Veiledning til utfylling av meldeskjema for klinisk utprøving av medisinsk utstyr

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Veiledning til utfylling av meldeskjema for klinisk utprøving av medisinsk utstyr"

Transkript

1 Veiledning til utfylling av meldeskjema for klinisk utprøving av medisinsk utstyr Dette er ment som en generell forklaring til utfylling av meldeskjemaet for klinisk utprøving av medisinsk utstyr og til innholdet i dokumentasjonen som skal legges ved meldeskjemaet. Dette er ikke en formell retningslinje eller et juridisk bindende dokument. I meldeskjemaet er enkelte av feltene markert med blått. Informasjon som oppgis i disse feltene vil bli registrert i Eudamed (European Databank on Medical Devices), som er en europeisk databank for registrering av medisinsk utstyr. Dette er en web-portal for sikker utveksling av informasjon om medisinsk utstyr mellom nasjonale myndigheter og EU kommisjonen. Eudamed er ikke offentlig tilgjengelig. Ved melding om klinisk utprøving av medisinsk utstyr til Helsedirektoratet vil meldingen bli registrert med dato. Dersom Helsedirektoratet innen 60 dager ikke har gitt sponsor/utprøver beskjed om eventuelle innvendinger mot at utprøvingen kan starte, kan utprøvingen starte. Helsedirektoratet kan fatte vedtak før de 60 dagene har gått. Dersom meldingen ikke er komplett, eller dersom det mangler påkrevd informasjon i den innsendte dokumentasjonen som gjør at meldingen ikke kan behandles, fryses saksbehandlingstiden i den perioden Helsedirektoratet venter på mer informasjon. Forklaring til noen av forkortelsene brukt i meldeskjemaet: NCA CA CI CIP CE EEA REK National Competent Authority (i Norge er dette Helsedirektoratet) Competent Authority Clinical Investigation Clinical Investigation Plan (utprøvingsplan, protokoll) Conformité Européenne. CE-merket er en deklarasjon på at produsenten garanterer at alle krav som stilles til produktet i det aktuelle direktivet er oppfylt. Produsenten tar ansvar for at produktet oppfyller disse kravene. European Economic Area (EØS) Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Forklaring til utfylling av meldeskjemaet: 1. Clinical investigation identification and status Submission type Velg fra menyen. Resubmission after refusal/halt gjelder når det sendes inn en ny melding etter avslag på tidligere melding om klinisk utprøving eller dersom det tidligere har vært igangsatt en klinisk utprøving av det aktuelle medisinske utstyret som har blitt stanset av utprøver/myndighetene. Significant amendments brukes ved melding om vesentlige endringer i tidligere innsendt melding om klinisk utprøving. NCA registration number Dersom meldingen gjelder en resubmission eller significant amendment, vennligst oppgi saksnummer gitt av Helsedirektoratet ved registrering av første melding. Submission date Datoen sponsor sender inn melding om klinisk utprøving til Helsedirektoratet Eudamed identification number Oppgis kun dersom utprøvingen har vært meldt tidligere til Helsedirektoratet og produsent/sponsor har mottatt et Eudamed ID nummer. Eudamed (European Databank on Medical Devices) er en

2 europeisk databank for registrering av informasjon, inkludert om kliniske utprøvinger, for medisinsk utstyr. Ved melding om klinisk utprøving er det den nasjonale myndigheten i hvert enkelt land som er ansvarlig for å melde utprøvingen til Eudamed. Hver kliniske utprøving gis et unikt Eudamed ID nummer som Helsedirektoratet formidler til produsenten av utstyret. Has an application for a clinical investigation of a medicinal product linked to this notification been sent to NCA or will it be submitted? Dersom det er sendt eller skal sendes en søknad til en europeisk nasjonal myndighet (i Norge er dette Statens Legemiddelverk) om klinisk utprøving av et legemiddel som er knyttet opp mot denne meldingen, velg ja her. EudraCT number Dette gjelder dersom denne meldingen er knyttet opp mot en melding om utprøving av et legemiddel. EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) er en europeisk database for registrering av klinisk utprøving av legemidler. Hvis relevant, oppgi EudraCT for legemiddelet her. Title Dersom melding skal sendes til myndigheter i flere land må tittelen være den samme i alle meldingene. Clinical investigation plan (CIP) code Produsentens identifikasjon av protokollen for utprøvingen (Clinical Investigation Plan; CIP). Produsent/tilvirker velger selv denne koden og den bør være en hensiktsmessig forkortelse. Version and date of the CIP Versjon og dato av protokollen (Clinical Investigation Plan; CIP) skal føres inn her. 2. Manufacturer Fyll ut alle felter. 3. Authorised representative within the EEA Fylles ut dersom produsenten av utstyret er lokalisert utenfor EØS. En produsent utenfor EØS må ha en autorisert representant innad i EØS. En autorisert representant er enhver fysisk eller juridisk person som er etablert i EØS-området og uttrykkelig er utpekt av produsenten, og som opptrer på vegne av produsenten og kan kontaktes av myndigheter og instanser innenfor EØS-området når det gjelder produsentens forpliktelser i henhold til forskrift 15. desember 2005 nr om medisinsk utstyr. 4. Sponsor, according to the EN ISO definition, if other than manufacturer or authorised representative Sponsor er definert som det individ eller den organisasjon som tar ansvar for initiering eller gjennomføring av den kliniske utprøvingen. 5. Medical device to be investigated Alle felter er ikke nødvendigvis relevante her. Name of the medical device / Model or version Disse feltene fylles ut.

