Elektroniske pasientjournaler

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Elektroniske pasientjournaler"

Transkript

1 Elektroniske pasientjournaler - til glede og besvær Oslo 6. desember 2007 Pål Magnus Nordby CRA Manager AstraZeneca AS

2 Agenda Bakgrunn Journalinnsyn i praksis FDA part 11

3 Regulering av klinisk utprøving i Norge EU-direktiv Norske Forskrifter 2001/20/EC 2005/28/EC Norske Lover Legemidler Produktansvar Personopplysninger Helseregistre Bioteknologi Biobank Pasientrettigheter Helsepersonell Etikk Utprøvning Tilvirkning og import av l.m. Journalforskrift Helsinki-deklarasjonen Internasjonale regler ICH E6 Good Clinical Practice

4 ICH E6 Good Clinical Practice

5 Good Clinical Practice

6 Monitoring ICH GCP 5.18:I The purpose of trial monitoring are to verify that : b) The reported data are accurate, complete and verifiable from source documents

7 Source Document / kildedokument ICH GCP definisjon (1.52 Source Documents): Original documents, data, and records (e.g. Hospital records, clinical and office charts, laboratory notes, memoranda, subjects diaries or evaluation checklists, pharmacy dispensing records, recorded data from automated instruments, copies or transcriptions certified after verification as being accurate copies, microfiches, photgraphic negatives, microfilm or magnetic media, x-rays, subject files, and records kept at the pharmacy, at the laboratories and at medico-technical departments involved in the clinical trial)

8 Sponsors rett til innsyn Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker Innsyn i forsøkspersonens journal Norsk og utenlandsk statlig kontrollmyndighet fra land hvor legemidlet søkes markedsført, monitor og sponsors kvalitetssikringspersonell, har under løfte om taushet rett til innsyn i opplysninger i forsøkspersonens journal, når formålet er å sikre kvaliteten av data fra utprøvingen. Innsynsretten gjelder bare for opplysninger i journal som er nødvendige for kvalitetssikringen.

9 Hva ønsker sponsor å kontrollere? Alle undersøkelser, hendelser, medisinske vurderinger og avgjørelser Tidligere sykehistorie Inkludert psykiatri, gynekologi, rus m.m. I praksis all tilgjengelig informasjon Av hensyn til studien Av hensyn til pasientens sikkerhet

10 Innsyn i praksis Helseregisterlovens 13: Bare den databehandlingsansvarlige, databehandlere og den som arbeider under den databehandlingsansvarliges eller databehandlers instruksjonsmyndighet, kan gis tilgang til helseopplysninger. Helse Sør-Øst, sept 2007: Ikke-ansatt personell som har avtale om næringsvirksomhet i sykehusets lokaler skal dokumentere i eget atskilt journalsystem Og ikke ha innsyn i sykehusets journalsystem

11 Så hvorfor ikke bare ta utskrifter? Kan ikke bekrefte at de er komplette Noen systemer uegnet for utskrift Ekstra journal setter personvern i fare Regnskogen Papirløse sykehus / legekontor

12 Hva ønsker legemiddelindustrien? Mulighet for direkte innsyn i elektronisk journal Kun tilgang pasienter som deltar i studier Samtykke ligger til grunn

13 FDA CFR 21 Part 11 Electronic Records Electronic Signatures

14 Hva er part 11? the criteria under which [FDA] considers electronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on paper.

15 Part 11 og norske journalsystemer (c) Persons using electronic signatures shall, prior to or at the time of such use, certify to the agency that the electronic signatures in their system, used on or after August 20, 1997, are intended to be the legally binding equivalent of traditional handwritten signatures. (1) The certification shall be submitted in paper form and signed with a traditional handwritten signature, to the Office of Regional Operations (HFC-100), 5600 Fishers Lane, Rockville, MD

16 KITHs vurdering av part 11 Viktige deler av CFRp11 går eksplisitt på forholdet til FDA Den løsning som er valgt for elektronisk signering i norske pasientjournaler er både teknisk og organisatorisk forskjellig fra løsningen som beskrives i CFRp11. kravene i CFRp11 [er] såpass forskjellige fra krav i eller i medhold av norsk lov at en ikke kan anta at eksisterende EPJ-systemer oppfyller kravene i CFRp11.

17 Så hva gjør vi hvis FDA kommer til Norge? Henviser til norske standarder Krysser fingrene og håper at FDA aksepterer data fra norske elektroniske pasientjournaler Håper at leverandørene tilpasser systemene til Part 11 Alternativet er: Utskrift, signering/datering og langtidsarkivering av hele pasientjournalen for alle deltagende pasienter

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn?

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Martha Colban, Avdelingsleder Avdeling for klinisk forskningsstøtte Virksomhetsområde forskningsstøtte Oslo universitetssykehus HF

Detaljer

Helseopplysninger på tvers - rammer for deling og tilgang HelsIT. 15. oktober 2014 Marius Engh Pellerud

Helseopplysninger på tvers - rammer for deling og tilgang HelsIT. 15. oktober 2014 Marius Engh Pellerud Helseopplysninger på tvers - rammer for deling og tilgang HelsIT 15. oktober 2014 Marius Engh Pellerud Hva er personvern? 18.06.2014 Side 2 Retten til privatliv Selvbestemmelse Rett til å vite og forstå

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

HVEM ER JEG OG HVOR «BOR» JEG?

