Veiledning til utfylling av meldeskjema for klinisk utprøving av medisinsk utstyr

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Veiledning til utfylling av meldeskjema for klinisk utprøving av medisinsk utstyr"

Transkript

1 Veiledning til utfylling av meldeskjema for klinisk utprøving av medisinsk utstyr Dette er ment som en generell forklaring til utfylling av meldeskjemaet for klinisk utprøving av medisinsk utstyr og til innholdet i dokumentasjonen som skal legges ved meldeskjemaet. Dette er ikke en formell retningslinje eller et juridisk bindende dokument. I meldeskjemaet er enkelte av feltene markert med blått. Informasjon som oppgis i disse feltene vil bli registrert i Eudamed (European Databank on Medical Devices), som er en europeisk databank for registrering av medisinsk utstyr. Dette er en web-portal for sikker utveksling av informasjon om medisinsk utstyr mellom nasjonale myndigheter og EU kommisjonen. Eudamed er ikke offentlig tilgjengelig. Ved melding om klinisk utprøving av medisinsk utstyr til Helsedirektoratet vil meldingen bli registrert med dato. Dersom Helsedirektoratet innen 60 dager ikke har gitt sponsor/utprøver beskjed om eventuelle innvendinger mot at utprøvingen kan starte, kan utprøvingen starte. Helsedirektoratet kan fatte vedtak før de 60 dagene har gått. Dersom meldingen ikke er komplett, eller dersom det mangler påkrevd informasjon i den innsendte dokumentasjonen som gjør at meldingen ikke kan behandles, fryses saksbehandlingstiden i den perioden Helsedirektoratet venter på mer informasjon. Forklaring til noen av forkortelsene brukt i meldeskjemaet: NCA CA CI CIP CE EEA REK National Competent Authority (i Norge er dette Helsedirektoratet) Competent Authority Clinical Investigation Clinical Investigation Plan (utprøvingsplan, protokoll) Conformité Européenne. CE-merket er en deklarasjon på at produsenten garanterer at alle krav som stilles til produktet i det aktuelle direktivet er oppfylt. Produsenten tar ansvar for at produktet oppfyller disse kravene. European Economic Area (EØS) Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Forklaring til utfylling av meldeskjemaet: 1. Clinical investigation identification and status Submission type Velg fra menyen. Resubmission after refusal/halt gjelder når det sendes inn en ny melding etter avslag på tidligere melding om klinisk utprøving eller dersom det tidligere har vært igangsatt en klinisk utprøving av det aktuelle medisinske utstyret som har blitt stanset av utprøver/myndighetene. Significant amendments brukes ved melding om vesentlige endringer i tidligere innsendt melding om klinisk utprøving. NCA registration number Dersom meldingen gjelder en resubmission eller significant amendment, vennligst oppgi saksnummer gitt av Helsedirektoratet ved registrering av første melding. Submission date Datoen sponsor sender inn melding om klinisk utprøving til Helsedirektoratet Eudamed identification number Oppgis kun dersom utprøvingen har vært meldt tidligere til Helsedirektoratet og produsent/sponsor har mottatt et Eudamed ID nummer. Eudamed (European Databank on Medical Devices) er en

2 europeisk databank for registrering av informasjon, inkludert om kliniske utprøvinger, for medisinsk utstyr. Ved melding om klinisk utprøving er det den nasjonale myndigheten i hvert enkelt land som er ansvarlig for å melde utprøvingen til Eudamed. Hver kliniske utprøving gis et unikt Eudamed ID nummer som Helsedirektoratet formidler til produsenten av utstyret. Has an application for a clinical investigation of a medicinal product linked to this notification been sent to NCA or will it be submitted? Dersom det er sendt eller skal sendes en søknad til en europeisk nasjonal myndighet (i Norge er dette Statens Legemiddelverk) om klinisk utprøving av et legemiddel som er knyttet opp mot denne meldingen, velg ja her. EudraCT number Dette gjelder dersom denne meldingen er knyttet opp mot en melding om utprøving av et legemiddel. EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) er en europeisk database for registrering av klinisk utprøving av legemidler. Hvis relevant, oppgi EudraCT for legemiddelet her. Title Dersom melding skal sendes til myndigheter i flere land må tittelen være den samme i alle meldingene. Clinical investigation plan (CIP) code Produsentens identifikasjon av protokollen for utprøvingen (Clinical Investigation Plan; CIP). Produsent/tilvirker velger selv denne koden og den bør være en hensiktsmessig forkortelse. Version and date of the CIP Versjon og dato av protokollen (Clinical Investigation Plan; CIP) skal føres inn her. 2. Manufacturer Fyll ut alle felter. 3. Authorised representative within the EEA Fylles ut dersom produsenten av utstyret er lokalisert utenfor EØS. En produsent utenfor EØS må ha en autorisert representant innad i EØS. En autorisert representant er enhver fysisk eller juridisk person som er etablert i EØS-området og uttrykkelig er utpekt av produsenten, og som opptrer på vegne av produsenten og kan kontaktes av myndigheter og instanser innenfor EØS-området når det gjelder produsentens forpliktelser i henhold til forskrift 15. desember 2005 nr om medisinsk utstyr. 4. Sponsor, according to the EN ISO definition, if other than manufacturer or authorised representative Sponsor er definert som det individ eller den organisasjon som tar ansvar for initiering eller gjennomføring av den kliniske utprøvingen. 5. Medical device to be investigated Alle felter er ikke nødvendigvis relevante her. Name of the medical device / Model or version Disse feltene fylles ut.

