Ny forordning om in vitro diagnostisk medisinsk utstyr

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Ny forordning om in vitro diagnostisk medisinsk utstyr"

Transkript

1 Ny forordning om in vitro diagnostisk medisinsk utstyr Petter Alexander Strømme & Bjørn Kristian Berge avdeling medisinsk utstyr & legemidler Akkrediteringsdag for medisinske laboratorier i Lillestrøm 7. desember 2017 Akkrediteringsdagen 1 litt om. medisinsk utstyr og Helsedirektoratets rolle & ansvar dagens regelverk IVD forordning (EU) hva er nytt? overgangsordninger videre prosess nasjonalt 2 1

2 Ikke si noe om forordning (EU) nr. 2017/745 om implanterbart medisinsk utstyr og øvrig medisinsk utstyr Krav til bruk og anskaffelse av in vitro diagnostisk medisinsk utstyr i helsetjenesten (Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr) Men vil skal si noe om egentilvirkning i håndteringsforskriften. DRA forum Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltnings & rådgivingsoppgaver Tilsynsmyndighet overfor produsenter, distributører og tekniske kontrollorgan Markedsovervåking 4 2

3 5 Regelverket i dag 90/385 Aktivt implanterbart MU 93/42 Øvrig medisinsk utstyr 98/79 In vitro diagnostisk MU. Lov 12. januar 1995 nr. 6 Forskrift 15. desember 2005 nr Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr (nasjonal) Medisinsk utstyr nye forordninger 6 3

4 Aktører 7 Ved produksjon i laboratoriet Forskrift om medisinsk utstyr 3 3 femte ledd: enhver som framstiller IVD utstyr omfattet av forskriften, og som uten å markedsføre utstyret tar det i bruk og benytter det til kommersielle formål i deres yrkesvirksomhet, skal samsvarsvurdere utstyret i overensstemmelse med 3 3 første til fjerde ledd. Oversatt: alle lab er som produserer IVD utstyr ( som f eks reagenser, kontroller, kalibratorer ) og bruker det på egen lab skal dokumentere at forskriftskravene er oppfylt Samsvarserklæring der produsenten erklærer at kravene er oppfylt 8 4

5 Ulike roller i laboratoriet Produsent Bruker Distributør Ytelse av helsehjelp annet regelverk 9 DRA forum

6 Nytt EU regelverk for IVD Direktiv 98/79/EC om in vitrodiagnostisk medisinsk utstyr Forordning (EU) 2017/746 om in vitro diagnostisk medisinsk utstyr 11 6

7 13 Virkeområde (positiv) All produksjon av IVD utstyr. Også for IN house produksjon (særregel i forordningen). Tester som gir opplysninger om disposisjon for en medisinsk tilstand eller sykdom (f.eks. genetiske tester). Krav om informasjon, rådgiving og samtykke til genetiske tester med medisinsk formål som brukes ved helsehjelp (dekket også av bioteknologiloven) Tester som brukes til målrettet behandling/pasientens egnethet til spesifikk behandling med et legemiddel (companion diagnostics også definert) Egne regler software og app er Utstyr til pasientnær testing 14 7

8 Virkeområde (Negativ) Forordningen gjelder ikke for utstyr som er beregnet til forskning med mindre produsenten har ment at "research use only«produkter skal kunne brukes til in vitro diagnostiske undersøkelser jf. artikkel Risikoklassifisering Fra positivliste i direktiv 1998/79 (liste A og liste B) til Klassifiseringssystemet som inndeler IVD i fire risikoklasser Risikoklasser: A (laveste risiko), B, C og D (høyest risiko) 16 8

9 17 Samsvarsvurdering Prosedyrene for samsvarsvurdering er tilpasset de fire risikoklassene Produsenten er ansvarlig for samsvarsvurdering av klasse A utstyr Klasse A utstyr med målefunksjon eller som er sterilt involverer teknisk kontrollorgan For utstyr i klasse B, C og D involveres teknisk kontrollorgan Konklusjon: Flere produsenter trenger å bruke tekniske kontrollorgan for samsvarsvurdering 18 9

