Regelverk Per Farup Forskningssjef / overlege, SI Professor, DMF, NTNU Per Farup

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Regelverk Per Farup Forskningssjef / overlege, SI Professor, DMF, NTNU Per Farup"

Transkript

1 KLMED Regelverk Forskningssjef / overlege, SI Professor, DMF, NTNU

2 Klinisk forskning - Lover Slik var det før 1. juli 2009 Personopplysningsloven Helseregisterloven Helsepersonelloven Biobankloven + ca 21 lover som på en eller annen måte regulerer medisinsk og helsefaglig forskning (NOU : God forskning bedre helse. Nylenna-utvalget avgitt )

3 Klinisk forskning - regelverk Meldinger og forsikring Helsinkideklarasjonen Siste revisjon: Edinburgh, Skottland, okt Note of Clarification on Paragraph 29 added by the WMA General Assembly, Washington 2002and note of Clarification on Paragraph 30 added intokyo ICH Good Clinical Practice Helseforskningsloven NEM-REK Datatilsynet: NSD / Personvernombudet Statens legemiddelverk (SLV) Sosial- og Helsedirektoratet Helse og omsorgsdepartementet Registrering av kliniske forsøk: ClinicalTrials.gov Forskningsutvalget ved St. Olavs Hospital og andre lokale sykehus Forsikring Norsk Pasientskadeerstatning Produktansvarsloven Legemiddelansvarsforeningen

4 Clinical research Declaration of Helsinki Norsk versjon English version World Medical Association

5 Klinisk forskning Helsinkideklarasjonen (1) A: Innledning Pasientens helse skal være mitt første hensyn I medisinsk forskning som omfatter mennesker, skal hensynet til forsøkspersonens velferd gå foran vitenskapens og samfunnets interesser.

6 Klinisk forskning Helsinkideklarasjonen (2) B: Grunnleggende prinsipper for all medisinsk forskning All forskning skal være basert på grundig kjennskap til litteraturen. Opplegget og utførelsen må være klart formulert i en forsøksprotokoll. Protokollen skal legges frem for en spesielt oppnevnt etisk komite. Forskning skal kun foretas av vitenskapelig kvalifiserte personer og ledes av en person med medisinsk klinisk kompetanse. Ansvaret påhviler alltid personen med medisinsk klinisk kompetanse, aldri vedkommende forsøksperson. Det kreves omhyggelig vurdering av risikoer og belastninger. Leger plikter å stanse forsøk hvor risikoen er større enn mulige fordeler. Frivillig samtykke og fyllestgjørende informasjon. Ved publikasjon skal resultatenes nøyaktighet bevares.

7 Klinisk forskning Helsinkideklarasjonen (3) C: Tilleggsprinsipper for medisinsk forskning som skjer i forbindelse med behandling Fordelene, risikoene, belastningene og effektiviteten ved en ny metode skal prøves mot de beste av de forebyggende, diagnostiske og terapeutiske metoder som til enhver tid er i bruk. Alle pasienter som har deltatt skal sikres tilgang til de beste dokumenterte forebyggende, diagnostiske eller terapeutiske metoder som er identifisert i studien. Hvis en pasient nekter å delta i studien, må det aldri forstyrre lege/pasient-forholdet.

8 GCP Good Clinical Practice

9 GCP - Good Clinical Practice Good Clinical Practice Generelle retningslinjer for utføring av klinisk utprøvning Utarbeidet av registreringsmyndighetene Klargjør ansvarsfordelingen mellom aktørene System for kvalitetssikring og kontroll av kliniske utprøvinger Følger av GCP Pasientens sikkerhet og rettigheter ivaretas Korrekt forskning Kontrollerbare, objektive, sannferdige data

10 GCP - Good Clinical Practice GCP is an international ethical and scientific quality standard for designing, conduction, recording and reporting trials that involve the participation of human subjects. Compliance with this standard provides public assurance that the rights, safety and well-being of trials subjects are protected (Declaration of Helsinki) and that the clinical trial data are credible. ICH GCP Guideline provides a unified standard for the European Union (EU), Japan and the United States

11 ICH - Guidelines

12 GCP - Good Clinical Practice 1. Glossary (62 words and expressions) Adverse Drug Reaction (ADR) Adverse Event (AE) Audit Case Report Form (CRF) Clinical Trial / Study Independent Data-Monitoring Committee (IDMC) (Data and Safety Monitoring Board) Independent Ethics Committee (IEC) Inspection Monitoring Serious Adverse Event (SAE) Source Data Source Documents Unexpected Adverse Drug Reaction

13 GCP - Good Clinical Practice 2. Prinsippene ved ICH GCP (13 punkter) Etiske prinsipper Helsinkideklarasjonen All risiko/ubehag skal veies mot forventede fordeler Pasientenes rettigheter-trygghet- well-being er viktigst, og går foran forskningens og samfunnets interesser Vitenskapelig standard skal være høy Medisinske avgjørelser skal tas av kvalifisert lege Frivillig samtykke All informasjon skal behandles og oppbevares slik at rapportering og tolkning er korrekt Sikre konfidensialitet Forskning skal gjennomføres i hht protokoll og som er vurdert av IEC

14 GCP - Good Clinical Practice ICH-GCP principles (9 out of 13 points) Clinical trials should be conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki Before a trial is initiated, foreseeable risks and inconveniences should be weighed against the anticipated benefit for the individual trial subject The rights, safety, and well-being of the trial subjects are the most important considerations and should prevail over interests of science and society Clinical trials should be scientifically sound and described in a clear, detailed protocol A trial should be conducted in compliance with the protocol that has received prior institutional review board (IRB)/independent ethics committee (IEC) approval/favourable opinion

15 GCP - Good Clinical Practice ICH-GCP principles (9 out of 13 points) (cont) The medical care given should always be the responsibility of a qualified physician Freely given informed consent should be obtained from every subject All clinical trial information should be recorded, handled and stored in a way that allows its accurate reporting, interpretation and verification The confidentiality of records that could identify subjects should be protected.

16 GCP - Good Clinical Practice 3. Institutional Review Board Independent Ethics Committee (IRB / IEC) Responsibilities Composition, Functions and Operations Procedures Records

17 GCP - Good Clinical Practice 4. Investigator s responsibilities 4.1 Investigator s Qualifications and Agreements 4.2 Adequate Resources 4.3 Medical Care of Trial Subjects 4.4 Communication with IRB/IEC 4.5 Compliance with Protocol 4.6 Investigational Product(s) 4.7 Randomization Procedures and Unblinding 4.8 Informed Consent of Trial Subjects 4.9 Records and Reports 4.10 Progress Reports 4.11 Safety Reporting 4.12 Premature Termination or Suspension of a Trial 4.13 Final Report(s) by the Investigator

18 4.8. GCP Informed consent (1) Informed consent should include explanations of the following: That the treatment involves research. That the purpose is a trial. The trial treatment(s) and the probability for random assignment to each treatment The trial procedures to be followed, including all invasive procedures. The subject s responsibilities. Those aspects of the trial that are experimental. The reasonably foreseeable risks or inconvenience to the subject and, when applicable, to an embryo, fetus or nursing infant. The reasonably expected benefits. When there is no intended clinical benefit to the subject, the subject should be made aware of this.

