QP erklæringer: Hva som forventes og eksempler på mangler
|
|
- Ingvild Lorentzen
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 QP erklæringer: Hva som forventes og eksempler på mangler DRA forum Jostein Hatlelid
2 Innhold GMP i produksjonskjeden Legemiddelforskriften og QP-erklæring QP-erklæring forventninger og mangler MT-innehaver vs produktprodusent/qp Prosjekt MT-innehavers ansvar
3 GMP i produksjonskjeden fra API til ferdig produkt API produksjon Produktprodusent/ batch frigiver -> GMP part II Produktproduksjon Batch kontroll Myndigheter: -> GMP part I Batch frigivelse
4 GMP i produksjonskjeden frem til API Precursor API start materiale ikke GMP part II API intermediat Produktprodusent / batch frigiver -> GMP part II API
5 QP-erklæring legemiddelforskriften Søknad om markedsføringstillatelse skal inneholde: h) (..) en skriftlig bekreftelse på at tilvirker av legemidlet har gjennomført kvalitetsrevisjon (audit) for å påse at tilvirker av virksomt stoff følger god tilvirkningspraksis, jf. forskrift 2. november 2004 nr om tilvirkning og import av legemidler 2-8 annet ledd, og når denne kvalitetsrevisjonen fant sted,
6 QP-erklæring EMA QP declaration template PART A: Concerned active substance manufacturing sites PART B: Manufacturing / Importer Authorisation Holder(s) (MIAHs) to which this QP declaration applies PART C: Basis of QP Declaration of GMP Compliance PART D: QP declaration of GMP compliance PART E: Name and Signature of QP responsible for this Declaration
7 PART A: Concerned active substance manufacturing sites
8 PART A: Concerned active substance manufacturing sites Eksempler på mangler: API intermediat produsent(er) ikke angitt. Søker kjenner ikke til alle API intermediat produsenter. Mikroniseringssted ikke angitt.
9 PART B: Manufacturing / Importer Authorisation Holder(s) (MIAHs) to which this QP declaration applies
10 PART B: Manufacturing / Importer Authorisation Holder(s) (MIAHs) to which this QP declaration applies Eksempler på mangler: Produksjonssted B henviser til GMP-deklarasjon fra QP ved produksjonssted A. Produksjonssted B ikke angitt på GMP-deklarasjon fra QP ved produksjonssted A.
11 PART C: Basis of QP Declaration of GMP Compliance
12 PART C: Basis of QP Declaration of GMP Compliance Eksempler på mangler: 3.part audit Mangelfull firma adresse for 3.part som utfører audit. Firmanavn på 3.part ikke et registrert firmanavn. Henvisning til 3.part audit utført av FDA
13 PART C: Basis of QP Declaration of GMP Compliance Eksempler på mangler: Audit dato/frekvens Angir planlagt audit. Produksjonssted stengt før audit utført. Begrunner mer enn 5 år siden on-site audit.
14 PART C: Basis of QP Declaration of GMP Compliance Eksempler på mangler: Avtale/kontrakt API produsenten selv deklarerer GMP. Endring templat inkludering av fotnote om at produkt produsenten delegerer ansvaret til 3. part.
15 PART D: QP declaration of GMP compliance
16 PART D: QP declaration of GMP compliance Eksempler på mangler: Endring av templat is in accordance - endres til is in substantial accordance - with the detailed guidelines on good manufacture for active substances»
17 PART D: QP declaration of GMP compliance Eksempler på mangler: Audit rapport Søker sier audit rapporten er konfidensiell. 3.part audit firma sier rapport er konfidensiell. Søker har/sender bare et sammendrag av rapporten. Audit rapporten er ikke skrevet på språk som aksepteres/forstås av SLV. Gate/vei adresse forskjellig fra QP deklarasjon.
18 PART D: QP declaration of GMP compliance Eksempler på mangler: Audit rapport Mangler referanse til EU-GMP. Innholdet ikke akseptabelt: uten dato, signatur. Rapporten ikke organisert iht EU-GMP retningslinjer. Uten informasjon om hva som ikke dekkes av rapport. Audit er gjennomført som audit pr. mail
19 MT-innehaver vs produktprodusent/qp Ansvar: GMP Annex 16 Certification and batch release: The ultimate responsibility for the performance of a medicinal product over its lifetime, its safety, quality and efficacy, lies with the marketing authorisation holder (MAH). GMP Chapter 7 Outsourced Activities: Where the marketing authorization holder and the manufacturer are not the same, appropriate arrangements should be in place, taking into account the principles described in this chapter. GMP Chapter 1 PQR: The manufacturer and, where different, marketing authorisation holder should evaluate the results of the review and an assessment made as to whether corrective and preventive action or any revalidation should be undertaken, under the Pharmaceutical Quality System.
20 Prosjekt MT-innehavers ansvar Internt prosjekt på Legemiddelverket. Presentert på regulatoriske møte for industrien 10. mai 2016 («MT-innehavers forpliktelser og muligheter»). (
21 Takk for oppmerksomheten!! &?
Mutual Recognition Agreement for inspeksjoner mellom Norge og USA. Kvalitetsdagen, LMI 15. juni 2018 Inger Heggebø, Legemiddelverket
Mutual Recognition Agreement for inspeksjoner mellom Norge og USA Kvalitetsdagen, LMI 15. juni 2018 Inger Heggebø, Legemiddelverket Agenda Bakgrunn - MT søknader - endringssøknader Hvordan håndteres en
DetaljerEndringer. - Ansvar, forventninger og roller. Ellen Rønneberg, Statens legemiddelverk 5. juni 2014
Endringer - Ansvar, forventninger og roller Ellen Rønneberg, Statens legemiddelverk 5. juni 2014 Innledning Kvalitet gjennom produktets livssyklus Endringer kategori, type og søknad Erfaringer Basert på
DetaljerBrexit og FMD fare for legemiddelmangel!
Brexit og FMD fare for legemiddelmangel! Nytt fra Statens legemiddelverk, 27.11.2018 Andreas Sundgren, seniorrådgiver Agenda Nåsituasjon antall meldinger og årsaker til leveringssvikt Hvem har ansvaret
DetaljerImplemetering av ICH Q3D «Elemental impurities» LMI kvalitetsdag 15/6-18 Jens Bleich, seniorrådgiver, kvalitetsutredning Område forsyning
Implemetering av ICH Q3D «Elemental impurities» LMI kvalitetsdag 15/6-18 Jens Bleich, seniorrådgiver, kvalitetsutredning Område forsyning Agenda Implementering av ICH guideline Q3D on elemental impurities
DetaljerCEP Hva er det og hvordan bruke det? Andreas Sundgren
CEP Hva er det og hvordan bruke det? Andreas Sundgren Utredning av CEP CEP = Certification of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia Startet 1994 Omfang: kjemiske stoffer urter TSE
DetaljerNORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 24. august 2018 kl. 13.35 PDF-versjon 29. august 2018 21.08.2018 nr. 1262 Forskrift om
DetaljerMiljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk
Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk Klasser av medisiner Substitusjon og tilskudd Vitaminer, mineraler, hormoner Medisiner som påvirker
DetaljerReal Time Release. Krav til kvalitetssystem og forventninger ved tilsyn. Bjørn Egil Olsen legemiddelinspektør Statens legemiddelverk
Real Time Release Krav til kvalitetssystem og forventninger Bjørn Egil Olsen legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Regelverk RTR - GMP Parametric Release: EU GMP, anneks 17 Den europeiske farmakopè
DetaljerMT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og bakgrunn til dette. Andreas Sundgren
MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og bakgrunn til dette Andreas Sundgren Innhold 1. Bakgrunn 2. Hvilke mangler ser vi? 3. Mulige konsekvenser for MT 4. Mine spekulasjoner til mulige årsaker
DetaljerCompassionate useregulatoriske. DM-arena
Compassionate useregulatoriske rammer DM-arena 13.02.2019 Tema Forsøke «rydde» i begrepene! Forskriving Off-label Tilgang på legemidler uten MT Off-licence Compassionate use program - CUP Compassionate
DetaljerUtfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak
Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Juni 2016 Tema for presentasjonen: Kort om avdeling for tilsyn
DetaljerISO 41001:2018 «Den nye læreboka for FM» Pro-FM. Norsk tittel: Fasilitetsstyring (FM) - Ledelsessystemer - Krav og brukerveiledning
ISO 41001:2018 «Den nye læreboka for FM» Norsk tittel: Fasilitetsstyring (FM) - Ledelsessystemer - Krav og brukerveiledning ISO 41001:2018 Kvalitetsverktøy i utvikling og forandring Krav - kapittel 4 til
DetaljerStatus delegated act to safety features
Status delegated act to safety features Møte ved Legemiddelverket 3. desember Jørgen Huse seksjonssjef, Statens legemiddelverk Hva er safety features - sikkerhetsanordning? Forsegling gis ingen nærmere
DetaljerOff label, off licence og compassionate use
Off label, off licence og compassionate use «regelverket» «forsyningskjeden» LMK 06.09.2017 21.06.17 Høie: Vi har ikke vært gode nok på utprøvende kreftbehandling LOVER BEDRING: Helseminister Bent Høie
DetaljerRETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI
RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI Målgruppe: Enheter som tilvirker eller benytter legemidler til avansert-terapi Gjelder for perioden: 2012-1 Innholdsfortegnelse
DetaljerGood Distribution Practice (GDP) - problemstillinger/utfordringer og erfaringer fra tilsyn. Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk
Good Distribution Practice (GDP) - problemstillinger/utfordringer og erfaringer fra tilsyn Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Høsten 2015 Problemstillinger og utfordringer (GDP)
DetaljerInnholdet i regelverket (forordning 2016/161)
Innholdet i regelverket (forordning 2016/161) Informasjonsmøte om sikkerhetsanordninger på legemiddelpakninger Helse- og omsorgsdepartementet 29. april 2016 Jørgen Huse seksjonssjef, Statens legemiddelverk
DetaljerKontaktmaterialer og Samsvarserklæringer (Declaration of Compliance/DoC)
Kontaktmaterialer og Samsvarserklæringer (Declaration of Compliance/DoC) www.eurofins.com Hva er kontaktmaterialer? Food Contact Materials/FMC: - Emballasje - Produksjonsutstyr 2 Lovgivning og reguleringer
DetaljerSignalhåndtering. Drug safety forum, 14. september Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking
Signalhåndtering Drug safety forum, 14. september 2016 Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking Signalhåndteringsprosessen The signal management process can be defined as the
DetaljerSamsvarserklæring. Declaration of Compliance. DoC. Emballasjeskolen Klasse /05/2017 Eurofins 1.
Samsvarserklæring Declaration of Compliance DoC Emballasjeskolen Klasse 46 24.04.2017 www.eurofins.no 03/05/2017 Eurofins 1 Hvorfor samsvarserklæringer? Lovkrav Dokumenterer at kontaktmaterialet er i samsvar
DetaljerQuality audit of aircraft i Part-M og Part-145
Quality audit of aircraft i Part-M og Part-145 Sikorsky S-97 Raider, 2014 Vought-Sikorsky VS-300, 1939 Gunnar Kristiansen Flyteknisk Inspektør, Teknisk vedlikehold Luftfartstilsynet T: +47 75 58 50 00
DetaljerFullmakt. firmanavn. fullmakt til å innhente opplysninger fra skatteetaten om skatte- og avgiftsmesige forhold
Fullmakt Herved gis org. nr.. firmanavn.. fullmakt til å innhente opplysninger fra skatteetaten om skatte- og avgiftsmesige forhold vedrørende: org.nr firmanavn Fullmakten gjelder opplysninger som er taushetsbelagte
DetaljerSøknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel Application for marketing authorisation for parallel imported medicinal product
Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel Application for marketing authorisation for parallel imported medicinal product Preparatet skal markedsføres i Norge med følgende navn/name
DetaljerLuftfartstilsynets funn under virksomhetstilsyn.
Luftfartstilsynets funn under virksomhetstilsyn. Inkludert funn ifm EASA standardiseringspeksjon av Luftfartstilsynet. Luftfartstilsynet T: +47 75 58 50 00 F: +47 75 58 50 05 postmottak@caa.no Postadresse:
DetaljerGod distribusjonspraksis (GDP)
God distribusjonspraksis (GDP) Oppdatert regelverk, forventninger ved inspeksjon. Audny Stenbråten legemiddelinspektør Statens legemiddelverk GDP regelverk Det er for tiden to organisasjoner som jobber
DetaljerBrexit dagen før dagen - hvordan blir det nå? Inger Heggebø, Seniorrådgiver Statens legemiddelverk
Brexit dagen før dagen - hvordan blir det nå? Inger Heggebø, Seniorrådgiver Statens legemiddelverk Agenda Noen mulige datoer... Brexit med og uten avtale Oppdatert Q&A fra CMDh: Referansepreparat fra UK
DetaljerMarianne Borge 30. mai 2017
Kommisjonens rapport vedrørende «shortcomings» i SmPC og PIL og forslag til forbedringer for å møte pasientens og helsepersonellets behov Marianne Borge 30. mai 2017 Bakgrunn Article 59(4) Directive 2001/83/EC
DetaljerBrexit hva nå? Informasjonsmøte Legemiddelverket Suzanne Collett Gordon, seniorrådgiver & CMDh medlem
Brexit hva nå? Informasjonsmøte Legemiddelverket 14.05.19 Suzanne Collett Gordon, seniorrådgiver & CMDh medlem Brexit er utsatt IKKE avlyst Premisser for forlengelsen 29. mars 2019: Opprinnelig frist for
DetaljerHva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn
Hva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn 1 Agenda Legalt grunnlag Formålet med en Pharmacovigilance (PhV) inspeksjon
DetaljerIndependent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014
Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014 Valter Kristiansen Flyteknisk Inspektør, Teknisk vedlikehold Luftfartstilsynet T: +47 75 58 50 00 F: +47 75 58 50 05 postmottak@caa.no
DetaljerBrexit, status på legemiddelområdet Industriseminar på Legemiddelverket
Brexit, status på legemiddelområdet Industriseminar på Legemiddelverket 08.05.2018 Anna Kristin Rolstad, enhetsleder Regulatorisk enhet 1, Legemiddeltilgang Brexit Artikkel 50 prosedyre ble aktivert 30.3.2017
DetaljerFeilsøking innen EKV. FLYTSKJEMA en strukturert tilnærming for å finne årsak til EKVavvik HVORFOR?
Feilsøking innen EKV FLYTSKJEMA en strukturert tilnærming for å finne årsak til EKVavvik HVORFOR? 1 ISO 15189: 2012; 5.6.3 Et akkreditert laboratorie skal: Delta i EKV-program Overvåke og dokumentere resultatene
DetaljerDistribusjon av sikkerhetsmateriell Kjære helsepersonell-brev og opplæringsmateriell. Ane S. Simensen, enhet for riktig bruk 14.
Distribusjon av sikkerhetsmateriell Kjære helsepersonell-brev og opplæringsmateriell Ane S. Simensen, enhet for riktig bruk 14. mai 2019 Direct healtcare professional communication (DHPC) A communication
DetaljerVilkår for bruk av nye legemidler før MT
Helse Sør-Øst RHF Gode og likeverdige helsetjenester til alle som trenger det, når de trenger det, uavhengig av alder, bosted, etnisk bakgrunn, kjønn og økonomi. Vilkår for bruk av nye legemidler før MT
DetaljerBegrepene «bruker» og «kliniske forsøk» i ny forsøksdyrforskrift
Begrepene «bruker» og «kliniske forsøk» i ny forsøksdyrforskrift Dialog- og informasjonsmøte, forsøksdyrvirksomheter, Trondheim 16.-17. april 2015 Gunvor Knudsen, seniorrådgiver/dr. scient., Mattilsynet,
DetaljerGjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett.
1 Høringsnotat Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett. 1 Innledning. EØS-komiteen vedtok ved beslutning nr.
DetaljerLUFTDYKTIGHETSP ABUD
MERK! For at angjeldende flymateriell skal være luftdyktig må påbudet være utført til rett tid og notat om utførelsen ført inn i vedkommende iournal med henvisniniz til denne LDPs nummer. Luftartstilsynet
DetaljerPRIME. PRIority MEdicines. Legemiddelverket, 10. mai 2016 Marit Hystad seksjonssjef EU koordinering
PRIME PRIority MEdicines Legemiddelverket, 10. mai 2016 Marit Hystad seksjonssjef EU koordinering Udekket behov! Antibacterial resistance Pandemic influenza Ischemic heart disease Diabetes Cancer Acute
DetaljerTre kilder til markedsdata
Johan Fredrik Øhman Tre kilder til markedsdata Datakilder for transaksjoner TRS VPS Børsdata 2 Transaksjonsrapportering i MiFID 1 3 Mottar >130 millioner transaksjoner i året 4 Utvidet teknisk samarbeid
DetaljerLegemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk
Legemiddelpakke I nå også i Norge Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Agenda DCP Braille (blindeskrift) Usertesting (Lesbarhetstesting)
DetaljerVeiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler
Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Erstatter veiledning av 2005-05-19. Innledning For å kunne omsette et legemiddel i Norge må legemidlet ha markedsføringstillatelse
DetaljerOTC USE IN NORWAY FOR PARACETAMOL, ATC-CODE: N02BE01
OTC USE IN NORWAY FOR PARACETAMOL, ATC-CODE: N02BE01 To gain OTC prescription status for a medicinal product an application in accordance with A guideline on changing the classification for the supply
DetaljerSøknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel
Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel og forpliktelser i etterkant av utstedt markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel. Erstatter veiledning
DetaljerRegulatorisk forståelse & Scientific Advice. For Norsk Biotekforum 26.03.2015
Regulatorisk forståelse & Scientific Advice For Norsk Biotekforum 26.03.2015 Udekket behov! Antibacterial resistance Pandemic influenza Ischemic heart disease Diabetes Cancer Acute stroke HIV/AIDS Tuberculosis
DetaljerGaute Langeland September 2016
Gaute Langeland September 2016 Svak krone 10,4 10 9,6 9,2 8,8 8,4 EURNOK 8 7,6 7,2 6,8 3jan00 3jan02 3jan04 3jan06 3jan08 3jan10 3jan12 3jan14 3jan16 2 12.10.2016 Ikke helt tilfeldig 3 12.10.2016 Hvordan
DetaljerMonitoring water sources.
Monitoring water sources. Generell Informasjon Versjon 2 Url http://com.mercell.com/permalink/38336681.aspx Ekstern anbuds ID 223314-2013 Konkurranse type: Tildeling Dokument type Kontraktstildeling Prosedyre
DetaljerSøknad om forlenget gyldighetsperiode for supplerende beskyttelsessertifikater (SPC)
Søknad om forlenget gyldighetsperiode for supplerende beskyttelsessertifikater (SPC) Som følge av innlemmelsen av pediatriforordningen (nr. 1901/2006) i norsk rett 15.11.2017 Dag Braaten - Patentstyret
DetaljerImplementering av ny EU forordning. Anette Solli Karlsen Statens legemiddelverk Seniorrådgiver, område Legemiddeltilgang
Implementering av ny EU forordning Anette Solli Karlsen Statens legemiddelverk Seniorrådgiver, område Legemiddeltilgang Agenda Hovedendringer REK og SLV samarbeid Overgangsperioden fra Direktiv 2001/20/EC
DetaljerCertificates of Release to Service(CRS)
Certificates of Release to Service(CRS) Ørjan Bjørnstrøm CAA-N 28.Januar 2019 Luftfartstilsynet T: +47 75 58 50 00 F: +47 75 58 50 05 postmottak@caa.no Postadresse: Postboks 243 8001 BODØ Besøksadresse:
DetaljerDnE som CMO. Vår rolle, kompetanse og tjenester
DnE som CMO Vår rolle, kompetanse og tjenester Farma Holding AS AS ( DnE) DnE Sverige AB Farmagon AS Eies av Farma Holding AS Fusjonerte med Apotekproduksjon mai 2014 Hovedkontor på Karihaugen i Oslo,
DetaljerSøknad om FG godkjenning av utstyr som inngår i sprinkleranlegg.
Søknad om FG godkjenning av utstyr som inngår i sprinkleranlegg. Utstyr som skal inngå i et FG godkjent sprinkleranlegg skal være FG godkjent. Unntak: Tradisjonelle tykkveggete sprinklerrør og tilhørende
DetaljerVeiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler
Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Erstatter veiledning av 2007-03-09. Innledning For å kunne omsette et legemiddel i Norge må legemidlet ha markedsføringstillatelse
DetaljerForslag til nye forskriftsbestemmelser
Forslag til nye forskriftsbestemmelser Alle endringsforslag er i kursiv I forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler (tilvirknings- og importforskriften), foreslås følgende
DetaljerImplemetering av ICH Q3D «Elemental impurities» hva er (regulatorisk) forventet av industrien? Jens Uwe Bleich, Farmasøytisk seksjon
Implemetering av ICH Q3D «Elemental impurities» hva er (regulatorisk) forventet av industrien? Jens Uwe Bleich, Farmasøytisk seksjon Agenda Kort om ICH Q3D Guideline on elemental impurities Ph.Eur. og
DetaljerRevisjon av legemiddelhåndteringsforskriften - hvilken betydning kan de foreslåtte endringene få. Bjørg Abotnes, seniorrådgiver - Helsedirektoratet
Revisjon av legemiddelhåndteringsforskriften - hvilken betydning kan de foreslåtte endringene få NSF fagdag 20. mars 2014 Bjørg Abotnes, seniorrådgiver - Helsedirektoratet Forskriftens formål: Formålet
DetaljerEC-Samsvarserklæring Utstedt18. November Mineralullsprodukter for brannisolering. Utstedt i henholdt til Byggevaredirektivet (CPD) 89/106/EEC
EC-Samsvarserklæring Utstedt18. November 2002 Utstedt i henholdt til Byggevaredirektivet (CPD) 89/106/EEC Bekreftelse på produktgruppen: Mineralullsprodukter for brannisolering, listet opp i tabellen under,
DetaljerRisikofokus - også på de områdene du er ekspert
Risikofokus - også på de områdene du er ekspert - hvordan kan dette se ut i praksis? - Ingen er for gammel til å begå nye dumheter Nytt i ISO 9001:2015 Vokabular Kontekst Dokumentasjonskrav Lederskap Stategi-politikk-mål
DetaljerSafety features. -Delegated act publisert. Nina Malvik Seksjon for produktinformasjon
Safety features -Delegated act publisert. Nina Malvik Seksjon for produktinformasjon Safety features = sikkerhetsanordninger Sikkerhetsanordninger Unik identitet En alfanumerisk kode som tillater identifisering
DetaljerICH Q3D Guideline on elemental impurities - en ny tilnærming til kontroll av metallforurensinger
ICH Q3D Guideline on elemental impurities - en ny tilnærming til kontroll av metallforurensinger Retningslinjens mål Risikovurderingen - hva skal man ta hensyn til Sammendrag av risikovurderingen - regulatoriske
DetaljerTILLEGG 3 TIL VEDLEGG IV. Varesertifikat EUR.1 og søknad om Varesertifikat EUR.1. Trykkingsinstruks
TILLEGG 3 TIL VEDLEGG IV Varesertifikat EUR.1 og søknad om Varesertifikat EUR.1 Trykkingsinstruks 1. Hvert formular skal være 210 x 297 mm. Det tillates dog en toleranse på høyst 5 mm eller pluss 8 mm
DetaljerSRP s 4th Nordic Awards Methodology 2018
SRP s 4th Nordic Awards Methodology 2018 Stockholm 13 September 2018 Awards Methodology 2018 The methodology outlines the criteria by which SRP judges the activity of Manufacturers, Providers and Service
DetaljerEt treårig Interreg-prosjekt som skal bidra til økt bruk av fornybare drivstoff til persontransporten. greendriveregion.com
Et treårig Interreg-prosjekt som skal bidra til økt bruk av fornybare drivstoff til persontransporten. greendriveregion.com Mål Målet i Green Drive Region er at 10 % av alle personbiler i Indre Skandinavia
DetaljerINSTRUKS FOR VALGKOMITEEN I AKASTOR ASA (Fastsatt på generalforsamling i Akastor ASA (tidligere Aker Solutions ASA) 6. mai 2011)
INSTRUKS FOR VALGKOMITEEN I AKASTOR ASA (Fastsatt på generalforsamling i Akastor ASA (tidligere Aker Solutions ASA) 6. mai 2011) 1 Oppgaver Valgkomiteens oppgaver er å avgi innstilling til - generalforsamlingen
DetaljerPETROLEUMSPRISRÅDET. NORM PRICE FOR ALVHEIM AND NORNE CRUDE OIL PRODUCED ON THE NORWEGIAN CONTINENTAL SHELF 1st QUARTER 2016
1 PETROLEUMSPRISRÅDET Deres ref Vår ref Dato OED 16/716 22.06.2016 To the Licensees (Unofficial translation) NORM PRICE FOR ALVHEIM AND NORNE CRUDE OIL PRODUCED ON THE NORWEGIAN CONTINENTAL SHELF 1st QUARTER
DetaljerNår er GCP-opplæring god nok? 26 februar 2009 GCP DISKUSJONSFORUM Ragna Strømman
Når er GCP-opplæring god nok? 26 februar 2009 GCP DISKUSJONSFORUM Ragna Strømman GE Healthcare - Medical Diagnostics QA R&D GCP & Pharmacovigilance 4 GCP/PV Auditors i Oslo Ansvarlig for GCP audits i Europa,
Detaljer1 Øvelse Dynamic Mercy 1 Exercise Dynamic Mercy
AIP NORGE / NORWAY ENR 5.3-1 ENR 5.3 Andre aktiviteter forbundet med fare ENR 5.3 Other activities of a dangerous nature 1 Øvelse Dynamic Mercy 1 Exercise Dynamic Mercy En periodisk redningsøvelse (SAR)
Detaljer- VEDLEGG N. Skilting for bevegelseshemmede
185 - VEDLEGG N Skilting for bevegelseshemmede personer N.l Virkeområde I dette vedlegget angis skilting for bruk på både infrastruktur og rullende materiell. N.2 Infrastrukturskilt Infrastrukturskilting
DetaljerGDPR krav til innhenting av samtykke
GDPR krav til innhenting av samtykke OMG AS 2. november 2017 Basic personvern 2 Sentrale definisjoner personopplysningsloven 2 GDPR art. 4 Personopplysning Opplysninger og vurdering som kan knyttes til
DetaljerTrafikklys i PO3. Konsekvenser av et rødt lys. Anders Milde Gjendemsjø, Leder for sjømat i Deloitte 14. mars 2019
Trafikklys i PO3 Konsekvenser av et rødt lys Anders Milde Gjendemsjø, Leder for sjømat i Deloitte 14. mars 2019 Produksjonsområde 3 Fra Karmøy til Sotra 160 000 Tonn slaktet i 2018 122 Tillatelser* pr
DetaljerUnit Relational Algebra 1 1. Relational Algebra 1. Unit 3.3
Relational Algebra 1 Unit 3.3 Unit 3.3 - Relational Algebra 1 1 Relational Algebra Relational Algebra is : the formal description of how a relational database operates the mathematics which underpin SQL
DetaljerGDPR og test. Advokat Eva Jarbekk
GDPR og test Advokat Eva Jarbekk Mye snakk i media om samtykke til test i våres.. www.digi.no Tittel på presentasjon 2 Må man ha samtykke til test nå? Tittel på presentasjon 3 Rettslig utgangspunkt Transparens
DetaljerDokumentasjon av byggevarer
STATENS BYGNINGSTEKNISKE ETAT Dokumentasjon av byggevarer Rolf Bergh-Christensen Overingeniør STATENS BYGNINGSTEKNISKE ETAT BYGGEREGLER, BYGNINGSTEKNIKK, PRODUKTDOKUMENTASJON OG GODKJENNING AV FORETAK
DetaljerIndependent Inspection
Independent Inspection Odd Ivar Johnsen Vidar Nystad Independent Inspection Mål: Felles forståelse og utøvelse av "Independent Inspection" i forbindelse med "Critical Maintenance Task". Independent Inspection
Detaljer18/ mars Novartis AG Advokatfirmaet BA-HR DA. Klagenemnda for industrielle rettigheter sammensatt av følgende utvalg:
AVGJØRELSE Sak: Dato: 18/00019 20. mars 2018 Klager: Representert ved: Novartis AG Advokatfirmaet BA-HR DA Klagenemnda for industrielle rettigheter sammensatt av følgende utvalg: Elisabeth Ohm, Tove Aas
DetaljerCompassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving
Compassionate use ---og kliniske studier Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use - grenseområder Compassionate use: Til en gruppe pasienter Til pasienter som har
DetaljerPAS 55 kvalitetsstandard for anleggsforvaltning i infrastrukturselskaper. Elsikkerhetskonferansen 2013 NEK
PAS 55 kvalitetsstandard for anleggsforvaltning i infrastrukturselskaper Elsikkerhetskonferansen 2013 NEK Hvorfor? Ambisjon: Statnetts anleggsforvaltning skal reflektere god praksis iht. PAS 55 Økt presisjon
DetaljerADDENDUM SHAREHOLDERS AGREEMENT. by and between. Aker ASA ( Aker ) and. Investor Investments Holding AB ( Investor ) and. SAAB AB (publ.
ADDENDUM SHAREHOLDERS AGREEMENT by between Aker ASA ( Aker ) Investor Investments Holding AB ( Investor ) SAAB AB (publ.) ( SAAB ) The Kingdom of Norway acting by the Ministry of Trade Industry ( Ministry
DetaljerStatens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om?
Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk AGENDA Regelverket Søknader og rapporter til
DetaljerStordata og offentlige tjenester personvernutfordringer?
Stordata og offentlige tjenester personvernutfordringer? KMDs stordatakonferanse 3. mai 2017 Advokat Eva Jarbekk Å dele personopplysninger eller ikke dele personopplysninger, ja det er spørsmålet.. Alt
DetaljerMorgenrapport Norge: Faller ledighet som en stein igjen?
02 March 2018 Morgenrapport Norge: Faller ledighet som en stein igjen? Erik Johannes Bruce Trump senker aksjemarkedet Avgjørende tall for mars renteprognose Ingen svakhetstegn i amerikansk industri og
DetaljerBakgrunnen for kravet om gjenopprettingsplaner
Bakgrunnen for kravet om gjenopprettingsplaner Fagseminar om gjenopprettingsplaner, 7. desember 2017 Are Jansrud, Finans Norge De tre pilarene i fremtidens bankregulering Soliditet og finansiell stabilitet
DetaljerStyremøte Helse Midt-Norge Presentasjon rapport evaluering internrevisjonen
Styremøte Helse Midt-Norge Presentasjon rapport evaluering internrevisjonen 4. Februar 2016 Overordnet oppsummering Godt tilpasset organisasjonens øvrige styringsstruktur Oppfattes som nyttig og tilfører
DetaljerBarneforordningen norsk perspektiv
Barneforordningen norsk perspektiv - Insentiver i barneforordningen - Legemidler til barn - Hva er situasjonen i Norge? Siri Wang Fagdirektør, PDCO delegat, SLV, Område Tilgang Industrimøte SLV 15. november
DetaljerNåværende EU-rett Dir 96/3/EC
Article 1 Derogation By way of derogation to point 4 of Chapter IV of Annex II to Regulation EC (No) 852/2004, liquid oils or fats which are intended for or likely to be used for human consumption ('oils
DetaljerCompany name: Åkrehamn Trålbøteri AS
S-025 03-02-025 Karmsund Maritime Offshore Supply AS Vendor Quality Assurance Questionnaire Company name: Åkrehamn Trålbøteri AS Tel: 52844560 Address: Øyavn 60 4296 Åkrehamn Fax:52844561 E-mail: terje@tral.no
DetaljerGrunnlag: 11 år med erfaring og tilbakemeldinger
Antenor Management System v5 Grunnlag: 11 år med erfaring og tilbakemeldinger Antenor Management System v5 AMS v5 første versjon lanseres 13. november 100% uavhengig plattform 100% dedikert til Quality
DetaljerVannforskriften 12. Hvordan håndtere nye inngrep og ny aktivitet i henhold til vannforskriften 12
Vannforskriften 12 Hvordan håndtere nye inngrep og ny aktivitet i henhold til vannforskriften 12 Veileder KLD har laget en veiledning som heter (20.02.2015): «Veiledning til bruk av vannforskriften 12»
Detaljer«COMPLIANCE AUDIT» OFFENTLIG ETTERLEVELSESREVISJON: Standardutvikling i INTOSAI. Hvor er vi og hvor går vi?
«COMPLIANCE AUDIT» OFFENTLIG ETTERLEVELSESREVISJON: Standardutvikling i INTOSAI Hvor er vi og hvor går vi? Mona Paulsrud, Riksrevisjonen/Compliance Audit Subcommittee Hva jeg skal snakke om? 1. Status
Detaljer(Notification of attendance Proxy documents: English version follows below)
MØTESEDDEL OG FULLMAKTSSKJEMA (Notification of attendance Proxy documents: English version follows below) i forbindelse med ekstraordinær generalforsamling i som avholdes 24.11.2017 kl. 09:30 i Lilleakerveien
DetaljerLee A. Bygrave, Senter for rettsinformatikk Person(opplsynings)vernforordningens bestemmelser om innebygget person(opplysnings)vern
Lee A. Bygrave, Senter for rettsinformatikk Person(opplsynings)vernforordningens bestemmelser om innebygget person(opplysnings)vern Personvernkonferansen 02.12.2016 The answer to the machine is in the
DetaljerMåling av informasjonssikkerhet ISO/IEC 27004:2016. Håkon Styri Seniorrådgiver Oslo,
Måling av informasjonssikkerhet ISO/IEC 27004:2016 Håkon Styri Seniorrådgiver Oslo, 2017-11-29 Disposisjon Hvorfor måler vi, og hva måler vi? Måling av styringssystemet Hvordan beskrive en måling? Måling
DetaljerIntegritetsrisiko. Sikkerhetskonferansen 2009. 22. september 2009. Intro. Knut Erik Friis + 4795260843 knut.erik.friis@no.pwc.com
Integritetsrisiko Sikkerhetskonferansen 2009 22. september 2009 Knut Erik Friis + 4795260843 knut.erik.friis@no.pwc.com Mads Blomfeldt + 479520652 mads.blomfeldt@no.pwc.com Intro Hvem har forventninger
Detaljer1 ELECTION OF A PERSON TO CHAIR THE MEETING 2 APPROVAL OF THE NOTICE AND THE AGENDA 3 ELECTION OF A PERSON TO SIGN THE MINUTES
Office translation: Til aksjeeierne i BerGenBio AS To the shareholders of BerGenBio AS INNKALLING TIL EKSTRAORDINÆR GENERALFORSAMLING I BERGENBIO AS NOTICE OF EXTRAORDINARY GENERAL MEETING IN BERGENBIO
DetaljerBiocider. Biocidforskriften og desinfeksjonsmidler i helsevesenet
Biocider Biocidforskriften og desinfeksjonsmidler i helsevesenet Jorid Frydenlund Seksjon for biocider og globalt kjemikaliearbeid Miljøgiftavdelingen Tema Hva er et biocid Regelverk Markedsføring av biocidprodukter
DetaljerInspection readiness Hva ser vi etter under et PhV tilsyn?
Inspection readiness Hva ser vi etter under et PhV tilsyn? Drug Safety Forum, 14. September 2016 Margrethe Sørgaard, GCP-PhV Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling for tilsyn 1 Agenda Grunnlag og formål
DetaljerBedriftenes møteplass. Thina Margrethe Saltvedt, 02 April 2019
Bedriftenes møteplass Thina Margrethe Saltvedt, 02 April 2019 2 Investorer avskyr klimarisiko 3 NORDEA ENABLES TRANSITION TOWARDS A SUSTAINABLE FUTURE Kilde: Dagens Næringsliv, Financial Times, The Guardian
DetaljerCOMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/1397 of 14 August 2015 renewing the approval of the active substance florasulam in accordance with
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/1397 of 14 August 2015 renewing the approval of the active substance florasulam in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and
DetaljerHva dekker Legemiddelforfalskningsdirektivet i Norge og hvordan blir EU direktiver til norsk lov?
Hva dekker Legemiddelforfalskningsdirektivet i Norge og hvordan blir EU direktiver til norsk lov? Per Thomas Thomassen 22 september 2014 Forfalskningsdirektivet Alarmerende økning av falske legemidler
DetaljerUser test/lesbarhetstest av pakningsvedlegg. 12.05.2015 Seksjon for koordinering av utredningsoppdrag ved Odrun Havnerås
User test/lesbarhetstest av pakningsvedlegg 12.05.2015 Seksjon for koordinering av utredningsoppdrag ved Odrun Havnerås Innhold 1.Bakgrunn 2.Forberedelse 3.Gjennomføring 4.Presentasjon av resultater Formål
Detaljer