) er å beskrive hvordan legemiddelhåndtering i kliniske studier bør gjennomføres. Retningslinjen skal sikre at legemiddelhåndtering

Detaljer

C13 Kokstad. Svar på spørsmål til kvalifikasjonsfasen. Answers to question in the pre-qualification phase For English: See page 4 and forward

C13 Kokstad. Svar på spørsmål til kvalifikasjonsfasen. Answers to question in the pre-qualification phase For English: See page 4 and forward C13 Kokstad Svar på spørsmål til kvalifikasjonsfasen Answers to question in the pre-qualification phase For English: See page 4 and forward Norsk Innhold 1. Innledning... 2 2. Spørsmål mottatt per 28.11.12...

Detaljer

Gjermund Vidhammer Avdelingsleder Governance, risk & compliance

Gjermund Vidhammer Avdelingsleder Governance, risk & compliance VEIEN TIL GDPR: PLANLEGG DINE NESTE 12 MÅNEDER Gjermund Vidhammer Avdelingsleder Governance, risk & compliance Agenda Hvordan påvirker GDPR arbeid med informasjonssikkerhet Etterlevelse: plan for de neste

Detaljer

Hva trenger oppstartsfirmaer for å lykkes?

Hva trenger oppstartsfirmaer for å lykkes? Unlocking the potential of innovative medicines Hva trenger oppstartsfirmaer for å lykkes? LMI Regulatorisk høstmøte 8. oktober 2013 Lucy Wabakken, Regulatory Affairs Director, PCI Biotech December, 2011

Detaljer

THE BOARD OF DIRECTORS STATEMENT REGARDING THE DETERMINATION OF SALARIES AND OTHER COMPENSATION TO THE MANAGEMENT

THE BOARD OF DIRECTORS STATEMENT REGARDING THE DETERMINATION OF SALARIES AND OTHER COMPENSATION TO THE MANAGEMENT Consideration of the Board of Directors statement regarding the determination of salaries and other remuneration to the management pursuant to Section 6-16a of the Norwegian Public Limited Companies Act

Detaljer

Indikatorer: Early warning og krise

Indikatorer: Early warning og krise Indikatorer: Early warning og krise Fagseminar om gjenopprettingsplaner, 7. desember 2017 Are Jansrud, Finans Norge Styring av planen («governance») Kommunikasjon og offentliggjøring Krav til planens innhold

Detaljer

Kontaktpersoner (PRS adminstratorer) ved Oslo universitetssykehus HF:

Kontaktpersoner (PRS adminstratorer) ved Oslo universitetssykehus HF: Hvordan registrere studie i ClinicalTrials.gov? 1. ClinicalTrials.gov bruker Protocol Registration System (PRS) for å registrere studier. Det er to typer brukerkontoer/måter å registrere studier på via:

Detaljer

Kvalitet i institusjonsbehandling i psykisk helsevern (KvIP) - barn og unge

Kvalitet i institusjonsbehandling i psykisk helsevern (KvIP) - barn og unge akuttnettverket.no Kvalitet i institusjonsbehandling i psykisk helsevern (KvIP) barn og unge Bilde av enheten Rapport fra kollegaevaluering: ** dato 2015 Prosjektleder: Simon R. Wilkinson akuttnettverket.no

Detaljer

GDPR og diskusjonene som går i markedet. Advokat Eva Jarbekk

GDPR og diskusjonene som går i markedet. Advokat Eva Jarbekk GDPR og diskusjonene som går i markedet Advokat Eva Jarbekk Hva i alle dager betyr det som står i reglene i GDPR? Ikke en eneste autorativ bok ute enda.. Drøssevis av artikler på nett mer eller mindre

Detaljer

Medinnova. Utfordringer ved Klinisk legemiddelutprøving - Oppdragsforskning ved helseforetak i Helse Sør-Øst

Medinnova. Utfordringer ved Klinisk legemiddelutprøving - Oppdragsforskning ved helseforetak i Helse Sør-Øst Utfordringer ved Klinisk legemiddelutprøving - Oppdragsforskning ved helseforetak i Helse Sør-Øst Møte i Norsk Biotekforum - Møteplass kliniske studier 1. juni 2010 Kari Borch direktør klinisk forskning,

Detaljer

Monitoring water sources.