3 Generic name of the medical device / Name used elsewhere to market same medical device / Other internationally recognized nomenclature Disse feltene fylles ut hvis relevant. GMDN code Global Medical Device Nomenclature, for mer informasjon se Det er anbefalt, men ikke obligatorisk, at produsenten skaffer en GMDN kode til det medisinske utstyret. Is the medical device CE-marked for other use than intended for this CI? Dersom det medisinske utstyret allerede er CE-merket for en annen bruk enn den bruken som er intensjonen i den kliniske utprøvingen, svar ja her. Class of device Klassifiseringen av det medisinske utstyret må oppgis. Forskrift 15. desember 2005 nr om medisinsk utstyr, vedlegg ØMU IX beskriver klassifiseringskriteriene. (http://lovdata.no/dokument/sf/forskrift/ ). Intended use of the medical device Gi en kort forklaring på formålet for bruken av medisinske utstyret i utprøvingen. En mer utførlig og detaljert beskrivelse skal gis i protokollen (Clinical investigation plan; CIP). Description of the medical device Gi en kort beskrivelse av utstyret. En mer utførlig og detaljert beskrivelse skal gis i Investigator's Brochure. 6. Additonal information of the medical device to be investigated Is a medicinal product integrated with the medical device or shall a medicinal product act together with it? Dette gjelder når et utstyr som en integrert del inneholder et stoff som brukt alene kan betraktes som et legemiddel i henhold til artikkel 1 i direktiv 2001/83/EF, og som kan ha en virkning på menneskekroppen utover den virkning utstyret har (forskrift 15. desember 2005 nr om medisinsk utstyr). Dersom det medisinske utstyret er av en slik art kreves det særskilt dokumentasjon, se ytterligere forklaring under punkt 11. Does the medical device incorporate, as an integral part, a human blood derivative? Dette gjelder når et utstyr som en integrert del inneholder et stoff fremstilt av blod fra mennesker (forskrift 15. desember 2005 nr om medisinsk utstyr). Dersom det medisinske utstyret er av en slik art kreves det særskilt dokumentasjon, se ytterligere forklaring under punkt 11. Have tissues of animal origin been used in the manufacturing process? Dette gjelder når et medisinsk utstyr er fremstilt av animalsk vev. Dersom det medisinske utstyret er av en slik art kreves det særskilt dokumentasjon, se ytterligere forklaring under punkt Comparator medical device(s) Dersom det medisinske utstyret skal sammenlignes med et annet utstyr under utprøvingen skal informasjon om det andre utstyret fylles inn her. 8. Clinical investigation Fyll ut og kryss av for hvilke land utprøvingen skal finne sted.

4 9. Clinical investigation Design and additional information Fyll ut og kryss av i alle felter. 10. Mandatory attachments Clinical investigation plan (CIP) Det må fremlegges en protokoll som beskriver utprøvingen. Protokollen skal være merket med dato og versjon og signeres av sponsor og av principal investigator. Vi anbefaler at protokollen utarbeides etter kravene i NS-EN ISO Klinisk undersøkelse av medisinsk utstyr til bruk på mennesker - God klinisk praksis for å sikre at den tilfredsstiller kravene i regelverket. Under følger en oversikt over emnene som skal inngå i protokollen. For mer detaljert informasjon henvises det til vedlegg A i NS-EN ISO Generell beskrivelse o Identifikasjon av den kliniske utprøvingen (tittel, referansenumre) o Sponsor o Ansvarlig utprøver, koordinerende utprøver, steder/institusjoner hvor utprøvingen skal foregå o Sammendrag av den kliniske utprøvingen Identifikasjon og beskrivelse av det medisinske utstyret Begrunnelse for design på utprøvingen Fordeler og risiko ved det medisinske utstyret og ved den kliniske utprøvingen Formål og hypoteser for den kliniske utprøvingen Design på utprøvingen o Generell beskrivelse o Det medisinske utstyret og evt. utstyr som det skal sammenlignes med o Forsøkspersoner o Prosedyrer o Monitorering Statistiske hensyn Behandling av data Endringer i protokollen Prosedyrer for registrering og sporing av utstyr under bruk i studien ( Device accountability ) Erklæringer om etterlevelse av regelverket ( Statements of compliance ) Informert samtykke Uønskede hendelser Sårbar populasjon Stans og prematur avslutning av utprøvingen Publikasjonsstrategi Referanser Investigator s Brochure (IB) Emner som skal inngå i IB er definert i vedlegg B til ISO Under følger en overordnet oversikt. Identifikasjon av IB Sponsor/produsent

5 Informasjon om det medisinske utstyret (inkludert beskrivelse/tegninger, komponenter, materialer, standarder, hvordan utstyret virker, relevant litteratur) Prekliniske tester med evaluering av data (kan inkludere in vitro tester, mekaniske/elektriske tester, validering av software, biokompatibilitet etc.) Eksiterende kliniske data Risikoevaluering Referanser til regelverk/standarder, andre referanser Copy of clinical investigation insurance policy covering the participating subjects Det må fremlegges bekreftelse på at forsøkspersonene er forsikret, fra et privat forsikringsselskap eller fra Norsk Pasientskadeerstatning (NPE). Normalt er forsøkspersoner i kliniske utprøvinger dekket av Norsk pasientskadeerstatning (NPE), men det må fremlegges en bekreftelse fra NPE på at forsøkspersonene i den aktuelle studien faktisk er dekket. Dersom NPE ikke dekker forsøkspersonene i studien må forsikringsbevis fra et privat forsikringsselskap fremlegges. Subject information and consent form (in national language) Samtykkeerklæring og informasjonsskriv godkjent av etisk komite skal legges ved. Det anbefales at disse utformes etter mal fra etisk komite. Copy of the opinion of the Ethics Committee Dersom godkjenning fra etisk komite ikke foreligger på meldingstidspunktet kan den ettersendes. Meldingen om klinisk utprøving vil da ikke anses som komplett og 60 dagers fristen for behandling av meldingen vil ikke begynne å løpe før all dokumentasjon er mottatt. List of national investigation site(s), clinical investigator(s) Liste over steder/institusjoner hvor utprøvingen skal finne sted, samt navn på ansvarlig utprøver per sted. Qualifications of the principal investigator and one investigator per site CV for kvalifisert person som er ansvarlig for utprøvingen. Hvis utprøvingen foregår på flere steder/institusjoner, skal CV for en ansvarlig utprøver per sted legges ved. Declaration of conformity with Essential Requirements Dette er en erklæring om at utstyret er i samsvar med de grunnleggende krav, med unntak av de sider ved utstyret som skal testes i den kliniske utprøvingen, og at det med hensyn til disse sider er truffet alle nødvendige tiltak for å verne pasientens helse og sikkerhet. De grunnleggende kravene er beskrevet i forskrift 15. desember 2005 nr om medisinsk utstyr, vedlegg AIMU I for elektromedisinsk utstyr og vedlegg ØMU I for øvrig medisinsk utstyr (http://lovdata.no/dokument/sf/forskrift/ ). Erklæringen skal være signert. 11. Attachments, if not included in IB, as applicable Results of risk analysis Legges ved separat, eller inkluderes i IB List of applied standards: Standards applied in full and description of deviations from applicable harmonised European standards Legges ved om ikke inkludert i IB. Vi anbefaler at det lages en tabell som viser hvilke standarder som er fulgt og som indikerer eventuelle avvik fra standardene. Documentation on tissues of animal origin in the investigational device

