Akkrediteringsdagen Produksjon og CE-merking av in vitro diagnostisk medisinsk utstyr i medisinske laboratorier
|
|
- Rudolf Arnfinn Aronsen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Akkrediteringsdagen 2015 Produksjon og CE-merking av in vitro diagnostisk medisinsk utstyr i medisinske laboratorier Ann Kristin Lindgaard akl@akkreditert.no Definisjoner In vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr er utstyr som er beregnet til undersøkelse av prøver fra menneskekroppen for medisinske formål. Formålet med direktivene er å fjerne tekniske handelshindringer som kan oppstå dersom ulike land stiller ulike nasjonale krav til produkters egenskaper Ref. Rundskriv IS-11/2003 CE-merking av medisinsk utstyr Saksnr:03/3409 Sosial- og helsedirektoratet 1
2 Foredrag: IVD Medical Devices Directive 98/79/EC i EA WG HCML av Rolf Straub, Swiss Accreditation Service (SAS) Forhistorie (I) Vinteren 2005, Sosial og Helsedirektoratet - Kartlegging av CE-merking for egenprodusert IVD-utstyr i medisinske laboratorier Konklusjon En del utstyr ikke korrekt håndtert i forhold til lovverket Informasjon om loven samt hjelp til tolkning av kravene sendt medisinske laboratorier Frist for forskriftsmessig registrering/merking av utstyr som falt inn under loven 1. april
3 Forhistorie (II) Helsedirektoratet mottok 2014 en bekymringsmelding vedr. produksjon av tester som ikke var CE-merket for IVD i medisinske laboratorier Helsedirektoratet har besøkt 3 medisinske laboratorier som analyserer Vitamin D ved hjelp av egenutviklet metode, for å innhente informasjon. NA ble kontaktet med spørsmål om hvordan vi fulgte opp kravet om CE-merking for IVD ved bedømming i medisinske laboratorier Helsedirektoratet og NA Dialog om IVD utstyr i medisinske laboratorier etablert 2015 Akkreditering av analyser som ikke møter kravet om CEmerking for IVD? Diskutert jevnlig i EA WG HCML ingen klare konklusjoner/anbefalinger NA gjennomførte en spørreundersøkelse om CE merking for IVD våren 2015 Sendt til 32 akkrediterte enheter 7 akkrediterte enheter har ikke besvart henvendelsen 3
4 Oppsummering spørreundersøkelse I hovedsak bruker akkrediterte medisinske laboratorier reagenser som er CE-merket for IVD Finnes fortsatt utstyr samt inhouse produserte kontroller, reagenser og lignende som ikke er korrekt håndtert i forhold til lovverket Noen melder at de er straks er klare til å registrere hos Helsedirektoratet Noen svarer at lovverket er vanskelig å forstå Noen medisinske laboratorier svarer at de tolker lovverket forskjellig fra Helsedirektoratet Oppsummering spørreundersøkelse Ikke tilfredsstillelse av lovkravet Kontroller (Celler, serum & antistoff) Totalt 5 laboratorier Flowcytometri Noen kjemikalier, som ikke har innvirkning på prøvesvar Rus & legemiddelanalyser M01Blodbank M02 Patologi M04 / M05 Farmakologi Rettsmedisin Hormonanalyser ulike teknikker Plasma/serumkontroller Allergianalyser LC-MS/MS og ICP-MS metoder PCR-metoder Totalt 5 laboratorier Genteknologiske metoder PCR metoder (bakt/virus), Infeksjonsimmunologiske analyser Totalt 10 laboratorier M12 Biokjemi M15 Genetikk M16 Mikrobiologi 4
5 Utfordringer for medisinske laboratorier Spesialområder, eksempler Rus og legemiddelanalyser hvor etablerte leverandører ikke kan møte behov raskt nok Nye parametre Sensitivitet Spesifisitet Medisinsk genetikk Instrumenter og kit merket «til forskning» Hva med egenutviklede reagenser? CE-merking for IVD er utfordrende, men mulig for medisinske laboratorier. Etablere et kvalitetsstyringssystem som ivaretar kvalitet i utviklingsfase, produksjon og distribusjon Verifisere at produktet er korrekt utviklet (eksempelvis alle regulatoriske krav er overholdt) Validere at det er det riktige produktet som er utviklet (yter produktet det tiltenkte bruk?) Produsentansvar (varsling om feil / mangler /uønskede hendelser samt være leveransedyktig) 5
Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr
Produksjon av IVD medisinsk utstyr i laboratoriet Eli Neegaard og Bjørn Kristian Berge Avdeling for medisinsk utstyr og legemidler Akkrediteringsdagen 02.12.2015 Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr
DetaljerInnhold. Helsedirektoratet. Etablert 1. januar 2002 Organ for iverksetting av nasjonal politikk på helseområdet
