Nye forordninger om medisinsk utstyr (MDR-IVDR) Hva så?

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Nye forordninger om medisinsk utstyr (MDR-IVDR) Hva så?"

Transkript

1 Nye forordninger om medisinsk utstyr (MDR-IVDR) Hva så? Petter Alexander Strømme Bjørn Kristian Berge

2 26. mai 2020 Ny forordning om medisinsk utstyr 26. mai 2022 Ny forordning om invitro diagnostisk medisinsk utstyr

3

4 om. medisinsk utstyr og Legemiddelverkets rolle & ansvar nye forordninger (EU) status Hva er nytt spesielt for helsetjenesten og sykehusene. Hvor finnes relevant veiledningsmateriell fra EU Videre prosess nasjonalt Medisinsk utstyr nye forordninger 4

5 Myndigheter - flere aktører på medisinsk utstyr Fagområdet medisinsk utstyr med tilstøtende tematikker, håndteres av flere aktører. Statens legemiddelverk har generelt forvaltningsansvar for medisinsk utstyr. fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge og fører tilsyn med produsenter og tekniske kontrollorgan. Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) er nasjonal elsikkerhetsmyndighet med bl.a. forvaltningsansvar bl.a. for håndteringsforskriften for elektromedisinsk utstyr. Nasjonal kommunikasjonsmyndighet (Nkom) har oppdrag knyttet til elektrisk kommunikasjon. For medisinsk utstyr gjelder dette særlig trådløs kommunikasjon Helsetilsynet. Faglig tilsyn med tjenestene omfatter også forsvarlighetsvurderinger knyttet til tjenestenes implementering og bruk av medisinsk utstyr som del av tjenesteproduksjonen Sekretariatet for nye metoder, Helse Sør-Øst: Nye metoder genererer metodevurderinger både på nasjonalt og lokalt nivå som grunnlag for beslutninger om innføring eller utfasing av medisinsk utstyr i spesialisthelsetjenesten Strålevernet forvalter regelverk som omhandler håndtering av strålegivende medisinsk utstyr. Strålegivende medisinsk utstyr utgjør en sub-gruppe av både elektromedisinsk utstyr (røntgenapparater, MR, lasere, etc.) og medisinsk utstyr (medisinsk utstyr som benytter radioaktive kilder, etc.) Miljødirektoratet: Elektromedisinsk utstyr er inkludert i virkeområdet til det nye RoHSdirektivet 2011/65/EU (RoHS 2) som ble implementert i EU i juli RoHSregelverket setter krav til innhold av enkelte miljøfarlige stoffer i elektriske og elektroniske produkter.

6

7 Aktører Rolleforståelsen ekstern 7

8 Regelverket 90/385: Aktivt implanterbart MU 93/42: Øvrig medisinsk utstyr 98/79: In vitro diagnostisk MU. Lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr Forskrift 15. desember 2005 nr om medisinsk utstyr Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr (nasjonal) 8

9 Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr HVA BETYR HÅNDTERING Anskaffelse Opplæring Plassering/tilkobling Bruk Vedlikehold/reparasjon Oppbevaring/lagring Kassasjon av medisinsk utstyr Meldeplikten 9

10 In vitro diagnostisk medisinsk utstyr 10

11 Aktivt implanterbart medisinsk utstyr 11

12 «Øvrig» medisinsk utstyr 12

13 ingen forhåndsgodkjenning av myndigheter til forskjell fra legemidler medisinsk utstyr i høyere risikoklasser vurderes av tekniske kontrollorgan som er utpekt av myndighetene

14 CE-merking prosess og aktører PRODUSENT (risikoklasse I) Teknisk Klinisk Samsvar med kravene i regelverket? Markedsovervåking Rapportering til myndigheter Klinisk utprøving (øvrige risikoklasser) Utstyr på markedet TEKNISK KONTROLLORGAN MYNDIGHETER Legemiddelverket

15

16 nye forordninger erstatter dagens regelverk for medisinsk utstyr Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices Directive 93/42/EEC on medical devices Regulation on medical devices (MDR) Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices Regulation on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) Medisinsk utstyr nye forordninger 16

17 Tidslinje : Publisert i Official Journal : Ikrafttredelse /2022: Juridisk gjeldende NB! Begrepet DOA Date of Application 17

18 Fra direktiver til forordninger. Største regelendring siden 90-tallet Direktivene er over 20 år gamle. Med forordningene er ordlyden på flere vesentlige punkter endret fra direktivene, noe som også har betydning for. Endringene i MDR/IVDR er omfattende og tar høyde for den europeiske utviklingen og som skal sikre et godt og forutsigbart juridisk rammeverk.

19 Utvidet definisjon av medisinsk utstyr Utstyr med medisinsk hensikt Medisinsk utstyr nye forordninger DRA-forum

20 Virkeområde NB! Forordningene gjelder for produksjon og omsetting av medisinsk utstyr på det europeiske markedet Fortalen punkt 3 at rettsakten ikke inneholder noen krav til videre bruk av medisinsk utstyr i helsetjenesten. Dette er regler som medlemsstatene selv står fritt til å regulere Forordningene gjelder heller ikke for nasjonal lovgivning om organisering, finansiering av eller tilbud om nasjonale helsetjenester og medisinsk behandling jf. MDR artikkel 1 punkt 15

21 Hva betyr nytt regelverk for helsetjenesten/sykehusene

22 Sporbarhet Hovedregel: Markedsaktørene skal kunne spore utstyret. Hvem de har fått utstyret fra (f.eks. fra produsent til distributør). Hvem de leverer utstyret til (f.eks. fra distributør til sykehus). Medisinsk utstyr nye forordninger 22

23

24 Sporbarhet - hensyn Hovedhensynene for sporbarhet er: Forbedre systemet for meldinger om uønskede hendelser Legge til rette for effektivt tilsyn fra tilsynsmyndighetene Minske feil i helsetjeneste Hindre forfalskning av medisinsk utstyr Pasientsikkerhet og smittevern

25 SPORBARHET AV MEDISINSK UTSTYR

26 UDI UDI-systemet omfatter følgende elementer: UDI-kode som består av: - Entydig utstyrsidentifikasjonskode (UDI-DI) som er spesifikk for produsenten og et utstyr - Produksjonsidentifikasjonskode (UDI-PI) som identifiserer produksjonen av utstyrsenheten og hvis det er relevant det ferdigpakkede utstyret - UDI-koden skal påføres selve utstyret eller på emballasjen Lagring av UDI-koden av markedsaktører, helseinstitusjoner og helsepersonell

27

28 Produsenter-importører-distributører og skal lagre UDI-koden. Hva med helsetjenesten?

29 Sporbarhet i medisinsk utstyrs kjeden Produsent importør Bruker distributør I dag: Håndterings Forskriften meldeplikten uhell. «identititeten til det medisinsk utstyret skal kunne spores». Fremtiden: Helseinstitusjoner skal lagre og oppbevare UDI`en for implanterbart medisinsk utstyr klasse III.