Monitoring water sources. Monitoring water sources. Generell Informasjon Versjon 2 Url http://com.mercell.com/permalink/38336681.aspx Ekstern anbuds ID 223314-2013 Konkurranse type: Tildeling Dokument type Kontraktstildeling Prosedyre

Detaljer

ADDENDUM SHAREHOLDERS AGREEMENT. by and between. Aker ASA ( Aker ) and. Investor Investments Holding AB ( Investor ) and. SAAB AB (publ.

ADDENDUM SHAREHOLDERS AGREEMENT. by and between. Aker ASA ( Aker ) and. Investor Investments Holding AB ( Investor ) and. SAAB AB (publ. ADDENDUM SHAREHOLDERS AGREEMENT by between Aker ASA ( Aker ) Investor Investments Holding AB ( Investor ) SAAB AB (publ.) ( SAAB ) The Kingdom of Norway acting by the Ministry of Trade Industry ( Ministry

Detaljer

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn?

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Martha Colban, Avdelingsleder Avdeling for klinisk forskningsstøtte Virksomhetsområde forskningsstøtte Oslo universitetssykehus HF

Detaljer

Framtidens helsetjeneste en farmasøytisk revolusjon; tar utdanningene utfordringen? Karen Marie Ulshagen, Sverre Arne Sande

Framtidens helsetjeneste en farmasøytisk revolusjon; tar utdanningene utfordringen? Karen Marie Ulshagen, Sverre Arne Sande Framtidens helsetjeneste en farmasøytisk revolusjon; tar utdanningene utfordringen? Karen Marie Ulshagen, Sverre Arne Sande To hovedutfordringer for utdanningene Innhold Hvilke temaer undervises Hvilke

Detaljer

nye PPT-mal behandlingsretningslinjer

nye PPT-mal behandlingsretningslinjer Nasjonal forskningskonferanse Ny satsing innen muskel- og skjelettskader, sykdommer og plager 15-16 november 2012 Kunnskapsesenterets Implementering av behandlingsretningslinjer nye PPT-mal Gro Jamtvedt,

Detaljer

Company Presentation. (sfi) 2 karrieredag. 31 October 2012. Knut T. Smerud Founder, Chairman and CEO SMERUD MEDICAL RESEARCH GROUP

Company Presentation. (sfi) 2 karrieredag. 31 October 2012. Knut T. Smerud Founder, Chairman and CEO SMERUD MEDICAL RESEARCH GROUP Company Presentation (sfi) 2 karrieredag 31 October 2012 Knut T. Smerud Founder, Chairman and CEO 1 2 AGENDA SMERUD CRO firmaprofil Hva gjør vi? Hvem er vi? Hvor er vi? Stillingstyper for statistikere

Detaljer

Hvordan blir jeg mest mulig effektivt professor?

Hvordan blir jeg mest mulig effektivt professor? Professorvurderinger på ledelsesområdet (ikke nødvendigvis slik det tolkes i basaldisiplinene) Søkere på stilling og personlig opprykk Hvordan blir jeg mest mulig effektivt professor? 1 Torvald Øgaard

Detaljer

of color printers at university); helps in learning GIS.

of color printers at university); helps in learning GIS. Making a Home Page Why a Web Page? Easier to submit labs electronically (lack of color printers at university); Easier to grade many labs; Provides additional computer experience that helps in learning

Detaljer

ATO program for Renewal of IR, Class or Type-rating

ATO program for Renewal of IR, Class or Type-rating May be used by the ATO in order to establish an individual training program for renewal of IR, Class or Type-rating in accordance with FCL.625 IR(c)(d) / AMC1 FCL.625(c) and FCL.740(b)(1)(2) / AMC1 FCL.740(b)(1)

Detaljer

Tilleggsinformasjon og korrigeringer Complementary information and corrections

Tilleggsinformasjon og korrigeringer Complementary information and corrections Rev. 11. januar/january 2008 A-115310 Tilleggsinformasjon og korrigeringer Complementary information and corrections Begrenset Plan- og designkonkurranse / Limited Design contest Nesodden municipal centre

Detaljer

Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014

Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014 Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014 Valter Kristiansen Flyteknisk Inspektør, Teknisk vedlikehold Luftfartstilsynet T: +47 75 58 50 00 F: +47 75 58 50 05 postmottak@caa.no