Regelverket for in vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr Bjørn Kristian Berge Innhold Kort om Helsedirektoratet Regelverket for in vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr Helsedirektoratets rolle Definisjoner
DetaljerVed søknad om akkreditering
Akkrediteringsdagen 2014 Kommunikasjon med NA - Hva skal dokumenteres / varsles? Ann Kristin Lindgaard akl@akkreditert.no Ved søknad om akkreditering NA-S20a og NA-S5 (fullstendig utfylt) NA-S10 (matrise
DetaljerAkkrediteringsdagen 2014. Kommunikasjon med NA - Hva skal dokumenteres / varsles? Ann Kristin Lindgaard akl@akkreditert.no
Akkrediteringsdagen 2014 Kommunikasjon med NA - Hva skal dokumenteres / varsles? Ann Kristin Lindgaard akl@akkreditert.no Ved søknad om akkreditering NA-S20a og NA-S5 (fullstendig utfylt) NA-S10 (matrise
DetaljerAkkrediteringsprosessen og bedømminger NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Akkrediteringsprosessen og bedømminger Akkrediteringsprosessen Søknad Akkrediterning Søknad Dokument Gjennomgang Formøte Bedømmelse Avvikslukking Innvilgelse Akkrediteringsprosessen (1) Laboratoriet utarbeider
DetaljerAkkreditering sertifisering
Akkreditering sertifisering Tromsø, 11. 12. februar 2015 Kari Iversen Dyrdal Kvalitetsleder Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin Sertifisering ISO 9001:2008 (kvalitetsledelse) Akkreditering ISO
DetaljerRegelverket for medisinsk utstyr status og kommende endringer. seniorrådgiver Ingeborg Hagerup-Jenssen avdeling medisinsk utstyr og legemidler
Regelverket for medisinsk utstyr status og kommende endringer seniorrådgiver Ingeborg Hagerup-Jenssen avdeling medisinsk utstyr og legemidler Regelverket i dag Nært forestående endringer og mulige implikasjoner
DetaljerMSI erfaringer fra Tromsø
Diagnostisk klinikk Klinisk patologi MSI erfaringer fra Tromsø Kristin Åberg Molekylærpatologisk laboratorium (Sivilingeniør bioteknologi) Disposisjon Lynch Syndrom Mismatch reparasjonssystemet (MMR) Nasjonale
DetaljerPasientnære analysering (POCT, PNA) Gjennomgang av kravene i ISO 22870 & utkast til EAs veiledningsdokument
Pasientnære analysering (POCT, PNA) Gjennomgang av kravene i ISO 22870 & utkast til EAs veiledningsdokument Akkrediteringsstandarder for medisinske laboratorier ISO 17025 Samsvarer med kravene til kvalitetsstyringssystemer
Detaljerregelverket for medisinsk utstyr og legemiddelverkets rolle som fagmyndighet.
informasjonsmøte 8. mai 2018 regelverket for medisinsk utstyr og legemiddelverkets rolle som fagmyndighet. Ingeborg Hagerup-Jenssen, Statens legemiddelverk litt om. vår rolle hva er medisinsk utstyr dagens
DetaljerNorsk selskap for Humangenetikk. Referat fra Generalforsamlingen Norsk Selskap for Humangenetikk
Norsk selskap for Humangenetikk Referat fra Generalforsamlingen Norsk Selskap for Humangenetikk - avholdt ved Scandic Bergen City, Bergen, 9. november 2011 Sak 1 Valg av møteleder og referent Leder Wenche
DetaljerPasientnær analysering innen medisinsk mikrobiologi
Pasientnær analysering innen medisinsk mikrobiologi Marie Elisabeth Vad Fagbioingeniør/ Medlem av RUFMIK Seksjon for Utvikling Avdeling for Mikrobiologi Ullevål,OUS Hva mener vi med pasientnær analysering(pna)?
DetaljerBruk av Norsk laboratoriekodeverk (NLK) i rekvirering og svarrapportering av medisinske tjenester
HISD 1101: 2015 Bruk av Norsk laboratoriekodeverk (NLK) i rekvirering og svarrapportering av medisinske tjenester Støttedokument til teknisk standard Publikasjonens tittel: Bruk av Norsk laboratoriekodeverk
DetaljerPeriodisk kontroll av driftsatte/brukte gassflasker
Periodisk kontroll av driftsatte/brukte gassflasker Regelverk - Kontrollorgan ADR/RID regelverket krever at det er et Teknisk Kontrollorgan Type A, som utfører periodisk kontroll av gassflasker - «tredjepartskontroll»
DetaljerQA Regulatory Forum 5. april medical devices - medisinsk utstyr MDR & IVDR, classification ++ government perspective
medical devices - medisinsk utstyr MDR & IVDR, classification ++ government perspective Petter Alexander Strømme & Ingeborg Hagerup-Jenssen, Statens legemiddelverk litt om. hvem vi er & hva vi gjør MDR
DetaljerNy forordning om in vitro diagnostisk medisinsk utstyr
Ny forordning om in vitro diagnostisk medisinsk utstyr Petter Alexander Strømme & Bjørn Kristian Berge avdeling medisinsk utstyr & legemidler Akkrediteringsdag for medisinske laboratorier i Lillestrøm
