Innhold. Helsedirektoratet. Etablert 1. januar 2002 Organ for iverksetting av nasjonal politikk på helseområdet

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Innhold. Helsedirektoratet. Etablert 1. januar 2002 Organ for iverksetting av nasjonal politikk på helseområdet"

Transkript

1 Regelverket for in vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr Bjørn Kristian Berge Innhold Kort om Helsedirektoratet Regelverket for in vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr Helsedirektoratets rolle Definisjoner Grunnleggende krav Risikoklassifisering Teknisk kontrollorgan Samsvarsvurdering Teknisk dokumentasjon Samsvarserklæring CE-merking CE-merket Registrering i utstyrsregister Meldeplikten ved svikt, feil.. Laboratorienes egenproduserte reagenser/utstyr Hvordan gå fram for å oppfylle regelverket Helsedirektoratet Etablert 1. januar 2002 Organ for iverksetting av nasjonal politikk på helseområdet Hovedoppgave er å utvikle og effektivisere det forebyggende og helsefremmende arbeidet og tjenestetilbudet på helseområdet Sammenslåing av mange tidligere etater ~ ca 750 årsverk 1

2 Regelverket IVD-direktivet ~ Europaparlaments- og rådsdirektiv 98/79/EF om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk Ny metode ; fri flyt av varer, ikke handelshinder EØS-avtalen Lov 12. januar 1995 nr. 6 Forskrift 15. desember 2005 nr implementerer alle EU-direktivene om medisinsk utstyr Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltning, fortolkning og utvikling av regelverk, herunder rådgivningsoppgaver Tilsynsmyndighet overfor produsenter og tekniske k kontrollorgan Markedsovervåking Utstyrsregister Meldesystem svikt og uhell nasjonalt og internasjonalt Definisjoner Medisinsk utstyr: Alt utstyr som fra produsentens side er ment å skulle anvendes på mennesker i den hensikt å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap. In vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr er utstyr som er beregnet til undersøkelse av prøver fra menneskekroppen for medisinske formål. 2

3 Grunnleggende krav Skal ha den ytelse produsenten har angitt for: Analytisk sensitivitet og spesifisitet Diagnostisk sensitivitet og spesifisitet Nøyaktighet, repeterbarhet, reproduserbarhet Kontroll av kjent, relevant interferens Kontroll av påvisningsgrenser Sporbarhet av verdier for kalibratorer og/eller kontroller Krav til holdbarhet/stabilitet Krav til merking og bruksanvisning Risikoklassifisering ulike klasser av IVD Avgjør hvilken vurderingsprosedyre som skal benyttes Klasse Risikokategori Samsvarsvurdering Vedlegg II Liste A Vedlegg II Liste B Utstyr til selvtesting Høyeste risiko Betydelig risiko Betydelig risiko Teknisk kontrollorgan ved design og produksjon & CTS (felles tekniske spesifikasjoner) Teknisk kontrollorgan ved produksjon Teknisk kontrollorgan ved design Annet utstyr Lav risiko Produsent/produsentens representant Teknisk kontrollorgan Uavhengige, faglig kompetente foretak Utpekt av myndighetene til å vurdere produkter og/eller kvalitetssystemer Involvert ved samsvarsvurdering for alle produkter i IVDMU VedleggII og utstyr til selvtesting Er myndighetenes forlengende arm 3

4 Samsvarsvurdering Forutsetter teknisk dokumentasjon som minst inneholder: Beskrivelse av produktet og varianter Dokumentasjon av kvalitetssystemet Opplysninger om konstruksjon (design), produktets virkemåte og produksjon Opplysninger om opprinnelse hvis produktet inneholder humane komponenter Risikoanalyser og henvisninger til harmoniserte standarder Metoder for steril/ren produksjon Dokumentasjon på oppfyllelse av grunnleggende krav i tiltenkt kombinasjon med annet utstyr Prøvingsrapporter Tilstrekkelige data for vurdering av ytelse i forhold til et referansemålingssystem Merking og bruksanvisning Resultater av stabilitetsundersøkelser Teknisk dokumentasjon Sikkerhet, ytelse, bruksområde Konstruksjon, virkemåte, fremstiling, testing, risikoanalyse, kliniske evalueringer,... Dokumentasjonen skal gjøre det mulig å vurdere om produktet er i samsvar med de grunnleggende krav i direktivene. Samsvarserklæring Produsenten skal alltid utstede en erklæring om at hans produkter oppfyller direktivets krav før CE-merking kan påføres. Erklæringen samt teknisk dokumentasjon skal oppbevares av produsenten og på anmodning gjøres tilgjengelig for fagmyndighet og/ eller teknisk kontrollorgan Skal minst inneholde: Produsentens navn og adresse Navn på produkt(er) At produktet(-ene) er i samsvar med de grunnleggende krav i forskriften (direktiv 98/79/EF) Dato og signatur Kan også tilføyes: Referanser til harmoniserte standarder Navn på teknisk kontrollorgan hvis aktuelt Evt. Annen relevant informasjon 4

5 CE-merking Synlig tegn på at utstyret er i tråd med regelverket Grunnleggende krav er oppfylt Samsvarsvurdering er foretatt CE merket Proporsjonene skal alltid være de samme Minst 5 mm høyt Godt synlig Lett å lese Skal ikke kunne fjernes På selve utstyret hvis mulig, og I bruksanvisningen, og På salgsemballasjen Registrering i UTSTYRSREGISTERET 5