HVEM ER JEG OG HVOR «BOR» JEG? DISCLAIMER HVEM ER JEG OG HVOR «BOR» JEG? INFORMASJONSSIKKERHET Konfidensialitet Sikre at informasjon bare er tilgjengelig for de som skal ha tilgang Integritet Sikre informasjon mot utilsiktet eller

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Når er GCP-opplæring god nok? 26 februar 2009 GCP DISKUSJONSFORUM Ragna Strømman

Når er GCP-opplæring god nok? 26 februar 2009 GCP DISKUSJONSFORUM Ragna Strømman Når er GCP-opplæring god nok? 26 februar 2009 GCP DISKUSJONSFORUM Ragna Strømman GE Healthcare - Medical Diagnostics QA R&D GCP & Pharmacovigilance 4 GCP/PV Auditors i Oslo Ansvarlig for GCP audits i Europa,

Detaljer

Hvis helseregisterloven 13 ikke fantes hva så?: Tilgang til journalopplysninger. trengs

Hvis helseregisterloven 13 ikke fantes hva så?: Tilgang til journalopplysninger. trengs Hvis helseregisterloven 13 ikke fantes hva så?: Tilgang til journalopplysninger der det trengs, når det trengs Ellen K.Christiansen Seniorrådgiver Nasjonalt senter for telemedisin Ellen.Christiansen@telemed.no

Detaljer

Endelig kontrollrapport

Endelig kontrollrapport Saksnummer: 13/01090 Dato for kontroll: 04.12.2013 Rapportdato: 22.05.2014 Endelig kontrollrapport Kontrollobjekt: Drammen Helsehus Sted: Drammen Utarbeidet av: Camilla Nervik Grete Alhaug Marius Engh

Detaljer

Elektronisk tilgang til pasientopplysninger i Norge, EU-land og på tvers av landegrenser

Elektronisk tilgang til pasientopplysninger i Norge, EU-land og på tvers av landegrenser Elektronisk tilgang til pasientopplysninger i Norge, EU-land og på tvers av landegrenser MedILog 2005 Eva Skipenes, Sikkerhetsrådgiver, NST eva.skipenes@telemed.no Nasjonalt Senter for Telemedisin Et ledende

Detaljer

Hvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017

Hvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017 Hvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017 Jan Petter Akselsen Norsk lov Norsk forskrift Forskrift om klinisk utprøving av legemidler I 1-2.God klinisk utprøvingspraksis

Detaljer

Lov om behandling av helseopplysninger ved ytelse av helsehjelp (pasientjournalloven)

Lov om behandling av helseopplysninger ved ytelse av helsehjelp (pasientjournalloven) Lov om behandling av helseopplysninger ved ytelse av helsehjelp (pasientjournalloven) Kapittel 1. Generelle bestemmelser 1.Lovens formål Formålet med loven er at behandling av helseopplysninger skal skje

Detaljer

Hvem skal få se pasientene i kortene? Hva veier tyngst av personvern og behovet for deling av medisinsk informasjon?

Hvem skal få se pasientene i kortene? Hva veier tyngst av personvern og behovet for deling av medisinsk informasjon? Hvem skal få se pasientene i kortene? Hva veier tyngst av personvern og behovet for deling av medisinsk informasjon? Mari Hersoug Nedberg, rådgiver Ålesund, 4. September 2009 Hva er person(opplysnings)vern?

Detaljer

Sertifisering av funksjonalitet i EPJ-system

Sertifisering av funksjonalitet i EPJ-system inviterer til åpent møte om Sertifisering av funksjonalitet i EPJ-system Tid: 23. november 2010 kl. 10:00-15:00 Sted: EDB ErgoGroup, Nydalsveien 28, Oslo Denne gangen er det EDB ErgoGroup som stiller som

Detaljer

Ot.prp. nr. 51 ( )

Ot.prp. nr. 51 ( ) Ot.prp. nr. 51 (2008-2009) Tilgang til behandlingsrettede helseregister på tvers av virksomhetsgrenser Kari Sønderland Ekspedisjonssjef Helse- og omsorgsdepartementet Formålet med lovforslaget Fjerne regelverksmessige

Detaljer

Tilgang på tversdrøm eller virkelighet? Ellen K. Christiansen, juridisk rådgiver, Nasjonalt senter for telemedisin Ellen.Christiansen@telemed.

Tilgang på tversdrøm eller virkelighet? Ellen K. Christiansen, juridisk rådgiver, Nasjonalt senter for telemedisin Ellen.Christiansen@telemed. Tilgang på tversdrøm eller virkelighet? Ellen K. Christiansen, juridisk rådgiver, Nasjonalt senter for telemedisin Ellen.Christiansen@telemed.no Et fargerikt felleskap rundt EPJ,- er det dette vi ønsker?

Detaljer

IS-7/2006. Rundskriv vedrørende tilgang til og utlevering av opplysninger i elektroniske pasientjournaler

IS-7/2006. Rundskriv vedrørende tilgang til og utlevering av opplysninger i elektroniske pasientjournaler IS-7/2006 Rundskriv vedrørende tilgang til og utlevering av opplysninger i elektroniske pasientjournaler Heftets tittel: Rundskriv vedrørende tilgang til og utlevering av opplysninger i elektroniske pasientjournaler

Detaljer

Stordata og offentlige tjenester personvernutfordringer?