19 4.8. GCP - Informed consent (2) The alternative procedure(s) or course(s) of treatment that may be available to the subject, and their important potential benefits and risks. The compensations and/or treatment available to the subject in the event of trial- related injury. The anticipated prorated payment, if any, to the subject for participating in the trial. The anticipated expenses, if any, to the subject for participating in the trial. That the subject s participation in the trial is voluntary and that the subject may refuse to participate or withdraw from the trial, at any time, without penalty or loss of benefits to which the subject is otherwise entitled.

20 4.8. GCP - Informed consent (3) That the monitor(s), the auditor(s), the IRB/IEC, and the regulatory authority(ies) will be granted direct access to the subject s original medical records for verification of clinical trial procedures and/or data, without violating the confidentiality of the subject, to the extent permitted by the applicable laws and regulations and that, by signing a written informed consent form, the subject s legally acceptable representative i authorising such access. That records identifying the subject will be kept confidential and, to the extent permitted by the applicable laws and/or regulation, will not be made publicly available. If the results of the trial are published, the subject s identity will remain confidential.

21 4.8. GCP - Informed consent (4) That the subject or the subject s legally acceptable representative will be informed in a timely manner if information becomes available that may be relevant to the subject s willingness to continue participation in the trial. The person(s) to contact for further information regarding the trial and the rights of trial subjects, and whom to contact in the event of trial-related injury. The foreseeable circumstances and/or reasons under which the subject s participation in the trial may be terminated. The expected duration of the subject s participation in the trial. The approximate number of subjects involved in the trial.

22 Informed consent (5) What is the role of informed concent? The role of consent to treatment, in ethical terms, is to safeguard patients autonomy. What do the patients believe? Protect the hospital is the primary function (46%) Allows the doctor to assume control (68%) Only 41% of patients believed consent forms made their wishes known. A Akkad et al. BJM 2006

23 GCP - Good Clinical Practice 5. Sponsor 5.1 Quality Assurance and Quality Control 5.2 Contract Research Organization (CRO) 5.3 Medical Expertise 5.4 Trial Design 5.5 Trial Management, Data Handling, and Record Keeping 5.6 Investigator selection 5.7 Allocation of Responsibilities 5.8 Compensation to Subjects and Investigators 5.9 Financing 5.10 Notification/Submission to Regulatory Authority(ies)

24 GCP - Good Clinical Practice 5. Sponsor (cont.) 5.11 Confirmation of Review by IRB/IEC 5.12 Information on Investigonal Product(s) 5.13 Manufacturing, Packaging, Labelling, and coding Investigational Product(s) 5.14 Supplying and Handling Investigational Product(s) 5.15 Record Access 5.16 Safety Information 5.17 Adverse Drug Reaction Reporting Should expedite the reporting to all investigators, IEC, and authorities of all ADRs that are serious and/or unexpected

25 GCP - Bivirknings-registrering Alvorlige bivirkninger (SAE) Død Livstruende Sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehus-opphold Vedvarende eller betydelig funksjonsnedsettelse Fosterskade Bivirkninger (AE) Alle medisinske hendelser i relasjon til et forskningsprosjekt Medikamentbivirkning (ADR) Alle skadelige eller uventede hendelser som vurderes som relatert til medikamentet Kjente og/eller ventede

26 GCP Adverse events Serious Adverse Events (SAE) Death Life-treatening Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization Results in persistent or significant disability/incapacity Congenital anomaly/birth defect Adverse Event (AE) Any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Adverse Drug Reaction (ADR) All noxious and unintended responses to a medicinal product related to any dose should

27 5.18 GCP - Monitorering Beskytte pasientenes rettigheter og well-being Kontollere at data er: Nøyaktig Komplette Kan verifiseres i source documents Studien gjennomføres i overensstemmelse med: Protokollen (m/vedlegg) SOP GCP Myndighetenes krav

28 5.18 GCP Monitoring The purposes of trial monitoring is to verify that: The rights and well-being of the human subjects are protected The reported trial data are accurate, complete, and verifiable from source documents. The conduct of the trial is in compliance with currently approved protocol/amendment(s), GCP, and the applicable regulatory requirement(s).

29 GCP - Good Clinical Practice 5. Sponsor (cont.) 5.19 Audit 5.20 Noncompliance 5.21 Premature Termination of Suspension of a Trial 5.22 Clinical Trial / Study Report 5.23 Multicentre Trials

30 GCP - Good Clinical Practice 6. Clinical Trial Protocol and Protocol Amendments 6.1 General Information 6.2 Background Information 6.3 Trial Objectives and Purpose 6.4 Trial design 6.5 Selection and Withdrawal of Subjects 6.6 Treatment of Subjects 6.7 Assessment of Efficacy 6.8 Assessment of Safety 6.9 Statistics 6.10 Direct Access to Source Data/Documents 6.11 Quality Control and Quality Assurance 6.12 Ethics 6.13 Data handling and Record Keeping 6.14 Financing and Insurance 6.15 Publication Policy

31 GCP - Good Clinical Practice 7. Investigator s Brochure 8. Essential Documents for the Conduct of a Clinical Trial 53 Documents

32 Behandling og bruk av person og helseopplysninger Sykehuset har meldt og fått konsesjon for behandling av journalopplysninger i et Behandlingsrettet helseregister Enhver annen bruk av personopplysninger, inkludert annen bruk av journalopplysninger enn helsehjelp til den enkelte, må knyttes til et formål og meldes eller søkes konsesjon for Et prospektivt eller retrospektivt (journalgjennomgang) register for kvalitetssikring må meldes PVO, men ikke REK. Det krever ikke samtykke og kan IKKE publiseres. Dersom et tilsvarende register gjøres som forskning, eller man vil publisere kvalitetsregisteret som forskning kreves godkjenning av REK og informert samtykke (med visse unntak).

33 Klinisk forskning Datatilsynet: NSD/PVO (1) Hvilke forskningsprosjekter skal meldes? Prosjekter som skal behandle personopplysninger skal meldes Hva er et personregister? Et register som inneholder opplysninger og vurderinger som direkte eller indirekte kan knyttes til identifiserbare enkeltpersoner, sammenslutninger eller stiftelser. Opplysninger og vurderinger som er lagret systematisk, slik at opplysninger om den enkelte kan finnes igjen. Gjelder alle typer opplysninger - ikke nødvendigvis personlige eller sensitive forhold Det avgjørende er om det er mulig å identifisere bestemte personer - f. eks. ved en navneliste som viser hvem hvert nummer refererer til.

34 Klinisk forskning Datatilsynet: NSD/PVO (2) Registre med anonyme opplysninger faller utenfor lovens definisjon. Når skal det søkes konsesjon? Dersom forsøksprosjektet omfatter behandling av sensitive data. Hvilket personvernombud har ansvar? REK godkjenner prosjektet for hele Norge Det er forskjellige personvernombud (NSD, Ullevål etc.) som skal vurdere alle bruk av data som ikke er forskning, og som skal etterse at forskningsdata håndteres lovlig. Hvordan melde? Eget meldeskjema.