DetaljerBygg produktforskriften
Bygg produktforskriften Obligatorisk 1. juli 2013 -merking CE-merking er et pass som gjør at et produkt kan plasseres lovlig på markedet i noen medlemsland. Fra 1. juli 2013 starter CE-merkingen som skal
DetaljerPasientnære analysering (POCT, PNA) Gjennomgang av kravene i ISO 22870 & utkast til EAs veiledningsdokument
Pasientnære analysering (POCT, PNA) Gjennomgang av kravene i ISO 22870 & utkast til EAs veiledningsdokument Akkrediteringsstandarder for medisinske laboratorier ISO 17025 Samsvarer med kravene til kvalitetsstyringssystemer
DetaljerPersontilpasset medisin PD L1
Persontilpasset medisin PD L1 Marius Lund Iversen Avd. for patologi OUS Definisjon Med persontilpasset medisin menes forebygging, diagnostikk, behandling og oppfølging tilpasset biologiske forhold hos
DetaljerValidering og verifisering av metoder innen kjemisk prøving. Akkrediteringsdagen 2. desember 2015
Validering og verifisering av metoder innen kjemisk prøving Akkrediteringsdagen 2. desember 2015 Temaer som vil berøres Forskjellen på verifisering og validering av kjemiske analysemetoder. Hvorfor, når
DetaljerBruk av Norsk laboratoriekodeverk (NLK) i rekvirering og svarrapportering av medisinske tjenester
HISD 1101 : 2014 Bruk av Norsk laboratoriekodeverk (NLK) i rekvirering og svarrapportering av medisinske tjenester Støttedokument til teknisk standard Publikasjonens tittel: Bruk av Norsk laboratoriekodeverk
DetaljerHøring. FG-regler for komfyrvakt FG-810:1
Høring FG-regler for komfyrvakt FG-810:1 Gyldig fra 15.3.2015 Innholdsfortegnelse Innholdsfortegnelse... 2 1 Innledning... 3 1.1 Generelt... 3 1.2 Formål... 3 1.3 Omfang... 3 1.4 Revisjon... 4 1.4.1 Revisjonshistorikk...
DetaljerKvalitetssikring av HPV-testing i Norge
Kvalitetssikring av HPV-testing i Norge HPV-referanselaboratoriets rolle i Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft Irene Kraus Christiansen Nasjonalt referanselaboratorium for humant papillomavirus Fagdag,
DetaljerKlikk ikonet for å legge til et bilde. Medisinsk utstyr. Regelverk og roller. Landsmøte Norsk forening for Sterilforsyning 5.
Klikk ikonet for å legge til et bilde Medisinsk utstyr Regelverk og roller for Sterilforsyning 5. juni 2015, Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltnings- og rådgivningsoppgaver Tilsynsmyndighet
DetaljerHØRING - INNFØRING AV OVERTREDELSESGEBYR M.V. I FLERE LOVER MED FOLKEHELSEFORMÅL M.V.
Lab Norge Laboratorieleverandørene Helse- og omsorgsdepartementet Pb 8011 Dep 0030 OSLO Oslo 30.8.2017 HØRING - INNFØRING AV OVERTREDELSESGEBYR M.V. I FLERE LOVER MED FOLKEHELSEFORMÅL M.V. Vi viser til
DetaljerMetodeverifisering Hvorfor? Hvordan?
Metodeverifisering Hvorfor? Hvordan? Berit W. Revå Kvalitetskoordinator Patologiavdelingen Sykehuset i Vestfold HF Definisjoner Agenda Hvorfor? Faglig forankring i praktisk arbeid Generell kvalitetssikring
DetaljerSLP deltakelse. Morten Bjørgen Norsk Akkreditering. Innhold. Definisjoner
SLP deltakelse Morten Bjørgen Norsk Akkreditering Innhold Definisjoner EAs SLP arbeidsgrupper SLP leverandører ISO/IEC 17025 og SLP deltakelse ILAC P9:1/2010 EA-4/18:2010 er Eksempel Definisjoner Ferdighetsprøving/Proficiency
DetaljerALT! 20.03.2015. Hvorfor kvalitetssikring? KVALITETSSIKRING AV MIKROBIOLOGISKE ANALYSER. Pål A. Jenum. Kvalitetssikring. Hva er kvalitetssikring?
Hvorfor kvalitetssikring? KVALITETSSIKRING AV MIKROBIOLOGISKE ANALYSER Pål A. Jenum Avdeling for medisinsk mikrobiologi, Vestre Viken FOR PASIENTENS SKYLD! Bidra til å stille riktig diagnose Bidra til
DetaljerMolekylær fæcesdiagnostikk St. Olavs Hospital
Molekylær fæcesdiagnostikk St. Olavs Hospital Janne Fossum Malmring Spesialbioingeniør Seksjon for diagnostikk Avd. for medisinsk mikrobiologi St. Olavs Hospital HF Foredragets innhold I. Presentasjon
DetaljerAkkrediteringsdagen 2014. Vanlige avvik i Mat-og miljølaboratorier 2013-2014. Ann Kristin Lindgaard akl@akkreditert.no
Akkrediteringsdagen 2014 Vanlige avvik i Mat-og miljølaboratorier 2013-2014 Ann Kristin Lindgaard akl@akkreditert.no Antall avvik 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 Avvik 08/2013 08/2014; ISO 17025 akkrediterte
DetaljerTil 1-2 (forskriftens virkeområde) Til første ledd. Der hvor det i forskriften vises til utstyr menes både medisinsk utstyr og tilbehør.
