God distribusjonspraksis (GDP)

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "God distribusjonspraksis (GDP)"

Transkript

1 God distribusjonspraksis (GDP) Oppdatert regelverk, forventninger ved inspeksjon. Audny Stenbråten legemiddelinspektør Statens legemiddelverk

2 GDP regelverk Det er for tiden to organisasjoner som jobber med fornyelse og oppdatering av GDP regelverk (retningslinjer, anbefalinger, formater, prosedyrer, harmonisering, etc.) EMA (European Medicines Agency) Norge er fullverdig deltaker i EMA gjennom medlemskapet i EØS PIC/S (The Pharmaceutical Insepction Cooperation Scheme) Legemiddelverket er medlem av denne organisasjonen

3 GDP regelverk Bakgrunnen for oppdatering av GDP regelverket er å få til internasjonal harmonisering og oppdatering (EMA). Prosedyrer for fellesskapet (EU/EØS) EudraGMP / EudraGDP (database) WHO MRA PIC/S og andre internasjonale instanser (myndigheter) ICH Industrien og andre interesseparter

4 GDP regelverk EMA har nedsatt en arbeidsgruppe med EU/EØS medlemmer som arbeider med å: Oppdatere EU GDP retningslinjene (gamle fra 1994) Spesielt for inspektører: Utarbeide prosedyrer og maler relatert til god distribusjonspraksis Inkorporere disse dokumentene i Compilation of Community Procedures of Inspections and Exchange of Information

5 GDP regelverk i arbeid EU GDP Draft Group: Nye EU GDP retningslinjer Utarbeide harmoniserte prosedyrer og maler (formater) Compilation of Community Procedures Concept paper ble sendt på høring februar 2009 frist for kommentarer var mai mange kommentarer kom inn Utkast skal ut på offentlig høring 2Q 2010 (forventet)

6 GDP regelverk hva er nytt? Krav om alle aktører i distribusjonskjeden skal betraktes som grossister (ikke detaljist) Forsterke GDP inspeksjoner Påbudt audit av leverandører Påbudt rapportering om forfalskninger Kvalitetssystem (ICH) Strengere krav til oppbevaring av fortegnelser/ dokumenter GDP fellesskapsdatabase (EudraGDP)

7 GDP regelverk forslag Nytt punkt 7 i Compilation (samling av EU prosedyrer for inspektører): 1. Guideline on GDP Inspection Process 2. Procedure for dealing with serious GDP non-compliance 3. Guideline on Training and Qualification of GDP Inspectors 4. The issue and update of GDP certificates 5. GDP Inspection report Community format 6. Community Basic Format for Wholesale Distribution Authorisation 7. GDP Certificate Grunnlag for enhetlig overvåking av distribusjonskjeden!

8 GDP regelverk PIC/S arbeidsgruppe nedsatt i 2007 har hatt to arbeidsmøter og til nå er det utarbeidet 4 GDP dokumenter som: Aide-memoire on GDP inspections (sjekkliste) PIC/S Recommendation on best practices on licensing of wholesale activities PIC/S Recommendation on best practices on transport conditions/global distributions for medicinal products PIC/S Recommendations on the definition and interpretation of wholesale activities Dokumenter for inspektørene for å gjennomføre en enhetlig inspeksjon.

9 GDP regelverk - i arbeid Nytt møte i Oslo denne våren (2010) skal jobbe videre med temaene (GDP Working Group): Responsible person (FFA) Return Audits Create an annex on counterfeiting Create an annex on risk-based GDP inspection Organise an Expert Circle on GDP (2010/2011) Mange av medlemmene i disse to gruppene er de samme - hindre at man utarbeider samme dokumenter - sikre god kommunikasjon mellom arbeidsgruppene

10 GDP regelverk Mange endringer i GDP regelverket i fremtiden Henvisning til EU GDP Guideline i 9 i grossistforskriften Henvisning i grossistforskriften til EØS-avtalen vedlegg II pkt. 15b (direktiv 92/25/EØF) Mulig konsekvens: Den norske grossistforskriften må oppdateres for å implementere endringer som nå er under utarbeidelse i EU

11 Forventninger ved GDP inspeksjon Vi forventer at norske grossister skal: Følge grossistforskriften Følge retningslinjene for grossistvirksomhet Ha utarbeidet et kvalitetssystem beskrevet i en kvalitetsmanual /overordnet dokument Ha utarbeidet rutiner og prosedyrer som i varetar aktivitetene beskrevet i grossistregelverket Ha en FFA som utfører sine legale plikter

12 Forventninger ved GDP inspeksjon Fortsetter: Kjøpe legemidler fra godkjente aktører / leverandører Selge legemidler til godkjente aktører Oppbevare registrering for kjøp og salg Ha et system for å melde fra om kvalitetssvikt i distribusjonskjeden Ha et system for å melde fra om forfalskninger Ha egnede lokaler og utstyr Ha kontroll over lagringsbetingelser Ha gode ruiner for salgsstopp og tilbakekalling

13 Forventninger ved GDP inspeksjon Fortsetter: Ha kvalifiserte medarbeidere Ha gode avtaler med sine transportører / underleverandører Oppbevare A og B varer (tyveriattraktive varer) på en forsvarlig måte Forsende varene til kunde på en sikker måte Sjekke ut at egen tillatelsen er gyldig søke om oppdatering 3-6 måneder før den utløper

14 FFA Funn ved GDP inspeksjoner Utfører ikke sine legale plikter Ikke gyldig stillingsinstruks og eller avtale Lager og statusmerking Hyller ikke merket med status (karantene, godkjent, sperret, etc.) Varer med forskjellig status på samme hylle Lager og temperaturovervåking Temperaturmapping ikke utført Temperatur avleses ikke i henhold til prosedyre Temperatur registreres ikke Opplæring Opplæring dokumenteres ikke Opplæringsplaner ikke utarbeidet Opplæring ikke gjennomført Opplæring ikke gjennomført de siste 2-3 år

