Regelverket for medisinsk utstyr status og kommende endringer. seniorrådgiver Ingeborg Hagerup-Jenssen avdeling medisinsk utstyr og legemidler

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Regelverket for medisinsk utstyr status og kommende endringer. seniorrådgiver Ingeborg Hagerup-Jenssen avdeling medisinsk utstyr og legemidler"

Transkript

1 Regelverket for medisinsk utstyr status og kommende endringer seniorrådgiver Ingeborg Hagerup-Jenssen avdeling medisinsk utstyr og legemidler

2 Regelverket i dag Nært forestående endringer og mulige implikasjoner for norsk helsetjeneste Kvalitet elementer i regelverket Lik tilgang og prioritering er regelverket til hjelp? Utvikling og mulige endringer på sikt

3 Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltnings- og rådgivningsoppgaver Tilsynsmyndighet overfor produsenter og tekniske kontrollorgan Markedsovervåking Utstyrsregister norske produsenter Meldesystem svikt og uhell nasjonalt og internasjonalt

4 Medisinsk utstyr er alt utstyr som fra produsentens side er ment å skulle anvendes på mennesker i den hensikt å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap. Også visse produkter til svangerskapsforebyggelse, samt hjelpemidler til funksjonshemmede faller inn under definisjonen. In vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr er utstyr som er beregnet til undersøkelse av prøver fra menneskekroppen for medisinske formål.

5 Lov & forskrift om medisinsk utstyr Lov 12. januar 1995 nr. 6 Forskrift 15. desember 2005 nr I kraft 1. januar 2006 Viderefører forskriften av 1995 Implementerer alle EU-direktivene om medisinsk utstyr

6 Direktivene for medisinsk utstyr 90/385/EØF: 93/42/EØF: 98/79/EF: aktive implantater øvrig medisinsk utstyr; det generelle direktivet in vitro diagnostisk m.u. (+ et par mindre endringsdirektiver) 2007/47/EF: revisjon av 90/385/EØF & 93/42/EØF

7 Direktivene del av New Approach Gammel Metode nasjonale godkjenningsordninger, i.e. legemidler Ny Metode: fri flyt av varer, ikke handelshinder medisinsk utstyr, verneutstyr, heisanlegg, leketøy... produsent må dokumentere samsvar med regelverket

8 Samsvarsvurdering Produsent må ha tilstrekkelig teknisk dokumentasjon som gjør det mulig å vurdere samsvar med kravene i relevant direktiv Basert på ulike prosedyrer avhengig av den risiko som er forbundet med eventuell svikt ved utstyret Vurdere samsvar og utstede en erklæring om samsvar Teknisk kontrollorgan involvert Teknisk kontrollorgan = uavhengig tredjepart utpekt av myndighetene

9 Teknisk dokumentasjon sikkerhet, ytelse, bruksområde konstruksjon, virkemåte, fremstiling, testing, risikoanalyse, kliniske data,... Dokumentasjonen skal gjøre det mulig å vurdere om produktet er i samsvar med de grunnleggende krav i direktivene.

10 (. bl.a ) Grunnleggende krav Sikkerhet Risiko unngått eller begrenset Ytelser og egenskaper som angitt Konstruksjon og produksjon Kan antas oppfylt om produsenten har fulgt bestemte standarder (= harmoniserte standarder)

11 CE-merking Synlig tegn på at utstyret er i tråd med regelverket Grunnleggende krav er oppfylt Samsvarsvurdering er foretatt

12 Forskrift om medisinsk utstyr - nylig revidert Som følge av direktiv 2007/47 Vedtatt desember 2008 Endringene i kraft 21. mars 2010 Viktigste innskjerping: Tydeliggjøring av krav til kliniske data

13 Revisjonen skjerpede krav til klinisk vurdering (bl.a.) Bekreftelse på oppfyllelse av grunnleggende krav skal som hovedregel baseres på kliniske data Om vurdering baseres på eksisterende litteratur må dette gjøres kritisk og begrunnes Kliniske vurdering skal inngå i teknisk dokumentasjon For implantater og utstyr i høyeste risikoklasse skal kliniske utprøvinger utføres

14 Klinisk utprøving Norske produsenter vil søke samarbeid med norsk helsetjeneste Økt trykk også fra utenlandske produsenter er trolig Norsk helsetjeneste bør stille seg til rådighet hvis vi ønsker teknologisk utvikling

15 Bidrar regelverket til kvalitet? CE-merking betyr at grunnleggende krav er oppfylt; - høyt sikkerhetsnivå - formålstjenlighet - avveining av fordeler mot ulemper, inkl. bivirkninger - ytelser i samsvar med produsentens påstand - en rekke spesifikke krav til konstruksjon og produksjon

16 Tilleggskrav utover regelverket? Myndighetene kan ikke stille tilleggskrav utover direktivene (CE-merking) men: Kjøper (helseforetak, NAV, m.v.) kan stille krav i sine anbudsutlysninger/kravspesifikasjoner

17 Lik tilgang på medisinsk utstyr? Kan selges fritt Må ikke vente på nasjonal godkjenning Ikke individuell refusjon Kan om ønskelig begrense tilgang ved å reseptbelegge

18 Prioriteringsdiskusjoner kan regelverket hjelpe? Kun anskaffe CE-merket utstyr Produsent skal ha klinisk dokumentasjon, denne kan man be om Utover dette: Regelverket muligens begrenset verdi i fht prioriteringsdiskusjoner..