Merknader til enkelte av bestemmelsene i forskrift om medisinsk utstyr Merknadene er en veiledning for å utdype innholdet i den enkelte bestemmelse i forskriften. Merknadene er i seg selv ikke rettslig
DetaljerNA Dok 26C Krav til kalibrering og kontroll av volumetrisk utstyr for akkrediterte prøvingslaboratorier
Norsk akkreditering NA Dok 26C: Krav til kalibrering og kontroll av volumetrisk Mandatory/Krav Utarbeidet av: Saeed Behdad Godkjent av: Morten Bjørgen Versjon: 1.01 Gjelder fra: 01.03.2012 Sidenr: 1 av
DetaljerLabSI a. Fra avdeling for Medisinsk biokjemi: Intern, juni 2016 fra Laboratoriemedisin
Fra avdeling for Medisinsk biokjemi: Sykehuset Innlandets laboratoriehåndbok er nå tilgjengelig på Intranett og Internett. I første omgang gjelder dette analyser som utføres ved Medisinsk biokjemi i SI.
DetaljerAkkrediteringsdagen 2014. Nyheter fra Norsk akkreditering
Akkrediteringsdagen 2014 Nyheter fra Norsk akkreditering Hilde M. A. Eid hme@akkreditert.no t Agenda Avvik oppsummering og årsaksanalyse Fleksibel akkreditering Akkrediteringsomfang og bruk av akkrediteringsmerket
DetaljerAkkreditering. -en metode for å sikre bedre diagnostisk kvalitet? Ingrid Lott og Ragnhild Margrete Wold LIS Klinisk patologi UNN Tromsø
Akkreditering -en metode for å sikre bedre diagnostisk kvalitet? Ingrid Lott og Ragnhild Margrete Wold LIS Klinisk patologi UNN Tromsø Disposisjon Hva er akkreditering? ISO-standarder Akkrediteringsprosessen
DetaljerLABORATORIEPROSJEKTET
LABORATORIEPROSJEKTET Rune J. Ulvik REGIONALT RÅD LABORATORIEMEDISIN HELSE NORD Tromsø 6.6.2008 MANDAT Beskrive status (driftsanalyse) indikatorer : virksomhet, kvalitet, kompetanse,mv Definere faglige
DetaljerAkkreditering av PasientNær Analysering (ved Rikshospitalet) Pasientnær analysering april 2018, Tromsø
Akkreditering av PasientNær Analysering (ved Rikshospitalet) Pasientnær analysering 23. 24. april 2018, Tromsø Ingrid Horgen Spesial/undervisningsbioingeniør Avdeling for medisinsk biokjemi Rikshospitalet/OUS
DetaljerAkkreditering innen patologi
Bioingeniørkongressen 2016 Akkreditering innen patologi Bioingeniørkongressen 2016 Berit W. Revå Kvalitetskoordinator Sykehuset i Vestfold, Tønsberg Berit.Revaa@siv.no Finnes det en fasit? - Akkreditering
DetaljerAkkrediteringsdagen g Nyheter fra Norsk akkreditering. Hilde M. A. Eid NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE.
Akkrediteringsdagen g 2014 Nyheter fra Norsk akkreditering Hilde M. A. Eid hme@akkreditert.no Agenda Avvik oppsummering og årsaksanalyse Fleksibel akkreditering Akkrediteringsomfang og bruk av akkrediteringsmerket
DetaljerAkkreditering. Erik Figenschou NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANNERKJENNELSE
Akkreditering Erik Figenschou NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANNERKJENNELSE Status i P3001 15 organisasjoner er akkreditert Inkluderer ca 100 renseanlegg Har ingen nye søkere av akkreditering Bedømminger
DetaljerUtkast til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr
Utkast til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr Hjemmel: Fastsatt ved kgl.res xx.xx.201x med hjemmel i lov 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr 10, lov 2. juli
DetaljerInnledning 11.12.2012. Program. Innledning - Agenda. Kjemi og Mikrobiologi
Innledning Kjemi og Mikrobiologi NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANNERKJENNELSE *: Pause ved behov Program Tidspunkt Tema Foredragsholder 13:00 13:30 Innledning Hilde Angell Eid (Norsk Akkreditering) 13:30
DetaljerForskningsprosjekter på Sørlandet sykehus HF. Unn Ljøstad og Åslaug R. Lorentzen Nevrologisk avdeling
Forskningsprosjekter på Sørlandet sykehus HF Unn Ljøstad og Åslaug R. Lorentzen Nevrologisk avdeling ÅPENT MØTE OM DIAGNOSTIKK AV LYME BORRELIOSE 16.NOVEMBER 2013 Sørlandet sykehus har forsket på Epidemiologi
DetaljerNIPT etisk dilemma på lab en?