15 Funn ved GDP inspeksjoner Intern revisjon Ikke utført de siste 2-3 år Ingen planer for intern revisjon Avtaler med transportører/underleverandører Avtale ikke utarbeidet Avtale ikke signert/ikke gyldig Avtalen dekker ikke all aktiviteter eller spesialforsendelse (termo) Validering (funksjonstesting) av lagerstyringssystemet Ikke utført Ikke dokumentert hva som ble testet Kvalitetsmanual/overordnet kvalitetsdokument Ikke utarbeidet (verken på konsern- eller avdelingsnivå) Ikke implementert i virksomheten Mangelfullt utarbeidet

16 Prosedyrer Funn ved GDP inspeksjoner Mangelfullt utarbeidet Ikke utarbeidet Ikke implementert i virksomheten Kalibrering og kalibreringssertifikat Kalibrering av termometer ikke utført Kalibrering av termometer ikke dokumentert Kalibreringssertifikat ikke utarbeidet/mottatt Kalibreringssertifikat ikke gjennomgått Tillatelser/leverandører Ikke innhentet Gått ut på dato Kan ikke fremlegges under tilsynet Batchsporing Batchnummer ikke registrering ved ankomst av vare Ikke registrert ved salg til andre grossister

17 Takk for meg!

Good Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer

Good Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer Good Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Høsten 2014 Grossistregelverket og tillatelser

Detaljer

Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak

Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Juni 2016 Tema for presentasjonen: Kort om avdeling for tilsyn

Detaljer

1. INNLEDNING 2 2. IMPORTØRS PLIKTER 2 3. NORSK TILVIRKERS PLIKTER 4 4. GROSSISTS PLIKTER 5

1. INNLEDNING 2 2. IMPORTØRS PLIKTER 2 3. NORSK TILVIRKERS PLIKTER 4 4. GROSSISTS PLIKTER 5 Importør, grossist og norsk tilvirkers plikter i forbindelse med mistenkt eller påvist kvalitetssvikt, tilbakekalling og/eller salgsstopp av legemidler. 1. INNLEDNING 2 2. IMPORTØRS PLIKTER 2 2.1. HVEM

Detaljer

Good Distribution Practice (GDP) - problemstillinger/utfordringer og erfaringer fra tilsyn. Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk

Good Distribution Practice (GDP) - problemstillinger/utfordringer og erfaringer fra tilsyn. Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Good Distribution Practice (GDP) - problemstillinger/utfordringer og erfaringer fra tilsyn Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Høsten 2015 Problemstillinger og utfordringer (GDP)

Detaljer

Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice (GDP) of Medical Products for Human Use

Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice (GDP) of Medical Products for Human Use Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice (GDP) of Medical Products for Human Use Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk 17. juni 2013 Introduksjon grossistregelverk Definisjon

Detaljer

Real Time Release. Krav til kvalitetssystem og forventninger ved tilsyn. Bjørn Egil Olsen legemiddelinspektør Statens legemiddelverk

Real Time Release. Krav til kvalitetssystem og forventninger ved tilsyn. Bjørn Egil Olsen legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Real Time Release Krav til kvalitetssystem og forventninger Bjørn Egil Olsen legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Regelverk RTR - GMP Parametric Release: EU GMP, anneks 17 Den europeiske farmakopè

Detaljer

Hva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn

Hva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn Hva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn 1 Agenda Legalt grunnlag Formålet med en Pharmacovigilance (PhV) inspeksjon

Detaljer

SPØRSMÅL OG SVAR GROSSISTTILLATELSER, NASJONALT REGELVERK FOR GROSSISTVIRKSOMHET OG GDP- RETNINGSLINJENE

SPØRSMÅL OG SVAR GROSSISTTILLATELSER, NASJONALT REGELVERK FOR GROSSISTVIRKSOMHET OG GDP- RETNINGSLINJENE SPØRSMÅL OG SVAR GROSSISTTILLATELSER, NASJONALT REGELVERK FOR GROSSISTVIRKSOMHET OG GDP- RETNINGSLINJENE Grossisttillatelse: Hvem skal ha tillatelse til grossistvirksomhet med legemidler i Norge? Alle

Detaljer

Arbeid mot piratkopier og nye håndhevingsregler - sett fra Legemiddelverket

Arbeid mot piratkopier og nye håndhevingsregler - sett fra Legemiddelverket Arbeid mot piratkopier og nye håndhevingsregler - sett fra Legemiddelverket Hva er falske legemidler? EUs tiltakspakke - regulering i Norge Internasjonalt samarbeid Personlig innførsel hva er nytt? Møte

Detaljer

Inspection readiness Hva ser vi etter under et PhV tilsyn?

Inspection readiness Hva ser vi etter under et PhV tilsyn? Inspection readiness Hva ser vi etter under et PhV tilsyn? Drug Safety Forum, 14. September 2016 Margrethe Sørgaard, GCP-PhV Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling for tilsyn 1 Agenda Grunnlag og formål

Detaljer

Høringsnotat endring av apotekforskriften 27 Legemiddelverkets saksreferanse: 12/12163

Høringsnotat endring av apotekforskriften 27 Legemiddelverkets saksreferanse: 12/12163 Høringsnotat endring av apotekforskriften 27 Legemiddelverkets saksreferanse: 12/12163 1. Oppdrag På vegne av Helse- og omsorgsdepartementet sender Legemiddelverket på høring forslag til endring av apotekforskriften

Detaljer

Luftfartstilsynets funn under virksomhetstilsyn.

