Regelverk Per Farup Forskningssjef / overlege, SI Professor, DMF, NTNU Per Farup

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Regelverk Per Farup Forskningssjef / overlege, SI Professor, DMF, NTNU Per Farup"

Transkript

1 KLMED Regelverk Forskningssjef / overlege, SI Professor, DMF, NTNU

2 Klinisk forskning - Lover Slik var det før 1. juli 2009 Personopplysningsloven Helseregisterloven Helsepersonelloven Biobankloven + ca 21 lover som på en eller annen måte regulerer medisinsk og helsefaglig forskning (NOU : God forskning bedre helse. Nylenna-utvalget avgitt )

3 Klinisk forskning - regelverk Meldinger og forsikring Helsinkideklarasjonen Siste revisjon: Edinburgh, Skottland, okt Note of Clarification on Paragraph 29 added by the WMA General Assembly, Washington 2002and note of Clarification on Paragraph 30 added intokyo ICH Good Clinical Practice Helseforskningsloven NEM-REK Datatilsynet: NSD / Personvernombudet Statens legemiddelverk (SLV) Sosial- og Helsedirektoratet Helse og omsorgsdepartementet Registrering av kliniske forsøk: ClinicalTrials.gov Forskningsutvalget ved St. Olavs Hospital og andre lokale sykehus Forsikring Norsk Pasientskadeerstatning Produktansvarsloven Legemiddelansvarsforeningen

4 Clinical research Declaration of Helsinki Norsk versjon English version World Medical Association

5 Klinisk forskning Helsinkideklarasjonen (1) A: Innledning Pasientens helse skal være mitt første hensyn I medisinsk forskning som omfatter mennesker, skal hensynet til forsøkspersonens velferd gå foran vitenskapens og samfunnets interesser.

6 Klinisk forskning Helsinkideklarasjonen (2) B: Grunnleggende prinsipper for all medisinsk forskning All forskning skal være basert på grundig kjennskap til litteraturen. Opplegget og utførelsen må være klart formulert i en forsøksprotokoll. Protokollen skal legges frem for en spesielt oppnevnt etisk komite. Forskning skal kun foretas av vitenskapelig kvalifiserte personer og ledes av en person med medisinsk klinisk kompetanse. Ansvaret påhviler alltid personen med medisinsk klinisk kompetanse, aldri vedkommende forsøksperson. Det kreves omhyggelig vurdering av risikoer og belastninger. Leger plikter å stanse forsøk hvor risikoen er større enn mulige fordeler. Frivillig samtykke og fyllestgjørende informasjon. Ved publikasjon skal resultatenes nøyaktighet bevares.

7 Klinisk forskning Helsinkideklarasjonen (3) C: Tilleggsprinsipper for medisinsk forskning som skjer i forbindelse med behandling Fordelene, risikoene, belastningene og effektiviteten ved en ny metode skal prøves mot de beste av de forebyggende, diagnostiske og terapeutiske metoder som til enhver tid er i bruk. Alle pasienter som har deltatt skal sikres tilgang til de beste dokumenterte forebyggende, diagnostiske eller terapeutiske metoder som er identifisert i studien. Hvis en pasient nekter å delta i studien, må det aldri forstyrre lege/pasient-forholdet.

8 GCP Good Clinical Practice

9 GCP - Good Clinical Practice Good Clinical Practice Generelle retningslinjer for utføring av klinisk utprøvning Utarbeidet av registreringsmyndighetene Klargjør ansvarsfordelingen mellom aktørene System for kvalitetssikring og kontroll av kliniske utprøvinger Følger av GCP Pasientens sikkerhet og rettigheter ivaretas Korrekt forskning Kontrollerbare, objektive, sannferdige data

10 GCP - Good Clinical Practice GCP is an international ethical and scientific quality standard for designing, conduction, recording and reporting trials that involve the participation of human subjects. Compliance with this standard provides public assurance that the rights, safety and well-being of trials subjects are protected (Declaration of Helsinki) and that the clinical trial data are credible. ICH GCP Guideline provides a unified standard for the European Union (EU), Japan and the United States

11 ICH - Guidelines

12 GCP - Good Clinical Practice 1. Glossary (62 words and expressions) Adverse Drug Reaction (ADR) Adverse Event (AE) Audit Case Report Form (CRF) Clinical Trial / Study Independent Data-Monitoring Committee (IDMC) (Data and Safety Monitoring Board) Independent Ethics Committee (IEC) Inspection Monitoring Serious Adverse Event (SAE) Source Data Source Documents Unexpected Adverse Drug Reaction

13 GCP - Good Clinical Practice 2. Prinsippene ved ICH GCP (13 punkter) Etiske prinsipper Helsinkideklarasjonen All risiko/ubehag skal veies mot forventede fordeler Pasientenes rettigheter-trygghet- well-being er viktigst, og går foran forskningens og samfunnets interesser Vitenskapelig standard skal være høy Medisinske avgjørelser skal tas av kvalifisert lege Frivillig samtykke All informasjon skal behandles og oppbevares slik at rapportering og tolkning er korrekt Sikre konfidensialitet Forskning skal gjennomføres i hht protokoll og som er vurdert av IEC

14 GCP - Good Clinical Practice ICH-GCP principles (9 out of 13 points) Clinical trials should be conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki Before a trial is initiated, foreseeable risks and inconveniences should be weighed against the anticipated benefit for the individual trial subject The rights, safety, and well-being of the trial subjects are the most important considerations and should prevail over interests of science and society Clinical trials should be scientifically sound and described in a clear, detailed protocol A trial should be conducted in compliance with the protocol that has received prior institutional review board (IRB)/independent ethics committee (IEC) approval/favourable opinion

15 GCP - Good Clinical Practice ICH-GCP principles (9 out of 13 points) (cont) The medical care given should always be the responsibility of a qualified physician Freely given informed consent should be obtained from every subject All clinical trial information should be recorded, handled and stored in a way that allows its accurate reporting, interpretation and verification The confidentiality of records that could identify subjects should be protected.

16 GCP - Good Clinical Practice 3. Institutional Review Board Independent Ethics Committee (IRB / IEC) Responsibilities Composition, Functions and Operations Procedures Records

17 GCP - Good Clinical Practice 4. Investigator s responsibilities 4.1 Investigator s Qualifications and Agreements 4.2 Adequate Resources 4.3 Medical Care of Trial Subjects 4.4 Communication with IRB/IEC 4.5 Compliance with Protocol 4.6 Investigational Product(s) 4.7 Randomization Procedures and Unblinding 4.8 Informed Consent of Trial Subjects 4.9 Records and Reports 4.10 Progress Reports 4.11 Safety Reporting 4.12 Premature Termination or Suspension of a Trial 4.13 Final Report(s) by the Investigator

18 4.8. GCP Informed consent (1) Informed consent should include explanations of the following: That the treatment involves research. That the purpose is a trial. The trial treatment(s) and the probability for random assignment to each treatment The trial procedures to be followed, including all invasive procedures. The subject s responsibilities. Those aspects of the trial that are experimental. The reasonably foreseeable risks or inconvenience to the subject and, when applicable, to an embryo, fetus or nursing infant. The reasonably expected benefits. When there is no intended clinical benefit to the subject, the subject should be made aware of this.