Stordata og offentlige tjenester personvernutfordringer? Stordata og offentlige tjenester personvernutfordringer? KMDs stordatakonferanse 3. mai 2017 Advokat Eva Jarbekk Å dele personopplysninger eller ikke dele personopplysninger, ja det er spørsmålet.. Alt

Detaljer

Plikt- og rettssubjekter. Den som har krav på noe, den som har rett på noe. Den som er pålagt noe, den som har ansvaret for å se til at noe blir gjort

Plikt- og rettssubjekter. Den som har krav på noe, den som har rett på noe. Den som er pålagt noe, den som har ansvaret for å se til at noe blir gjort Pasientjournalloven Begrep og rammer Plikt- og rettssubjekter Pliktsubjekt Den som er pålagt noe, den som har ansvaret for å se til at noe blir gjort Rettssubjekt Den som har krav på noe, den som har rett

Detaljer

Saksbehandler: Mari Kristine Rollag Arkiv: G10 &13 Arkivsaksnr.: 14/ Dato:

Saksbehandler: Mari Kristine Rollag Arkiv: G10 &13 Arkivsaksnr.: 14/ Dato: SAKSFRAMLEGG Saksbehandler: Mari Kristine Rollag Arkiv: G10 &13 Arkivsaksnr.: 14/9416-2 Dato: 28.10.14 HØRING - FORSKRIFT OM TILGANG TIL HELSEOPPLYSNINGER MELLOM VIRKSOMHETER â INNSTILLING TILBYSTYREKOMITÉ

Detaljer

Formidling av pasientinformasjon ny lovgivning (i forbindelse med pasientbehandling) NSH

Formidling av pasientinformasjon ny lovgivning (i forbindelse med pasientbehandling) NSH Formidling av pasientinformasjon ny lovgivning (i forbindelse med pasientbehandling) NSH 4.9. 2009 Kari Sønderland Ekspedisjonssjef Helse- og omsorgsdepartementet Lovendring 19.6. 2009 Åpner for tilgang

Detaljer

Pasientjournalloven - endringer og muligheter

Pasientjournalloven - endringer og muligheter Pasientjournalloven - endringer og Sverre Engelschiøn Normkonferansen Åpner mulighetsrommet (Prop. 72 L) 2 Legge til rette for at opplysningene kan følge pasienten uavhengig av sektorens organisering og

Detaljer

Kliniske studier - krav til søknader. Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway

Kliniske studier - krav til søknader.  Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway Kliniske studier - krav til søknader http://helseforskning.etikkom.no Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway Agenda Forskningsetikkloven Helseforskningsloven Sammensetning av REK 9 medlemmer

Detaljer

Heidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015. Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten

Heidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015. Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten Heidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015 Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn St.meld. nr. 18 (2004-2005) (Legemiddelmeldingen) Stortinget

Detaljer

13/01091-8/MEP 26. mars 2014. Vedtak om pålegg og endelig kontrollrapport - Interkommunal øyeblikkelig hjelp - Kongsvinger kommune

13/01091-8/MEP 26. mars 2014. Vedtak om pålegg og endelig kontrollrapport - Interkommunal øyeblikkelig hjelp - Kongsvinger kommune Kongsvinger kommune Fjellg 2 2226 KONGSVINGER Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato ARI/14/4710/K2- G90, K3-&40/ 13/01091-8/MEP 26. mars 2014 Vedtak om pålegg og endelig kontrollrapport

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Sikkerhetskrav for systemer

Sikkerhetskrav for systemer Utgitt med støtte av: Norm for informasjonssikkerhet www.normen.no Sikkerhetskrav for systemer Støttedokument Faktaark nr. 38 Versjon: 4.0 Dato: 16.03.2015 Formål Ansvar Gjennomføring Omfang Målgruppe

Detaljer

Endelig kontrollrapport

Endelig kontrollrapport Saksnummer: 13/01089 Dato for kontroll: 08.11.2013 Rapportdato: 26.03.2014 Endelig kontrollrapport Kontrollobjekt: Byhagen legesenter Sted: Alta Utarbeidet av: Camilla G. Nervik Grete Alhaug Marius Engh

Detaljer

Heidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015. Legemiddelutprøving på barn

Heidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015. Legemiddelutprøving på barn Heidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015 Legemiddelutprøving på barn Bruk av legemidler utenfor godkjenning til barn og ungdom på sykehus Arna Teigens masteroppgave 2 sengeposter

Detaljer

Behov for oppdatering av EPJ standard som følge av regelverksendringer mv

Behov for oppdatering av EPJ standard som følge av regelverksendringer mv Behov for oppdatering av EPJ standard som følge av regelverksendringer mv Torbjørn Nystadnes, KITH SSP Brukerforum - Oslo 24. mars 2011 Temaer Tilgang internt i egen virksomhet Helsepersonelloven 45 samt

Detaljer

Norm for informasjonssikkerhet Helse- og omsorgstjenesten. Tor Ottersen HVA - HVORFOR - HVORDAN

Norm for informasjonssikkerhet Helse- og omsorgstjenesten. Tor Ottersen HVA - HVORFOR - HVORDAN Norm for informasjonssikkerhet Helse- og omsorgstjenesten Tor Ottersen HVA - HVORFOR - HVORDAN Hva er Normen Et omforent sett av adferdsregler og tiltak Besluttet og forvaltet av sektoren, forankret i

Detaljer

Klara Borgen, Prosjektleder. Samtykkebasert kjernejournal En løsning for utlevering av informasjon?