6 Hvis relevant. Se forskrift 15.desember 2005 nr om medisinsk utstyr 2A-2 (Se Documentation on human blood derivate in the investigational device Hvis relevant. Når et utstyr som en integrert del inneholder et stoff fremstilt av blod fra mennesker, skal teknisk kontrollorgan etter å ha kontrollert stoffets egnethet som en del av det medisinske utstyret og idet det tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål, innhente en vitenskapelig uttalelse fra EMA om stoffets kvalitet og sikkerhet, herunder den kliniske nytte-risikovurderingen av å integrere stoffet fremstilt av blod fra mennesker i utstyret. (Forskrift 15. desember 2005 om medisinsk utstyr nr. 1690, vedlegg AIMU I og vedlegg ØMU I ). EMA: European Medicines Agency. Documentation on medicinal substances in the investigational device Hvis relevant. Når et utstyr som en integrert del inneholder et stoff som brukt alene kan betraktes som et legemiddel i henhold til artikkel 1 i direktiv 2001/83/EF, og som kan ha en virkning på menneskekroppen utover den virkning utstyret har, skal stoffets sikkerhet, kvalitet og egnethet kontrolleres etter de relevante framgangsmåter angitt i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF. Documentation of products/drugs/substances which the device will be used together/co-act/be compared with Legges ved hvis ikke beskrevet i CIP. Intended device labeling Medisinsk utstyr beregnet til klinisk utprøving skal merkes med påskriften bare til klinisk utprøving samt etter de øvrige kravene i forskrift 15. desember 2005 nr om medisinsk utstyr, vedlegg AIMU I og vedlegg ØMU I. Merkingen kan være på andre språk enn norsk dersom dette aksepteres av bruker, men informasjon som er ment for pasienten skal likevel være på norsk (forskrift 15. desember 2005 nr om medisinsk utstyr 2-6). Instructions for use to subjects (in national language) or professional users Bruksanvisning skal legges ved. Dersom bruksanvisningen er ment for forsøkspersonene skal den være på norsk. Case Report Form Skjema for registrering av data. Legges ved hvis ikke inkludert i CIP. Krav til utforming av Case Report Form er definert i NS-EN ISO Evaluation forms to be filled in by subjects or staff (in national language) Legges ved hvis ikke inkludert i CIP. Copy of application to the Ethics committee Dersom uttalelse fra REK ikke foreligger på tidspunktet for meldingen, må dette dokumentet legges ved. 12. Signature Meldeskjemaet skal sendes inn to formater, en docx versjon som brukes for å registrere informasjonen i Eudamed, samt en signert og scannet versjon i pdf-format.

Petter Alexander Strømme & Ingeborg Hagerup-Jenssen avdeling medisinsk utstyr & legemidler

Petter Alexander Strømme & Ingeborg Hagerup-Jenssen avdeling medisinsk utstyr & legemidler Medisinsk utstyr nye EU-forordninger Petter Alexander Strømme & Ingeborg Hagerup-Jenssen avdeling medisinsk utstyr & legemidler MedTek Norge 1 litt om. medisinsk utstyr og Helsedirektoratets rolle & ansvar

Detaljer

Når er GCP-opplæring god nok? 26 februar 2009 GCP DISKUSJONSFORUM Ragna Strømman

Når er GCP-opplæring god nok? 26 februar 2009 GCP DISKUSJONSFORUM Ragna Strømman Når er GCP-opplæring god nok? 26 februar 2009 GCP DISKUSJONSFORUM Ragna Strømman GE Healthcare - Medical Diagnostics QA R&D GCP & Pharmacovigilance 4 GCP/PV Auditors i Oslo Ansvarlig for GCP audits i Europa,

Detaljer

Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om?

Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk AGENDA Regelverket Søknader og rapporter til

Detaljer

Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett.

Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett. 1 Høringsnotat Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett. 1 Innledning. EØS-komiteen vedtok ved beslutning nr.

Detaljer

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use ---og kliniske studier Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use - grenseområder Compassionate use: Til en gruppe pasienter Til pasienter som har

Detaljer

QP erklæringer: Hva som forventes og eksempler på mangler

QP erklæringer: Hva som forventes og eksempler på mangler QP erklæringer: Hva som forventes og eksempler på mangler DRA forum 02.05.2017 Jostein Hatlelid Innhold GMP i produksjonskjeden Legemiddelforskriften og QP-erklæring QP-erklæring forventninger og mangler

Detaljer

Klikk ikonet for å legge til et bilde. Medisinsk utstyr. Regelverk og roller. Landsmøte Norsk forening for Sterilforsyning 5.