Detaljer

Oppfølging av etiske krav: Eksempel Helse Sør-Øst

Oppfølging av etiske krav: Eksempel Helse Sør-Øst Oppfølging av etiske krav: Eksempel Helse Sør-Øst Sauda, 21. september 2011 Grete Solli, spesialrådgiver, Helse Sør-Øst Magne Paulsrud, seniorrådgiver, Initiativ for etisk handel Helse Sør-Øst: nye etiske

Detaljer

Kliniske studier - krav til søknader. Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway

Kliniske studier - krav til søknader.  Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway Kliniske studier - krav til søknader http://helseforskning.etikkom.no Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway Agenda Forskningsetikkloven Helseforskningsloven Sammensetning av REK 9 medlemmer

Detaljer

Clinical Trials Regulation 536/2014 Utfordringer og muligheter sett fra industrien. Randi Riise Link Medical

Clinical Trials Regulation 536/2014 Utfordringer og muligheter sett fra industrien. Randi Riise Link Medical Clinical Trials Regulation 536/2014 Utfordringer og muligheter sett fra industrien Randi Riise Link Medical Referanser: Regulation 536/2014 Uttalelser fra EMA EFPIA Applied Clinical Trials Utredning REK

Detaljer

ECRIN: European Clinical Research Infrastructures Network

ECRIN: European Clinical Research Infrastructures Network ECRIN: European Clinical Research Infrastructures Network VISION To generate scientific evidence to optimise medical practice MISSION To support the conduct of multinational clinical research in Europe

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk

Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk Klasser av medisiner Substitusjon og tilskudd Vitaminer, mineraler, hormoner Medisiner som påvirker

Detaljer

Krav til sikkerhet og personvern hos tjenestesteder som skal koble seg opp til en felles elektronisk pasientjournal

Krav til sikkerhet og personvern hos tjenestesteder som skal koble seg opp til en felles elektronisk pasientjournal Krav til sikkerhet og personvern hos tjenestesteder som skal koble seg opp til en felles elektronisk pasientjournal Seniorrådgiver Knut Lindelien, Standard Norge Bakgrunn Stort informasjonsbehov mye informasjon

Detaljer

Produksjon av beslutningsstøtteverktøy fra kunnskapsoppsummeringer til bruk i det kliniske møtet - SHARE-IT

Produksjon av beslutningsstøtteverktøy fra kunnskapsoppsummeringer til bruk i det kliniske møtet - SHARE-IT Produksjon av beslutningsstøtteverktøy fra kunnskapsoppsummeringer til bruk i det kliniske møtet - SHARE-IT Anja Fog Heen, Sykehuset Innlandet, Norge Thomas Agoritsas, McMaster University, Canada www.magicproject.org/share-it

Detaljer

Heidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015. Legemiddelutprøving på barn

Heidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015. Legemiddelutprøving på barn Heidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015 Legemiddelutprøving på barn Bruk av legemidler utenfor godkjenning til barn og ungdom på sykehus Arna Teigens masteroppgave 2 sengeposter

Detaljer

Utelukkelse Utlendingsloven 31

Utelukkelse Utlendingsloven 31 Utelukkelse Utlendingsloven 31 16. Mars 2010 Utlendingsloven 31 31. Utelukkelse fra rett til anerkjennelse som flyktning etter 28 Rett til anerkjennelse som flyktning etter 28 første ledd foreligger ikke

Detaljer

Veiledning og innovasjonsstøtte ved Legemiddelverket. Nytt fra Statens legemiddelverk - Her 30. mai 2017

Veiledning og innovasjonsstøtte ved Legemiddelverket. Nytt fra Statens legemiddelverk - Her 30. mai 2017 Veiledning og innovasjonsstøtte ved Legemiddelverket Nytt fra Statens legemiddelverk - Her 30. mai 2017 Tema Politikk blir til tjenester Systemendring Fra veiledningsplikt til veiledningslyst Nye utfordringer,

Detaljer

Varetektsfengsling av barn

Varetektsfengsling av barn U N I V E R S I T E T E T I B E R G E N Det juridiske fakultet Varetektsfengsling av barn Ingun Fornes 31.10.13 Politiarrest Varetektsfengsling Fengsel Alminnelige vilkår for varetektsfengsling Krav til