Klara Borgen, Prosjektleder. Samtykkebasert kjernejournal En løsning for utlevering av informasjon? Klara Borgen, Prosjektleder Samtykkebasert kjernejournal En løsning for utlevering av informasjon? Fyrtårn Trondheim Sikker formidling av opplysninger om legemiddelbruk mellom personell i forskjellige

Detaljer

Nettverksarbeidet ved OUS

Nettverksarbeidet ved OUS Nettverksarbeidet ved OUS Nettverksleder/prosjektkoordinator Carin Granlund Enhet for utprøvende kreftbehandling Seksjon for klinisk kreftforskning og kompetanseutvikling Agenda Bakgrunn Formål og organisering

Detaljer

MOTTATT 1 3 OKT2011 DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT. Helsedirektoratet Postboks 7000 St. Olavs plass 0130 OSLO.

MOTTATT 1 3 OKT2011 DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT. Helsedirektoratet Postboks 7000 St. Olavs plass 0130 OSLO. MOTTATT 1 3 OKT2011 DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT HELSEDIREKTORATET Helsedirektoratet Postboks 7000 St. Olavs plass 0130 OSLO Deres ref Vår ref Dato 10/2494 200800923-/OS 10.10.2011 Uttalelse

Detaljer

Anbefalt ehelsekompetanse

Anbefalt ehelsekompetanse Anbefalt ehelsekompetanse Anbefalt e- helsekompetanse er publisert men hva trenger helsepersonell av digital kompetanse? 26.oktober 2010 www.kith.no Disposisjon Forventninger og kompetanse I arbeidslivet

Detaljer

Hvorfor skal industrien velge Norge? fortrinn og begrensninger

Hvorfor skal industrien velge Norge? fortrinn og begrensninger Hvorfor skal industrien velge Norge? fortrinn og begrensninger Nasjonalt Forskningsseminar om Legemidler til Barn 27. jan 2011 Lorna J Knapstad, Head of Clinical Operations, GlaxoSmithKline Agenda Industristudier

Detaljer

Hvordan kan personvernet ivaretas i helsesektoren?

Hvordan kan personvernet ivaretas i helsesektoren? Hvordan kan personvernet ivaretas i helsesektoren? Bjørn Erik Thon direktør 06.10.2011 Side 1 Hva er personvern? - Noen viktige ord personverntanken. - Samtykke - Informasjon og innsyn - Selvbestemmelse/autonomi

Detaljer

Fagkurs for kommuner Ansvar og avtaler (45 minutter)

Fagkurs for kommuner Ansvar og avtaler (45 minutter) Fagkurs for kommuner Ansvar og avtaler (45 minutter) 1 Innhold 1. Definere sentrale begrep 2. Ansvar 3. Ansvar ved delegering av oppgaver 4. Ansvar og avtaler for databehandler 5. Avtale ved fjernaksess

Detaljer

Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda

Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda Normkonferansen 2014 14. oktober 2014 advokat Eva Jarbekk Temaer 1. Personvern i helsesektoren 2. Digitalisering - registeranalyse Teknologi Private

Detaljer

Lovlig journalbruk Oppslag i og bruk av Pasientjournalen

Lovlig journalbruk Oppslag i og bruk av Pasientjournalen Lovlig journalbruk Oppslag i og bruk av Pasientjournalen 1 Oppslag i og bruk av pasientjournalen Journalen er et viktig verktøy for tilgang til og deling av informasjon mellom samhandlende helsepersonell.

Detaljer

GDPR og test. Advokat Eva Jarbekk

GDPR og test. Advokat Eva Jarbekk GDPR og test Advokat Eva Jarbekk Mye snakk i media om samtykke til test i våres.. www.digi.no Tittel på presentasjon 2 Må man ha samtykke til test nå? Tittel på presentasjon 3 Rettslig utgangspunkt Transparens

Detaljer

UNIT LOG (For local use)

UNIT LOG (For local use) (EUROpean Pain Audit In Neonates) European survey of sedation and analgesia practices for ventilated newborn infants UNIT LOG (For local use) MONITORING OF INCLUSIONS/ EXCLUSIONS Principal Investigators

Detaljer

Ny lov nye muligheter for deling av pasientopplysninger

Ny lov nye muligheter for deling av pasientopplysninger Ny lov nye muligheter for deling av pasientopplysninger - regelverksendringene - felles journal i Helse Nord 17.09.15 - STYRK Årskonferanse 2015 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen, FIKS Fra én journal

Detaljer

Juridiske aspekter ved publisering i åpne institusjonelle arkiv

Juridiske aspekter ved publisering i åpne institusjonelle arkiv Juridiske aspekter ved publisering i åpne institusjonelle arkiv Professor dr juris Olav Torvund Publisering i åpne institusjonelle arkiv Førstegangspublisering Masteroppgaver Doktoravhandlinger (?) Grålitteratur

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang. 3. Ansvar. Instruks Forskningsinstruks. Oslo universitetssykehus HF

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang. 3. Ansvar. Instruks Forskningsinstruks. Oslo universitetssykehus HF Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 60 Versjon: 0 Utarbeidet av: Stab FoU Instruks Forskningsinstruks Virksomhetsomfattende Godkjent av: Siri Hatlen Dato: 24.06.2010 Gyldig fra: 24.06.2010 Gyldig

Detaljer

Sikkerhetskrav for systemer

Sikkerhetskrav for systemer Utgitt med støtte av: Norm for informasjonssikkerhet www.normen.no Sikkerhetskrav for systemer Støttedokument Faktaark nr. 38 Versjon: 4.1 Dato: 17.08.2015 Formål Ansvar Gjennomføring Omfang Målgruppe