6 Meldeplikten ved svikt, feil (plikt til å melde uhell mv.) Den som i sin virksomhet produserer eller omsetter utstyr, skal uten unødig opphold melde om: a) enhver feilfunksjon. b) tilbaketrekking av produkt (brukers eller eiers plikt til å melde) Den som i sin virksomhet eier eller bruker utstyr, plikter uten unødig opphold å melde om hendelser.. Laboratorienes egenproduserte reagenser/utstyr Forskriften 1-3. (unntak fra forskriftens virkeområde) e) utstyr som produseres og brukes i) av helseinstitusjonen som har produsert det, eller i lokaler i umiddelbar nærhet av produksjonsstedet uten å utgjøre en annen juridisk enhet enn dette, og ii) til helseinstitusjonens ordinære arbeidsoppgaver, og iii) uten at produktet utnyttes kommersielt IVD-direktivets innledende betraktninger 11) Utstyr som framstilles for og er beregnet på yrkesmessig og kommersielt bruk til medisinsk analyse, men som ikke markedsføres, omfattes av dette direktiv Hvordan gå fram for å oppfylle regelverket Gjør deg kjent med regelverket! Forskr. Kap 1, 2 & 3 Hvilken type utstyr? Forskr. Vedlegg IVDMU II Tilfredsstillelse av grunnleggende krav? Forskr. Vedlegg IVDMU I Foreta en samsvarsvurdering! Forskr. Vedlegg IVDMU III -VII Utarbeid en samsvarserklæring: Forskr. Vedlegg IVDMU III - VII Foreta CE-merking: Forskr. 2-4 & Vedlegg A Foreta registrering i utstyrsregisteret: Forskr

7 Takk for meg! 7

Medisinsk utstyr. Katrine S. Edvardsen Espantaleón og Bjørn Kristian Berge Avd. medisinsk utstyr og legemidler

Medisinsk utstyr. Katrine S. Edvardsen Espantaleón og Bjørn Kristian Berge Avd. medisinsk utstyr og legemidler Medisinsk utstyr Katrine S. Edvardsen Espantaleón og Bjørn Kristian Berge Avd. medisinsk utstyr og legemidler Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltnings- og rådgivningsoppgaver Tilsynsmyndighet

Detaljer

Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr

Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Produksjon av IVD medisinsk utstyr i laboratoriet Eli Neegaard og Bjørn Kristian Berge Avdeling for medisinsk utstyr og legemidler Akkrediteringsdagen 02.12.2015 Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr

Detaljer

Regelverket for medisinsk utstyr status og kommende endringer. seniorrådgiver Ingeborg Hagerup-Jenssen avdeling medisinsk utstyr og legemidler

Regelverket for medisinsk utstyr status og kommende endringer. seniorrådgiver Ingeborg Hagerup-Jenssen avdeling medisinsk utstyr og legemidler Regelverket for medisinsk utstyr status og kommende endringer seniorrådgiver Ingeborg Hagerup-Jenssen avdeling medisinsk utstyr og legemidler Regelverket i dag Nært forestående endringer og mulige implikasjoner

Detaljer

Håndteringsforskriften i praksis for gjenbruksinstrumenter. Avdeling for medisinsk utstyr og legemidler

Håndteringsforskriften i praksis for gjenbruksinstrumenter. Avdeling for medisinsk utstyr og legemidler Håndteringsforskriften i praksis for gjenbruksinstrumenter Avdeling for medisinsk utstyr og legemidler 2 Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltnings- og rådgivningsoppgaver Tilsynsmyndighet

Detaljer

Klikk ikonet for å legge til et bilde. Medisinsk utstyr. Regelverk og roller. Landsmøte Norsk forening for Sterilforsyning 5.

Klikk ikonet for å legge til et bilde. Medisinsk utstyr. Regelverk og roller. Landsmøte Norsk forening for Sterilforsyning 5. Klikk ikonet for å legge til et bilde Medisinsk utstyr Regelverk og roller for Sterilforsyning 5. juni 2015, Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltnings- og rådgivningsoppgaver Tilsynsmyndighet

Detaljer

Ny forordning om in vitro diagnostisk medisinsk utstyr

Ny forordning om in vitro diagnostisk medisinsk utstyr Ny forordning om in vitro diagnostisk medisinsk utstyr Petter Alexander Strømme & Bjørn Kristian Berge avdeling medisinsk utstyr & legemidler Akkrediteringsdag for medisinske laboratorier i Lillestrøm

Detaljer

Utkast til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr

Utkast til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr Utkast til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr Hjemmel: Fastsatt ved kgl.res xx.xx.201x med hjemmel i lov 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr 10, lov 2. juli

Detaljer

Til 1-2 (forskriftens virkeområde) Til første ledd. Der hvor det i forskriften vises til utstyr menes både medisinsk utstyr og tilbehør.

Til 1-2 (forskriftens virkeområde) Til første ledd. Der hvor det i forskriften vises til utstyr menes både medisinsk utstyr og tilbehør. Merknader til enkelte av bestemmelsene i forskrift om medisinsk utstyr Merknadene er en veiledning for å utdype innholdet i den enkelte bestemmelse i forskriften. Merknadene er i seg selv ikke rettslig

Detaljer

IS- Online registreringssystem for medisinsk utstyr og norske produsenter i Sosial- og helsedirektoratets utstyrsdatabase

IS- Online registreringssystem for medisinsk utstyr og norske produsenter i Sosial- og helsedirektoratets utstyrsdatabase IS- Online registreringssystem for medisinsk utstyr og norske produsenter i Sosial- og helsedirektoratets utstyrsdatabase Heftets tittel: Online registreringssystem for medisinsk utstyr og norske produsenter

Detaljer

CE-merking og forfalskninger

CE-merking og forfalskninger CE-merking og forfalskninger Utleiekonferansen 2013 Knut Sollesnes Hva er CE-merking? CE-merking skal sikre at visse produkter tilfredsstiller bestemte krav til helse og sikkerhet. Merket er ikke en kvalitetsgaranti,

Detaljer

INNHOLD VEDLEGG 1 VEDLEGG 2 VEDLEGG 3 VEDLEGG 4 VEDLEGG 5. 1 Fastsatt av Statens teleforvaltning 2. januar 1996

INNHOLD VEDLEGG 1 VEDLEGG 2 VEDLEGG 3 VEDLEGG 4 VEDLEGG 5. 1 Fastsatt av Statens teleforvaltning 2. januar 1996 1 Fastsatt av Statens teleforvaltning Forskrift om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) for teleutstyr. Fastsatt av Statens teleforvaltning 2.januar 1996 med hjemmel i lov 23.juni 1995 nr. 39 om telekommunikasjon

Detaljer

under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske økonomiske fellesskap, særlig artikkel 100 A,

under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske økonomiske fellesskap, særlig artikkel 100 A, RÅDSDIREKTIV 93/68/EØF av 22. juli 1993 om endring av direktivene 87/404/EØF (enkle trykkbeholdere), 88/378/EØF (sikkerhetskrav til leketøy), 89/106/EØF (byggevarer), 89/336/EØF (elektromagnetisk kompatibilitet),