35 Publisering av journalopplysninger Anonymt register kan opprettes og publiseres uten godkjenning av PVO, REK eller informert samtykke En person med tilgang til journalopplysningene i tråd med taushetspliktreglene som bl.a. Helsepersonelloven setter, kan gjøre et uttrekk fra journalen og legge det rett inn i for eksempel SPSS, anonymisert. Det skal ikke være noen mellomlagring i et koblingsdyktig register. Avidentifisert register må meldes til PVO. Kan ikke publiseres uten godkjenning av REK og informert samtykke! Dersom man trenger en kobling mens man jobber med data kan det opprettes et avidentifisert register såkalt kvalitetsregister. Forutsetninger Dette må ikke være forskning under dekke av kvalitetssikring Det må utgå fra og være godkjent av sykehusets ledelse Disse data kan publiseres etter anonymisering Ulempe ingen kan kontrollere at data er korrekte (fraud!) Må publiseres som sykehusets erfaringer for å unngå spørsmål om samtykke

36 Klinisk forskning NEM - REK Hva skal meldes? Samtlige biomedisinske forskningsprosjekter hvor det inngår forsøk på mennesker (pasienter eller friske forsøkspersoner) og som ikke er av en slik art at det regnes som en del av vanlig etablerte behandlingsprosedyrer eller evaluering av etablerte diagnostiske/behandlingsmessige opplegg, skal forelegges komiteen. Biomedisinske forskningsprosjekter forstås i denne sammenheng noe videre enn hva tradisjonen har vært, fordi det de facto foregår forskning innenfor helsevesenet som anvender psykologisk, samfunnsvitenskapelig eller bioteknologisk metodikk, og som ikke nødvendigvis ledes av en klinisk kompetent lege.

37 Klinisk forskning Statens legemiddelverk (SLV) For nr 1202: Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker Ikrafttredelse 1 mai 2004 Bygger på Europaparlamentets og rådets direktiv 2001/20/EG av 4 april 2001 Som må implementeres senest 1 mai 2004 Alle kliniske utprøvinger skal meldes til SLV av hovedutprøver. Hva er en klinisk utprøving Klinisk utprøving: Enhver systematisk studie av legemidler i den hensikt å skaffe til veie eller etterprøve kunnskap om legemidlenes effekter eller påvirkning av fysiologiske funksjon, interaksjoner, bivirkninger, opptak, fordeling, metabolisme og utskillelse eller for å studere deres terapeutiske verdi.

38 Klinisk forskning Statens legemiddelverk (SLV) Hva skal ikke meldes? Ikke utprøvende behandling på enkeltpersoner Ikke-intervensjonsstudier Det er en studie hvor ett eller flere legemidler forskrives på vanlig måte i samsvar med betingelsene gitt i markdesføringstillatelsen. Terapeutisk strategi for hver enkelt pasient bestemmes ikke på forhånd av en studieprotokoll, men faller inn under nåværende praksis, og forskrivning av legemidlene er klart adskilt fra avgjørelsen om å inkludere pasienten i studien. Det skal ikke være nødvendig med tilleggsprosedyrer for diagnostisering eller monitorering av pasienten, og epidemiologiske metoder skal brukes for å analysere de innsamlede data.

39 Clinical research EudraCT the Community Clinical Trial system EudraCT is a database of all clinical trials commencing in the Community from 1 May 2004 onwards. It has been established in accordance with Directive 2001/20/EC. The sponsor portal is available on the Internet, and gives access to the application in order to: get a EudraCT number Available from 14 April 2004, complete, save and print an electronic version of the clinical trial application form Available from end April The database itself is confidential and accessible only to the Competent Authorities of the Member States, the EMEA and the Commission.

40 Clinical research EudraCT the Community Clinical Trial system

41 Fellesuttalelse fra ICMJE The International Committee of Medical Journal Editors C Haug et al. Registrering av kliniske forsøk. Tidsskriftet 2004; 124: 2339 De ansvarlige for forskning har en forpliktelse til å utføre undersøkelser på en etisk forsvarlig måte og rapportere resultatene korrekt. Dette innebærer å gjøre rede for hvilke forsøk som er utført, også forsøk der resultatene ikke innfrir forventningene til dem som finansierer forskningen. Problem: Selektiv rapportering Det er mange grunner: Forsker Tidsskrift Sponsor Argumentene mot selektiv rapportering er spesielt tunge for forskere der man prøver effekten av inngrep som kan endre utbredt klinisk praksis Hvis alle forsøk var registrert i en offentlig database idet de ble iverksatt, ville eksistensen være offentlig tilgjengelig kunnskap ICMJE-tidsskriftene vil kreve at en klinisk studie er registrert i et offentlig register før den blir vurdert

42 Uten registrering, ingen publisering! M Bretthauer og C Haug Tidskr Nor Legeforen 2009; 129: 733 I den opprinnelige definisjonen fra ICMJE var kliniske studier som skulle registreres «forskningsprosjekt som prospektivt tildeler forsøkspersoner i behandlings- og kontrollgrupper for å undersøke årsak-virknings-forhold mellom medisinsk intervensjon og behandlingsresultat» I 2007 ble imidlertid definisjonen ytterligere presisert for å unngå misforståelser. Krav om registrering omfatter nå alle studier «som prospektivt inkluderer forsøkspersoner til én behandlingsgruppe eller til sammenliknende grupper for å undersøke effekter av helserelaterte endepunkter». I praksis vil det si at tidsskrifter som følger ICMJEs standarder nå krever registrering av de alle fleste kliniske studier, deriblant også: Studier som kun innbefatter én gruppe pasienter, for eksempel ved ikke-kontrollert utprøvning av en behandlingsmetode ved et lokalt sykehus i Norge Studier der man «kun» skal undersøke bivirkninger eller komplikasjoner av en behandling eller en diagnostisk metode Studier der man ser på effekter eller bivirkninger av diett, atferdsterapi, medisinsk utstyr, tilgang til helsetjenester osv.

43 Uten registrering, ingen publisering! M Bretthauer og C Haug Tidskr Nor Legeforen 2009; 129: 733 Registrering kreves altså ikke bare for randomiserte studier eller legemiddelstudier. All registrering skal skje før studien starter, dvs. før første pasient blir inkludert. Senere registrering aksepteres ikke. Man ønsker ikke å være unødvendig rigid, begrunnelsen er at det er viktig at den opprinnelige hypotesen og hensikten med studien er åpen og kjent for alle. Dersom man ønsker å publisere andre resultater enn dem man først lette etter, er det fortsatt mulig, men det må være klart for alle som leser og bruker resultatene at det er det man gjør. Selv om intervensjonen er avsluttet og pasientene kun følges over tid mot et definert endepunkt i fremtiden (f.eks. død eller insidens av en sykdom), skal studien registreres. Alle studier der inkluderingen av pasienter startet etter og som faller inn under den opprinnelige, smale ICMJE-definisjonen, skal være registrert før studiestart. De nye, vide definisjoner fra 2007 gjelder for alle studier der man begynte inkludering av pasienter f.o.m

44 Klinisk forskning Registrering Unikt registreringsnummer Finansieringskilder Beskrive intervensjoner og sammenligninger Formulere hypotesen som testes Definere primære og sekundære utfallsmål Inklusjonskriterier Nøkkeldata for forsøkene (registreringsdato, forutsatt og faktisk oppstartdato, dato for siste oppfølging og avslutning av datainnsamlingen) Antall personer som er innlemmet i studien Hvordan komme i kontakt med hovedansvarlig