30 Helseinstitusjoner Nytt regelverk gir at helseinstitusjoner skal, helst i elektronisk form, lagre og oppbevare UDI'en for implanterbart medisinsk utstyr i klasse III som de har utlevert eller som de har mottatt. For annet utstyr enn implanterbart medisinsk utstyr i klasse III kan medlemsstatene enten oppfordre til eller kreve at helseinstitusjoner lagrer og oppbevarer UDI'en. I tillegg kan medlemsstatene både oppfordre til og kreve at helsepersonell skal lagre og oppbevare UDI'en for utstyr som de har mottatt

31 Implantatkort Produsenten skal utlevere et implantatkort sammen med implanterbart medisinsk utstyret Kortet identifiserer utstyret og inneholder nødvendige advarsler/forholdsregler, herunder utstyrets forventede levetid. Følgende implantater er unntatt (dansk forordningstekst): hæfteklammer, tandfyldninger, tandbøjler, tandkroner, skruer, kiler, plader, tråd, nåle, clips og forbindelsesled. Kommisjonen kan endre listen over implantater med gjennomføringsrettsakter. Medisinsk utstyr nye forordninger 31

32 klassifisering (risiko) Legemiddelverket Ref:

33 Medisinsk utstyr nye forordninger DRA-forum

34 Klassifisering Nytt på IVD A: Lav individuell risiko og lav folkehelse-risiko B: Moderat individuell risiko og/eller lav folkehelse-risiko C: høy individuell risiko og/eller moderat folkehelse-risiko D: høy individuell risiko og høy folkehelse-risiko Nytt: Uenighet mellom produsent og teknisk kontrollorgan mht. klassifisering skal avgjøres av myndighet i landet der produsent holder til og avgjørelsen skal gjøres kjent for medlemsstatene og Kommisjonen.

35 Klassifisering 22 regler for klassifisering er gitt i MDR vedlegg VIII sammenlignet med 18 for MDD F.eks. at: Regel 11 er en ny regel om software; presiserer at software som er medisinsk utstyr kan falle i alle risikoklasser fra I til III, avhengig av bruksområde og risiko. Regel 19 klassifiserer medisinsk utstyr med innhold av nanomaterialer basert på risiko for indre eksponering (IIa, IIb eller III). Regel 20 definerer utstyr til inhalasjon av legemidler til å være risikoklasse IIa eller IIb

36 Importør (MDR art. 13) 1) Utstyret er CE-merket og at det er utarbeidet en samsvarserklæring 2) Produsenten er klart identifisert og har utpekt en autorisert representant 3) Utstyret er riktig merket og at det følger med en bruksanvisning 4) Produsenten har merket utstyret med en UDI-kode (sporbarhet) 5) Importøren skal på utstyret/emballasjen eller i et dokument som følger utstyret oppgi sitt registrerte firmanavn, registrerte firmaadresse og nærmere kontaktinformasjon. 6) Kontrollere at utstyret er registrert etter MDR artikkel 29 og IVDR artikkel 28 7) Utstyret oppbevares, transporteres og lagres forsvarlig etter bruksanvisningen 8) Det føres et register over klager, utstyr trukket tilbake og gir nødvendig informasjon til produsent, autorisert representant eller distributør. Medisinsk utstyr nye forordninger 36

37 Importør og oppgaver til distributør I tillegg skal importøren: 9) Varsle produsent og autorisert representant dersom importøren har grunn til å tro at det omsettes ulovlig utstyr på markedet. Alvorlig risiko med utstyr skal straks meldes til myndighetene og teknisk kontrollorgan. 10) Oppbevare kopi av samsvarserklæring og evt. sertifikat i 10 år (15 år for implanterbart utstyr). Distributør (MDR art. 14) Distributøren skal som, importøren, oppfylle kravene i punkt 1, 3, 4, 7, 8 og 9. I tillegg skal distributøren sikre at importørens firmanavn, registrerte firmaadresse og nærmere kontaktinformasjon er gjengitt på utstyret/emballasjen eller i et følgedokument. Medisinsk utstyr nye forordninger 37

38

39 In-house produksjon og bruk artikkel MDR/IVDR artikkel 5 punkt 5 + Les fortalen MDR punkt 30 Fortalen Utgangspunktet i fortalen til MDR/IVDR er at helseinstitusjoner bør ha mulighet til å produsere, modifisere og bruke utstyr internt til å dekke spesifikke behov til visse pasientgrupper og som ikke kan oppfylles med tilsvarende utstyr på markedet. Enkelte av reglene i MDR/IVDR vil ikke gjelde for disse helseinstitusjonene fordi kravene til slik produksjon vil bli oppfylt på en annen forholdsmessig måte. Slik produksjon må gjøres på en «non industrial scale».

40 In-house MDR/IVDR artikkel 5 punkt 5 gir at slikt utstyr skal oppfylle de generelle kravene til sikkerhet og ytelse i MDR/IVDR vedlegg I. I tillegg skal følgende betingelser være oppfylt: a) utstyret kan ikke overføres til en annen juridisk enhet b) produksjon og bruk av utstyret følger et kvalitetsstyringssystem (for IVD skal laboratorium oppfylle kravene i standard EN ISO eller tilsvarende standard) c) helseinstitusjonen begrunner i sin dokumentasjon at pasientgruppens spesifikke behov ikke kan dekkes av et tilsvarende utstyr som er tilgjengelig på markedet

41 In -house d) helseinstitusjonen skal etter anmodning fra kompetent myndighet sende inn begrunnelsen for produksjon, endring og bruk av slikt utstyr e) helseinstitusjonen skal utarbeide en offentlig erklæring som inneholder: - navn og adresse på helseinstitusjonen - opplysninger som kan identifisere utstyret - opplysninger om at utstyret oppfyller kravene til sikkerhet og ytelse i vedlegg I og dersom aktuelt, en begrunnelse for hvilke krav som ikke er oppfylt. f) helseinstitusjonen skal gi opplysninger om produksjonsanlegget, produksjonsprosessen, informasjon om utstyrets tiltenkte formål, design og ytelse som gjør det mulig for myndighetene å vurdere om forordningens krav er oppfylt. g) helseinstitusjonen skal gjennomgå erfaringene med klinisk bruk av utstyret og treffe nødvendige korrigerende tiltak

42 Reprocessing

43 Reprosessering Reprosessering er definert som en prosess på brukt utstyr som gjør det sikkert å gjenbruke utstyret, dvs. rengjøring, desinfeksjon, sterilisering samt testing og gjenopprettelse av teknisk og funksjonell sikkerhet. Hovedprinsippet i nytt regelverk er at reprosessering av medisinsk engangsutstyr er tillatt dersom dette følger av nasjonal rett. (Tilbake til håndteringsforskriften og gjenbruk). Virksomheter som reprosesserer medisinsk engangsutstyr anses som ny produsent og skal oppfylle sikkerhetskravene etter regelverket. Navn og adresse på virksomheten skal fremkomme av merkingen på utstyret.