Klikk ikonet for å legge til et bilde. Medisinsk utstyr. Regelverk og roller. Landsmøte Norsk forening for Sterilforsyning 5. Klikk ikonet for å legge til et bilde Medisinsk utstyr Regelverk og roller for Sterilforsyning 5. juni 2015, Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltnings- og rådgivningsoppgaver Tilsynsmyndighet

Detaljer

Hvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017

Hvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017 Hvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017 Jan Petter Akselsen Norsk lov Norsk forskrift Forskrift om klinisk utprøving av legemidler I 1-2.God klinisk utprøvingspraksis

Detaljer

Avslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser

Avslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser Avslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser Gøril Knutsen Country Clinical Operations Manager Abbvie Clinical Data Lifecycle Gøril Knutsen. Kurs om kliniske studier, Haukeland

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Elektronisk innlevering/electronic solution for submission:

Elektronisk innlevering/electronic solution for submission: VIKINGTIDSMUSEET Plan- og designkonkurranse/design competition Elektronisk innlevering/electronic solution for submission: Det benyttes en egen elektronisk løsning for innlevering (Byggeweb Anbud). Dette

Detaljer

IS- Online registreringssystem for medisinsk utstyr og norske produsenter i Sosial- og helsedirektoratets utstyrsdatabase

IS- Online registreringssystem for medisinsk utstyr og norske produsenter i Sosial- og helsedirektoratets utstyrsdatabase IS- Online registreringssystem for medisinsk utstyr og norske produsenter i Sosial- og helsedirektoratets utstyrsdatabase Heftets tittel: Online registreringssystem for medisinsk utstyr og norske produsenter

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI

RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI Målgruppe: Enheter som tilvirker eller benytter legemidler til avansert-terapi Gjelder for perioden: 2012-1 Innholdsfortegnelse

Detaljer

Off-label bruk av legemidler. Hvilke prosesser foregår? Øyvind Melien, seniorrådgiver

Off-label bruk av legemidler. Hvilke prosesser foregår? Øyvind Melien, seniorrådgiver Off-label bruk av legemidler Hvilke prosesser foregår? Øyvind Melien, seniorrådgiver Hva foregår? Fase I. Arbeidsgruppe Statens legemiddelverk, Helsedirektoratet m.fl. Regulatoriske spørsmål. Fase II.

Detaljer

Søknad om FG godkjenning av utstyr som inngår i sprinkleranlegg.

Søknad om FG godkjenning av utstyr som inngår i sprinkleranlegg. Søknad om FG godkjenning av utstyr som inngår i sprinkleranlegg. Utstyr som skal inngå i et FG godkjent sprinkleranlegg skal være FG godkjent. Unntak: Tradisjonelle tykkveggete sprinklerrør og tilhørende

Detaljer

Monitoring water sources.

Monitoring water sources. Monitoring water sources. Generell Informasjon Versjon 2 Url http://com.mercell.com/permalink/38336681.aspx Ekstern anbuds ID 223314-2013 Konkurranse type: Tildeling Dokument type Kontraktstildeling Prosedyre

Detaljer

God distribusjonspraksis (GDP)

God distribusjonspraksis (GDP) God distribusjonspraksis (GDP) Oppdatert regelverk, forventninger ved inspeksjon. Audny Stenbråten legemiddelinspektør Statens legemiddelverk GDP regelverk Det er for tiden to organisasjoner som jobber

Detaljer

Hva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn

Hva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn Hva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn 1 Agenda Legalt grunnlag Formålet med en Pharmacovigilance (PhV) inspeksjon

Detaljer

Forskrift om dokumentasjon av byggevarer Definisjoner

Forskrift om dokumentasjon av byggevarer Definisjoner Definisjoner Lastet ned fra Direktoratet for byggkvalitet 28.08.2015 Definisjoner Lastet ned fra Direktoratet for byggkvalitet 28.08.2015 2 Definisjon Autorisert representant Byggevare Byggesett Byggevareinfo.no

Detaljer

Information search for the research protocol in IIC/IID

Information search for the research protocol in IIC/IID Information search for the research protocol in IIC/IID 1 Medical Library, 2013 Library services for students working with the research protocol and thesis (hovedoppgaven) Open library courses: http://www.ntnu.no/ub/fagside/medisin/medbiblkurs

Detaljer

Kliniske studier - krav til søknader. Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway

Kliniske studier - krav til søknader.  Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway Kliniske studier - krav til søknader http://helseforskning.etikkom.no Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway Agenda Forskningsetikkloven Helseforskningsloven Sammensetning av REK 9 medlemmer

Detaljer

Legemiddelstudier på barn

Legemiddelstudier på barn Legemiddelstudier på barn Ansgar Berg Seksjonsoverlege, Prof. dr med Barneklinikken, Haukeland Universitetssykehus Røros 15 oktober 2013 Nødvendigheten av å inkludere barn i kliniske utprøvninger Barn

Detaljer

Kartleggingsskjema / Survey

Kartleggingsskjema / Survey Kartleggingsskjema / Survey 1. Informasjon om opphold i Norge / Information on resident permit in Norway Hvilken oppholdstillatelse har du i Norge? / What residence permit do you have in Norway? YES No

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/312R0207.tona OJ L 72/2012, p. 28-31 COMMISSION REGULATION (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices. (UOFFISIELL OVERSETTELSE) EUROPAKOMMISJONEN HAR KOMMISJONSFORORDNING

Detaljer

Regelverket for medisinsk utstyr status og kommende endringer. seniorrådgiver Ingeborg Hagerup-Jenssen avdeling medisinsk utstyr og legemidler

Regelverket for medisinsk utstyr status og kommende endringer. seniorrådgiver Ingeborg Hagerup-Jenssen avdeling medisinsk utstyr og legemidler Regelverket for medisinsk utstyr status og kommende endringer seniorrådgiver Ingeborg Hagerup-Jenssen avdeling medisinsk utstyr og legemidler Regelverket i dag Nært forestående endringer og mulige implikasjoner

Detaljer

Elektroniske pasientjournaler

Elektroniske pasientjournaler Elektroniske pasientjournaler - til glede og besvær Oslo 6. desember 2007 Pål Magnus Nordby CRA Manager AstraZeneca AS Agenda Bakgrunn Journalinnsyn i praksis FDA part 11 Regulering av klinisk utprøving

Detaljer

Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen

Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen Kavli senter er et samarbeidsprosjekt mellom Kavlifondet, Haraldsplass Diakonale Sykehus, Universitetet i Bergen

Detaljer

buildingsmart Norge seminar Gardermoen 2. september 2010 IFD sett i sammenheng med BIM og varedata

buildingsmart Norge seminar Gardermoen 2. september 2010 IFD sett i sammenheng med BIM og varedata buildingsmart Norge seminar Gardermoen 2. september 2010 IFD sett i sammenheng med BIM og varedata IFD International Framework for Dictionaries Hvordan bygges en BIM? Hva kan hentes ut av BIM? Hvordan