Detaljer

Trust in the Personal Data Economy. Nina Chung Mathiesen Digital Consulting

Trust in the Personal Data Economy. Nina Chung Mathiesen Digital Consulting Trust in the Personal Data Economy Nina Chung Mathiesen Digital Consulting Why does trust matter? 97% of Europeans would be happy for their personal data to be used to inform, make recommendations or add

Detaljer

Road User Education Project - europeiske krav og standarder

Road User Education Project - europeiske krav og standarder Road User Education Project - europeiske krav og standarder Per Gunnar Veltun Statens vegvesen Road User Education Project Eit prosjekt CIECA har gjennomført i 2013-2015 Minstekrav og standardar for Førarkompetanse

Detaljer

Havnemodulen i Safe Sea Net

Havnemodulen i Safe Sea Net Havnemodulen i Safe Sea Net Jarle Hauge, prosjektleder SSN2015 april 2015 Agenda Bakgrunn Single Window SSN - Havnemodulen Demonstrasjon Q&A Directive 2010/65/EU of the European Parliament and of the Council

Detaljer

Krav til rådgiveren hvilke rettsregler gjelder i en rådgivningssituasjon?

Krav til rådgiveren hvilke rettsregler gjelder i en rådgivningssituasjon? Krav til rådgiveren hvilke rettsregler gjelder i en rådgivningssituasjon? NFMF bransjeseminar 17. juni 2008 Sverre Tyrhaug og Tore Mydske www.thommessen.no Disposisjon Investeringsrådgivning - konsesjonspliktens

Detaljer

Prop. 162 S. ( ) Proposisjon til Stortinget (forslag til stortingsvedtak)

Prop. 162 S. ( ) Proposisjon til Stortinget (forslag til stortingsvedtak) Prop. 162 S (2016 2017) Proposisjon til Stortinget (forslag til stortingsvedtak) Samtykke til å sette i kraft avtaler mellom Norge og enkelte andre land til endring av virkningstidspunktet for OECD/Europarådets

Detaljer

Hva kan vi forvente oss fra EU?

Hva kan vi forvente oss fra EU? Hva kan vi forvente oss fra EU? Espen Alvestad KS Bedrift Kilo 2500 2000 1500 1000 500 0 Ole Kari Jens Roger Lise Knut Gunnar Berit Gjennomsnitt: 735 Kilo Beslutningstrekanten Europaparlamentet =folkets

Detaljer

NorCRIN. Norwegian Clinical Research Infrastructure Network Nettverk mellom forskningsstøtteenheter ved de 6 universitetssykehusene i Norge

NorCRIN. Norwegian Clinical Research Infrastructure Network Nettverk mellom forskningsstøtteenheter ved de 6 universitetssykehusene i Norge NorCRIN Norwegian Clinical Research Infrastructure Network Nettverk mellom forskningsstøtteenheter ved de 6 universitetssykehusene i Norge Bakgrunn Ønske om bedre klinisk behandling Ønske om forskningsbasert

Detaljer

Samtykkets skjøre grunnlag. Jakob Elster REK sør-øst

Samtykkets skjøre grunnlag. Jakob Elster REK sør-øst Samtykkets skjøre grunnlag Jakob Elster REK sør-øst Oversikt over foredraget Del I: Noen spørsmål om samtykkekravet Del II: Teoretiske begrunnelser for samtykkekravet Del III: Ned til praksis: kan teorien

Detaljer

St.prp. nr. 81 (2007 2008)

St.prp. nr. 81 (2007 2008) St.prp. nr. 81 (2007 2008) Om samtykke til godkjenning av protokoller av 9. juli 2008 om Albanias og Kroatias tiltredelse til traktaten Tilråding fra Utenriksdepartementet av 26. september 2008, godkjent

Detaljer

ECVET European credit system for vocational education and training

ECVET European credit system for vocational education and training ECVET European credit system for vocational education and training Bakgrunn for ECVET Det europeiske samarbeidet om fagog yrkesopplæring betegnes ofte som Københavnprosessen. Formålet med dette samarbeidet

Detaljer

Klinisk forskning til Norge: CRO-enes rolle for å få til bedre samarbeid mellom de ulike aktører. Ola Gudmundsen