Luftfartstilsynets funn under virksomhetstilsyn. Luftfartstilsynets funn under virksomhetstilsyn. Inkludert funn ifm EASA standardiseringspeksjon av Luftfartstilsynet. Luftfartstilsynet T: +47 75 58 50 00 F: +47 75 58 50 05 postmottak@caa.no Postadresse:

Detaljer

Like legemidler forskjellig informasjon

Like legemidler forskjellig informasjon Like legemidler forskjellig informasjon Åpent møte om legemiddelinformasjon, LMI 20. nov 2008 Inger Heggebø Hvordan kan det bli forskjellige preparatomtaler for tilsvarende preparater? 4 veier til en markedsføringstillatelse:

Detaljer

MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og bakgrunn til dette. Andreas Sundgren

MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og bakgrunn til dette. Andreas Sundgren MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og bakgrunn til dette Andreas Sundgren Innhold 1. Bakgrunn 2. Hvilke mangler ser vi? 3. Mulige konsekvenser for MT 4. Mine spekulasjoner til mulige årsaker

Detaljer

E-navigasjon 12-13 Juni 2014

E-navigasjon 12-13 Juni 2014 E-navigasjon 12-13 Juni 2014 SIKKER NAVIGERING Classification: Internal 2014-06-11 E-NAVIGASJON Introduksjon, Tor Arne Tønnessen Statoil hvem er vi E-navigasjon, hvorfor er det viktig for Statoil ECDIS,

Detaljer

Godkjenning av nye legemidler har vi mistet selvråderetten?

Godkjenning av nye legemidler har vi mistet selvråderetten? Kontaktpunktet 23.09.2008 Godkjenning av nye legemidler har vi mistet selvråderetten? Ulike godkjenningsprosedyrer Norges påvirkningsmulighet Jan Petter Akselsen Seksjonssjef Medisinsk seksjon Avdeling

Detaljer

Signalhåndtering. Drug safety forum, 14. september Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking

Signalhåndtering. Drug safety forum, 14. september Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking Signalhåndtering Drug safety forum, 14. september 2016 Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking Signalhåndteringsprosessen The signal management process can be defined as the

Detaljer

Arbeidet i en working group. Charlotte Grøntved

Arbeidet i en working group. Charlotte Grøntved Arbeidet i en working group Charlotte Grøntved Agenda 1. Min bakgrunn 2. ERA WG SafeCert Oppgaver, arbeidsmetode, status 3. Arbeidet i gruppen 4. Lidt om det nye som kommer Bakgrunn Desember 2008: Statens

Detaljer

FOR 2003-08-14 nr 1053: Forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek.

FOR 2003-08-14 nr 1053: Forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek. FOR 2003-08-14 nr 1053: Forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek. DATO: FOR-2003-08-14-1053 DEPARTEMENT: HD (Helsedepartementet) AVD/DIR: Folkehelseavd. PUBLISERT: I 2003

Detaljer

Antibiotikaresistens - Er det regulatoriske på plass? Farmasidagene 6. nov. 2015 Tove Lill Stendal Statens legemiddelverk

Antibiotikaresistens - Er det regulatoriske på plass? Farmasidagene 6. nov. 2015 Tove Lill Stendal Statens legemiddelverk Antibiotikaresistens - Er det regulatoriske på plass? Farmasidagene 6. nov. 2015 Tove Lill Stendal Statens legemiddelverk Regulatorisk rammeverk Hva er på plass? Hva er utfordringene? ema itt om det regulatoriske

Detaljer

av 10. oktober 2008 Sertifikat for godkjent frigivelse EASA-skjema 1

av 10. oktober 2008 Sertifikat for godkjent frigivelse EASA-skjema 1 Det europeiske flysikkerhetsbyrå 10. oktober 2008 UTTALELSE NR. 06/2008 FRA DET EUROPEISKE FLYSIKKERHETSBYRÅ av 10. oktober 2008 om en kommisjonsforordning om endring av kommisjonsforordning (EF) nr. 1702/2003

Detaljer

Implementering av EUs nye byggevareforordning i Norge. JANNEKE SOLEM 06.03.2012, Kontakt- og informasjonsmøte om produktdokumentasjon

Implementering av EUs nye byggevareforordning i Norge. JANNEKE SOLEM 06.03.2012, Kontakt- og informasjonsmøte om produktdokumentasjon Implementering av EUs nye byggevareforordning i Norge JANNEKE SOLEM 06.03.2012, Kontakt- og informasjonsmøte om produktdokumentasjon Jeg skal snakke om: Hva er en forordning Tidsplan for implementering

Detaljer

Hva dekker Legemiddelforfalskningsdirektivet i Norge og hvordan blir EU direktiver til norsk lov?

Hva dekker Legemiddelforfalskningsdirektivet i Norge og hvordan blir EU direktiver til norsk lov? Hva dekker Legemiddelforfalskningsdirektivet i Norge og hvordan blir EU direktiver til norsk lov? Per Thomas Thomassen 22 september 2014 Forfalskningsdirektivet Alarmerende økning av falske legemidler

Detaljer

Forslag til nye forskriftsbestemmelser

Forslag til nye forskriftsbestemmelser Forslag til nye forskriftsbestemmelser Alle endringsforslag er i kursiv I forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler (tilvirknings- og importforskriften), foreslås følgende

Detaljer

AVTALE OM SERTIFISERING - ØKOLOGI

AVTALE OM SERTIFISERING - ØKOLOGI AVTALE OM SERTIFISERING - ØKOLOGI Tiltak og dokumentasjon fra bedriften skal til enhver tid være i samsvar med denne avtalen og med kravene i forskrift 4.oktober 2005 nr. 1103 om økologisk produksjon og

Detaljer

DOKUMENT FOR STYRING AV SYSTEMATISK HELSE-, MILJØ OG SIKKERHETSARBEID. (HMS - plan) for Norsk Biokraft AS 2015-2016

DOKUMENT FOR STYRING AV SYSTEMATISK HELSE-, MILJØ OG SIKKERHETSARBEID. (HMS - plan) for Norsk Biokraft AS 2015-2016 DOKUMENT FOR STYRING AV SYSTEMATISK HELSE-, MILJØ OG SIKKERHETSARBEID (HMS - plan) for Norsk Biokraft AS 2015-2016 januar 2015 Rev.nr.1.0 Erstatter plan av oktober 2012 Utarbeidet av Norsk Biokraft AS

Detaljer

Revisjon av legemiddelhåndteringsforskriften - hvilken betydning kan de foreslåtte endringene få. Bjørg Abotnes, seniorrådgiver - Helsedirektoratet