3 Generic name of the medical device / Name used elsewhere to market same medical device / Other internationally recognized nomenclature Disse feltene fylles ut hvis relevant. GMDN code Global Medical Device Nomenclature, for mer informasjon se Det er anbefalt, men ikke obligatorisk, at produsenten skaffer en GMDN kode til det medisinske utstyret. Is the medical device CE-marked for other use than intended for this CI? Dersom det medisinske utstyret allerede er CE-merket for en annen bruk enn den bruken som er intensjonen i den kliniske utprøvingen, svar ja her. Class of device Klassifiseringen av det medisinske utstyret må oppgis. Forskrift 15. desember 2005 nr om medisinsk utstyr, vedlegg ØMU IX beskriver klassifiseringskriteriene. (http://lovdata.no/dokument/sf/forskrift/ ). Intended use of the medical device Gi en kort forklaring på formålet for bruken av medisinske utstyret i utprøvingen. En mer utførlig og detaljert beskrivelse skal gis i protokollen (Clinical investigation plan; CIP). Description of the medical device Gi en kort beskrivelse av utstyret. En mer utførlig og detaljert beskrivelse skal gis i Investigator's Brochure. 6. Additonal information of the medical device to be investigated Is a medicinal product integrated with the medical device or shall a medicinal product act together with it? Dette gjelder når et utstyr som en integrert del inneholder et stoff som brukt alene kan betraktes som et legemiddel i henhold til artikkel 1 i direktiv 2001/83/EF, og som kan ha en virkning på menneskekroppen utover den virkning utstyret har (forskrift 15. desember 2005 nr om medisinsk utstyr). Dersom det medisinske utstyret er av en slik art kreves det særskilt dokumentasjon, se ytterligere forklaring under punkt 11. Does the medical device incorporate, as an integral part, a human blood derivative? Dette gjelder når et utstyr som en integrert del inneholder et stoff fremstilt av blod fra mennesker (forskrift 15. desember 2005 nr om medisinsk utstyr). Dersom det medisinske utstyret er av en slik art kreves det særskilt dokumentasjon, se ytterligere forklaring under punkt 11. Have tissues of animal origin been used in the manufacturing process? Dette gjelder når et medisinsk utstyr er fremstilt av animalsk vev. Dersom det medisinske utstyret er av en slik art kreves det særskilt dokumentasjon, se ytterligere forklaring under punkt Comparator medical device(s) Dersom det medisinske utstyret skal sammenlignes med et annet utstyr under utprøvingen skal informasjon om det andre utstyret fylles inn her. 8. Clinical investigation Fyll ut og kryss av for hvilke land utprøvingen skal finne sted.

4 9. Clinical investigation Design and additional information Fyll ut og kryss av i alle felter. 10. Mandatory attachments Clinical investigation plan (CIP) Det må fremlegges en protokoll som beskriver utprøvingen. Protokollen skal være merket med dato og versjon og signeres av sponsor og av principal investigator. Vi anbefaler at protokollen utarbeides etter kravene i NS-EN ISO Klinisk undersøkelse av medisinsk utstyr til bruk på mennesker - God klinisk praksis for å sikre at den tilfredsstiller kravene i regelverket. Under følger en oversikt over emnene som skal inngå i protokollen. For mer detaljert informasjon henvises det til vedlegg A i NS-EN ISO Generell beskrivelse o Identifikasjon av den kliniske utprøvingen (tittel, referansenumre) o Sponsor o Ansvarlig utprøver, koordinerende utprøver, steder/institusjoner hvor utprøvingen skal foregå o Sammendrag av den kliniske utprøvingen Identifikasjon og beskrivelse av det medisinske utstyret Begrunnelse for design på utprøvingen Fordeler og risiko ved det medisinske utstyret og ved den kliniske utprøvingen Formål og hypoteser for den kliniske utprøvingen Design på utprøvingen o Generell beskrivelse o Det medisinske utstyret og evt. utstyr som det skal sammenlignes med o Forsøkspersoner o Prosedyrer o Monitorering Statistiske hensyn Behandling av data Endringer i protokollen Prosedyrer for registrering og sporing av utstyr under bruk i studien ( Device accountability ) Erklæringer om etterlevelse av regelverket ( Statements of compliance ) Informert samtykke Uønskede hendelser Sårbar populasjon Stans og prematur avslutning av utprøvingen Publikasjonsstrategi Referanser Investigator s Brochure (IB) Emner som skal inngå i IB er definert i vedlegg B til ISO Under følger en overordnet oversikt. Identifikasjon av IB Sponsor/produsent

5 Informasjon om det medisinske utstyret (inkludert beskrivelse/tegninger, komponenter, materialer, standarder, hvordan utstyret virker, relevant litteratur) Prekliniske tester med evaluering av data (kan inkludere in vitro tester, mekaniske/elektriske tester, validering av software, biokompatibilitet etc.) Eksiterende kliniske data Risikoevaluering Referanser til regelverk/standarder, andre referanser Copy of clinical investigation insurance policy covering the participating subjects Det må fremlegges bekreftelse på at forsøkspersonene er forsikret, fra et privat forsikringsselskap eller fra Norsk Pasientskadeerstatning (NPE). Normalt er forsøkspersoner i kliniske utprøvinger dekket av Norsk pasientskadeerstatning (NPE), men det må fremlegges en bekreftelse fra NPE på at forsøkspersonene i den aktuelle studien faktisk er dekket. Dersom NPE ikke dekker forsøkspersonene i studien må forsikringsbevis fra et privat forsikringsselskap fremlegges. Subject information and consent form (in national language) Samtykkeerklæring og informasjonsskriv godkjent av etisk komite skal legges ved. Det anbefales at disse utformes etter mal fra etisk komite. Copy of the opinion of the Ethics Committee Dersom godkjenning fra etisk komite ikke foreligger på meldingstidspunktet kan den ettersendes. Meldingen om klinisk utprøving vil da ikke anses som komplett og 60 dagers fristen for behandling av meldingen vil ikke begynne å løpe før all dokumentasjon er mottatt. List of national investigation site(s), clinical investigator(s) Liste over steder/institusjoner hvor utprøvingen skal finne sted, samt navn på ansvarlig utprøver per sted. Qualifications of the principal investigator and one investigator per site CV for kvalifisert person som er ansvarlig for utprøvingen. Hvis utprøvingen foregår på flere steder/institusjoner, skal CV for en ansvarlig utprøver per sted legges ved. Declaration of conformity with Essential Requirements Dette er en erklæring om at utstyret er i samsvar med de grunnleggende krav, med unntak av de sider ved utstyret som skal testes i den kliniske utprøvingen, og at det med hensyn til disse sider er truffet alle nødvendige tiltak for å verne pasientens helse og sikkerhet. De grunnleggende kravene er beskrevet i forskrift 15. desember 2005 nr om medisinsk utstyr, vedlegg AIMU I for elektromedisinsk utstyr og vedlegg ØMU I for øvrig medisinsk utstyr (http://lovdata.no/dokument/sf/forskrift/ ). Erklæringen skal være signert. 11. Attachments, if not included in IB, as applicable Results of risk analysis Legges ved separat, eller inkluderes i IB List of applied standards: Standards applied in full and description of deviations from applicable harmonised European standards Legges ved om ikke inkludert i IB. Vi anbefaler at det lages en tabell som viser hvilke standarder som er fulgt og som indikerer eventuelle avvik fra standardene. Documentation on tissues of animal origin in the investigational device