44 Reprosessering For reprosessering av medisinsk engangsutstyr internt i en helseinstitusjon kan medlemsstatene stille lempeligere krav forutsatt at reprosesseringen følger felles spesifikasjoner (krav til risikostyring, validering, kvalitetssystem, prosedyrer for å rapportere hendelser og sporbarhet). Medlemsstatene står også fritt til å utarbeide regler om reprosessering av medisinsk engangsutstyr som gjøres av eksterne virksomheter på oppdrag fra en helseinstitusjon. Kommisjonen skal vedta de felles spesifikasjonene innen 26. mai Dersom de felles spesifikasjonen ikke er vedtatt innen 26. mai 2020 skal reprosessering følge relevante standarder og nasjonale bestemmelser.

45 Reprosessering Medlemsstatene står også fritt til å innføre strengere regler enn kravene i forordningen Evt. forbud eller begrensninger, inkludert utførsel av engangsutstyr til en annen EU/EØS-stat for reprosessering og videre bruk av reprosessert engangsutstyr.

46 Hva gjøres av norske myndigheter Medisinsk utstyr nye forordninger 46

47 Medisinsk utstyr nye forordninger 47

48 Hvordan jobber norske myndigheter? De nye forordningene vil bli tatt inn i EØS-avtalen Regelverket vil kreve endring i lov og forskrift om medisinsk utstyr og i nasjonal forskrift om håndtering av medisinsk utstyr. Legemiddelverket har utarbeidet høringsnotat for gjennomføring av forordningene i norsk rett. Høringsnotatet vil deretter bli godkjent av Helse- og omsorgsdepartementet og sendes på offentlig høring. HOD tar sikte på ikrafttredelse i Norge samtidig som i EU 26. mai Enhet for EØS-oversettelse i Utenriksdepartementet arbeider med å oversette forordningene til norsk 48

49 Hvor finnes relevant veiledningsmateriell fra EU Factsheet for manufacturers of medical devices Implementation model: medical devices Exhaustive list: requirements for medical devices manufacturers Implementation model: in-vitro diagnostic medical devices MDCG documents New regulations CAMD Transitional: CAMD Implemetation Taskforce MDR/IVDR Roadmap

50 Takk for oss! Lese mer? Spørsmål? Medisinsk utstyr nye forordninger 50

51 Følg legemiddelverket legemiddelverket.no

Introduksjon til hovedtrekkene i MDR- IDVR regelverket. Hva er nytt sammenliknet med eksisterende regelverk?

Introduksjon til hovedtrekkene i MDR- IDVR regelverket. Hva er nytt sammenliknet med eksisterende regelverk? Introduksjon til hovedtrekkene i MDR- IDVR regelverket. Hva er nytt sammenliknet med eksisterende regelverk? Petter Alexander Strømme - medisinsk utstyr, Legemiddelverket 26. mai 2020 - MDR 19 kalender

Detaljer

Er sykehus og sykehjem klare for nytt regelverk? Petter Alexander Strømme og Bjørn Kristian Berge seniorrådgivere medisinsk utstyr, Legemiddelverket

Er sykehus og sykehjem klare for nytt regelverk? Petter Alexander Strømme og Bjørn Kristian Berge seniorrådgivere medisinsk utstyr, Legemiddelverket Er sykehus og sykehjem klare for nytt regelverk? Petter Alexander Strømme og Bjørn Kristian Berge seniorrådgivere medisinsk utstyr, Legemiddelverket Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltnings-

Detaljer

regelverket for medisinsk utstyr og legemiddelverkets rolle som fagmyndighet.

regelverket for medisinsk utstyr og legemiddelverkets rolle som fagmyndighet. informasjonsmøte 8. mai 2018 regelverket for medisinsk utstyr og legemiddelverkets rolle som fagmyndighet. Ingeborg Hagerup-Jenssen, Statens legemiddelverk litt om. vår rolle hva er medisinsk utstyr dagens

Detaljer

Håndteringsforskriften i praksis for gjenbruksinstrumenter. Avdeling for medisinsk utstyr og legemidler

Håndteringsforskriften i praksis for gjenbruksinstrumenter. Avdeling for medisinsk utstyr og legemidler Håndteringsforskriften i praksis for gjenbruksinstrumenter Avdeling for medisinsk utstyr og legemidler 2 Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltnings- og rådgivningsoppgaver Tilsynsmyndighet

Detaljer

Ny forordning om in vitro diagnostisk medisinsk utstyr

Ny forordning om in vitro diagnostisk medisinsk utstyr Ny forordning om in vitro diagnostisk medisinsk utstyr Petter Alexander Strømme & Bjørn Kristian Berge avdeling medisinsk utstyr & legemidler Akkrediteringsdag for medisinske laboratorier i Lillestrøm

Detaljer

QA Regulatory Forum 5. april medical devices - medisinsk utstyr MDR & IVDR, classification ++ government perspective

QA Regulatory Forum 5. april medical devices - medisinsk utstyr MDR & IVDR, classification ++ government perspective medical devices - medisinsk utstyr MDR & IVDR, classification ++ government perspective Petter Alexander Strømme & Ingeborg Hagerup-Jenssen, Statens legemiddelverk litt om. hvem vi er & hva vi gjør MDR

Detaljer

Medisinsk utstyr. Katrine S. Edvardsen Espantaleón og Bjørn Kristian Berge Avd. medisinsk utstyr og legemidler

Medisinsk utstyr. Katrine S. Edvardsen Espantaleón og Bjørn Kristian Berge Avd. medisinsk utstyr og legemidler Medisinsk utstyr Katrine S. Edvardsen Espantaleón og Bjørn Kristian Berge Avd. medisinsk utstyr og legemidler Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltnings- og rådgivningsoppgaver Tilsynsmyndighet

Detaljer

Høringsmøte om forslag til nye regler om medisinsk utstyr

Høringsmøte om forslag til nye regler om medisinsk utstyr Høringsmøte om forslag til nye regler om medisinsk utstyr Program 12:30 13:00 Velkommen og innledning fra Helse - og omsorgsdepartementet 13:00 13:40 Presentasjon av høringsforslag 13:40 14:00 Pause og

Detaljer

Klikk ikonet for å legge til et bilde. Medisinsk utstyr. Regelverk og roller. Landsmøte Norsk forening for Sterilforsyning 5.

Klikk ikonet for å legge til et bilde. Medisinsk utstyr. Regelverk og roller. Landsmøte Norsk forening for Sterilforsyning 5. Klikk ikonet for å legge til et bilde Medisinsk utstyr Regelverk og roller for Sterilforsyning 5. juni 2015, Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltnings- og rådgivningsoppgaver Tilsynsmyndighet

Detaljer

Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr

Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Produksjon av IVD medisinsk utstyr i laboratoriet Eli Neegaard og Bjørn Kristian Berge Avdeling for medisinsk utstyr og legemidler Akkrediteringsdagen 02.12.2015 Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr

Detaljer

Hva er MDR. Hvordan er den knyttet til GS1 standard, e-helse og IKT i helsesektoren?

