Klinisk utprøving i praksis. Paal Fr Brunsvig Enhetsleder

Transkript

1 Klinisk utprøving i praksis Paal Fr Brunsvig Enhetsleder

2 New drugs in development

3 Statens legemiddelverk 2017

4 Aftenposten fredag 2. mars 2018 Høyrepolitiker vil vite hvilke kreftpasienter som får kreftmedisin og hvordan medisinene virker Vi bruker over to milliarder kroner i året på kreftlegemidler. Vi må vite om det virker.

5 Utprøvingsenheten onkologer, av disse er 2 også PhD studenter (deltid) og 1 lege 20% 8 Studiesykepleiere 3 Prosjektkoordinatorer 1 Prosjektmedarbeider 1 Sekretær

6 Status open trials March 2018 Number of trials in total: 16 trials (per March 23 th 2018) Number of open trials per phase: Phase I: 1 trial Phase I/II: 6 trials Phase II: 6 trials Phase III: 2 trials Observation: 1 trial Trials in pipeline: 4 Closed trials: 30 (pts in follow up)

7 Mange studier har enkelte kohorter som åpner og lukker. Oppdateringene ligger ofte ikke på nett!

8 Utprøvingsenheten Poliklinikk og infusjonsenheten Nærhet til postoperativ avdeling (<50 meter) 4 senger på A-7 (EKG, farmakokinetikk/bivirkning av immunterapi) 24/7 service Patologi/biobank CT/MR og eget ultralydapparat for studier PET/CT Sykehusapotek for produksjon Vaksiner fra avdeling for celleterapi Sykehotell

9 Sjekkliste for oppstart av kliniske studier Prosjektkoordinatorer!

10 Kliniske studier er team arbeide! Kreftklinikken. Henvisende sykehus Onkolog(er) Lab, patolog, røntgen, REK, SLV, Inven2, Personvernombud Sponsor(firma) Prosjektkoor dinator Studie sykepleiere Pasient og pårørende

11 Approvals in place and contract signed Site Initiation visit Site Project Manager Responsibilities Green light to include patients End of recruitment Last patient last visit Database lock Study closure Study report Cooperating departments and service units Communication, costs and service units Budget forecasting and study contract Publishing on website Patient visits Queries, SAE reporting Submission and implementation of: Protocol amendments Revised Investigator s Brochure Revised Patient Information Sheet Revised budget/contract Invoices for monitored data Audit? Inspection? Termination visit with final drug accountability, drug destruction, archiving of documents Purpose: closure of the site Coordinating final financial settlement Study report to Ethics Committee Create and update Electronic Study Archive

12 Study Nurse A person responsible for the patients who participate in a clinical trial, ensuring planning and conduct of visits according to the protocol and GCP Site Project Manager Physician/ Principal Investigator Study Nurse

13 Approvals in place and contract signed Site Initiation visit Green light to include patients Study Nurse Responsibilities End of recruitment Last patient last visit Database lock Study closure Study report Detailed review of the protocol and study procedures Training (Case Report Form (CRF), Lab sampling, ECG) Drug dispensing and accountability Review of Investigator s Site File Signature of documents Audit? Patient Treatment / Pharmacokinetic / Follow-up Scheduling visits and assessments Organizing shipments (laboratory samples) Documentation Case Report Form, Queries, SAE reporting, Invoices for monitored data Inspection? Termination visit with final drug accountability, drug destruction, archiving of documents Purpose: closure of the site. Final financial settlement Create and update Electronic Study Archive

14 Collaboration September 2017: 90 studies are open for inclusion

15 Utfordringer Å få firmaene til å legge studier til Norge! Økende outsourcing av studier fra firmaene Møte beslutningstagere på ASCO/ESMO/AACR Finne ressurser på avdelingen(e) (Radiologi/Patologi) Svare raskt og korrekt på feasibility/forespørsler, ofte veldig korte tidsfrister Konkurrerende studier(?) / ofte utsettelser på oppstart fra firmaene, eventuelt stoppes før vi kommer med Hjelpe leger og pasienter med å finne studier i Norge og i utlandet (Snart Second Opinion i Norge også)

16 Utfordringer forts Oppdaterte oversikter på helsenorge.no Økonomi, lønn til studiesykepleiere osv. Antall ansatte: 42,0 Antall årsverk: 31,6 Årsverk drift: 8,3 Kontrakter med Inven2 og oppfølging med utbetalinger til samarbeidende avdelinger/øyeleger Papirarbeid med sponsor og eventuelt CRO firma REK/SLV/Pasientinformasjon/Protokollutvalget/Personvernombudet

17 Utfordringer forts Får alle pasienter lik mulighet til å være med i kliniske studier (bosted, økonomi, lokale onkologer, fastleger, pårørende) Ikke alltid studier, ønske om second opinion Svare på telefoner eller mail, ber alltid om at de får behandlende lege til å lage oppsummering med allmenntilstand, blodprøver og medikamenter Levere det vi lover, antall pasienter, tidsfrister med godkjenning, budsjett osv.

18 Praktisk gjennomføring Søknaden vurderes og diskuteres om vi har noen studie (felles møte hver mandag) Studiesykepleier kontakter pasienten Pasientinformasjonen sendes med timeavtalen Alltid lege og sykepleier tilstede sammen med pasient og pårørende Visittkort med kontakttelefon til sykepleier Få tid til å tenke seg om før de signerer Kan trekke seg fra studien uten å oppgi grunn

19

20 Dagens Medisin torsdag 17. august Klinisk forskning og kliniske studier bør være en integrert del av pasientbehandlingen!