Clinical Trials Regulation 536/2014 Utfordringer og muligheter sett fra industrien. Randi Riise Link Medical

Transkript

1 Clinical Trials Regulation 536/2014 Utfordringer og muligheter sett fra industrien Randi Riise Link Medical

2 Referanser: Regulation 536/2014 Uttalelser fra EMA EFPIA Applied Clinical Trials Utredning REK Diskusjoner med Big Pharma Small Biotech Start-up

3 Regulation Making the EU more attractive for clinical trials Reversing the decrease in number of trials in the EU Maintaining high standards of patient safety Consistency Effectiveness Transparency, also towards public Reliability Timelines Evaluation Science Ethics

4 Exceptions from transparency Protection of personal data Protection of commercially confidential information Protection of confidential communication between the MS in relation to the preparation of the assessment report Ensuring effective supervision of the conduct of clinical trial by Member States

5 Highlights Commission Directive 2005/28/EC GCP Commission Directive 2003/94/EC GMP Single approval portal Standardized application No national legislation, consistency throughout EU EMA (commission) control quality Less administrative burden TIMELINES

6 Regulation Article 3 General principle A clinical trial may be conducted only if: (a) the rights, safety, dignity and well-being of subjects are protected and prevail over all other interests (ICH E6) (b) it is designed to generate reliable and robust data. Guidelines will be issued

7 Topics from Regulation Ole Brumm process Flexible and efficient, without compromising patient safety or public health Ensuring quick access to new, innovative treatments Rapid yet in-depth assessment Timelines! Low-intervention trials for optimizing the use of medicinal products Withdrawal valid for whole trial MS may revoke, suspend or require modification Academia allowed to collect data from clinical trials to be used for future scientific research

8 Topics from Regulation Informed consent in emergency situations Reporting of serious breaches to MS Reporting of changes to benefit risk balance Clarification of IMP, auxilliary products and concom med GMP deviations possible Co-sponsoring possible

9 More streamlined safety reporting The protocol may provide that not all adverse events (AE) and serious adverse events are recorded and reported (ICH E8). For a clinical trial involving more than one investigational medicinal product (IMP) there is the possibility to submit in the Clinical Trial Eudravigilance database a single safety report on all IMPs used in that clinical trial. Suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) will be reported via the Clinical Trial Eudravigilance database.

10 Opportunity? Risk evaluation Risk management Risk-based Project management Monitoring (ICH E6 R2) NB: Risk may be high or low Procedures should be reviewed and revised

11 Missed opportununity? More challenging research More specialized/different/additional competence needed Competence not mentioned Competence requirements as-is, based on Education Training Experience Competence through accreditation? International internationally recognized and ideally accredited professionals whose competence has been independently assessed would give both the industry and the general public further reassurance

12 Implementation Oktober 2018

13 Statens legemiddelverk Competent Authority Når startskuddet går må Legemiddelverket være klare med Koordinering Tekniske løsninger Prosedyrer

14 Regionale etikkomiteer - IEC Når startskuddet går må REK være klare med Organisering Kommunikasjonslinjer Tidsfrister

15 Modell for etikkvurdering av legemiddelstudier Innen eksisterende modell? Ny nasjonal modell for legemiddelstudier? Nordisk modell for legemiddelstudier? Nasjonal modell med tett nordisk kommunikasjon? Kommunikasjon mot øvrige EU/EØS land?

16 Separate komiteer for legemiddelstudier Fordeler Konsistens mellom prosjekter Konsistens mellom industriinitierte- og andre prosjekter Effektivitet Profesjonalitet Kompetanse Tidsfrister Prosedyrer Ulemper «Legemiddelstudieetikk» Manglende kalibrering mellom legemiddelstudier og andre typer studier

17 Harmonisering på nordisk---? Danmark 300 legemiddelsaker pr år 3 nye sentrale vitenskapsetiske legemiddelkomiteer CA nasjonalt kontaktpunkt Sverige 260 legemiddelsaker pr år Organisering innen etablert system Saker distribuert mellom alle eller noen komiteer Norge(?) 135 legemiddelsaker pr år 2 (3?) nye komiteer for legemiddelsaker, del av etablert system Nordisk koordinering?

18 Fra REK Faglig uavhengighet for komiteene og sekretariatene Dialogbasert tilnærming til søkerne og nærhet til forskersamfunnet Likebehandling av søknader og enhetlig praksis i REK Effektiv saksbehandling Faglig juridisk og forskningsetisk forsvarlig saksbehandling Legemiddelutprøvinger koordineres fra SLV

19 Fra REK Dialog med utprøvere er en forutsetning REK må Ha tillit hos forskersamfunnet Være forutsigbare Gi råd og veiledning Være åpne for diskusjon Tillit fra industrien? Dialog med sponsorer? Clinical research more complex and demanding Personalized medicine

20 Forskjellige former for etikk? Forskjeller innen EU? Forskjeller mellom de nordiske land? Forskjeller innen hvert enkelt land? Forskjeller mellom Industri REK/NEM systemet Akademia?

21 Forskjellige former for etikk? Legemiddelstudier Intervensjon Mulighet for fysisk helsemessig skade på forsøkspersonen ICH-GCP 2.3 The rights, safety and well-being of the trial subjects are the most important considerations and should prevail over interests of science and society Andre prospektive studier Ikke intervensjon Mulighet for psykisk helsemessig skade på forsøkspersonen Andre studier (register, journal, observasjon, retrospektive---) Samfunnsinteresse Mulighet for å fravike samtykke Mulighet for å fravike taushetsplikt

22 Fordeler og utfordringer i Norge REK Kompetente Åpne for diskusjon (for de som våger) Inkonsistente i vurdering av informasjon og samtykke Krav til standardformuleringer Krav til tydelighet og lesbarhet Gir for få kommentarer til protokollen Varierende oppfatning av muligheten til dialog Andre (og større) utfordringer Sykehus mangel på systemer Leger negative til industrien Avtaler tar for lang tid Personvernombud

23 Industriens ønskeliste Innen Europa Nordisk renommé for Saksbehandling med høy standard Konsistente og forutsigbare vurderinger Pålitelige og gjennomarbeidede etikkvurderinger Nordiske rapportører Innen Norden Harmoniserte prosedyrer Felles arbeidsmetoder Tett kommunikasjon I Norge Effektiv saksbehandling Konsistens mellom komiteer Mulighet for dialog Intet ønske om «passivt samtykke»

24 Industry vision Look to the Nordics