Hva er MDR. Hvordan er den knyttet til GS1 standard, e-helse og IKT i helsesektoren? Hva er MDR Hvordan er den knyttet til GS1 standard, e-helse og IKT i helsesektoren? Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltnings- og rådgivningsoppgaver Tilsynsmyndighet overfor produsenter,

Detaljer

Innhold. Helsedirektoratet. Etablert 1. januar 2002 Organ for iverksetting av nasjonal politikk på helseområdet

Innhold. Helsedirektoratet. Etablert 1. januar 2002 Organ for iverksetting av nasjonal politikk på helseområdet Regelverket for in vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr Bjørn Kristian Berge Innhold Kort om Helsedirektoratet Regelverket for in vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr Helsedirektoratets rolle Definisjoner

Detaljer

In-house medisinsk utstyr. Medisinsk utstyr som produseres og brukes internt i helseinstitusjon

In-house medisinsk utstyr. Medisinsk utstyr som produseres og brukes internt i helseinstitusjon In-house medisinsk utstyr Medisinsk utstyr som produseres og brukes internt i helseinstitusjon CE-merket medisinsk utstyr Produsent Produktutvikling og produksjon Samsvar med krav til ytelse og sikkerhet

Detaljer

Veileder til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr

Veileder til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr Veileder til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr Veileder til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr (håndteringsforskriften) er utarbeidet av Helsedirektoratet og Direktoratet for samfunnssikkerhet

Detaljer

Endringer i forskrift 20. desember 2007 nr om målenheter og måling. Implementering av nye MID- og NAWI-direktiver.

Endringer i forskrift 20. desember 2007 nr om målenheter og måling. Implementering av nye MID- og NAWI-direktiver. Endringer i forskrift 20. desember 2007 nr. 1723 om målenheter og måling. Implementering av nye MID- og NAWI-direktiver. 1. Hovedinnholdet i forslaget Forslag til endringer i forskrift 20. desember 2007

Detaljer

Utkast til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr

Utkast til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr Utkast til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr Hjemmel: Fastsatt ved kgl.res xx.xx.201x med hjemmel i lov 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr 10, lov 2. juli

Detaljer

Regelverket for medisinsk utstyr status og kommende endringer. seniorrådgiver Ingeborg Hagerup-Jenssen avdeling medisinsk utstyr og legemidler

Regelverket for medisinsk utstyr status og kommende endringer. seniorrådgiver Ingeborg Hagerup-Jenssen avdeling medisinsk utstyr og legemidler Regelverket for medisinsk utstyr status og kommende endringer seniorrådgiver Ingeborg Hagerup-Jenssen avdeling medisinsk utstyr og legemidler Regelverket i dag Nært forestående endringer og mulige implikasjoner

Detaljer

Til 1-2 (forskriftens virkeområde) Til første ledd. Der hvor det i forskriften vises til utstyr menes både medisinsk utstyr og tilbehør.

Til 1-2 (forskriftens virkeområde) Til første ledd. Der hvor det i forskriften vises til utstyr menes både medisinsk utstyr og tilbehør. Merknader til enkelte av bestemmelsene i forskrift om medisinsk utstyr Merknadene er en veiledning for å utdype innholdet i den enkelte bestemmelse i forskriften. Merknadene er i seg selv ikke rettslig

Detaljer

Melding om høring - endring i forskrift om medisinsk utstyr

Melding om høring - endring i forskrift om medisinsk utstyr v4-29.07.2015 Returadresse: Helsedirektoratet, Pb. 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo, Norge HDIR Innland 25125808 Høringsinstanser Deres ref.: Vår ref.: 17/29839-3 Saksbehandler: Petter Alexander Strømme

Detaljer

Høring om gjennomføring av forordning 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr

Høring om gjennomføring av forordning 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr Høring om gjennomføring av forordning 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr Ny lov og forskrift om medisinsk utstyr Høringsfrist: 23. august 2019

Detaljer

Høring - forslag til ny forskrift om håndtering av medisinsk utstyr

Høring - forslag til ny forskrift om håndtering av medisinsk utstyr Til: I følge adresseliste Høring - forslag til ny forskrift om håndtering av medisinsk utstyr 1. Innledning Helsedirektoratet og Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) fikk henholdsvis i

Detaljer

HØRING - INNFØRING AV OVERTREDELSESGEBYR M.V. I FLERE LOVER MED FOLKEHELSEFORMÅL M.V.

HØRING - INNFØRING AV OVERTREDELSESGEBYR M.V. I FLERE LOVER MED FOLKEHELSEFORMÅL M.V. Lab Norge Laboratorieleverandørene Helse- og omsorgsdepartementet Pb 8011 Dep 0030 OSLO Oslo 30.8.2017 HØRING - INNFØRING AV OVERTREDELSESGEBYR M.V. I FLERE LOVER MED FOLKEHELSEFORMÅL M.V. Vi viser til

Detaljer

Byggevareforordningens krav 0l CE- merking og dokumentasjonskravet 0l ikke CE- merkede. HANNE PRESTMO 06.11.13 RørArena

Byggevareforordningens krav 0l CE- merking og dokumentasjonskravet 0l ikke CE- merkede. HANNE PRESTMO 06.11.13 RørArena Byggevareforordningens krav 0l CE- merking og dokumentasjonskravet 0l ikke CE- merkede produkter HANNE PRESTMO 06.11.13 RørArena Presentasjonens innhold 1. Regelverket i dag 2. Skillet mellom omsetning

Detaljer

Norsk forening for Sterilforsyning Ledersesjon landsmøte Ann M. Berg

Norsk forening for Sterilforsyning Ledersesjon landsmøte Ann M. Berg Norsk forening for Sterilforsyning Ledersesjon landsmøte 2018 Lovverk Smittevernloven med forskrift - Det skal etableres system for skriftlige retningslinjer for sterilforsyning herunder; o Innkjøp, lagring,

Detaljer

Forbrukerprodukter - risikovurdering, testrapporter og standarder

Forbrukerprodukter - risikovurdering, testrapporter og standarder Forbrukerprodukter - risikovurdering, testrapporter og standarder Klima- og forurensningsdirektoratet Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap Mattilsynet Arbeidstilsynet Statens Strålevern Statens

Detaljer

Veileder for anskaffelse av datamodem

Veileder for anskaffelse av datamodem TEMA Veileder for anskaffelse av datamodem Produkter og tjenester i Nødnett Mai 2017 Utgitt av: Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) 2017 ISBN: Omslagsfoto: Grafisk produksjon: 978-82-7768-435-2

Detaljer

Bygg produktforskriften

Bygg produktforskriften Bygg produktforskriften Obligatorisk 1. juli 2013 -merking CE-merking er et pass som gjør at et produkt kan plasseres lovlig på markedet i noen medlemsland. Fra 1. juli 2013 starter CE-merkingen som skal

Detaljer

Forslag til ny lov om behandling av personopplysninger

Forslag til ny lov om behandling av personopplysninger Justis- og beredskapsdepartementet Forslag til ny lov om behandling av personopplysninger Personvernkonferansen 8. desember 2017 Anne Sofie Hippe, fung. Lovrådgiver, Oversikt Kort om personvernforordningen

Detaljer

MTF LANDSMØTE. 12 mai 2011 DSB INFORMERER. Arild Hammer

MTF LANDSMØTE. 12 mai 2011 DSB INFORMERER. Arild Hammer MTF LANDSMØTE 12 mai 2011 DSB INFORMERER Arild Hammer Regelverk Meldeplikt Standarder innenfor det elektromedisinske området 2 3 HØRING FORSKRIFT OM ELEKTROFORETAK OG KVALIFIKASJONSKRAV FOR ARBEID PÅ ELEKTRISKE

Detaljer

R2007.hza

R2007.hza Nedenfor gjengis til informasjon EØS-avtalen vedlegg I kapittel I del 7.2 nr. 41 (forordning (EF) nr. 2007/2006) slik Mattilsynet tolker denne del av EØS-avtalen med de endringer og tillegg som følger

Detaljer

M DISTRIBUTØR AV EE-PRODUKTER HVA ER DITT ANSVAR?

M DISTRIBUTØR AV EE-PRODUKTER HVA ER DITT ANSVAR? M-558 2016 DISTRIBUTØR AV EE-PRODUKTER HVA ER DITT ANSVAR? Distributørens ansvar Dersom du kjøper elektriske og elektroniske produkter (EE-produkter) fra et firma i Norge eller et EØS-land, og selger til

Detaljer

Høring Europakommisjonens forslag til forordning om gjensidig godkjenning av varer lovlig omsatt i et annet medlemsland

Høring Europakommisjonens forslag til forordning om gjensidig godkjenning av varer lovlig omsatt i et annet medlemsland Høringsnotat Dato: 6. februar 2018 Saksnr.: 18/702 Høring Europakommisjonens forslag til forordning om gjensidig godkjenning av varer lovlig omsatt i et annet medlemsland 1. Innledning Nærings- og fiskeridepartementet

Detaljer

Introduksjon av nye produkter hva er viktig å være oppmerksom på?

Introduksjon av nye produkter hva er viktig å være oppmerksom på? Kvalitetssikring av innkjøpsprosesser i Helse Sør-Øst 28. Januar 2015 Introduksjon av nye produkter hva er viktig å være oppmerksom på? Avdeling for smittevern Disposisjon Før bestiling/anbud Behovsanalyse

Detaljer

Ny Plan- og bygningslov med tilhørende forskrifter. Else Øvernes, KRD

Ny Plan- og bygningslov med tilhørende forskrifter. Else Øvernes, KRD Ny Plan- og bygningslov med tilhørende forskrifter Else Øvernes, KRD 1 Tema Krav om uavhengig kontroll og tilsyn i byggesaker Krav til produktdokumentasjon i ny teknisk forskrift Markedstilsyn og myndighetenes

Detaljer

II. Krav til byggevarer som er CE-merket

II. Krav til byggevarer som er CE-merket II. Krav til byggevarer som er CE-merket Lastet ned fra Direktoratet for byggkvalitet 27.10.2015 II. Krav til byggevarer som er CE-merket Innledning Kapittel II gjennomfører byggevareforordningen (forordning

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/312R0207.tona OJ L 72/2012, p. 28-31 COMMISSION REGULATION (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices. (UOFFISIELL OVERSETTELSE) EUROPAKOMMISJONEN HAR KOMMISJONSFORORDNING

Detaljer

Forskrift om dokumentasjon av byggevarer Definisjoner

Forskrift om dokumentasjon av byggevarer Definisjoner Definisjoner Lastet ned fra Direktoratet for byggkvalitet 28.08.2015 Definisjoner Lastet ned fra Direktoratet for byggkvalitet 28.08.2015 2 Definisjon Autorisert representant Byggevare Byggesett Byggevareinfo.no

Detaljer

EUs personvernforordning og norsk personopplysningsrett

EUs personvernforordning og norsk personopplysningsrett Justis- og beredskapsdepartementet EUs personvernforordning og norsk personopplysningsrett Normkonferansen 1. desember 2017 Anne Sofie Hippe, fung. Lovrådgiver, Oversikt Kort om personvernforordningen

Detaljer

Høring Gjennomføring av forordning (EU) 2016/426 om gassapparater og om opphevelse av direktiv 2009/142/EF

Høring Gjennomføring av forordning (EU) 2016/426 om gassapparater og om opphevelse av direktiv 2009/142/EF Høringsnotat Høring Gjennomføring av forordning (EU) 2016/426 om gassapparater og om opphevelse av direktiv 2009/142/EF 1. Bakgrunnen for forslaget Europaparlamentet og Rådet vedtok 9. mars 2016 forordning

Detaljer

Høringsnotat. Innhold. 1. Innledning

Høringsnotat. Innhold. 1. Innledning Høringsnotat Innhold 1. Innledning... 1 2. Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2015/806 av 22. mai 2015 med spesifikasjoner om formatet til EU-tillitsmerke for kvalifiserte tillitstjenester... 3

Detaljer

Nærings- og fiskeridepartementet Postboks 8090 Dep 0033 OSLO

Nærings- og fiskeridepartementet Postboks 8090 Dep 0033 OSLO W Nærings- og fiskeridepartementet Postboks 8090 Dep 0033 OSLO Vår ref.:1506244-2 - 414.2 Vår dato: 29.2.2016 Deres ref.: 15/4361 Deres dato: 30.11.2015 Saksbehandler: Kristina Mari Rognmo Svar på høring

Detaljer

HØRINGSNOTAT OM forlag TIL ENDRINGER I DOK- FORSKRIFTEN

HØRINGSNOTAT OM forlag TIL ENDRINGER I DOK- FORSKRIFTEN HØRINGSNOTAT OM forlag TIL ENDRINGER I DOKFORSKRIFTEN Ved alminnelig høring av utkast til forskrift om endring til forskrift om dokumentasjon og omsetning av produkter til byggverk (DOKforskriften) av

Detaljer

Re - sterilisering av medisinsk engangsutstyr? Margrete Drønen 23.03.2012

Re - sterilisering av medisinsk engangsutstyr? Margrete Drønen 23.03.2012 Re - sterilisering av medisinsk engangsutstyr? Margrete Drønen 23.03.2012 Prinsippgrunnlag: Formelle krav som angår kvaliteten av sterilt medisinsk utstyr finnes i lov og forskrifter om medisinsk utstyr.

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 11. oktober 2017 kl. 13.50 PDF-versjon 17. oktober 2017 10.10.2017 nr. 1598 Forskrift om

Detaljer

Leketøyseminar 2013. Nytt og viktig!

Leketøyseminar 2013. Nytt og viktig! Leketøyseminar 2013 Nytt og viktig! Berit Jaritz, DSB 1 Leketøyforskriften = fellesforskrift To myndigheter å forholde seg til: DSB: Fysiske, mekaniske, brann- og eksplosjon, elektriske og radioaktive

Detaljer

Notat. Til Dato Saksnr. Nærings- og fiskeridepartementet / Direktorat for e-helse Mona Holsve Ofigsbø Christine Bergland

Notat. Til Dato Saksnr. Nærings- og fiskeridepartementet / Direktorat for e-helse Mona Holsve Ofigsbø Christine Bergland Til Dato Saksnr Nærings- og fiskeridepartementet 03.03.2016 15/188-5 Fra Saksbehandler Ansvarlig Direktorat for e-helse Mona Holsve Ofigsbø Christine Bergland Notat Høringssvar om forslag til lov for gjennomføring

Detaljer

M PRODUSENT AV EE-PRODUKTER HVA ER DITT ANSVAR?

M PRODUSENT AV EE-PRODUKTER HVA ER DITT ANSVAR? M-560 2016 PRODUSENT AV EE-PRODUKTER HVA ER DITT ANSVAR? Produsentens ansvar Dersom du har egen produksjon av elektriske eller elektroniske produkter (EE-produkter) i Norge, i et annet EØS-land eller utenfor

Detaljer

IS- Online registreringssystem for medisinsk utstyr og norske produsenter i Sosial- og helsedirektoratets utstyrsdatabase

IS- Online registreringssystem for medisinsk utstyr og norske produsenter i Sosial- og helsedirektoratets utstyrsdatabase IS- Online registreringssystem for medisinsk utstyr og norske produsenter i Sosial- og helsedirektoratets utstyrsdatabase Heftets tittel: Online registreringssystem for medisinsk utstyr og norske produsenter

Detaljer

M IMPORTØR AV EE-PRODUKTER HVA ER DITT ANSVAR?

M IMPORTØR AV EE-PRODUKTER HVA ER DITT ANSVAR? M-559 2016 IMPORTØR AV EE-PRODUKTER HVA ER DITT ANSVAR? Importørens ansvar Dersom du kjøper elektriske og elektronisk produkter (EE-produkter) fra et land utenfor EØS-området og selger til bedrifter og/eller

Detaljer

NEK 400 Bolig Teknisk spesifikasjon REGELVERKET

NEK 400 Bolig Teknisk spesifikasjon REGELVERKET NEK 400 Bolig Teknisk spesifikasjon REGELVERKET Sjefingeniør - Jostein Ween Grav Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap Avdeling for elsikkerhet (ELS) Enhet for elektriske anlegg (ELA) 03.09.2012

Detaljer

Fakta September 2013 SIKKERHETSKRAV TIL LEKETØY. Barn skal ha den best tenkelige beskyttelse SIKKERHETSKRAV TIL LEKETØY

Fakta September 2013 SIKKERHETSKRAV TIL LEKETØY. Barn skal ha den best tenkelige beskyttelse SIKKERHETSKRAV TIL LEKETØY Fakta September 2013 SIKKERHETSKRAV TIL LEKETØY SIKKERHETSKRAV TIL LEKETØY Barn skal ha den best tenkelige beskyttelse Det finnes ca. 80 millioner barn under 14 år i EU/EØS og rundt 2 000 virksomheter

Detaljer

Forskrift om endringer i forskrift om begrensning i bruk av helse- og miljøfarlige kjemikalier og andre produkter (produktforskriften)

Forskrift om endringer i forskrift om begrensning i bruk av helse- og miljøfarlige kjemikalier og andre produkter (produktforskriften) Forskrift om endringer i forskrift om begrensning i bruk av helse- og miljøfarlige kjemikalier og andre produkter (produktforskriften) Hjemmel: Fastsatt av Klima- og miljødepartementet xx. xx. xxxx med

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 24. august 2018 kl. 13.35 PDF-versjon 29. august 2018 21.08.2018 nr. 1262 Forskrift om

Detaljer

Forskrift om EØS-krav til sikkerhet for utstyr til elektronisk kommunikasjon

Forskrift om EØS-krav til sikkerhet for utstyr til elektronisk kommunikasjon Forskrift om EØS-krav til sikkerhet for utstyr til elektronisk kommunikasjon Forskriftens hjemmels- og EØS-henvisningsfelt skal lyde: Hjemmel: Fastsatt av Nasjonal kommunikasjonsmyndighet dd.mm.2016 med

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R0208.fral OJ L 68 /13, p. 16-18 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 208/2013 of 11 March 2013 on traceability requirements for sprouts and seeds intended for the production of sprouts (UOFFISIELL

Detaljer

Høringsnotat. Forslag til supplerende bestemmelser om sikkerhetsanordninger

Høringsnotat. Forslag til supplerende bestemmelser om sikkerhetsanordninger Høringsnotat Forslag til supplerende bestemmelser om sikkerhetsanordninger Legemiddelverket sender med dette på vegne av Helse- og omsorgsdepartementet på høring forslag til ytterligere bestemmelser for

Detaljer

Høring om forslag til endringer i forskrift 21.desember 2007 nr om krav til ikke-automatiske vekter og andre instrumentspesifikke forskrifter

Høring om forslag til endringer i forskrift 21.desember 2007 nr om krav til ikke-automatiske vekter og andre instrumentspesifikke forskrifter Høring om forslag til endringer i forskrift 21.desember 2007 nr. 1735 om krav til ikke-automatiske vekter og andre instrumentspesifikke forskrifter 1 Hovedinnholdet i forslaget Følgende forskrifter sendes

Detaljer

Akkreditering sertifisering

Akkreditering sertifisering Akkreditering sertifisering Tromsø, 11. 12. februar 2015 Kari Iversen Dyrdal Kvalitetsleder Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin Sertifisering ISO 9001:2008 (kvalitetsledelse) Akkreditering ISO

Detaljer

Nedenfor gjengis til informasjon EØS-avtalen vedlegg I kapittel I del 7.2 (forordning (EF) nr. 181/2006) slik Mattilsynet tolker denne del av

Nedenfor gjengis til informasjon EØS-avtalen vedlegg I kapittel I del 7.2 (forordning (EF) nr. 181/2006) slik Mattilsynet tolker denne del av Nedenfor gjengis til informasjon EØS-avtalen vedlegg I kapittel I del 7.2 (forordning (EF) nr. 181/2006) slik Mattilsynet tolker denne del av EØS-avtalen med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen

Detaljer

CE-merking EU «In Vitro Diagnostikk-direktivet» v/kari Velsand, 15. mars 2018

CE-merking EU «In Vitro Diagnostikk-direktivet» v/kari Velsand, 15. mars 2018 CE-merking EU «In Vitro Diagnostikk-direktivet» v/kari Velsand, 15. mars 2018 Holder for related picture Agenda Introduksjon Lovgivning for medisinsk utstyr i EU Krav i IVD-direktivet 2 Introduksjon Hva

Detaljer

Kan vi bruke samme instrumenter på mennesker og dyr, og hva med bruk på lik?