Detaljer

Fagkurs for kommuner Personvern og taushetsplikt (75 minutter)

Fagkurs for kommuner Personvern og taushetsplikt (75 minutter) Fagkurs for kommuner Personvern og taushetsplikt (75 minutter) 1 Innhold Hva er personopplysninger? Hva er helseopplysninger? Hvorfor skal opplysningene sikres? Den registrerte har rettigheter (samtykke,

Detaljer

Krav til sikkerhet og personvern hos tjenestesteder som skal koble seg opp til en felles elektronisk pasientjournal

Krav til sikkerhet og personvern hos tjenestesteder som skal koble seg opp til en felles elektronisk pasientjournal Krav til sikkerhet og personvern hos tjenestesteder som skal koble seg opp til en felles elektronisk pasientjournal Seniorrådgiver Knut Lindelien, Standard Norge Bakgrunn Stort informasjonsbehov mye informasjon

Detaljer

DRAMMEN KOMMUNE. Postmottak HOD

DRAMMEN KOMMUNE. Postmottak HOD DRAMMEN KOMMUNE Postmottak HOD Vår referanse 08/15717/6/TORLOB Arkivkode G00 Deres referanse Dato 12.01.2009 SVAR - HØRING - TILGANG TIL BEHANDLINGSRETTEDE HELSEREGISTRE PÅ TVERS AV VIRKSOMHETSGRENSER

Detaljer

Ny pasientjournallov endringer og muligheter

Ny pasientjournallov endringer og muligheter Helse- og omsorgsdepartementet Ny pasientjournallov endringer og muligheter Sverre Engelschiøn, fagdirektør Fornebu 2. februar 2016 Åpner mulighetsrommet (Prop. 72 L) Legge til rette for at opplysningene

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Integrating Evidence into Nursing Practice Using a Standard Nursing Terminology

Integrating Evidence into Nursing Practice Using a Standard Nursing Terminology Integrating Evidence into Nursing Practice Using a Standard Nursing Terminology Kathryn Mølstad, RN, Norwegian Nurses Organisation Kay Jansen, MSN, PMHCNS-BC, DNPc, University of Wisconsin- Milwaukee,

Detaljer

Bruk av pasientjournal og personvern. Helge Veum, senioringeniør DRG-forum, Gardermoen 8. mars 2011

Bruk av pasientjournal og personvern. Helge Veum, senioringeniør DRG-forum, Gardermoen 8. mars 2011 Bruk av pasientjournal og personvern Helge Veum, senioringeniør DRG-forum, Gardermoen 8. mars 2011 Om Datatilsynet Ca 40 medarbeidere 4 Avdelinger Juridisk Tilsyns- og sikkerhet Informasjon Administrasjon

Detaljer

Tilgangskontroll i fugleperspektiv Tilgangskontroll i IT-systemer de fire A-er Administrasjon Autentisering Autorisasjon Audit (etterhåndskontroll) Av

Tilgangskontroll i fugleperspektiv Tilgangskontroll i IT-systemer de fire A-er Administrasjon Autentisering Autorisasjon Audit (etterhåndskontroll) Av Regulering av tilgang til informasjon på tvers av helseforetak Herbjørn Andresen herbjorn.andresen@arkivverket.no Min bakgrunn for dette emnet Tverrfaglig ph.d-avhandling, fra 2010: Tilgang til og videreformidling

Detaljer

Avslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser

Avslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser Avslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser Gøril Knutsen Country Clinical Operations Manager Abbvie Clinical Data Lifecycle Gøril Knutsen. Kurs om kliniske studier, Haukeland

Detaljer

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Regional forskningskonferanse 23.04.07 Sigmund.Simonsen@ntnu.no Stipendiat, ISM, NTNU - advokat Har tenkt å si litt om To lover på trappene: Forskningsetikkloven

Detaljer

På vei mot mindre stimulerende pengepolitikk. Katrine Godding Boye August 2013

På vei mot mindre stimulerende pengepolitikk. Katrine Godding Boye August 2013 På vei mot mindre stimulerende pengepolitikk Katrine Godding Boye August 2013 Krisen over (?) nå handler alt om når sentralbanken i USA vil kutte ned på stimulansene. Omsider noen positive vekstsignaler

Detaljer

Styresak 131-2015/3 Samarbeid om felles journal i Helse Nord - informasjon

Styresak 131-2015/3 Samarbeid om felles journal i Helse Nord - informasjon Møtedato: 25. november 2015 Arkivnr.: Saksbeh/tlf: Sted/Dato: H. Talsethagen Bodø, 13.11.2015 Styresak 131-2015/3 Samarbeid om felles journal i Helse Nord - informasjon Bakgrunn I forbindelse med konsolidering

Detaljer

Det skal ikke være lett! Elektronisk sårjournal: Liten brikke i stort spill

Det skal ikke være lett! Elektronisk sårjournal: Liten brikke i stort spill Det skal ikke være lett! Elektronisk sårjournal: Liten brikke i stort spill Juridiske og sikkerhetsmessige problemstillinger HelsIT, 28. september 2011 Eva Skipenes, sikkerhetsrådgiver NST eva.skipenes@telemed.no

Detaljer

Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014

Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014 Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014 Valter Kristiansen Flyteknisk Inspektør, Teknisk vedlikehold Luftfartstilsynet T: +47 75 58 50 00 F: +47 75 58 50 05 postmottak@caa.no

Detaljer

Sviktende tilgangsstyring i elektroniske pasientjournaler? Ragnhild Castberg, seniorådgiver Norsk Arkivråds arkivseminar,18.