19 Utvikling på sikt EU jobber mot «recast» av direktivene for medisinsk utstyr Forenkle ved å slå sammen alle direktivene «Public consultation» sommer 2008 Kommisjonen lanserte ulike tildels drastiske forslag til endring av regelverket

20 Recast av direktivene for medisinsk utstyr Høringssvarene (200 stk) oppsummert høst 2008 Kommisjonens forslag møtte mye motstand Videre arbeid lagt på is i påvente av ny EU-kommisjon Noen tror det går mot sentralisert Medical Devices Agency eller Committee Vil bli lang prosess med drøftinger og forhandlinger i EU i årene som kommer Optimistisk anslag: Endringene vil kunne tre i kraft tidligst

21

22 Takk for meg!

Medisinsk utstyr. Katrine S. Edvardsen Espantaleón og Bjørn Kristian Berge Avd. medisinsk utstyr og legemidler

Medisinsk utstyr. Katrine S. Edvardsen Espantaleón og Bjørn Kristian Berge Avd. medisinsk utstyr og legemidler Medisinsk utstyr Katrine S. Edvardsen Espantaleón og Bjørn Kristian Berge Avd. medisinsk utstyr og legemidler Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltnings- og rådgivningsoppgaver Tilsynsmyndighet

Detaljer

Innhold. Helsedirektoratet. Etablert 1. januar 2002 Organ for iverksetting av nasjonal politikk på helseområdet

Innhold. Helsedirektoratet. Etablert 1. januar 2002 Organ for iverksetting av nasjonal politikk på helseområdet Regelverket for in vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr Bjørn Kristian Berge Innhold Kort om Helsedirektoratet Regelverket for in vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr Helsedirektoratets rolle Definisjoner

Detaljer

Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr

Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Produksjon av IVD medisinsk utstyr i laboratoriet Eli Neegaard og Bjørn Kristian Berge Avdeling for medisinsk utstyr og legemidler Akkrediteringsdagen 02.12.2015 Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr

Detaljer

Håndteringsforskriften i praksis for gjenbruksinstrumenter. Avdeling for medisinsk utstyr og legemidler

Håndteringsforskriften i praksis for gjenbruksinstrumenter. Avdeling for medisinsk utstyr og legemidler Håndteringsforskriften i praksis for gjenbruksinstrumenter Avdeling for medisinsk utstyr og legemidler 2 Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltnings- og rådgivningsoppgaver Tilsynsmyndighet

Detaljer

Klikk ikonet for å legge til et bilde. Medisinsk utstyr. Regelverk og roller. Landsmøte Norsk forening for Sterilforsyning 5.

Klikk ikonet for å legge til et bilde. Medisinsk utstyr. Regelverk og roller. Landsmøte Norsk forening for Sterilforsyning 5. Klikk ikonet for å legge til et bilde Medisinsk utstyr Regelverk og roller for Sterilforsyning 5. juni 2015, Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltnings- og rådgivningsoppgaver Tilsynsmyndighet

Detaljer

Ny forordning om in vitro diagnostisk medisinsk utstyr

Ny forordning om in vitro diagnostisk medisinsk utstyr Ny forordning om in vitro diagnostisk medisinsk utstyr Petter Alexander Strømme & Bjørn Kristian Berge avdeling medisinsk utstyr & legemidler Akkrediteringsdag for medisinske laboratorier i Lillestrøm

Detaljer

Forskrift om dokumentasjon av byggevarer Definisjoner

Forskrift om dokumentasjon av byggevarer Definisjoner Definisjoner Lastet ned fra Direktoratet for byggkvalitet 28.08.2015 Definisjoner Lastet ned fra Direktoratet for byggkvalitet 28.08.2015 2 Definisjon Autorisert representant Byggevare Byggesett Byggevareinfo.no

Detaljer

IS- Online registreringssystem for medisinsk utstyr og norske produsenter i Sosial- og helsedirektoratets utstyrsdatabase

IS- Online registreringssystem for medisinsk utstyr og norske produsenter i Sosial- og helsedirektoratets utstyrsdatabase IS- Online registreringssystem for medisinsk utstyr og norske produsenter i Sosial- og helsedirektoratets utstyrsdatabase Heftets tittel: Online registreringssystem for medisinsk utstyr og norske produsenter

Detaljer

Introduksjon av nye produkter hva er viktig å være oppmerksom på?

Introduksjon av nye produkter hva er viktig å være oppmerksom på? Kvalitetssikring av innkjøpsprosesser i Helse Sør-Øst 28. Januar 2015 Introduksjon av nye produkter hva er viktig å være oppmerksom på? Avdeling for smittevern Disposisjon Før bestiling/anbud Behovsanalyse

Detaljer

IV. Løfteinnretning og varmtvannskjel

IV. Løfteinnretning og varmtvannskjel IV. Løfteinnretning og varmtvannskjel Lastet ned fra Direktoratet for byggkvalitet 26.10.2015 IV. Løfteinnretning og varmtvannskjel Innledning Kapittel IV inneholder krav til dokumentasjon og CE-merking

Detaljer

MTF LANDSMØTE. 12 mai 2011 DSB INFORMERER. Arild Hammer

MTF LANDSMØTE. 12 mai 2011 DSB INFORMERER. Arild Hammer MTF LANDSMØTE 12 mai 2011 DSB INFORMERER Arild Hammer Regelverk Meldeplikt Standarder innenfor det elektromedisinske området 2 3 HØRING FORSKRIFT OM ELEKTROFORETAK OG KVALIFIKASJONSKRAV FOR ARBEID PÅ ELEKTRISKE

Detaljer

II. Krav til byggevarer som er CE-merket

II. Krav til byggevarer som er CE-merket II. Krav til byggevarer som er CE-merket Lastet ned fra Direktoratet for byggkvalitet 27.10.2015 II. Krav til byggevarer som er CE-merket Innledning Kapittel II gjennomfører byggevareforordningen (forordning

Detaljer

Utkast til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr

Utkast til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr Utkast til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr Hjemmel: Fastsatt ved kgl.res xx.xx.201x med hjemmel i lov 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr 10, lov 2. juli

Detaljer

Dokumentasjon av byggevarer - Harmoniserte standarder og CE-merking - Hva er det?

Dokumentasjon av byggevarer - Harmoniserte standarder og CE-merking - Hva er det? April 2015 Dokumentasjon av byggevarer - Harmoniserte standarder og CE-merking - Hva er det? TOM HØSEGGEN, STANDARD NORGE Europeisk regulering (1) Ny metode (1986) Direktivene gir overordnede krav til

Detaljer

Til 1-2 (forskriftens virkeområde) Til første ledd. Der hvor det i forskriften vises til utstyr menes både medisinsk utstyr og tilbehør.