Klinisk forskning til Norge: CRO-enes rolle for å få til bedre samarbeid mellom de ulike aktører. Ola Gudmundsen Klinisk forskning til Norge: CRO-enes rolle for å få til bedre samarbeid mellom de ulike aktører Ola Gudmundsen Bakteppe Antall forskningsprosjekt går ned (25 % ned i EU) Antallet mennesker som arbeider

Detaljer

Endring av forskrift om bruk av bilbelte legeerklæring om unntak fra påbudet om bruk av bilbelte

Endring av forskrift om bruk av bilbelte legeerklæring om unntak fra påbudet om bruk av bilbelte Statens vegvesen Vedlegg 1 Høringsnotat Endring av forskrift om bruk av bilbelte legeerklæring om unntak fra påbudet om bruk av bilbelte Høring om forslag til endring i: - forskrift 21. september 1979

Detaljer

Begrepene «bruker» og «kliniske forsøk» i ny forsøksdyrforskrift

Begrepene «bruker» og «kliniske forsøk» i ny forsøksdyrforskrift Begrepene «bruker» og «kliniske forsøk» i ny forsøksdyrforskrift Dialog- og informasjonsmøte, forsøksdyrvirksomheter, Trondheim 16.-17. april 2015 Gunvor Knudsen, seniorrådgiver/dr. scient., Mattilsynet,

Detaljer

Kontraktsbestemmelser for levering og montering / Conditions of Contract for Delivery and Installation

Kontraktsbestemmelser for levering og montering / Conditions of Contract for Delivery and Installation STATKRAFT Page 1 of 37 / Rev. 4.1 STATKRAFT Page 2 of 37 Innhold ALMINNELIGE BESTEMMELSER 1 Definisjoner 4 2 Kontraktsdokumenter og tolkningsregler 5 3 Partenes representanter 5 UTFØRELSE OG FREMDRIFT

Detaljer

NetQues prosjektrapport Logopedutdanningene i Europa Forenet i mangfold

NetQues prosjektrapport Logopedutdanningene i Europa Forenet i mangfold NetQues prosjektrapport Logopedutdanningene i Europa Forenet i mangfold Network for Tuning Standards and Quality of Education Programmes in Speech and Language Therapy/Logopaedics across Europe (NetQues):

Detaljer

Kontaktpersoner (PRS adminstratorer) ved Oslo universitetssykehus HF:

Kontaktpersoner (PRS adminstratorer) ved Oslo universitetssykehus HF: Hvordan registrere studie i ClinicalTrials.gov? 1. ClinicalTrials.gov bruker Protocol Registration System (PRS) for å registrere studier. Det er to typer brukerkontoer/måter å registrere studier på via:

Detaljer

Samtykke som behandlingsgrunnlag i arbeidsforhold. 3. September 2015. Kari Gimmingsrud. www.haavind.no

Samtykke som behandlingsgrunnlag i arbeidsforhold. 3. September 2015. Kari Gimmingsrud. www.haavind.no Samtykke som behandlingsgrunnlag i arbeidsforhold 3. September 2015 Kari Gimmingsrud www.haavind.no TEMA Samtykke som grunnlag for behandling av personopplysninger i arbeidsforhold Aktualitet Før - under

Detaljer

KAPITTEL C - GODKJENNING AV OG TILSYN MED LUFTFARTSFORETAK

KAPITTEL C - GODKJENNING AV OG TILSYN MED LUFTFARTSFORETAK KAPITTEL C - GODKJENNING AV OG TILSYN MED LUFTFARTSFORETAK JAR-OPS 1.175 Generelle bestemmelser for sertifisering (AOC) JAR-OPS 1.175 General rules for Air Operator Certification Merknad 1: Vedlegg 1 til

Detaljer

Marianne Borge 30. mai 2017

Marianne Borge 30. mai 2017 Kommisjonens rapport vedrørende «shortcomings» i SmPC og PIL og forslag til forbedringer for å møte pasientens og helsepersonellets behov Marianne Borge 30. mai 2017 Bakgrunn Article 59(4) Directive 2001/83/EC