45 Klinisk forskning Norsk Pasientskadeerstatning Hvem har rett til erstatning? Pasienter, forsøkspersoner, givere av organer, blod og lignende som er skadet ved offentlige somatiske eller psykiatriske sykehus og deres poliklinikker, i ambulanse, ved kommunelegetjenesten og på kommunal legevakt. Hvilke skader gir rett til erstatning? Undersøkelse, behandling, diagnostikk, pleie, infeksjon, informasjonssvikt, svikt i medisinsk teknisk utstyr, ulykker av annen art. Hvilke skader gir ikke rett til erstatning? Skade som følge av kjent og nødvendig risiko. Skade voldt av legemiddel

46 Klinisk forskning Norsk Pasientskadeerstatning Når har man rett til erstatning? Hovedregelen er at man har krav på erstatning når en pasientskade skyldes svikt i ytelsen av helsehjelp uavhengig av om det er utvist uaktsomhet i helsevesenet Personlig feil Objektivt ansvar Teknisk svikt Systemsvikt Smitte eller infeksjon som ikke i hovedsak skyldes pasientens tilstand eller sykdom Vaksinasjon Viktig unntaksbestemmelse Det kan ytes erstatning når pasientskaden er særlig stor eller særlig uventet og ikke kan anses som utslag av en risiko som pasienten må akseptere.

47 Klinisk forskning Lov om produktansvar Produsent av legemiddel plikter gjennom medlemskap i Legemiddelansvarsforeningen å ha forsikring for legemiddelansvaret. Den som driver forsøk på mennesker som ledd i utvikling av legemidler, plikter å ha forsikring... når ikke produsent eller importør av legemidlet har slik forsikring. Produsentens forsikring dekker ikke for forskning med legemiddel med mindre: Produsenten er medlem av Legemiddelansvarsforeningen OG Produsenten skriver under søknaden til SLV. SLV krever: Hovedutprøver må sørge for forsikring i Legemiddelansvarsforeningen, dersom utprøvingen ikke er dekket ved samarbeid med legemiddelprodusent.

Når er GCP-opplæring god nok? 26 februar 2009 GCP DISKUSJONSFORUM Ragna Strømman

Når er GCP-opplæring god nok? 26 februar 2009 GCP DISKUSJONSFORUM Ragna Strømman Når er GCP-opplæring god nok? 26 februar 2009 GCP DISKUSJONSFORUM Ragna Strømman GE Healthcare - Medical Diagnostics QA R&D GCP & Pharmacovigilance 4 GCP/PV Auditors i Oslo Ansvarlig for GCP audits i Europa,

Detaljer

Elektroniske pasientjournaler

Elektroniske pasientjournaler Elektroniske pasientjournaler - til glede og besvær Oslo 6. desember 2007 Pål Magnus Nordby CRA Manager AstraZeneca AS Agenda Bakgrunn Journalinnsyn i praksis FDA part 11 Regulering av klinisk utprøving

Detaljer

Hvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017

Hvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017 Hvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017 Jan Petter Akselsen Norsk lov Norsk forskrift Forskrift om klinisk utprøving av legemidler I 1-2.God klinisk utprøvingspraksis

Detaljer

Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om?

Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk AGENDA Regelverket Søknader og rapporter til

Detaljer

Kliniske studier - krav til søknader. Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway

Kliniske studier - krav til søknader.  Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway Kliniske studier - krav til søknader http://helseforskning.etikkom.no Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway Agenda Forskningsetikkloven Helseforskningsloven Sammensetning av REK 9 medlemmer

Detaljer

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn?

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Martha Colban, Avdelingsleder Avdeling for klinisk forskningsstøtte Virksomhetsområde forskningsstøtte Oslo universitetssykehus HF

Detaljer

Clinical Trials Regulation 536/2014 Utfordringer og muligheter sett fra industrien. Randi Riise Link Medical

Clinical Trials Regulation 536/2014 Utfordringer og muligheter sett fra industrien. Randi Riise Link Medical Clinical Trials Regulation 536/2014 Utfordringer og muligheter sett fra industrien Randi Riise Link Medical Referanser: Regulation 536/2014 Uttalelser fra EMA EFPIA Applied Clinical Trials Utredning REK

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014

Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014 Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014 Valter Kristiansen Flyteknisk Inspektør, Teknisk vedlikehold Luftfartstilsynet T: +47 75 58 50 00 F: +47 75 58 50 05 postmottak@caa.no

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Avslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser

Avslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser Avslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser Gøril Knutsen Country Clinical Operations Manager Abbvie Clinical Data Lifecycle Gøril Knutsen. Kurs om kliniske studier, Haukeland

Detaljer

Veiledning til utfylling av meldeskjema for klinisk utprøving av medisinsk utstyr

Veiledning til utfylling av meldeskjema for klinisk utprøving av medisinsk utstyr Veiledning til utfylling av meldeskjema for klinisk utprøving av medisinsk utstyr Dette er ment som en generell forklaring til utfylling av meldeskjemaet for klinisk utprøving av medisinsk utstyr og til

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Regional forskningskonferanse 23.04.07 Sigmund.Simonsen@ntnu.no Stipendiat, ISM, NTNU - advokat Har tenkt å si litt om To lover på trappene: Forskningsetikkloven

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Likhet i helsetjenesten

Likhet i helsetjenesten Likhet i helsetjenesten Berit Bringedal Legeforeningens forskningsinstitutt 13.2.2011 Sosial ulikhet i helse og helsetjenestens rolle Betydningen av helsetjenester Mindre enn andre forhold Kan likevel

Detaljer

UNIT LOG (For local use)

UNIT LOG (For local use) (EUROpean Pain Audit In Neonates) European survey of sedation and analgesia practices for ventilated newborn infants UNIT LOG (For local use) MONITORING OF INCLUSIONS/ EXCLUSIONS Principal Investigators

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett.

Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett. 1 Høringsnotat Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett. 1 Innledning. EØS-komiteen vedtok ved beslutning nr.

Detaljer

Noen utfordringer. Knut W. Ruyter

Noen utfordringer. Knut W. Ruyter Noen utfordringer Knut W. Ruyter Noen utfordringer Forskning på pasientmateriale Bruk av sårbare pasientgrupper Placebo og krav til sammenligning Screening Forskning på pasientmateriale Registre Journaler

Detaljer

NO2550. Studiestruktur. Vanja Sue Bergersen, AstraZeneca Kurs i kliniske studier, Bikuben 6.april 2017

NO2550. Studiestruktur. Vanja Sue Bergersen, AstraZeneca Kurs i kliniske studier, Bikuben 6.april 2017 NO2550 Studiestruktur Vanja Sue Bergersen, AstraZeneca Kurs i kliniske studier, Bikuben 6.april 2017 Studiestruktur Tid FPI/FSI First Patient/ Subject In LPI/LSI Last Patient/ Subject In Interimanalyse

Detaljer

Godkjenning av prosjekter og kliniske utprøvinger på barn hvordan er SLV s rolle?