Detaljer

II. Krav til byggevarer som er CE-merket

II. Krav til byggevarer som er CE-merket II. Krav til byggevarer som er CE-merket Lastet ned fra Direktoratet for byggkvalitet 27.10.2015 II. Krav til byggevarer som er CE-merket Innledning Kapittel II gjennomfører byggevareforordningen (forordning

Detaljer

IV. Løfteinnretning og varmtvannskjel

IV. Løfteinnretning og varmtvannskjel IV. Løfteinnretning og varmtvannskjel Lastet ned fra Direktoratet for byggkvalitet 26.10.2015 IV. Løfteinnretning og varmtvannskjel Innledning Kapittel IV inneholder krav til dokumentasjon og CE-merking

Detaljer

Forskrift om dokumentasjon av byggevarer Definisjoner

Forskrift om dokumentasjon av byggevarer Definisjoner Definisjoner Lastet ned fra Direktoratet for byggkvalitet 28.08.2015 Definisjoner Lastet ned fra Direktoratet for byggkvalitet 28.08.2015 2 Definisjon Autorisert representant Byggevare Byggesett Byggevareinfo.no

Detaljer

EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 98/79/EF. av 27. oktober 1998. om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk(*)

EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 98/79/EF. av 27. oktober 1998. om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk(*) Nr. 11/181 EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 98/79/EF av 27. oktober 1998 om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk(*) EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR under henvisning til traktaten

Detaljer

Akkrediteringsdagen 2015. Produksjon og CE-merking av in vitro diagnostisk medisinsk utstyr i medisinske laboratorier

Akkrediteringsdagen 2015. Produksjon og CE-merking av in vitro diagnostisk medisinsk utstyr i medisinske laboratorier Akkrediteringsdagen 2015 Produksjon og CE-merking av in vitro diagnostisk medisinsk utstyr i medisinske laboratorier Ann Kristin Lindgaard akl@akkreditert.no Definisjoner In vitro diagnostisk (IVD) medisinsk

Detaljer

Introduksjon - byggevareforordningen. HANNE PRESTMO , Frokostseminar Virke Byggevarehandel

Introduksjon - byggevareforordningen. HANNE PRESTMO , Frokostseminar Virke Byggevarehandel Introduksjon - byggevareforordningen HANNE PRESTMO 17.09.2013, Frokostseminar Virke Byggevarehandel Presentasjonens innhold 1) Regelverket i dag TEK 10 kap. 3 2) Endringer med den nye byggevareforordningen

Detaljer

Introduksjon av nye produkter hva er viktig å være oppmerksom på?

Introduksjon av nye produkter hva er viktig å være oppmerksom på? Kvalitetssikring av innkjøpsprosesser i Helse Sør-Øst 28. Januar 2015 Introduksjon av nye produkter hva er viktig å være oppmerksom på? Avdeling for smittevern Disposisjon Før bestiling/anbud Behovsanalyse

Detaljer

Endringer i forskrift 20. desember 2007 nr om målenheter og måling. Implementering av nye MID- og NAWI-direktiver.

Endringer i forskrift 20. desember 2007 nr om målenheter og måling. Implementering av nye MID- og NAWI-direktiver. Endringer i forskrift 20. desember 2007 nr. 1723 om målenheter og måling. Implementering av nye MID- og NAWI-direktiver. 1. Hovedinnholdet i forslaget Forslag til endringer i forskrift 20. desember 2007

Detaljer

Nye arbeidsmiljøforskrifter

Nye arbeidsmiljøforskrifter Nye HMS forskrifter Nye arbeidsmiljøforskrifter Del 9 Forholdet til maskinforskriften, nye arbeidsmiljøforskrifter 2013, Forskrift om maskiner Bestilling 522 Fastsatt av Arbeids- og inkluderings departementet

Detaljer

Veileder til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr

Veileder til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr Veileder til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr Veileder til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr (håndteringsforskriften) er utarbeidet av Helsedirektoratet og Direktoratet for samfunnssikkerhet

Detaljer

Europakommisjonen Enterprise and Industry. CE-merking gjør Europa til ditt marked!

Europakommisjonen Enterprise and Industry. CE-merking gjør Europa til ditt marked! Europakommisjonen Enterprise and Industry CE-merking gjør Europa til ditt marked! Innholdsfortegnelse Hva er CE-merking? Hva er CE-merking? 3 Juridiske krav til produsenter 4 Juridiske krav til importører

Detaljer

MTF LANDSMØTE. 12 mai 2011 DSB INFORMERER. Arild Hammer

MTF LANDSMØTE. 12 mai 2011 DSB INFORMERER. Arild Hammer MTF LANDSMØTE 12 mai 2011 DSB INFORMERER Arild Hammer Regelverk Meldeplikt Standarder innenfor det elektromedisinske området 2 3 HØRING FORSKRIFT OM ELEKTROFORETAK OG KVALIFIKASJONSKRAV FOR ARBEID PÅ ELEKTRISKE

Detaljer

Utgiver: Norsk Trevare, Boks 7188 Majorstuen, 0307 Oslo

Utgiver: Norsk Trevare, Boks 7188 Majorstuen, 0307 Oslo Utgiver: Norsk Trevare, Boks 7188 Majorstuen, 0307 Oslo ntl@bnl.no www.trevare.no CE-merking av byggevarer Utgave 28. juni 2013 Utgiver: Norsk Trevare, Boks 7188 Majorstuen, 0307 Oslo Trappemanualen er

Detaljer

Ny byggevareforordning (CPR) og krav til CEmerking. MATHIEU VEULEMANS 07.11.13 Norsk Ståldag, Grand Hotel

Ny byggevareforordning (CPR) og krav til CEmerking. MATHIEU VEULEMANS 07.11.13 Norsk Ståldag, Grand Hotel Ny byggevareforordning (CPR) og krav til CEmerking MATHIEU VEULEMANS 07.11.13 Norsk Ståldag, Grand Hotel Hva jeg skal snakke om 2 Byggevareforordningen Hovedtrekk Obligatorisk CE-merking og ytelseserklæring

Detaljer

1. Forskriftens virkeområde Bestemmelsene i denne forskriften gjelder for produkter som framstilles, markedsføres og omsettes for bruk i byggverk.