Detaljer

Recognition of prior learning are we using the right criteria

Recognition of prior learning are we using the right criteria Recognition of prior learning are we using the right criteria Reykjavik 13.09.2012 Margrethe Steen Hernes, seniorrådgiver Nasjonal politikk Bakgrunn (1997 98) : Stortinget ber Regjeringen om å etablere

Detaljer

Prop. 16 S. ( ) Proposisjon til Stortinget (forslag til stortingsvedtak)

Prop. 16 S. ( ) Proposisjon til Stortinget (forslag til stortingsvedtak) Prop. 16 S (2016 2017) Proposisjon til Stortinget (forslag til stortingsvedtak) Samtykke til godkjenning av protokoll av 19. mai 2016 om Montenegros tiltredelse til traktaten for det nordatlantiske område

Detaljer

DPN IMT BEREDSKAP ICS og ELS 06 april 2016 Classification: Internal 4/11/2016

DPN IMT BEREDSKAP ICS og ELS 06 april 2016 Classification: Internal 4/11/2016 DPN IMT BEREDSKAP ICS og ELS 06 april 2016 Classification: Internal 4/11/2016 Beredskap Norsk Sokkel Emergency response Incident management team Crises management team FAST / FLYTTBAR INSTALLASJON ELLER

Detaljer

What is is expertise expertise? Individual Individual differ diff ences ences (three (thr ee cent cen r t a r l a lones): easy eas to to test

What is is expertise expertise? Individual Individual differ diff ences ences (three (thr ee cent cen r t a r l a lones): easy eas to to test Expertise in planning & estimation What is it and can one improve it? Jo Hannay (Simula) 1 What is expertise? Individual differences (three central ones): easy to test Personality easy to test Intelligence

Detaljer

Behovsdrevet innovasjon i nasjonale og internasjonale nettverk. Innovasjonskonferansen 2008 Tore Lærdal

Behovsdrevet innovasjon i nasjonale og internasjonale nettverk. Innovasjonskonferansen 2008 Tore Lærdal Behovsdrevet innovasjon i nasjonale og internasjonale nettverk Innovasjonskonferansen 2008 Tore Lærdal Lærdal startet med forlag og leketøy ...og fortsatte med helping save lives 1958: Veiskille fra klinisk

Detaljer

Fjerning av offshore-konstruksjoner - Hva kan vi lære (JIP)? Anette Pedersen, Ingar Scherf, Gudfinnur Sigurdsson

Fjerning av offshore-konstruksjoner - Hva kan vi lære (JIP)? Anette Pedersen, Ingar Scherf, Gudfinnur Sigurdsson Fjerning av offshore-konstruksjoner - Hva kan vi lære (JIP)? Anette Pedersen, Ingar Scherf, Gudfinnur Sigurdsson Background Several structures will be decommissioned in the coming years and other structures

Detaljer

Gjennomføring av studier - fra planlegging til avslutning. Line Bjørge

Gjennomføring av studier - fra planlegging til avslutning. Line Bjørge Gjennomføring av studier - fra planlegging til avslutning Line Bjørge Flere pasienter i kliniske studier!... ønsker regjeringen at pasienter skal gis økte muligheter til å delta i utprøvende behandling.

Detaljer

Quality Policy. HSE Policy

Quality Policy. HSE Policy 1 2 Quality Policy HSE Policy Astra North shall provide its customers highly motivated personnel with correct competence and good personal qualities to each specific assignment. Astra North believes a

Detaljer

Appendix 2 INSTRUCTIONS FOR THE NOMINATION COMMITTEE Adopted by the Board of Directors on 10 th May 2016 and proposed for the general meeting on 19 th May 2016 This document is adopted to secure that B2Holding

Detaljer

Appendix 1 Appendix 2 Appendix 3 INSTRUCTIONS FOR THE NOMINATION COMMITTEE Adopted by the Board of Directors on 10 th May 2016 and proposed for the general meeting on 19 th May 2016 This document is

Detaljer

Hva er årsakene til alvorlige hendelser som er meldt i den nye meldeordningen?

Hva er årsakene til alvorlige hendelser som er meldt i den nye meldeordningen? Trondheim 26.september 2012 Hva er årsakene til alvorlige hendelser som er meldt i den nye meldeordningen? Øystein Flesland, seksjonsleder Bakgrunn for ny meldeordning Våre oppgaver Enkeltsvar Analyser

Detaljer