Godkjenning av prosjekter og kliniske utprøvinger på barn hvordan er SLV s rolle? Godkjenning av prosjekter og kliniske utprøvinger på barn hvordan er SLV s rolle? Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk AGENDA Regelverket Søknader til Legemiddelverket

Detaljer

Integrating Evidence into Nursing Practice Using a Standard Nursing Terminology

Integrating Evidence into Nursing Practice Using a Standard Nursing Terminology Integrating Evidence into Nursing Practice Using a Standard Nursing Terminology Kathryn Mølstad, RN, Norwegian Nurses Organisation Kay Jansen, MSN, PMHCNS-BC, DNPc, University of Wisconsin- Milwaukee,

Detaljer

Company Presentation. (sfi) 2 karrieredag. 31 October 2012. Knut T. Smerud Founder, Chairman and CEO SMERUD MEDICAL RESEARCH GROUP

Company Presentation. (sfi) 2 karrieredag. 31 October 2012. Knut T. Smerud Founder, Chairman and CEO SMERUD MEDICAL RESEARCH GROUP Company Presentation (sfi) 2 karrieredag 31 October 2012 Knut T. Smerud Founder, Chairman and CEO 1 2 AGENDA SMERUD CRO firmaprofil Hva gjør vi? Hvem er vi? Hvor er vi? Stillingstyper for statistikere

Detaljer

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Anonyme helse- og personopplysninger: Opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige

Detaljer

Klinisk utprøving. Hva er en klinisk utprøving? Hvorfor utføres kliniske studier? Hvorfor utføres kliniske studier? Hvorfor utføres kliniske studier?

Klinisk utprøving. Hva er en klinisk utprøving? Hvorfor utføres kliniske studier? Hvorfor utføres kliniske studier? Hvorfor utføres kliniske studier? Hvorfor utføres kliniske studier? Klinisk utprøving Skaffe klinisk informasjon om: legemidler annen intervensjon kirurgi diett mosjon... hvordan kroppen virker Hvorfor utføres kliniske studier? For å få

Detaljer

Information search for the research protocol in IIC/IID

Information search for the research protocol in IIC/IID Information search for the research protocol in IIC/IID 1 Medical Library, 2013 Library services for students working with the research protocol and thesis (hovedoppgaven) Open library courses: http://www.ntnu.no/ub/fagside/medisin/medbiblkurs

Detaljer

Off-label bruk av legemidler. Hvilke prosesser foregår? Øyvind Melien, seniorrådgiver

Off-label bruk av legemidler. Hvilke prosesser foregår? Øyvind Melien, seniorrådgiver Off-label bruk av legemidler Hvilke prosesser foregår? Øyvind Melien, seniorrådgiver Hva foregår? Fase I. Arbeidsgruppe Statens legemiddelverk, Helsedirektoratet m.fl. Regulatoriske spørsmål. Fase II.

Detaljer

STILLAS - STANDARD FORSLAG FRA SEF TIL NY STILLAS - STANDARD

STILLAS - STANDARD FORSLAG FRA SEF TIL NY STILLAS - STANDARD FORSLAG FRA SEF TIL NY STILLAS - STANDARD 1 Bakgrunnen for dette initiativet fra SEF, er ønsket om å gjøre arbeid i høyden tryggere / sikrere. Både for stillasmontører og brukere av stillaser. 2 Reviderte

Detaljer

Gaute Langeland September 2016

Gaute Langeland September 2016 Gaute Langeland September 2016 Svak krone 10,4 10 9,6 9,2 8,8 8,4 EURNOK 8 7,6 7,2 6,8 3jan00 3jan02 3jan04 3jan06 3jan08 3jan10 3jan12 3jan14 3jan16 2 12.10.2016 Ikke helt tilfeldig 3 12.10.2016 Hvordan

Detaljer

MIDLERTIDIGE REGLER FOR PASIENTSKADER SKADER SKJEDD FØR 01.01.2003

MIDLERTIDIGE REGLER FOR PASIENTSKADER SKADER SKJEDD FØR 01.01.2003 MIDLERTIDIGE REGLER FOR PASIENTSKADER SKADER SKJEDD FØR 01.01.2003 Midlertidige regler for somatiske sykehus/ poliklinikker Bestemmelsene i 5-9 falt bort vedinnføringen av Pasientskadeloven. 1 Dekningsområde

Detaljer

Juridiske aspekter ved publisering i åpne institusjonelle arkiv

Juridiske aspekter ved publisering i åpne institusjonelle arkiv Juridiske aspekter ved publisering i åpne institusjonelle arkiv Professor dr juris Olav Torvund Publisering i åpne institusjonelle arkiv Førstegangspublisering Masteroppgaver Doktoravhandlinger (?) Grålitteratur

Detaljer

Monitoring water sources.

Monitoring water sources. Monitoring water sources. Generell Informasjon Versjon 2 Url http://com.mercell.com/permalink/38336681.aspx Ekstern anbuds ID 223314-2013 Konkurranse type: Tildeling Dokument type Kontraktstildeling Prosedyre

Detaljer

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use ---og kliniske studier Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use - grenseområder Compassionate use: Til en gruppe pasienter Til pasienter som har

Detaljer

EUs kommende (?) personvernforordning:

EUs kommende (?) personvernforordning: Lee A. Bygrave, Senter for rettsinformatikk EUs kommende (?) personvernforordning: Konsekvenser for forskning Rettslig kontekst EMK art 8 EU Charter om grunnleggende rettigheter art 7 og 8 EUF-Traktaten

Detaljer

Kontaktpersoner (PRS adminstratorer) ved Oslo universitetssykehus HF:

Kontaktpersoner (PRS adminstratorer) ved Oslo universitetssykehus HF: Hvordan registrere studie i ClinicalTrials.gov? 1. ClinicalTrials.gov bruker Protocol Registration System (PRS) for å registrere studier. Det er to typer brukerkontoer/måter å registrere studier på via:

Detaljer

hva betyr loven for den enkelte forsker?

hva betyr loven for den enkelte forsker? Helseforskningsloven --- hva betyr loven for den enkelte forsker? Karin C. Lødrup Carlsen Professor dr med Forskningsleder OUS/UiO Kvinne- og barneklinikken Daglig leder av ORAACLE, (Oslo Research group

Detaljer

Heidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015. Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten

Heidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015. Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten Heidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015 Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn St.meld. nr. 18 (2004-2005) (Legemiddelmeldingen) Stortinget

Detaljer

Gjermund Vidhammer Avdelingsleder Governance, risk & compliance

Gjermund Vidhammer Avdelingsleder Governance, risk & compliance VEIEN TIL GDPR: PLANLEGG DINE NESTE 12 MÅNEDER Gjermund Vidhammer Avdelingsleder Governance, risk & compliance Agenda Hvordan påvirker GDPR arbeid med informasjonssikkerhet Etterlevelse: plan for de neste

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre

Rettslig regulering av helseregistre Rettslig regulering av helseregistre HEL-8020 Analyse av registerdata i forskning 27. april 2016 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen SKDE Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering/ FIKS Felles innføring

Detaljer

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Marit Grønning REK 13.Hovedregel om samtykke Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal

Detaljer

Utelukkelse Utlendingsloven 31

Utelukkelse Utlendingsloven 31 Utelukkelse Utlendingsloven 31 16. Mars 2010 Utlendingsloven 31 31. Utelukkelse fra rett til anerkjennelse som flyktning etter 28 Rett til anerkjennelse som flyktning etter 28 første ledd foreligger ikke

Detaljer

Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen

Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen Kavli senter er et samarbeidsprosjekt mellom Kavlifondet, Haraldsplass Diakonale Sykehus, Universitetet i Bergen

