NITO-BFI. Nettverkstreff Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier

Transkript

1 NITO-BFI Nettverkstreff 2017 Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier Informasjon fra Norsk akkreditering Spørsmål fra deltakere Hilde A Eid hme@akkreditert.no Akkrediteringsomfang Akkrediteringsomfang ( scope ) beskriver organisasjonens kompetanse for verden utenfor 1) Faste akkrediteringsomfang Lister tester/tjenester som laboratoriet er vurdert kompetente til å utføre Ny kompetansevurdering for hver metode som legges til 2) Fleksibelt akkrediteringsomfang Lister ikke individuelle tester/tjenester, men sammenhengende grupper av tjenester innen et medisinsk felt og med identiske tekniske prinsipp med bestemmelsen av alle relevante matrikser Detaljerte lister over tester/tjenester vedlikeholdes av laboratoriet 3) Blanding av fast og fleksibelt akkrediteringsomfang 1

2 Akkrediteringsomfang EA-4/17 Revideres! Hovedvekten av servicetilbud bør inngå i akkreditert omfang Forventing om fullt servicetilbud innen hver medisinsk disiplin Fleksible omfang foretrekkes Omfanget delt i minimum 2 nivåer Nivå 1 = medisinsk disiplin Nivå 2 = type undersøkelse eller teknisk felt (teknikk) Nivå 3 = den enkelte analyse - frivillig for fleksible omfang Detaljert liste over akkreditert omfanget skal vedlikeholdes av lab Akkrediteringsomfang EA-4/17 2

3 ILAC Guide akkrediteringsomfang dopinglaboratorier ILAC Guide akkrediteringsomfang dopinglaboratorier 3

4 Akkrediteringsomfang - Klinisk patologi (M02) Omfangene omstruktureres Diagnosefastsettelse «støtteanalyser» Hva kan påklages og kommenteres? Vedtak (Forvaltningsloven 28 og EØS-vareloven 3): Akkreditering Fornyelse av akkreditering Suspensjon av akkreditering Tilbaketrekking (terminering) av akkreditering Utvidelse av akkrediteringsomfang Reduksjon (terminering) av akkrediteringsomfang Frist 3 uker Rapporter fra bedømmelsen: Kommentere faktiske feil som kan være av betydning for beslutningen og vedtaket. Frist: 3 uker 4

5 Dokumenter innsendelse til LB Hva menes med «utfylt relevant samsvarsliste/sjekkliste for aktuell akkrediteringsstandard/krav»? NA-S10m (ISO 15189) NA-S10 (ISO/IEC 17025) «utfylt skjema for søknadsomfang for relevant område»? Oppdatert oversikt/tabell over alle akkrediterte metoder/analyser med tilsvarende informasjon som gis i NA-S5m/NA-s5. Endringer - Informasjonsplikt til NA Fortløpende: «kan ha vesentlig innvirkning på hvordan organisasjonen tilfredsstiller aktuelle krav og andre vilkår knyttet til gjeldende akkreditering» «Organisasjonsmessige endringer, som for eksempel administrativ- og teknisk ledelse (inkludert personell med ansvar for spesifikke fagområder), kvalitetsleder, valideringsansvarlig og ansvarlig for faglige vurderinger» Øverste leder / avdelingsleder Seksjonsleder Medisinsk faglig ansvarlig Kvalitetsleder Ved innsendelse av dokumentasjon (4 uker før besøk): Endringer gjort under fleksibel akkreditering Øvrige endringer i organisasjon siden sist: organisasjon, personell, lokaler/fasiliteter, utstyr/instrumenter 5

6 «Endringer gjort under fleksibel akkreditering..» Logg Hva menes med trending? Avvik og trending Hva er gevinsten? 6

7 Diverse informasjon Standarden «Pasientnære undersøkelser (point-of-care-testing, POCT) - Krav til kvalitet og kompetanse» ble oppdatert i 2016 (NS-EN ISO 22870:2016): Den oppdaterte standarden refererer nå til NS-EN ISO 15189:2012. Punktene 5.1.3, og i NS-EN ISO 22870:2006 er ikke tatt med i ISO 22870:2016. Teksten for øvrig er lik i de to standardene. Det er ikke lenger behov for å opprettholde NA dokumentet «Kryssreferanse til NS-EN ISO 15189:2012 for akkreditering av Pasientnær analysering (PNA) i henhold til NS-EN 22870:2006» (D00496). Denne er derfor trukket tilbake. Ny ISO 15189? einnsyn nytt regelverk fra januar 2018 Serumindeks og SLP Spørsmål fra deltakerne 7

8 Digitalisering - søknadsprosessen Vi er kjent med at Norsk Akkreditering jobber med digitalisering av søknadsprosessen. Det blir derfor f.eks. ikke opprettet en ny NA- S5m i Excel-format. Hva er tidsperspektivet på denne digitaliseringen? Hvilke endringer vil dette føre til for vår dialog med Norsk Akkreditering? Oppstart i løpet av 2018 Plattform, nedtrekksmenyer GDPR I året som har gått har det blitt satt fokus på personvern med tanke på innføringen av GDPR direktivet, som blir gjeldende fra mai Alle helseforetakene er forpliktet til Normen gjennom avtale. Kan Norsk Akkreditering gi informasjon og konkretisere hva laboratoriene må få på plass? Håndheves ikke av NA 8

9 Vektkalibrering og krav i NA-dok 26a 0.8 Konvensjonell masse: Den konvensjonelle masse til et veieobjekt er lik massen av en normal når veieobjektet under veiing i luft bringes i likevekt med normalen forutsatt at følgende betingelser er oppfylt: Normalens tetthet er lik 8000 kg/m3 ved 20 C, lufttettheten under veiingen er 1,2 kg/m3 og lufttemperaturen under veiingen er 20 C. Det er sjelden at romtemperaturen er akkurat 20 C i veierommet. Hvordan skal vi forholde oss til det? Hva kan godtas av lufttemperatur ved kalibrering av vekt? (F.eks 19 C -23 C) 9