19 4.8. GCP - Informed consent (2) The alternative procedure(s) or course(s) of treatment that may be available to the subject, and their important potential benefits and risks. The compensations and/or treatment available to the subject in the event of trial- related injury. The anticipated prorated payment, if any, to the subject for participating in the trial. The anticipated expenses, if any, to the subject for participating in the trial. That the subject s participation in the trial is voluntary and that the subject may refuse to participate or withdraw from the trial, at any time, without penalty or loss of benefits to which the subject is otherwise entitled.

20 4.8. GCP - Informed consent (3) That the monitor(s), the auditor(s), the IRB/IEC, and the regulatory authority(ies) will be granted direct access to the subject s original medical records for verification of clinical trial procedures and/or data, without violating the confidentiality of the subject, to the extent permitted by the applicable laws and regulations and that, by signing a written informed consent form, the subject s legally acceptable representative i authorising such access. That records identifying the subject will be kept confidential and, to the extent permitted by the applicable laws and/or regulation, will not be made publicly available. If the results of the trial are published, the subject s identity will remain confidential.

21 4.8. GCP - Informed consent (4) That the subject or the subject s legally acceptable representative will be informed in a timely manner if information becomes available that may be relevant to the subject s willingness to continue participation in the trial. The person(s) to contact for further information regarding the trial and the rights of trial subjects, and whom to contact in the event of trial-related injury. The foreseeable circumstances and/or reasons under which the subject s participation in the trial may be terminated. The expected duration of the subject s participation in the trial. The approximate number of subjects involved in the trial.

22 Informed consent (5) What is the role of informed concent? The role of consent to treatment, in ethical terms, is to safeguard patients autonomy. What do the patients believe? Protect the hospital is the primary function (46%) Allows the doctor to assume control (68%) Only 41% of patients believed consent forms made their wishes known. A Akkad et al. BJM 2006

23 GCP - Good Clinical Practice 5. Sponsor 5.1 Quality Assurance and Quality Control 5.2 Contract Research Organization (CRO) 5.3 Medical Expertise 5.4 Trial Design 5.5 Trial Management, Data Handling, and Record Keeping 5.6 Investigator selection 5.7 Allocation of Responsibilities 5.8 Compensation to Subjects and Investigators 5.9 Financing 5.10 Notification/Submission to Regulatory Authority(ies)

24 GCP - Good Clinical Practice 5. Sponsor (cont.) 5.11 Confirmation of Review by IRB/IEC 5.12 Information on Investigonal Product(s) 5.13 Manufacturing, Packaging, Labelling, and coding Investigational Product(s) 5.14 Supplying and Handling Investigational Product(s) 5.15 Record Access 5.16 Safety Information 5.17 Adverse Drug Reaction Reporting Should expedite the reporting to all investigators, IEC, and authorities of all ADRs that are serious and/or unexpected

25 GCP - Bivirknings-registrering Alvorlige bivirkninger (SAE) Død Livstruende Sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehus-opphold Vedvarende eller betydelig funksjonsnedsettelse Fosterskade Bivirkninger (AE) Alle medisinske hendelser i relasjon til et forskningsprosjekt Medikamentbivirkning (ADR) Alle skadelige eller uventede hendelser som vurderes som relatert til medikamentet Kjente og/eller ventede

26 GCP Adverse events Serious Adverse Events (SAE) Death Life-treatening Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization Results in persistent or significant disability/incapacity Congenital anomaly/birth defect Adverse Event (AE) Any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Adverse Drug Reaction (ADR) All noxious and unintended responses to a medicinal product related to any dose should

27 5.18 GCP - Monitorering Beskytte pasientenes rettigheter og well-being Kontollere at data er: Nøyaktig Komplette Kan verifiseres i source documents Studien gjennomføres i overensstemmelse med: Protokollen (m/vedlegg) SOP GCP Myndighetenes krav

28 5.18 GCP Monitoring The purposes of trial monitoring is to verify that: The rights and well-being of the human subjects are protected The reported trial data are accurate, complete, and verifiable from source documents. The conduct of the trial is in compliance with currently approved protocol/amendment(s), GCP, and the applicable regulatory requirement(s).

29 GCP - Good Clinical Practice 5. Sponsor (cont.) 5.19 Audit 5.20 Noncompliance 5.21 Premature Termination of Suspension of a Trial 5.22 Clinical Trial / Study Report 5.23 Multicentre Trials

30 GCP - Good Clinical Practice 6. Clinical Trial Protocol and Protocol Amendments 6.1 General Information 6.2 Background Information 6.3 Trial Objectives and Purpose 6.4 Trial design 6.5 Selection and Withdrawal of Subjects 6.6 Treatment of Subjects 6.7 Assessment of Efficacy 6.8 Assessment of Safety 6.9 Statistics 6.10 Direct Access to Source Data/Documents 6.11 Quality Control and Quality Assurance 6.12 Ethics 6.13 Data handling and Record Keeping 6.14 Financing and Insurance 6.15 Publication Policy

31 GCP - Good Clinical Practice 7. Investigator s Brochure 8. Essential Documents for the Conduct of a Clinical Trial 53 Documents

32 Behandling og bruk av person og helseopplysninger Sykehuset har meldt og fått konsesjon for behandling av journalopplysninger i et Behandlingsrettet helseregister Enhver annen bruk av personopplysninger, inkludert annen bruk av journalopplysninger enn helsehjelp til den enkelte, må knyttes til et formål og meldes eller søkes konsesjon for Et prospektivt eller retrospektivt (journalgjennomgang) register for kvalitetssikring må meldes PVO, men ikke REK. Det krever ikke samtykke og kan IKKE publiseres. Dersom et tilsvarende register gjøres som forskning, eller man vil publisere kvalitetsregisteret som forskning kreves godkjenning av REK og informert samtykke (med visse unntak).

33 Klinisk forskning Datatilsynet: NSD/PVO (1) Hvilke forskningsprosjekter skal meldes? Prosjekter som skal behandle personopplysninger skal meldes Hva er et personregister? Et register som inneholder opplysninger og vurderinger som direkte eller indirekte kan knyttes til identifiserbare enkeltpersoner, sammenslutninger eller stiftelser. Opplysninger og vurderinger som er lagret systematisk, slik at opplysninger om den enkelte kan finnes igjen. Gjelder alle typer opplysninger - ikke nødvendigvis personlige eller sensitive forhold Det avgjørende er om det er mulig å identifisere bestemte personer - f. eks. ved en navneliste som viser hvem hvert nummer refererer til.

34 Klinisk forskning Datatilsynet: NSD/PVO (2) Registre med anonyme opplysninger faller utenfor lovens definisjon. Når skal det søkes konsesjon? Dersom forsøksprosjektet omfatter behandling av sensitive data. Hvilket personvernombud har ansvar? REK godkjenner prosjektet for hele Norge Det er forskjellige personvernombud (NSD, Ullevål etc.) som skal vurdere alle bruk av data som ikke er forskning, og som skal etterse at forskningsdata håndteres lovlig. Hvordan melde? Eget meldeskjema.