Til 1-2 (forskriftens virkeområde) Til første ledd. Der hvor det i forskriften vises til utstyr menes både medisinsk utstyr og tilbehør. Merknader til enkelte av bestemmelsene i forskrift om medisinsk utstyr Merknadene er en veiledning for å utdype innholdet i den enkelte bestemmelse i forskriften. Merknadene er i seg selv ikke rettslig

Detaljer

Veileder til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr

Veileder til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr Veileder til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr Veileder til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr (håndteringsforskriften) er utarbeidet av Helsedirektoratet og Direktoratet for samfunnssikkerhet

Detaljer

Melding om høring - endring i forskrift om medisinsk utstyr

Melding om høring - endring i forskrift om medisinsk utstyr v4-29.07.2015 Returadresse: Helsedirektoratet, Pb. 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo, Norge HDIR Innland 25125808 Høringsinstanser Deres ref.: Vår ref.: 17/29839-3 Saksbehandler: Petter Alexander Strømme

Detaljer

Europakommisjonen Enterprise and Industry. CE-merking gjør Europa til ditt marked!

Europakommisjonen Enterprise and Industry. CE-merking gjør Europa til ditt marked! Europakommisjonen Enterprise and Industry CE-merking gjør Europa til ditt marked! Innholdsfortegnelse Hva er CE-merking? Hva er CE-merking? 3 Juridiske krav til produsenter 4 Juridiske krav til importører

Detaljer

CE-merking av byggevarer. Ivar H. Hansen, Norsk Trevare

CE-merking av byggevarer. Ivar H. Hansen, Norsk Trevare CE-merking av byggevarer Ivar H. Hansen, Norsk Trevare Krav fra EU i Byggevareforordningen Tidligere Byggevaredirektivet. Mulighet for nasjonale tilpasninger, og uten krav om CE-merking I Norge. Nå Byggevareforordningen.

Detaljer

Krav til produktdokumentasjon INPUT 10

Krav til produktdokumentasjon INPUT 10 Krav til produktdokumentasjon INPUT 10 1 Krav til produktdokumentasjon Kravene til byggevarer fremgår av Byggevaredirektivet (89/106) Direktivet er implementert i TEK kap. V Gjeldende krav videreføres

Detaljer

under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske økonomiske fellesskap, særlig artikkel 100 A,

under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske økonomiske fellesskap, særlig artikkel 100 A, RÅDSDIREKTIV 93/68/EØF av 22. juli 1993 om endring av direktivene 87/404/EØF (enkle trykkbeholdere), 88/378/EØF (sikkerhetskrav til leketøy), 89/106/EØF (byggevarer), 89/336/EØF (elektromagnetisk kompatibilitet),

Detaljer

Lover og forskrifter. Biociddirektivet Christian Dons, Statens forurensningstilsyn

Lover og forskrifter. Biociddirektivet Christian Dons, Statens forurensningstilsyn Lover og forskrifter Biociddirektivet, Statens forurensningstilsyn 1 Lover og forskrifter - biociddirektivet Innhold BIOCIDDIREKTIVET (98/8/EF) OG NORSK BIOCIDFORSKRIFT... 2 BIOCIDDIREKTIVETS VIRKEOMRÅDE...

Detaljer

En orientering om ordninger og hva de innebærer om produktdokumentasjon

En orientering om ordninger og hva de innebærer om produktdokumentasjon Byggevaredagen 2013-04-24 En orientering om ordninger og hva de innebærer om produktdokumentasjon Trond Ramstad, Hans Boye Skogstad, Terje Jacobsen 1 Innhold CPR - Construction Products Regulation Byggevareforordningen

Detaljer

Endringer i forskrift 20. desember 2007 nr om målenheter og måling. Implementering av nye MID- og NAWI-direktiver.

Endringer i forskrift 20. desember 2007 nr om målenheter og måling. Implementering av nye MID- og NAWI-direktiver. Endringer i forskrift 20. desember 2007 nr. 1723 om målenheter og måling. Implementering av nye MID- og NAWI-direktiver. 1. Hovedinnholdet i forslaget Forslag til endringer i forskrift 20. desember 2007

Detaljer

Hva er en harmonisert standard?

Hva er en harmonisert standard? Januar 2014 Hva er en harmonisert standard? JACOB MEHUS, STANDARD NORGE Standard Norge Privat, uavhengig og non-profit medlemsorganisasjon Etablert i 2003 - med røtter tilbake til 1923 Utvikler standarder

Detaljer

Fakta September 2013 SIKKERHETSKRAV TIL LEKETØY. Barn skal ha den best tenkelige beskyttelse SIKKERHETSKRAV TIL LEKETØY

Fakta September 2013 SIKKERHETSKRAV TIL LEKETØY. Barn skal ha den best tenkelige beskyttelse SIKKERHETSKRAV TIL LEKETØY Fakta September 2013 SIKKERHETSKRAV TIL LEKETØY SIKKERHETSKRAV TIL LEKETØY Barn skal ha den best tenkelige beskyttelse Det finnes ca. 80 millioner barn under 14 år i EU/EØS og rundt 2 000 virksomheter

Detaljer

Ny Plan- og bygningslov med tilhørende forskrifter. Else Øvernes, KRD

Ny Plan- og bygningslov med tilhørende forskrifter. Else Øvernes, KRD Ny Plan- og bygningslov med tilhørende forskrifter Else Øvernes, KRD 1 Tema Krav om uavhengig kontroll og tilsyn i byggesaker Krav til produktdokumentasjon i ny teknisk forskrift Markedstilsyn og myndighetenes

Detaljer

Lover og forskrifter. Biociddirektivet Christian Dons, Statens forurensningstilsyn

Lover og forskrifter. Biociddirektivet Christian Dons, Statens forurensningstilsyn Lover og forskrifter Biociddirektivet, Statens forurensningstilsyn 2003 1 Lover og forskrifter - biociddirektivet Innhold BIOCIDDIREKTIVET (98/8/EF) OG NORSK BIOCIDFORSKRIFT... 2 BIOCIDDIREKTIVETS VIRKEOMRÅDE...