1. Forskriftens virkeområde Bestemmelsene i denne forskriften gjelder for produkter som framstilles, markedsføres og omsettes for bruk i byggverk. Utkast Forskrift xx.xx.xxxx nr. yyy om markedsføring av produkter til byggverk Hjemmel: Fastsatt av Kommunal og regionaldepartementet dd.mm.åååå med hjemmel i lov 27. juni 2008 nr. 71 om planlegging og

Detaljer

HØRING - INNFØRING AV OVERTREDELSESGEBYR M.V. I FLERE LOVER MED FOLKEHELSEFORMÅL M.V.

HØRING - INNFØRING AV OVERTREDELSESGEBYR M.V. I FLERE LOVER MED FOLKEHELSEFORMÅL M.V. Lab Norge Laboratorieleverandørene Helse- og omsorgsdepartementet Pb 8011 Dep 0030 OSLO Oslo 30.8.2017 HØRING - INNFØRING AV OVERTREDELSESGEBYR M.V. I FLERE LOVER MED FOLKEHELSEFORMÅL M.V. Vi viser til

Detaljer

Vedlegg II. 1) Modul B: EF-typeprøving

Vedlegg II. 1) Modul B: EF-typeprøving Vedlegg II. 1) Modul B: EF-typeprøving 1.Denne modulen beskriver den del av fremgangsmåten som angår hvordan et teknisk kontrollorgan skal vurdere om en eksplosiv vare, som er representativ for den påtenkte

Detaljer

Forskrift om EØS-krav til sikkerhet for utstyr til elektronisk kommunikasjon

Forskrift om EØS-krav til sikkerhet for utstyr til elektronisk kommunikasjon Forskrift om EØS-krav til sikkerhet for utstyr til elektronisk kommunikasjon Forskriftens hjemmels- og EØS-henvisningsfelt skal lyde: Hjemmel: Fastsatt av Nasjonal kommunikasjonsmyndighet dd.mm.2016 med

Detaljer

Nr. 49/254 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2008/43/EF. av 4. april 2008

Nr. 49/254 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2008/43/EF. av 4. april 2008 Nr. 49/254 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2008/43/EF 2015/EØS/49/49 av 4. april 2008 om opprettelse av et system for identifikasjon og sporing av eksplosive varer til

Detaljer

Re - sterilisering av medisinsk engangsutstyr? Margrete Drønen 23.03.2012

Re - sterilisering av medisinsk engangsutstyr? Margrete Drønen 23.03.2012 Re - sterilisering av medisinsk engangsutstyr? Margrete Drønen 23.03.2012 Prinsippgrunnlag: Formelle krav som angår kvaliteten av sterilt medisinsk utstyr finnes i lov og forskrifter om medisinsk utstyr.

Detaljer

Byggevareforordningens krav 0l CE- merking og dokumentasjonskravet 0l ikke CE- merkede. HANNE PRESTMO 06.11.13 RørArena

Byggevareforordningens krav 0l CE- merking og dokumentasjonskravet 0l ikke CE- merkede. HANNE PRESTMO 06.11.13 RørArena Byggevareforordningens krav 0l CE- merking og dokumentasjonskravet 0l ikke CE- merkede produkter HANNE PRESTMO 06.11.13 RørArena Presentasjonens innhold 1. Regelverket i dag 2. Skillet mellom omsetning

Detaljer

Bioetanolpeiser/dekorasjons

Bioetanolpeiser/dekorasjons Bioetanolpeiser/dekorasjons peiser Risiko og manglende produktdokumentasjon Bekymringsmeldinger IMPORTØRSEMINARET 20.04.10 Søren Tybring Haug Rådgiver STATENS BYGNINGSTEKNISKE ETAT TYPER AV BIOETANOLPEISER

Detaljer

Velkommen. Maskindirektivet. Når kompetanse teller.. Innhold

Velkommen. Maskindirektivet. Når kompetanse teller.. Innhold Velkommen Maskindirektivet Lillestrøm 10. nov. 2016 Foredragsholder: Navn: Jørn Erik Andersen Mob. 95 08 30 83 Når kompetanse teller.. Innhold Direktiv forskrift og norm Forskjell på elektrisk anlegg og

Detaljer

Nr. 26/68 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende KOMMISJONSVEDTAK. av 25. juni 1999

Nr. 26/68 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende KOMMISJONSVEDTAK. av 25. juni 1999 Nr. 26/68 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, KOMMISJONSVEDTAK av

Detaljer

CE-merking av byggevarer. Ivar H. Hansen, Norsk Trevare

CE-merking av byggevarer. Ivar H. Hansen, Norsk Trevare CE-merking av byggevarer Ivar H. Hansen, Norsk Trevare Krav fra EU i Byggevareforordningen Tidligere Byggevaredirektivet. Mulighet for nasjonale tilpasninger, og uten krav om CE-merking I Norge. Nå Byggevareforordningen.

Detaljer

M PRODUSENT AV EE-PRODUKTER HVA ER DITT ANSVAR?

M PRODUSENT AV EE-PRODUKTER HVA ER DITT ANSVAR? M-560 2016 PRODUSENT AV EE-PRODUKTER HVA ER DITT ANSVAR? Produsentens ansvar Dersom du har egen produksjon av elektriske eller elektroniske produkter (EE-produkter) i Norge, i et annet EØS-land eller utenfor

Detaljer

Leketøyseminar 2013. Nytt og viktig!

Leketøyseminar 2013. Nytt og viktig! Leketøyseminar 2013 Nytt og viktig! Berit Jaritz, DSB 1 Leketøyforskriften = fellesforskrift To myndigheter å forholde seg til: DSB: Fysiske, mekaniske, brann- og eksplosjon, elektriske og radioaktive

Detaljer

Dokumentasjonskrav for byggevarer. MATHIEU VEULEMANS 16.09.2013, Virke Bygg og Anlegg, dokumentasjon i handel med byggevaren

Dokumentasjonskrav for byggevarer. MATHIEU VEULEMANS 16.09.2013, Virke Bygg og Anlegg, dokumentasjon i handel med byggevaren Dokumentasjonskrav for byggevarer MATHIEU VEULEMANS 16.09.2013, Virke Bygg og Anlegg, dokumentasjon i handel med byggevaren Hva skal jeg snakke om? 1. Hva slags dokumentasjon vi krever 2. Hva betyr CE-merking?