NIPT etisk dilemma på lab en? En smak av framtida http://i00.i.aliimg.com/photo/v3/113510584/pink_or_blue_early_gender_testing_kit.jpg Paradigmeskifte Foto: Geir Mogen (NTNU) http://snacksafely.com Date
DetaljerEgen prøverekvireringspraksis Hva har vi som beslutningsgrunnlag for å bestille en supplerende undersøkelse?
Egen prøverekvireringspraksis Hva har vi som beslutningsgrunnlag for å bestille en supplerende undersøkelse? Ketil Arne Espnes Spesialist i allmennmedisin Spesialist i klinisk farmakologi Seksjonsoverlege
DetaljerLitt om Direktoratet for byggkvalitet
Utpeking av TKO for produkter til byggverk MATHIEU VEULEMANS 08.09.2014, Akkrediteringsdagen, Park inn Oslo Airport Hotel Litt om Direktoratet for byggkvalitet 1 Direktoratet for byggkvalitet Avdeling
DetaljerDu kan også lese om dette i nyhetsbrevet: Digital Dialog film til venterommet Feil i NAVs elektroniske mottak CGM Journal Superbrukerkurs
Du kan også lese om dette i nyhetsbrevet: Digital Dialog film til venterommet Feil i NAVs elektroniske mottak CGM Journal Superbrukerkurs Dersom du har CGM Journal 122 eller nyere henter programmet automatisk
DetaljerAkkreditering - Hva betyr det for daglig rutine? Histoteknikerforeningen. Rong Cheng Lin Teamleder histologi
Akkreditering - 16.04.2018 Histoteknikerforeningen Rong Cheng Lin Teamleder histologi Hva betyr det for daglig rutine? Innhold 1. Fürst medisinsk laboratorium 2. Akkrediteringsomfanget 3. Bakgrunn Patologiavdelingen
DetaljerNA Dok. nr. 48c. Patologi
NA Dok. nr. 48c: Patologi Dok.id.: Veiledning/Guidance Utarbeidet av: Godkjent av: Versjon: Gjelder fra: Sidenr: SBE 1.01 10.10.2014 Side 1 av 17 NA Dok. nr. 48c Patologi Dokumentkategori: Veiledning Fagområde:
DetaljerKlargjøring av begreper
Akkrediteringsdagen 2015 Fleksibel akkreditering Anne Grændsen agr@akkreditert.no Klargjøring av begreper Akkreditering formell anerkjennelse av at organisasjonen (CAB) har kompetanse til å utføre spesifiserte
DetaljerProsedyrer for rusmiddeltesting
Prosedyrer for rusmiddeltesting 5. april 2017 Cecilie Thaulow Overlege, spesialist i klinisk farmakologi Veileder IS-2231 Case Kvinne forteller at hun har blitt utsatt for et overgrep 3 dager tidligere.
DetaljerCE-merking og forfalskninger
CE-merking og forfalskninger Utleiekonferansen 2013 Knut Sollesnes Hva er CE-merking? CE-merking skal sikre at visse produkter tilfredsstiller bestemte krav til helse og sikkerhet. Merket er ikke en kvalitetsgaranti,
DetaljerCE-merking EU «In Vitro Diagnostikk-direktivet» v/kari Velsand, 15. mars 2018
CE-merking EU «In Vitro Diagnostikk-direktivet» v/kari Velsand, 15. mars 2018 Holder for related picture Agenda Introduksjon Lovgivning for medisinsk utstyr i EU Krav i IVD-direktivet 2 Introduksjon Hva
Detaljer20.01.16 Presentasjon Tjervåg AS. www.tjervag.no
1 www.tjervag.no Bruk av Håndbok N200 Krav til steinmaterialer til ubunden bruk 2 Tjervåg AS Laboratorie og konsulentfirma Dannet i 2013 Heistad i Porsgrunn kommune 5 ansatte i 100% stilling Sertifisert
DetaljerNA Dok. nr. 48c Patologi
Veiledningsdokument for patologilaboratorier Side: 1 av 11 NA Dok. nr. 48c Patologi Dokument kategori: Veiledning Fagområde: Patologilaboratorier Formål Dette dokumentet gir veiledning for patologilaboratorier
DetaljerNordlandssykehuset. Bodø. Vesterålen. Nytt sykehusbygg i Bodø Lofoten
Nordlandssykehuset Bodø Vesterålen Nytt sykehusbygg i Bodø Lofoten Nordlandssykehuset Somatiske sykehus i Bodø, Lofoten og Vesterålen Antall ansatte 3400 årsverk Psykiatri lokalisert i Bodø + flere distriktspsykiatriske
DetaljerForslag om nasjonal metodevurdering
Forslag om nasjonal metodevurdering Viktig informasjon se på dette først! Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig
DetaljerVeileder til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr
Veileder til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr Veileder til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr (håndteringsforskriften) er utarbeidet av Helsedirektoratet og Direktoratet for samfunnssikkerhet
DetaljerAkkrediteringsdagen Vanlige avvik hos akkrediterte inspeksjonsorganer NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Akkrediteringsdagen 2015 Vanlige avvik hos akkrediterte inspeksjonsorganer Fordeling av type avvik gitt i 2014 35 30 29 25 23 20 15 15 15 16 18 16 10 5 0 6 5 2 10 0 1 10 7 4 8 8 1 4.1 Upartiskhet og uavhengighet
DetaljerIntroduksjon av nye produkter hva er viktig å være oppmerksom på?