Detaljer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Utelukkelse Mars 2010

Utelukkelse Mars 2010 Utelukkelse 31 16. Mars 2010 Utlendingsloven 31 31. Utelukkelse fra rett til anerkjennelse som flyktning etter 28 Rett til anerkjennelse som flyktning etter 28 første ledd foreligger ikke dersom utlendingen

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Nåværende EU-rett Dir 96/3/EC

Nåværende EU-rett Dir 96/3/EC Article 1 Derogation By way of derogation to point 4 of Chapter IV of Annex II to Regulation EC (No) 852/2004, liquid oils or fats which are intended for or likely to be used for human consumption ('oils

Detaljer

Workshop 22. september 2015

Workshop 22. september 2015 Workshop 22. september 2015 Rapporteringsforordning (EU) nr. 376/2014 Luftfartstilsynet T: +47 75 58 50 00 F: +47 75 58 50 05 postmottak@caa.no Postadresse: Postboks 243 8001 BODØ Besøksadresse: Sjøgata

Detaljer

Legemiddelstudier på barn

Legemiddelstudier på barn Legemiddelstudier på barn Ansgar Berg Seksjonsoverlege, Prof. dr med Barneklinikken, Haukeland Universitetssykehus Røros 15 oktober 2013 Nødvendigheten av å inkludere barn i kliniske utprøvninger Barn

Detaljer

Samtykkets skjøre grunnlag. Jakob Elster REK sør-øst

Samtykkets skjøre grunnlag. Jakob Elster REK sør-øst Samtykkets skjøre grunnlag Jakob Elster REK sør-øst Oversikt over foredraget Del I: Noen spørsmål om samtykkekravet Del II: Teoretiske begrunnelser for samtykkekravet Del III: Ned til praksis: kan teorien

Detaljer

QP erklæringer: Hva som forventes og eksempler på mangler

QP erklæringer: Hva som forventes og eksempler på mangler QP erklæringer: Hva som forventes og eksempler på mangler DRA forum 02.05.2017 Jostein Hatlelid Innhold GMP i produksjonskjeden Legemiddelforskriften og QP-erklæring QP-erklæring forventninger og mangler

Detaljer

kommunehelsetjenesten:

kommunehelsetjenesten: Etiske utfordringer og etiske verktøy for kommunehelsetjenesten: litteratur og erfaringer Georg Bollig - Reidar Pedersen - Reidun Førde Seksjon for medisinsk etikk, Universitet Oslo Bergen Røde R Kors

Detaljer

C13 Kokstad. Svar på spørsmål til kvalifikasjonsfasen. Answers to question in the pre-qualification phase For English: See page 4 and forward

C13 Kokstad. Svar på spørsmål til kvalifikasjonsfasen. Answers to question in the pre-qualification phase For English: See page 4 and forward C13 Kokstad Svar på spørsmål til kvalifikasjonsfasen Answers to question in the pre-qualification phase For English: See page 4 and forward Norsk Innhold 1. Innledning... 2 2. Spørsmål mottatt per 28.11.12...

Detaljer

Nærings-PhD i Aker Solutions

Nærings-PhD i Aker Solutions part of Aker Motivasjon og erfaringer Kristin M. Berntsen/Soffi Westin/Maung K. Sein 09.12.2011 2011 Aker Solutions Motivasjon for Aker Solutions Forutsetning Vilje fra bedrift og se nytteverdien av forskning.

Detaljer

REVISJON AV COMPLIANCE-PROGRAMMER

REVISJON AV COMPLIANCE-PROGRAMMER REVISJON AV COMPLIANCEPROGRAMMER NIRF Årskonferanse 2017 Mads Blomfeldt BDO compliance og gransking 1 AGENDA Hva er et complianceprogram? Aktuelle standarder og beskrivelser av «beste praksis» Forventninger

Detaljer

Forskningsetikk, REKsystemet

Forskningsetikk, REKsystemet Forskningsetikk, REKsystemet og personvern Uetiske forskningsprosjekt kun i andre land? Overlege G.H. Armauer Hansen og oppdagelse av leprabasillen (dømt i 1880 for brudd på krav om informert samtykke)

Detaljer

Gjennomføring av studier - fra planlegging til avslutning. Line Bjørge

Gjennomføring av studier - fra planlegging til avslutning. Line Bjørge Gjennomføring av studier - fra planlegging til avslutning Line Bjørge Flere pasienter i kliniske studier!... ønsker regjeringen at pasienter skal gis økte muligheter til å delta i utprøvende behandling.

Detaljer

Petter Alexander Strømme & Ingeborg Hagerup-Jenssen avdeling medisinsk utstyr & legemidler

Petter Alexander Strømme & Ingeborg Hagerup-Jenssen avdeling medisinsk utstyr & legemidler Medisinsk utstyr nye EU-forordninger Petter Alexander Strømme & Ingeborg Hagerup-Jenssen avdeling medisinsk utstyr & legemidler MedTek Norge 1 litt om. medisinsk utstyr og Helsedirektoratets rolle & ansvar

Detaljer

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON PROFESSOR DR. MED RICARDO LAURINI FELLES TEORETISK UNDERVISNING I FORSKNINGSMETODIKK FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON Idé -> Hypotese Skriv ned problemstillingen/ hypotesen.

Detaljer

04.11.2014. Ph.d-utdanningen. Harmonisering av krav i Norden

04.11.2014. Ph.d-utdanningen. Harmonisering av krav i Norden Ph.d-utdanningen Harmonisering av krav i Norden 2 1 Nasjonalt forskningsdekanmøte i Tromsø, oktober 2014 Nordic Medical Research Councils (NOS-M), november 2014 Prodekanmøte våren 2015 Dekanmøte våren

Detaljer

Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe

Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Stein A. Evensen Tidl leder REK Sør-Øst D Soria Moria 29 august 2013 Hva karakteriserer legemiddelstudier? At de oftest kommer fra legemiddelindustrien

Detaljer

Svakt internasjonalt, Norge i toppform. 22. november 2012 Steinar Juel sjeføkonom

Svakt internasjonalt, Norge i toppform. 22. november 2012 Steinar Juel sjeføkonom Svakt internasjonalt, Norge i toppform 22. november 2012 Steinar Juel sjeføkonom 2 Finanskrisen kom i flere bølger Nå tegn til stabilisering USA er på vei ut av krisen Eurosonen er stabilisert, men fortsatt

Detaljer

EQUASS ASSURANCE FORBEREDELSE AV REVISJONSBESØKET HOS TJENESTELEVERANDØREN.