Detaljer

NOR/306R T OJ X 92/06, p. 6-9

NOR/306R T OJ X 92/06, p. 6-9 NOR/306R0507.00T OJ X 92/06, p. 6-9 COMMISSION REGULATION (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Innhold. Helsedirektoratet. Etablert 1. januar 2002 Organ for iverksetting av nasjonal politikk på helseområdet

Innhold. Helsedirektoratet. Etablert 1. januar 2002 Organ for iverksetting av nasjonal politikk på helseområdet Regelverket for in vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr Bjørn Kristian Berge Innhold Kort om Helsedirektoratet Regelverket for in vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr Helsedirektoratets rolle Definisjoner

Detaljer

Skjema for spørsmål og svar angående: Skuddbeskyttende skjold Saksnr TED: 2014/S

Skjema for spørsmål og svar angående: Skuddbeskyttende skjold Saksnr TED: 2014/S Skjema for spørsmål og svar angående: Skuddbeskyttende skjold Saksnr. 201300129 TED: 2014/S 017-026835 Nr Dokument Referanse Svar 1 Kvalifikasjonsgrunnlag Er det mulig å få tilsendt Nei 27.01.2014 27.01.2014

Detaljer

Gjermund Vidhammer Avdelingsleder Governance, risk & compliance

Gjermund Vidhammer Avdelingsleder Governance, risk & compliance VEIEN TIL GDPR: PLANLEGG DINE NESTE 12 MÅNEDER Gjermund Vidhammer Avdelingsleder Governance, risk & compliance Agenda Hvordan påvirker GDPR arbeid med informasjonssikkerhet Etterlevelse: plan for de neste

Detaljer

OTC USE IN NORWAY FOR PARACETAMOL, ATC-CODE: N02BE01

OTC USE IN NORWAY FOR PARACETAMOL, ATC-CODE: N02BE01 OTC USE IN NORWAY FOR PARACETAMOL, ATC-CODE: N02BE01 To gain OTC prescription status for a medicinal product an application in accordance with A guideline on changing the classification for the supply

Detaljer

PBF356 Klinisk utprøvning og dokumentasjon av legemidler. FRM 5730 Klinisk legemiddelutprøvning

PBF356 Klinisk utprøvning og dokumentasjon av legemidler. FRM 5730 Klinisk legemiddelutprøvning 11 januar 2007 PBF356 Klinisk utprøvning og dokumentasjon av legemidler FRM 5730 Klinisk legemiddelutprøvning Avdeling for farmasøytisk biovitenskap, Farmasøytisk institutt, UiO Kursansvarlig: Anders Åsberg

Detaljer

NOR/303R T OJ L 185/03, p. 6-8

NOR/303R T OJ L 185/03, p. 6-8 NOR/303R1304.00T OJ L 185/03, p. 6-8 Commission Regulation (EC) No 1304/2003 of 11 July 2003 on the procedure applied by the European Food Safety Authority to requests for scientific opinions referred

Detaljer

(see table on right) 1,500,001 to 3,000, ,001pa to 250,000pa

(see table on right) 1,500,001 to 3,000, ,001pa to 250,000pa UNDERWRITING LIMITS The following tables show our financial and medical underwriting limits effective from 11 April 2016. FINANCIAL LIMITS Protection Financial evidence requirements Additional financial

Detaljer

Independent Inspection

Independent Inspection Independent Inspection Odd Ivar Johnsen Vidar Nystad Independent Inspection Mål: Felles forståelse og utøvelse av "Independent Inspection" i forbindelse med "Critical Maintenance Task". Independent Inspection

Detaljer

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn?

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Martha Colban, Avdelingsleder Avdeling for klinisk forskningsstøtte Virksomhetsområde forskningsstøtte Oslo universitetssykehus HF

Detaljer

Begrepene «bruker» og «kliniske forsøk» i ny forsøksdyrforskrift

Begrepene «bruker» og «kliniske forsøk» i ny forsøksdyrforskrift Begrepene «bruker» og «kliniske forsøk» i ny forsøksdyrforskrift Dialog- og informasjonsmøte, forsøksdyrvirksomheter, Trondheim 16.-17. april 2015 Gunvor Knudsen, seniorrådgiver/dr. scient., Mattilsynet,

Detaljer

Grensen mellom forskning, utprøvning og rutine: bør det ryddes i begrepene? Stein A. Evensen Det medisinske fakultet, UiO

Grensen mellom forskning, utprøvning og rutine: bør det ryddes i begrepene? Stein A. Evensen Det medisinske fakultet, UiO Grensen mellom forskning, utprøvning og rutine: bør det ryddes i begrepene? Stein A. Evensen Det medisinske fakultet, UiO Forskning, utprøvning og rutine Innføring av ny teknologi og behandlingsformer:

Detaljer

Forslag om nasjonal metodevurdering

Forslag om nasjonal metodevurdering Forslag om nasjonal metodevurdering Viktig informasjon se på dette først! Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Håndteringsforskriften i praksis for gjenbruksinstrumenter. Avdeling for medisinsk utstyr og legemidler

Håndteringsforskriften i praksis for gjenbruksinstrumenter. Avdeling for medisinsk utstyr og legemidler Håndteringsforskriften i praksis for gjenbruksinstrumenter Avdeling for medisinsk utstyr og legemidler 2 Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltnings- og rådgivningsoppgaver Tilsynsmyndighet

Detaljer

Retningslinjer for melding om klinisk utprøvning av legemidler på dyr

Retningslinjer for melding om klinisk utprøvning av legemidler på dyr Retningslinjer for melding om klinisk utprøvning av legemidler på dyr 1. Virkeområde Retningslinjene gjelder for enhver systematisk feltstudie av et legemiddel, dersom den utføres på dyr som oppholder

Detaljer

Signalhåndtering. Drug safety forum, 14. september Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking

Signalhåndtering. Drug safety forum, 14. september Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking Signalhåndtering Drug safety forum, 14. september 2016 Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking Signalhåndteringsprosessen The signal management process can be defined as the

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Høringsuttalelse: Ny forskrift om klinisk utprøving av legemidler på mennesker