6 Hvis relevant. Se forskrift 15.desember 2005 nr om medisinsk utstyr 2A-2 (Se Documentation on human blood derivate in the investigational device Hvis relevant. Når et utstyr som en integrert del inneholder et stoff fremstilt av blod fra mennesker, skal teknisk kontrollorgan etter å ha kontrollert stoffets egnethet som en del av det medisinske utstyret og idet det tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål, innhente en vitenskapelig uttalelse fra EMA om stoffets kvalitet og sikkerhet, herunder den kliniske nytte-risikovurderingen av å integrere stoffet fremstilt av blod fra mennesker i utstyret. (Forskrift 15. desember 2005 om medisinsk utstyr nr. 1690, vedlegg AIMU I og vedlegg ØMU I ). EMA: European Medicines Agency. Documentation on medicinal substances in the investigational device Hvis relevant. Når et utstyr som en integrert del inneholder et stoff som brukt alene kan betraktes som et legemiddel i henhold til artikkel 1 i direktiv 2001/83/EF, og som kan ha en virkning på menneskekroppen utover den virkning utstyret har, skal stoffets sikkerhet, kvalitet og egnethet kontrolleres etter de relevante framgangsmåter angitt i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF. Documentation of products/drugs/substances which the device will be used together/co-act/be compared with Legges ved hvis ikke beskrevet i CIP. Intended device labeling Medisinsk utstyr beregnet til klinisk utprøving skal merkes med påskriften bare til klinisk utprøving samt etter de øvrige kravene i forskrift 15. desember 2005 nr om medisinsk utstyr, vedlegg AIMU I og vedlegg ØMU I. Merkingen kan være på andre språk enn norsk dersom dette aksepteres av bruker, men informasjon som er ment for pasienten skal likevel være på norsk (forskrift 15. desember 2005 nr om medisinsk utstyr 2-6). Instructions for use to subjects (in national language) or professional users Bruksanvisning skal legges ved. Dersom bruksanvisningen er ment for forsøkspersonene skal den være på norsk. Case Report Form Skjema for registrering av data. Legges ved hvis ikke inkludert i CIP. Krav til utforming av Case Report Form er definert i NS-EN ISO Evaluation forms to be filled in by subjects or staff (in national language) Legges ved hvis ikke inkludert i CIP. Copy of application to the Ethics committee Dersom uttalelse fra REK ikke foreligger på tidspunktet for meldingen, må dette dokumentet legges ved. 12. Signature Meldeskjemaet skal sendes inn to formater, en docx versjon som brukes for å registrere informasjonen i Eudamed, samt en signert og scannet versjon i pdf-format.

Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om?

Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk AGENDA Regelverket Søknader og rapporter til

Detaljer

Når er GCP-opplæring god nok? 26 februar 2009 GCP DISKUSJONSFORUM Ragna Strømman

Når er GCP-opplæring god nok? 26 februar 2009 GCP DISKUSJONSFORUM Ragna Strømman Når er GCP-opplæring god nok? 26 februar 2009 GCP DISKUSJONSFORUM Ragna Strømman GE Healthcare - Medical Diagnostics QA R&D GCP & Pharmacovigilance 4 GCP/PV Auditors i Oslo Ansvarlig for GCP audits i Europa,

Detaljer

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use ---og kliniske studier Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use - grenseområder Compassionate use: Til en gruppe pasienter Til pasienter som har

Detaljer

Klikk ikonet for å legge til et bilde. Medisinsk utstyr. Regelverk og roller. Landsmøte Norsk forening for Sterilforsyning 5.

Klikk ikonet for å legge til et bilde. Medisinsk utstyr. Regelverk og roller. Landsmøte Norsk forening for Sterilforsyning 5. Klikk ikonet for å legge til et bilde Medisinsk utstyr Regelverk og roller for Sterilforsyning 5. juni 2015, Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltnings- og rådgivningsoppgaver Tilsynsmyndighet

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

IS- Online registreringssystem for medisinsk utstyr og norske produsenter i Sosial- og helsedirektoratets utstyrsdatabase

IS- Online registreringssystem for medisinsk utstyr og norske produsenter i Sosial- og helsedirektoratets utstyrsdatabase IS- Online registreringssystem for medisinsk utstyr og norske produsenter i Sosial- og helsedirektoratets utstyrsdatabase Heftets tittel: Online registreringssystem for medisinsk utstyr og norske produsenter

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI

RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI Målgruppe: Enheter som tilvirker eller benytter legemidler til avansert-terapi Gjelder for perioden: 2012-1 Innholdsfortegnelse

Detaljer

Monitoring water sources.

Monitoring water sources. Monitoring water sources. Generell Informasjon Versjon 2 Url http://com.mercell.com/permalink/38336681.aspx Ekstern anbuds ID 223314-2013 Konkurranse type: Tildeling Dokument type Kontraktstildeling Prosedyre

Detaljer

Forskrift om dokumentasjon av byggevarer Definisjoner

Forskrift om dokumentasjon av byggevarer Definisjoner Definisjoner Lastet ned fra Direktoratet for byggkvalitet 28.08.2015 Definisjoner Lastet ned fra Direktoratet for byggkvalitet 28.08.2015 2 Definisjon Autorisert representant Byggevare Byggesett Byggevareinfo.no

Detaljer

Søknad om FG godkjenning av utstyr som inngår i sprinkleranlegg.

