Biociddirektivet treimpregnering Biociddirective - woodpreservatives

Transkript

1 Biociddirektivet treimpregnering Biociddirective - woodpreservatives Fra stoffvurdering i EU til produktgodkjenning erfaringer og utfordringer From substance evaluation to product authorisation experience an challenges NTR Nov 2012, Christian Dons, Project Coordinator

2 Biocidregelverket Biocide legislation Juridisk grunnlag/ Legal basis: Biocidirektivet (The Biocide Directive )(BPD) 98/8/EC med tillegg og reguleringer (with amendments and its Regulations) Fra September 2013: Biocide Product Regulation (BPR) (EU) No 258/2012 Hovedhensikt med BPD/BPR/ Main objective Høyt beskyttelsesnivå i forhold til helse og miljø/ High level of protection regarrding human health and the environment Harmonisering av kravene til godkjenning og sikre indre marked /Harmonisation of requirements for authorisation of biocides - safeguarding the functioning of internal market

3 Prinsipper (Principles) i BPD/BPR Aktive stoffer evalueres og godkjennes på EU-nivå / Active substance evaluation and approval at EU-level Produkter godkjennes nasjonalt / Product approval at national level Gjensidig godkjenning av produkter mellom landene / Mutual recognition of product approval between countries Mulighet i framtiden for sentral EU-godkjenning / Possibility in the future for Union Authorisation

4 Stoff evalueringsprogrammet trebeskyttelsesmidler Active substance evaluation program wood preservative (PT8) Etablering i EU av en liste over aktive stoffer godkjent for bruk i produkter/ The establishment at Community level of a list of active substances approved for use in biocidal products 27 stoffer godkjent for bruk i trebeskyttelsmidler /substances approved for use in wood preservatives (as of Nov 2012) 12 stoffer fortsatt under vurdering / substances under evaluation but not finalised 44 stoffer i produktgruppe 8 (trebeskyttelse) trukket fra programmet / substances in PT8 withdrawn from the program

5 Vår erfaring fra de første produktgodkjenningene Experience with the first product authorisations Helse / Human health issues Bruken av impregneringsproduktene mest kritisk/ use of biocidal product of most concern Miljø/ Environmental issues Miljøkonsekvenser av behandlet materiale mest kritisk/ environmental exposure from treated wood of most concern Effektivitet/ Effectiveness issues Generelt/ General issues

6 Helserelaterte problemer/ Human health issues Få data fra testing av produktene må bruke data fra stoffevalueringen/ Few tox-data on products use of substance data Hud viktigste eksponerings vei, men lite data fra produkter om opptak via hud bruk av høye standardverdier/ Dermal exposure from products most important route very few product data on dermal absorption use of default values Få data for eksponering i praksis modellene er ikke fullstendige sikkerhetsfaktorer brukes /Real exposure data sparse models not comprehensive safety factors Andre komponenter i produktene kan være problematiske/ Some co-formulants could also be of health concerns in products (substance of concern)

7 Miljørelaterte problemer /Environmental issues Utlekkingsdata viktig/ Leaching data a key issue EN84 data ikke tilstrekkelig pga sikkerhetsfaktorer / EN84 not sufficient (safety factor for life time leaching high) OECD utlekkingstester ofte ikke tilstrekkelig/ OECD leaching tests not sufficient in most cases (safety factors apply) NT Build 509 synes å gi best resultat (UC3)/ NT Build 509 seams to give acceptable data Toppstrøk som tiltak for å redusere utlekking/ Top coat as measure to reduce leaching Få data/ Few data Stoff spesifikt / Substance dependent Produktavhengig (både impregneringsmiddel og toppstrøk)/ Product dependent (both preservative and topcoat) Kontroversielt tiltak for å redusere utlekking over levetid / Controversial measure to reduce leaching over life time Eksponerings senarier/ Exposure scenarios (OECD) Noen er konservative, men under revisjon/ Some conservative, but revision proposed Industrimpregnering/ Industrial impregenation Tørking/fiksering under tak/på fast dekke med oppsamling/ freshly treated timber must be stored under shelter/ impermeable hardstanding and losses must be collected

8 Effektivitet Efficay issues De fleste produkter har nok data/ Mostly sufficient data (CEN tests) to support claims Produkt data/ Product data Bruk av data fra like/liknende produkter/ Read across from comparable/similar products Data fra EN113 test aksepteres for produkter for overflatepåføring / Use of penetration test (EN113) to support surface treatment accepted

9 Generelle spørsmål General issues Metoder for vurdering av effektene av blandinger av flere stoffer er ikke harmonisert/ Effect on health and environment of several active substances in mixture no harmonized and agreed methods Lagringsstabilitets tester ofte mangelfulle / Storage stability test often incomplete. Gjensidig godkjenning fungerer, men ikke knirkefritt / Mutual recognition works, but with some disputes Ting tar tid!/ Time is an issue! Stoffvurderingen av trebeskyttelsmidler startet i slutt?/ PT8 Substance evaluation started in end? Produktgodkjenning ferdig 4 år etter stoffvurdering/ products authorised 4 years after substance approval Alle trebeskyttelseprodukter godkjent først i 2020?/ All PT8 products approved in 2020?

10 Creosote Godkjent etter lang debatt i EU / Approved as active substance after long debates between authorities, Council and Parliament Kun oppføring i 5 år/ Only 5 years approval Produktgodkjenning kun dersom alternativer ikke finnes/ Requirement of «evidence of no alternative» for approval of products Godkjenning kun innenfor det som REACH tillater/ Authorisation for use only possible within restrictions given under REACH (Annex XVII point 31) Hvis godkjenning gis skal det rapporteres til Kommisjonen om hvorfor og hva som gjøres for å finne alternativer/ Memberstates who autherise products have to report to Commission on reasons and on activities to substitute Søknader innen mai nest år/ Product dossiers to be submitted by Mai next year

11