Detaljer

Selvdeklareringsordning. helseapper. Åpent høringsmøte Start: kl 09:00

Selvdeklareringsordning. helseapper. Åpent høringsmøte Start: kl 09:00 Selvdeklareringsordning for helseapper Åpent høringsmøte 19.08.2016 Start: kl 09:00 Selvdeklareringsordning for helseapper Åpent høringsmøte 19.08.2016 Start: kl 09:00 Selvdeklareringsordning for helseapper

Detaljer

Utgiver: Norsk Trevare, Boks 7188 Majorstuen, 0307 Oslo

Utgiver: Norsk Trevare, Boks 7188 Majorstuen, 0307 Oslo Utgiver: Norsk Trevare, Boks 7188 Majorstuen, 0307 Oslo ntl@bnl.no www.trevare.no CE-merking av byggevarer Utgave 28. juni 2013 Utgiver: Norsk Trevare, Boks 7188 Majorstuen, 0307 Oslo Trappemanualen er

Detaljer

Hvilke krav stilles til personlig verneutstyr (PVU)?

Hvilke krav stilles til personlig verneutstyr (PVU)? Hvilke krav stilles til personlig verneutstyr (PVU)? Prosjektleder Guri Kjørven, Standard Norge Emner Standard Norge Myndighetenes krav til personlig verneutstyr Standarder for personlig verneutstyr www.standard.no

Detaljer

Varmehjelpemidler 15.12.2015 14.12.2017

Varmehjelpemidler 15.12.2015 14.12.2017 Produktinformasjon Produktene som er omfattet av denne konkurransen og som det ønskes tilbud på er klassifisert i NS-EN ISO 9999: 2011: 09 06 15: Beskyttelseshansker, -vanter og votter - varmehjelpemidler

Detaljer

STATENS BYGNINGSTEKNISKE ETAT

STATENS BYGNINGSTEKNISKE ETAT Godkjenning av minirenseanlegg i Norge Norsk Vannforenings fagtreff, UMB på Ås, 23. februar 2009 PRODUKTDOKUMENTASJON En plikt Søren Tybring Haug Rådgiver STATENS BYGNINGSTEKNISKE ETAT Hensikt med krav

Detaljer

Akkrediteringsdagen 2015. Produksjon og CE-merking av in vitro diagnostisk medisinsk utstyr i medisinske laboratorier

Akkrediteringsdagen 2015. Produksjon og CE-merking av in vitro diagnostisk medisinsk utstyr i medisinske laboratorier Akkrediteringsdagen 2015 Produksjon og CE-merking av in vitro diagnostisk medisinsk utstyr i medisinske laboratorier Ann Kristin Lindgaard akl@akkreditert.no Definisjoner In vitro diagnostisk (IVD) medisinsk

Detaljer

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/1136 of 13 July 2015 amending Implementing Regulation (EU) No 402/2013 on the common safety method for

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/1136 of 13 July 2015 amending Implementing Regulation (EU) No 402/2013 on the common safety method for COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/1136 of 13 July 2015 amending Implementing Regulation (EU) No 402/2013 on the common safety method for risk evaluation and assessment 1 2 KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING

Detaljer

Nasjonalt system for metodevurdering Direktør Bjørn Guldvog, Helsedirektoratet

Nasjonalt system for metodevurdering Direktør Bjørn Guldvog, Helsedirektoratet Nasjonalt system for metodevurdering Direktør Bjørn Guldvog, Helsedirektoratet Fagseminar i Helse- og omsorgsdepartementet Torsdag 24. januar 2013 Bakgrunn Varierende eller manglende praksis for vurdering

Detaljer

EUs personvernforordning og norsk personopplysningsrett

EUs personvernforordning og norsk personopplysningsrett Justis- og beredskapsdepartementet EUs personvernforordning og norsk personopplysningsrett Normkonferansen 1. desember 2017 Anne Sofie Hippe, fung. Lovrådgiver, Oversikt Kort om personvernforordningen

Detaljer

Introduksjon - byggevareforordningen. HANNE PRESTMO , Frokostseminar Virke Byggevarehandel

Introduksjon - byggevareforordningen. HANNE PRESTMO , Frokostseminar Virke Byggevarehandel Introduksjon - byggevareforordningen HANNE PRESTMO 17.09.2013, Frokostseminar Virke Byggevarehandel Presentasjonens innhold 1) Regelverket i dag TEK 10 kap. 3 2) Endringer med den nye byggevareforordningen

Detaljer

Innføring av byggevareforordningen i Norge. JANNEKE SOLEM, AVDELINGSDIREKTØR DIREKTORATET FOR BYGGKVALITET 07.01.2013, cobuilders bransjetreff

Innføring av byggevareforordningen i Norge. JANNEKE SOLEM, AVDELINGSDIREKTØR DIREKTORATET FOR BYGGKVALITET 07.01.2013, cobuilders bransjetreff Innføring av byggevareforordningen i Norge JANNEKE SOLEM, AVDELINGSDIREKTØR DIREKTORATET FOR BYGGKVALITET 07.01.2013, cobuilders bransjetreff Disposisjon 1. Om ny forskrift om dokumentasjon av byggevarer

Detaljer

Forslaget presentert i Nasjonal helse og omsorgsplan. Kap 8 Kvalitet og kunnskap

Forslaget presentert i Nasjonal helse og omsorgsplan. Kap 8 Kvalitet og kunnskap Forslaget presentert i Nasjonal helse og omsorgsplan Kap 8 Kvalitet og kunnskap Hovedtrekk Systematisk ti metodevurdering d (HTA) på lokalt, lt regionalt (koordinert) og nasjonalt nivå system ved innføring

Detaljer

Forslag til ny lov om behandling av personopplysninger

Forslag til ny lov om behandling av personopplysninger Justis- og beredskapsdepartementet Forslag til ny lov om behandling av personopplysninger Personvernkonferansen 8. desember 2017 Anne Sofie Hippe, fung. Lovrådgiver, Oversikt Kort om personvernforordningen

Detaljer

Høring - forslag til ny forskrift om håndtering av medisinsk utstyr

Høring - forslag til ny forskrift om håndtering av medisinsk utstyr Til: I følge adresseliste Høring - forslag til ny forskrift om håndtering av medisinsk utstyr 1. Innledning Helsedirektoratet og Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) fikk henholdsvis i

Detaljer

NoBo eller utpekt organ hva er det?