Søknad om FG godkjenning av utstyr som inngår i sprinkleranlegg. Søknad om FG godkjenning av utstyr som inngår i sprinkleranlegg. Utstyr som skal inngå i et FG godkjent sprinkleranlegg skal være FG godkjent. Unntak: Tradisjonelle tykkveggete sprinklerrør og tilhørende

Detaljer

God distribusjonspraksis (GDP)

God distribusjonspraksis (GDP) God distribusjonspraksis (GDP) Oppdatert regelverk, forventninger ved inspeksjon. Audny Stenbråten legemiddelinspektør Statens legemiddelverk GDP regelverk Det er for tiden to organisasjoner som jobber

Detaljer

Legemiddelstudier på barn

Legemiddelstudier på barn Legemiddelstudier på barn Ansgar Berg Seksjonsoverlege, Prof. dr med Barneklinikken, Haukeland Universitetssykehus Røros 15 oktober 2013 Nødvendigheten av å inkludere barn i kliniske utprøvninger Barn

Detaljer

GCP-forum 11/11/2010 Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving

GCP-forum 11/11/2010 Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Status for legemiddelstudier på barn (i Norge) GCP-forum 11/11/2010 Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Den europeiske forordningen 1901/2006 - Legemidler til barn Intensjon: Bedre

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/312R0207.tona OJ L 72/2012, p. 28-31 COMMISSION REGULATION (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices. (UOFFISIELL OVERSETTELSE) EUROPAKOMMISJONEN HAR KOMMISJONSFORORDNING

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Elektroniske pasientjournaler

Elektroniske pasientjournaler Elektroniske pasientjournaler - til glede og besvær Oslo 6. desember 2007 Pål Magnus Nordby CRA Manager AstraZeneca AS Agenda Bakgrunn Journalinnsyn i praksis FDA part 11 Regulering av klinisk utprøving

Detaljer

Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen

Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen Kavli senter er et samarbeidsprosjekt mellom Kavlifondet, Haraldsplass Diakonale Sykehus, Universitetet i Bergen

Detaljer

buildingsmart Norge seminar Gardermoen 2. september 2010 IFD sett i sammenheng med BIM og varedata

buildingsmart Norge seminar Gardermoen 2. september 2010 IFD sett i sammenheng med BIM og varedata buildingsmart Norge seminar Gardermoen 2. september 2010 IFD sett i sammenheng med BIM og varedata IFD International Framework for Dictionaries Hvordan bygges en BIM? Hva kan hentes ut av BIM? Hvordan

Detaljer

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn?

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Martha Colban, Avdelingsleder Avdeling for klinisk forskningsstøtte Virksomhetsområde forskningsstøtte Oslo universitetssykehus HF

Detaljer

OTC USE IN NORWAY FOR PARACETAMOL, ATC-CODE: N02BE01

OTC USE IN NORWAY FOR PARACETAMOL, ATC-CODE: N02BE01 OTC USE IN NORWAY FOR PARACETAMOL, ATC-CODE: N02BE01 To gain OTC prescription status for a medicinal product an application in accordance with A guideline on changing the classification for the supply

Detaljer

Begrepene «bruker» og «kliniske forsøk» i ny forsøksdyrforskrift

Begrepene «bruker» og «kliniske forsøk» i ny forsøksdyrforskrift Begrepene «bruker» og «kliniske forsøk» i ny forsøksdyrforskrift Dialog- og informasjonsmøte, forsøksdyrvirksomheter, Trondheim 16.-17. april 2015 Gunvor Knudsen, seniorrådgiver/dr. scient., Mattilsynet,

Detaljer

Innhold. Helsedirektoratet. Etablert 1. januar 2002 Organ for iverksetting av nasjonal politikk på helseområdet

Innhold. Helsedirektoratet. Etablert 1. januar 2002 Organ for iverksetting av nasjonal politikk på helseområdet Regelverket for in vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr Bjørn Kristian Berge Innhold Kort om Helsedirektoratet Regelverket for in vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr Helsedirektoratets rolle Definisjoner

Detaljer

Retningslinjer for melding om klinisk utprøvning av legemidler på dyr

Retningslinjer for melding om klinisk utprøvning av legemidler på dyr Retningslinjer for melding om klinisk utprøvning av legemidler på dyr 1. Virkeområde Retningslinjene gjelder for enhver systematisk feltstudie av et legemiddel, dersom den utføres på dyr som oppholder

Detaljer

Til 1-2 (forskriftens virkeområde) Til første ledd. Der hvor det i forskriften vises til utstyr menes både medisinsk utstyr og tilbehør.

Til 1-2 (forskriftens virkeområde) Til første ledd. Der hvor det i forskriften vises til utstyr menes både medisinsk utstyr og tilbehør. Merknader til enkelte av bestemmelsene i forskrift om medisinsk utstyr Merknadene er en veiledning for å utdype innholdet i den enkelte bestemmelse i forskriften. Merknadene er i seg selv ikke rettslig

Detaljer

Krav til sikkerhet og personvern hos tjenestesteder som skal koble seg opp til en felles elektronisk pasientjournal

Krav til sikkerhet og personvern hos tjenestesteder som skal koble seg opp til en felles elektronisk pasientjournal Krav til sikkerhet og personvern hos tjenestesteder som skal koble seg opp til en felles elektronisk pasientjournal Seniorrådgiver Knut Lindelien, Standard Norge Bakgrunn Stort informasjonsbehov mye informasjon

Detaljer

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Regional forskningskonferanse 23.04.07 Sigmund.Simonsen@ntnu.no Stipendiat, ISM, NTNU - advokat Har tenkt å si litt om To lover på trappene: Forskningsetikkloven

Detaljer

NKKN typeforslag versjon 2.0.1. Definisjon av grunntypene

NKKN typeforslag versjon 2.0.1. Definisjon av grunntypene NKKN typeforslag versjon 2.0.1 For å lette innsamling av typedata er det laget en importrutine i NKKN som muliggjør automatisering. Foreløpig kan en kun sende forslag via email, en webservice er planlagt

Detaljer

Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe

Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Stein A. Evensen Tidl leder REK Sør-Øst D Soria Moria 29 august 2013 Hva karakteriserer legemiddelstudier? At de oftest kommer fra legemiddelindustrien

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Fristen for melding nærmer seg! 6. oktober 2010, KLIF, Oslo

Fristen for melding nærmer seg! 6. oktober 2010, KLIF, Oslo IT-verktøy til klassifiseringsog merkingsmelding Fristen for melding nærmer seg! 6. oktober 2010, KLIF, Oslo ECHA Avdeling Helpdesk og Veiledning (A1) ECHA Avdeling Klassifisering og Merking (B3) ECHA

Detaljer

Introduksjon av nye produkter hva er viktig å være oppmerksom på?