Revisjon av legemiddelhåndteringsforskriften - hvilken betydning kan de foreslåtte endringene få. Bjørg Abotnes, seniorrådgiver - Helsedirektoratet Revisjon av legemiddelhåndteringsforskriften - hvilken betydning kan de foreslåtte endringene få NSF fagdag 20. mars 2014 Bjørg Abotnes, seniorrådgiver - Helsedirektoratet Forskriftens formål: Formålet

Detaljer

Vedlegg 1 TILBUDSMAPPE. Versjon 2. Tilbud. til. HPV-vaksine til oppvaksinering av kvinner opp til 26 år. Saksnr.: 15/2979

Vedlegg 1 TILBUDSMAPPE. Versjon 2. Tilbud. til. HPV-vaksine til oppvaksinering av kvinner opp til 26 år. Saksnr.: 15/2979 Vedlegg 1 TILBUDSMAPPE Versjon 2 Tilbud til HPV-vaksine til oppvaksinering av kvinner opp til 26 år Saksnr.: 15/2979 Seksjon nr. i tilbudsmappen Seksjon 1 Tilbudsstruktur - som skal leveres av tilbyder

Detaljer

Guri Kjørven, ISO 9001:2015 LEDELSESSYSTEMER FOR KVALITET

Guri Kjørven, ISO 9001:2015 LEDELSESSYSTEMER FOR KVALITET Guri Kjørven, 2015-12-02 ISO 9001:2015 LEDELSESSYSTEMER FOR KVALITET ISO 9001 hadde behov for endring for å: tilpasse seg til en verden i endring forbedre en organisasjons evne til å tilfredsstille kundens

Detaljer

Statenslegemiddelverk

Statenslegemiddelverk Saksnr: Norwegian Medicin Nordlandss, kehuset HF Dok.nr: Avd: Skann: H V Nordlandssykehuset HF 1 Saksansv: Saksbeh: 12 SUN2in Postboks 1480 8092 BODØ Arkivdel: Ark.kode: Ark.kode Kassasjon: Deres ref.:

Detaljer

Orientering om plattform for alternativer til dyreforsøk

Orientering om plattform for alternativer til dyreforsøk Notat Til: Kontaktmøte MT/Dept Fra: Mattilsynet Dato: 04.11.04 Telefon: Vår ref: Espen Engh Orientering om plattform for alternativer til dyreforsøk Bakgrunn Norge var det første landet til å ratifisere

Detaljer

Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om?

Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk AGENDA Regelverket Søknader og rapporter til

Detaljer

Company name: Åkrehamn Trålbøteri AS

Company name: Åkrehamn Trålbøteri AS S-025 03-02-025 Karmsund Maritime Offshore Supply AS Vendor Quality Assurance Questionnaire Company name: Åkrehamn Trålbøteri AS Tel: 52844560 Address: Øyavn 60 4296 Åkrehamn Fax:52844561 E-mail: terje@tral.no

Detaljer

NOR/ 310R0072.00T OJ L 23/2010, p. 1-5 COMMISSION REGULATION (EU) No 72/2010 of 26 January 2010 laying down procedures for conducting Commission

NOR/ 310R0072.00T OJ L 23/2010, p. 1-5 COMMISSION REGULATION (EU) No 72/2010 of 26 January 2010 laying down procedures for conducting Commission NOR/ 310R0072.00T OJ L 23/2010, p. 1-5 COMMISSION REGULATION (EU) No 72/2010 of 26 January 2010 laying down procedures for conducting Commission inspections in the field of aviation security KOMMISJONSFORORDNING

Detaljer

SLP deltakelse. Morten Bjørgen Norsk Akkreditering. Innhold. Definisjoner

SLP deltakelse. Morten Bjørgen Norsk Akkreditering. Innhold. Definisjoner SLP deltakelse Morten Bjørgen Norsk Akkreditering Innhold Definisjoner EAs SLP arbeidsgrupper SLP leverandører ISO/IEC 17025 og SLP deltakelse ILAC P9:1/2010 EA-4/18:2010 er Eksempel Definisjoner Ferdighetsprøving/Proficiency

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 10/1180 05.12.2012 12/13069-3 Seksjon for inspeksjon/ Eirik Harborg

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 10/1180 05.12.2012 12/13069-3 Seksjon for inspeksjon/ Eirik Harborg Norwegian Medicines Agency Sykehuset Telemark HF 3710 Skien 1 5/3 Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 10/1180 05.12.2012 12/13069-3 Seksjon for inspeksjon/ RAPPORT FRA TILSYN VED BLODBANKEN,

Detaljer

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use ---og kliniske studier Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use - grenseområder Compassionate use: Til en gruppe pasienter Til pasienter som har

Detaljer

Begrepene «bruker» og «kliniske forsøk» i ny forsøksdyrforskrift

Begrepene «bruker» og «kliniske forsøk» i ny forsøksdyrforskrift Begrepene «bruker» og «kliniske forsøk» i ny forsøksdyrforskrift Dialog- og informasjonsmøte, forsøksdyrvirksomheter, Trondheim 16.-17. april 2015 Gunvor Knudsen, seniorrådgiver/dr. scient., Mattilsynet,

Detaljer

2D-matriks på legemiddelpakninger

2D-matriks på legemiddelpakninger 2D-matriks på legemiddelpakninger Sikkerhetsanordninger mot forfalskninger 29.April 2016 Info-møte Eckart Holtz, LMI 2D-matriks på Rx-legemiddelpakninger: Sikkerhetsanordninger mot forfalskninger - hva

Detaljer

EU Direktivene 43 og 46 /2006 EuroSox Nye påbud fra sommeren 2008 Er du beredt?

EU Direktivene 43 og 46 /2006 EuroSox Nye påbud fra sommeren 2008 Er du beredt? EU Direktivene 43 og 46 /2006 EuroSox Nye påbud fra sommeren 2008 Er du beredt? Hvorfor nye direktiver i EU? Formål: Øke tilliten til finansiell rapportering Styrke tilsynet med revisor Sikre at bedriftene

Detaljer

Bakgrunn for ny storulykkeforskrift

Bakgrunn for ny storulykkeforskrift Sevesokonferansen 2014 Ny storulykkeforskrift Ragnhild Gjøstein Larsen, DSB 10. september 2014 Bakgrunn for ny storulykkeforskrift Nytt Seveso-III direktiv fra EU, del av EØS-avtalen vedtatt 4. juli 2012.