Kvalitetssikring av innkjøpsprosesser i Helse Sør-Øst 28. Januar 2015 Introduksjon av nye produkter hva er viktig å være oppmerksom på? Avdeling for smittevern Disposisjon Før bestiling/anbud Behovsanalyse
DetaljerFG-810:1. FG-regler for komfyrvakt
FG-810:1 FG-regler for komfyrvakt Gyldig fra 23.03.2015 Innhold Innledning... 3 Generelt... 3 Formål... 3 Omfang... 3 Revisjon... 3 1.4.1 Revisjonshistorikk... 3 Ikrafttreden... 4 Definisjoner og forklaringer...
DetaljerOversikt over moduler i medisinstudiet i «Oslo 2014» 3
Vedlegg 4: Oversikt over moduler i medisinstudiet i «Oslo 04». studieår Modul (. og. sem.): Introduksjon og humanbiologi Omfang 40 uker (50 stp 4 + EXPHIL0 0 stp) Omfang: Introduksjonsuke + 40 uker (50
DetaljerPreanalyse og primærhelsetjenesten
Preanalyse og primærhelsetjenesten Bioingeniørkongressen 2016 Anne Lise Ramsvig, faglig leder Kurs og veiledning Noklus Kari van den Berg, laboratoriekonsulent Noklus Hedmark www.noklus.no Norsk kvalitetsforbedring
DetaljerHurtigdiagnostikk ved luftveisinfeksjoner
Hurtigdiagnostikk ved luftveisinfeksjoner Fredrik Müller Mikrobiologisk institutt Rikshospitalet Hva er hurtigdiagnostikk? Valgt definisjon: Tid fra prøven når laboratoriet til svar rapporteres: < 1 time
DetaljerFG-regler for komfyrvakt FG-810:1
FG-regler for komfyrvakt FG-810:1 Gyldig fra 23.3.2015 Innholdsfortegnelse Innholdsfortegnelse... 2 1 Innledning... 3 1.1 Generelt... 3 1.2 Formål... 3 1.3 Omfang... 3 1.4 Revisjon... 3 1.4.1 Revisjonshistorikk...
DetaljerAkkrediteringsdagen 2018
Akkrediteringsdagen 2018 5. desember Thon Hotel Arena Norsk akkreditering Tove Kristin Dokka Innhold Informasjon fra NA, EA, IAF EA: European co-operation for Accreditation IAF: International Accreditation
DetaljerNA Dok. nr. 51 Kvalitetssikring av IT-systemer på akkrediterte laboratorier
Side: 1 av 7 Norsk akkreditering NA Dok. nr. 51: Kvalitetssikring av IT-systemer på akkrediterte Utarbeidet av: Saeed Behdad Godkjent av: ICL Versjon: 1.00 Guideline/Veiledning Gjelder fra: 01.01.2004
DetaljerMedisinsk utstyr. Katrine S. Edvardsen Espantaleón og Bjørn Kristian Berge Avd. medisinsk utstyr og legemidler
Medisinsk utstyr Katrine S. Edvardsen Espantaleón og Bjørn Kristian Berge Avd. medisinsk utstyr og legemidler Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltnings- og rådgivningsoppgaver Tilsynsmyndighet
DetaljerNasjonale kvalitetsindikatorer
Nasjonale kvalitetsindikatorer Fagmøte 2019, Gardermoen Gunn B B Kristensen Mandat Kartlegge kvalitetsindikatorer i bruk, både nasjonalt og internasjonalt Utarbeide forslag til nasjonale kvalitetsindikatorer
DetaljerStyresak 23/2012: Tilsyn og eksterne revisjoner 2011
Styresak 23/2012: Tilsyn og eksterne revisjoner 2011 Møtedato: 28.03.12 Møtested: Brønnøysund I Oppdragsdokumentet 2011 var det krav om styrebehandling av alle tilsynsrapporter som helseforetaket mottar
DetaljerDiagnostikk av HIV-infeksjon
Diagnostikk av HIV-infeksjon Anne-Marte Bakken Kran Førsteamanuensis, konst. overlege Mikrobiologisk avd. OUS, Ullevål HIV diagnostikk Primærdiagnostikk: Hvilke tester har vi og når skal de brukes? Analysestrategier
DetaljerNITO-BFI. Nettverkstreff Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier
NITO-BFI Nettverkstreff 2017 Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier Informasjon fra Norsk akkreditering Spørsmål fra deltakere Hilde A Eid hme@akkreditert.no Akkrediteringsomfang Akkrediteringsomfang
DetaljerAttestasjonsskjema medisinsk biokjemi