Introduksjon av nye produkter hva er viktig å være oppmerksom på? Kvalitetssikring av innkjøpsprosesser i Helse Sør-Øst 28. Januar 2015 Introduksjon av nye produkter hva er viktig å være oppmerksom på? Avdeling for smittevern Disposisjon Før bestiling/anbud Behovsanalyse

Detaljer

Workshop 22. september 2015

Workshop 22. september 2015 Workshop 22. september 2015 Rapporteringsforordning (EU) nr. 376/2014 Luftfartstilsynet T: +47 75 58 50 00 F: +47 75 58 50 05 postmottak@caa.no Postadresse: Postboks 243 8001 BODØ Besøksadresse: Sjøgata

Detaljer

Godkjenning av prosjekter og kliniske utprøvinger på barn hvordan er SLV s rolle?

Godkjenning av prosjekter og kliniske utprøvinger på barn hvordan er SLV s rolle? Godkjenning av prosjekter og kliniske utprøvinger på barn hvordan er SLV s rolle? Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk AGENDA Regelverket Søknader til Legemiddelverket

Detaljer

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON PROFESSOR DR. MED RICARDO LAURINI FELLES TEORETISK UNDERVISNING I FORSKNINGSMETODIKK FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON Idé -> Hypotese Skriv ned problemstillingen/ hypotesen.

Detaljer

Heidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015. Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten

Heidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015. Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten Heidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015 Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn St.meld. nr. 18 (2004-2005) (Legemiddelmeldingen) Stortinget

Detaljer

Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier?

Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Steinar Østerbø Thoresen Professor dr med Head of Medical and Scientific Affairs GSK Norway Presentasjon

Detaljer

Medisinsk utstyr. Katrine S. Edvardsen Espantaleón og Bjørn Kristian Berge Avd. medisinsk utstyr og legemidler

Medisinsk utstyr. Katrine S. Edvardsen Espantaleón og Bjørn Kristian Berge Avd. medisinsk utstyr og legemidler Medisinsk utstyr Katrine S. Edvardsen Espantaleón og Bjørn Kristian Berge Avd. medisinsk utstyr og legemidler Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltnings- og rådgivningsoppgaver Tilsynsmyndighet

Detaljer

VEDLEGG 8 Retningslinjer for FG godkjenning av foretak og utstyr for automatiske brannalarmanlegg

VEDLEGG 8 Retningslinjer for FG godkjenning av foretak og utstyr for automatiske brannalarmanlegg VEDLEGG 8 Retningslinjer for FG godkjenning av foretak og utstyr for automatiske brannalarmanlegg Forsikringsselskapenes Godkjennelsesnevnd har fra 1.9.2007 følgende gjeldende godkjenningskriterier for

Detaljer

Akkreditering sertifisering

Akkreditering sertifisering Akkreditering sertifisering Tromsø, 11. 12. februar 2015 Kari Iversen Dyrdal Kvalitetsleder Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin Sertifisering ISO 9001:2008 (kvalitetsledelse) Akkreditering ISO

Detaljer

Quotes (forespørsler)

Quotes (forespørsler) Quotes (forespørsler) Quotes (forespørsler) Quotes uten vedlegg Quotes med vedlegg 2 Quotes (forespørsler) Quotes uten vedlegg Quotes med vedlegg 3 Quotes, forespørsler uten vedlegg Benyttes til forespørsler

Detaljer

NOR/314R0317.besa OJ L 93/2014, p. 24-27

NOR/314R0317.besa OJ L 93/2014, p. 24-27 COMMISSION REGULATION (EU) No 317/2014 of 27 March 2014 amending Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction

Detaljer

Haakon VII s gt. 1, Oslo mandag 23. januar 2006 kl 10:00.

Haakon VII s gt. 1, Oslo mandag 23. januar 2006 kl 10:00. Til aksjeeierne i Songa ASA INNKALLING TIL EKSTRAORDINÆR GENERALFORSAMLING Ekstraordinær generalforsamling i Songa ASA holdes på selskapets kontor i Haakon VII s gt. 1, Oslo mandag 23. januar 2006 kl 10:00.

Detaljer

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Legemiddelpakke I nå også i Norge Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Agenda DCP Braille (blindeskrift) Usertesting (Lesbarhetstesting)

Detaljer

ECHA guidance for etterfølgende brukere. Under revisjon i 2013

ECHA guidance for etterfølgende brukere. Under revisjon i 2013 ECHA guidance for etterfølgende brukere Under revisjon i 2013 En veileder om REACH, som forklarer forpliktelsene og hvordan oppfylle dem ECHA oppdaterer veiledninger etter konsultationsrunder Du finner

Detaljer

Endring av forskrift om bruk av bilbelte legeerklæring om unntak fra påbudet om bruk av bilbelte

Endring av forskrift om bruk av bilbelte legeerklæring om unntak fra påbudet om bruk av bilbelte Statens vegvesen Vedlegg 1 Høringsnotat Endring av forskrift om bruk av bilbelte legeerklæring om unntak fra påbudet om bruk av bilbelte Høring om forslag til endring i: - forskrift 21. september 1979

Detaljer

17. desember 2015 kl.15.00 17 December 2015 at 15.00 (CET) 4. FORSLAG OM ENDRING AV VEDTEKTENE 5 4 PROPOSAL FOR CHANGE OF ARTICLES OF ASSOCIATIONS 5