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI

RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI Målgruppe: Enheter som tilvirker eller benytter legemidler til avansert-terapi Gjelder for perioden: 2012-1 Innholdsfortegnelse

Detaljer

Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014

Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014 Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014 Valter Kristiansen Flyteknisk Inspektør, Teknisk vedlikehold Luftfartstilsynet T: +47 75 58 50 00 F: +47 75 58 50 05 postmottak@caa.no

Detaljer

Regulering og forsikring. Den norske Forsikringsforening 26. januar Emil R. Steffensen Finanstilsynet

Regulering og forsikring. Den norske Forsikringsforening 26. januar Emil R. Steffensen Finanstilsynet Regulering og forsikring Den norske Forsikringsforening Emil R. Steffensen Finanstilsynet Økonomisk bakgrunn Lav oljepris Lav rente Moderat vekst og usikkerhet i verdensøkonomien Redusert aktivitet og

Detaljer

Bak skyen: Behandling av personopplysninger. Tommy Tranvik, Senter for rettsinformatikk NOIKOS,

Bak skyen: Behandling av personopplysninger. Tommy Tranvik, Senter for rettsinformatikk NOIKOS, Bak skyen: Behandling av personopplysninger Tommy Tranvik, Senter for rettsinformatikk NOIKOS, 28.10.10 Utfordringer for sky kunder 1. Manglende styring og kontroll 2. Etterleve lover og regler 3. Endring

Detaljer

Fra Industriutslippsdirektivet (IED) til norske forskrifter. Høringsmøte mandag 9. september 2013

Fra Industriutslippsdirektivet (IED) til norske forskrifter. Høringsmøte mandag 9. september 2013 Fra Industriutslippsdirektivet (IED) til norske forskrifter Høringsmøte mandag 9. september 2013 Industriutslippsdirektivet IED Trådte i kraft 6.1 2011 EØS relevant direktiv Skal implementeres i nasjonalt

Detaljer

REACH Review 2013. Kjemikaliedagene 12. og 13. november. Fagsjef Cecilie R- F Skarning cs@norskindustri.no

REACH Review 2013. Kjemikaliedagene 12. og 13. november. Fagsjef Cecilie R- F Skarning cs@norskindustri.no REACH Review 2013 Kjemikaliedagene 12. og 13. november Fagsjef Cecilie R- F Skarning cs@norskindustri.no REACH Review EU-kommisjonen la fram sluttrapport 5. februar 2013 kraftig forsinket! Kommisjonen

Detaljer

Nettapotek og privatimport av legemidler. Seminar for pasientorganisasjoner 2. Juni 2015 Jørgen Huse, Statens legemiddelverk

Nettapotek og privatimport av legemidler. Seminar for pasientorganisasjoner 2. Juni 2015 Jørgen Huse, Statens legemiddelverk Nettapotek og privatimport av legemidler Seminar for pasientorganisasjoner 2. Juni 2015 Jørgen Huse, Statens legemiddelverk Nettapotek og privatimport Privatpersoners adgang til å importere legemidler:

Detaljer

NS-EN ISO/IEC 17021-1

NS-EN ISO/IEC 17021-1 Guri Kjørven, 2015-12-02 NS-EN ISO/IEC 17021-1 SAMSVARSVURDERING - KRAV TIL ORGANER SOM TILBYR REVISJON OG SERTIFISERING AV LEDELSESSYSTEMER - DEL 1: KRAV Historikk ISO/IEC 17021:2006 Erstattet Guides

Detaljer

AVTALE OM SERTIFISERING - ØKOLOGI

AVTALE OM SERTIFISERING - ØKOLOGI AVTALE OM SERTIFISERING - ØKOLOGI Tiltak og dokumentasjon fra bedriften skal til enhver tid være i samsvar med denne avtalen og med kravene i forskrift 4.oktober 2005 nr. 1103 om økologisk produksjon og

Detaljer

NoBo eller utpekt organ hva er det?

NoBo eller utpekt organ hva er det? NoBo eller utpekt organ hva er det? Asle Martinsen Manager Scandpower Notified Body Scandpower AS 20. Mars 2012 NoBo eller utpekt organ hva er det? Innhold Hva er de nødvendige ingrediensene for et NoBo

Detaljer

Høring om forslag til ny forskrift om krav til internkontrollsystem for måleredskap og målinger

Høring om forslag til ny forskrift om krav til internkontrollsystem for måleredskap og målinger Høring om forslag til ny forskrift om krav til internkontrollsystem for måleredskap og målinger 1. Innledning Forslag til ny forskrift om krav til internkontrollsystem for måleredskap og målinger sendes

Detaljer

24.4.2008 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1452/2003. av 14. august 2003

24.4.2008 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1452/2003. av 14. august 2003 Nr. 23/47 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1452/2003 2008/EØS/23/02 av 14. august 2003 om videreføring av unntaket i artikkel 6 nr. 3 bokstav a) i rådsforordning (EØF) nr. 2092/91 med hensyn til visse arter

Detaljer

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Erstatter veiledning av 2005-05-19. Innledning For å kunne omsette et legemiddel i Norge må legemidlet ha markedsføringstillatelse

Detaljer

Regulatorisk forståelse & Scientific Advice. For Norsk Biotekforum 26.03.2015

Regulatorisk forståelse & Scientific Advice. For Norsk Biotekforum 26.03.2015 Regulatorisk forståelse & Scientific Advice For Norsk Biotekforum 26.03.2015 Udekket behov! Antibacterial resistance Pandemic influenza Ischemic heart disease Diabetes Cancer Acute stroke HIV/AIDS Tuberculosis

Detaljer

SJEKKLISTE FOR VURDERING AV EN FAGLIG RETNINGSLINJE

SJEKKLISTE FOR VURDERING AV EN FAGLIG RETNINGSLINJE SJEKKLISTE FOR VURDERING AV EN FAGLIG RETNINGSLINJE FØLGENDE FORHOLD MÅ VURDERES: Kan vi stole på retningslinjene? Hva forteller retningslinjene? Kan retningslinjene være til hjelp i praksis? Under de