Attestasjonsskjema medisinsk biokjemi NR Medisinsk spesialist Dato/signatur 1.1 Ha tilstrekkelige kunnskaper på et akademisk nivå innen hvert av fagområdene: Hematologi hemostase/koagulasjon elektrolytter,
DetaljerPasientinformasjon vs Roche. Oslo Aage Andersen
Pasientinformasjon vs Roche Oslo 13.09.2017 Aage Andersen Etablert i Basel i 1896 Fritz Hoffmann Adele La Roche Roche konsernet To divisjoner med fokus på helse Diagnostics Pharmaceuticals Roche Centralized
DetaljerRA Consulting. Din partner i HMS og kvalitetsarbeid
Din partner i HMS og kvalitetsarbeid 1 Etablert i 2016. er Rudi Arnesen. Lokalisert i Stavanger. Leverer tjenester over hele landet. Allsidig faglig kompetanse. Samarbeider med mange store aktører innen
DetaljerLot-til-lot variasjon. Invitasjon til et nasjonalt prosjekt. Fagmøte 2019
Lot-til-lot variasjon Invitasjon til et nasjonalt prosjekt Fagmøte 2019 Bakgrunn Oppfølging fra WS 2018: Erfaring: noen laboratorier tester for lot-variasjon, andre ikke Flere laboratorier ønsker hjelp
DetaljerVerifisering av PCR baserte metoder
Verifisering av PCR baserte metoder Hilde Ulvatne Marthinsen Validering Bekreftelse ved undersøkelse og fremskaffing av objektive bevis, på at de spesielle krav for et spesifisert antatt bruk, er tilfredsstilt
DetaljerIS- Online registreringssystem for medisinsk utstyr og norske produsenter i Sosial- og helsedirektoratets utstyrsdatabase
IS- Online registreringssystem for medisinsk utstyr og norske produsenter i Sosial- og helsedirektoratets utstyrsdatabase Heftets tittel: Online registreringssystem for medisinsk utstyr og norske produsenter
DetaljerEksempler på ulike løp som kan føre fram til spesialistgodkjenning
1 Spesialistgodkjenning for bioingeniører - vedlegg 7 Eksempler på ulike løp som kan føre fram til spesialistgodkjenning Berte Bioingeniør er bioingeniør med spesialistgodkjenning, fordypning i laboratoriemedisinsk
DetaljerNGS = Next generation sequencing Massiv parallell sekvensering (MPS) Dypsekvensering
NGS Sonja E. Steigen Overlege, Diagnostisk klinikk klinisk patologi, Universitetssykehuset Nord Norge Professor II, IMB, Uit Norges arktiske universitet 1 NGS = Next generation sequencing Massiv parallell
DetaljerElektronisk rekvirering og svar Nytt Lab-system i SØ
Vårmøte for leger 14/3-15 Elektronisk rekvirering og svar Nytt Lab-system i SØ Anne Eide Saratha Uthayakumar Nytt labdatasystem i SØ Vellykket oppstart av LVMS på SØHF 28/2 Medisinsk biokjemi, allergi
DetaljerInformasjon om virksomheten Virksomhetens navn: REC Wafer Norway AS Rapportnummer: I.KLIF
Inspeksjonsrapport Svaradresse: Klima- og forurensningsdirektoratet Tilsynsavdelingen Statens Hus, 3708 Skien Telefon: 35 58 61 20 Telefaks: 22 67 67 06 Informasjon om virksomheten Virksomhetens navn:
DetaljerRapport for prosjekt HKV Fredrikstad kommune.
Rapport for prosjekt HKV Fredrikstad kommune. Beskrivelse av prosessen - Bakgrunn for deltagelse, kommunenes tidligere erfaring med HKV Fredrikstad kommune vedtok 2012 å innføre i saksmalen for politiske
DetaljerKontrollrapport Kartleggingskontroll - Fysioterapeuters dokumentasjon av refusjonskrav for takstene A2a-f. Versjon 1.0 Dato: november 2018
Kontrollrapport 2018 Kartleggingskontroll - Fysioterapeuters dokumentasjon av refusjonskrav for takstene A2a-f Versjon 1.0 Dato: november 2018 Innhold Sammendrag... 3 1 Bakgrunn og formål... 4 1.1 Formål...
DetaljerHVA ER KRITERIENE FOR AT UTSTYR SOM «MEDICAL APP» DEFINERES SOM MEDISINSK UTSTYR?