35 Publisering av journalopplysninger Anonymt register kan opprettes og publiseres uten godkjenning av PVO, REK eller informert samtykke En person med tilgang til journalopplysningene i tråd med taushetspliktreglene som bl.a. Helsepersonelloven setter, kan gjøre et uttrekk fra journalen og legge det rett inn i for eksempel SPSS, anonymisert. Det skal ikke være noen mellomlagring i et koblingsdyktig register. Avidentifisert register må meldes til PVO. Kan ikke publiseres uten godkjenning av REK og informert samtykke! Dersom man trenger en kobling mens man jobber med data kan det opprettes et avidentifisert register såkalt kvalitetsregister. Forutsetninger Dette må ikke være forskning under dekke av kvalitetssikring Det må utgå fra og være godkjent av sykehusets ledelse Disse data kan publiseres etter anonymisering Ulempe ingen kan kontrollere at data er korrekte (fraud!) Må publiseres som sykehusets erfaringer for å unngå spørsmål om samtykke

36 Klinisk forskning NEM - REK Hva skal meldes? Samtlige biomedisinske forskningsprosjekter hvor det inngår forsøk på mennesker (pasienter eller friske forsøkspersoner) og som ikke er av en slik art at det regnes som en del av vanlig etablerte behandlingsprosedyrer eller evaluering av etablerte diagnostiske/behandlingsmessige opplegg, skal forelegges komiteen. Biomedisinske forskningsprosjekter forstås i denne sammenheng noe videre enn hva tradisjonen har vært, fordi det de facto foregår forskning innenfor helsevesenet som anvender psykologisk, samfunnsvitenskapelig eller bioteknologisk metodikk, og som ikke nødvendigvis ledes av en klinisk kompetent lege.

37 Klinisk forskning Statens legemiddelverk (SLV) For nr 1202: Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker Ikrafttredelse 1 mai 2004 Bygger på Europaparlamentets og rådets direktiv 2001/20/EG av 4 april 2001 Som må implementeres senest 1 mai 2004 Alle kliniske utprøvinger skal meldes til SLV av hovedutprøver. Hva er en klinisk utprøving Klinisk utprøving: Enhver systematisk studie av legemidler i den hensikt å skaffe til veie eller etterprøve kunnskap om legemidlenes effekter eller påvirkning av fysiologiske funksjon, interaksjoner, bivirkninger, opptak, fordeling, metabolisme og utskillelse eller for å studere deres terapeutiske verdi.

38 Klinisk forskning Statens legemiddelverk (SLV) Hva skal ikke meldes? Ikke utprøvende behandling på enkeltpersoner Ikke-intervensjonsstudier Det er en studie hvor ett eller flere legemidler forskrives på vanlig måte i samsvar med betingelsene gitt i markdesføringstillatelsen. Terapeutisk strategi for hver enkelt pasient bestemmes ikke på forhånd av en studieprotokoll, men faller inn under nåværende praksis, og forskrivning av legemidlene er klart adskilt fra avgjørelsen om å inkludere pasienten i studien. Det skal ikke være nødvendig med tilleggsprosedyrer for diagnostisering eller monitorering av pasienten, og epidemiologiske metoder skal brukes for å analysere de innsamlede data.

39 Clinical research EudraCT the Community Clinical Trial system EudraCT is a database of all clinical trials commencing in the Community from 1 May 2004 onwards. It has been established in accordance with Directive 2001/20/EC. The sponsor portal is available on the Internet, and gives access to the application in order to: get a EudraCT number Available from 14 April 2004, complete, save and print an electronic version of the clinical trial application form Available from end April The database itself is confidential and accessible only to the Competent Authorities of the Member States, the EMEA and the Commission.

40 Clinical research EudraCT the Community Clinical Trial system

41 Fellesuttalelse fra ICMJE The International Committee of Medical Journal Editors C Haug et al. Registrering av kliniske forsøk. Tidsskriftet 2004; 124: 2339 De ansvarlige for forskning har en forpliktelse til å utføre undersøkelser på en etisk forsvarlig måte og rapportere resultatene korrekt. Dette innebærer å gjøre rede for hvilke forsøk som er utført, også forsøk der resultatene ikke innfrir forventningene til dem som finansierer forskningen. Problem: Selektiv rapportering Det er mange grunner: Forsker Tidsskrift Sponsor Argumentene mot selektiv rapportering er spesielt tunge for forskere der man prøver effekten av inngrep som kan endre utbredt klinisk praksis Hvis alle forsøk var registrert i en offentlig database idet de ble iverksatt, ville eksistensen være offentlig tilgjengelig kunnskap ICMJE-tidsskriftene vil kreve at en klinisk studie er registrert i et offentlig register før den blir vurdert

42 Uten registrering, ingen publisering! M Bretthauer og C Haug Tidskr Nor Legeforen 2009; 129: 733 I den opprinnelige definisjonen fra ICMJE var kliniske studier som skulle registreres «forskningsprosjekt som prospektivt tildeler forsøkspersoner i behandlings- og kontrollgrupper for å undersøke årsak-virknings-forhold mellom medisinsk intervensjon og behandlingsresultat» I 2007 ble imidlertid definisjonen ytterligere presisert for å unngå misforståelser. Krav om registrering omfatter nå alle studier «som prospektivt inkluderer forsøkspersoner til én behandlingsgruppe eller til sammenliknende grupper for å undersøke effekter av helserelaterte endepunkter». I praksis vil det si at tidsskrifter som følger ICMJEs standarder nå krever registrering av de alle fleste kliniske studier, deriblant også: Studier som kun innbefatter én gruppe pasienter, for eksempel ved ikke-kontrollert utprøvning av en behandlingsmetode ved et lokalt sykehus i Norge Studier der man «kun» skal undersøke bivirkninger eller komplikasjoner av en behandling eller en diagnostisk metode Studier der man ser på effekter eller bivirkninger av diett, atferdsterapi, medisinsk utstyr, tilgang til helsetjenester osv.

43 Uten registrering, ingen publisering! M Bretthauer og C Haug Tidskr Nor Legeforen 2009; 129: 733 Registrering kreves altså ikke bare for randomiserte studier eller legemiddelstudier. All registrering skal skje før studien starter, dvs. før første pasient blir inkludert. Senere registrering aksepteres ikke. Man ønsker ikke å være unødvendig rigid, begrunnelsen er at det er viktig at den opprinnelige hypotesen og hensikten med studien er åpen og kjent for alle. Dersom man ønsker å publisere andre resultater enn dem man først lette etter, er det fortsatt mulig, men det må være klart for alle som leser og bruker resultatene at det er det man gjør. Selv om intervensjonen er avsluttet og pasientene kun følges over tid mot et definert endepunkt i fremtiden (f.eks. død eller insidens av en sykdom), skal studien registreres. Alle studier der inkluderingen av pasienter startet etter og som faller inn under den opprinnelige, smale ICMJE-definisjonen, skal være registrert før studiestart. De nye, vide definisjoner fra 2007 gjelder for alle studier der man begynte inkludering av pasienter f.o.m

44 Klinisk forskning Registrering Unikt registreringsnummer Finansieringskilder Beskrive intervensjoner og sammenligninger Formulere hypotesen som testes Definere primære og sekundære utfallsmål Inklusjonskriterier Nøkkeldata for forsøkene (registreringsdato, forutsatt og faktisk oppstartdato, dato for siste oppfølging og avslutning av datainnsamlingen) Antall personer som er innlemmet i studien Hvordan komme i kontakt med hovedansvarlig

45 Klinisk forskning Norsk Pasientskadeerstatning Hvem har rett til erstatning? Pasienter, forsøkspersoner, givere av organer, blod og lignende som er skadet ved offentlige somatiske eller psykiatriske sykehus og deres poliklinikker, i ambulanse, ved kommunelegetjenesten og på kommunal legevakt. Hvilke skader gir rett til erstatning? Undersøkelse, behandling, diagnostikk, pleie, infeksjon, informasjonssvikt, svikt i medisinsk teknisk utstyr, ulykker av annen art. Hvilke skader gir ikke rett til erstatning? Skade som følge av kjent og nødvendig risiko. Skade voldt av legemiddel

46 Klinisk forskning Norsk Pasientskadeerstatning Når har man rett til erstatning? Hovedregelen er at man har krav på erstatning når en pasientskade skyldes svikt i ytelsen av helsehjelp uavhengig av om det er utvist uaktsomhet i helsevesenet Personlig feil Objektivt ansvar Teknisk svikt Systemsvikt Smitte eller infeksjon som ikke i hovedsak skyldes pasientens tilstand eller sykdom Vaksinasjon Viktig unntaksbestemmelse Det kan ytes erstatning når pasientskaden er særlig stor eller særlig uventet og ikke kan anses som utslag av en risiko som pasienten må akseptere.

47 Klinisk forskning Lov om produktansvar Produsent av legemiddel plikter gjennom medlemskap i Legemiddelansvarsforeningen å ha forsikring for legemiddelansvaret. Den som driver forsøk på mennesker som ledd i utvikling av legemidler, plikter å ha forsikring... når ikke produsent eller importør av legemidlet har slik forsikring. Produsentens forsikring dekker ikke for forskning med legemiddel med mindre: Produsenten er medlem av Legemiddelansvarsforeningen OG Produsenten skriver under søknaden til SLV. SLV krever: Hovedutprøver må sørge for forsikring i Legemiddelansvarsforeningen, dersom utprøvingen ikke er dekket ved samarbeid med legemiddelprodusent.

Når er GCP-opplæring god nok? 26 februar 2009 GCP DISKUSJONSFORUM Ragna Strømman

Når er GCP-opplæring god nok? 26 februar 2009 GCP DISKUSJONSFORUM Ragna Strømman Når er GCP-opplæring god nok? 26 februar 2009 GCP DISKUSJONSFORUM Ragna Strømman GE Healthcare - Medical Diagnostics QA R&D GCP & Pharmacovigilance 4 GCP/PV Auditors i Oslo Ansvarlig for GCP audits i Europa,

Detaljer

Elektroniske pasientjournaler

Elektroniske pasientjournaler Elektroniske pasientjournaler - til glede og besvær Oslo 6. desember 2007 Pål Magnus Nordby CRA Manager AstraZeneca AS Agenda Bakgrunn Journalinnsyn i praksis FDA part 11 Regulering av klinisk utprøving

Detaljer

Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om?

Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk AGENDA Regelverket Søknader og rapporter til

Detaljer

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn?

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Martha Colban, Avdelingsleder Avdeling for klinisk forskningsstøtte Virksomhetsområde forskningsstøtte Oslo universitetssykehus HF

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Regional forskningskonferanse 23.04.07 Sigmund.Simonsen@ntnu.no Stipendiat, ISM, NTNU - advokat Har tenkt å si litt om To lover på trappene: Forskningsetikkloven

Detaljer

Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014

Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014 Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014 Valter Kristiansen Flyteknisk Inspektør, Teknisk vedlikehold Luftfartstilsynet T: +47 75 58 50 00 F: +47 75 58 50 05 postmottak@caa.no

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Veiledning til utfylling av meldeskjema for klinisk utprøving av medisinsk utstyr

Veiledning til utfylling av meldeskjema for klinisk utprøving av medisinsk utstyr Veiledning til utfylling av meldeskjema for klinisk utprøving av medisinsk utstyr Dette er ment som en generell forklaring til utfylling av meldeskjemaet for klinisk utprøving av medisinsk utstyr og til

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

UNIT LOG (For local use)

UNIT LOG (For local use) (EUROpean Pain Audit In Neonates) European survey of sedation and analgesia practices for ventilated newborn infants UNIT LOG (For local use) MONITORING OF INCLUSIONS/ EXCLUSIONS Principal Investigators

Detaljer

Likhet i helsetjenesten

Likhet i helsetjenesten Likhet i helsetjenesten Berit Bringedal Legeforeningens forskningsinstitutt 13.2.2011 Sosial ulikhet i helse og helsetjenestens rolle Betydningen av helsetjenester Mindre enn andre forhold Kan likevel

Detaljer

Godkjenning av prosjekter og kliniske utprøvinger på barn hvordan er SLV s rolle?

Godkjenning av prosjekter og kliniske utprøvinger på barn hvordan er SLV s rolle? Godkjenning av prosjekter og kliniske utprøvinger på barn hvordan er SLV s rolle? Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk AGENDA Regelverket Søknader til Legemiddelverket

Detaljer

Noen utfordringer. Knut W. Ruyter

Noen utfordringer. Knut W. Ruyter Noen utfordringer Knut W. Ruyter Noen utfordringer Forskning på pasientmateriale Bruk av sårbare pasientgrupper Placebo og krav til sammenligning Screening Forskning på pasientmateriale Registre Journaler

Detaljer

Company Presentation. (sfi) 2 karrieredag. 31 October 2012. Knut T. Smerud Founder, Chairman and CEO SMERUD MEDICAL RESEARCH GROUP

Company Presentation. (sfi) 2 karrieredag. 31 October 2012. Knut T. Smerud Founder, Chairman and CEO SMERUD MEDICAL RESEARCH GROUP Company Presentation (sfi) 2 karrieredag 31 October 2012 Knut T. Smerud Founder, Chairman and CEO 1 2 AGENDA SMERUD CRO firmaprofil Hva gjør vi? Hvem er vi? Hvor er vi? Stillingstyper for statistikere

Detaljer

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Anonyme helse- og personopplysninger: Opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige

Detaljer

Kontaktpersoner (PRS adminstratorer) ved Oslo universitetssykehus HF:

Kontaktpersoner (PRS adminstratorer) ved Oslo universitetssykehus HF: Hvordan registrere studie i ClinicalTrials.gov? 1. ClinicalTrials.gov bruker Protocol Registration System (PRS) for å registrere studier. Det er to typer brukerkontoer/måter å registrere studier på via:

Detaljer

Juridiske aspekter ved publisering i åpne institusjonelle arkiv

Juridiske aspekter ved publisering i åpne institusjonelle arkiv Juridiske aspekter ved publisering i åpne institusjonelle arkiv Professor dr juris Olav Torvund Publisering i åpne institusjonelle arkiv Førstegangspublisering Masteroppgaver Doktoravhandlinger (?) Grålitteratur

Detaljer

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use ---og kliniske studier Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use - grenseområder Compassionate use: Til en gruppe pasienter Til pasienter som har

Detaljer

STILLAS - STANDARD FORSLAG FRA SEF TIL NY STILLAS - STANDARD

STILLAS - STANDARD FORSLAG FRA SEF TIL NY STILLAS - STANDARD FORSLAG FRA SEF TIL NY STILLAS - STANDARD 1 Bakgrunnen for dette initiativet fra SEF, er ønsket om å gjøre arbeid i høyden tryggere / sikrere. Både for stillasmontører og brukere av stillaser. 2 Reviderte

Detaljer

Monitoring water sources.

Monitoring water sources. Monitoring water sources. Generell Informasjon Versjon 2 Url http://com.mercell.com/permalink/38336681.aspx Ekstern anbuds ID 223314-2013 Konkurranse type: Tildeling Dokument type Kontraktstildeling Prosedyre

Detaljer

MIDLERTIDIGE REGLER FOR PASIENTSKADER SKADER SKJEDD FØR 01.01.2003

MIDLERTIDIGE REGLER FOR PASIENTSKADER SKADER SKJEDD FØR 01.01.2003 MIDLERTIDIGE REGLER FOR PASIENTSKADER SKADER SKJEDD FØR 01.01.2003 Midlertidige regler for somatiske sykehus/ poliklinikker Bestemmelsene i 5-9 falt bort vedinnføringen av Pasientskadeloven. 1 Dekningsområde

Detaljer

Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen

Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen Kavli senter er et samarbeidsprosjekt mellom Kavlifondet, Haraldsplass Diakonale Sykehus, Universitetet i Bergen

Detaljer

hva betyr loven for den enkelte forsker?

hva betyr loven for den enkelte forsker? Helseforskningsloven --- hva betyr loven for den enkelte forsker? Karin C. Lødrup Carlsen Professor dr med Forskningsleder OUS/UiO Kvinne- og barneklinikken Daglig leder av ORAACLE, (Oslo Research group

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Nærings-PhD i Aker Solutions

Nærings-PhD i Aker Solutions part of Aker Motivasjon og erfaringer Kristin M. Berntsen/Soffi Westin/Maung K. Sein 09.12.2011 2011 Aker Solutions Motivasjon for Aker Solutions Forutsetning Vilje fra bedrift og se nytteverdien av forskning.

Detaljer

Heidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015. Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten

Heidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015. Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten Heidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015 Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn St.meld. nr. 18 (2004-2005) (Legemiddelmeldingen) Stortinget

Detaljer

Legemiddelstudier på barn

Legemiddelstudier på barn Legemiddelstudier på barn Ansgar Berg Seksjonsoverlege, Prof. dr med Barneklinikken, Haukeland Universitetssykehus Røros 15 oktober 2013 Nødvendigheten av å inkludere barn i kliniske utprøvninger Barn

Detaljer

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON PROFESSOR DR. MED RICARDO LAURINI FELLES TEORETISK UNDERVISNING I FORSKNINGSMETODIKK FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON Idé -> Hypotese Skriv ned problemstillingen/ hypotesen.

Detaljer

7. Omfatter prosjektet bruk av identifiserbare/avidentifiserte personopplysninger slik Ja som helseopplysninger, inkludert kodede opplysninger?

7. Omfatter prosjektet bruk av identifiserbare/avidentifiserte personopplysninger slik Ja som helseopplysninger, inkludert kodede opplysninger? Prosjektnr. SI: Fylles ut av SI ved 1. gangs registrering Registreringsskjema for: Ved førstegangsregistrering: Ved endrings- årlig statusmelding: 1. Prosjektets tittel All forskning Utviklings- kvalitetsprosjekter

Detaljer

kommunehelsetjenesten:

kommunehelsetjenesten: Etiske utfordringer og etiske verktøy for kommunehelsetjenesten: litteratur og erfaringer Georg Bollig - Reidar Pedersen - Reidun Førde Seksjon for medisinsk etikk, Universitet Oslo Bergen Røde R Kors

Detaljer

Kontaktpersoner (PRS adminstratorer) ved Oslo universitetssykehus HF:

Kontaktpersoner (PRS adminstratorer) ved Oslo universitetssykehus HF: Hvordan registrere studie i ClinicalTrials.gov? 1. ClinicalTrials.gov bruker Protocol Registration System (PRS) for å registrere studier. Det er to typer brukerkontoer/måter å registrere studier på via:

Detaljer

04.11.2014. Ph.d-utdanningen. Harmonisering av krav i Norden

04.11.2014. Ph.d-utdanningen. Harmonisering av krav i Norden Ph.d-utdanningen Harmonisering av krav i Norden 2 1 Nasjonalt forskningsdekanmøte i Tromsø, oktober 2014 Nordic Medical Research Councils (NOS-M), november 2014 Prodekanmøte våren 2015 Dekanmøte våren

Detaljer

NorCRIN. Norwegian Clinical Research Infrastructure Network. Norsk Biotekforum, 26. november 2013

NorCRIN. Norwegian Clinical Research Infrastructure Network. Norsk Biotekforum, 26. november 2013 NorCRIN Norwegian Clinical Research Infrastructure Network Norsk Biotekforum, 26. november 2013 Sigrun K. Sæther NorCRIN nettverkskoordinator St. Olavs Hospital, Trondheim Bestilling Fra Helse- og Omsorgsdepartementet

Detaljer

GCP-forum 11/11/2010 Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving

GCP-forum 11/11/2010 Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Status for legemiddelstudier på barn (i Norge) GCP-forum 11/11/2010 Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Den europeiske forordningen 1901/2006 - Legemidler til barn Intensjon: Bedre

Detaljer

Workshop 22. september 2015

Workshop 22. september 2015 Workshop 22. september 2015 Rapporteringsforordning (EU) nr. 376/2014 Luftfartstilsynet T: +47 75 58 50 00 F: +47 75 58 50 05 postmottak@caa.no Postadresse: Postboks 243 8001 BODØ Besøksadresse: Sjøgata

Detaljer

Svakt internasjonalt, Norge i toppform. 22. november 2012 Steinar Juel sjeføkonom

Svakt internasjonalt, Norge i toppform. 22. november 2012 Steinar Juel sjeføkonom Svakt internasjonalt, Norge i toppform 22. november 2012 Steinar Juel sjeføkonom 2 Finanskrisen kom i flere bølger Nå tegn til stabilisering USA er på vei ut av krisen Eurosonen er stabilisert, men fortsatt

Detaljer

Heidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015. Legemiddelutprøving på barn

Heidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015. Legemiddelutprøving på barn Heidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015 Legemiddelutprøving på barn Bruk av legemidler utenfor godkjenning til barn og ungdom på sykehus Arna Teigens masteroppgave 2 sengeposter

Detaljer

På vei mot mindre stimulerende pengepolitikk. Katrine Godding Boye August 2013

På vei mot mindre stimulerende pengepolitikk. Katrine Godding Boye August 2013 På vei mot mindre stimulerende pengepolitikk Katrine Godding Boye August 2013 Krisen over (?) nå handler alt om når sentralbanken i USA vil kutte ned på stimulansene. Omsider noen positive vekstsignaler

Detaljer

Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe

Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Stein A. Evensen Tidl leder REK Sør-Øst D Soria Moria 29 august 2013 Hva karakteriserer legemiddelstudier? At de oftest kommer fra legemiddelindustrien

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Kliniske studier hos barn i et Europeisk perspektiv Ansgar Berg

Kliniske studier hos barn i et Europeisk perspektiv Ansgar Berg Kliniske studier hos barn i et Europeisk perspektiv Ansgar Berg Forskningslege/ Professor Klinisk Forskningspost- Barn Haukeland Universitetssykehus Helse-Bergen HF 2 Pediatric Regulation Pediatric Plans

Detaljer

Microsoft Dynamics C5 Version 2008 Oversigt over Microsoft Reporting Services rapporter

Microsoft Dynamics C5 Version 2008 Oversigt over Microsoft Reporting Services rapporter Reporting Services - oversigt Microsoft Dynamics C5 Version 2008 Oversigt over Microsoft Reporting Services rapporter Summary Efterfølgende vises en oversigt over de rapporter som er indeholdt i Microsoft

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

INSTRUKS FOR VALGKOMITEEN I AKASTOR ASA (Fastsatt på generalforsamling i Akastor ASA (tidligere Aker Solutions ASA) 6. mai 2011)

INSTRUKS FOR VALGKOMITEEN I AKASTOR ASA (Fastsatt på generalforsamling i Akastor ASA (tidligere Aker Solutions ASA) 6. mai 2011) INSTRUKS FOR VALGKOMITEEN I AKASTOR ASA (Fastsatt på generalforsamling i Akastor ASA (tidligere Aker Solutions ASA) 6. mai 2011) 1 Oppgaver Valgkomiteens oppgaver er å avgi innstilling til - generalforsamlingen

Detaljer

Krav til sikkerhet og personvern hos tjenestesteder som skal koble seg opp til en felles elektronisk pasientjournal

Krav til sikkerhet og personvern hos tjenestesteder som skal koble seg opp til en felles elektronisk pasientjournal Krav til sikkerhet og personvern hos tjenestesteder som skal koble seg opp til en felles elektronisk pasientjournal Seniorrådgiver Knut Lindelien, Standard Norge Bakgrunn Stort informasjonsbehov mye informasjon

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier?

Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Steinar Østerbø Thoresen Professor dr med Head of Medical and Scientific Affairs GSK Norway Presentasjon

Detaljer

Asset Management. Compliance og Operasjonell Risiko. Asle Bistrup Eide. Presentasjon i VFF den 28. november 2012

Asset Management. Compliance og Operasjonell Risiko. Asle Bistrup Eide. Presentasjon i VFF den 28. november 2012 Asset Management Compliance og Operasjonell Risiko Presentasjon i VFF den 28. november 2012 Asle Bistrup Eide A global manager with companies in Oslo, Stockholm, Bergen, Luxembourg, Chennai and Hong Kong

Detaljer

Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter

Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Stein A. Evensen Leder REK Sør-Øst D 2007-13 Røros oktober 2013 Hva er post-marketing studier? Studier som gjøres etter at det er gitt markedsføringstillatelse

Detaljer

Samtykke som behandlingsgrunnlag i arbeidsforhold. 3. September 2015. Kari Gimmingsrud. www.haavind.no

Samtykke som behandlingsgrunnlag i arbeidsforhold. 3. September 2015. Kari Gimmingsrud. www.haavind.no Samtykke som behandlingsgrunnlag i arbeidsforhold 3. September 2015 Kari Gimmingsrud www.haavind.no TEMA Samtykke som grunnlag for behandling av personopplysninger i arbeidsforhold Aktualitet Før - under

Detaljer

Sikkert Drillingnettverk på CAT-D Rig

Sikkert Drillingnettverk på CAT-D Rig Sikkert Drillingnettverk på CAT-D Rig Med fokus på IT sikkerhet i offshore bransjen Kristiansand, 21/10/2014, Asgeir Skretting, Dag Tang Sikkert Drillingnettverk på CAT-D Rig Agenda Hvorfor sikker offshore

Detaljer

Retten til behandling etter grove menneskerettighetsbrudd

Retten til behandling etter grove menneskerettighetsbrudd Retten til behandling etter grove menneskerettighetsbrudd en rettighet i spenningsfeltet mellom praktisk helsearbeid og internasjonale menneskerettigheter Nora Sveaass, Psykologisk Institutt, UiO Kolding,

Detaljer

May legally defined terms be useful for improved interoperability in the public sector?

May legally defined terms be useful for improved interoperability in the public sector? May legally defined terms be useful for improved interoperability in the public sector? Prof. Dag Wiese Schartum, Norwegian Research Center for Computers and Law, University of Oslo How may terms be legally

Detaljer

Hvordan vil finanssituasjonen påvirke viktige markeder i Europa. Lars-Erik Aas Analysesjef Nordea Markets Oktober 2011

Hvordan vil finanssituasjonen påvirke viktige markeder i Europa. Lars-Erik Aas Analysesjef Nordea Markets Oktober 2011 Hvordan vil finanssituasjonen påvirke viktige markeder i Europa Lars-Erik Aas Analysesjef Nordea Markets Oktober 2011 1 2 Frykt for krise og ny resesjon Svak vekst internasjonalt Men optimisme om norsk

Detaljer

En praktisk anvendelse av ITIL rammeverket

En praktisk anvendelse av ITIL rammeverket NIRF 17. april 2012 En praktisk anvendelse av ITIL rammeverket Haakon Faanes, CIA,CISA, CISM Internrevisjonen NAV NAVs ITIL-tilnærming - SMILI NAV, 18.04.2012 Side 2 Styring av tjenestenivå Prosessen omfatter

Detaljer

I Forskning som involverer personopplysninger særlig forholdet til personopplysningsloven og helseforskningsloven

I Forskning som involverer personopplysninger særlig forholdet til personopplysningsloven og helseforskningsloven INTERNT BAKGRUNNSNOTAT I Forskning som involverer personopplysninger særlig forholdet til personopplysningsloven og helseforskningsloven Bakgrunn En rekke forskningsprosjekter ved fakultetet håndterer

Detaljer

Contingent Liabilities in Norwegian Local Government Accounting. Redress Programs Relating to Institutional Child Abuse

Contingent Liabilities in Norwegian Local Government Accounting. Redress Programs Relating to Institutional Child Abuse Contingent Liabilities in Norwegian Local Government Accounting Redress Programs Relating to Institutional Child Abuse telemarksforsking.no Telemarksforsking What is Redress Programs Relating to Institutional

Detaljer

Sanksjoner og tiltak mot Iran

Sanksjoner og tiltak mot Iran Sanksjoner og tiltak mot Iran En oversikt over hvordan dette berører skipets forsikringer Sjørettsforeningen, 14. mars 2011 Kjetil Eivindstad, Gard AS Innhold Innledning Oversikt over lovgivning Klausuler

Detaljer

Hvorfor så bekymret? 2

Hvorfor så bekymret? 2 Joachim Bernhardsen September 2015 Hvorfor så bekymret? 2 Oljemarked i ubalanse millioner fat/dag 95 Lagerendring Produksjon Etterspørsel millioner fat/dag 15 12,5 90 10 85 7,5 80 5 2,5 75 0 70 2000 2001

Detaljer

Fra farmasøytisk hverdag til forskning - hvordan komme i gang?