17. desember 2015 kl.15.00 17 December 2015 at 15.00 (CET) 4. FORSLAG OM ENDRING AV VEDTEKTENE 5 4 PROPOSAL FOR CHANGE OF ARTICLES OF ASSOCIATIONS 5 OFFICE TRANSLATION INNKALLING TIL EKSTRAORDINÆR GENERALFORSAMLING Ekstraordinær generalforsamling i LINK Mobility Group ASA, org nr 984 066 910 holdes i: NOTICE OF EXTRAORDINARY GENERAL MEETING Extraordinary

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

STILLAS - STANDARD FORSLAG FRA SEF TIL NY STILLAS - STANDARD

STILLAS - STANDARD FORSLAG FRA SEF TIL NY STILLAS - STANDARD FORSLAG FRA SEF TIL NY STILLAS - STANDARD 1 Bakgrunnen for dette initiativet fra SEF, er ønsket om å gjøre arbeid i høyden tryggere / sikrere. Både for stillasmontører og brukere av stillaser. 2 Reviderte

Detaljer

UNIT LOG (For local use)

UNIT LOG (For local use) (EUROpean Pain Audit In Neonates) European survey of sedation and analgesia practices for ventilated newborn infants UNIT LOG (For local use) MONITORING OF INCLUSIONS/ EXCLUSIONS Principal Investigators

Detaljer

Antidopingpolicy for Team Hitec Products UCK

Antidopingpolicy for Team Hitec Products UCK Antidopingpolicy for Team Hitec Products UCK Rent Idrettslag Forebyggende antidopingarbeid Utviklet av Stiftelsen Antidoping Norge i samarbeid med Norges idrettsforbund og olympiske og paralympiske komité

Detaljer

Kontaktpersoner (PRS adminstratorer) ved Oslo universitetssykehus HF:

Kontaktpersoner (PRS adminstratorer) ved Oslo universitetssykehus HF: Hvordan registrere studie i ClinicalTrials.gov? 1. ClinicalTrials.gov bruker Protocol Registration System (PRS) for å registrere studier. Det er to typer brukerkontoer/måter å registrere studier på via:

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

7. Omfatter prosjektet bruk av identifiserbare/avidentifiserte personopplysninger slik Ja som helseopplysninger, inkludert kodede opplysninger?

7. Omfatter prosjektet bruk av identifiserbare/avidentifiserte personopplysninger slik Ja som helseopplysninger, inkludert kodede opplysninger? Prosjektnr. SI: Fylles ut av SI ved 1. gangs registrering Registreringsskjema for: Ved førstegangsregistrering: Ved endrings- årlig statusmelding: 1. Prosjektets tittel All forskning Utviklings- kvalitetsprosjekter

Detaljer

Oversikt over standarder for. risikoanalyse, risikovurdering og risikostyring

Oversikt over standarder for. risikoanalyse, risikovurdering og risikostyring Oversikt over standarder for risikoanalyse, risikovurdering og risikostyring Risikoanalyser, risikovurdering og risikostyring Å gjennomføre risikovurderinger er en viktig oppgave for mange private og offentlige

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/312R0722.SS OJ L 212/12, p. 3-12 COMMISSION REGULATION (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and

Detaljer

Juridiske aspekter ved publisering i åpne institusjonelle arkiv

Juridiske aspekter ved publisering i åpne institusjonelle arkiv Juridiske aspekter ved publisering i åpne institusjonelle arkiv Professor dr juris Olav Torvund Publisering i åpne institusjonelle arkiv Førstegangspublisering Masteroppgaver Doktoravhandlinger (?) Grålitteratur

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Søknadspakke for studier ved. - Bachelor - Master

Søknadspakke for studier ved. - Bachelor - Master Søknadspakke for studier ved - Bachelor - Master CUKAS-registrering og utfylling for søknad til RCS (bachelor, master) Dette er en guide for deg som skal søke opptak ved Royal Concervatoire of Scotland

Detaljer

NOR/314R0632.ohfo OJ L 175/14, p. 1-5

NOR/314R0632.ohfo OJ L 175/14, p. 1-5 1 NOR/314R0632.ohfo OJ L 175/14, p. 1-5 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 632/2014 of 13 May 2014 approving the active substance flubendiamide, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009

Detaljer

Behov for industri- initierte legemiddelstudier på barn. Forskning innen legemidler til barn 10. juni 2010 Monica Kjeken

Behov for industri- initierte legemiddelstudier på barn. Forskning innen legemidler til barn 10. juni 2010 Monica Kjeken Behov for industri- initierte legemiddelstudier på barn Forskning innen legemidler til barn 10. juni 2010 Monica Kjeken Til bruk hos barn Behov for legemiddelstudier på barn? Barn har krav på dokumentert

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R0568.fral COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 568/2013 of 18 June 2013 approving the active substance thymol, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and

Detaljer

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Sagt om doktorgradsprogrammet: Forskerutdanning som en

Detaljer

Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel Application for marketing authorisation for parallel imported medicinal product

Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel Application for marketing authorisation for parallel imported medicinal product Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel Application for marketing authorisation for parallel imported medicinal product Preparatet skal markedsføres i Norge med følgende navn/name

Detaljer

3 Definisjoner Definisjonene i forsøksdyrforskriften 4 gjelder også i denne instruksen.

3 Definisjoner Definisjonene i forsøksdyrforskriften 4 gjelder også i denne instruksen. Utkast til instruks for forsøksdyrforvaltningen Fastsatt av Landbruks- og matdepartementet og Fiskeri- og kystdepartementet (dato), jf. lov 19. juni 2009 om dyrevelferd 13, forskrift (dato) om bruk av

Detaljer

Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk

Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk Klasser av medisiner Substitusjon og tilskudd Vitaminer, mineraler, hormoner Medisiner som påvirker

Detaljer

Date of birth Norwegian national securitynr Citizenship

Date of birth Norwegian national securitynr Citizenship APPLICATION FOR AUDITION 2010 BACHELORCOURSE IN CLASSICAL BALLET Closing date for application is December 1st 2009 1. PERSONAL INFORMATION Applicants full name Date of birth Norwegian national securitynr

Detaljer

Rammebetingelser - offentlige bestemmelser og kjøreregler:

Rammebetingelser - offentlige bestemmelser og kjøreregler: Møte Oslo 14.12.2010: Rammebetingelser - offentlige bestemmelser og kjøreregler: Legemidler Steinar Madsen Avdeling for legemiddelinformasjon Et uoversiktelig landskap? Legemidler Naturlegemiddel Kosttilskudd

Detaljer

Innhold. Del I Innledning

Innhold. Del I Innledning Innhold Forord... 5 Del I Innledning Kapittel 1 Siktemålet med boken... 23 Kapittel 2 Legemiddelforvaltningen... 27 2.1 Innledning... 27 2.2 Tilbakeblikk... 28 2.3 Norske legemiddelmyndigheter... 31 2.3.1

Detaljer

Filipstad Brygge 1, 8. etg, Oslo. 14. oktober 2005 kl 12:00

Filipstad Brygge 1, 8. etg, Oslo. 14. oktober 2005 kl 12:00 Til aksjeeiere i Norgani Hotels ASA INNKALLING TIL EKSTRAORDINÆR GENERALFORSAMLING Ekstraordinær generalforsamling i Norgani Hotels ASA holdes på: Filipstad Brygge 1, 8. etg, Oslo 14. oktober 2005 kl 12:00

Detaljer

Metalliske materialer Typer av inspeksjonsdokumenter

Metalliske materialer Typer av inspeksjonsdokumenter Norsk Standard NS-EN 10204 2. utgave januar 2005 ICS 77.140.01; 77.150.01 Språk: Norsk/engelsk Metalliske materialer Typer av inspeksjonsdokumenter Metallic products Types of inspection documents Standard

Detaljer

1 User guide for the uioletter package

1 User guide for the uioletter package 1 User guide for the uioletter package The uioletter is used almost like the standard LATEX document classes. The main differences are: The letter is placed in a \begin{letter}... \end{letter} environment;

Detaljer

Regulatorisk forståelse & Scientific Advice. For Norsk Biotekforum 26.03.2015

Regulatorisk forståelse & Scientific Advice. For Norsk Biotekforum 26.03.2015 Regulatorisk forståelse & Scientific Advice For Norsk Biotekforum 26.03.2015 Udekket behov! Antibacterial resistance Pandemic influenza Ischemic heart disease Diabetes Cancer Acute stroke HIV/AIDS Tuberculosis

Detaljer

Tre kilder til markedsdata

Tre kilder til markedsdata Johan Fredrik Øhman Tre kilder til markedsdata Datakilder for transaksjoner TRS VPS Børsdata 2 Transaksjonsrapportering i MiFID 1 3 Mottar >130 millioner transaksjoner i året 4 Utvidet teknisk samarbeid

Detaljer

NoBo eller utpekt organ hva er det?

NoBo eller utpekt organ hva er det? NoBo eller utpekt organ hva er det? Asle Martinsen Manager Scandpower Notified Body Scandpower AS 20. Mars 2012 NoBo eller utpekt organ hva er det? Innhold Hva er de nødvendige ingrediensene for et NoBo

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Søker du ikke om nytt frikort/skattekort, vil du bli trukket 15 prosent av utbetalingen av pensjon eller uføreytelse fra og med januar 2016.

Søker du ikke om nytt frikort/skattekort, vil du bli trukket 15 prosent av utbetalingen av pensjon eller uføreytelse fra og med januar 2016. Skatteetaten Saksbehandler Deres dato Vår dato 26.10.2016 Telefon Deres Vår referanse For information in English see page 3 Skattekort for 2016 Du fikk helt eller delvis skattefritak ved likningen for

Detaljer

THE EFFECT ON CONSUMPTION OF HOUSEHOLD SIZE AND COMPOSITION

THE EFFECT ON CONSUMPTION OF HOUSEHOLD SIZE AND COMPOSITION ARTIKLER FRA STATISTISK SENTRALBYRÅ NR.101 REPRINT FROM EUROPEAN ECONOMIC REVIEW 9 (1977) THE EFFECT ON CONSUMPTION OF HOUSEHOLD SIZE AND COMPOSITION Av Hilde Bojer KONSUM OG HUSHOLDNINGENS STØRRELSE OG

Detaljer

NetQues prosjektrapport Logopedutdanningene i Europa Forenet i mangfold

NetQues prosjektrapport Logopedutdanningene i Europa Forenet i mangfold NetQues prosjektrapport Logopedutdanningene i Europa Forenet i mangfold Network for Tuning Standards and Quality of Education Programmes in Speech and Language Therapy/Logopaedics across Europe (NetQues):

Detaljer

Nr. 20/164 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende KOMMISJONSVEDTAK. av 31. mai 1999

Nr. 20/164 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende KOMMISJONSVEDTAK. av 31. mai 1999 Nr. 20/164 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR KOMMISJONSVEDTAK av 31. mai 1999 om spørreskjemaet til rådsdirektiv 96/61/EF om integrert forebygging

Detaljer

Verktøy for å håndtere siteringer og referanser i masteroppgaven. Citation and reference tools for your master thesis. Citations and references

Verktøy for å håndtere siteringer og referanser i masteroppgaven. Citation and reference tools for your master thesis. Citations and references Citation and reference tools for your master thesis Verktøy for å håndtere siteringer og referanser i masteroppgaven Citations and references The citation goes into the body text and points to the full

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/314R0492.ELTR OJ L 139/14, p. 1-6 COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) No 492/2014 of 7 March 2014 supplementing Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council as regards

Detaljer

ATO program for Renewal of IR, Class or Type-rating

ATO program for Renewal of IR, Class or Type-rating May be used by the ATO in order to establish an individual training program for renewal of IR, Class or Type-rating in accordance with FCL.625 IR(c)(d) / AMC1 FCL.625(c) and FCL.740(b)(1)(2) / AMC1 FCL.740(b)(1)

Detaljer

Digitale anskaffelser. EHF Standardformat

Digitale anskaffelser. EHF Standardformat Digitale anskaffelser Standardformat Hvorfor er det lurt å standardisere Gjenbruk av data i hele den digitale anskaffelsesprosessen både for leverandør og oppdragsgiver. Gjennom elektroniske standardprosesser