10 DRA forum In house 20 10

11 In house (egentilvirket) Regulert i dag i håndteringsforskriften? Utstyr som produseres og brukes: Internt i helseinstitusjon Ordinære oppgaver Ikke utnyttes kommersielt 21 In house (egentilvirket) Hva gjelder i dag? Egentilvirkning av medisinsk utstyr skal oppfylle de grunnleggende kravene i forskrift om medisinsk utstyr Tilvirkningen skal underlegges egnede interne kontroll og inspeksjonsmetoder. Egentilvirket medisinsk utstyr skal ikke påføres CE merke

12 In house (egentilvirket) Hva er nytt? Art. 5 pkt. 5 Utstyret skal ikke overføres til en annen juridisk enhet Produksjon og bruk av utstyret omfattes av passende kvalitetsstyringssystem Helseinstitusjonens laboratorium oppfyller kravene i standard EN ISO eller tilsvarende standard Helseinstitusjonen begrunner at pasienten/pasientgruppens behov ikke kan dekkes med tilsvarende utstyr allerede på markedet. Helseinstitusjonen må, etter anmodning fra myndighetene, gi en begrunnelse for produksjon, endring og bruk av utstyret. 23 In house (egentilvirket) Hva er nytt? Helseinstitusjonen utsteder en erklæring som skal inneholde: 1) navn og adresse på helseinstitusjonen som har produsert utstyret 2) opplysninger som kan identifisere utstyret 3) at utstyret oppfyller de grunnleggende krav til sikkerhet og ytelse i forordningens vedlegg I og hvis det er relevant, opplysninger om hvilke krav som ikke er oppfylt med en begrunnelse

13 In house (egentilvirket) Hva er nytt? Spesielt for utstyr i klasse D: Helseinstitusjonen utarbeider dokumentasjon for: produksjonsanlegget/produksjonsstedet produksjonsprosessen Utstyrets design og data om utstyrets ytelse, herunder tiltenkt formål opplysningene skal være tilstrekkelig deljert for at myndighetene kan konstantere om krav til sikkerhet og ytelse etter forordningen vedlegg I er oppfylt. Myndighetene kan også kreve dette for klasse A, B eller C 25 In house (egentilvirket) Hva er nytt? Helseinstitusjonene skal gjennomgå erfaringene fra klinisk bruk av utstyret og gjennomføre korrigerende handlinger. Myndighetene kan kreve at helseinstitusjonene gir relevante opplysninger om egentilvirket utstyr som er fremstilt og brukt i virksomheten. Myndighetene kan begrense produksjon og bruk av egentilvirket utstyr ved tilsyn i helseinstitusjoner. Disse reglene gjelder ikke for bruk av utstyr som er produsert i industriell målestokk

14 Klinisk dokumentasjon Artikkel 56 Krav om økt klinisk dokumentasjon Produsenten skal vurdere alle relevante data for: vitenskapelig validitet analytisk ytelse klinisk ytelse 27 Klinisk utprøving (vurdering av ytelse for de kommersielle) Nytt for kliniske utprøvinger i mer enn én medlemsstat Sponsor kan sende inn én søknad og foreslå én koordinerende MS Koordinerende MS skal gi en samlet vurdering av søknaden (assessment rapport), MS skal vurdere utprøvere og utprøvingssteder, vurdering fra etisk komite, forsikring, samtykkedokumenter. Beslutning fra koordinerende MS skal gjelde, men øvrige MS kan si seg uenige (f.eks. hvis etisk komite i det landet ikke godkjenner utprøvingen) Krav til samtykke generelt, hos personer som ikke kan gi samtykke, mindreårige Samtykke fra gravide og ammende kvinner Samtykke i nødsituasjoner etc