NoBo eller utpekt organ hva er det? NoBo eller utpekt organ hva er det? Asle Martinsen Manager Scandpower Notified Body Scandpower AS 20. Mars 2012 NoBo eller utpekt organ hva er det? Innhold Hva er de nødvendige ingrediensene for et NoBo

Detaljer

HØRINGSNOTAT OM forlag TIL ENDRINGER I DOK- FORSKRIFTEN

HØRINGSNOTAT OM forlag TIL ENDRINGER I DOK- FORSKRIFTEN HØRINGSNOTAT OM forlag TIL ENDRINGER I DOKFORSKRIFTEN Ved alminnelig høring av utkast til forskrift om endring til forskrift om dokumentasjon og omsetning av produkter til byggverk (DOKforskriften) av

Detaljer

CE-merking og forfalskninger

CE-merking og forfalskninger CE-merking og forfalskninger Utleiekonferansen 2013 Knut Sollesnes Hva er CE-merking? CE-merking skal sikre at visse produkter tilfredsstiller bestemte krav til helse og sikkerhet. Merket er ikke en kvalitetsgaranti,

Detaljer

COUNCIL REGULATION (EU) 2017/997 of 8 June 2017 amending Annex III to Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards

COUNCIL REGULATION (EU) 2017/997 of 8 June 2017 amending Annex III to Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards COUNCIL REGULATION (EU) 2017/997 of 8 June 2017 amending Annex III to Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards the hazardous property HP 14 Ecotoxic RÅDSFORORDNING

Detaljer

(4) Standarder som grunnlag for prosjektering og valg av ytelser Sivilingeniør Wiran R Bjørkmann eget firma Oslo 14.juni 2011

(4) Standarder som grunnlag for prosjektering og valg av ytelser Sivilingeniør Wiran R Bjørkmann eget firma Oslo 14.juni 2011 FBA - Brannsikkerhet i bygninger (4) Standarder som grunnlag for prosjektering og valg av ytelser Sivilingeniør Wiran R Bjørkmann eget firma Oslo 14.juni 2011 1 Det totale prosjekteringsgrunnlaget Norges

Detaljer

Leketøyseminar 2013. Nytt og viktig!

Leketøyseminar 2013. Nytt og viktig! Leketøyseminar 2013 Nytt og viktig! Berit Jaritz, DSB 1 Leketøyforskriften = fellesforskrift To myndigheter å forholde seg til: DSB: Fysiske, mekaniske, brann- og eksplosjon, elektriske og radioaktive

Detaljer

Informasjon om prefabrikkerte stålkonstruksjoner EN 1090-1

Informasjon om prefabrikkerte stålkonstruksjoner EN 1090-1 Informasjon om prefabrikkerte stålkonstruksjoner EN 1090-1 Innholdsfortegnelse Innledning!...!2! DEL I Generell informasjon om prefabrikkerte stålkonstruksjoner!...!3! Hva er prefabrikkerte stålkonstruksjoner?!...!3!

Detaljer

Markedsåpning økt konkurranse innenfor nasjonal persontransport v/ seniorrådgiver Marte Fisknes Side 2

Markedsåpning økt konkurranse innenfor nasjonal persontransport v/ seniorrådgiver Marte Fisknes Side 2 21.06.2016 Side 1 Markedsåpning økt konkurranse innenfor nasjonal persontransport v/ seniorrådgiver Marte Fisknes 21.06.2016 Side 2 Formål Tilrettelegge for markedsåpning og konkurranse innenfor nasjonal

Detaljer

Veiledning til forskrift om samtrafikkevnen i jernbanesystemet (samtrafikkforskriften)

Veiledning til forskrift om samtrafikkevnen i jernbanesystemet (samtrafikkforskriften) Veiledning til forskrift om samtrafikkevnen i jernbanesystemet (samtrafikkforskriften) 28.02.2012 1. GENERELLE KOMMENTARER Samtrafikkforskriften implementerer direktiv 2008/57/EF om samtrafikkevnen i det

Detaljer

Akkreditering sertifisering

Akkreditering sertifisering Akkreditering sertifisering Tromsø, 11. 12. februar 2015 Kari Iversen Dyrdal Kvalitetsleder Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin Sertifisering ISO 9001:2008 (kvalitetsledelse) Akkreditering ISO

Detaljer

Mini-metodevurdering (mini-hta)

Mini-metodevurdering (mini-hta) Mini-metodevurdering (mini-hta) - et verktøy for bruk i helseforetakene Fagseminar, HOD, 24.01.2013 Anund Rannestad Forsknings- og utviklingsavdelingen Helse Bergen HF Overordnet målsetting for systemet

Detaljer

Samspill standarder og regelverk i helsesektoren synspunkter fra helseindustrien

Samspill standarder og regelverk i helsesektoren synspunkter fra helseindustrien Samspill standarder og regelverk i helsesektoren synspunkter fra helseindustrien Trond Dahl Hansen Adm. direktør Medtek Norge trond@medteknorge.no Mobil 971 21 878 Dette er Medtek Norge Bransjeorganisasjonen

Detaljer

EU går på helsa løs! EUs planlagte regelverk på helseområdet.