EQUASS ASSURANCE FORBEREDELSE AV REVISJONSBESØKET HOS TJENESTELEVERANDØREN. EQUASS ASSURANCE FORBEREDELSE AV REVISJONSBESØKET HOS TJENESTELEVERANDØREN. (SITE VISIT PREP AR ATI ON FORM) Revisjonsbesøk: 2012 by European

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

NorCRIN. Norwegian Clinical Research Infrastructure Network. Norsk Biotekforum, 26. november 2013

NorCRIN. Norwegian Clinical Research Infrastructure Network. Norsk Biotekforum, 26. november 2013 NorCRIN Norwegian Clinical Research Infrastructure Network Norsk Biotekforum, 26. november 2013 Sigrun K. Sæther NorCRIN nettverkskoordinator St. Olavs Hospital, Trondheim Bestilling Fra Helse- og Omsorgsdepartementet

Detaljer

Independent Inspection

Independent Inspection Independent Inspection Odd Ivar Johnsen Vidar Nystad Independent Inspection Mål: Felles forståelse og utøvelse av "Independent Inspection" i forbindelse med "Critical Maintenance Task". Independent Inspection

Detaljer

PETROLEUMSPRISRÅDET. NORM PRICE FOR ALVHEIM AND NORNE CRUDE OIL PRODUCED ON THE NORWEGIAN CONTINENTAL SHELF 1st QUARTER 2016

PETROLEUMSPRISRÅDET. NORM PRICE FOR ALVHEIM AND NORNE CRUDE OIL PRODUCED ON THE NORWEGIAN CONTINENTAL SHELF 1st QUARTER 2016 1 PETROLEUMSPRISRÅDET Deres ref Vår ref Dato OED 16/716 22.06.2016 To the Licensees (Unofficial translation) NORM PRICE FOR ALVHEIM AND NORNE CRUDE OIL PRODUCED ON THE NORWEGIAN CONTINENTAL SHELF 1st QUARTER

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

FLAGGING NOT FOR DISTRIBUTION OR RELEASE, DIRECTLY OR FLAGGING. eller "Selskapet"). 3,20 pr aksje:

FLAGGING NOT FOR DISTRIBUTION OR RELEASE, DIRECTLY OR FLAGGING. eller Selskapet). 3,20 pr aksje: MeldingsID: 327238 Innsendt dato: 06.05.2013 08:34 UtstederID: Utsteder: Instrument: Marked: Kategori: Informasjonspliktig: Lagringspliktig: Vedlegg: Tittel: Meldingstekst: REACH Reach Subsea ASA REACH

Detaljer

På vei mot mindre stimulerende pengepolitikk. Katrine Godding Boye August 2013

På vei mot mindre stimulerende pengepolitikk. Katrine Godding Boye August 2013 På vei mot mindre stimulerende pengepolitikk Katrine Godding Boye August 2013 Krisen over (?) nå handler alt om når sentralbanken i USA vil kutte ned på stimulansene. Omsider noen positive vekstsignaler

Detaljer

CONSORT Consolidated Standards of Reporting Trials

CONSORT Consolidated Standards of Reporting Trials CONSORT Consolidated Standards of Reporting Trials Børge Strømgren, 2017 Consolidated Standards of Reporting Trials Randomiserte kontrollerte forsøk (RCT: Randomised Controlled Trials) er gullstandarden

Detaljer

Signalhåndtering. Drug safety forum, 14. september Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking

Signalhåndtering. Drug safety forum, 14. september Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking Signalhåndtering Drug safety forum, 14. september 2016 Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking Signalhåndteringsprosessen The signal management process can be defined as the

Detaljer

Heidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015. Legemiddelutprøving på barn

Heidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015. Legemiddelutprøving på barn Heidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015 Legemiddelutprøving på barn Bruk av legemidler utenfor godkjenning til barn og ungdom på sykehus Arna Teigens masteroppgave 2 sengeposter

Detaljer

Kontaktpersoner (PRS adminstratorer) ved Oslo universitetssykehus HF:

Kontaktpersoner (PRS adminstratorer) ved Oslo universitetssykehus HF: Hvordan registrere studie i ClinicalTrials.gov? 1. ClinicalTrials.gov bruker Protocol Registration System (PRS) for å registrere studier. Det er to typer brukerkontoer/måter å registrere studier på via:

Detaljer

Microsoft Dynamics C5 Version 2008 Oversigt over Microsoft Reporting Services rapporter

Microsoft Dynamics C5 Version 2008 Oversigt over Microsoft Reporting Services rapporter Reporting Services - oversigt Microsoft Dynamics C5 Version 2008 Oversigt over Microsoft Reporting Services rapporter Summary Efterfølgende vises en oversigt over de rapporter som er indeholdt i Microsoft

Detaljer

ADDENDUM SHAREHOLDERS AGREEMENT. by and between. Aker ASA ( Aker ) and. Investor Investments Holding AB ( Investor ) and. SAAB AB (publ.

ADDENDUM SHAREHOLDERS AGREEMENT. by and between. Aker ASA ( Aker ) and. Investor Investments Holding AB ( Investor ) and. SAAB AB (publ. ADDENDUM SHAREHOLDERS AGREEMENT by between Aker ASA ( Aker ) Investor Investments Holding AB ( Investor ) SAAB AB (publ.) ( SAAB ) The Kingdom of Norway acting by the Ministry of Trade Industry ( Ministry

Detaljer

Hvor langt avbrudd kan man ha fra (DOT-)behandling?

Hvor langt avbrudd kan man ha fra (DOT-)behandling? Hvor langt avbrudd kan man ha fra (DOT-)behandling? Odd Mørkve Senter for internasjonal Helse Universitetet i Bergen Landskonferanse om tuberkulose, Oslo 25.03.2011 Eller: hva gjør man ved avbrudd av tuberkulosebehandling?

Detaljer

Krav til sikkerhet og personvern hos tjenestesteder som skal koble seg opp til en felles elektronisk pasientjournal

Krav til sikkerhet og personvern hos tjenestesteder som skal koble seg opp til en felles elektronisk pasientjournal Krav til sikkerhet og personvern hos tjenestesteder som skal koble seg opp til en felles elektronisk pasientjournal Seniorrådgiver Knut Lindelien, Standard Norge Bakgrunn Stort informasjonsbehov mye informasjon

Detaljer

7. Omfatter prosjektet bruk av identifiserbare/avidentifiserte personopplysninger slik Ja som helseopplysninger, inkludert kodede opplysninger?

7. Omfatter prosjektet bruk av identifiserbare/avidentifiserte personopplysninger slik Ja som helseopplysninger, inkludert kodede opplysninger? Prosjektnr. SI: Fylles ut av SI ved 1. gangs registrering Registreringsskjema for: Ved førstegangsregistrering: Ved endrings- årlig statusmelding: 1. Prosjektets tittel All forskning Utviklings- kvalitetsprosjekter

Detaljer

INSTRUKS FOR VALGKOMITEEN I AKASTOR ASA (Fastsatt på generalforsamling i Akastor ASA (tidligere Aker Solutions ASA) 6. mai 2011)

INSTRUKS FOR VALGKOMITEEN I AKASTOR ASA (Fastsatt på generalforsamling i Akastor ASA (tidligere Aker Solutions ASA) 6. mai 2011) INSTRUKS FOR VALGKOMITEEN I AKASTOR ASA (Fastsatt på generalforsamling i Akastor ASA (tidligere Aker Solutions ASA) 6. mai 2011) 1 Oppgaver Valgkomiteens oppgaver er å avgi innstilling til - generalforsamlingen

Detaljer

Samtykke som behandlingsgrunnlag i arbeidsforhold. 3. September 2015. Kari Gimmingsrud. www.haavind.no

Samtykke som behandlingsgrunnlag i arbeidsforhold. 3. September 2015. Kari Gimmingsrud. www.haavind.no Samtykke som behandlingsgrunnlag i arbeidsforhold 3. September 2015 Kari Gimmingsrud www.haavind.no TEMA Samtykke som grunnlag for behandling av personopplysninger i arbeidsforhold Aktualitet Før - under