15 Identifikasjon Markedsaktørene skal kunne spore utstyret. Hvem de har fått utstyret fra (f.eks. fra produsent til distributør). Hvem de leverer utstyret til (f.eks. fra distributør til sykehus). Utstyret leveres med en unik utstyrs (UDI DI), og produksjonsidentifikasjonskode (UDI PI). UDI koden skal fremgå på selve utstyret eller på emballasjen 29 Postmarket surveillance Artikkel 78 81: Strengere krav til post market surveillance plan for overvåking etter at utstyret er plassert på markedet aktivt og systematisk innsamle, registrere og analysere relevante data om et utstyrs kvalitet, ytelse og sikkerhet Skal være Input til oppdateringer, forbedringer, tendenser og korrigerende handlinger Utferdige rapport om overvåking etter at utstyr er plassert på markedet. alvorlige hendelser og sikkerhetsrelaterte, korrigerende handlinger Melding om tendenser (trend rapportering) 30 15

16 Produsenter krav om kompetanse Produsenten skal ha en kvalifisert person internt i organisasjonen som er ansvarlig for «compliance». Bakgrunn fra naturvitenskap, medisin, farmasi, ingeniørfag eller juss. 4 års regulatorisk erfaring eller erfaring med kvalitetsstyringssystem for medisinsk utstyr. «Micro» og små bedrifter er ikke pålagt samme, men skal ha en slik person permanent og kontinuerlig til disposisjon. (Kommisjonsrekommandasjon 2003/362/EF) 31 DRA forum

17 33 Produsenter Produsenten skal ha tilstrekkelig økonomisk dekning ved krav om erstatning for skader forårsaket av utstyret. Produsenter er ansvarlig etter produktansvarsloven 34 17

18 Tidslinje : Publisert i Official Journal : Ikrafttredelse : Juridisk gjeldende (application IVD forordning) 35 Rettsakten trådte i kraft 26. mai 2017 og vil gjelde fra 26. mai november 2017: Kravene om tekniske kontrollorgan, utpeking av kompetente myndigheter og etablering av MDCG skal være oppfylt 26. mai 2018: Kravene om samarbeid mellom myndighetene etter forordningen skal være påbegynt 26. november 2023 : Registrering av utstyr etter IVDR gjelder 26. mai 2023 : Kravene til sporbarhet og UDI trer i kraft 26. mai 2024: Gyldigheten til sertifikater etter gjeldende EU direktiver utløper 26. mai 2025: Siste frist for å omsette medisinsk utstyr på markedet etter gjeldende EU direktiver 26. mai 2027: Koordinerende prosedyre for kliniske utprøvinger starter

19 Overgangsperioder (oppsummert) Utstyr lovlig på markedet under eksisterende regelverk kan selges og tas i bruk inntil 8 år etter publisering av nye forordninger i Official Journal 37 Videre prosess EØS/nasjonalt EØS prosess Nasjonal prosess lovgivning Allerede tatt inn på nasjonalt grunnlag reglene om utpeking av og tilsyn med tekniske kontrollorgan etter de nye forordninger slik at de kan søke om utpeking fra 26. november 2017 med tilhørende MD koder/utstyr 38 19

20 39 EØS avtalen utvides stadig. Ved undertegning var EØSavtalen i papirversjon en drøy hyllemeter. I dag er den omkring fem hyllemeter. Foto: Europautredningen DRA forum

21

22 43 Oppsummering «This Regulation is more legal than its predecessor, which took more of a «good will» approach» sitat Emergo Group Tydeligere krav til markedsaktørene for medisinsk utstyr (produsent, importør, distributør, autorisert representant og teknisk kontrollorgan) Kravene vil medføre både administrative og økonomiske konsekvenser for disse. For små og mellomstore bedrifter (SME`s), vil det det nye regelverket føre til forutsigbarhet og økt konkurranseevne. Direktiver erstattes av forordninger for å unngå ulike nasjonale løsninger og fremmer harmonisering på EU nivå. Administrativt blir det enklere for markedsaktørene, f.eks. skal registrering av utstyr og produsenter i fremtiden gjøres i EUDAMED og ikke meldes inn til nasjonale registre i de ulike medlemslandene. Det norske markedet består av flere distributører og importører enn produsenter, som særlig vil bli berørt For pasienter og brukere av medisinsk utstyr vil den nye forordningen føre til økt pasientsikkerhet og fremme trygg og sikker bruk av medisinsk utstyr i helsetjenesten