Detaljer

Status delegated act to safety features

Status delegated act to safety features Status delegated act to safety features Møte ved Legemiddelverket 3. desember Jørgen Huse seksjonssjef, Statens legemiddelverk Hva er safety features - sikkerhetsanordning? Forsegling gis ingen nærmere

Detaljer

Samhandling, kontraktsforståelse og partenes opptreden i kontraktsgjennomføring

Samhandling, kontraktsforståelse og partenes opptreden i kontraktsgjennomføring Samhandling, kontraktsforståelse og partenes opptreden i kontraktsgjennomføring Torgeir Leland Byggherreseksjonen Vegdirektoratet Statens vegvesen 22.01.2015 Historien startet på Sørlandet i 2007 Driftskontrakter

Detaljer

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Legemiddelpakke I nå også i Norge Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Agenda DCP Braille (blindeskrift) Usertesting (Lesbarhetstesting)

Detaljer

Kvalitetssystem og kvalitetsplaner for funksjonskontrakter. Vegdrift 2007. Rica Hell Hotell, Værnes 13. november 2007 Sjefingeniør Torgeir Leland

Kvalitetssystem og kvalitetsplaner for funksjonskontrakter. Vegdrift 2007. Rica Hell Hotell, Værnes 13. november 2007 Sjefingeniør Torgeir Leland Kvalitetssystem og kvalitetsplaner for funksjonskontrakter Vegdrift 2007 Rica Hell Hotell, Værnes 13. november 2007 Sjefingeniør Torgeir Leland Mer fokus på kvalitet Riksrevisjonen: Tidligere krav i våre

Detaljer

NOR/314R0317.besa OJ L 93/2014, p. 24-27

NOR/314R0317.besa OJ L 93/2014, p. 24-27 COMMISSION REGULATION (EU) No 317/2014 of 27 March 2014 amending Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction

Detaljer

Nytt fra NMKL. Urd Bente Andersen leder Nnk. for Vannringen på Svalbard 03.05.12. Nordic Committee on Food Analysis. www.nmkl.org

Nytt fra NMKL. Urd Bente Andersen leder Nnk. for Vannringen på Svalbard 03.05.12. Nordic Committee on Food Analysis. www.nmkl.org Nordic Committee on Food Analysis www.nmkl.org Nytt fra NMKL for Vannringen på Svalbard 03.05.12 Urd Bente Andersen leder Nnk 1 Nytt fra NMKL Litt om NMKL Organisering Hvordan vi jobber Internasjonalt

Detaljer

Innhold. Del I Innledning

Innhold. Del I Innledning Innhold Forord... 5 Del I Innledning Kapittel 1 Siktemålet med boken... 23 Kapittel 2 Legemiddelforvaltningen... 27 2.1 Innledning... 27 2.2 Tilbakeblikk... 28 2.3 Norske legemiddelmyndigheter... 31 2.3.1

Detaljer

Rettslige krav til styring av informasjonssikkerhet. Karin Kristiansen og Amund Eriksen

Rettslige krav til styring av informasjonssikkerhet. Karin Kristiansen og Amund Eriksen Rettslige krav til styring av informasjonssikkerhet Karin Kristiansen og Amund Eriksen Hva får dere IKKE? Informasjonssikkerhet? Informasjonssikkerhet dreier seg om å håndtere risiko relatert til virksomhetens

Detaljer

ECHA guidance for etterfølgende brukere. Under revisjon i 2013

ECHA guidance for etterfølgende brukere. Under revisjon i 2013 ECHA guidance for etterfølgende brukere Under revisjon i 2013 En veileder om REACH, som forklarer forpliktelsene og hvordan oppfylle dem ECHA oppdaterer veiledninger etter konsultationsrunder Du finner

Detaljer

Statens legemiddelverk - visjon og veien videre - Audun Hågå Direktør Statens legemiddelverk

Statens legemiddelverk - visjon og veien videre - Audun Hågå Direktør Statens legemiddelverk Statens legemiddelverk - visjon og veien videre - Audun Hågå Direktør Statens legemiddelverk Rammene rundt Del av helseforvaltningen arbeide for overordnede politiske målsetninger, levere på oppgaver i

Detaljer

Akkreditering sertifisering

Akkreditering sertifisering Akkreditering sertifisering Tromsø, 11. 12. februar 2015 Kari Iversen Dyrdal Kvalitetsleder Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin Sertifisering ISO 9001:2008 (kvalitetsledelse) Akkreditering ISO

Detaljer

User test/lesbarhetstest av pakningsvedlegg. 12.05.2015 Seksjon for koordinering av utredningsoppdrag ved Odrun Havnerås

User test/lesbarhetstest av pakningsvedlegg. 12.05.2015 Seksjon for koordinering av utredningsoppdrag ved Odrun Havnerås User test/lesbarhetstest av pakningsvedlegg 12.05.2015 Seksjon for koordinering av utredningsoppdrag ved Odrun Havnerås Innhold 1.Bakgrunn 2.Forberedelse 3.Gjennomføring 4.Presentasjon av resultater Formål

Detaljer

Internkontroll og informasjonssikkerhet lover og standarder

Internkontroll og informasjonssikkerhet lover og standarder Internkontroll og informasjonssikkerhet lover og standarder Renate Thoreid, senioringeniør Side 1 Internkontroll og Informasjonssikkerhet Krav i Personopplysningsloven 13 og 14 Krav i Personopplysningsforskriften

Detaljer

BEDRIFTENS SYSTEM FOR PRODUKSJONSKONTROLL (PKS)

BEDRIFTENS SYSTEM FOR PRODUKSJONSKONTROLL (PKS) Side 1 av 6 BEDRIFTENS SYSTEM FOR PRODUKSJONSKONTROLL (PKS) PKS 0: Orientering Kontrollrådet tilbyr i dag sertifisering av produksjonskontrollsystem (PK-system) innen områder hvor sertifiseringen er frivillig.