Sviktende tilgangsstyring i elektroniske pasientjournaler? Ragnhild Castberg, seniorådgiver Norsk Arkivråds arkivseminar,18. Sviktende tilgangsstyring i elektroniske pasientjournaler? Ragnhild Castberg, seniorådgiver Norsk Arkivråds arkivseminar,18.september 2012 Om Datatilsynet Et forvaltningsorgan med stor grad av faglig uavhengighet

Detaljer

BEST Helse Nordstrand pålegg om avslutning av urettmessig behandling av personopplysninger

BEST Helse Nordstrand pålegg om avslutning av urettmessig behandling av personopplysninger BEST Helse Nordstrand Postboks 104 Bekkelagshøgda 1109 Oslo Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 13/01093-10/CGN 8. april 2014 BEST Helse Nordstrand pålegg om avslutning av urettmessig

Detaljer

Det skjer nå i Helse Nord

Det skjer nå i Helse Nord Morgendagens helsetjeneste: Det skjer nå i Helse Nord Elektronisk tilgang til pasientjournal Hvorfor elektronisk tilgang til journal? Pasienten blir delaktig i egen helse. Enklere for pasienten å bruke

Detaljer

FORSLAG TIL FORSKRIFT OM VERKSEMDOVERGRIPANDE, BEHANDLINGSRETTA HELSEREGISTRE I FORMALISERTE ARBEIDSFELLESSKAP - HØYRING

FORSLAG TIL FORSKRIFT OM VERKSEMDOVERGRIPANDE, BEHANDLINGSRETTA HELSEREGISTRE I FORMALISERTE ARBEIDSFELLESSKAP - HØYRING HORDALAND FYLKESKOMMUNE Organisasjonsavdelinga Administrasjonsseksjonen Arkivsak 201113409-2 Arkivnr. 420 Saksh. Heggøy, Brit Mari Saksgang Møtedato Fylkesutvalet 22.02.2012-23.02.2012 FORSLAG TIL FORSKRIFT

Detaljer

Kontroll av Follo legevakt 22112013 - Vedtak om pålegg og endelig kontrollrapport

Kontroll av Follo legevakt 22112013 - Vedtak om pålegg og endelig kontrollrapport Oppegård Kommune Postboks 510 1411 KOLBOTN Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 14/137-11 13/01092-10/MEP 21. mai 2014 Kontroll av Follo legevakt 22112013 - Vedtak om pålegg og endelig

Detaljer

Gjennom DELING av kunnskap, erfaring, forståelse, engasjement. i størst mulig grad basert på dokumentert viten.

Gjennom DELING av kunnskap, erfaring, forståelse, engasjement. i størst mulig grad basert på dokumentert viten. Gjennom DELING av kunnskap, erfaring, forståelse, engasjement. Bidra til at legemiddelbehandling av barn blir hensiktsmessig og trygg i størst mulig grad basert på dokumentert viten. Bidra til at alle

Detaljer

Gjermund Vidhammer Avdelingsleder Governance, risk & compliance

Gjermund Vidhammer Avdelingsleder Governance, risk & compliance VEIEN TIL GDPR: PLANLEGG DINE NESTE 12 MÅNEDER Gjermund Vidhammer Avdelingsleder Governance, risk & compliance Agenda Hvordan påvirker GDPR arbeid med informasjonssikkerhet Etterlevelse: plan for de neste

Detaljer

Lagring av forskningsdata i Tjeneste for Sensitive Data

Lagring av forskningsdata i Tjeneste for Sensitive Data AVTALE OM BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER Lagring av forskningsdata i Tjeneste for Sensitive Data Tekst i kursiv skal fjernes og erstattes med relevant tekst, evt. velges ett av flere alternativer. 1

Detaljer

Sikkert Drillingnettverk på CAT-D Rig

Sikkert Drillingnettverk på CAT-D Rig Sikkert Drillingnettverk på CAT-D Rig Med fokus på IT sikkerhet i offshore bransjen Kristiansand, 21/10/2014, Asgeir Skretting, Dag Tang Sikkert Drillingnettverk på CAT-D Rig Agenda Hvorfor sikker offshore

Detaljer

TANKEVEKKER 1. De formelle og juridiske sidene ved blodgiversamtalen TANKEVEKKER 2. Merknad. Disposisjon. Lovgrunnlaget

TANKEVEKKER 1. De formelle og juridiske sidene ved blodgiversamtalen TANKEVEKKER 2. Merknad. Disposisjon. Lovgrunnlaget TANKEVEKKER 1 De formelle og juridiske sidene ved blodgiversamtalen Tor Hervig 171115 En mann melder seg som ny blodgiver. Han signerer samtykke for behandling av personopplysninger. Under intervjuet skjønner

Detaljer

HelsIT 2013 Trondheim Kjellaug Enoksen, sykehjemsoverlege, Askøy kommune spes. indremedisin, infeksjonssykdommer og samfunnsmedisin.