23 Takk for oss! Fra 1. januar 2018 er medisinsk utstyr i Statens Legemiddelverk 45 23

Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr

Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Produksjon av IVD medisinsk utstyr i laboratoriet Eli Neegaard og Bjørn Kristian Berge Avdeling for medisinsk utstyr og legemidler Akkrediteringsdagen 02.12.2015 Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr

Detaljer

Innhold. Helsedirektoratet. Etablert 1. januar 2002 Organ for iverksetting av nasjonal politikk på helseområdet

Innhold. Helsedirektoratet. Etablert 1. januar 2002 Organ for iverksetting av nasjonal politikk på helseområdet Regelverket for in vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr Bjørn Kristian Berge Innhold Kort om Helsedirektoratet Regelverket for in vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr Helsedirektoratets rolle Definisjoner

Detaljer

Håndteringsforskriften i praksis for gjenbruksinstrumenter. Avdeling for medisinsk utstyr og legemidler

Håndteringsforskriften i praksis for gjenbruksinstrumenter. Avdeling for medisinsk utstyr og legemidler Håndteringsforskriften i praksis for gjenbruksinstrumenter Avdeling for medisinsk utstyr og legemidler 2 Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltnings- og rådgivningsoppgaver Tilsynsmyndighet

Detaljer

Klikk ikonet for å legge til et bilde. Medisinsk utstyr. Regelverk og roller. Landsmøte Norsk forening for Sterilforsyning 5.

Klikk ikonet for å legge til et bilde. Medisinsk utstyr. Regelverk og roller. Landsmøte Norsk forening for Sterilforsyning 5. Klikk ikonet for å legge til et bilde Medisinsk utstyr Regelverk og roller for Sterilforsyning 5. juni 2015, Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltnings- og rådgivningsoppgaver Tilsynsmyndighet

Detaljer

Medisinsk utstyr. Katrine S. Edvardsen Espantaleón og Bjørn Kristian Berge Avd. medisinsk utstyr og legemidler

Medisinsk utstyr. Katrine S. Edvardsen Espantaleón og Bjørn Kristian Berge Avd. medisinsk utstyr og legemidler Medisinsk utstyr Katrine S. Edvardsen Espantaleón og Bjørn Kristian Berge Avd. medisinsk utstyr og legemidler Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltnings- og rådgivningsoppgaver Tilsynsmyndighet

Detaljer

Utkast til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr

Utkast til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr Utkast til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr Hjemmel: Fastsatt ved kgl.res xx.xx.201x med hjemmel i lov 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr 10, lov 2. juli

Detaljer

Regelverket for medisinsk utstyr status og kommende endringer. seniorrådgiver Ingeborg Hagerup-Jenssen avdeling medisinsk utstyr og legemidler

Regelverket for medisinsk utstyr status og kommende endringer. seniorrådgiver Ingeborg Hagerup-Jenssen avdeling medisinsk utstyr og legemidler Regelverket for medisinsk utstyr status og kommende endringer seniorrådgiver Ingeborg Hagerup-Jenssen avdeling medisinsk utstyr og legemidler Regelverket i dag Nært forestående endringer og mulige implikasjoner

Detaljer

Melding om høring - endring i forskrift om medisinsk utstyr

Melding om høring - endring i forskrift om medisinsk utstyr v4-29.07.2015 Returadresse: Helsedirektoratet, Pb. 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo, Norge HDIR Innland 25125808 Høringsinstanser Deres ref.: Vår ref.: 17/29839-3 Saksbehandler: Petter Alexander Strømme

Detaljer

Endringer i forskrift 20. desember 2007 nr om målenheter og måling. Implementering av nye MID- og NAWI-direktiver.