Detaljer

GCP-forum 11/11/2010 Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving

GCP-forum 11/11/2010 Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Status for legemiddelstudier på barn (i Norge) GCP-forum 11/11/2010 Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Den europeiske forordningen 1901/2006 - Legemidler til barn Intensjon: Bedre

Detaljer

Søknadsskjema Strategiske Partnerskap. Anne Kloster Holst Seniorrådgiver SIU Oslo

Søknadsskjema Strategiske Partnerskap. Anne Kloster Holst Seniorrådgiver SIU Oslo Søknadsskjema Strategiske Partnerskap Anne Kloster Holst Seniorrådgiver SIU Oslo 29. 1.2016 Hva skal beskrives i søknaden? A. General Information B. Context C. Priorities D. Participating Organisations

Detaljer

Kliniske studier hos barn i et Europeisk perspektiv Ansgar Berg

Kliniske studier hos barn i et Europeisk perspektiv Ansgar Berg Kliniske studier hos barn i et Europeisk perspektiv Ansgar Berg Forskningslege/ Professor Klinisk Forskningspost- Barn Haukeland Universitetssykehus Helse-Bergen HF 2 Pediatric Regulation Pediatric Plans

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Sikkert Drillingnettverk på CAT-D Rig

Sikkert Drillingnettverk på CAT-D Rig Sikkert Drillingnettverk på CAT-D Rig Med fokus på IT sikkerhet i offshore bransjen Kristiansand, 21/10/2014, Asgeir Skretting, Dag Tang Sikkert Drillingnettverk på CAT-D Rig Agenda Hvorfor sikker offshore

Detaljer

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren UiO : Universitetet i Oslo lav Gyldig fra: l 15.05.2012 Gj k K ^/^vt r4 ' Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie

Detaljer

EN Skriving for kommunikasjon og tenkning

EN Skriving for kommunikasjon og tenkning EN-435 1 Skriving for kommunikasjon og tenkning Oppgaver Oppgavetype Vurdering 1 EN-435 16/12-15 Introduction Flervalg Automatisk poengsum 2 EN-435 16/12-15 Task 1 Skriveoppgave Manuell poengsum 3 EN-435

Detaljer

Når EPJ består av flere systemer - påvirker det utøvelsen av sykepleie? Bente Christensen prosjektleder pasientforløp

Når EPJ består av flere systemer - påvirker det utøvelsen av sykepleie? Bente Christensen prosjektleder pasientforløp Når EPJ består av flere systemer - påvirker det utøvelsen av sykepleie? Bente Christensen prosjektleder pasientforløp NSFs ehelse konferanse 16-17 februar 2017 Mangelfull kommunikasjon og manglende informasjon

Detaljer

Hvordan vil finanssituasjonen påvirke viktige markeder i Europa. Lars-Erik Aas Analysesjef Nordea Markets Oktober 2011

Hvordan vil finanssituasjonen påvirke viktige markeder i Europa. Lars-Erik Aas Analysesjef Nordea Markets Oktober 2011 Hvordan vil finanssituasjonen påvirke viktige markeder i Europa Lars-Erik Aas Analysesjef Nordea Markets Oktober 2011 1 2 Frykt for krise og ny resesjon Svak vekst internasjonalt Men optimisme om norsk

Detaljer

Stordata og offentlige tjenester personvernutfordringer?

Stordata og offentlige tjenester personvernutfordringer? Stordata og offentlige tjenester personvernutfordringer? KMDs stordatakonferanse 3. mai 2017 Advokat Eva Jarbekk Å dele personopplysninger eller ikke dele personopplysninger, ja det er spørsmålet.. Alt

Detaljer

Personvern i norske bedrifter: Hva er status og hva er utfordringene som kommer

Personvern i norske bedrifter: Hva er status og hva er utfordringene som kommer Personvern i norske bedrifter: Hva er status og hva er utfordringene som kommer 22. juni 2016 SINTEF Oslo Emese Bogya Status i Norge, per dags dato Transcendent Group 2016 Datatilsynet Kilde: https://www.datatilsynet.no/globalassets/global/04_planer_rapporter/aarsmelding/datatilsynts-arsrapport-2015-til-kmd.pdf

Detaljer

PBF356 Klinisk utprøvning og dokumentasjon av legemidler. FRM 5730 Klinisk legemiddelutprøvning

PBF356 Klinisk utprøvning og dokumentasjon av legemidler. FRM 5730 Klinisk legemiddelutprøvning 11 januar 2007 PBF356 Klinisk utprøvning og dokumentasjon av legemidler FRM 5730 Klinisk legemiddelutprøvning Avdeling for farmasøytisk biovitenskap, Farmasøytisk institutt, UiO Kursansvarlig: Anders Åsberg

Detaljer

Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier?

Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Steinar Østerbø Thoresen Professor dr med Head of Medical and Scientific Affairs GSK Norway Presentasjon

Detaljer

Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter

Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Stein A. Evensen Leder REK Sør-Øst D 2007-13 Røros oktober 2013 Hva er post-marketing studier? Studier som gjøres etter at det er gitt markedsføringstillatelse

Detaljer

Tips for bruk av BVAS og VDI i oppfølging av pasienter med vaskulitt. Wenche Koldingsnes

Tips for bruk av BVAS og VDI i oppfølging av pasienter med vaskulitt. Wenche Koldingsnes Tips for bruk av BVAS og VDI i oppfølging av pasienter med vaskulitt Wenche Koldingsnes Skåring av sykdomsaktivitet og skade I oppfølging av pasienter med vaskulitt er vurdering og konklusjon vedr. sykdomsaktivitet

Detaljer

Asset Management. Compliance og Operasjonell Risiko. Asle Bistrup Eide. Presentasjon i VFF den 28. november 2012

Asset Management. Compliance og Operasjonell Risiko. Asle Bistrup Eide. Presentasjon i VFF den 28. november 2012 Asset Management Compliance og Operasjonell Risiko Presentasjon i VFF den 28. november 2012 Asle Bistrup Eide A global manager with companies in Oslo, Stockholm, Bergen, Luxembourg, Chennai and Hong Kong

Detaljer

Helseforskningsloven konsekvenser i skjæringspunktet mellom universitet og helseforetak

Helseforskningsloven konsekvenser i skjæringspunktet mellom universitet og helseforetak Helseforskningsloven konsekvenser i skjæringspunktet mellom universitet og helseforetak Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT Norske lover Straffeloven Forvaltningsloven Patentloven

Detaljer

Genetiske undersøkelser i forskning

Genetiske undersøkelser i forskning Sosial- og helsedirektoratet Postboks 8054 Dep 0031 Oslo Deres ref: 03/2591 T/TS/AFO Vår ref: 03/0043-649 Dato: 19. mars 2004 Genetiske undersøkelser i forskning Vi viser til brev av 19.08.03 der Sosial-

Detaljer

Retten til behandling etter grove menneskerettighetsbrudd

Retten til behandling etter grove menneskerettighetsbrudd Retten til behandling etter grove menneskerettighetsbrudd en rettighet i spenningsfeltet mellom praktisk helsearbeid og internasjonale menneskerettigheter Nora Sveaass, Psykologisk Institutt, UiO Kolding,

Detaljer