Detaljer

Tilslag - Veiledning til tillegg om produksjonskontroll

Tilslag - Veiledning til tillegg om produksjonskontroll Side 1 av 5 Tilslag - Veiledning til tillegg om produksjonskontroll Orientering Hensikten med dette dokumentet er å utfylle de normative tilleggene vedrørende krav til produksjonskontroll gitt i standardene

Detaljer

NIRF. Hvitvaskingsregelverket og internrevisorer. Advokat Roar Østby

NIRF. Hvitvaskingsregelverket og internrevisorer. Advokat Roar Østby NIRF Hvitvaskingsregelverket og internrevisorer Advokat Roar Østby Oslo 4. mars 2014 Agenda Endringer i regelverket ( 4. direktiv) «Kjenn-din-kunde» (lovens krav) 2 Noen tall Antall MT-rapporter til EFE

Detaljer

Hva har skjedd siden forrige krankonfranse

Hva har skjedd siden forrige krankonfranse Hva har skjedd siden forrige krankonfranse Erik Wiig Prosjektleder SfS SfS Samarbeid for Sikkerhet UTGANGSPUNKTET i 2000 Uro i det offentlige rom Tvil om sikkerhetsnivået Ulik virkelighetsoppfatning Lav

Detaljer

Bygg produktforskriften

Bygg produktforskriften Bygg produktforskriften Obligatorisk 1. juli 2013 -merking CE-merking er et pass som gjør at et produkt kan plasseres lovlig på markedet i noen medlemsland. Fra 1. juli 2013 starter CE-merkingen som skal

Detaljer

FORFALSKEDE LEGEMIDLER

FORFALSKEDE LEGEMIDLER FORFALSKEDE LEGEMIDLER Line Saxegaard legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Disposisjon Definisjon Forfalskede legemidler en global trussel mot folkehelsen Den legale distribusjonskjeden o Internett

Detaljer

Forventninger til HMS-system og etterlevelse

Forventninger til HMS-system og etterlevelse Forventninger til HMS-system og etterlevelse Punktene som er listet i det følgende beskriver Statnetts forventninger til leverandørers HMS-system og etterlevelse av dette, i tilknytning til Statnetts prosjekter.

Detaljer

Selskapene oppfordres til å vurdere og følge opp følgende tiltak:

Selskapene oppfordres til å vurdere og følge opp følgende tiltak: Selskapene oppfordres til å vurdere og følge opp følgende tiltak: 1. Arbeidsplanlegging / arbeidsutførelse/ lederansvar 2. Kunnskap/ / lederansvar 3. Kunnskap/ 4. Kunnskap/ (M/O) 5. Styringssystemer 6.

Detaljer

DnE som CMO. Vår rolle, kompetanse og tjenester

DnE som CMO. Vår rolle, kompetanse og tjenester DnE som CMO Vår rolle, kompetanse og tjenester Farma Holding AS AS ( DnE) DnE Sverige AB Farmagon AS Eies av Farma Holding AS Fusjonerte med Apotekproduksjon mai 2014 Hovedkontor på Karihaugen i Oslo,

Detaljer

NA Dok. 26b Dokumentets tittel: Krav til kalibrering og kontroll av termometre for akkrediterte laboratorier.

NA Dok. 26b Dokumentets tittel: Krav til kalibrering og kontroll av termometre for akkrediterte laboratorier. Side: 1 av 6 Norsk akkreditering NA Dok. 26b: Krav til kalibrering og kontroll av termometre for Utarbeidet av: Saeed Behdad Godkjent av: ICL Versjon: 3.01 Mandatory/Krav Gjelder fra: 03.03.2008 Sidenr:

Detaljer

IK 2583 Retningslinjer for utøvelse av import- og grossistvirksomhet med legemidler

IK 2583 Retningslinjer for utøvelse av import- og grossistvirksomhet med legemidler IK 2583 Retningslinjer for utøvelse av import- og grossistvirksomhet med legemidler 20. januar 1994 1 INTRODUKSJON 1.1 Innledning Statens helsetilsyn har på området innførsel, utførsel og grossistomsetning

Detaljer

Typiske feil og mangler ved ISO 14001 revisjon

Typiske feil og mangler ved ISO 14001 revisjon Typiske feil og mangler ved ISO 14001 revisjon Eksempler på funn ved DNV revisjoner Referanse til krav i ISO 14001:2004 Miljøpolitikk (4.2) Eksempler på funn som er avdekket gjennom DNV revisjon Manglende

Detaljer

Vilkår for registrering i Norsk akkrediterings GLP-register

Vilkår for registrering i Norsk akkrediterings GLP-register Vilkår for registrering i s GLP - register (NA Dok. 43) Dok.id.: Krav/Requirement Vilkår for registrering i s GLP-register NA Dok. 43 Dokumentkategori: Krav Fagområde: God laboratoriepraksis (GLP) Endringer

Detaljer

Direktivet for alternative investeringer - Mer regulering, men flere muligheter?

Direktivet for alternative investeringer - Mer regulering, men flere muligheter? Direktivet for alternative investeringer - Mer regulering, men flere muligheter? Bernt S. Zakariassen Verdipapirfondenes forening Fondsdagen 11. april 2013 AIFM-direktivet AIFM-direktivet (Alternativ Investment

Detaljer

Kapittel 10. Krav til kvalitetssikring

Kapittel 10. Krav til kvalitetssikring Kapittel 10. Krav til kvalitetssikring Lastet ned fra Direktoratet for byggkvalitet 19.06.2016 Kapittel 10. Krav til kvalitetssikring Innledning Alle foretak som erklærer ansvarsrett eller søker om sentral

Detaljer

Intern kalibrering av termometre

Intern kalibrering av termometre Nordic Committee on Food Analysis www.nmkl.org Intern kalibrering av termometre for Vannringen på Svalbard 03.05.12 Urd Bente Andersen leder Nnk 1 Intern kalibrering av termometre NMKL prosedyre nr 2 (1995).