OSLO MEDTECH QA-REG FORUM 27. NOVEMBER 2014 HVA ER KRITERIENE FOR AT UTSTYR SOM «MEDICAL APP» DEFINERES SOM MEDISINSK UTSTYR? Tid: Torsdag 27. november kl 13:00 til 16:15 Sted: Forskningsparken, Gaustadalléen
DetaljerRHD-typing av fostre - prosess og vegen videre. Seminar om prenatal RHD-typing og anti-d profylakse
RHD-typing av fostre - prosess og vegen videre Seminar om prenatal RHD-typing og anti-d profylakse 5.04.16 Tema for innlegget Prosess for vurdering og godkjenning av RHD-typing av fostre så langt Godkjenning
DetaljerHormonmålinger. Analyseprinsipper, kvalitetskontroll og referanseområder. Bjørg Almås, Dr. scient, FoU-leder Hormonlaboratoriet (HUS)
Hormonmålinger Analyseprinsipper, kvalitetskontroll og referanseområder Bjørg Almås, Dr. scient, FoU-leder Hormonlaboratoriet (HUS) 1 Hormonlaboratoriet, Laboratoriebygget Haukeland Universitetsykehus
DetaljerTavleforeningen - tavlemontøren
Tavleforeningen - tavlemontøren Tavlemontøren elektrofagarbeider Forskrift om kvalifikasjoner for elektrofagfolk (fke) - fagbrev som tavlemontør Runar RøsbekkR DSB enhet for elektriske anlegg Et trygt
DetaljerGodkjenning av bruk av Non-invasive prenatal testing (NIPT) for påvisning av trisomi 13, 18 og 21
Ifølge liste Deres ref Vår ref Dato 17/48-01.03.2017 Godkjenning av bruk av Non-invasive prenatal testing (NIPT) for påvisning av trisomi 13, 18 og 21 Helse- og omsorgsdepartementet viser til Universitetssykehuset
DetaljerVirksomhetens org.nr.: Avfall Sør AS
Fylkesmannen i Vest-Agder Miljøvernavdelingen Solvår Reiten, 38 17 66 79 Vår referanse: 09/7307 Inspeksjonsrapport Inspeksjonsrapport nummer: 2009.072.I.MVAVA Informasjon om kontrollert avfallsprodusent
DetaljerGodkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning
Sosial- og helsedirektoratet Pb 8054 Dep 0031 Oslo Deres ref.: 03/2591 T/TS/AFO Vår ref.: 03/43-002 Dato: 10.10.2003 Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning Bioteknologinemnda viser til
DetaljerBruk av inngripende teknologi i helse- og omsorgstjenesten
Bruk av inngripende teknologi i helse- og omsorgstjenesten - lovvalg, vilkår og skjønnsutøvelse v/ann-kristin Wassvik, seniorrådgiver/jurist, Helsedirektoratet Velferdsteknologiens ABC, Lillehammer, 6.
DetaljerLedelsens gjennomgang. Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier Workshops 16. oktober 2018
Ledelsens gjennomgang Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier Workshops 16. oktober 2018 Trude Steinsvik, avdelingssjef Avdeling for laboratoriemedisin Klinikk for medisinsk diagnostikk Vestre Viken
DetaljerMellominstrumentell. Eksempler fra medisinsk biokjemi. Utarbeidet av overlege Sverre Marstein og bioingeniør Torill Odden Sentrallaboratoriet
Mellominstrumentell kvalitetskontroll t k t ll Eksempler fra medisinsk biokjemi Utarbeidet av overlege Sverre Marstein og bioingeniør Torill Odden Sentrallaboratoriet Bakgrunn Omfang Alle faggrupper og
DetaljerDette vil jeg si noe om
Diagnostisk klinikk Klinisk patologi Kvalitetssikring av molekylærgenetiske undersøkelser Ann Hilde Kalsaas Seksjon for Molekylær Patologi Universitetssykehuset Nord-Norge Dette vil jeg si noe om Litt
DetaljerProdukt Produktnavn Gjeldende nummer Nytt nummer Lotnummer. ARCHITECT Free T4 Reagent 7K65-20, -25, -30 7K65-22, -27, -32 Alle ARCHITECT Free T4
Abbott Laboratories 100 Abbott Park Road Abbott Park, IL 60064-6081 Produktinformasjon Dato 13. juni 2013 Produkt Produktnavn Gjeldende nummer Nytt nummer Lotnummer ARCHITECT Free T4 Reagent 7K65-20, -25,
DetaljerNorsk laboratoriekodeverk (NLK) Formål, bruksområde, kodeoppbygning
Norsk laboratoriekodeverk (NLK) Formål, bruksområde, kodeoppbygning Formålet med Norsk laboratoriekodeverk Understøtte overordnede mål for IT-utviklingen i helse- og omsorgstjenesten, definert i Meld.
DetaljerHØRINGSNOTAT OM forlag TIL ENDRINGER I DOK- FORSKRIFTEN
HØRINGSNOTAT OM forlag TIL ENDRINGER I DOKFORSKRIFTEN Ved alminnelig høring av utkast til forskrift om endring til forskrift om dokumentasjon og omsetning av produkter til byggverk (DOKforskriften) av
DetaljerArctic Autorent Svalbard Bilutleie AS Bilvaskehallen - Tilbakemelding etter kontroll, inspeksjonsrapport
Arctic Autorent Svalbard Bilutleie AS info@autorent.no Vår saksbehandler: Vår dato: Vår ref:(bes oppgitt ved svar) Solvår Reiten 12.01.2016 2015/00261-57 a.552.0 79 02 43 55 Deres dato: Deres ref: Arctic
DetaljerInnføring av internkontrollsystem for Psykiatrisk avdeling Blakstad. Nasjonalt topplederprogram. Carsten J. Bjerke.
Innføring av internkontrollsystem for Psykiatrisk avdeling Blakstad Nasjonalt topplederprogram Carsten J. Bjerke Asker, 2011-11-4 Bakgrunn og organisatorisk forankring for prosjektet Blakstad sykehus ble
Detaljer