Kan vi bruke samme instrumenter på mennesker og dyr, og hva med bruk på lik? Kan vi bruke samme instrumenter på mennesker og dyr, og hva med bruk på lik? Dekontamineringsdagene 2019 1 Dekontamineringspersonell står overfor nye dilemmaer Grunn til bekymring? 2 Kasus 1. Avdeling,

Detaljer

Introduksjon - byggevareforordningen. HANNE PRESTMO , Frokostseminar Virke Byggevarehandel

Introduksjon - byggevareforordningen. HANNE PRESTMO , Frokostseminar Virke Byggevarehandel Introduksjon - byggevareforordningen HANNE PRESTMO 17.09.2013, Frokostseminar Virke Byggevarehandel Presentasjonens innhold 1) Regelverket i dag TEK 10 kap. 3 2) Endringer med den nye byggevareforordningen

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R0305.eltr OJ L 91/13, p. 1-4 COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) No 305/2013 of 26 November 2012 supplementing Directive 2010/40/EU of the European Parliament and of the Council with regard to

Detaljer

Helseforvaltningen v/ass. fylkeslege Rolf B. Winther. Kurs for turnusleger april 2014

Helseforvaltningen v/ass. fylkeslege Rolf B. Winther. Kurs for turnusleger april 2014 Helseforvaltningen v/ass. fylkeslege Rolf B. Winther Kurs for turnusleger 9.-10. april 2014 Helsetjenesten i Norge Helseforvaltning (myndighetsutøvelse) Statlig Kommunal Helsetjenester (tjenesteproduksjon)

Detaljer

Velkommen. Maskindirektivet. Når kompetanse teller.. Innhold

Velkommen. Maskindirektivet. Når kompetanse teller.. Innhold Velkommen Maskindirektivet Lillestrøm 10. nov. 2016 Foredragsholder: Navn: Jørn Erik Andersen Mob. 95 08 30 83 Når kompetanse teller.. Innhold Direktiv forskrift og norm Forskjell på elektrisk anlegg og

Detaljer

KOMMISJONENS DELEGERTE FORORDNING (EU) Nr. 574/2014. av 21. februar 2014

KOMMISJONENS DELEGERTE FORORDNING (EU) Nr. 574/2014. av 21. februar 2014 KOMMISJONENS DELEGERTE FORORDNING (EU) Nr. 574/2014 av 21. februar 2014 om endring av vedlegg III til Europaparlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011 hva angår malen som skal benyttes for utarbeidelse

Detaljer

Overordnede krav i Produktkontrolloven. Krav til internkontroll med fokus på produktsikkerhet. 21. September Enhet for forbrukersikkerhet,

Overordnede krav i Produktkontrolloven. Krav til internkontroll med fokus på produktsikkerhet. 21. September Enhet for forbrukersikkerhet, Overordnede krav i Produktkontrolloven Krav til internkontroll med fokus på produktsikkerhet 21. September 2016 Enhet for forbrukersikkerhet, Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) Nasjonal,

Detaljer

Introduksjon til dekontaminering

Introduksjon til dekontaminering Grunnkurs i praktisk dekontaminering 6.12.2016 Introduksjon til dekontaminering Linda Ashurst Nasjonal kompetanstjeneste for dekontaminering Avd. for smittevern Formål med dekontaminering av medisinsk

Detaljer

Litt om Direktoratet for byggkvalitet

Litt om Direktoratet for byggkvalitet Utpeking av TKO for produkter til byggverk MATHIEU VEULEMANS 08.09.2014, Akkrediteringsdagen, Park inn Oslo Airport Hotel Litt om Direktoratet for byggkvalitet 1 Direktoratet for byggkvalitet Avdeling

Detaljer

Mattilsynet sender på vegne av Landbruks- og matdepartementet på høring utkast til forskrift om avl av storfe, svin, sau og geit og hest

Mattilsynet sender på vegne av Landbruks- og matdepartementet på høring utkast til forskrift om avl av storfe, svin, sau og geit og hest Mattilsynet sender på vegne av Landbruks- og matdepartementet på høring utkast til forskrift om avl av storfe, svin, sau og geit og hest Forskriften erstatter dagens forskrifter om godkjente (reinavla/

Detaljer

Nr. 49/254 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2008/43/EF. av 4. april 2008

Nr. 49/254 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2008/43/EF. av 4. april 2008 Nr. 49/254 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2008/43/EF 2015/EØS/49/49 av 4. april 2008 om opprettelse av et system for identifikasjon og sporing av eksplosive varer til

Detaljer

Høring av forslag til gjennomføring av EØS-regelverk om kriterier for farlig avfall og endringer i den europeiske avfallslista

Høring av forslag til gjennomføring av EØS-regelverk om kriterier for farlig avfall og endringer i den europeiske avfallslista Høring av forslag til gjennomføring av EØS-regelverk om kriterier for farlig avfall og endringer i den europeiske avfallslista Vi foreslår endring av avfallsforskriften kap. 11 om farlig avfall, for å

Detaljer

Produksjonskurs. 13. Januar 2015

Produksjonskurs. 13. Januar 2015 Produksjonskurs 13. Januar 2015 CE merking av takstoler Myndighetskrav og regler Hvem er sertifisert? 53 bedrifter som produserer takstoler 49 bedrifter som produserer k-virke Hva betyr CE-merking? CE

Detaljer

COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain

COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R1031.fral COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 1031/2013 of 24 October 2013 approving the active substance penflufen, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament

Detaljer

Lover og forskrifter. Merking av kjemikalier Christian Dons, Statens forurensningstilsyn

Lover og forskrifter. Merking av kjemikalier Christian Dons, Statens forurensningstilsyn Lover og forskrifter Merking av kjemikalier, Statens forurensningstilsyn 2003 1 Lover og forskrifter - merking av kjemikalier Innhold INNLEDNING... 2 GRUNNLAG FOR MERKINGEN KLASSIFISERING AV KJEMISKE STOFFER...

Detaljer

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2016/9 of 5 January 2016 on joint submission of data and datasharing in accordance with Regulation (EC) No

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2016/9 of 5 January 2016 on joint submission of data and datasharing in accordance with Regulation (EC) No COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2016/9 of 5 January 2016 on joint submission of data and datasharing in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council

Detaljer

Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten

Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten Seminar med leverandører av medisinsk utstyr 29. Januar 2015 Ellen Nilsen, Sekretariatet nasjonalt system Bakgrunn Varierende eller

Detaljer

Reviderte direktiver hva betyr det for deres bedrift?

Reviderte direktiver hva betyr det for deres bedrift? Reviderte direktiver hva betyr det for deres bedrift? Silje Bertheussen Rådgiver/jurist Utredninger og Regelverk Gunnstein Åsmund Hæreid Senior Ingeniør/Fagkoordinator TKO Dagens regelverk Måleinstrumentdirektivet

Detaljer

En kort presentasjon om systemet Nye metoder

En kort presentasjon om systemet Nye metoder En kort presentasjon om systemet Nye metoder 2018 1 Innhold Definisjon og virkeområde Bakgrunn og hvorfor Hvordan arbeider Nye metoder, inklusive prosessflyt Nyemetoder.no Unntaksordning Internasjonalt

Detaljer

Introduksjontildekontaminering

Introduksjontildekontaminering Grunnkurs i dekontaminering av medisinsk utstyr 2.4.2014 Introduksjontildekontaminering Linda Ashurst Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering Formålmed dekontamineringav medisinsk utstyr Pasienter

Detaljer

Den tekniske pilaren i 4 Jernbanepakke Revisjon av sikkerhets- og samtrafikkdirektivet

Den tekniske pilaren i 4 Jernbanepakke Revisjon av sikkerhets- og samtrafikkdirektivet Den tekniske pilaren i 4 Jernbanepakke Revisjon av sikkerhets- og samtrafikkdirektivet Statens jernbanetilsyn jernbane taubane park og tivoli 28.02.2013 Side 1 Revisjon av samtrafikkdirektivet (Direktiv

Detaljer

EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 25/2008. av 14. mars 2008

EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 25/2008. av 14. mars 2008 EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 25/2008 av 14. mars 2008 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) EØS-KOMITEEN HAR under henvisning til avtalen om