EU går på helsa løs! EUs planlagte regelverk på helseområdet. EU går på helsa løs! EUs planlagte regelverk på helseområdet. Torunn Kanutte Husvik Nestleder Nei til EU EUs helsepolitikk i støpeskjeen Helsetjenester lå opprinnelig i tjenestedirektivet Etter mye motstand

Detaljer

II. Krav til byggevarer som er CE-merket

II. Krav til byggevarer som er CE-merket II. Krav til byggevarer som er CE-merket Lastet ned fra Direktoratet for byggkvalitet 11.07.2016 II. Krav til byggevarer som er CE-merket Innledning Kapittel II gjennomfører byggevareforordningen (forordning

Detaljer

Den tekniske pilaren i 4 Jernbanepakke Revisjon av sikkerhets- og samtrafikkdirektivet

Den tekniske pilaren i 4 Jernbanepakke Revisjon av sikkerhets- og samtrafikkdirektivet Den tekniske pilaren i 4 Jernbanepakke Revisjon av sikkerhets- og samtrafikkdirektivet Statens jernbanetilsyn jernbane taubane park og tivoli 28.02.2013 Side 1 Revisjon av samtrafikkdirektivet (Direktiv

Detaljer

Biocider. Biocidforskriften og desinfeksjonsmidler i helsevesenet

Biocider. Biocidforskriften og desinfeksjonsmidler i helsevesenet Biocider Biocidforskriften og desinfeksjonsmidler i helsevesenet Jorid Frydenlund Seksjon for biocider og globalt kjemikaliearbeid Miljøgiftavdelingen Tema Hva er et biocid Regelverk Markedsføring av biocidprodukter

Detaljer

COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain

COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations

Detaljer

Bygg produktforskriften

Bygg produktforskriften Bygg produktforskriften Obligatorisk 1. juli 2013 -merking CE-merking er et pass som gjør at et produkt kan plasseres lovlig på markedet i noen medlemsland. Fra 1. juli 2013 starter CE-merkingen som skal

Detaljer

Høring om forslag til endringer i forskrift 21.desember 2007 nr om krav til ikke-automatiske vekter og andre instrumentspesifikke forskrifter

Høring om forslag til endringer i forskrift 21.desember 2007 nr om krav til ikke-automatiske vekter og andre instrumentspesifikke forskrifter Høring om forslag til endringer i forskrift 21.desember 2007 nr. 1735 om krav til ikke-automatiske vekter og andre instrumentspesifikke forskrifter 1 Hovedinnholdet i forslaget Følgende forskrifter sendes

Detaljer

Innføring av ny standard for konstruksjonsvirke

Innføring av ny standard for konstruksjonsvirke Innføring av ny standard for konstruksjonsvirke Audun Øvrum, Treteknisk Norsk Treteknisk Institutt, www.treteknisk.no Innhold Hvilke endringer kommer? Hvordan gjennomføres dette? Hvilken rolle får Trelastkontrollen?

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/312R0207.tona OJ L 72/2012, p. 28-31 COMMISSION REGULATION (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices. (UOFFISIELL OVERSETTELSE) EUROPAKOMMISJONEN HAR KOMMISJONSFORORDNING

Detaljer

Kommentarer til nytt system for stønad til legemidler etter individuell søknad

Kommentarer til nytt system for stønad til legemidler etter individuell søknad v2.2-18.03.2013 Postmottak HOD Deres ref.: 13/3927 Vår ref.: 13/9628-8 Saksbehandler: Harald Lislevand Dato: 14.01.2014 Høringsuttalelse Helsedirektoratet - Forslag til endringer i blåreseptforskriften

Detaljer

Kap. V Produkter til byggverk

Kap. V Produkter til byggverk Kap. V Produkter til byggverk 5-1 Produkter til byggverk Dette kapitlet gjelder gjennomføring av plan- og bygningsloven 77 om utførelse av byggearbeid og krav til produkter til byggverk og 111 om ileggelse

Detaljer

Reviderte direktiver hva betyr det for deres bedrift?

Reviderte direktiver hva betyr det for deres bedrift? Reviderte direktiver hva betyr det for deres bedrift? Silje Bertheussen Rådgiver/jurist Utredninger og Regelverk Gunnstein Åsmund Hæreid Senior Ingeniør/Fagkoordinator TKO Dagens regelverk Måleinstrumentdirektivet

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/312R0722.SS OJ L 212/12, p. 3-12 COMMISSION REGULATION (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and

Detaljer

FBA - Brannsikkerhet i bygninger. (3) Standarder som grunnlag for prosjektering og utførelse

FBA - Brannsikkerhet i bygninger. (3) Standarder som grunnlag for prosjektering og utførelse FBA - Brannsikkerhet i bygninger (3) Standarder som grunnlag for prosjektering og utførelse Wiran R Bjørkmann prosjektleder i Standard Norge Oslo 5.mai 2010 1 Det totale prosjekteringsgrunnlaget Norges

Detaljer

Investering i teknologiske systemer Handlingsrom i forhold til regelverket om offentlige anskaffelser

Investering i teknologiske systemer Handlingsrom i forhold til regelverket om offentlige anskaffelser Investering i teknologiske systemer Handlingsrom i forhold til regelverket om offentlige anskaffelser Advokat Gro Amdal, Sanntidsseminaret 2015 25. mars 2015 Dagens regelverk - oversikt Lov av 16. juli

Detaljer

DSBs HENVISNING TIL STANDARDER I ELFORSKRIFTENE

DSBs HENVISNING TIL STANDARDER I ELFORSKRIFTENE Eliaden 2014 DSBs HENVISNING TIL STANDARDER I ELFORSKRIFTENE Sjefingeniør - Jostein Ween Grav Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap Avdeling for elsikkerhet (ELS) Enhet for elektriske anlegg

Detaljer

På vegne av Helse- og omsorgsdepartementet sender Mattilsynet utkast til ny forskrift om

På vegne av Helse- og omsorgsdepartementet sender Mattilsynet utkast til ny forskrift om Deres ref: Vår ref: 2013/45734 Dato: 1. Oktober 2013 Org.nr: 985 399 077 HØRING - UTKAST TIL NY ATP-FORSKRIFT FORSKRIFT OM INTERNASJONAL FRAKT AV BEDERVELIGE MATVARER OG OM SPESIALUTSTYR TIL BRUK FOR SLIK

Detaljer

EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende KOMMISJONSVEDTAK. av 2. februar 2000

EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende KOMMISJONSVEDTAK. av 2. februar 2000 Nr. 57/175 KOMMISJONSVEDTAK 2001/EØS/57/24 av 2. februar 2000 om framgangsmåten for av byggevarer i henhold til artikkel 20 nr. 4 i rådsdirektiv 89/106/EØF med hensyn til plateglass, profilglass og glassbyggestein(*)

