Innhold. Helsedirektoratet. Etablert 1. januar 2002 Organ for iverksetting av nasjonal politikk på helseområdet

Transkript

1 Regelverket for in vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr Bjørn Kristian Berge Innhold Kort om Helsedirektoratet Regelverket for in vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr Helsedirektoratets rolle Definisjoner Grunnleggende krav Risikoklassifisering Teknisk kontrollorgan Samsvarsvurdering Teknisk dokumentasjon Samsvarserklæring CE-merking CE-merket Registrering i utstyrsregister Meldeplikten ved svikt, feil.. Laboratorienes egenproduserte reagenser/utstyr Hvordan gå fram for å oppfylle regelverket Helsedirektoratet Etablert 1. januar 2002 Organ for iverksetting av nasjonal politikk på helseområdet Hovedoppgave er å utvikle og effektivisere det forebyggende og helsefremmende arbeidet og tjenestetilbudet på helseområdet Sammenslåing av mange tidligere etater ~ ca 750 årsverk 1

2 Regelverket IVD-direktivet ~ Europaparlaments- og rådsdirektiv 98/79/EF om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk Ny metode ; fri flyt av varer, ikke handelshinder EØS-avtalen Lov 12. januar 1995 nr. 6 Forskrift 15. desember 2005 nr implementerer alle EU-direktivene om medisinsk utstyr Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltning, fortolkning og utvikling av regelverk, herunder rådgivningsoppgaver Tilsynsmyndighet overfor produsenter og tekniske k kontrollorgan Markedsovervåking Utstyrsregister Meldesystem svikt og uhell nasjonalt og internasjonalt Definisjoner Medisinsk utstyr: Alt utstyr som fra produsentens side er ment å skulle anvendes på mennesker i den hensikt å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap. In vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr er utstyr som er beregnet til undersøkelse av prøver fra menneskekroppen for medisinske formål. 2

3 Grunnleggende krav Skal ha den ytelse produsenten har angitt for: Analytisk sensitivitet og spesifisitet Diagnostisk sensitivitet og spesifisitet Nøyaktighet, repeterbarhet, reproduserbarhet Kontroll av kjent, relevant interferens Kontroll av påvisningsgrenser Sporbarhet av verdier for kalibratorer og/eller kontroller Krav til holdbarhet/stabilitet Krav til merking og bruksanvisning Risikoklassifisering ulike klasser av IVD Avgjør hvilken vurderingsprosedyre som skal benyttes Klasse Risikokategori Samsvarsvurdering Vedlegg II Liste A Vedlegg II Liste B Utstyr til selvtesting Høyeste risiko Betydelig risiko Betydelig risiko Teknisk kontrollorgan ved design og produksjon & CTS (felles tekniske spesifikasjoner) Teknisk kontrollorgan ved produksjon Teknisk kontrollorgan ved design Annet utstyr Lav risiko Produsent/produsentens representant Teknisk kontrollorgan Uavhengige, faglig kompetente foretak Utpekt av myndighetene til å vurdere produkter og/eller kvalitetssystemer Involvert ved samsvarsvurdering for alle produkter i IVDMU VedleggII og utstyr til selvtesting Er myndighetenes forlengende arm 3

4 Samsvarsvurdering Forutsetter teknisk dokumentasjon som minst inneholder: Beskrivelse av produktet og varianter Dokumentasjon av kvalitetssystemet Opplysninger om konstruksjon (design), produktets virkemåte og produksjon Opplysninger om opprinnelse hvis produktet inneholder humane komponenter Risikoanalyser og henvisninger til harmoniserte standarder Metoder for steril/ren produksjon Dokumentasjon på oppfyllelse av grunnleggende krav i tiltenkt kombinasjon med annet utstyr Prøvingsrapporter Tilstrekkelige data for vurdering av ytelse i forhold til et referansemålingssystem Merking og bruksanvisning Resultater av stabilitetsundersøkelser Teknisk dokumentasjon Sikkerhet, ytelse, bruksområde Konstruksjon, virkemåte, fremstiling, testing, risikoanalyse, kliniske evalueringer,... Dokumentasjonen skal gjøre det mulig å vurdere om produktet er i samsvar med de grunnleggende krav i direktivene. Samsvarserklæring Produsenten skal alltid utstede en erklæring om at hans produkter oppfyller direktivets krav før CE-merking kan påføres. Erklæringen samt teknisk dokumentasjon skal oppbevares av produsenten og på anmodning gjøres tilgjengelig for fagmyndighet og/ eller teknisk kontrollorgan Skal minst inneholde: Produsentens navn og adresse Navn på produkt(er) At produktet(-ene) er i samsvar med de grunnleggende krav i forskriften (direktiv 98/79/EF) Dato og signatur Kan også tilføyes: Referanser til harmoniserte standarder Navn på teknisk kontrollorgan hvis aktuelt Evt. Annen relevant informasjon 4

5 CE-merking Synlig tegn på at utstyret er i tråd med regelverket Grunnleggende krav er oppfylt Samsvarsvurdering er foretatt CE merket Proporsjonene skal alltid være de samme Minst 5 mm høyt Godt synlig Lett å lese Skal ikke kunne fjernes På selve utstyret hvis mulig, og I bruksanvisningen, og På salgsemballasjen Registrering i UTSTYRSREGISTERET 5

6 Meldeplikten ved svikt, feil (plikt til å melde uhell mv.) Den som i sin virksomhet produserer eller omsetter utstyr, skal uten unødig opphold melde om: a) enhver feilfunksjon. b) tilbaketrekking av produkt (brukers eller eiers plikt til å melde) Den som i sin virksomhet eier eller bruker utstyr, plikter uten unødig opphold å melde om hendelser.. Laboratorienes egenproduserte reagenser/utstyr Forskriften 1-3. (unntak fra forskriftens virkeområde) e) utstyr som produseres og brukes i) av helseinstitusjonen som har produsert det, eller i lokaler i umiddelbar nærhet av produksjonsstedet uten å utgjøre en annen juridisk enhet enn dette, og ii) til helseinstitusjonens ordinære arbeidsoppgaver, og iii) uten at produktet utnyttes kommersielt IVD-direktivets innledende betraktninger 11) Utstyr som framstilles for og er beregnet på yrkesmessig og kommersielt bruk til medisinsk analyse, men som ikke markedsføres, omfattes av dette direktiv Hvordan gå fram for å oppfylle regelverket Gjør deg kjent med regelverket! Forskr. Kap 1, 2 & 3 Hvilken type utstyr? Forskr. Vedlegg IVDMU II Tilfredsstillelse av grunnleggende krav? Forskr. Vedlegg IVDMU I Foreta en samsvarsvurdering! Forskr. Vedlegg IVDMU III -VII Utarbeid en samsvarserklæring: Forskr. Vedlegg IVDMU III - VII Foreta CE-merking: Forskr. 2-4 & Vedlegg A Foreta registrering i utstyrsregisteret: Forskr

7 Takk for meg! 7