HelsIT 2013 Trondheim Kjellaug Enoksen, sykehjemsoverlege, Askøy kommune spes. indremedisin, infeksjonssykdommer og samfunnsmedisin. HelsIT 2013 Trondheim 19.09.13 Kjellaug Enoksen, sykehjemsoverlege, Askøy kommune spes. indremedisin, infeksjonssykdommer og samfunnsmedisin. Styremedlem Nfas Disposisjon - Kort historikk - Journal som

Detaljer

Nåværende EU-rett Dir 96/3/EC

Nåværende EU-rett Dir 96/3/EC Article 1 Derogation By way of derogation to point 4 of Chapter IV of Annex II to Regulation EC (No) 852/2004, liquid oils or fats which are intended for or likely to be used for human consumption ('oils

Detaljer

Personvern, taushetsplikt og sosiale medier

Personvern, taushetsplikt og sosiale medier Personvern, taushetsplikt og sosiale medier Kompetansesenter for personvern Oslo universitetssykehus HF Helge Grimnes Personvernrådgiver Kompetansesenter for personvern Hjemme. på jobb Ikke bruk samme

Detaljer

Ofte stilte spørsmål

Ofte stilte spørsmål Ofte stilte spørsmål Rolleutforming og forståelse Forebygge, utrede & behandle Gir jeg helsehjelp nå? Hva med journalen? Internkontroll, hvordan? Påvirkning på innholdet i sin egen stilling Påvirkningsarbeid

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Anonyme helse- og personopplysninger: Opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige

Detaljer

Formålet er forsvarlig behandling

Formålet er forsvarlig behandling Journalføring Lover og forskrift Helsepersonelloven kapittel 8 om dokumentasjonsplikt Pasientjournalloven Forskrift om pasientjournal Pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 5 om innsyn i journal Helse-

Detaljer

Saksbehandler: Toril Løberg Arkiv: H01 &13 Arkivsaksnr.: 13/ Dato: HØRING - FORSLAG TIL FORSKRIFT OM NASJONAL KJERNEJOURNAL

Saksbehandler: Toril Løberg Arkiv: H01 &13 Arkivsaksnr.: 13/ Dato: HØRING - FORSLAG TIL FORSKRIFT OM NASJONAL KJERNEJOURNAL SAKSFRAMLEGG Saksbehandler: Toril Løberg Arkiv: H01 &13 Arkivsaksnr.: 13/2392-2 Dato: 16.03.2013 HØRING - FORSLAG TIL FORSKRIFT OM NASJONAL KJERNEJOURNAL INNSTILLING TIL BYSTYREKOMITE HELSE SOSIAL OG OMSORG

Detaljer

Gaute Langeland September 2016

Gaute Langeland September 2016 Gaute Langeland September 2016 Svak krone 10,4 10 9,6 9,2 8,8 8,4 EURNOK 8 7,6 7,2 6,8 3jan00 3jan02 3jan04 3jan06 3jan08 3jan10 3jan12 3jan14 3jan16 2 12.10.2016 Ikke helt tilfeldig 3 12.10.2016 Hvordan

Detaljer

Big Data, kommersialisering og eierskap til informasjon

Big Data, kommersialisering og eierskap til informasjon Big Data, kommersialisering og eierskap til informasjon Advokat Eva Jarbekk FØYEN Torkildsen Advokatfirma DA Copyright 2014 Foyen All Rights Reserved. 1 Big Data analyse - forutsetter IoT - hva skjer?

Detaljer

Nytt behandlingsalternativ for type 2-diabetes: Fra barken av epletreet til moderne SGLT-2 hemming i klinisk praksis

Nytt behandlingsalternativ for type 2-diabetes: Fra barken av epletreet til moderne SGLT-2 hemming i klinisk praksis SCANDINAVIAN SOCIETY FOR THE STUDY OF DIABETES SSSD Presymposium Boehringer Ingelheim Nytt behandlingsalternativ for type 2-diabetes: Fra barken av epletreet til moderne SGLT-2 hemming i klinisk praksis

Detaljer

Bruk og behov av Real World Evidence - et pilot prosjekt. Hege Edvardsen, Medical Manager

Bruk og behov av Real World Evidence - et pilot prosjekt. Hege Edvardsen, Medical Manager Bruk og behov av Real World Evidence - et pilot prosjekt Hege Edvardsen, Medical Manager Agenda Hvorfor RWE Hvilken bruk har industrien av RWE data Hva er utfordringene Pilot samarbeid Samarbeidsklima

Detaljer

hva betyr loven for den enkelte forsker?

hva betyr loven for den enkelte forsker? Helseforskningsloven --- hva betyr loven for den enkelte forsker? Karin C. Lødrup Carlsen Professor dr med Forskningsleder OUS/UiO Kvinne- og barneklinikken Daglig leder av ORAACLE, (Oslo Research group

Detaljer

Personvernreglenes betydning for stordata, analyse, AI, agreggerte data, etc

Personvernreglenes betydning for stordata, analyse, AI, agreggerte data, etc Personvernreglenes betydning for stordata, analyse, AI, agreggerte data, etc Eva Jarbekk Tekna, 7. september 2017 Hva gjelder GDPR egentlig for? Ikke for anonyme data Med anonyme data kan man gjøre hva

Detaljer

Digitalisering av helsesektoren hvilke utfordringer og muligheter står vi ovenfor?