Detaljer

Litt om Direktoratet for byggkvalitet

Litt om Direktoratet for byggkvalitet Utpeking av TKO for produkter til byggverk MATHIEU VEULEMANS 08.09.2014, Akkrediteringsdagen, Park inn Oslo Airport Hotel Litt om Direktoratet for byggkvalitet 1 Direktoratet for byggkvalitet Avdeling

Detaljer

Informasjon om ordning for SINTEF Teknisk Godkjenning av minirenseanlegg

Informasjon om ordning for SINTEF Teknisk Godkjenning av minirenseanlegg Informasjon om ordning for SINTEF Teknisk Godkjenning av minirenseanlegg Willy Røstum Thelin Seniorforsker,, Vann og Miljø Avløpskonferansen 2016 Ås, 24.05.2016 1 Innhold Hva innebærer CE merking av byggevarer?

Detaljer

Behov for industri- initierte legemiddelstudier på barn. Forskning innen legemidler til barn 10. juni 2010 Monica Kjeken

Behov for industri- initierte legemiddelstudier på barn. Forskning innen legemidler til barn 10. juni 2010 Monica Kjeken Behov for industri- initierte legemiddelstudier på barn Forskning innen legemidler til barn 10. juni 2010 Monica Kjeken Til bruk hos barn Behov for legemiddelstudier på barn? Barn har krav på dokumentert

Detaljer

M58 2013 PRODUSENT HVA ER DITT ANSVAR FOR SIKKERHET VED LEKETØY?

M58 2013 PRODUSENT HVA ER DITT ANSVAR FOR SIKKERHET VED LEKETØY? M58 2013 PRODUSENT HVA ER DITT ANSVAR FOR SIKKERHET VED LEKETØY? Produsentens ansvar Dersom du har egen produksjon av leketøy i Norge, i et annet EØS-land eller utenfor EU/EØS er du produsent. Du er også

Detaljer

Forskrift om dokumentasjon av byggevarer Fortale

Forskrift om dokumentasjon av byggevarer Fortale Fortale Lastet ned fra Direktoratet for byggkvalitet 15.07.2016 Fortale Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 305/2011 av 9. mars 2011 om fastsettelse av harmoniserte vilkår for markedsføring av

Detaljer

Byggevareforordningen

Byggevareforordningen Byggevareforordningen JANNEKE SOLEM, AVDELINGSDIREKTØR DIREKTORATET FOR BYGGKVALITET 11.02.2014 SINTEF Byggforsks kontakt- og informasjonsmøte om produktdokumentasjon Disposisjon 1. Om ny forskrift om

Detaljer

Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak

Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Juni 2016 Tema for presentasjonen: Kort om avdeling for tilsyn

Detaljer

KOMMISJONENS DELEGERTE FORORDNING (EU) Nr. 574/2014. av 21. februar 2014

KOMMISJONENS DELEGERTE FORORDNING (EU) Nr. 574/2014. av 21. februar 2014 KOMMISJONENS DELEGERTE FORORDNING (EU) Nr. 574/2014 av 21. februar 2014 om endring av vedlegg III til Europaparlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011 hva angår malen som skal benyttes for utarbeidelse

Detaljer

MASKINER og ELEKTRISKE INSTALLASJONER PÅ MASKINER

MASKINER og ELEKTRISKE INSTALLASJONER PÅ MASKINER REGELVERK SOM GJELDER FOR MASKINER og ELEKTRISKE INSTALLASJONER PÅ MASKINER Jostein Ween Grav Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap Enhet for elektriske anlegg 17.10.2008 07:11 Oversikt Ansvar

Detaljer

Ny norsk standard NS-EN 13670 Utførelse av betongkonstruksjoner - konsekvenser og bruk av nytt regelverk

Ny norsk standard NS-EN 13670 Utførelse av betongkonstruksjoner - konsekvenser og bruk av nytt regelverk Kursdagene NTNU 2011: 6. og 7. januar Ny norsk standard NS-EN 13670 Utførelse av betongkonstruksjoner - konsekvenser og bruk av nytt regelverk (3) Sertifisering av varer og komponenter som inngår i bygget

Detaljer

Ny byggevareforordning (CPR) og krav til CEmerking. MATHIEU VEULEMANS 07.11.13 Norsk Ståldag, Grand Hotel

Ny byggevareforordning (CPR) og krav til CEmerking. MATHIEU VEULEMANS 07.11.13 Norsk Ståldag, Grand Hotel Ny byggevareforordning (CPR) og krav til CEmerking MATHIEU VEULEMANS 07.11.13 Norsk Ståldag, Grand Hotel Hva jeg skal snakke om 2 Byggevareforordningen Hovedtrekk Obligatorisk CE-merking og ytelseserklæring

Detaljer

Nr. 26/68 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende KOMMISJONSVEDTAK. av 25. juni 1999

Nr. 26/68 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende KOMMISJONSVEDTAK. av 25. juni 1999 Nr. 26/68 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, KOMMISJONSVEDTAK av

Detaljer

Grensen mellom forskning, utprøvning og rutine: bør det ryddes i begrepene? Stein A. Evensen Det medisinske fakultet, UiO

Grensen mellom forskning, utprøvning og rutine: bør det ryddes i begrepene? Stein A. Evensen Det medisinske fakultet, UiO Grensen mellom forskning, utprøvning og rutine: bør det ryddes i begrepene? Stein A. Evensen Det medisinske fakultet, UiO Forskning, utprøvning og rutine Innføring av ny teknologi og behandlingsformer:

Detaljer

Høring av forslag til gjennomføring av EØS-regelverk om kriterier for farlig avfall og endringer i den europeiske avfallslista

Høring av forslag til gjennomføring av EØS-regelverk om kriterier for farlig avfall og endringer i den europeiske avfallslista Høring av forslag til gjennomføring av EØS-regelverk om kriterier for farlig avfall og endringer i den europeiske avfallslista Vi foreslår endring av avfallsforskriften kap. 11 om farlig avfall, for å