Detaljer

Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter

Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Stein A. Evensen Leder REK Sør-Øst D 2007-13 Røros oktober 2013 Hva er post-marketing studier? Studier som gjøres etter at det er gitt markedsføringstillatelse

Detaljer

Søknadspakke for studier ved

Søknadspakke for studier ved Søknadspakke for studier ved Klikk på aktuelt nivå: - Bachelor - Master - Study abroad (utveksling eller semesterstudier) Søknad til Bond University (Bachelor, Master og Study Abroad) Du som skal søke

Detaljer

Biocider. Biocidforskriften og desinfeksjonsmidler i helsevesenet

Biocider. Biocidforskriften og desinfeksjonsmidler i helsevesenet Biocider Biocidforskriften og desinfeksjonsmidler i helsevesenet Jorid Frydenlund Seksjon for biocider og globalt kjemikaliearbeid Miljøgiftavdelingen Tema Hva er et biocid Regelverk Markedsføring av biocidprodukter

Detaljer

Svakt internasjonalt, Norge i toppform. 22. november 2012 Steinar Juel sjeføkonom

Svakt internasjonalt, Norge i toppform. 22. november 2012 Steinar Juel sjeføkonom Svakt internasjonalt, Norge i toppform 22. november 2012 Steinar Juel sjeføkonom 2 Finanskrisen kom i flere bølger Nå tegn til stabilisering USA er på vei ut av krisen Eurosonen er stabilisert, men fortsatt

Detaljer

EN 1090 De europeiske standarder for utførelse av stålkonstruksjoner og aluminiumkonstruksjoner. Dr. ing. Thore Hagberg

EN 1090 De europeiske standarder for utførelse av stålkonstruksjoner og aluminiumkonstruksjoner. Dr. ing. Thore Hagberg EN 1090 De europeiske standarder for utførelse av stålkonstruksjoner og aluminiumkonstruksjoner Dr. ing. Thore Hagberg 1 KONSEPTET FOR EN 1090 EN 1090 består av tre deler, med hovedtittel: Utførelse av

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/314R0144.beja OJ L 45/14, p. 7-11 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 144/2014 of 14 February 2014 approving the active substance valifenalate, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009

Detaljer

Søknadspakke for studier ved

Søknadspakke for studier ved Søknadspakke for studier ved Klikk på aktuelt nivå: - Bachelor - Master - Study abroad (utveksling eller semesterstudier) Søknad til Bond University (Bachelor, Master og Study Abroad) Du som skal søke

Detaljer

Bruksanvisning for nettrapporten

Bruksanvisning for nettrapporten Pasienthelsevern Denne bruksanvisningen for nettrapporten inneholder informasjon om nettrapportens dataelementer, oppstilling, tolkning og funksjoner. 1. Dataelementer... 2 2. Ytterligere opplysninger

Detaljer

NorCRIN. Norwegian Clinical Research Infrastructure Network. Norsk Biotekforum, 26. november 2013

NorCRIN. Norwegian Clinical Research Infrastructure Network. Norsk Biotekforum, 26. november 2013 NorCRIN Norwegian Clinical Research Infrastructure Network Norsk Biotekforum, 26. november 2013 Sigrun K. Sæther NorCRIN nettverkskoordinator St. Olavs Hospital, Trondheim Bestilling Fra Helse- og Omsorgsdepartementet

Detaljer

Listeria monocytogenes og laks myndighetskravene er forskjellige! Gardermoen 7. oktober 2014

Listeria monocytogenes og laks myndighetskravene er forskjellige! Gardermoen 7. oktober 2014 Listeria monocytogenes og laks myndighetskravene er forskjellige! Gardermoen 7. oktober 2014 Hvordan jobber FHL for å sikre forutsigbarhet og lik risikoforståelse i alle markeder? Mattrygghet og global

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R0305.eltr OJ L 91/13, p. 1-4 COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) No 305/2013 of 26 November 2012 supplementing Directive 2010/40/EU of the European Parliament and of the Council with regard to

Detaljer

Krav til verkstedet og dets underleverandører

Krav til verkstedet og dets underleverandører Norsk Ståldag 2011 Krav til verkstedet og dets underleverandører Konsekvenser av CE-merkingsstandarden NS-EN 1090-1 Einar Braathu, Materialassistanse Innhold Generell informasjon om CE-merking og EN 1090-1

Detaljer

Fra ord til handling Industrien som forskningsaktør

Fra ord til handling Industrien som forskningsaktør Fra ord til handling Industrien som forskningsaktør 20. januar 2015 Monica Larsen Seniorrådgiver R&D and Innovation Kilde: SLV Kliniske studier i Norge vs Europa Kilde: SLV 2. Results: Overview of results

Detaljer

THE CONSUMPTION FUNCTION AND THE LIFE CYCLE HYPOTHESIS

THE CONSUMPTION FUNCTION AND THE LIFE CYCLE HYPOTHESIS ARTIKLER FRA STATISTISK SENTRALBYRÅ NR. 126 REPRINT FROM THE SCANDINAVIAN JOURNAL OF ECONOMICS, VOL. 82 (1980), PP 464-480 THE CONSUMPTION FUNCTION AND THE LIFE CYCLE HYPOTHESIS AN ANALYSIS OF NORWEGIAN

Detaljer

Kliniske studier hos barn i et Europeisk perspektiv Ansgar Berg

Kliniske studier hos barn i et Europeisk perspektiv Ansgar Berg Kliniske studier hos barn i et Europeisk perspektiv Ansgar Berg Forskningslege/ Professor Klinisk Forskningspost- Barn Haukeland Universitetssykehus Helse-Bergen HF 2 Pediatric Regulation Pediatric Plans

Detaljer

Sak Hvilke helseeffekter bør være dokumentert før innføring av nye (kreft)legemidler i spesialisthelsetjenesten?

Sak Hvilke helseeffekter bør være dokumentert før innføring av nye (kreft)legemidler i spesialisthelsetjenesten? Møtesaksnummer 08/09 Saksnummer 08/266 Dato 29. januar 2009 Kontaktperson Ånen Ringard Sak Hvilke helseeffekter bør være dokumentert før innføring av nye (kreft)legemidler i spesialisthelsetjenesten? Bakgrunn

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer