God distribusjonspraksis (GDP)

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "God distribusjonspraksis (GDP)"

Transkript

1 God distribusjonspraksis (GDP) Oppdatert regelverk, forventninger ved inspeksjon. Audny Stenbråten legemiddelinspektør Statens legemiddelverk

2 GDP regelverk Det er for tiden to organisasjoner som jobber med fornyelse og oppdatering av GDP regelverk (retningslinjer, anbefalinger, formater, prosedyrer, harmonisering, etc.) EMA (European Medicines Agency) Norge er fullverdig deltaker i EMA gjennom medlemskapet i EØS PIC/S (The Pharmaceutical Insepction Cooperation Scheme) Legemiddelverket er medlem av denne organisasjonen

3 GDP regelverk Bakgrunnen for oppdatering av GDP regelverket er å få til internasjonal harmonisering og oppdatering (EMA). Prosedyrer for fellesskapet (EU/EØS) EudraGMP / EudraGDP (database) WHO MRA PIC/S og andre internasjonale instanser (myndigheter) ICH Industrien og andre interesseparter

4 GDP regelverk EMA har nedsatt en arbeidsgruppe med EU/EØS medlemmer som arbeider med å: Oppdatere EU GDP retningslinjene (gamle fra 1994) Spesielt for inspektører: Utarbeide prosedyrer og maler relatert til god distribusjonspraksis Inkorporere disse dokumentene i Compilation of Community Procedures of Inspections and Exchange of Information

5 GDP regelverk i arbeid EU GDP Draft Group: Nye EU GDP retningslinjer Utarbeide harmoniserte prosedyrer og maler (formater) Compilation of Community Procedures Concept paper ble sendt på høring februar 2009 frist for kommentarer var mai mange kommentarer kom inn Utkast skal ut på offentlig høring 2Q 2010 (forventet)

6 GDP regelverk hva er nytt? Krav om alle aktører i distribusjonskjeden skal betraktes som grossister (ikke detaljist) Forsterke GDP inspeksjoner Påbudt audit av leverandører Påbudt rapportering om forfalskninger Kvalitetssystem (ICH) Strengere krav til oppbevaring av fortegnelser/ dokumenter GDP fellesskapsdatabase (EudraGDP)

7 GDP regelverk forslag Nytt punkt 7 i Compilation (samling av EU prosedyrer for inspektører): 1. Guideline on GDP Inspection Process 2. Procedure for dealing with serious GDP non-compliance 3. Guideline on Training and Qualification of GDP Inspectors 4. The issue and update of GDP certificates 5. GDP Inspection report Community format 6. Community Basic Format for Wholesale Distribution Authorisation 7. GDP Certificate Grunnlag for enhetlig overvåking av distribusjonskjeden!

8 GDP regelverk PIC/S arbeidsgruppe nedsatt i 2007 har hatt to arbeidsmøter og til nå er det utarbeidet 4 GDP dokumenter som: Aide-memoire on GDP inspections (sjekkliste) PIC/S Recommendation on best practices on licensing of wholesale activities PIC/S Recommendation on best practices on transport conditions/global distributions for medicinal products PIC/S Recommendations on the definition and interpretation of wholesale activities Dokumenter for inspektørene for å gjennomføre en enhetlig inspeksjon.

9 GDP regelverk - i arbeid Nytt møte i Oslo denne våren (2010) skal jobbe videre med temaene (GDP Working Group): Responsible person (FFA) Return Audits Create an annex on counterfeiting Create an annex on risk-based GDP inspection Organise an Expert Circle on GDP (2010/2011) Mange av medlemmene i disse to gruppene er de samme - hindre at man utarbeider samme dokumenter - sikre god kommunikasjon mellom arbeidsgruppene

10 GDP regelverk Mange endringer i GDP regelverket i fremtiden Henvisning til EU GDP Guideline i 9 i grossistforskriften Henvisning i grossistforskriften til EØS-avtalen vedlegg II pkt. 15b (direktiv 92/25/EØF) Mulig konsekvens: Den norske grossistforskriften må oppdateres for å implementere endringer som nå er under utarbeidelse i EU

11 Forventninger ved GDP inspeksjon Vi forventer at norske grossister skal: Følge grossistforskriften Følge retningslinjene for grossistvirksomhet Ha utarbeidet et kvalitetssystem beskrevet i en kvalitetsmanual /overordnet dokument Ha utarbeidet rutiner og prosedyrer som i varetar aktivitetene beskrevet i grossistregelverket Ha en FFA som utfører sine legale plikter

12 Forventninger ved GDP inspeksjon Fortsetter: Kjøpe legemidler fra godkjente aktører / leverandører Selge legemidler til godkjente aktører Oppbevare registrering for kjøp og salg Ha et system for å melde fra om kvalitetssvikt i distribusjonskjeden Ha et system for å melde fra om forfalskninger Ha egnede lokaler og utstyr Ha kontroll over lagringsbetingelser Ha gode ruiner for salgsstopp og tilbakekalling

13 Forventninger ved GDP inspeksjon Fortsetter: Ha kvalifiserte medarbeidere Ha gode avtaler med sine transportører / underleverandører Oppbevare A og B varer (tyveriattraktive varer) på en forsvarlig måte Forsende varene til kunde på en sikker måte Sjekke ut at egen tillatelsen er gyldig søke om oppdatering 3-6 måneder før den utløper

14 FFA Funn ved GDP inspeksjoner Utfører ikke sine legale plikter Ikke gyldig stillingsinstruks og eller avtale Lager og statusmerking Hyller ikke merket med status (karantene, godkjent, sperret, etc.) Varer med forskjellig status på samme hylle Lager og temperaturovervåking Temperaturmapping ikke utført Temperatur avleses ikke i henhold til prosedyre Temperatur registreres ikke Opplæring Opplæring dokumenteres ikke Opplæringsplaner ikke utarbeidet Opplæring ikke gjennomført Opplæring ikke gjennomført de siste 2-3 år

15 Funn ved GDP inspeksjoner Intern revisjon Ikke utført de siste 2-3 år Ingen planer for intern revisjon Avtaler med transportører/underleverandører Avtale ikke utarbeidet Avtale ikke signert/ikke gyldig Avtalen dekker ikke all aktiviteter eller spesialforsendelse (termo) Validering (funksjonstesting) av lagerstyringssystemet Ikke utført Ikke dokumentert hva som ble testet Kvalitetsmanual/overordnet kvalitetsdokument Ikke utarbeidet (verken på konsern- eller avdelingsnivå) Ikke implementert i virksomheten Mangelfullt utarbeidet

16 Prosedyrer Funn ved GDP inspeksjoner Mangelfullt utarbeidet Ikke utarbeidet Ikke implementert i virksomheten Kalibrering og kalibreringssertifikat Kalibrering av termometer ikke utført Kalibrering av termometer ikke dokumentert Kalibreringssertifikat ikke utarbeidet/mottatt Kalibreringssertifikat ikke gjennomgått Tillatelser/leverandører Ikke innhentet Gått ut på dato Kan ikke fremlegges under tilsynet Batchsporing Batchnummer ikke registrering ved ankomst av vare Ikke registrert ved salg til andre grossister

17 Takk for meg!

Good Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer

Good Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer Good Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Høsten 2014 Grossistregelverket og tillatelser

Detaljer

Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak

Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Juni 2016 Tema for presentasjonen: Kort om avdeling for tilsyn

Detaljer

1. INNLEDNING 2 2. IMPORTØRS PLIKTER 2 3. NORSK TILVIRKERS PLIKTER 4 4. GROSSISTS PLIKTER 5

1. INNLEDNING 2 2. IMPORTØRS PLIKTER 2 3. NORSK TILVIRKERS PLIKTER 4 4. GROSSISTS PLIKTER 5 Importør, grossist og norsk tilvirkers plikter i forbindelse med mistenkt eller påvist kvalitetssvikt, tilbakekalling og/eller salgsstopp av legemidler. 1. INNLEDNING 2 2. IMPORTØRS PLIKTER 2 2.1. HVEM

Detaljer

Good Distribution Practice (GDP) - problemstillinger/utfordringer og erfaringer fra tilsyn. Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk

Good Distribution Practice (GDP) - problemstillinger/utfordringer og erfaringer fra tilsyn. Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Good Distribution Practice (GDP) - problemstillinger/utfordringer og erfaringer fra tilsyn Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Høsten 2015 Problemstillinger og utfordringer (GDP)

Detaljer

Real Time Release. Krav til kvalitetssystem og forventninger ved tilsyn. Bjørn Egil Olsen legemiddelinspektør Statens legemiddelverk

Real Time Release. Krav til kvalitetssystem og forventninger ved tilsyn. Bjørn Egil Olsen legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Real Time Release Krav til kvalitetssystem og forventninger Bjørn Egil Olsen legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Regelverk RTR - GMP Parametric Release: EU GMP, anneks 17 Den europeiske farmakopè

Detaljer

Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice (GDP) of Medical Products for Human Use

Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice (GDP) of Medical Products for Human Use Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice (GDP) of Medical Products for Human Use Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk 17. juni 2013 Introduksjon grossistregelverk Definisjon

Detaljer

Hva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn

Hva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn Hva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn 1 Agenda Legalt grunnlag Formålet med en Pharmacovigilance (PhV) inspeksjon

Detaljer

SPØRSMÅL OG SVAR GROSSISTTILLATELSER, NASJONALT REGELVERK FOR GROSSISTVIRKSOMHET OG GDP- RETNINGSLINJENE

SPØRSMÅL OG SVAR GROSSISTTILLATELSER, NASJONALT REGELVERK FOR GROSSISTVIRKSOMHET OG GDP- RETNINGSLINJENE SPØRSMÅL OG SVAR GROSSISTTILLATELSER, NASJONALT REGELVERK FOR GROSSISTVIRKSOMHET OG GDP- RETNINGSLINJENE Grossisttillatelse: Hvem skal ha tillatelse til grossistvirksomhet med legemidler i Norge? Alle

Detaljer

Arbeid mot piratkopier og nye håndhevingsregler - sett fra Legemiddelverket

Arbeid mot piratkopier og nye håndhevingsregler - sett fra Legemiddelverket Arbeid mot piratkopier og nye håndhevingsregler - sett fra Legemiddelverket Hva er falske legemidler? EUs tiltakspakke - regulering i Norge Internasjonalt samarbeid Personlig innførsel hva er nytt? Møte

Detaljer

Marianne Borge 30. mai 2017

Marianne Borge 30. mai 2017 Kommisjonens rapport vedrørende «shortcomings» i SmPC og PIL og forslag til forbedringer for å møte pasientens og helsepersonellets behov Marianne Borge 30. mai 2017 Bakgrunn Article 59(4) Directive 2001/83/EC

Detaljer

QP erklæringer: Hva som forventes og eksempler på mangler

QP erklæringer: Hva som forventes og eksempler på mangler QP erklæringer: Hva som forventes og eksempler på mangler DRA forum 02.05.2017 Jostein Hatlelid Innhold GMP i produksjonskjeden Legemiddelforskriften og QP-erklæring QP-erklæring forventninger og mangler

Detaljer

Luftfartstilsynets funn under virksomhetstilsyn.

Luftfartstilsynets funn under virksomhetstilsyn. Luftfartstilsynets funn under virksomhetstilsyn. Inkludert funn ifm EASA standardiseringspeksjon av Luftfartstilsynet. Luftfartstilsynet T: +47 75 58 50 00 F: +47 75 58 50 05 postmottak@caa.no Postadresse:

Detaljer

Inspection readiness Hva ser vi etter under et PhV tilsyn?

Inspection readiness Hva ser vi etter under et PhV tilsyn? Inspection readiness Hva ser vi etter under et PhV tilsyn? Drug Safety Forum, 14. September 2016 Margrethe Sørgaard, GCP-PhV Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling for tilsyn 1 Agenda Grunnlag og formål

Detaljer

Høringsnotat endring av apotekforskriften 27 Legemiddelverkets saksreferanse: 12/12163

Høringsnotat endring av apotekforskriften 27 Legemiddelverkets saksreferanse: 12/12163 Høringsnotat endring av apotekforskriften 27 Legemiddelverkets saksreferanse: 12/12163 1. Oppdrag På vegne av Helse- og omsorgsdepartementet sender Legemiddelverket på høring forslag til endring av apotekforskriften

Detaljer

MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og bakgrunn til dette. Andreas Sundgren

MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og bakgrunn til dette. Andreas Sundgren MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og bakgrunn til dette Andreas Sundgren Innhold 1. Bakgrunn 2. Hvilke mangler ser vi? 3. Mulige konsekvenser for MT 4. Mine spekulasjoner til mulige årsaker

Detaljer

Like legemidler forskjellig informasjon

Like legemidler forskjellig informasjon Like legemidler forskjellig informasjon Åpent møte om legemiddelinformasjon, LMI 20. nov 2008 Inger Heggebø Hvordan kan det bli forskjellige preparatomtaler for tilsvarende preparater? 4 veier til en markedsføringstillatelse:

Detaljer

E-navigasjon 12-13 Juni 2014

E-navigasjon 12-13 Juni 2014 E-navigasjon 12-13 Juni 2014 SIKKER NAVIGERING Classification: Internal 2014-06-11 E-NAVIGASJON Introduksjon, Tor Arne Tønnessen Statoil hvem er vi E-navigasjon, hvorfor er det viktig for Statoil ECDIS,

Detaljer

Signalhåndtering. Drug safety forum, 14. september Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking

Signalhåndtering. Drug safety forum, 14. september Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking Signalhåndtering Drug safety forum, 14. september 2016 Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking Signalhåndteringsprosessen The signal management process can be defined as the

Detaljer

Off label, off licence og compassionate use

Off label, off licence og compassionate use Off label, off licence og compassionate use «regelverket» «forsyningskjeden» LMK 06.09.2017 21.06.17 Høie: Vi har ikke vært gode nok på utprøvende kreftbehandling LOVER BEDRING: Helseminister Bent Høie

Detaljer

Aktørene i legemiddelmarkedet

Aktørene i legemiddelmarkedet Aktørene i legemiddelmarkedet Produsentene og grossistene FRM 2310 - jan06 Tonje Krogstad 1 Aktørene i distribusjonskjeden Produsentene Grossistene Apotekkjedene/apotekene Legemiddelbrukeren FRM 2310 -

Detaljer

Godkjenning av nye legemidler har vi mistet selvråderetten?

Godkjenning av nye legemidler har vi mistet selvråderetten? Kontaktpunktet 23.09.2008 Godkjenning av nye legemidler har vi mistet selvråderetten? Ulike godkjenningsprosedyrer Norges påvirkningsmulighet Jan Petter Akselsen Seksjonssjef Medisinsk seksjon Avdeling

Detaljer

COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain

COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations

Detaljer

Arbeidet i en working group. Charlotte Grøntved

Arbeidet i en working group. Charlotte Grøntved Arbeidet i en working group Charlotte Grøntved Agenda 1. Min bakgrunn 2. ERA WG SafeCert Oppgaver, arbeidsmetode, status 3. Arbeidet i gruppen 4. Lidt om det nye som kommer Bakgrunn Desember 2008: Statens

Detaljer

Off-label bruk av legemidler. Hvilke prosesser foregår? Øyvind Melien, seniorrådgiver

Off-label bruk av legemidler. Hvilke prosesser foregår? Øyvind Melien, seniorrådgiver Off-label bruk av legemidler Hvilke prosesser foregår? Øyvind Melien, seniorrådgiver Hva foregår? Fase I. Arbeidsgruppe Statens legemiddelverk, Helsedirektoratet m.fl. Regulatoriske spørsmål. Fase II.

Detaljer

Implementering av EUs nye byggevareforordning i Norge. JANNEKE SOLEM 06.03.2012, Kontakt- og informasjonsmøte om produktdokumentasjon

Implementering av EUs nye byggevareforordning i Norge. JANNEKE SOLEM 06.03.2012, Kontakt- og informasjonsmøte om produktdokumentasjon Implementering av EUs nye byggevareforordning i Norge JANNEKE SOLEM 06.03.2012, Kontakt- og informasjonsmøte om produktdokumentasjon Jeg skal snakke om: Hva er en forordning Tidsplan for implementering

Detaljer

Innholdet i regelverket (forordning 2016/161)

Innholdet i regelverket (forordning 2016/161) Innholdet i regelverket (forordning 2016/161) Informasjonsmøte om sikkerhetsanordninger på legemiddelpakninger Helse- og omsorgsdepartementet 29. april 2016 Jørgen Huse seksjonssjef, Statens legemiddelverk

Detaljer

FOR 2003-08-14 nr 1053: Forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek.

FOR 2003-08-14 nr 1053: Forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek. FOR 2003-08-14 nr 1053: Forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek. DATO: FOR-2003-08-14-1053 DEPARTEMENT: HD (Helsedepartementet) AVD/DIR: Folkehelseavd. PUBLISERT: I 2003

Detaljer

Safety features. -Delegated act publisert. Nina Malvik Seksjon for produktinformasjon

Safety features. -Delegated act publisert. Nina Malvik Seksjon for produktinformasjon Safety features -Delegated act publisert. Nina Malvik Seksjon for produktinformasjon Safety features = sikkerhetsanordninger Sikkerhetsanordninger Unik identitet En alfanumerisk kode som tillater identifisering

Detaljer

Høring - Spesielt godkjenningsfritak for legemidler

Høring - Spesielt godkjenningsfritak for legemidler Statens legemiddelverk Sven Oftedals vei 8 0950 Oslo Deres ref.: Vår ref.: Dato: 200207059 027/03 TR/tr 18.01.05 Høring - Spesielt godkjenningsfritak for legemidler NAF viser til brev fra Statens legemiddelverk

Detaljer

Antibiotikaresistens - Er det regulatoriske på plass? Farmasidagene 6. nov. 2015 Tove Lill Stendal Statens legemiddelverk

Antibiotikaresistens - Er det regulatoriske på plass? Farmasidagene 6. nov. 2015 Tove Lill Stendal Statens legemiddelverk Antibiotikaresistens - Er det regulatoriske på plass? Farmasidagene 6. nov. 2015 Tove Lill Stendal Statens legemiddelverk Regulatorisk rammeverk Hva er på plass? Hva er utfordringene? ema itt om det regulatoriske

Detaljer

Hva dekker Legemiddelforfalskningsdirektivet i Norge og hvordan blir EU direktiver til norsk lov?

Hva dekker Legemiddelforfalskningsdirektivet i Norge og hvordan blir EU direktiver til norsk lov? Hva dekker Legemiddelforfalskningsdirektivet i Norge og hvordan blir EU direktiver til norsk lov? Per Thomas Thomassen 22 september 2014 Forfalskningsdirektivet Alarmerende økning av falske legemidler

Detaljer

av 10. oktober 2008 Sertifikat for godkjent frigivelse EASA-skjema 1

av 10. oktober 2008 Sertifikat for godkjent frigivelse EASA-skjema 1 Det europeiske flysikkerhetsbyrå 10. oktober 2008 UTTALELSE NR. 06/2008 FRA DET EUROPEISKE FLYSIKKERHETSBYRÅ av 10. oktober 2008 om en kommisjonsforordning om endring av kommisjonsforordning (EF) nr. 1702/2003

Detaljer

Maritim sikkehet i et internasjonalt perspektiv- EØS-regelverket. Haugesund, 14 November 2017 IMA Transport Mila Varela Chouciño

Maritim sikkehet i et internasjonalt perspektiv- EØS-regelverket. Haugesund, 14 November 2017 IMA Transport Mila Varela Chouciño Maritim sikkehet i et internasjonalt perspektiv- EØS-regelverket Haugesund, 14 November 2017 IMA Transport Mila Varela Chouciño Oversikt Litt om ESA Litt om EØS-regelverket Litt om Norges implementering

Detaljer

Revisjon av legemiddelhåndteringsforskriften - hvilken betydning kan de foreslåtte endringene få. Bjørg Abotnes, seniorrådgiver - Helsedirektoratet

Revisjon av legemiddelhåndteringsforskriften - hvilken betydning kan de foreslåtte endringene få. Bjørg Abotnes, seniorrådgiver - Helsedirektoratet Revisjon av legemiddelhåndteringsforskriften - hvilken betydning kan de foreslåtte endringene få NSF fagdag 20. mars 2014 Bjørg Abotnes, seniorrådgiver - Helsedirektoratet Forskriftens formål: Formålet

Detaljer

AVTALE OM SERTIFISERING - ØKOLOGI

AVTALE OM SERTIFISERING - ØKOLOGI AVTALE OM SERTIFISERING - ØKOLOGI Tiltak og dokumentasjon fra bedriften skal til enhver tid være i samsvar med denne avtalen og med kravene i forskrift 4.oktober 2005 nr. 1103 om økologisk produksjon og

Detaljer

Guri Kjørven, ISO 9001:2015 LEDELSESSYSTEMER FOR KVALITET

Guri Kjørven, ISO 9001:2015 LEDELSESSYSTEMER FOR KVALITET Guri Kjørven, 2015-12-02 ISO 9001:2015 LEDELSESSYSTEMER FOR KVALITET ISO 9001 hadde behov for endring for å: tilpasse seg til en verden i endring forbedre en organisasjons evne til å tilfredsstille kundens

Detaljer

DOKUMENT FOR STYRING AV SYSTEMATISK HELSE-, MILJØ OG SIKKERHETSARBEID. (HMS - plan) for Norsk Biokraft AS 2015-2016

DOKUMENT FOR STYRING AV SYSTEMATISK HELSE-, MILJØ OG SIKKERHETSARBEID. (HMS - plan) for Norsk Biokraft AS 2015-2016 DOKUMENT FOR STYRING AV SYSTEMATISK HELSE-, MILJØ OG SIKKERHETSARBEID (HMS - plan) for Norsk Biokraft AS 2015-2016 januar 2015 Rev.nr.1.0 Erstatter plan av oktober 2012 Utarbeidet av Norsk Biokraft AS

Detaljer

Vedlegg 1 TILBUDSMAPPE. Versjon 2. Tilbud. til. HPV-vaksine til oppvaksinering av kvinner opp til 26 år. Saksnr.: 15/2979

Vedlegg 1 TILBUDSMAPPE. Versjon 2. Tilbud. til. HPV-vaksine til oppvaksinering av kvinner opp til 26 år. Saksnr.: 15/2979 Vedlegg 1 TILBUDSMAPPE Versjon 2 Tilbud til HPV-vaksine til oppvaksinering av kvinner opp til 26 år Saksnr.: 15/2979 Seksjon nr. i tilbudsmappen Seksjon 1 Tilbudsstruktur - som skal leveres av tilbyder

Detaljer

NOR/ 310R0072.00T OJ L 23/2010, p. 1-5 COMMISSION REGULATION (EU) No 72/2010 of 26 January 2010 laying down procedures for conducting Commission

NOR/ 310R0072.00T OJ L 23/2010, p. 1-5 COMMISSION REGULATION (EU) No 72/2010 of 26 January 2010 laying down procedures for conducting Commission NOR/ 310R0072.00T OJ L 23/2010, p. 1-5 COMMISSION REGULATION (EU) No 72/2010 of 26 January 2010 laying down procedures for conducting Commission inspections in the field of aviation security KOMMISJONSFORORDNING

Detaljer

Bakgrunn for ny storulykkeforskrift

Bakgrunn for ny storulykkeforskrift Sevesokonferansen 2014 Ny storulykkeforskrift Ragnhild Gjøstein Larsen, DSB 10. september 2014 Bakgrunn for ny storulykkeforskrift Nytt Seveso-III direktiv fra EU, del av EØS-avtalen vedtatt 4. juli 2012.

Detaljer

Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett.

Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett. 1 Høringsnotat Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett. 1 Innledning. EØS-komiteen vedtok ved beslutning nr.

Detaljer

Statenslegemiddelverk

Statenslegemiddelverk Saksnr: Norwegian Medicin Nordlandss, kehuset HF Dok.nr: Avd: Skann: H V Nordlandssykehuset HF 1 Saksansv: Saksbeh: 12 SUN2in Postboks 1480 8092 BODØ Arkivdel: Ark.kode: Ark.kode Kassasjon: Deres ref.:

Detaljer

Validering i komponentframstilling

Validering i komponentframstilling Validering i komponentframstilling Brita Hermundstad, seksjonsleder komponentframstilling Agenda Hvorfor må vi validere? 3 Ulike typer av validering Valideringsprosedyre Valideringsprotokoll eller valideringsplan

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/314R0088.eltr OJ L 32/14, p. 3-5 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 88/2014 of 31 January 2014 specifying a procedure for the amendment of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 of the European

Detaljer

2D matrixing på legemiddelpakninger og pasientsikkerhet: ekte vare fra produsent via grossist og apotek til pasient

2D matrixing på legemiddelpakninger og pasientsikkerhet: ekte vare fra produsent via grossist og apotek til pasient 2D matrixing på legemiddelpakninger og pasientsikkerhet: ekte vare fra produsent via grossist og apotek til pasient Innledning om norsk struktur og internasjonal tilknytning Eckart Holtz Sikkerhetsanordninger

Detaljer

Vedlegg 1 TILBUDSMAPPE. Tilbud til. 16/ HPV-vaksine til gutter og jenter i barnevaksinasjonsprogrammet

Vedlegg 1 TILBUDSMAPPE. Tilbud til. 16/ HPV-vaksine til gutter og jenter i barnevaksinasjonsprogrammet Vedlegg 1 TILBUDSMAPPE Tilbud til 16/13364 - HPV-vaksine til gutter og jenter i barnevaksinasjonsprogrammet Seksjon nr. i tilbudsmappen Seksjon 1 Tilbudsstruktur - som skal leveres av tilbyder i tilbudsmappen

Detaljer

Forslag til nye forskriftsbestemmelser

Forslag til nye forskriftsbestemmelser Forslag til nye forskriftsbestemmelser Alle endringsforslag er i kursiv I forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler (tilvirknings- og importforskriften), foreslås følgende

Detaljer

Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om?

Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk AGENDA Regelverket Søknader og rapporter til

Detaljer

NOR/312R0125.tona OJ L 41/2012, p. 1-4 COMMISSION REGULATION (EU) No 125/2012 of 14 February 2012 amending Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006

NOR/312R0125.tona OJ L 41/2012, p. 1-4 COMMISSION REGULATION (EU) No 125/2012 of 14 February 2012 amending Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 NOR/312R0125.tona OJ L 41/2012, p. 1-4 COMMISSION REGULATION (EU) No 125/2012 of 14 February 2012 amending Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the

Detaljer

Legemiddelverkets time

Legemiddelverkets time Legemiddelverkets time Drug Safety-forum, 14. september 2016 Pernille Harg Seksjon for legemiddelovervåking Disposisjon Registerstudier Elektronisk meldesystem for hp Ny nasjonal database EudraVigilance

Detaljer

SLP deltakelse. Morten Bjørgen Norsk Akkreditering. Innhold. Definisjoner

SLP deltakelse. Morten Bjørgen Norsk Akkreditering. Innhold. Definisjoner SLP deltakelse Morten Bjørgen Norsk Akkreditering Innhold Definisjoner EAs SLP arbeidsgrupper SLP leverandører ISO/IEC 17025 og SLP deltakelse ILAC P9:1/2010 EA-4/18:2010 er Eksempel Definisjoner Ferdighetsprøving/Proficiency

Detaljer

Orientering om plattform for alternativer til dyreforsøk

Orientering om plattform for alternativer til dyreforsøk Notat Til: Kontaktmøte MT/Dept Fra: Mattilsynet Dato: 04.11.04 Telefon: Vår ref: Espen Engh Orientering om plattform for alternativer til dyreforsøk Bakgrunn Norge var det første landet til å ratifisere

Detaljer

Company name: Åkrehamn Trålbøteri AS

Company name: Åkrehamn Trålbøteri AS S-025 03-02-025 Karmsund Maritime Offshore Supply AS Vendor Quality Assurance Questionnaire Company name: Åkrehamn Trålbøteri AS Tel: 52844560 Address: Øyavn 60 4296 Åkrehamn Fax:52844561 E-mail: terje@tral.no

Detaljer

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use ---og kliniske studier Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use - grenseområder Compassionate use: Til en gruppe pasienter Til pasienter som har

Detaljer

Ønsker økt kunnskap om legemidler

Ønsker økt kunnskap om legemidler Ønsker økt kunnskap om legemidler uten MT Farmatid Ønsker økt kunnskap om legemidler uten MT For kunnskapsheving: Fra v.: Kvalitetsleder Line Nestli, avdelingsleder for Varesalg Privat Marianne Aasletten

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 10/1180 05.12.2012 12/13069-3 Seksjon for inspeksjon/ Eirik Harborg

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 10/1180 05.12.2012 12/13069-3 Seksjon for inspeksjon/ Eirik Harborg Norwegian Medicines Agency Sykehuset Telemark HF 3710 Skien 1 5/3 Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 10/1180 05.12.2012 12/13069-3 Seksjon for inspeksjon/ RAPPORT FRA TILSYN VED BLODBANKEN,

Detaljer

Begrepene «bruker» og «kliniske forsøk» i ny forsøksdyrforskrift

Begrepene «bruker» og «kliniske forsøk» i ny forsøksdyrforskrift Begrepene «bruker» og «kliniske forsøk» i ny forsøksdyrforskrift Dialog- og informasjonsmøte, forsøksdyrvirksomheter, Trondheim 16.-17. april 2015 Gunvor Knudsen, seniorrådgiver/dr. scient., Mattilsynet,

Detaljer

Status delegated act to safety features

Status delegated act to safety features Status delegated act to safety features Møte ved Legemiddelverket 3. desember Jørgen Huse seksjonssjef, Statens legemiddelverk Hva er safety features - sikkerhetsanordning? Forsegling gis ingen nærmere

Detaljer

2D-matriks på legemiddelpakninger

2D-matriks på legemiddelpakninger 2D-matriks på legemiddelpakninger Sikkerhetsanordninger mot forfalskninger 29.April 2016 Info-møte Eckart Holtz, LMI 2D-matriks på Rx-legemiddelpakninger: Sikkerhetsanordninger mot forfalskninger - hva

Detaljer

Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014

Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014 Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014 Valter Kristiansen Flyteknisk Inspektør, Teknisk vedlikehold Luftfartstilsynet T: +47 75 58 50 00 F: +47 75 58 50 05 postmottak@caa.no

Detaljer

Interessentforum for e-handel - EXEP

Interessentforum for e-handel - EXEP Interessentforum for e-handel - EXEP Jostein Engen Seniorrådgiver, Difi Digitalisering av anskaffelser Digitalisering av anskaffelsesprosessen er en forutsetning for forenkling både for kjøpere og leverandører

Detaljer

Kiwa i Norge. Kiwa Inspecta Kiwa NorKjemi Kiwa Teknologisk Institutt

Kiwa i Norge. Kiwa Inspecta Kiwa NorKjemi Kiwa Teknologisk Institutt Kiwa i Norge Kiwa Inspecta Kiwa NorKjemi Kiwa Teknologisk Institutt Kiwa Kiwa i Norge Nå gir vi deg et enda bedre tilbud! Inspecta, NorKjemi og Teknologisk Institutt er nå samlet under én og samme merkevare

Detaljer

EU Direktivene 43 og 46 /2006 EuroSox Nye påbud fra sommeren 2008 Er du beredt?

EU Direktivene 43 og 46 /2006 EuroSox Nye påbud fra sommeren 2008 Er du beredt? EU Direktivene 43 og 46 /2006 EuroSox Nye påbud fra sommeren 2008 Er du beredt? Hvorfor nye direktiver i EU? Formål: Øke tilliten til finansiell rapportering Styrke tilsynet med revisor Sikre at bedriftene

Detaljer

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Legemiddelpakke I nå også i Norge Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Agenda DCP Braille (blindeskrift) Usertesting (Lesbarhetstesting)

Detaljer

User test/lesbarhetstest av pakningsvedlegg. 12.05.2015 Seksjon for koordinering av utredningsoppdrag ved Odrun Havnerås

User test/lesbarhetstest av pakningsvedlegg. 12.05.2015 Seksjon for koordinering av utredningsoppdrag ved Odrun Havnerås User test/lesbarhetstest av pakningsvedlegg 12.05.2015 Seksjon for koordinering av utredningsoppdrag ved Odrun Havnerås Innhold 1.Bakgrunn 2.Forberedelse 3.Gjennomføring 4.Presentasjon av resultater Formål

Detaljer

Nytt fra NMKL. Urd Bente Andersen leder Nnk. for Vannringen på Svalbard 03.05.12. Nordic Committee on Food Analysis. www.nmkl.org

Nytt fra NMKL. Urd Bente Andersen leder Nnk. for Vannringen på Svalbard 03.05.12. Nordic Committee on Food Analysis. www.nmkl.org Nordic Committee on Food Analysis www.nmkl.org Nytt fra NMKL for Vannringen på Svalbard 03.05.12 Urd Bente Andersen leder Nnk 1 Nytt fra NMKL Litt om NMKL Organisering Hvordan vi jobber Internasjonalt

Detaljer

BEDRIFTENS SYSTEM FOR PRODUKSJONSKONTROLL (PKS)

BEDRIFTENS SYSTEM FOR PRODUKSJONSKONTROLL (PKS) Side 1 av 6 BEDRIFTENS SYSTEM FOR PRODUKSJONSKONTROLL (PKS) PKS 0: Orientering Kontrollrådet tilbyr i dag sertifisering av produksjonskontrollsystem (PK-system) innen områder hvor sertifiseringen er frivillig.

Detaljer

Fra Industriutslippsdirektivet (IED) til norske forskrifter. Høringsmøte mandag 9. september 2013

Fra Industriutslippsdirektivet (IED) til norske forskrifter. Høringsmøte mandag 9. september 2013 Fra Industriutslippsdirektivet (IED) til norske forskrifter Høringsmøte mandag 9. september 2013 Industriutslippsdirektivet IED Trådte i kraft 6.1 2011 EØS relevant direktiv Skal implementeres i nasjonalt

Detaljer

REACH Review 2013. Kjemikaliedagene 12. og 13. november. Fagsjef Cecilie R- F Skarning cs@norskindustri.no

REACH Review 2013. Kjemikaliedagene 12. og 13. november. Fagsjef Cecilie R- F Skarning cs@norskindustri.no REACH Review 2013 Kjemikaliedagene 12. og 13. november Fagsjef Cecilie R- F Skarning cs@norskindustri.no REACH Review EU-kommisjonen la fram sluttrapport 5. februar 2013 kraftig forsinket! Kommisjonen

Detaljer

NS-EN ISO/IEC 17021-1

NS-EN ISO/IEC 17021-1 Guri Kjørven, 2015-12-02 NS-EN ISO/IEC 17021-1 SAMSVARSVURDERING - KRAV TIL ORGANER SOM TILBYR REVISJON OG SERTIFISERING AV LEDELSESSYSTEMER - DEL 1: KRAV Historikk ISO/IEC 17021:2006 Erstattet Guides

Detaljer

Nettapotek og privatimport av legemidler. Seminar for pasientorganisasjoner 2. Juni 2015 Jørgen Huse, Statens legemiddelverk

Nettapotek og privatimport av legemidler. Seminar for pasientorganisasjoner 2. Juni 2015 Jørgen Huse, Statens legemiddelverk Nettapotek og privatimport av legemidler Seminar for pasientorganisasjoner 2. Juni 2015 Jørgen Huse, Statens legemiddelverk Nettapotek og privatimport Privatpersoners adgang til å importere legemidler:

Detaljer

KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1486/2003. av 22. august 2003

KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1486/2003. av 22. august 2003 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1486/2003 av 22. august 2003 om fastsettelse av framgangsmåter for gjennomføring av Kommisjonens inspeksjoner av sikkerhet i sivil luftfart KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP

Detaljer

COMMISSION REGULATION (EU) 2016/1005 of 22 June 2016 amending Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the

COMMISSION REGULATION (EU) 2016/1005 of 22 June 2016 amending Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the COMMISSION REGULATION (EU) 2016/1005 of 22 June 2016 amending Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation

Detaljer

24.4.2008 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1452/2003. av 14. august 2003

24.4.2008 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1452/2003. av 14. august 2003 Nr. 23/47 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1452/2003 2008/EØS/23/02 av 14. august 2003 om videreføring av unntaket i artikkel 6 nr. 3 bokstav a) i rådsforordning (EØF) nr. 2092/91 med hensyn til visse arter

Detaljer

AVTALE OM SERTIFISERING - ØKOLOGI

AVTALE OM SERTIFISERING - ØKOLOGI AVTALE OM SERTIFISERING - ØKOLOGI Tiltak og dokumentasjon fra bedriften skal til enhver tid være i samsvar med denne avtalen og med kravene i forskrift 4.oktober 2005 nr. 1103 om økologisk produksjon og

Detaljer

Entreprenørsamling 31. oktober 2006

Entreprenørsamling 31. oktober 2006 Entreprenørsamling 31. oktober 2006 Trepartssamarbeidet Samarbeid for sikkerhet (SfS) Svein Anders Eriksson Fagleder F-logistikk og beredskap Myndighetenes utgangspunkt ved oppretting av SfS St.meld.7

Detaljer

NoBo eller utpekt organ hva er det?

NoBo eller utpekt organ hva er det? NoBo eller utpekt organ hva er det? Asle Martinsen Manager Scandpower Notified Body Scandpower AS 20. Mars 2012 NoBo eller utpekt organ hva er det? Innhold Hva er de nødvendige ingrediensene for et NoBo

Detaljer

EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 109/2017 av 16. juni 2017 om endring av EØS-avtalens vedlegg XX (Miljø)

EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 109/2017 av 16. juni 2017 om endring av EØS-avtalens vedlegg XX (Miljø) EØS-KOMITEEN HAR EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 109/2017 av 16. juni 2017 om endring av EØS-avtalens vedlegg XX (Miljø) under henvisning til avtalen om Det europeiske økonomiske samarbeidsområde, heretter

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/312R1077.ame OJ L 320/12, p. 3-7 COMMISSION REGULATION (EU) No 1077/2012 of 16 November 2012 on a common safety method for supervision by national safety authorities after issuing a safety certificate

Detaljer

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Erstatter veiledning av 2005-05-19. Innledning For å kunne omsette et legemiddel i Norge må legemidlet ha markedsføringstillatelse

Detaljer

Samsvarserklæring. Declaration of Compliance. DoC. Emballasjeskolen Klasse /05/2017 Eurofins 1.

Samsvarserklæring. Declaration of Compliance. DoC. Emballasjeskolen Klasse /05/2017 Eurofins 1. Samsvarserklæring Declaration of Compliance DoC Emballasjeskolen Klasse 46 24.04.2017 www.eurofins.no 03/05/2017 Eurofins 1 Hvorfor samsvarserklæringer? Lovkrav Dokumenterer at kontaktmaterialet er i samsvar

Detaljer

Forskrift om tiltak for å forebygge og begrense konsekvensene av storulykker i virksomheter der farlige kjemikalier forekommer (storulykkeforskriften)

Forskrift om tiltak for å forebygge og begrense konsekvensene av storulykker i virksomheter der farlige kjemikalier forekommer (storulykkeforskriften) Forskrift om tiltak for å forebygge og begrense konsekvensene av storulykker i virksomheter der farlige kjemikalier forekommer (storulykkeforskriften) 1. Bakgrunn Vedlagt følger utkast til forskrift om

Detaljer

Styring av innhold og omfang av praksisstudier

Styring av innhold og omfang av praksisstudier Styring av innhold og omfang av praksisstudier Oppstartskonferanse for arbeidsgrupper i praksisprosjektet 23.1.2015 Tor Rynning Torp Seniorrådgiver UHR Hva styrer innholdet og omfanget av praksisstudiene

Detaljer

Common Safety Methods

Common Safety Methods Common Safety Methods Johan L. Aase Sikkerhets- og Kvalitetssjef Utbyggingsdivisjonen Jernbaneverket ESRA - 11.11.09 Foto: RuneFossum,Jernbanefoto.no CSM Common Safety methods Common Safety Method on Risk

Detaljer

1 Hovedinnholdet i forslaget

1 Hovedinnholdet i forslaget 1 Hovedinnholdet i forslaget Forslag til endring i Justervesenets regelverk gjeldende for måletanker sendes med dette på høring. Endringsforslaget omfatter en endring i forskrift 21. desember 2007 nr.

Detaljer

Innhold. Del I Innledning

Innhold. Del I Innledning Innhold Forord... 5 Del I Innledning Kapittel 1 Siktemålet med boken... 23 Kapittel 2 Legemiddelforvaltningen... 27 2.1 Innledning... 27 2.2 Tilbakeblikk... 28 2.3 Norske legemiddelmyndigheter... 31 2.3.1

Detaljer

Høring - forskrift som gjennomfører forordning (EU) 2017/373 - felles regler for ATM/ANS

Høring - forskrift som gjennomfører forordning (EU) 2017/373 - felles regler for ATM/ANS Jf. adresseliste Norge Saksbehandler: Finn Owen Meling Telefon direkte: 45427874 : 14.06.2017 : 17/07088-1 Høring - forskrift som gjennomfører forordning (EU) 2017/373 - felles regler for ATM/ANS 1. Innledning

Detaljer

Hallkontroll. M2, M3, N2, N3, O3 og O4

Hallkontroll. M2, M3, N2, N3, O3 og O4 Hallkontroll M2, M3, N2, N3, O3 og O4 Bruktimport, EF-typegodkjente kjøretøy hele kjøretøyet (samme praksis som før den nye forskriften tredde i kraft) (Dersom kun chassis er typegodkjent, se: Bruktimport,

Detaljer

SJEKKLISTE FOR VURDERING AV EN FAGLIG RETNINGSLINJE

SJEKKLISTE FOR VURDERING AV EN FAGLIG RETNINGSLINJE SJEKKLISTE FOR VURDERING AV EN FAGLIG RETNINGSLINJE FØLGENDE FORHOLD MÅ VURDERES: Kan vi stole på retningslinjene? Hva forteller retningslinjene? Kan retningslinjene være til hjelp i praksis? Under de

Detaljer

NOR/314R0317.besa OJ L 93/2014, p. 24-27

NOR/314R0317.besa OJ L 93/2014, p. 24-27 COMMISSION REGULATION (EU) No 317/2014 of 27 March 2014 amending Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction

Detaljer

Regulering og forsikring. Den norske Forsikringsforening 26. januar Emil R. Steffensen Finanstilsynet

Regulering og forsikring. Den norske Forsikringsforening 26. januar Emil R. Steffensen Finanstilsynet Regulering og forsikring Den norske Forsikringsforening Emil R. Steffensen Finanstilsynet Økonomisk bakgrunn Lav oljepris Lav rente Moderat vekst og usikkerhet i verdensøkonomien Redusert aktivitet og

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI

RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI Målgruppe: Enheter som tilvirker eller benytter legemidler til avansert-terapi Gjelder for perioden: 2012-1 Innholdsfortegnelse

Detaljer

Kvalitetssystem og kvalitetsplaner for funksjonskontrakter. Vegdrift 2007. Rica Hell Hotell, Værnes 13. november 2007 Sjefingeniør Torgeir Leland

Kvalitetssystem og kvalitetsplaner for funksjonskontrakter. Vegdrift 2007. Rica Hell Hotell, Værnes 13. november 2007 Sjefingeniør Torgeir Leland Kvalitetssystem og kvalitetsplaner for funksjonskontrakter Vegdrift 2007 Rica Hell Hotell, Værnes 13. november 2007 Sjefingeniør Torgeir Leland Mer fokus på kvalitet Riksrevisjonen: Tidligere krav i våre

Detaljer

Sak 11/2011 Oppfølging av revisjonsrapport

Sak 11/2011 Oppfølging av revisjonsrapport Sak 11/2011 Oppfølging av revisjonsrapport fra HMN RHF - Etterlevelse av pasientrettigheter Styremøte 15.02.2011 Tor Ivar Stamnes Kvalitetssjef Sammendrag Systemtilsynet ble gjennomført i mai 2010. Rapport

Detaljer

EFTA, EØS og handlingsrommet

EFTA, EØS og handlingsrommet EFTA, EØS og handlingsrommet Brussel, 15. September 2017 Jacqueline Breidlid Officer EFTA-sekretariatet jbr@efta.int 3 Arbeidsområder: 1. Fri personbevegelse, arbeids-og sosialpolitikk 2. Utdanning, fag-og

Detaljer

BEDRIFTENS SYSTEM FOR PRODUKSJONSKONTROLL (PKS)

BEDRIFTENS SYSTEM FOR PRODUKSJONSKONTROLL (PKS) Side 1 av 7 BEDRIFTENS SYSTEM FOR PRODUKSJONSKONTROLL (PKS) PKS 0: Orientering Kontrollrådet tilbyr i dag sertifisering av produksjonskontrollsystem (PK-system) innen områder hvor sertifiseringen er frivillig.

Detaljer

Lars Løken. Intra Community Transfer Directive ICT Direktivet

Lars Løken. Intra Community Transfer Directive ICT Direktivet Lars Løken Intra Community Transfer Directive ICT Direktivet ICT direktivet Innhold: Målsetting De aktuelle dokumentene Konsept og oversikt Utfordringer Nasjonal kontroll Innpassing i norsk regelverk Operative

Detaljer

Tilslag - Veiledning til tillegg om produksjonskontroll

Tilslag - Veiledning til tillegg om produksjonskontroll Side 1 av 5 Tilslag - Veiledning til tillegg om produksjonskontroll Orientering Hensikten med dette dokumentet er å utfylle de normative tilleggene vedrørende krav til produksjonskontroll gitt i standardene

Detaljer

Rettslige krav til styring av informasjonssikkerhet. Karin Kristiansen og Amund Eriksen

Rettslige krav til styring av informasjonssikkerhet. Karin Kristiansen og Amund Eriksen Rettslige krav til styring av informasjonssikkerhet Karin Kristiansen og Amund Eriksen Hva får dere IKKE? Informasjonssikkerhet? Informasjonssikkerhet dreier seg om å håndtere risiko relatert til virksomhetens

Detaljer

Akkreditering sertifisering

Akkreditering sertifisering Akkreditering sertifisering Tromsø, 11. 12. februar 2015 Kari Iversen Dyrdal Kvalitetsleder Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin Sertifisering ISO 9001:2008 (kvalitetsledelse) Akkreditering ISO

Detaljer