QP erklæringer: Hva som forventes og eksempler på mangler

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "QP erklæringer: Hva som forventes og eksempler på mangler"

Transkript

1 QP erklæringer: Hva som forventes og eksempler på mangler DRA forum Jostein Hatlelid

2 Innhold GMP i produksjonskjeden Legemiddelforskriften og QP-erklæring QP-erklæring forventninger og mangler MT-innehaver vs produktprodusent/qp Prosjekt MT-innehavers ansvar

3 GMP i produksjonskjeden fra API til ferdig produkt API produksjon Produktprodusent/ batch frigiver -> GMP part II Produktproduksjon Batch kontroll Myndigheter: -> GMP part I Batch frigivelse

4 GMP i produksjonskjeden frem til API Precursor API start materiale ikke GMP part II API intermediat Produktprodusent / batch frigiver -> GMP part II API

5 QP-erklæring legemiddelforskriften Søknad om markedsføringstillatelse skal inneholde: h) (..) en skriftlig bekreftelse på at tilvirker av legemidlet har gjennomført kvalitetsrevisjon (audit) for å påse at tilvirker av virksomt stoff følger god tilvirkningspraksis, jf. forskrift 2. november 2004 nr om tilvirkning og import av legemidler 2-8 annet ledd, og når denne kvalitetsrevisjonen fant sted,

6 QP-erklæring EMA QP declaration template PART A: Concerned active substance manufacturing sites PART B: Manufacturing / Importer Authorisation Holder(s) (MIAHs) to which this QP declaration applies PART C: Basis of QP Declaration of GMP Compliance PART D: QP declaration of GMP compliance PART E: Name and Signature of QP responsible for this Declaration

7 PART A: Concerned active substance manufacturing sites

8 PART A: Concerned active substance manufacturing sites Eksempler på mangler: API intermediat produsent(er) ikke angitt. Søker kjenner ikke til alle API intermediat produsenter. Mikroniseringssted ikke angitt.

9 PART B: Manufacturing / Importer Authorisation Holder(s) (MIAHs) to which this QP declaration applies

10 PART B: Manufacturing / Importer Authorisation Holder(s) (MIAHs) to which this QP declaration applies Eksempler på mangler: Produksjonssted B henviser til GMP-deklarasjon fra QP ved produksjonssted A. Produksjonssted B ikke angitt på GMP-deklarasjon fra QP ved produksjonssted A.

11 PART C: Basis of QP Declaration of GMP Compliance

12 PART C: Basis of QP Declaration of GMP Compliance Eksempler på mangler: 3.part audit Mangelfull firma adresse for 3.part som utfører audit. Firmanavn på 3.part ikke et registrert firmanavn. Henvisning til 3.part audit utført av FDA

13 PART C: Basis of QP Declaration of GMP Compliance Eksempler på mangler: Audit dato/frekvens Angir planlagt audit. Produksjonssted stengt før audit utført. Begrunner mer enn 5 år siden on-site audit.

14 PART C: Basis of QP Declaration of GMP Compliance Eksempler på mangler: Avtale/kontrakt API produsenten selv deklarerer GMP. Endring templat inkludering av fotnote om at produkt produsenten delegerer ansvaret til 3. part.

15 PART D: QP declaration of GMP compliance

16 PART D: QP declaration of GMP compliance Eksempler på mangler: Endring av templat is in accordance - endres til is in substantial accordance - with the detailed guidelines on good manufacture for active substances»

17 PART D: QP declaration of GMP compliance Eksempler på mangler: Audit rapport Søker sier audit rapporten er konfidensiell. 3.part audit firma sier rapport er konfidensiell. Søker har/sender bare et sammendrag av rapporten. Audit rapporten er ikke skrevet på språk som aksepteres/forstås av SLV. Gate/vei adresse forskjellig fra QP deklarasjon.

18 PART D: QP declaration of GMP compliance Eksempler på mangler: Audit rapport Mangler referanse til EU-GMP. Innholdet ikke akseptabelt: uten dato, signatur. Rapporten ikke organisert iht EU-GMP retningslinjer. Uten informasjon om hva som ikke dekkes av rapport. Audit er gjennomført som audit pr. mail

19 MT-innehaver vs produktprodusent/qp Ansvar: GMP Annex 16 Certification and batch release: The ultimate responsibility for the performance of a medicinal product over its lifetime, its safety, quality and efficacy, lies with the marketing authorisation holder (MAH). GMP Chapter 7 Outsourced Activities: Where the marketing authorization holder and the manufacturer are not the same, appropriate arrangements should be in place, taking into account the principles described in this chapter. GMP Chapter 1 PQR: The manufacturer and, where different, marketing authorisation holder should evaluate the results of the review and an assessment made as to whether corrective and preventive action or any revalidation should be undertaken, under the Pharmaceutical Quality System.

20 Prosjekt MT-innehavers ansvar Internt prosjekt på Legemiddelverket. Presentert på regulatoriske møte for industrien 10. mai 2016 («MT-innehavers forpliktelser og muligheter»). (

21 Takk for oppmerksomheten!! &?

Endringer. - Ansvar, forventninger og roller. Ellen Rønneberg, Statens legemiddelverk 5. juni 2014

Endringer. - Ansvar, forventninger og roller. Ellen Rønneberg, Statens legemiddelverk 5. juni 2014 Endringer - Ansvar, forventninger og roller Ellen Rønneberg, Statens legemiddelverk 5. juni 2014 Innledning Kvalitet gjennom produktets livssyklus Endringer kategori, type og søknad Erfaringer Basert på

Detaljer

Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk

Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk Klasser av medisiner Substitusjon og tilskudd Vitaminer, mineraler, hormoner Medisiner som påvirker

Detaljer

Real Time Release. Krav til kvalitetssystem og forventninger ved tilsyn. Bjørn Egil Olsen legemiddelinspektør Statens legemiddelverk

Real Time Release. Krav til kvalitetssystem og forventninger ved tilsyn. Bjørn Egil Olsen legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Real Time Release Krav til kvalitetssystem og forventninger Bjørn Egil Olsen legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Regelverk RTR - GMP Parametric Release: EU GMP, anneks 17 Den europeiske farmakopè

Detaljer

MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og bakgrunn til dette. Andreas Sundgren

MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og bakgrunn til dette. Andreas Sundgren MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og bakgrunn til dette Andreas Sundgren Innhold 1. Bakgrunn 2. Hvilke mangler ser vi? 3. Mulige konsekvenser for MT 4. Mine spekulasjoner til mulige årsaker

Detaljer

Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak

Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Juni 2016 Tema for presentasjonen: Kort om avdeling for tilsyn

Detaljer

Status delegated act to safety features

Status delegated act to safety features Status delegated act to safety features Møte ved Legemiddelverket 3. desember Jørgen Huse seksjonssjef, Statens legemiddelverk Hva er safety features - sikkerhetsanordning? Forsegling gis ingen nærmere

Detaljer

Off label, off licence og compassionate use

Off label, off licence og compassionate use Off label, off licence og compassionate use «regelverket» «forsyningskjeden» LMK 06.09.2017 21.06.17 Høie: Vi har ikke vært gode nok på utprøvende kreftbehandling LOVER BEDRING: Helseminister Bent Høie

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI

RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI Målgruppe: Enheter som tilvirker eller benytter legemidler til avansert-terapi Gjelder for perioden: 2012-1 Innholdsfortegnelse

Detaljer

Good Distribution Practice (GDP) - problemstillinger/utfordringer og erfaringer fra tilsyn. Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk

Good Distribution Practice (GDP) - problemstillinger/utfordringer og erfaringer fra tilsyn. Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Good Distribution Practice (GDP) - problemstillinger/utfordringer og erfaringer fra tilsyn Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Høsten 2015 Problemstillinger og utfordringer (GDP)

Detaljer

Innholdet i regelverket (forordning 2016/161)

Innholdet i regelverket (forordning 2016/161) Innholdet i regelverket (forordning 2016/161) Informasjonsmøte om sikkerhetsanordninger på legemiddelpakninger Helse- og omsorgsdepartementet 29. april 2016 Jørgen Huse seksjonssjef, Statens legemiddelverk

Detaljer

Kontaktmaterialer og Samsvarserklæringer (Declaration of Compliance/DoC)

Kontaktmaterialer og Samsvarserklæringer (Declaration of Compliance/DoC) Kontaktmaterialer og Samsvarserklæringer (Declaration of Compliance/DoC) www.eurofins.com Hva er kontaktmaterialer? Food Contact Materials/FMC: - Emballasje - Produksjonsutstyr 2 Lovgivning og reguleringer

Detaljer

Signalhåndtering. Drug safety forum, 14. september Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking

Signalhåndtering. Drug safety forum, 14. september Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking Signalhåndtering Drug safety forum, 14. september 2016 Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking Signalhåndteringsprosessen The signal management process can be defined as the

Detaljer

Samsvarserklæring. Declaration of Compliance. DoC. Emballasjeskolen Klasse /05/2017 Eurofins 1.

Samsvarserklæring. Declaration of Compliance. DoC. Emballasjeskolen Klasse /05/2017 Eurofins 1. Samsvarserklæring Declaration of Compliance DoC Emballasjeskolen Klasse 46 24.04.2017 www.eurofins.no 03/05/2017 Eurofins 1 Hvorfor samsvarserklæringer? Lovkrav Dokumenterer at kontaktmaterialet er i samsvar

Detaljer

Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel Application for marketing authorisation for parallel imported medicinal product

Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel Application for marketing authorisation for parallel imported medicinal product Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel Application for marketing authorisation for parallel imported medicinal product Preparatet skal markedsføres i Norge med følgende navn/name

Detaljer

God distribusjonspraksis (GDP)

God distribusjonspraksis (GDP) God distribusjonspraksis (GDP) Oppdatert regelverk, forventninger ved inspeksjon. Audny Stenbråten legemiddelinspektør Statens legemiddelverk GDP regelverk Det er for tiden to organisasjoner som jobber

Detaljer

Marianne Borge 30. mai 2017

Marianne Borge 30. mai 2017 Kommisjonens rapport vedrørende «shortcomings» i SmPC og PIL og forslag til forbedringer for å møte pasientens og helsepersonellets behov Marianne Borge 30. mai 2017 Bakgrunn Article 59(4) Directive 2001/83/EC

Detaljer

Quality audit of aircraft i Part-M og Part-145

Quality audit of aircraft i Part-M og Part-145 Quality audit of aircraft i Part-M og Part-145 Sikorsky S-97 Raider, 2014 Vought-Sikorsky VS-300, 1939 Gunnar Kristiansen Flyteknisk Inspektør, Teknisk vedlikehold Luftfartstilsynet T: +47 75 58 50 00

Detaljer

Fullmakt. firmanavn. fullmakt til å innhente opplysninger fra skatteetaten om skatte- og avgiftsmesige forhold

Fullmakt. firmanavn. fullmakt til å innhente opplysninger fra skatteetaten om skatte- og avgiftsmesige forhold Fullmakt Herved gis org. nr.. firmanavn.. fullmakt til å innhente opplysninger fra skatteetaten om skatte- og avgiftsmesige forhold vedrørende: org.nr firmanavn Fullmakten gjelder opplysninger som er taushetsbelagte

Detaljer

Luftfartstilsynets funn under virksomhetstilsyn.

Luftfartstilsynets funn under virksomhetstilsyn. Luftfartstilsynets funn under virksomhetstilsyn. Inkludert funn ifm EASA standardiseringspeksjon av Luftfartstilsynet. Luftfartstilsynet T: +47 75 58 50 00 F: +47 75 58 50 05 postmottak@caa.no Postadresse:

Detaljer

Hva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn

Hva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn Hva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn 1 Agenda Legalt grunnlag Formålet med en Pharmacovigilance (PhV) inspeksjon

Detaljer

Begrepene «bruker» og «kliniske forsøk» i ny forsøksdyrforskrift

Begrepene «bruker» og «kliniske forsøk» i ny forsøksdyrforskrift Begrepene «bruker» og «kliniske forsøk» i ny forsøksdyrforskrift Dialog- og informasjonsmøte, forsøksdyrvirksomheter, Trondheim 16.-17. april 2015 Gunvor Knudsen, seniorrådgiver/dr. scient., Mattilsynet,

Detaljer

Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett.

Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett. 1 Høringsnotat Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett. 1 Innledning. EØS-komiteen vedtok ved beslutning nr.

Detaljer

Off-label bruk av legemidler. Hvilke prosesser foregår? Øyvind Melien, seniorrådgiver

Off-label bruk av legemidler. Hvilke prosesser foregår? Øyvind Melien, seniorrådgiver Off-label bruk av legemidler Hvilke prosesser foregår? Øyvind Melien, seniorrådgiver Hva foregår? Fase I. Arbeidsgruppe Statens legemiddelverk, Helsedirektoratet m.fl. Regulatoriske spørsmål. Fase II.

Detaljer

Feilsøking innen EKV. FLYTSKJEMA en strukturert tilnærming for å finne årsak til EKVavvik HVORFOR?

Feilsøking innen EKV. FLYTSKJEMA en strukturert tilnærming for å finne årsak til EKVavvik HVORFOR? Feilsøking innen EKV FLYTSKJEMA en strukturert tilnærming for å finne årsak til EKVavvik HVORFOR? 1 ISO 15189: 2012; 5.6.3 Et akkreditert laboratorie skal: Delta i EKV-program Overvåke og dokumentere resultatene

Detaljer

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Legemiddelpakke I nå også i Norge Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Agenda DCP Braille (blindeskrift) Usertesting (Lesbarhetstesting)

Detaljer

Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014

Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014 Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014 Valter Kristiansen Flyteknisk Inspektør, Teknisk vedlikehold Luftfartstilsynet T: +47 75 58 50 00 F: +47 75 58 50 05 postmottak@caa.no

Detaljer

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Erstatter veiledning av 2005-05-19. Innledning For å kunne omsette et legemiddel i Norge må legemidlet ha markedsføringstillatelse

Detaljer

PRIME. PRIority MEdicines. Legemiddelverket, 10. mai 2016 Marit Hystad seksjonssjef EU koordinering

PRIME. PRIority MEdicines. Legemiddelverket, 10. mai 2016 Marit Hystad seksjonssjef EU koordinering PRIME PRIority MEdicines Legemiddelverket, 10. mai 2016 Marit Hystad seksjonssjef EU koordinering Udekket behov! Antibacterial resistance Pandemic influenza Ischemic heart disease Diabetes Cancer Acute

Detaljer

Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel

Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel og forpliktelser i etterkant av utstedt markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel. Erstatter veiledning

Detaljer

LUFTDYKTIGHETSP ABUD

LUFTDYKTIGHETSP ABUD MERK! For at angjeldende flymateriell skal være luftdyktig må påbudet være utført til rett tid og notat om utførelsen ført inn i vedkommende iournal med henvisniniz til denne LDPs nummer. Luftartstilsynet

Detaljer

Tre kilder til markedsdata

Tre kilder til markedsdata Johan Fredrik Øhman Tre kilder til markedsdata Datakilder for transaksjoner TRS VPS Børsdata 2 Transaksjonsrapportering i MiFID 1 3 Mottar >130 millioner transaksjoner i året 4 Utvidet teknisk samarbeid

Detaljer

Regulatorisk forståelse & Scientific Advice. For Norsk Biotekforum 26.03.2015

Regulatorisk forståelse & Scientific Advice. For Norsk Biotekforum 26.03.2015 Regulatorisk forståelse & Scientific Advice For Norsk Biotekforum 26.03.2015 Udekket behov! Antibacterial resistance Pandemic influenza Ischemic heart disease Diabetes Cancer Acute stroke HIV/AIDS Tuberculosis

Detaljer

OTC USE IN NORWAY FOR PARACETAMOL, ATC-CODE: N02BE01

OTC USE IN NORWAY FOR PARACETAMOL, ATC-CODE: N02BE01 OTC USE IN NORWAY FOR PARACETAMOL, ATC-CODE: N02BE01 To gain OTC prescription status for a medicinal product an application in accordance with A guideline on changing the classification for the supply

Detaljer

Søknad om forlenget gyldighetsperiode for supplerende beskyttelsessertifikater (SPC)

Søknad om forlenget gyldighetsperiode for supplerende beskyttelsessertifikater (SPC) Søknad om forlenget gyldighetsperiode for supplerende beskyttelsessertifikater (SPC) Som følge av innlemmelsen av pediatriforordningen (nr. 1901/2006) i norsk rett 15.11.2017 Dag Braaten - Patentstyret

Detaljer

DnE som CMO. Vår rolle, kompetanse og tjenester

DnE som CMO. Vår rolle, kompetanse og tjenester DnE som CMO Vår rolle, kompetanse og tjenester Farma Holding AS AS ( DnE) DnE Sverige AB Farmagon AS Eies av Farma Holding AS Fusjonerte med Apotekproduksjon mai 2014 Hovedkontor på Karihaugen i Oslo,

Detaljer

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Erstatter veiledning av 2007-03-09. Innledning For å kunne omsette et legemiddel i Norge må legemidlet ha markedsføringstillatelse

Detaljer

Revisjon av legemiddelhåndteringsforskriften - hvilken betydning kan de foreslåtte endringene få. Bjørg Abotnes, seniorrådgiver - Helsedirektoratet

Revisjon av legemiddelhåndteringsforskriften - hvilken betydning kan de foreslåtte endringene få. Bjørg Abotnes, seniorrådgiver - Helsedirektoratet Revisjon av legemiddelhåndteringsforskriften - hvilken betydning kan de foreslåtte endringene få NSF fagdag 20. mars 2014 Bjørg Abotnes, seniorrådgiver - Helsedirektoratet Forskriftens formål: Formålet

Detaljer

Forslag til nye forskriftsbestemmelser

Forslag til nye forskriftsbestemmelser Forslag til nye forskriftsbestemmelser Alle endringsforslag er i kursiv I forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler (tilvirknings- og importforskriften), foreslås følgende

Detaljer

Gaute Langeland September 2016

Gaute Langeland September 2016 Gaute Langeland September 2016 Svak krone 10,4 10 9,6 9,2 8,8 8,4 EURNOK 8 7,6 7,2 6,8 3jan00 3jan02 3jan04 3jan06 3jan08 3jan10 3jan12 3jan14 3jan16 2 12.10.2016 Ikke helt tilfeldig 3 12.10.2016 Hvordan

Detaljer

Implemetering av ICH Q3D «Elemental impurities» hva er (regulatorisk) forventet av industrien? Jens Uwe Bleich, Farmasøytisk seksjon

Implemetering av ICH Q3D «Elemental impurities» hva er (regulatorisk) forventet av industrien? Jens Uwe Bleich, Farmasøytisk seksjon Implemetering av ICH Q3D «Elemental impurities» hva er (regulatorisk) forventet av industrien? Jens Uwe Bleich, Farmasøytisk seksjon Agenda Kort om ICH Q3D Guideline on elemental impurities Ph.Eur. og

Detaljer

Monitoring water sources.

Monitoring water sources. Monitoring water sources. Generell Informasjon Versjon 2 Url http://com.mercell.com/permalink/38336681.aspx Ekstern anbuds ID 223314-2013 Konkurranse type: Tildeling Dokument type Kontraktstildeling Prosedyre

Detaljer

Safety features. -Delegated act publisert. Nina Malvik Seksjon for produktinformasjon

Safety features. -Delegated act publisert. Nina Malvik Seksjon for produktinformasjon Safety features -Delegated act publisert. Nina Malvik Seksjon for produktinformasjon Safety features = sikkerhetsanordninger Sikkerhetsanordninger Unik identitet En alfanumerisk kode som tillater identifisering

Detaljer

TILLEGG 3 TIL VEDLEGG IV. Varesertifikat EUR.1 og søknad om Varesertifikat EUR.1. Trykkingsinstruks

TILLEGG 3 TIL VEDLEGG IV. Varesertifikat EUR.1 og søknad om Varesertifikat EUR.1. Trykkingsinstruks TILLEGG 3 TIL VEDLEGG IV Varesertifikat EUR.1 og søknad om Varesertifikat EUR.1 Trykkingsinstruks 1. Hvert formular skal være 210 x 297 mm. Det tillates dog en toleranse på høyst 5 mm eller pluss 8 mm

Detaljer

Søknad om FG godkjenning av utstyr som inngår i sprinkleranlegg.

Søknad om FG godkjenning av utstyr som inngår i sprinkleranlegg. Søknad om FG godkjenning av utstyr som inngår i sprinkleranlegg. Utstyr som skal inngå i et FG godkjent sprinkleranlegg skal være FG godkjent. Unntak: Tradisjonelle tykkveggete sprinklerrør og tilhørende

Detaljer

GDPR krav til innhenting av samtykke

GDPR krav til innhenting av samtykke GDPR krav til innhenting av samtykke OMG AS 2. november 2017 Basic personvern 2 Sentrale definisjoner personopplysningsloven 2 GDPR art. 4 Personopplysning Opplysninger og vurdering som kan knyttes til

Detaljer

PETROLEUMSPRISRÅDET. NORM PRICE FOR ALVHEIM AND NORNE CRUDE OIL PRODUCED ON THE NORWEGIAN CONTINENTAL SHELF 1st QUARTER 2016

PETROLEUMSPRISRÅDET. NORM PRICE FOR ALVHEIM AND NORNE CRUDE OIL PRODUCED ON THE NORWEGIAN CONTINENTAL SHELF 1st QUARTER 2016 1 PETROLEUMSPRISRÅDET Deres ref Vår ref Dato OED 16/716 22.06.2016 To the Licensees (Unofficial translation) NORM PRICE FOR ALVHEIM AND NORNE CRUDE OIL PRODUCED ON THE NORWEGIAN CONTINENTAL SHELF 1st QUARTER

Detaljer

EC-Samsvarserklæring Utstedt18. November Mineralullsprodukter for brannisolering. Utstedt i henholdt til Byggevaredirektivet (CPD) 89/106/EEC

EC-Samsvarserklæring Utstedt18. November Mineralullsprodukter for brannisolering. Utstedt i henholdt til Byggevaredirektivet (CPD) 89/106/EEC EC-Samsvarserklæring Utstedt18. November 2002 Utstedt i henholdt til Byggevaredirektivet (CPD) 89/106/EEC Bekreftelse på produktgruppen: Mineralullsprodukter for brannisolering, listet opp i tabellen under,

Detaljer

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use ---og kliniske studier Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use - grenseområder Compassionate use: Til en gruppe pasienter Til pasienter som har

Detaljer

PAS 55 kvalitetsstandard for anleggsforvaltning i infrastrukturselskaper. Elsikkerhetskonferansen 2013 NEK

PAS 55 kvalitetsstandard for anleggsforvaltning i infrastrukturselskaper. Elsikkerhetskonferansen 2013 NEK PAS 55 kvalitetsstandard for anleggsforvaltning i infrastrukturselskaper Elsikkerhetskonferansen 2013 NEK Hvorfor? Ambisjon: Statnetts anleggsforvaltning skal reflektere god praksis iht. PAS 55 Økt presisjon

Detaljer

Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om?

Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk AGENDA Regelverket Søknader og rapporter til

Detaljer

Antibiotikaresistens - Er det regulatoriske på plass? Farmasidagene 6. nov. 2015 Tove Lill Stendal Statens legemiddelverk

Antibiotikaresistens - Er det regulatoriske på plass? Farmasidagene 6. nov. 2015 Tove Lill Stendal Statens legemiddelverk Antibiotikaresistens - Er det regulatoriske på plass? Farmasidagene 6. nov. 2015 Tove Lill Stendal Statens legemiddelverk Regulatorisk rammeverk Hva er på plass? Hva er utfordringene? ema itt om det regulatoriske

Detaljer

Nåværende EU-rett Dir 96/3/EC

Nåværende EU-rett Dir 96/3/EC Article 1 Derogation By way of derogation to point 4 of Chapter IV of Annex II to Regulation EC (No) 852/2004, liquid oils or fats which are intended for or likely to be used for human consumption ('oils

Detaljer

Grunnlag: 11 år med erfaring og tilbakemeldinger

Grunnlag: 11 år med erfaring og tilbakemeldinger Antenor Management System v5 Grunnlag: 11 år med erfaring og tilbakemeldinger Antenor Management System v5 AMS v5 første versjon lanseres 13. november 100% uavhengig plattform 100% dedikert til Quality

Detaljer

INSTRUKS FOR VALGKOMITEEN I AKASTOR ASA (Fastsatt på generalforsamling i Akastor ASA (tidligere Aker Solutions ASA) 6. mai 2011)

INSTRUKS FOR VALGKOMITEEN I AKASTOR ASA (Fastsatt på generalforsamling i Akastor ASA (tidligere Aker Solutions ASA) 6. mai 2011) INSTRUKS FOR VALGKOMITEEN I AKASTOR ASA (Fastsatt på generalforsamling i Akastor ASA (tidligere Aker Solutions ASA) 6. mai 2011) 1 Oppgaver Valgkomiteens oppgaver er å avgi innstilling til - generalforsamlingen

Detaljer

Et treårig Interreg-prosjekt som skal bidra til økt bruk av fornybare drivstoff til persontransporten. greendriveregion.com

Et treårig Interreg-prosjekt som skal bidra til økt bruk av fornybare drivstoff til persontransporten. greendriveregion.com Et treårig Interreg-prosjekt som skal bidra til økt bruk av fornybare drivstoff til persontransporten. greendriveregion.com Mål Målet i Green Drive Region er at 10 % av alle personbiler i Indre Skandinavia

Detaljer

«COMPLIANCE AUDIT» OFFENTLIG ETTERLEVELSESREVISJON: Standardutvikling i INTOSAI. Hvor er vi og hvor går vi?

«COMPLIANCE AUDIT» OFFENTLIG ETTERLEVELSESREVISJON: Standardutvikling i INTOSAI. Hvor er vi og hvor går vi? «COMPLIANCE AUDIT» OFFENTLIG ETTERLEVELSESREVISJON: Standardutvikling i INTOSAI Hvor er vi og hvor går vi? Mona Paulsrud, Riksrevisjonen/Compliance Audit Subcommittee Hva jeg skal snakke om? 1. Status

Detaljer

Når er GCP-opplæring god nok? 26 februar 2009 GCP DISKUSJONSFORUM Ragna Strømman

Når er GCP-opplæring god nok? 26 februar 2009 GCP DISKUSJONSFORUM Ragna Strømman Når er GCP-opplæring god nok? 26 februar 2009 GCP DISKUSJONSFORUM Ragna Strømman GE Healthcare - Medical Diagnostics QA R&D GCP & Pharmacovigilance 4 GCP/PV Auditors i Oslo Ansvarlig for GCP audits i Europa,

Detaljer

Dokumentasjon av byggevarer

Dokumentasjon av byggevarer STATENS BYGNINGSTEKNISKE ETAT Dokumentasjon av byggevarer Rolf Bergh-Christensen Overingeniør STATENS BYGNINGSTEKNISKE ETAT BYGGEREGLER, BYGNINGSTEKNIKK, PRODUKTDOKUMENTASJON OG GODKJENNING AV FORETAK

Detaljer

Biocider. Biocidforskriften og desinfeksjonsmidler i helsevesenet

Biocider. Biocidforskriften og desinfeksjonsmidler i helsevesenet Biocider Biocidforskriften og desinfeksjonsmidler i helsevesenet Jorid Frydenlund Seksjon for biocider og globalt kjemikaliearbeid Miljøgiftavdelingen Tema Hva er et biocid Regelverk Markedsføring av biocidprodukter

Detaljer

Lee A. Bygrave, Senter for rettsinformatikk Person(opplsynings)vernforordningens bestemmelser om innebygget person(opplysnings)vern

Lee A. Bygrave, Senter for rettsinformatikk Person(opplsynings)vernforordningens bestemmelser om innebygget person(opplysnings)vern Lee A. Bygrave, Senter for rettsinformatikk Person(opplsynings)vernforordningens bestemmelser om innebygget person(opplysnings)vern Personvernkonferansen 02.12.2016 The answer to the machine is in the

Detaljer

Hva dekker Legemiddelforfalskningsdirektivet i Norge og hvordan blir EU direktiver til norsk lov?

Hva dekker Legemiddelforfalskningsdirektivet i Norge og hvordan blir EU direktiver til norsk lov? Hva dekker Legemiddelforfalskningsdirektivet i Norge og hvordan blir EU direktiver til norsk lov? Per Thomas Thomassen 22 september 2014 Forfalskningsdirektivet Alarmerende økning av falske legemidler

Detaljer

User test/lesbarhetstest av pakningsvedlegg. 12.05.2015 Seksjon for koordinering av utredningsoppdrag ved Odrun Havnerås

User test/lesbarhetstest av pakningsvedlegg. 12.05.2015 Seksjon for koordinering av utredningsoppdrag ved Odrun Havnerås User test/lesbarhetstest av pakningsvedlegg 12.05.2015 Seksjon for koordinering av utredningsoppdrag ved Odrun Havnerås Innhold 1.Bakgrunn 2.Forberedelse 3.Gjennomføring 4.Presentasjon av resultater Formål

Detaljer

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/1397 of 14 August 2015 renewing the approval of the active substance florasulam in accordance with

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/1397 of 14 August 2015 renewing the approval of the active substance florasulam in accordance with COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/1397 of 14 August 2015 renewing the approval of the active substance florasulam in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and

Detaljer

Inspection readiness Hva ser vi etter under et PhV tilsyn?

Inspection readiness Hva ser vi etter under et PhV tilsyn? Inspection readiness Hva ser vi etter under et PhV tilsyn? Drug Safety Forum, 14. September 2016 Margrethe Sørgaard, GCP-PhV Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling for tilsyn 1 Agenda Grunnlag og formål

Detaljer

- VEDLEGG N. Skilting for bevegelseshemmede

- VEDLEGG N. Skilting for bevegelseshemmede 185 - VEDLEGG N Skilting for bevegelseshemmede personer N.l Virkeområde I dette vedlegget angis skilting for bruk på både infrastruktur og rullende materiell. N.2 Infrastrukturskilt Infrastrukturskilting

Detaljer

Independent Inspection

Independent Inspection Independent Inspection Odd Ivar Johnsen Vidar Nystad Independent Inspection Mål: Felles forståelse og utøvelse av "Independent Inspection" i forbindelse med "Critical Maintenance Task". Independent Inspection

Detaljer

Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice (GDP) of Medical Products for Human Use

Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice (GDP) of Medical Products for Human Use Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice (GDP) of Medical Products for Human Use Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk 17. juni 2013 Introduksjon grossistregelverk Definisjon

Detaljer

Erfaringer med klyngedannelse «Fra olje og gass til havbruk»

Erfaringer med klyngedannelse «Fra olje og gass til havbruk» Erfaringer med klyngedannelse «Fra olje og gass til havbruk» Helge Ege, Statsautorisert revisor Deloitte avdeling Lyngdal 2 Vår rolle i tilsvarende klynger: Deloitte Bergen, sitter på spesialkompetanse,

Detaljer

GDPR og test. Advokat Eva Jarbekk

GDPR og test. Advokat Eva Jarbekk GDPR og test Advokat Eva Jarbekk Mye snakk i media om samtykke til test i våres.. www.digi.no Tittel på presentasjon 2 Må man ha samtykke til test nå? Tittel på presentasjon 3 Rettslig utgangspunkt Transparens

Detaljer

Standarder for Asset management ISO 55000/55001/55002

Standarder for Asset management ISO 55000/55001/55002 Standarder for Asset management ISO 55000/55001/55002 bjorn.fredrik.kristiansen@multiconsult.no 1 Multiconsults kjernevirksomhet er rådgivning og prosjektering Multiconsult skal være multifaglige tilby

Detaljer

ADDENDUM SHAREHOLDERS AGREEMENT. by and between. Aker ASA ( Aker ) and. Investor Investments Holding AB ( Investor ) and. SAAB AB (publ.

ADDENDUM SHAREHOLDERS AGREEMENT. by and between. Aker ASA ( Aker ) and. Investor Investments Holding AB ( Investor ) and. SAAB AB (publ. ADDENDUM SHAREHOLDERS AGREEMENT by between Aker ASA ( Aker ) Investor Investments Holding AB ( Investor ) SAAB AB (publ.) ( SAAB ) The Kingdom of Norway acting by the Ministry of Trade Industry ( Ministry

Detaljer

Bilskilt på legemiddelpakninger Koding (2 D-matrixing) og EU Direktivet om forfalskning av legemidler. Eckart Holtz, LMI

Bilskilt på legemiddelpakninger Koding (2 D-matrixing) og EU Direktivet om forfalskning av legemidler. Eckart Holtz, LMI Bilskilt på legemiddelpakninger Koding (2 D-matrixing) og EU Direktivet om forfalskning av legemidler Eckart Holtz, LMI «unique identifier» Bakgrunn - Falske legemidler Viagra, found in Korea, contained

Detaljer

Barneforordningen norsk perspektiv

Barneforordningen norsk perspektiv Barneforordningen norsk perspektiv - Insentiver i barneforordningen - Legemidler til barn - Hva er situasjonen i Norge? Siri Wang Fagdirektør, PDCO delegat, SLV, Område Tilgang Industrimøte SLV 15. november

Detaljer

Stordata og offentlige tjenester personvernutfordringer?

Stordata og offentlige tjenester personvernutfordringer? Stordata og offentlige tjenester personvernutfordringer? KMDs stordatakonferanse 3. mai 2017 Advokat Eva Jarbekk Å dele personopplysninger eller ikke dele personopplysninger, ja det er spørsmålet.. Alt

Detaljer

Validering i komponentframstilling

Validering i komponentframstilling Validering i komponentframstilling Brita Hermundstad, seksjonsleder komponentframstilling Agenda Hvorfor må vi validere? 3 Ulike typer av validering Valideringsprosedyre Valideringsprotokoll eller valideringsplan

Detaljer

Nye krav i ISO 9001, hvilke er de og hvordan implementere disse i TQM? Ragna Karoline Aasen

Nye krav i ISO 9001, hvilke er de og hvordan implementere disse i TQM? Ragna Karoline Aasen Nye krav i ISO 9001, hvilke er de og hvordan implementere disse i TQM? Ragna Karoline Aasen IMPLEMENTERINGSPLAN September 2015 ISO 9001:2015 publiseres Høst 2015 Akkreditering av sertifiseringsorganene

Detaljer

Company name: Åkrehamn Trålbøteri AS

Company name: Åkrehamn Trålbøteri AS S-025 03-02-025 Karmsund Maritime Offshore Supply AS Vendor Quality Assurance Questionnaire Company name: Åkrehamn Trålbøteri AS Tel: 52844560 Address: Øyavn 60 4296 Åkrehamn Fax:52844561 E-mail: terje@tral.no

Detaljer

Veiledning og innovasjonsstøtte ved Legemiddelverket. Nytt fra Statens legemiddelverk - Her 30. mai 2017

Veiledning og innovasjonsstøtte ved Legemiddelverket. Nytt fra Statens legemiddelverk - Her 30. mai 2017 Veiledning og innovasjonsstøtte ved Legemiddelverket Nytt fra Statens legemiddelverk - Her 30. mai 2017 Tema Politikk blir til tjenester Systemendring Fra veiledningsplikt til veiledningslyst Nye utfordringer,

Detaljer

Styremøte Helse Midt-Norge Presentasjon rapport evaluering internrevisjonen

Styremøte Helse Midt-Norge Presentasjon rapport evaluering internrevisjonen Styremøte Helse Midt-Norge Presentasjon rapport evaluering internrevisjonen 4. Februar 2016 Overordnet oppsummering Godt tilpasset organisasjonens øvrige styringsstruktur Oppfattes som nyttig og tilfører

Detaljer

CPR-sertifikater: Hva er det?

CPR-sertifikater: Hva er det? CPR-sertifikater: Hva er det? Ved: Steinar K. Nilsen Sertifiseringsleder SINTEF Certification 1 PRODUKTSERTIFIKATER UTSTEDT AV SINTEF Certification SINTEF Produktsertifikat Europeisk CPR-sertifikat 2 SINTEF

Detaljer

Integritetsrisiko. Sikkerhetskonferansen 2009. 22. september 2009. Intro. Knut Erik Friis + 4795260843 knut.erik.friis@no.pwc.com

Integritetsrisiko. Sikkerhetskonferansen 2009. 22. september 2009. Intro. Knut Erik Friis + 4795260843 knut.erik.friis@no.pwc.com Integritetsrisiko Sikkerhetskonferansen 2009 22. september 2009 Knut Erik Friis + 4795260843 knut.erik.friis@no.pwc.com Mads Blomfeldt + 479520652 mads.blomfeldt@no.pwc.com Intro Hvem har forventninger

Detaljer

EHF Faktura 3.0 og nytt europeisk standardformat

EHF Faktura 3.0 og nytt europeisk standardformat EHF Faktura 3.0 og nytt europeisk standardformat -en del av Siw Midtgård Meckelborg Jostein Frømyr 1. EHF versjonshåndtering 2. EU direktiv om elektronisk faktura 3. PEPPOL BIS vs. EHF 4. EN 16931 og CIUS

Detaljer

ISO 9001:2015 Endringer i ledelsesstandarder

ISO 9001:2015 Endringer i ledelsesstandarder ISO 9001:2015 Endringer i ledelsesstandarder 210 kollegaer Oslo (HK) Bergen / Ågotnes Stavanger Haugesund Trondheim Göteborg VÅRE VERDIER HENSIKT MED STANDARD REVISJONER

Detaljer

LEGEMIDDELBRUK I HAVBRUK

LEGEMIDDELBRUK I HAVBRUK LEGEMIDDELBRUK I HAVBRUK GJELDENDE RETT OG FORVALTNINGSPRAKSIS ADVOKAT LARS SELMAR ALSAKER FINNSNES 12.05.2015 OSLO TØNSBERG BERGEN ÅLESUND TRONDHEIM TROMSØ www.steenstrup.no ADVOKATFIRMAET STEENSTRUP

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R0414.fral OJ L 125/13, p. 4-6 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 414/2013 of 6 May 2013 specifying a procedure for the authorisation of same biocidal products in accordance with Regulation

Detaljer

COMMISSION REGULATION (EU) 2015/896 of 11 June 2015 amending Annex IV to Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council as

COMMISSION REGULATION (EU) 2015/896 of 11 June 2015 amending Annex IV to Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council as COMMISSION REGULATION (EU) 2015/896 of 11 June 2015 amending Annex IV to Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council as regards maximum residue levels for Trichoderma polysporum

Detaljer

Capturing the value of new technology How technology Qualification supports innovation

Capturing the value of new technology How technology Qualification supports innovation Capturing the value of new technology How technology Qualification supports innovation Avanserte Marine Operasjoner - Fra operasjon til skip og utstyr Dag McGeorge Ålesund, 1 Contents Introduction - Cheaper,

Detaljer

(Notification of attendance Proxy documents: English version follows below)

(Notification of attendance Proxy documents: English version follows below) MØTESEDDEL OG FULLMAKTSSKJEMA (Notification of attendance Proxy documents: English version follows below) i forbindelse med ekstraordinær generalforsamling i som avholdes 24.11.2017 kl. 09:30 i Lilleakerveien

Detaljer

Visjoner for alternativer til dyreforsøk. Jon Inge Erdal Veterinær, dr. scient Utviklingssjef ScanVacc AS

Visjoner for alternativer til dyreforsøk. Jon Inge Erdal Veterinær, dr. scient Utviklingssjef ScanVacc AS Visjoner for alternativer til dyreforsøk Jon Inge Erdal Veterinær, dr. scient Utviklingssjef ScanVacc AS ScanVacc AS ScanVacc AS utvikler, dokumenterer og markedsfører veterinære legemidler til bruk på

Detaljer

Vannforskriften 12. Hvordan håndtere nye inngrep og ny aktivitet i henhold til vannforskriften 12

Vannforskriften 12. Hvordan håndtere nye inngrep og ny aktivitet i henhold til vannforskriften 12 Vannforskriften 12 Hvordan håndtere nye inngrep og ny aktivitet i henhold til vannforskriften 12 Veileder KLD har laget en veiledning som heter (20.02.2015): «Veiledning til bruk av vannforskriften 12»

Detaljer

Fremtidsstudien: Hva mener millennials i Norge at næringslivet bør bidra med i samfunnet? Sammendrag av norske resultater, februar 2016

Fremtidsstudien: Hva mener millennials i Norge at næringslivet bør bidra med i samfunnet? Sammendrag av norske resultater, februar 2016 Fremtidsstudien: Hva mener millennials i Norge at næringslivet bør bidra med i samfunnet? Sammendrag av norske resultater, februar 2016 Hva bør næringslivet bidra med i samfunnet? Fremtidsstudien Hvordan

Detaljer

Veiledning til utfylling av meldeskjema for klinisk utprøving av medisinsk utstyr

Veiledning til utfylling av meldeskjema for klinisk utprøving av medisinsk utstyr Veiledning til utfylling av meldeskjema for klinisk utprøving av medisinsk utstyr Dette er ment som en generell forklaring til utfylling av meldeskjemaet for klinisk utprøving av medisinsk utstyr og til

Detaljer

Elektroniske pasientjournaler

Elektroniske pasientjournaler Elektroniske pasientjournaler - til glede og besvær Oslo 6. desember 2007 Pål Magnus Nordby CRA Manager AstraZeneca AS Agenda Bakgrunn Journalinnsyn i praksis FDA part 11 Regulering av klinisk utprøving

Detaljer

Måling av informasjonssikkerhet ISO/IEC 27004:2016. Håkon Styri Seniorrådgiver Oslo,

Måling av informasjonssikkerhet ISO/IEC 27004:2016. Håkon Styri Seniorrådgiver Oslo, Måling av informasjonssikkerhet ISO/IEC 27004:2016 Håkon Styri Seniorrådgiver Oslo, 2017-11-29 Disposisjon Hvorfor måler vi, og hva måler vi? Måling av styringssystemet Hvordan beskrive en måling? Måling

Detaljer

COWI AS COWI AS. Jørgen H. Walther. Ledende i Norge innen rådgivning og prosjektering - kundeforståelse og kompetanse. en del av COWIgruppen

COWI AS COWI AS. Jørgen H. Walther. Ledende i Norge innen rådgivning og prosjektering - kundeforståelse og kompetanse. en del av COWIgruppen COWI AS Jørgen H. Walther COWI AS en del av COWIgruppen Ledende i Norge innen rådgivning og prosjektering - kundeforståelse og kompetanse 1 26.11.2011 Maskin-, styringa- og automatikktavler Firma Norge

Detaljer

Patent, SPC, dokumentbeskyttelse, markedsbeskyttelse

Patent, SPC, dokumentbeskyttelse, markedsbeskyttelse Patent, SPC, dokumentbeskyttelse, markedsbeskyttelse Inga Kaasen Advokat og partner i NORDIA, Dr philos i biologi Norsk biotekforum 9.10.2013 Nordia Law Nordisk advokatfirma med kontor i Oslo, Stockholm,

Detaljer

OTC USE IN NORWAY FOR NICOTINE, ATC-CODE: N07B A01

OTC USE IN NORWAY FOR NICOTINE, ATC-CODE: N07B A01 OTC USE IN NORWAY FOR NICOTINE, ATC-CODE: N07B A01 To gain OTC prescription status for a medicinal product an application in accordance with A guideline on changing the classification for the supply of

Detaljer

Workshop 22. september 2015

Workshop 22. september 2015 Workshop 22. september 2015 Rapporteringsforordning (EU) nr. 376/2014 Luftfartstilsynet T: +47 75 58 50 00 F: +47 75 58 50 05 postmottak@caa.no Postadresse: Postboks 243 8001 BODØ Besøksadresse: Sjøgata

Detaljer

GDPR og diskusjonene som går i markedet. Advokat Eva Jarbekk

GDPR og diskusjonene som går i markedet. Advokat Eva Jarbekk GDPR og diskusjonene som går i markedet Advokat Eva Jarbekk Hva i alle dager betyr det som står i reglene i GDPR? Ikke en eneste autorativ bok ute enda.. Drøssevis av artikler på nett mer eller mindre

Detaljer

Hva trenger oppstartsfirmaer for å lykkes?

Hva trenger oppstartsfirmaer for å lykkes? Unlocking the potential of innovative medicines Hva trenger oppstartsfirmaer for å lykkes? LMI Regulatorisk høstmøte 8. oktober 2013 Lucy Wabakken, Regulatory Affairs Director, PCI Biotech December, 2011

Detaljer