Detaljer

En orientering om ordninger og hva de innebærer om produktdokumentasjon

En orientering om ordninger og hva de innebærer om produktdokumentasjon Byggevaredagen 2013-04-24 En orientering om ordninger og hva de innebærer om produktdokumentasjon Trond Ramstad, Hans Boye Skogstad, Terje Jacobsen 1 Innhold CPR - Construction Products Regulation Byggevareforordningen

Detaljer

Utgiver: Norsk Trevare, Boks 7188 Majorstuen, 0307 Oslo

Utgiver: Norsk Trevare, Boks 7188 Majorstuen, 0307 Oslo Utgiver: Norsk Trevare, Boks 7188 Majorstuen, 0307 Oslo ntl@bnl.no www.trevare.no CE-merking av byggevarer Utgave desember 2013 Utgiver: Norsk Trevare, Boks 7188 Majorstuen, 0307 Oslo Trappemanualen er

Detaljer

M58 2013 PRODUSENT HVA ER DITT ANSVAR FOR SIKKERHET VED LEKETØY?

M58 2013 PRODUSENT HVA ER DITT ANSVAR FOR SIKKERHET VED LEKETØY? M58 2013 PRODUSENT HVA ER DITT ANSVAR FOR SIKKERHET VED LEKETØY? Produsentens ansvar Dersom du har egen produksjon av leketøy i Norge, i et annet EØS-land eller utenfor EU/EØS er du produsent. Du er også

Detaljer

STATENS BYGNINGSTEKNISKE ETAT

STATENS BYGNINGSTEKNISKE ETAT Godkjenning av minirenseanlegg i Norge Norsk Vannforenings fagtreff, UMB på Ås, 23. februar 2009 PRODUKTDOKUMENTASJON En plikt Søren Tybring Haug Rådgiver STATENS BYGNINGSTEKNISKE ETAT Hensikt med krav

Detaljer

Kap. V Produkter til byggverk

Kap. V Produkter til byggverk Kap. V Produkter til byggverk 5-1 Produkter til byggverk Dette kapitlet gjelder gjennomføring av plan- og bygningsloven 77 om utførelse av byggearbeid og krav til produkter til byggverk og 111 om ileggelse

Detaljer

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 633/2007. av 7. juni 2007

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 633/2007. av 7. juni 2007 26.1.2012 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 5/335 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 633/2007 2012/EØS/5/51 av 7. juni 2007 om fastsettelse av krav til anvendelse av en overføringsprotokoll

Detaljer

Nr. 62/74 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2004/108/EF. av 15. desember 2004

Nr. 62/74 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2004/108/EF. av 15. desember 2004 Nr. 62/74 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 17.10.2008 EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2004/108/EF 2008/EØS/62/06 av 15. desember 2004 om tilnærming av medlemsstatenes lover om elektromagnetisk

Detaljer

KOMMISJONSVEDTAK. av 1. juli 1999

KOMMISJONSVEDTAK. av 1. juli 1999 17.5.2001 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende Nr. 26/83 KOMMISJONSVEDTAK 2001/EØS/26/22 av 1. juli 1999 om framgangsmåten for samsvars for byggevarer i henhold til artikkel 20 nr. 2 i rådsdirektiv

Detaljer

COUNCIL REGULATION (EU) 2017/997 of 8 June 2017 amending Annex III to Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards

COUNCIL REGULATION (EU) 2017/997 of 8 June 2017 amending Annex III to Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards COUNCIL REGULATION (EU) 2017/997 of 8 June 2017 amending Annex III to Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards the hazardous property HP 14 Ecotoxic RÅDSFORORDNING

Detaljer

NORSK utgave KOMMISJONSBESLUTNING. av 22. juli om den alminnelige oppstilling av europeiske tekniske godkjenninger for byggevarer(*) (97/571/EF)

NORSK utgave KOMMISJONSBESLUTNING. av 22. juli om den alminnelige oppstilling av europeiske tekniske godkjenninger for byggevarer(*) (97/571/EF) Nr.28/236 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende 22.6.2000 NORSK utgave KOMMISJONSBESLUTNING av 22. juli 1997 om den alminnelige oppstilling av europeiske tekniske godkjenninger for byggevarer(*)

Detaljer

Informasjon om prefabrikkerte stålkonstruksjoner EN 1090-1

Informasjon om prefabrikkerte stålkonstruksjoner EN 1090-1 Informasjon om prefabrikkerte stålkonstruksjoner EN 1090-1 Innholdsfortegnelse Innledning!...!2! DEL I Generell informasjon om prefabrikkerte stålkonstruksjoner!...!3! Hva er prefabrikkerte stålkonstruksjoner?!...!3!

Detaljer

Fakta September 2013 SIKKERHETSKRAV TIL LEKETØY. Barn skal ha den best tenkelige beskyttelse SIKKERHETSKRAV TIL LEKETØY

Fakta September 2013 SIKKERHETSKRAV TIL LEKETØY. Barn skal ha den best tenkelige beskyttelse SIKKERHETSKRAV TIL LEKETØY Fakta September 2013 SIKKERHETSKRAV TIL LEKETØY SIKKERHETSKRAV TIL LEKETØY Barn skal ha den best tenkelige beskyttelse Det finnes ca. 80 millioner barn under 14 år i EU/EØS og rundt 2 000 virksomheter

Detaljer

Krav til produktdokumentasjon INPUT 10

Krav til produktdokumentasjon INPUT 10 Krav til produktdokumentasjon INPUT 10 1 Krav til produktdokumentasjon Kravene til byggevarer fremgår av Byggevaredirektivet (89/106) Direktivet er implementert i TEK kap. V Gjeldende krav videreføres

Detaljer

NOR/310R1103.cfo OJ L 313/10, p. 3-7 Commission Regulation (EU) No 1103/2010 of 29 November 2010 establishing, pursuant to Directive 2006/66/EC of