Detaljer

VEDLEGG TIL EASA-UTTALELSE 06/2013. KOMMISJONSFORORDNING (EU) NR. /.. av XXX

VEDLEGG TIL EASA-UTTALELSE 06/2013. KOMMISJONSFORORDNING (EU) NR. /.. av XXX EUROPA KOMMISJONEN Brussel, XXX (2013) XXX utkast VEDLEGG TIL EASA-UTTALELSE 06/2013 KOMMISJONSFORORDNING (EU) NR. /.. av XXX med endring av kommisjonsforordning (EF) nr. 2042/2003, om et luftfartøys fortsatte

Detaljer

COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) No 272/2012 of 7 February 2012 supplementing Regulation (EC) No 1060/2009 of the European Parliament and of the

COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) No 272/2012 of 7 February 2012 supplementing Regulation (EC) No 1060/2009 of the European Parliament and of the COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) No 272/2012 of 7 February 2012 supplementing Regulation (EC) No 1060/2009 of the European Parliament and of the Council with regard to fees charged by the European

Detaljer

godkjenning av yrkeskvalifikasjoner

godkjenning av yrkeskvalifikasjoner Nytt EU-direktiv om gjensidig godkjenning av yrkeskvalifikasjoner Seniorrådgiver Vegard Pettersen, HOD Ingeniørenes Hus, 29. oktober 2008 Generelt om direktiv 2005/36 Fastsetter når landene er forpliktet

Detaljer

Nr. 4/554 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2011/91/EF. av 13. desember 2011

Nr. 4/554 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2011/91/EF. av 13. desember 2011 Nr. 4/554 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2011/91/EF 2017/EØS/4/29 av 13. desember 2011 om angivelse eller merking for å identifisere et bestemt næringsmiddelparti

Detaljer

Nr. 8/244 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 143/2011

Nr. 8/244 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 143/2011 Nr. 8/244 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 143/2011 2016/EØS/8/42 av 17. februar 2011 om endring av vedlegg XIV til europaparlaments- og rådsforordning (EF)

Detaljer

Utgiver: Norsk Trevare, Boks 7188 Majorstuen, 0307 Oslo

Utgiver: Norsk Trevare, Boks 7188 Majorstuen, 0307 Oslo Utgiver: Norsk Trevare, Boks 7188 Majorstuen, 0307 Oslo ntl@bnl.no www.trevare.no CE-merking av byggevarer Utgave desember 2013 Utgiver: Norsk Trevare, Boks 7188 Majorstuen, 0307 Oslo Trappemanualen er

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/312R0622.sd OJ L 180/12, p. 4-8 COMMISSION REGULATION (EU) No 622/2012 of 11 July 2012 amending Regulation (EC) No 641/2009 with regard to ecodesign requirements for glandless standalone circulators

Detaljer

NEK 400 Bolig Teknisk spesifikasjon REGELVERKET

NEK 400 Bolig Teknisk spesifikasjon REGELVERKET NEK 400 Bolig Teknisk spesifikasjon REGELVERKET Sjefingeniør - Jostein Ween Grav Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap Avdeling for elsikkerhet (ELS) Enhet for elektriske anlegg (ELA) 03.09.2012

Detaljer

Nr. 29/68 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2009/62/EF. av 13. juli 2009

Nr. 29/68 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2009/62/EF. av 13. juli 2009 Nr. 29/68 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 21.5.2015 EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2009/62/EF 2015/EØS/29/12 av 13. juli 2009 om plasseringssted for bakre kjennemerke på motorvogner

Detaljer

Ny ERA-forordning, endringer i samtrafikkdirektivet og sikkerhetsdirektivet v/ seniorrådgiver Kristoffer J. Eikeland

Ny ERA-forordning, endringer i samtrafikkdirektivet og sikkerhetsdirektivet v/ seniorrådgiver Kristoffer J. Eikeland 21.06.2016 Side 1 Ny ERA-forordning, endringer i samtrafikkdirektivet og sikkerhetsdirektivet v/ seniorrådgiver Kristoffer J. Eikeland 21.06.2016 Side 2 Revisjon av samtrafikkdirektivet Recast av Samtrafikkdirektivet

Detaljer

M57 2013 IMPORTØR HVA ER DITT ANSVAR FOR SIKKERHET VED LEKETØY?

M57 2013 IMPORTØR HVA ER DITT ANSVAR FOR SIKKERHET VED LEKETØY? M57 2013 IMPORTØR HVA ER DITT ANSVAR FOR SIKKERHET VED LEKETØY? Importørens ansvar Du som kjøper leketøy fra et land utenfor EØS og selger til bedrifter og/eller forbrukere regnes som importør. Vær oppmerksom

Detaljer

Høringsuttalelse - lover som gjennomfører varepakken i norsk rett

Høringsuttalelse - lover som gjennomfører varepakken i norsk rett Nærings- og handelsdepartementet Vår dato 06.05.2010 Postboks 8014 Dep Deres dato 08.02.2010 0030 Oslo Vår referanse gg/277281 Deres referanse 201000455-3/MGA Høringsuttalelse - lover som gjennomfører

Detaljer

Vedlegg II. 1) Modul B: EF-typeprøving

Vedlegg II. 1) Modul B: EF-typeprøving Vedlegg II. 1) Modul B: EF-typeprøving 1.Denne modulen beskriver den del av fremgangsmåten som angår hvordan et teknisk kontrollorgan skal vurdere om en eksplosiv vare, som er representativ for den påtenkte

Detaljer

Møtesaksnummer 28/ mai Dato. Karianne Johansen. Kontaktperson i sekretariatet. Oppdatering av tidligere saker. Sak

Møtesaksnummer 28/ mai Dato. Karianne Johansen. Kontaktperson i sekretariatet. Oppdatering av tidligere saker. Sak Møtesaksnummer 28/08 Dato Kontaktperson i sekretariatet 05. mai 2008 Karianne Johansen Sak Oppdatering av tidligere saker Dette notatet gir en oppdatering og status for saker som er behandlet i Rådet.

Detaljer