Inven2 - status for klinisk utprøving - Inven2 tiltak

Transkript

1 Kliniske studier 9. oktober 2013 Inven2 - status for klinisk utprøving - Inven2 tiltak Siri Kolle

2 Antall innmeldte studier per år YTD 10/16/

3 Hvem melder inn : 73% Sponsor 27% CRO 2013 studier Hvor er innmelder basert/land: 73% Norge 27% fra utlandet Av de 10 sponsorene som kjører flest studier har 9 sponsorer egen medisinsk avdeling som kjører studier i Norge 10/16/

4 Aktivitet per år Kontraktsinngåelse Økonomioppfølging Økonomisk avslutning ± 75 ± 200 ± 60 10/16/

5 Type studier pågående studier Fase 1 5 % Pre-klinikk 0 % Uten fase 7 % Medisinsk utstyr 5 % Fase 4 5 % Ikke-intervensjon 11 % Fase 2 20 % Fase 3 43 % Annet 4 % Per /16/

6 Type studier innmeldt studier 2013 Medisinsk utstyr 5 % Pre-klinikk 3 % Annet 8 % Fase 1 3 % Fase 2 17 % Ikke-intervensjon 14 % Fase 3 50 % Per /16/

7 Stort antall service avd ARN MBK Patologi Hjertemedisin Øye Hud Celleterapi Mikrobiologi Forskningsposten /16/

8 Pasientrekrutterings app Lungeseksjonen AKB Utviklet av: Odd Terje Brustugun Institutt for medisinsk informatikk Brukes av; Regionssykehus 10/16/

9 10/16/

10 Hva har vi gjort for å legge til rette for og øke attraktiviteten for kliniske studier hos OUS/Inven2?

11 Inven2 alene Inven2 og OUS Omorganisering til klinisk team - Fokus - Systemforbedring (verktøy, veileder m.m.) - ansettelse Innført tidsfrister; - Ferdigstillelse av budsjettmal til utprøver < 7 dager - Tilbakemelding på kontrakt sponsor <14 dager Inven2 kontraktsmaler for klinisk studie og medisinsk utstyr Opplæring av alle studiesykepleiere/forskningskoordinatorer Tett kontakt med utprøver miljøene Godt samarbeid med Forskningsstøttegruppen Utvikling av nettside for oppdragsstudier ved OUS HSØ-støttet prosjekt for å forbedre prosess for klinisk utprøving via kompetansespredning og nettverksbygging Godkjent bruk av skannede signaturer på kontrakter Inven2 og sponsor Profesjonalisering av kontraktsforhandlingene - forhandling ved bordet Kontraktsmaler Rammeavtaler 10/16/

12 Kliniske studier Magnus Erlend Siri Ingrid Gunn Kontraktshåndtering Økonomioppfølging, oppgjør + 2 Jurister + Regnskapsavd 10/16/2013

13 Tidsforbruk i kontraktsprosessen Bestemmes av tidsforbruk i alle ledd Sponsor CRO CRO Kontraktstekst 14 dager Inven2 Intern budsjettmal 7 dager PI/ Studie team ARN Lab Patologi Andre Øye us Rutiner for purring 10/16/

14 Innmeldt studie(mnr) signert avtale alle parter 25 Gjennomsnittstid kontraktsprosessen Uker 5 0 2H H H H 2013 Behandlingstid 2013; Snitt tid 2013; 12 uker (1 uke 36 uker) 90% av alle avtaler signert innen 16 uker 5 av avtalene i kontraktsforhandling > 12 uker 10/16/

15 Kontrakter De fleste store legemiddelfirma har «godkjent» mal Rammeavtaler Inven2 mal for klinisk studie ( Inven2 mal for utprøving av medisinsk utstyr (november) 10/16/

16 Budsjettering og økonomioppfølging Budsjett: Kompliserte studier Mange involverte avd på sykehuset Pris fra alle som bidrar Økonomioppfølging: Jevnlig fakturering av sponor for all aktivitet i sykehuset Korrekt utbetaling til alle avdelinger som deltar 10/16/

17 Prosess flyt Firma CRO Kontrakt CRO Fakturering/ kontroll (FGA) Inven2 Utbetaling Intern budsjettmal Fakturagrunnlag PI/ Studie team ARN Lab Patologi Andre Øye us 10/16/

18 Målsetning bak nytt budsjett og økonomiverktøy Å lage et verktøy med: Et enklest mulig brukergrensesnitt Kompleks funksjonalitet Total presisjon Svært god tilpasningsevne Komplekse vs. enkle studier Mål: «enklere, raskere, bedre» 10/16/

19 Budsjettmal - Tilpasset den enkelte studie av Inven2 - Føre inn tidsbruk og priser 10/16/2013 Testpresentasjon: designforslag 19

20 Fakturagrunnlag - Rapportere aktivitet; dato for utførte pasientbesøk - Grunnlag for kvartalsvis fakturering til firma 10/16/

21 Porteføljeoversikt per avd/miljø 10/16/

22 Informasjon og opplæring Innføring i budsjettering og økonomioppfølging 5 møter ca 80 deltakere totalt Rollefordeling Prosess Verktøy 10/16/

23 Informasjon og samarbeid Tett samarbeid med de ulike klinikkene; Etablert kontaktmøter med aktive miljø Presentasjon på avdelingsmøter Budsjettmøter med enkeltutprøvere Tett samarbeid med avd for forskningsstøtte Deltar i HSØ nettverk Praktiske problemstillinger Presentasjon hos legemiddelfirma/cro 10/16/

24 Praktiske tips - oppfølging Alle meldinger er nå elektroniske Flere og flere firma godtar scannede signaturer betydelig effekt Enkelt budsjettoppsett enkel oppfølging for alle parter Returner signerte kontrakter Raskere prosess når firma signerer først 10/16/

25 Kontakt oss! 10/16/