Detaljer

REACH Review 2013. Kjemikaliedagene 12. og 13. november. Fagsjef Cecilie R- F Skarning cs@norskindustri.no

REACH Review 2013. Kjemikaliedagene 12. og 13. november. Fagsjef Cecilie R- F Skarning cs@norskindustri.no REACH Review 2013 Kjemikaliedagene 12. og 13. november Fagsjef Cecilie R- F Skarning cs@norskindustri.no REACH Review EU-kommisjonen la fram sluttrapport 5. februar 2013 kraftig forsinket! Kommisjonen

Detaljer

NOR/31R0143.ohfo OJ L 44/11, p. 2-6

NOR/31R0143.ohfo OJ L 44/11, p. 2-6 NOR/31R0143.ohfo OJ L 44/11, p. 2-6 COMMISSION REGULATION (EU) No 143/2011 of 17 February 2011 amending Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration,

Detaljer

Samtidig foreslås å oppheve forskrift nr. 309 om norsk ansvarlig organ for

Samtidig foreslås å oppheve forskrift nr. 309 om norsk ansvarlig organ for Notat Dato: 21.11.2012 Saksnr.: 12/7171 Høringsnotat - forslag om endringer i lov om merking av forbruksvarer og opphevelse av forskrift om norsk ansvarlig organ for EUs miljømerke, gebyrer, standardkontrakt

Detaljer

Nr. 8/244 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 143/2011

Nr. 8/244 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 143/2011 Nr. 8/244 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 143/2011 2016/EØS/8/42 av 17. februar 2011 om endring av vedlegg XIV til europaparlaments- og rådsforordning (EF)

Detaljer

under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske økonomiske fellesskap, særlig artikkel 100 A,

under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske økonomiske fellesskap, særlig artikkel 100 A, RÅDSDIREKTIV 93/68/EØF av 22. juli 1993 om endring av direktivene 87/404/EØF (enkle trykkbeholdere), 88/378/EØF (sikkerhetskrav til leketøy), 89/106/EØF (byggevarer), 89/336/EØF (elektromagnetisk kompatibilitet),

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R0568.fral COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 568/2013 of 18 June 2013 approving the active substance thymol, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/312R1237.fral COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 1237/2012 of 19 December 2012 approving the active substance Zucchini Yellow Mosaic Virus weak strain, in accordance with Regulation (EC) No

Detaljer

Nr. 23/362 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2000/55/EF. av 18. september 2000

Nr. 23/362 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2000/55/EF. av 18. september 2000 Nr. 23/362 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende 20.5.2002 NORSK utgave EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske

Detaljer

Dokumentasjonskrav for byggevarer. MATHIEU VEULEMANS 16.09.2013, Virke Bygg og Anlegg, dokumentasjon i handel med byggevaren

Dokumentasjonskrav for byggevarer. MATHIEU VEULEMANS 16.09.2013, Virke Bygg og Anlegg, dokumentasjon i handel med byggevaren Dokumentasjonskrav for byggevarer MATHIEU VEULEMANS 16.09.2013, Virke Bygg og Anlegg, dokumentasjon i handel med byggevaren Hva skal jeg snakke om? 1. Hva slags dokumentasjon vi krever 2. Hva betyr CE-merking?

Detaljer

Helseforvaltningen v/ass. fylkeslege Rolf B. Winther. Kurs for turnusfysioterapeuter og kiropraktorer 4.-5. november 2015

Helseforvaltningen v/ass. fylkeslege Rolf B. Winther. Kurs for turnusfysioterapeuter og kiropraktorer 4.-5. november 2015 Helseforvaltningen v/ass. fylkeslege Rolf B. Winther Kurs for turnusfysioterapeuter og kiropraktorer 4.-5. november 2015 Helsetjenesten i Norge Helseforvaltning (myndighetsutøvelse) Statlig Kommunal Helsetjenester

Detaljer

EMC - EMI. EMI er radioamatørenes hovedutfordring. Fortellingen om hvorfor det har blitt slik LA6TP 1

EMC - EMI. EMI er radioamatørenes hovedutfordring. Fortellingen om hvorfor det har blitt slik LA6TP 1 EMC - EMI EMI er radioamatørenes hovedutfordring Fortellingen om hvorfor det har blitt slik LA6TP 1 EMC EMI EMC problem EMC Elektromagnetisk kompatibilitet EMI Elektromagnetisk interferens La oss glemme

Detaljer

EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende KOMMISJONSVEDTAK. av 3. juni 1999

EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende KOMMISJONSVEDTAK. av 3. juni 1999 30.1.2003 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende Nr. 6/225 KOMMISJONSVEDTAK 2003/EØS/6/30 av 3. juni 1999 om et spørreskjema til bruk for medlemsstatene ved rapportering i henhold til artikkel

Detaljer

Utkast til forskrift om ikke-kommersiell forflytning av kjæledyr

Utkast til forskrift om ikke-kommersiell forflytning av kjæledyr Utkast til forskrift om ikke-kommersiell forflytning av kjæledyr Hjemmel: Fastsatt av Landbruks- og matdepartementet og Nærings- og fiskeridepartementet [dato] med hjemmel i lov 19. desember 2003 nr. 124

Detaljer

CE-merking og forfalskninger

CE-merking og forfalskninger CE-merking og forfalskninger Utleiekonferansen 2013 Knut Sollesnes Hva er CE-merking? CE-merking skal sikre at visse produkter tilfredsstiller bestemte krav til helse og sikkerhet. Merket er ikke en kvalitetsgaranti,

Detaljer

Diabetes om prioriteringer og behandlingshjelpemidler. Jan Frich, direktør for medisin og helsefag Dagens Medisin Arena,

Diabetes om prioriteringer og behandlingshjelpemidler. Jan Frich, direktør for medisin og helsefag Dagens Medisin Arena, Diabetes om prioriteringer og behandlingshjelpemidler Jan Frich, direktør for medisin og helsefag Dagens Medisin Arena, 10.10.2018 Problemstillinger Hvordan er prosedyrene for metodevurdering? Er det nye

Detaljer

Nedenfor gjengis til informasjon EØS-avtalen vedlegg I kapittel I del 7.2 (forordning (EF) nr. 878/2004) slik Mattilsynet tolker denne del av

Nedenfor gjengis til informasjon EØS-avtalen vedlegg I kapittel I del 7.2 (forordning (EF) nr. 878/2004) slik Mattilsynet tolker denne del av Nedenfor gjengis til informasjon EØS-avtalen vedlegg I kapittel I del 7.2 (forordning (EF) nr. 878/2004) slik Mattilsynet tolker denne del av EØS-avtalen med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen

Detaljer

NEK 400 Bolig. Delnorm 823 / Teknisk spesifikasjon REGELVERKET

NEK 400 Bolig. Delnorm 823 / Teknisk spesifikasjon REGELVERKET NEK 400 Bolig Delnorm 823 / Teknisk spesifikasjon REGELVERKET Sjefingeniør - Jostein Ween Grav Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap Avdeling for elsikkerhet (ELS) Enhet for elektriske anlegg

Detaljer