Høringsuttalelse: Ny forskrift om klinisk utprøving av legemidler på mennesker Statens legemiddelverk Sven Oftedals vei 6 0950 OSLO Vår ref: Deres ref: 200703887- / NHT Dato: 19. november 2007 Høringsuttalelse: Ny forskrift om klinisk utprøving av legemidler på mennesker Bioteknologinemnda

Detaljer

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren UiO : Universitetet i Oslo lav Gyldig fra: l 15.05.2012 Gj k K ^/^vt r4 ' Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie

Detaljer

Bygg produktforskriften

Bygg produktforskriften Bygg produktforskriften Obligatorisk 1. juli 2013 -merking CE-merking er et pass som gjør at et produkt kan plasseres lovlig på markedet i noen medlemsland. Fra 1. juli 2013 starter CE-merkingen som skal

Detaljer

Personvern i norske bedrifter: Hva er status og hva er utfordringene som kommer

Personvern i norske bedrifter: Hva er status og hva er utfordringene som kommer Personvern i norske bedrifter: Hva er status og hva er utfordringene som kommer 22. juni 2016 SINTEF Oslo Emese Bogya Status i Norge, per dags dato Transcendent Group 2016 Datatilsynet Kilde: https://www.datatilsynet.no/globalassets/global/04_planer_rapporter/aarsmelding/datatilsynts-arsrapport-2015-til-kmd.pdf

Detaljer

Nåværende EU-rett Dir 96/3/EC

Nåværende EU-rett Dir 96/3/EC Article 1 Derogation By way of derogation to point 4 of Chapter IV of Annex II to Regulation EC (No) 852/2004, liquid oils or fats which are intended for or likely to be used for human consumption ('oils

Detaljer

Dokumentasjon av byggevarer

Dokumentasjon av byggevarer STATENS BYGNINGSTEKNISKE ETAT Dokumentasjon av byggevarer Rolf Bergh-Christensen Overingeniør STATENS BYGNINGSTEKNISKE ETAT BYGGEREGLER, BYGNINGSTEKNIKK, PRODUKTDOKUMENTASJON OG GODKJENNING AV FORETAK

Detaljer

Safety features. -Delegated act publisert. Nina Malvik Seksjon for produktinformasjon

Safety features. -Delegated act publisert. Nina Malvik Seksjon for produktinformasjon Safety features -Delegated act publisert. Nina Malvik Seksjon for produktinformasjon Safety features = sikkerhetsanordninger Sikkerhetsanordninger Unik identitet En alfanumerisk kode som tillater identifisering

Detaljer

ECHA guidance for etterfølgende brukere. Under revisjon i 2013

ECHA guidance for etterfølgende brukere. Under revisjon i 2013 ECHA guidance for etterfølgende brukere Under revisjon i 2013 En veileder om REACH, som forklarer forpliktelsene og hvordan oppfylle dem ECHA oppdaterer veiledninger etter konsultationsrunder Du finner

Detaljer

Krav til sikkerhet og personvern hos tjenestesteder som skal koble seg opp til en felles elektronisk pasientjournal

Krav til sikkerhet og personvern hos tjenestesteder som skal koble seg opp til en felles elektronisk pasientjournal Krav til sikkerhet og personvern hos tjenestesteder som skal koble seg opp til en felles elektronisk pasientjournal Seniorrådgiver Knut Lindelien, Standard Norge Bakgrunn Stort informasjonsbehov mye informasjon

Detaljer

GCP-forum 11/11/2010 Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving

GCP-forum 11/11/2010 Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Status for legemiddelstudier på barn (i Norge) GCP-forum 11/11/2010 Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Den europeiske forordningen 1901/2006 - Legemidler til barn Intensjon: Bedre

Detaljer

NOR/312R0125.tona OJ L 41/2012, p. 1-4 COMMISSION REGULATION (EU) No 125/2012 of 14 February 2012 amending Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006

NOR/312R0125.tona OJ L 41/2012, p. 1-4 COMMISSION REGULATION (EU) No 125/2012 of 14 February 2012 amending Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 NOR/312R0125.tona OJ L 41/2012, p. 1-4 COMMISSION REGULATION (EU) No 125/2012 of 14 February 2012 amending Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the

Detaljer

NKKN typeforslag versjon 2.0.1. Definisjon av grunntypene

NKKN typeforslag versjon 2.0.1. Definisjon av grunntypene NKKN typeforslag versjon 2.0.1 For å lette innsamling av typedata er det laget en importrutine i NKKN som muliggjør automatisering. Foreløpig kan en kun sende forslag via email, en webservice er planlagt

Detaljer

C13 Kokstad. Svar på spørsmål til kvalifikasjonsfasen. Answers to question in the pre-qualification phase For English: See page 4 and forward

C13 Kokstad. Svar på spørsmål til kvalifikasjonsfasen. Answers to question in the pre-qualification phase For English: See page 4 and forward C13 Kokstad Svar på spørsmål til kvalifikasjonsfasen Answers to question in the pre-qualification phase For English: See page 4 and forward Norsk Innhold 1. Innledning... 2 2. Spørsmål mottatt per 28.11.12...

Detaljer

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Legemiddelpakke I nå også i Norge Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Agenda DCP Braille (blindeskrift) Usertesting (Lesbarhetstesting)

Detaljer

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON PROFESSOR DR. MED RICARDO LAURINI FELLES TEORETISK UNDERVISNING I FORSKNINGSMETODIKK FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON Idé -> Hypotese Skriv ned problemstillingen/ hypotesen.

Detaljer

Introduksjon av nye produkter hva er viktig å være oppmerksom på?

Introduksjon av nye produkter hva er viktig å være oppmerksom på? Kvalitetssikring av innkjøpsprosesser i Helse Sør-Øst 28. Januar 2015 Introduksjon av nye produkter hva er viktig å være oppmerksom på? Avdeling for smittevern Disposisjon Før bestiling/anbud Behovsanalyse

Detaljer

Medisinsk utstyr. Katrine S. Edvardsen Espantaleón og Bjørn Kristian Berge Avd. medisinsk utstyr og legemidler

Medisinsk utstyr. Katrine S. Edvardsen Espantaleón og Bjørn Kristian Berge Avd. medisinsk utstyr og legemidler Medisinsk utstyr Katrine S. Edvardsen Espantaleón og Bjørn Kristian Berge Avd. medisinsk utstyr og legemidler Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltnings- og rådgivningsoppgaver Tilsynsmyndighet

Detaljer

Til 1-2 (forskriftens virkeområde) Til første ledd. Der hvor det i forskriften vises til utstyr menes både medisinsk utstyr og tilbehør.

