Veiledning til utfylling av meldeskjema for klinisk utprøving av medisinsk utstyr

Transkript

1 Veiledning til utfylling av meldeskjema for klinisk utprøving av medisinsk utstyr Dette er ment som en generell forklaring til utfylling av meldeskjemaet for klinisk utprøving av medisinsk utstyr og til innholdet i dokumentasjonen som skal legges ved meldeskjemaet. Dette er ikke en formell retningslinje eller et juridisk bindende dokument. I meldeskjemaet er enkelte av feltene markert med blått. Informasjon som oppgis i disse feltene vil bli registrert i Eudamed (European Databank on Medical Devices), som er en europeisk databank for registrering av medisinsk utstyr. Dette er en web-portal for sikker utveksling av informasjon om medisinsk utstyr mellom nasjonale myndigheter og EU kommisjonen. Eudamed er ikke offentlig tilgjengelig. Ved melding om klinisk utprøving av medisinsk utstyr til Helsedirektoratet vil meldingen bli registrert med dato. Dersom Helsedirektoratet innen 60 dager ikke har gitt sponsor/utprøver beskjed om eventuelle innvendinger mot at utprøvingen kan starte, kan utprøvingen starte. Helsedirektoratet kan fatte vedtak før de 60 dagene har gått. Dersom meldingen ikke er komplett, eller dersom det mangler påkrevd informasjon i den innsendte dokumentasjonen som gjør at meldingen ikke kan behandles, fryses saksbehandlingstiden i den perioden Helsedirektoratet venter på mer informasjon. Forklaring til noen av forkortelsene brukt i meldeskjemaet: NCA CA CI CIP CE EEA REK National Competent Authority (i Norge er dette Helsedirektoratet) Competent Authority Clinical Investigation Clinical Investigation Plan (utprøvingsplan, protokoll) Conformité Européenne. CE-merket er en deklarasjon på at produsenten garanterer at alle krav som stilles til produktet i det aktuelle direktivet er oppfylt. Produsenten tar ansvar for at produktet oppfyller disse kravene. European Economic Area (EØS) Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Forklaring til utfylling av meldeskjemaet: 1. Clinical investigation identification and status Submission type Velg fra menyen. Resubmission after refusal/halt gjelder når det sendes inn en ny melding etter avslag på tidligere melding om klinisk utprøving eller dersom det tidligere har vært igangsatt en klinisk utprøving av det aktuelle medisinske utstyret som har blitt stanset av utprøver/myndighetene. Significant amendments brukes ved melding om vesentlige endringer i tidligere innsendt melding om klinisk utprøving. NCA registration number Dersom meldingen gjelder en resubmission eller significant amendment, vennligst oppgi saksnummer gitt av Helsedirektoratet ved registrering av første melding. Submission date Datoen sponsor sender inn melding om klinisk utprøving til Helsedirektoratet Eudamed identification number Oppgis kun dersom utprøvingen har vært meldt tidligere til Helsedirektoratet og produsent/sponsor har mottatt et Eudamed ID nummer. Eudamed (European Databank on Medical Devices) er en

2 europeisk databank for registrering av informasjon, inkludert om kliniske utprøvinger, for medisinsk utstyr. Ved melding om klinisk utprøving er det den nasjonale myndigheten i hvert enkelt land som er ansvarlig for å melde utprøvingen til Eudamed. Hver kliniske utprøving gis et unikt Eudamed ID nummer som Helsedirektoratet formidler til produsenten av utstyret. Has an application for a clinical investigation of a medicinal product linked to this notification been sent to NCA or will it be submitted? Dersom det er sendt eller skal sendes en søknad til en europeisk nasjonal myndighet (i Norge er dette Statens Legemiddelverk) om klinisk utprøving av et legemiddel som er knyttet opp mot denne meldingen, velg ja her. EudraCT number Dette gjelder dersom denne meldingen er knyttet opp mot en melding om utprøving av et legemiddel. EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) er en europeisk database for registrering av klinisk utprøving av legemidler. Hvis relevant, oppgi EudraCT for legemiddelet her. Title Dersom melding skal sendes til myndigheter i flere land må tittelen være den samme i alle meldingene. Clinical investigation plan (CIP) code Produsentens identifikasjon av protokollen for utprøvingen (Clinical Investigation Plan; CIP). Produsent/tilvirker velger selv denne koden og den bør være en hensiktsmessig forkortelse. Version and date of the CIP Versjon og dato av protokollen (Clinical Investigation Plan; CIP) skal føres inn her. 2. Manufacturer Fyll ut alle felter. 3. Authorised representative within the EEA Fylles ut dersom produsenten av utstyret er lokalisert utenfor EØS. En produsent utenfor EØS må ha en autorisert representant innad i EØS. En autorisert representant er enhver fysisk eller juridisk person som er etablert i EØS-området og uttrykkelig er utpekt av produsenten, og som opptrer på vegne av produsenten og kan kontaktes av myndigheter og instanser innenfor EØS-området når det gjelder produsentens forpliktelser i henhold til forskrift 15. desember 2005 nr om medisinsk utstyr. 4. Sponsor, according to the EN ISO definition, if other than manufacturer or authorised representative Sponsor er definert som det individ eller den organisasjon som tar ansvar for initiering eller gjennomføring av den kliniske utprøvingen. 5. Medical device to be investigated Alle felter er ikke nødvendigvis relevante her. Name of the medical device / Model or version Disse feltene fylles ut.

3 Generic name of the medical device / Name used elsewhere to market same medical device / Other internationally recognized nomenclature Disse feltene fylles ut hvis relevant. GMDN code Global Medical Device Nomenclature, for mer informasjon se Det er anbefalt, men ikke obligatorisk, at produsenten skaffer en GMDN kode til det medisinske utstyret. Is the medical device CE-marked for other use than intended for this CI? Dersom det medisinske utstyret allerede er CE-merket for en annen bruk enn den bruken som er intensjonen i den kliniske utprøvingen, svar ja her. Class of device Klassifiseringen av det medisinske utstyret må oppgis. Forskrift 15. desember 2005 nr om medisinsk utstyr, vedlegg ØMU IX beskriver klassifiseringskriteriene. (http://lovdata.no/dokument/sf/forskrift/ ). Intended use of the medical device Gi en kort forklaring på formålet for bruken av medisinske utstyret i utprøvingen. En mer utførlig og detaljert beskrivelse skal gis i protokollen (Clinical investigation plan; CIP). Description of the medical device Gi en kort beskrivelse av utstyret. En mer utførlig og detaljert beskrivelse skal gis i Investigator's Brochure. 6. Additonal information of the medical device to be investigated Is a medicinal product integrated with the medical device or shall a medicinal product act together with it? Dette gjelder når et utstyr som en integrert del inneholder et stoff som brukt alene kan betraktes som et legemiddel i henhold til artikkel 1 i direktiv 2001/83/EF, og som kan ha en virkning på menneskekroppen utover den virkning utstyret har (forskrift 15. desember 2005 nr om medisinsk utstyr). Dersom det medisinske utstyret er av en slik art kreves det særskilt dokumentasjon, se ytterligere forklaring under punkt 11. Does the medical device incorporate, as an integral part, a human blood derivative? Dette gjelder når et utstyr som en integrert del inneholder et stoff fremstilt av blod fra mennesker (forskrift 15. desember 2005 nr om medisinsk utstyr). Dersom det medisinske utstyret er av en slik art kreves det særskilt dokumentasjon, se ytterligere forklaring under punkt 11. Have tissues of animal origin been used in the manufacturing process? Dette gjelder når et medisinsk utstyr er fremstilt av animalsk vev. Dersom det medisinske utstyret er av en slik art kreves det særskilt dokumentasjon, se ytterligere forklaring under punkt Comparator medical device(s) Dersom det medisinske utstyret skal sammenlignes med et annet utstyr under utprøvingen skal informasjon om det andre utstyret fylles inn her. 8. Clinical investigation Fyll ut og kryss av for hvilke land utprøvingen skal finne sted.

4 9. Clinical investigation Design and additional information Fyll ut og kryss av i alle felter. 10. Mandatory attachments Clinical investigation plan (CIP) Det må fremlegges en protokoll som beskriver utprøvingen. Protokollen skal være merket med dato og versjon og signeres av sponsor og av principal investigator. Vi anbefaler at protokollen utarbeides etter kravene i NS-EN ISO Klinisk undersøkelse av medisinsk utstyr til bruk på mennesker - God klinisk praksis for å sikre at den tilfredsstiller kravene i regelverket. Under følger en oversikt over emnene som skal inngå i protokollen. For mer detaljert informasjon henvises det til vedlegg A i NS-EN ISO Generell beskrivelse o Identifikasjon av den kliniske utprøvingen (tittel, referansenumre) o Sponsor o Ansvarlig utprøver, koordinerende utprøver, steder/institusjoner hvor utprøvingen skal foregå o Sammendrag av den kliniske utprøvingen Identifikasjon og beskrivelse av det medisinske utstyret Begrunnelse for design på utprøvingen Fordeler og risiko ved det medisinske utstyret og ved den kliniske utprøvingen Formål og hypoteser for den kliniske utprøvingen Design på utprøvingen o Generell beskrivelse o Det medisinske utstyret og evt. utstyr som det skal sammenlignes med o Forsøkspersoner o Prosedyrer o Monitorering Statistiske hensyn Behandling av data Endringer i protokollen Prosedyrer for registrering og sporing av utstyr under bruk i studien ( Device accountability ) Erklæringer om etterlevelse av regelverket ( Statements of compliance ) Informert samtykke Uønskede hendelser Sårbar populasjon Stans og prematur avslutning av utprøvingen Publikasjonsstrategi Referanser Investigator s Brochure (IB) Emner som skal inngå i IB er definert i vedlegg B til ISO Under følger en overordnet oversikt. Identifikasjon av IB Sponsor/produsent

5 Informasjon om det medisinske utstyret (inkludert beskrivelse/tegninger, komponenter, materialer, standarder, hvordan utstyret virker, relevant litteratur) Prekliniske tester med evaluering av data (kan inkludere in vitro tester, mekaniske/elektriske tester, validering av software, biokompatibilitet etc.) Eksiterende kliniske data Risikoevaluering Referanser til regelverk/standarder, andre referanser Copy of clinical investigation insurance policy covering the participating subjects Det må fremlegges bekreftelse på at forsøkspersonene er forsikret, fra et privat forsikringsselskap eller fra Norsk Pasientskadeerstatning (NPE). Normalt er forsøkspersoner i kliniske utprøvinger dekket av Norsk pasientskadeerstatning (NPE), men det må fremlegges en bekreftelse fra NPE på at forsøkspersonene i den aktuelle studien faktisk er dekket. Dersom NPE ikke dekker forsøkspersonene i studien må forsikringsbevis fra et privat forsikringsselskap fremlegges. Subject information and consent form (in national language) Samtykkeerklæring og informasjonsskriv godkjent av etisk komite skal legges ved. Det anbefales at disse utformes etter mal fra etisk komite. Copy of the opinion of the Ethics Committee Dersom godkjenning fra etisk komite ikke foreligger på meldingstidspunktet kan den ettersendes. Meldingen om klinisk utprøving vil da ikke anses som komplett og 60 dagers fristen for behandling av meldingen vil ikke begynne å løpe før all dokumentasjon er mottatt. List of national investigation site(s), clinical investigator(s) Liste over steder/institusjoner hvor utprøvingen skal finne sted, samt navn på ansvarlig utprøver per sted. Qualifications of the principal investigator and one investigator per site CV for kvalifisert person som er ansvarlig for utprøvingen. Hvis utprøvingen foregår på flere steder/institusjoner, skal CV for en ansvarlig utprøver per sted legges ved. Declaration of conformity with Essential Requirements Dette er en erklæring om at utstyret er i samsvar med de grunnleggende krav, med unntak av de sider ved utstyret som skal testes i den kliniske utprøvingen, og at det med hensyn til disse sider er truffet alle nødvendige tiltak for å verne pasientens helse og sikkerhet. De grunnleggende kravene er beskrevet i forskrift 15. desember 2005 nr om medisinsk utstyr, vedlegg AIMU I for elektromedisinsk utstyr og vedlegg ØMU I for øvrig medisinsk utstyr (http://lovdata.no/dokument/sf/forskrift/ ). Erklæringen skal være signert. 11. Attachments, if not included in IB, as applicable Results of risk analysis Legges ved separat, eller inkluderes i IB List of applied standards: Standards applied in full and description of deviations from applicable harmonised European standards Legges ved om ikke inkludert i IB. Vi anbefaler at det lages en tabell som viser hvilke standarder som er fulgt og som indikerer eventuelle avvik fra standardene. Documentation on tissues of animal origin in the investigational device

6 Hvis relevant. Se forskrift 15.desember 2005 nr om medisinsk utstyr 2A-2 (Se Documentation on human blood derivate in the investigational device Hvis relevant. Når et utstyr som en integrert del inneholder et stoff fremstilt av blod fra mennesker, skal teknisk kontrollorgan etter å ha kontrollert stoffets egnethet som en del av det medisinske utstyret og idet det tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål, innhente en vitenskapelig uttalelse fra EMA om stoffets kvalitet og sikkerhet, herunder den kliniske nytte-risikovurderingen av å integrere stoffet fremstilt av blod fra mennesker i utstyret. (Forskrift 15. desember 2005 om medisinsk utstyr nr. 1690, vedlegg AIMU I og vedlegg ØMU I ). EMA: European Medicines Agency. Documentation on medicinal substances in the investigational device Hvis relevant. Når et utstyr som en integrert del inneholder et stoff som brukt alene kan betraktes som et legemiddel i henhold til artikkel 1 i direktiv 2001/83/EF, og som kan ha en virkning på menneskekroppen utover den virkning utstyret har, skal stoffets sikkerhet, kvalitet og egnethet kontrolleres etter de relevante framgangsmåter angitt i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF. Documentation of products/drugs/substances which the device will be used together/co-act/be compared with Legges ved hvis ikke beskrevet i CIP. Intended device labeling Medisinsk utstyr beregnet til klinisk utprøving skal merkes med påskriften bare til klinisk utprøving samt etter de øvrige kravene i forskrift 15. desember 2005 nr om medisinsk utstyr, vedlegg AIMU I og vedlegg ØMU I. Merkingen kan være på andre språk enn norsk dersom dette aksepteres av bruker, men informasjon som er ment for pasienten skal likevel være på norsk (forskrift 15. desember 2005 nr om medisinsk utstyr 2-6). Instructions for use to subjects (in national language) or professional users Bruksanvisning skal legges ved. Dersom bruksanvisningen er ment for forsøkspersonene skal den være på norsk. Case Report Form Skjema for registrering av data. Legges ved hvis ikke inkludert i CIP. Krav til utforming av Case Report Form er definert i NS-EN ISO Evaluation forms to be filled in by subjects or staff (in national language) Legges ved hvis ikke inkludert i CIP. Copy of application to the Ethics committee Dersom uttalelse fra REK ikke foreligger på tidspunktet for meldingen, må dette dokumentet legges ved. 12. Signature Meldeskjemaet skal sendes inn to formater, en docx versjon som brukes for å registrere informasjonen i Eudamed, samt en signert og scannet versjon i pdf-format.