NOR/310R1103.cfo OJ L 313/10, p. 3-7 Commission Regulation (EU) No 1103/2010 of 29 November 2010 establishing, pursuant to Directive 2006/66/EC of NOR/310R1103.cfo OJ L 313/10, p. 3-7 Commission Regulation (EU) No 1103/2010 of 29 November 2010 establishing, pursuant to Directive 2006/66/EC of the European Parliament and of the Council, rules as regards

Detaljer

Ny Plan- og bygningslov med tilhørende forskrifter. Else Øvernes, KRD

Ny Plan- og bygningslov med tilhørende forskrifter. Else Øvernes, KRD Ny Plan- og bygningslov med tilhørende forskrifter Else Øvernes, KRD 1 Tema Krav om uavhengig kontroll og tilsyn i byggesaker Krav til produktdokumentasjon i ny teknisk forskrift Markedstilsyn og myndighetenes

Detaljer

Veiledning til forskrift om samtrafikkevnen i jernbanesystemet (samtrafikkforskriften)

Veiledning til forskrift om samtrafikkevnen i jernbanesystemet (samtrafikkforskriften) Veiledning til forskrift om samtrafikkevnen i jernbanesystemet (samtrafikkforskriften) 28.02.2012 1. GENERELLE KOMMENTARER Samtrafikkforskriften implementerer direktiv 2008/57/EF om samtrafikkevnen i det

Detaljer

Krav til verkstedet og dets underleverandører

Krav til verkstedet og dets underleverandører Norsk Ståldag 2011 Krav til verkstedet og dets underleverandører Konsekvenser av CE-merkingsstandarden NS-EN 1090-1 Einar Braathu, Materialassistanse Innhold Generell informasjon om CE-merking og EN 1090-1

Detaljer

Veiledning til Byggevareforordningen

Veiledning til Byggevareforordningen Veiledning til Byggevareforordningen Lastet ned fra Direktoratet for byggkvalitet 30.01.2016 Veiledning til Byggevareforordningen Veiledning til byggevareforordningen Dette kapittelet gjengir den norske

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/312R0207.tona OJ L 72/2012, p. 28-31 COMMISSION REGULATION (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices. (UOFFISIELL OVERSETTELSE) EUROPAKOMMISJONEN HAR KOMMISJONSFORORDNING

Detaljer

Regelverk og utfordringer knyttet til hydrogen som energibærer

Regelverk og utfordringer knyttet til hydrogen som energibærer Hydrogen og sikkerhet Regelverk og utfordringer knyttet til hydrogen som energibærer Lahaugmoen, 4/6/2013 Tom Ivar Hansen, DSB. 1 Tema 1. Utfordringer knyttet til hydrogen 2. Regelverk (lov, forskrifter,

Detaljer

Høring Gjennomføring av forordning (EU) 2016/426 om gassapparater og om opphevelse av direktiv 2009/142/EF

Høring Gjennomføring av forordning (EU) 2016/426 om gassapparater og om opphevelse av direktiv 2009/142/EF Høringsnotat Høring Gjennomføring av forordning (EU) 2016/426 om gassapparater og om opphevelse av direktiv 2009/142/EF 1. Bakgrunnen for forslaget Europaparlamentet og Rådet vedtok 9. mars 2016 forordning

Detaljer

EMC - EMI. EMI er radioamatørenes hovedutfordring. Fortellingen om hvorfor det har blitt slik LA6TP 1

EMC - EMI. EMI er radioamatørenes hovedutfordring. Fortellingen om hvorfor det har blitt slik LA6TP 1 EMC - EMI EMI er radioamatørenes hovedutfordring Fortellingen om hvorfor det har blitt slik LA6TP 1 EMC EMI EMC problem EMC Elektromagnetisk kompatibilitet EMI Elektromagnetisk interferens La oss glemme

Detaljer

HØRINGSNOTAT OM forlag TIL ENDRINGER I DOK- FORSKRIFTEN

HØRINGSNOTAT OM forlag TIL ENDRINGER I DOK- FORSKRIFTEN HØRINGSNOTAT OM forlag TIL ENDRINGER I DOKFORSKRIFTEN Ved alminnelig høring av utkast til forskrift om endring til forskrift om dokumentasjon og omsetning av produkter til byggverk (DOKforskriften) av

Detaljer

COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain

COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations

Detaljer

Høring - forslag til ny forskrift om håndtering av medisinsk utstyr

Høring - forslag til ny forskrift om håndtering av medisinsk utstyr Til: I følge adresseliste Høring - forslag til ny forskrift om håndtering av medisinsk utstyr 1. Innledning Helsedirektoratet og Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) fikk henholdsvis i

Detaljer

EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende KOMMISJONSVEDTAK. av 2. februar 2000

EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende KOMMISJONSVEDTAK. av 2. februar 2000 Nr. 57/175 KOMMISJONSVEDTAK 2001/EØS/57/24 av 2. februar 2000 om framgangsmåten for av byggevarer i henhold til artikkel 20 nr. 4 i rådsdirektiv 89/106/EØF med hensyn til plateglass, profilglass og glassbyggestein(*)

Detaljer

RÅDSDIREKTIV 93/68/EØF. av 22. juli 1993

RÅDSDIREKTIV 93/68/EØF. av 22. juli 1993 393L0068.NOR Council Directive of 22 July 1993 amending Directives 87/404/EEC (simple pressure vessels), 88/378/EEC (safety of toys), 89/106/EEC (construction products), 89/336/EEC (electromagnetic compatibility),

Detaljer

Hvilke krav stilles til personlig verneutstyr (PVU)?