Til 1-2 (forskriftens virkeområde) Til første ledd. Der hvor det i forskriften vises til utstyr menes både medisinsk utstyr og tilbehør. Merknader til enkelte av bestemmelsene i forskrift om medisinsk utstyr Merknadene er en veiledning for å utdype innholdet i den enkelte bestemmelse i forskriften. Merknadene er i seg selv ikke rettslig

Detaljer

Workshop 22. september 2015

Workshop 22. september 2015 Workshop 22. september 2015 Rapporteringsforordning (EU) nr. 376/2014 Luftfartstilsynet T: +47 75 58 50 00 F: +47 75 58 50 05 postmottak@caa.no Postadresse: Postboks 243 8001 BODØ Besøksadresse: Sjøgata

Detaljer

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Regional forskningskonferanse 23.04.07 Sigmund.Simonsen@ntnu.no Stipendiat, ISM, NTNU - advokat Har tenkt å si litt om To lover på trappene: Forskningsetikkloven

Detaljer

EC-Samsvarserklæring Utstedt18. November Mineralullsprodukter for brannisolering. Utstedt i henholdt til Byggevaredirektivet (CPD) 89/106/EEC

EC-Samsvarserklæring Utstedt18. November Mineralullsprodukter for brannisolering. Utstedt i henholdt til Byggevaredirektivet (CPD) 89/106/EEC EC-Samsvarserklæring Utstedt18. November 2002 Utstedt i henholdt til Byggevaredirektivet (CPD) 89/106/EEC Bekreftelse på produktgruppen: Mineralullsprodukter for brannisolering, listet opp i tabellen under,

Detaljer

Heidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015. Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten

Heidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015. Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten Heidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015 Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn St.meld. nr. 18 (2004-2005) (Legemiddelmeldingen) Stortinget

Detaljer

Stordata og offentlige tjenester personvernutfordringer?

Stordata og offentlige tjenester personvernutfordringer? Stordata og offentlige tjenester personvernutfordringer? KMDs stordatakonferanse 3. mai 2017 Advokat Eva Jarbekk Å dele personopplysninger eller ikke dele personopplysninger, ja det er spørsmålet.. Alt

Detaljer

Akkreditering sertifisering

Akkreditering sertifisering Akkreditering sertifisering Tromsø, 11. 12. februar 2015 Kari Iversen Dyrdal Kvalitetsleder Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin Sertifisering ISO 9001:2008 (kvalitetsledelse) Akkreditering ISO

Detaljer

NOR/314R0317.besa OJ L 93/2014, p. 24-27

NOR/314R0317.besa OJ L 93/2014, p. 24-27 COMMISSION REGULATION (EU) No 317/2014 of 27 March 2014 amending Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction

Detaljer

VEDLEGG 8 Retningslinjer for FG godkjenning av foretak og utstyr for automatiske brannalarmanlegg

VEDLEGG 8 Retningslinjer for FG godkjenning av foretak og utstyr for automatiske brannalarmanlegg VEDLEGG 8 Retningslinjer for FG godkjenning av foretak og utstyr for automatiske brannalarmanlegg Forsikringsselskapenes Godkjennelsesnevnd har fra 1.9.2007 følgende gjeldende godkjenningskriterier for

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/314R0088.eltr OJ L 32/14, p. 3-5 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 88/2014 of 31 January 2014 specifying a procedure for the amendment of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 of the European

Detaljer

Antidopingpolicy for Team Hitec Products UCK

Antidopingpolicy for Team Hitec Products UCK Antidopingpolicy for Team Hitec Products UCK Rent Idrettslag Forebyggende antidopingarbeid Utviklet av Stiftelsen Antidoping Norge i samarbeid med Norges idrettsforbund og olympiske og paralympiske komité

Detaljer

Quotes (forespørsler)

Quotes (forespørsler) Quotes (forespørsler) Quotes (forespørsler) Quotes uten vedlegg Quotes med vedlegg 2 Quotes (forespørsler) Quotes uten vedlegg Quotes med vedlegg 3 Quotes, forespørsler uten vedlegg Benyttes til forespørsler

Detaljer

Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier?

Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Steinar Østerbø Thoresen Professor dr med Head of Medical and Scientific Affairs GSK Norway Presentasjon

Detaljer

Samsvarserklæring. Declaration of Compliance. DoC. Emballasjeskolen Klasse /05/2017 Eurofins 1.

Samsvarserklæring. Declaration of Compliance. DoC. Emballasjeskolen Klasse /05/2017 Eurofins 1. Samsvarserklæring Declaration of Compliance DoC Emballasjeskolen Klasse 46 24.04.2017 www.eurofins.no 03/05/2017 Eurofins 1 Hvorfor samsvarserklæringer? Lovkrav Dokumenterer at kontaktmaterialet er i samsvar

Detaljer

Fristen for melding nærmer seg! 6. oktober 2010, KLIF, Oslo

Fristen for melding nærmer seg! 6. oktober 2010, KLIF, Oslo IT-verktøy til klassifiseringsog merkingsmelding Fristen for melding nærmer seg! 6. oktober 2010, KLIF, Oslo ECHA Avdeling Helpdesk og Veiledning (A1) ECHA Avdeling Klassifisering og Merking (B3) ECHA

Detaljer

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet BRO-prosjektet er en multisenterstudie hvor mange personer er involvert i rekruttering av pasienter

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/312R0722.SS OJ L 212/12, p. 3-12 COMMISSION REGULATION (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and

Detaljer

FLAGGING NOT FOR DISTRIBUTION OR RELEASE, DIRECTLY OR FLAGGING. eller "Selskapet"). 3,20 pr aksje:

FLAGGING NOT FOR DISTRIBUTION OR RELEASE, DIRECTLY OR FLAGGING. eller Selskapet). 3,20 pr aksje: MeldingsID: 327238 Innsendt dato: 06.05.2013 08:34 UtstederID: Utsteder: Instrument: Marked: Kategori: Informasjonspliktig: Lagringspliktig: Vedlegg: Tittel: Meldingstekst: REACH Reach Subsea ASA REACH

Detaljer

17. desember 2015 kl.15.00 17 December 2015 at 15.00 (CET) 4. FORSLAG OM ENDRING AV VEDTEKTENE 5 4 PROPOSAL FOR CHANGE OF ARTICLES OF ASSOCIATIONS 5

17. desember 2015 kl.15.00 17 December 2015 at 15.00 (CET) 4. FORSLAG OM ENDRING AV VEDTEKTENE 5 4 PROPOSAL FOR CHANGE OF ARTICLES OF ASSOCIATIONS 5 OFFICE TRANSLATION INNKALLING TIL EKSTRAORDINÆR GENERALFORSAMLING Ekstraordinær generalforsamling i LINK Mobility Group ASA, org nr 984 066 910 holdes i: NOTICE OF EXTRAORDINARY GENERAL MEETING Extraordinary

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R1187.fral COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 1187/2013 of 21 November 2013 approving the active substance penthiopyrad, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament

Detaljer

Godkjenning av prosjekter og kliniske utprøvinger på barn hvordan er SLV s rolle?

Godkjenning av prosjekter og kliniske utprøvinger på barn hvordan er SLV s rolle? Godkjenning av prosjekter og kliniske utprøvinger på barn hvordan er SLV s rolle? Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk AGENDA Regelverket Søknader til Legemiddelverket

Detaljer

Endring av forskrift om bruk av bilbelte legeerklæring om unntak fra påbudet om bruk av bilbelte

Endring av forskrift om bruk av bilbelte legeerklæring om unntak fra påbudet om bruk av bilbelte Statens vegvesen Vedlegg 1 Høringsnotat Endring av forskrift om bruk av bilbelte legeerklæring om unntak fra påbudet om bruk av bilbelte Høring om forslag til endring i: - forskrift 21. september 1979

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

STILLAS - STANDARD FORSLAG FRA SEF TIL NY STILLAS - STANDARD

STILLAS - STANDARD FORSLAG FRA SEF TIL NY STILLAS - STANDARD FORSLAG FRA SEF TIL NY STILLAS - STANDARD 1 Bakgrunnen for dette initiativet fra SEF, er ønsket om å gjøre arbeid i høyden tryggere / sikrere. Både for stillasmontører og brukere av stillaser. 2 Reviderte

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Legemiddelverkets time

Legemiddelverkets time Legemiddelverkets time Drug Safety-forum, 14. september 2016 Pernille Harg Seksjon for legemiddelovervåking Disposisjon Registerstudier Elektronisk meldesystem for hp Ny nasjonal database EudraVigilance

Detaljer

iavi Rutinebeskrivelse 04 Versjon: Gyldig fra:

iavi Rutinebeskrivelse 04 Versjon: Gyldig fra: iavi Versjon: Gyldig fra: 1 IM6602.2012 SPONSORS OG HOVEDUTPRØRS y^fgl^v1^9^^/ Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSKOG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til

Detaljer

NORSK utgave KOMMISJONSBESLUTNING. av 22. juli om den alminnelige oppstilling av europeiske tekniske godkjenninger for byggevarer(*) (97/571/EF)

NORSK utgave KOMMISJONSBESLUTNING. av 22. juli om den alminnelige oppstilling av europeiske tekniske godkjenninger for byggevarer(*) (97/571/EF) Nr.28/236 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende 22.6.2000 NORSK utgave KOMMISJONSBESLUTNING av 22. juli 1997 om den alminnelige oppstilling av europeiske tekniske godkjenninger for byggevarer(*)

Detaljer

UNIT LOG (For local use)

UNIT LOG (For local use) (EUROpean Pain Audit In Neonates) European survey of sedation and analgesia practices for ventilated newborn infants UNIT LOG (For local use) MONITORING OF INCLUSIONS/ EXCLUSIONS Principal Investigators

Detaljer

EMNERAPPORT INSTITUTT FOR BIOMEDISIN

EMNERAPPORT INSTITUTT FOR BIOMEDISIN EMNERAPPORT INSTITUTT FOR BIOMEDISIN ANNUAL EVALUATION REPORT DEPARTMENT OF BIOMEDICINE Emnekode: COURSE CODE: Emnenavn: COURSE NAME: Emneansvarlig: COURSE COORDINATOR: Rapporteringsdato: DATE OF REPORT:

Detaljer

Nr. 76/980 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 1097/2010. av 26. november 2010

Nr. 76/980 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 1097/2010. av 26. november 2010 Nr. 76/980 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 17.12.2015 KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 1097/2010 2015/EØS/76/118 av 26. november 2010 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning

Detaljer

Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe

Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Stein A. Evensen Tidl leder REK Sør-Øst D Soria Moria 29 august 2013 Hva karakteriserer legemiddelstudier? At de oftest kommer fra legemiddelindustrien

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R0414.fral OJ L 125/13, p. 4-6 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 414/2013 of 6 May 2013 specifying a procedure for the authorisation of same biocidal products in accordance with Regulation

Detaljer

Oversikt over standarder for. risikoanalyse, risikovurdering og risikostyring

Oversikt over standarder for. risikoanalyse, risikovurdering og risikostyring Oversikt over standarder for risikoanalyse, risikovurdering og risikostyring Risikoanalyser, risikovurdering og risikostyring Å gjennomføre risikovurderinger er en viktig oppgave for mange private og offentlige

Detaljer

COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain

COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations

Detaljer

(Notification of attendance Proxy documents: English version follows below)

(Notification of attendance Proxy documents: English version follows below) MØTESEDDEL OG FULLMAKTSSKJEMA (Notification of attendance Proxy documents: English version follows below) i forbindelse med ekstraordinær generalforsamling i som avholdes 24.11.2017 kl. 09:30 i Lilleakerveien

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R0570.fral COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 570/2013 of 17 June 2013 approving the active substance geraniol, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament

Detaljer