Fra farmasøytisk hverdag til forskning - hvordan komme i gang? NFS fagdag 10. mars 2010: Fra farmasøytisk hverdag til forskning - hvordan komme i gang? Praktiske råd med utgangspunkt i dr.gradsprosjekt om legemiddelkompetanse hos sykepleiere. Bjørg Ø. Simonsen Sykehuset

Detaljer

Hva kan kliniske fagsystem bidra med til kvalitetsregistre? Nephrobase

Hva kan kliniske fagsystem bidra med til kvalitetsregistre? Nephrobase Hva kan kliniske fagsystem bidra med til kvalitetsregistre? Nephrobase Harald Bergrem Nyreseksjonen, Med Divisjon New patients in RRT in Norway by initial treatment mode 600 550 500 450 400 350 300 250

Detaljer

Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk

Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk Klasser av medisiner Substitusjon og tilskudd Vitaminer, mineraler, hormoner Medisiner som påvirker

Detaljer

Høy fleksibilitet i økonomien. Steinar Juel CME 4. februar 2015

Høy fleksibilitet i økonomien. Steinar Juel CME 4. februar 2015 Høy fleksibilitet i økonomien Steinar Juel CME 4. februar 2015 Finanspolitikkens ekspansivt var ikke overraskelsen Sentralbanksjefens årstale i 2002: Handlingsregelen tilsier at oljepengebruken over statsbudsjettet

Detaljer

International Auditing and Assurance Standards Board ISA 720 April 2009 Internasjonal revisjonsstandard

International Auditing and Assurance Standards Board ISA 720 April 2009 Internasjonal revisjonsstandard International Auditing and Assurance Standards Board ISA 720 April 2009 Internasjonal revisjonsstandard ISA 720 Revisors oppgaver og plikter vedrørende annen informasjon i dokumenter som inneholder det

Detaljer

Registrering av barnehoftesykdommene Nasjonalt Barnehofteregister

Registrering av barnehoftesykdommene Nasjonalt Barnehofteregister 1 Registrering av barnehoftesykdommene Nasjonalt Barnehofteregister Ola Wiig, Overlege PhD, Ortopedisk avdeling, Seksjon for barneortopedi og deformitetskirurgi, Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet

Detaljer

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning.

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning. Policydokument nr. 3/2011 Etablering og bruk av helseregistre Legeforeningen arbeider for å bedre kvaliteten i helsetjenesten og for en helsetjeneste som er mest mulig lik for alle. Bruk av valide og kvalitetssikrede

Detaljer

GCP-kurs St Olavs hospital 31 mars 2011

GCP-kurs St Olavs hospital 31 mars 2011 GCP-kurs St Olavs hospital 31 mars 2011 Lover og regler, inkludert GCP Randi Riise Director Quality Assurance LINK Medical Research AS Dette må vi forholde oss til: Helsinkideklarasjonen Utprøvningsdirektivet

Detaljer

Lovlig bruk av Cloud Computing. Helge Veum, avdelingsdirektør Difi, Oslo 17.03.2014

Lovlig bruk av Cloud Computing. Helge Veum, avdelingsdirektør Difi, Oslo 17.03.2014 Lovlig bruk av Cloud Computing Helge Veum, avdelingsdirektør Difi, Oslo 17.03.2014 Vårt utgangspunkt Det er Datatilsynets utgangspunkt at det er mulig å oppnå godt personvern også i nettskyen Dette er

Detaljer

ISO-standarderfor informasjonssikkerhet

ISO-standarderfor informasjonssikkerhet Verifying security since 1999 ISO-standarderfor informasjonssikkerhet ISO/IEC 27000-serien Information technology Security techniques oiso/iec 27000 Information security management systems Overview and

Detaljer

Nedtur i Europa men boligfest i Norge? Erik Bruce November 2011

Nedtur i Europa men boligfest i Norge? Erik Bruce November 2011 Nedtur i Europa men boligfest i Norge? Erik Bruce November 2011 1 Finanskrisen i 2008 svekket mange land 2 Fornyet bekymring for veksten 3 Under 50 indikerer tilbakegang i industrien Hva gikk galt i Hellas?

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

LUFTDYKTIGHETSP ABUD

LUFTDYKTIGHETSP ABUD MERK! For at angjeldende flymateriell skal være luftdyktig må påbudet være utført til rett tid og notat om utførelsen ført inn i vedkommende iournal med henvisniniz til denne LDPs nummer. Luftartstilsynet

Detaljer

Forskningsprosedyre. Prosedyre. Oslo universitetssykehus HF

Forskningsprosedyre. Prosedyre. Oslo universitetssykehus HF Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 61 Versjon: 0 Utarbeidet av: Stab FoU Prosedyre Forskningsprosedyre Virksomhetsomfattende Godkjent av: Siri Hatlen Dato: 24.06.2010 Gyldig fra: 24.06.2010 Gyldig

Detaljer

Tap av data og ansvarsbegrensning ved kjøp av hostingtjenester

Tap av data og ansvarsbegrensning ved kjøp av hostingtjenester Tap av data og ansvarsbegrensning ved kjøp av hostingtjenester Lene Cecilie Høydahl Trine Lysaker Lehn 16. Januar 2014 Lene Cecilie Høydahl Kontraktsdirektør SAS Institute AS lene.hoydahl@sas.com Trine

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

En biobanklov til besvær?*

En biobanklov til besvær?* Norsk Epidemiologi 2004; 14 (1): 17-21 17 En biobanklov til besvær?* Anne Forus, Dr. scient, seniorrådgiver Avdeling for spesialisthelsetjenester, Sosial- og helsedirektoratet, Universitetsgata 2, Pb 8054

Detaljer

Oppfølging av etiske krav: Eksempel Helse Sør-Øst

Oppfølging av etiske krav: Eksempel Helse Sør-Øst Oppfølging av etiske krav: Eksempel Helse Sør-Øst Sauda, 21. september 2011 Grete Solli, spesialrådgiver, Helse Sør-Øst Magne Paulsrud, seniorrådgiver, Initiativ for etisk handel Helse Sør-Øst: nye etiske

Detaljer

PASIENTKLAGER, PASIENTSKADER OG PASIENTSIKKERHET PÅ OPERASJONSAVDELINGEN

PASIENTKLAGER, PASIENTSKADER OG PASIENTSIKKERHET PÅ OPERASJONSAVDELINGEN PASIENTKLAGER, PASIENTSKADER OG PASIENTSIKKERHET PÅ OPERASJONSAVDELINGEN Renata Norton Anestesisykepleier, Volvat Medisinske Senter Oslo Student, Master i Folkehelsevitenskap Universitet for Miljø og Biovitenskap

Detaljer

Nye krav i ISO 9001, hvilke er de og hvordan implementere disse i TQM? Ragna Karoline Aasen

Nye krav i ISO 9001, hvilke er de og hvordan implementere disse i TQM? Ragna Karoline Aasen Nye krav i ISO 9001, hvilke er de og hvordan implementere disse i TQM? Ragna Karoline Aasen IMPLEMENTERINGSPLAN September 2015 ISO 9001:2015 publiseres Høst 2015 Akkreditering av sertifiseringsorganene

Detaljer

Regulatorisk høstmøte 7. okt 2009 Siri Wang Dr Scient Cand Pharm, Seniorrådgiver SLV

Regulatorisk høstmøte 7. okt 2009 Siri Wang Dr Scient Cand Pharm, Seniorrådgiver SLV Den europeiske forordningen 1901/2006 Legemidler til barn Regulatorisk høstmøte 7. okt 2009 Siri Wang Dr Scient Cand Pharm, Seniorrådgiver SLV Bruk av legemidler til barn er kjennetegnet ved Færre godkjente

Detaljer

God distribusjonspraksis (GDP)

God distribusjonspraksis (GDP) God distribusjonspraksis (GDP) Oppdatert regelverk, forventninger ved inspeksjon. Audny Stenbråten legemiddelinspektør Statens legemiddelverk GDP regelverk Det er for tiden to organisasjoner som jobber

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI

RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI Målgruppe: Enheter som tilvirker eller benytter legemidler til avansert-terapi Gjelder for perioden: 2012-1 Innholdsfortegnelse

Detaljer

Tjenestedirektivet og. «sosial dumping»

Tjenestedirektivet og. «sosial dumping» Tjenestedirektivet og handlingsplanen mot «sosial dumping» 11. mars Tjenestedirektivet favner vidt Næringer Reguleringer Artikkel 16 Restriksjonsforbudet Temaer Nr. 1 - Det generelle med kriterier e for

Detaljer

Company name: Åkrehamn Trålbøteri AS

Company name: Åkrehamn Trålbøteri AS S-025 03-02-025 Karmsund Maritime Offshore Supply AS Vendor Quality Assurance Questionnaire Company name: Åkrehamn Trålbøteri AS Tel: 52844560 Address: Øyavn 60 4296 Åkrehamn Fax:52844561 E-mail: terje@tral.no

Detaljer

Stiftelsens navn er Stiftelsen Trondheim International School. Stiftelsen Trondheim International School s grunnkapital er kr 10 000,00.

Stiftelsens navn er Stiftelsen Trondheim International School. Stiftelsen Trondheim International School s grunnkapital er kr 10 000,00. 1 Stiftelsens navn Stiftelsens navn er Stiftelsen Trondheim International School. Stiftelsen Trondheim International School s adresse og kontorsted er Trondheim kommune. 2 Grunnkapital Stiftelsen Trondheim

Detaljer

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom Kvalitetssikring i helsetjenesten Grenseoppganger mellom forskning og kvalitetssikring St Olavs forskningskonferanse, Rica Hell hotell, 16 november 2011 Rolf W. Gråwe forskningsleder temaer Forståelse,

Detaljer

Prosjekt 29 Ny organisering i oppfølging av pasienter med Bekhterevs sykdom ved revmatologisk avdeling SSK

Prosjekt 29 Ny organisering i oppfølging av pasienter med Bekhterevs sykdom ved revmatologisk avdeling SSK Prosjekt 29 Ny organisering i oppfølging av pasienter med Bekhterevs sykdom ved revmatologisk avdeling SSK Prosjektleder: Prosjektgruppen: Glenn Haugeberg Glenn Haugeberg, Hanne Vestaby, Eli Jensen I dette

Detaljer

Retningslinjer for melding om klinisk utprøvning av legemidler på dyr

Retningslinjer for melding om klinisk utprøvning av legemidler på dyr Retningslinjer for melding om klinisk utprøvning av legemidler på dyr 1. Virkeområde Retningslinjene gjelder for enhver systematisk feltstudie av et legemiddel, dersom den utføres på dyr som oppholder

Detaljer

Et treårig Interreg-prosjekt som skal bidra til økt bruk av fornybare drivstoff til persontransporten. greendriveregion.com

Et treårig Interreg-prosjekt som skal bidra til økt bruk av fornybare drivstoff til persontransporten. greendriveregion.com Et treårig Interreg-prosjekt som skal bidra til økt bruk av fornybare drivstoff til persontransporten. greendriveregion.com Mål Målet i Green Drive Region er at 10 % av alle personbiler i Indre Skandinavia

Detaljer

Brukermedvirkning i forskning og innovasjon

Brukermedvirkning i forskning og innovasjon Brukermedvirkning i forskning og innovasjon Maiken Engelstad, D Phil, MPH Avd. dir. Seksjon for forskning og utvikling November 2011 Langsiktig satsing på forskning NFR, RHF, FHI, AFE, Omsorg Stort forskningsfinansierende

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Bioteknologinemndas innspill til OECDs retningslinjer for humane biobanker og genetiske forskningsdatabaser

Bioteknologinemndas innspill til OECDs retningslinjer for humane biobanker og genetiske forskningsdatabaser Nærings- og handelsdepartementet Postboks 8014 Dep 0030 Oslo Vår ref: Deres ref: Dato: 09.05.2008 Bioteknologinemndas innspill til OECDs retningslinjer for humane biobanker og genetiske forskningsdatabaser

Detaljer

Samferdselsinvesteringer innvirkning på norsk økonomi. Steinar Juel sjeføkonom 20. mars 2012

Samferdselsinvesteringer innvirkning på norsk økonomi. Steinar Juel sjeføkonom 20. mars 2012 Samferdselsinvesteringer innvirkning på norsk økonomi Steinar Juel sjeføkonom 20. mars 2012 Infrastrukturinvesteringer betydning for økonomisk utvikling Situasjonen i transportsektoren sammenlignet med

Detaljer

JuicePlus+ - for deg som ikke klarer å spise nok frukt og grønnsaker. Hvorfor anbefaler vi. JuicePlus+ Hva du trenger å vite om JuicePlus+

JuicePlus+ - for deg som ikke klarer å spise nok frukt og grønnsaker. Hvorfor anbefaler vi. JuicePlus+ Hva du trenger å vite om JuicePlus+ Hvorfor anbefaler vi JuicePlus+ Hva du trenger å vite om JuicePlus+ Hvorfor anbefaler vi JuicePlus+? Alle verdens helseorganisasjoner minner oss på at vi kunne holde oss friske lenger om vi var mer nøye

Detaljer