Hvilke krav stilles til personlig verneutstyr (PVU)? Hvilke krav stilles til personlig verneutstyr (PVU)? Prosjektleder Guri Kjørven, Standard Norge Emner Standard Norge Myndighetenes krav til personlig verneutstyr Standarder for personlig verneutstyr www.standard.no

Detaljer

Behandlingshjelpemidler

Behandlingshjelpemidler MTF LANDSMØTE 12 mai 2011 Behandlingshjelpemidler Arild Hammer Ny forskrift Avvikshandtering Meldeplikt Ansvar 2 3 HØRING FORSKRIFT OM ELEKTROFORETAK OG KVALIFIKASJONSKRAV FOR ARBEID PÅ ELEKTRISKE ANLEGG

Detaljer

Forslag til forskrift om elektrisk utstyr

Forslag til forskrift om elektrisk utstyr Forslag til forskrift om elektrisk utstyr Kapittel 1. Generelle bestemmelser... 2 1 Formål... 2 2 Virkeområde... 2 3 Unntak... 2 4 Definisjoner... 2 5 Grunnleggende sikkerhetskrav... 3 6 Når elektrisk

Detaljer

Nr. 31/22 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2004/3/EF. av 11. februar 2004

Nr. 31/22 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2004/3/EF. av 11. februar 2004 Nr. 31/22 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 28.6.2007 EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2004/3/EF 2007/EØS/31/10 av 11. februar 2004 om endring av rådsdirektiv 70/156/EØF og 80/1268/EØF med

Detaljer

TEK 10 - Dokumentasjonskravene

TEK 10 - Dokumentasjonskravene TEK 10 - Dokumentasjonskravene Byggteknisk forskrift eller TEK 10 som den vanligvis benevnes, inneholder de viktigste reglene for utførelse av bygning. Den gjelder for bygninger som er påbegynt etter 1.7.10.

Detaljer

M57 2013 IMPORTØR HVA ER DITT ANSVAR FOR SIKKERHET VED LEKETØY?

M57 2013 IMPORTØR HVA ER DITT ANSVAR FOR SIKKERHET VED LEKETØY? M57 2013 IMPORTØR HVA ER DITT ANSVAR FOR SIKKERHET VED LEKETØY? Importørens ansvar Du som kjøper leketøy fra et land utenfor EØS og selger til bedrifter og/eller forbrukere regnes som importør. Vær oppmerksom

Detaljer

NOR/310D0713.GHB EUT L 319/10, s COMMISSION DECISION of 9 November 2010 on modules for the procedures for assessment of conformity, suitability

NOR/310D0713.GHB EUT L 319/10, s COMMISSION DECISION of 9 November 2010 on modules for the procedures for assessment of conformity, suitability NOR/310D0713.GHB EUT L 319/10, s. 1-52 COMMISSION DECISION of 9 November 2010 on modules for the procedures for assessment of conformity, suitability for use and EC verification to be used in the technical

Detaljer

M56-2013 DISTRIBUTØR HVA ER DITT ANSVAR FOR SIKKERHET VED LEKETØY?

M56-2013 DISTRIBUTØR HVA ER DITT ANSVAR FOR SIKKERHET VED LEKETØY? M56-2013 DISTRIBUTØR HVA ER DITT ANSVAR FOR SIKKERHET VED LEKETØY? Distributørens ansvar Du som kjøper leketøy fra et firma i Norge eller et EU/EØS-land, og selger til forbruker eller bedrift, regnes som

Detaljer

Forslag til forskrift om elektromagnetisk kompatibilitet

Forslag til forskrift om elektromagnetisk kompatibilitet Forslag til forskrift om elektromagnetisk kompatibilitet Kapittel 1. Generelle bestemmelser... 3 1 Formål... 3 2 Virkeområde... 3 3 Unntak... 3 4 Definisjoner... 3 5 Grunnleggende krav... 5 6 Når apparater

Detaljer

Ny norsk standard NS-EN 13670 Utførelse av betongkonstruksjoner - konsekvenser og bruk av nytt regelverk

Ny norsk standard NS-EN 13670 Utførelse av betongkonstruksjoner - konsekvenser og bruk av nytt regelverk Kursdagene NTNU 2011: 6. og 7. januar Ny norsk standard NS-EN 13670 Utførelse av betongkonstruksjoner - konsekvenser og bruk av nytt regelverk (3) Sertifisering av varer og komponenter som inngår i bygget

Detaljer

Nr. 55/246 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 1235/2011. av 29.

Nr. 55/246 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 1235/2011. av 29. Nr. 55/246 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 31.8.2017 KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 1235/2011 2017/EØS/55/26 av 29. november 2011 om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr.

Detaljer

COMMISSION REGULATION (EU) 2015/924 of 8 June 2015 amending Regulation (EU) No 321/2013 concerning the technical specification for interoperability

COMMISSION REGULATION (EU) 2015/924 of 8 June 2015 amending Regulation (EU) No 321/2013 concerning the technical specification for interoperability COMMISSION REGULATION (EU) 2015/924 of 8 June 2015 amending Regulation (EU) No 321/2013 concerning the technical specification for interoperability relating to the rolling stock freight wagons subsystem

Detaljer

Nr. 4/667 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 1103/2010. av 29. november 2010

Nr. 4/667 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 1103/2010. av 29. november 2010 Nr. 4/667 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 1103/2010 2017/EØS/4/40 av 29. november 2010 om fastsettelse, i henhold til europaparlaments- og rådsdirektiv 2006/66/EF,

Detaljer

Innføring av byggevareforordningen i Norge. JANNEKE SOLEM, AVDELINGSDIREKTØR DIREKTORATET FOR BYGGKVALITET 07.01.2013, cobuilders bransjetreff

Innføring av byggevareforordningen i Norge. JANNEKE SOLEM, AVDELINGSDIREKTØR DIREKTORATET FOR BYGGKVALITET 07.01.2013, cobuilders bransjetreff Innføring av byggevareforordningen i Norge JANNEKE SOLEM, AVDELINGSDIREKTØR DIREKTORATET FOR BYGGKVALITET 07.01.2013, cobuilders bransjetreff Disposisjon 1. Om ny forskrift om dokumentasjon av byggevarer

Detaljer

Hva er status for den europeiske harmoniseringen innenfor Byggevaredirektivet?