Detaljer

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/864 of 4 June 2015 amending Regulation (EC) No 340/2008 on the fees and charges payable to the European

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/864 of 4 June 2015 amending Regulation (EC) No 340/2008 on the fees and charges payable to the European COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/864 of 4 June 2015 amending Regulation (EC) No 340/2008 on the fees and charges payable to the European Chemicals Agency pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006

Detaljer

Hallkontroll. M2, M3, N2, N3, O3 og O4

Hallkontroll. M2, M3, N2, N3, O3 og O4 Hallkontroll M2, M3, N2, N3, O3 og O4 Bruktimport, EF-typegodkjente kjøretøy hele kjøretøyet (samme praksis som før den nye forskriften tredde i kraft) (Dersom kun chassis er typegodkjent, se: Bruktimport,

Detaljer

Revisjonen ble gjennomført i henhold til tidligere avtalt gjennomføringsplan.

Revisjonen ble gjennomført i henhold til tidligere avtalt gjennomføringsplan. REVISJONSRAPPORT Virksomhet: Revisjonslag: Revisjonsleder: Fagekspert: Systemrevisor: Anders Q. Nyrud Sertifiseringsrevisjon i henhold til PEFC sporbarhetssertifisering Sammendrag og konklusjon: Revisjonen

Detaljer

Protokoll fra: Revisjonskomiteen Møtedato: 14.4.2010 kl 18.30-21.40. Møteleder: Andreas Kjær Møtested: Quality Hotell Strand Gjøvik

Protokoll fra: Revisjonskomiteen Møtedato: 14.4.2010 kl 18.30-21.40. Møteleder: Andreas Kjær Møtested: Quality Hotell Strand Gjøvik Helse Sør-Øst RHF Revisjonskomiteen Protokoll fra: Revisjonskomiteen Møtedato: 14.4.2010 kl 18.30-21.40 Møteleder: Andreas Kjær Møtested: Quality Hotell Strand Gjøvik Komitésekretær: Deltakere: Revisjonskomiteen:

Detaljer

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Regional forskningskonferanse 23.04.07 Sigmund.Simonsen@ntnu.no Stipendiat, ISM, NTNU - advokat Har tenkt å si litt om To lover på trappene: Forskningsetikkloven

Detaljer

Informasjon fra myndighetene

Informasjon fra myndighetene Nasjonal Sevesokonferanse Tønsberg 1. 2. Juni 2010 Informasjon fra myndighetene v/ Ragnhild Gjøstein Larsen, DSB 1 Emneområder Kort om myndighetenes samarbeid Storulykkevirksomheter i Norge Tilsynspraksis

Detaljer

Regler for beregning og publisering av norske pengemarkedsrenter Nibor

Regler for beregning og publisering av norske pengemarkedsrenter Nibor 30.10.2013 Regler for beregning og publisering av norske pengemarkedsrenter Nibor Fastsatt første gang av FNO Servicekontor 14.04.2011, i kraft 01.08.2011. Sist endret av Finans Norge 30.10.2013, i kraft

Detaljer

ClinicalAuditsfor nukleærmedisinske enheter i Norge

ClinicalAuditsfor nukleærmedisinske enheter i Norge ClinicalAuditsfor nukleærmedisinske enheter i Norge Rune Sundset Leder NSNM Høstmøte Norsk selskap for nukleærmedisin og molekylær avbilding 24. november 2011 ClinicalAudit Definisjon: Audit = Evaluering

Detaljer

Ny lov og forskrift om tiltak mot hvitvasking og terrorfinansiering. Svein Hagen Kredittilsynet

Ny lov og forskrift om tiltak mot hvitvasking og terrorfinansiering. Svein Hagen Kredittilsynet Ny lov og forskrift om tiltak mot hvitvasking og terrorfinansiering Svein Hagen Kredittilsynet Innledning Ny hvitvaskingslov og forskrift gjennomfører EUs tredje hvitvaskingsdirektiv (2005/60/EF) og relevante

Detaljer

Forordning 965/2013 (EASA OPS)

Forordning 965/2013 (EASA OPS) Workshop 1 Nytt flyoperativt regelverk Forordning 965/2013 (EASA OPS) Forsøke å forklare: - Hva forordning 965/2012 er - Hovedinnhold - Gjennomføring i Norge Regulation (forordning) 965/2012 Regulation

Detaljer

Nytt siden sist regulering. Anne Merethe Bellamy

Nytt siden sist regulering. Anne Merethe Bellamy Nytt siden sist regulering Anne Merethe Bellamy Nye krav i EØS Etter finanskrisen har strengere regulering og bedre tilsyn stått sentralt Nye fullharmoniserte regler («Single Rule Book») Økt bruk av forordninger

Detaljer

HMS og kvalitet i prosjektet

HMS og kvalitet i prosjektet HMS og kvalitet i prosjektet Hva kreves (kapittel D) Kvalitetssystem ISO 9001 Kvalitetsplan og kontrollplan HMS system SJA sikker jobb analyse Revisjoner Kurs HMS/KS møter / samlinger Ansvar for underleverandører

Detaljer

Veiledning til utsalgssteder som skal selge legemidler utenom apotek (LUA).

Veiledning til utsalgssteder som skal selge legemidler utenom apotek (LUA). Veiledning til utsalgssteder som skal selge legemidler utenom apotek (LUA). Generelt Denne veiledningen skal klargjøre hvordan enkelte bestemmelser i forskrift om salg av visse reseptfrie legemidler utenom

Detaljer

Blackbox for sensitiv frakt. Vi måler det.

Blackbox for sensitiv frakt. Vi måler det. Vi måler det. Blackbox for sensitiv frakt. Data logger testo 184: Temperaturovervåking og dokumentasjon av data for transport av mat og farmasøytiske produkter. testo 184 Optimale temperaturer for sensitive

Detaljer

4.1 Underleverandører

4.1 Underleverandører Side 1 av 5 Innkjøp, underleverandører 4.1 Underleverandører 4.1.1 Under leveranse av prøveuttak og kalibrering. Det er i organisasjonen ikke lagt opp til bruk av underleverandør for utførelse av prøveuttaket.

Detaljer