Digitalisering av helsesektoren hvilke utfordringer og muligheter står vi ovenfor? Digitalisering av helsesektoren hvilke utfordringer og muligheter står vi ovenfor? FØRST 2014 Scandic Hotel Fornebu, Oslo 31. mars 2014 Adm. dir. Erik M. Hansen, Helse Vest IKT AS Noen nøkkeltall: Aksjeselskap

Detaljer

Nytt EU-direktiv om forebygging av stikkskader, betydning for oss? Dorthea Hagen Oma Smittevernlege Helse Bergen

Nytt EU-direktiv om forebygging av stikkskader, betydning for oss? Dorthea Hagen Oma Smittevernlege Helse Bergen Nytt EU-direktiv om forebygging av stikkskader, betydning for oss? Dorthea Hagen Oma Smittevernlege Helse Bergen The EU Sharps Directive blei vedtatt i mai 2010 direktivet er juridisk bindande også i

Detaljer

Bedre helse og sikkerhet med EPJ

Bedre helse og sikkerhet med EPJ Bedre helse og sikkerhet med EPJ Helsit, 27. september 2007 Tor Arne Viksjø Adm. dir. DIPS ASA Mine tema Noen ord om hvem vi er Datasikkerheten med og uten EPJ Tilgangskontrollen i DIPS En kronikk i Aftenposten

Detaljer

Endelig kontrollrapport

Endelig kontrollrapport Saksnummer: 13/01088 Dato for kontroll: 07.11.2013 Rapportdato: 26.03.2014 Endelig kontrollrapport Kontrollobjekt: Alta sykestue Sted: Alta helsesenter Utarbeidet av: Camilla Nervik Grete Alhaug Marius

Detaljer

Pasientjournal og sykehustimer på internett - status

Pasientjournal og sykehustimer på internett - status Pasientjournal og sykehustimer på internett - status Tove Sørensen, prosjektleder Regional brukerkonferanse, Bodø, 19 mai 2015 Takk og takk for sist! 14. Mai 2014: Skisser, innspill, diskusjoner og forslag

Detaljer

Databehandleravtale mellom Oslo universitetssykehus HF (org nr. 993 467 049) ved MBT-Kvalitetslaboratorium og [Sett inn foretak]

Databehandleravtale mellom Oslo universitetssykehus HF (org nr. 993 467 049) ved MBT-Kvalitetslaboratorium og [Sett inn foretak] Databehandleravtale Databehandleravtale mellom Oslo universitetssykehus HF (org nr. 993 467 049) ved MBT-Kvalitetslaboratorium og [Sett inn foretak] 1 Kontraktens parter Kontrakten inngås mellom databehandlingsansvarlig

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie Forespørsel om deltakelse i klinisk studie The Stop-GIST trial; Avslutning av Glivec behandling hos pasienter med begrenset spredning fra GIST som har hatt stabil sykdom i over fem år på Glivec og hvor

Detaljer

Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om?

Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk AGENDA Regelverket Søknader og rapporter til

Detaljer

HELSE MIDT-NORGE RHF STYRET

HELSE MIDT-NORGE RHF STYRET HELSE MIDT-NORGE RHF STYRET Sak 75/13 Internrevisjonsrapporter - intern styring og kontroll med bruk og utnyttelse av elektronisk pasientjournal Saksbehandler Ellinor Wessel Pettersen Ansvarlig direktør

Detaljer

Forskningsprosedyre. Prosedyre. Oslo universitetssykehus HF

Forskningsprosedyre. Prosedyre. Oslo universitetssykehus HF Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 61 Versjon: 0 Utarbeidet av: Stab FoU Prosedyre Forskningsprosedyre Virksomhetsomfattende Godkjent av: Siri Hatlen Dato: 24.06.2010 Gyldig fra: 24.06.2010 Gyldig

Detaljer

Rätt information i vård och omsorg hur fungerar det i norden. Sverre Engelschiøn, fagdirektør i Helse- og omsorgsdepartementet, Norge

Rätt information i vård och omsorg hur fungerar det i norden. Sverre Engelschiøn, fagdirektør i Helse- og omsorgsdepartementet, Norge Rätt information i vård och omsorg hur fungerar det i norden Sverre Engelschiøn, fagdirektør i, Norge Rätt information i vård och omsorg hur funkar det i Norge? Fagdirektør Sverre Engelschiøn Stockholm

Detaljer

Informasjonssikkerhet

Informasjonssikkerhet Informasjonssikkerhet Styremøte SSHF Sak 076-2017 Johan Krüger, Informasjonsikkerhetsleder Leif Steinar Brådland, leder Klinisk IKT 19.10.17, Kristiansand Dagens organisering Informasjonsikkerhetsleder

Detaljer

Styring av innhold og omfang av praksisstudier

Styring av innhold og omfang av praksisstudier Styring av innhold og omfang av praksisstudier Oppstartskonferanse for arbeidsgrupper i praksisprosjektet 23.1.2015 Tor Rynning Torp Seniorrådgiver UHR Hva styrer innholdet og omfanget av praksisstudiene

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre

Rettslig regulering av helseregistre Rettslig regulering av helseregistre HEL-8020 Analyse av registerdata i forskning 27. april 2016 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen SKDE Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering/ FIKS Felles innføring

Detaljer

Høringsuttalelse - Forslag til ny kommunal helse- og omsorgslov

Høringsuttalelse - Forslag til ny kommunal helse- og omsorgslov Helse- og Omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref. Deres dato Vår ref. Vår dato 200903950-/ATG 18.10.2010 010/11ToNy 13.01.2011 Høringsuttalelse - Forslag til ny kommunal helse- og omsorgslov

Detaljer