Hva er status for den europeiske harmoniseringen innenfor Byggevaredirektivet? Hva er status for den europeiske harmoniseringen innenfor Byggevaredirektivet? Oppbygging av systemet Status og milepæler Svein Baade SINTEF NBL as 1 Byggevaredirektivet Construction Products Directive

Detaljer

KOMMISJONENS DELEGERTE FORORDNING (EU) Nr. 574/2014. av 21. februar 2014

KOMMISJONENS DELEGERTE FORORDNING (EU) Nr. 574/2014. av 21. februar 2014 KOMMISJONENS DELEGERTE FORORDNING (EU) Nr. 574/2014 av 21. februar 2014 om endring av vedlegg III til Europaparlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011 hva angår malen som skal benyttes for utarbeidelse

Detaljer

Forskrift om endringer i forskrift om begrensning i bruk av helse- og miljøfarlige kjemikalier og andre produkter (produktforskriften)

Forskrift om endringer i forskrift om begrensning i bruk av helse- og miljøfarlige kjemikalier og andre produkter (produktforskriften) Forskrift om endringer i forskrift om begrensning i bruk av helse- og miljøfarlige kjemikalier og andre produkter (produktforskriften) Hjemmel: Fastsatt av Klima- og miljødepartementet xx. xx. xxxx med

Detaljer

Nr. 4/554 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2011/91/EF. av 13. desember 2011

Nr. 4/554 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2011/91/EF. av 13. desember 2011 Nr. 4/554 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2011/91/EF 2017/EØS/4/29 av 13. desember 2011 om angivelse eller merking for å identifisere et bestemt næringsmiddelparti

Detaljer

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/1136 of 13 July 2015 amending Implementing Regulation (EU) No 402/2013 on the common safety method for

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/1136 of 13 July 2015 amending Implementing Regulation (EU) No 402/2013 on the common safety method for COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/1136 of 13 July 2015 amending Implementing Regulation (EU) No 402/2013 on the common safety method for risk evaluation and assessment 1 2 KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING

Detaljer

Byggevareforordningen

Byggevareforordningen Byggevareforordningen JANNEKE SOLEM, AVDELINGSDIREKTØR DIREKTORATET FOR BYGGKVALITET 11.02.2014 SINTEF Byggforsks kontakt- og informasjonsmøte om produktdokumentasjon Disposisjon 1. Om ny forskrift om

Detaljer

Kort orientering: Direktiv 97/23/EC om trykkpåkjent utstyr

Kort orientering: Direktiv 97/23/EC om trykkpåkjent utstyr Kompositavdelningen Komposit-sektionen Informasjonsspredning Nordisk komposittindustri Info no. 6: Kort orientering: Direktiv 97/23/EC om trykkpåkjent utstyr Direktivet om trykkpåkjent utstyr har betydning

Detaljer

Forskrift om dokumentasjon av byggevarer Fortale

Forskrift om dokumentasjon av byggevarer Fortale Fortale Lastet ned fra Direktoratet for byggkvalitet 15.07.2016 Fortale Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 305/2011 av 9. mars 2011 om fastsettelse av harmoniserte vilkår for markedsføring av

Detaljer

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2003/78/EF. av 11. august 2003

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2003/78/EF. av 11. august 2003 Nr. 30/513 KOMMISJONSDIREKTIV 2003/78/EF 2006/EØS/30/38 av 11. august 2003 om fastsettelse av prøvetakings- og analysemetoder for offentlig kontroll av innholdet av patulin i næringsmidler(*) KOMMISJONEN

Detaljer

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSVEDTAK. av 14. november 2006

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSVEDTAK. av 14. november 2006 Nr. 67/77 KOMMISJONSVEDTAK 2010/EØS/67/13 av 14. november 2006 om minstekrav til innsamling av opplysninger ved inspeksjoner av produksjonssteder der visse dyr holdes for landbruksformål (produksjonsdyr)(*)

Detaljer

Bygg produktforskriften

Bygg produktforskriften Bygg produktforskriften Obligatorisk 1. juli 2013 -merking CE-merking er et pass som gjør at et produkt kan plasseres lovlig på markedet i noen medlemsland. Fra 1. juli 2013 starter CE-merkingen som skal

Detaljer

Informasjon om ordning for SINTEF Teknisk Godkjenning av minirenseanlegg

Informasjon om ordning for SINTEF Teknisk Godkjenning av minirenseanlegg Informasjon om ordning for SINTEF Teknisk Godkjenning av minirenseanlegg Willy Røstum Thelin Seniorforsker,, Vann og Miljø Avløpskonferansen 2016 Ås, 24.05.2016 1 Innhold Hva innebærer CE merking av byggevarer?

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 11. oktober 2017 kl. 13.50 PDF-versjon 17. oktober 2017 10.10.2017 nr. 1597 Forskrift om

Detaljer

Jan Karlsen/Kontrollrådet

Jan Karlsen/Kontrollrådet NTNU KURSDAGENE 2011 Ny norsk standard NS-EN 13670 - Utførelse av betongkonstruksjoner (3) Sertifisering av varer og komponenter som inngår i bygget Jan Karlsen/Kontrollrådet www.kontrollbetong.no Kvalitetssikring

Detaljer

Reviderte direktiver hva betyr det for deres bedrift?

Reviderte direktiver hva betyr det for deres bedrift? Reviderte direktiver hva betyr det for deres bedrift? Silje Bertheussen Rådgiver/jurist Utredninger og Regelverk Gunnstein Åsmund Hæreid Senior Ingeniør/Fagkoordinator TKO Dagens regelverk Måleinstrumentdirektivet

Detaljer

EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende

EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende Nr.57/ 138 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende 31.12.1994 NORSK utgave KOMMISJONSBESLUTNING av 17. januar 1994 om felles regler for de europeiske tekniske godkjenninger(*) (94/23/EF) KOMMISJONEN

Detaljer

Harmonisert/Ikke harmonisert. Maskinforskriften 1 innlegg EU EØS

Harmonisert/Ikke harmonisert. Maskinforskriften 1 innlegg EU EØS Harmonisert/Ikke harmonisert PRODUKTSIKKERHETSDIREKTIV 2003/19 EN EN Trykk-direktivet EMC-direktivet Lavspenning-direktivet EN EN EN ATEX-direktivet PVU-direktivet Maskindirektivet Sektordirektiv Den Ny

Detaljer

NOR/306R T OJ X 92/06, p. 6-9

NOR/306R T OJ X 92/06, p. 6-9 NOR/306R0507.00T OJ X 92/06, p. 6-9 COMMISSION REGULATION (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/312R1078.ame OJ L 320/12, p. 8-13 COMMISSION REGULATION (EU) No 1078/2012 of 16 November 2012 on a common safety method for monitoring to be applied by railway undertakings, infrastructure managers

Detaljer