Endringer i forskrift 20. desember 2007 nr om målenheter og måling. Implementering av nye MID- og NAWI-direktiver. Endringer i forskrift 20. desember 2007 nr. 1723 om målenheter og måling. Implementering av nye MID- og NAWI-direktiver. 1. Hovedinnholdet i forslaget Forslag til endringer i forskrift 20. desember 2007

Detaljer

Til 1-2 (forskriftens virkeområde) Til første ledd. Der hvor det i forskriften vises til utstyr menes både medisinsk utstyr og tilbehør.

Til 1-2 (forskriftens virkeområde) Til første ledd. Der hvor det i forskriften vises til utstyr menes både medisinsk utstyr og tilbehør. Merknader til enkelte av bestemmelsene i forskrift om medisinsk utstyr Merknadene er en veiledning for å utdype innholdet i den enkelte bestemmelse i forskriften. Merknadene er i seg selv ikke rettslig

Detaljer

Høring - forslag til ny forskrift om håndtering av medisinsk utstyr

Høring - forslag til ny forskrift om håndtering av medisinsk utstyr Til: I følge adresseliste Høring - forslag til ny forskrift om håndtering av medisinsk utstyr 1. Innledning Helsedirektoratet og Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) fikk henholdsvis i

Detaljer

HØRING - INNFØRING AV OVERTREDELSESGEBYR M.V. I FLERE LOVER MED FOLKEHELSEFORMÅL M.V.

HØRING - INNFØRING AV OVERTREDELSESGEBYR M.V. I FLERE LOVER MED FOLKEHELSEFORMÅL M.V. Lab Norge Laboratorieleverandørene Helse- og omsorgsdepartementet Pb 8011 Dep 0030 OSLO Oslo 30.8.2017 HØRING - INNFØRING AV OVERTREDELSESGEBYR M.V. I FLERE LOVER MED FOLKEHELSEFORMÅL M.V. Vi viser til

Detaljer

Veileder til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr

Veileder til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr Veileder til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr Veileder til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr (håndteringsforskriften) er utarbeidet av Helsedirektoratet og Direktoratet for samfunnssikkerhet

Detaljer

Akkreditering sertifisering

Akkreditering sertifisering Akkreditering sertifisering Tromsø, 11. 12. februar 2015 Kari Iversen Dyrdal Kvalitetsleder Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin Sertifisering ISO 9001:2008 (kvalitetsledelse) Akkreditering ISO

Detaljer

Bygg produktforskriften

Bygg produktforskriften Bygg produktforskriften Obligatorisk 1. juli 2013 -merking CE-merking er et pass som gjør at et produkt kan plasseres lovlig på markedet i noen medlemsland. Fra 1. juli 2013 starter CE-merkingen som skal

Detaljer

Nr. 49/254 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2008/43/EF. av 4. april 2008

Nr. 49/254 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2008/43/EF. av 4. april 2008 Nr. 49/254 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2008/43/EF 2015/EØS/49/49 av 4. april 2008 om opprettelse av et system for identifikasjon og sporing av eksplosive varer til

Detaljer

Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett.

Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett. 1 Høringsnotat Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett. 1 Innledning. EØS-komiteen vedtok ved beslutning nr.

Detaljer

Forskrift om dokumentasjon av byggevarer Definisjoner

Forskrift om dokumentasjon av byggevarer Definisjoner Definisjoner Lastet ned fra Direktoratet for byggkvalitet 28.08.2015 Definisjoner Lastet ned fra Direktoratet for byggkvalitet 28.08.2015 2 Definisjon Autorisert representant Byggevare Byggesett Byggevareinfo.no

Detaljer

NOR/306R T OJ X 92/06, p. 6-9

NOR/306R T OJ X 92/06, p. 6-9 NOR/306R0507.00T OJ X 92/06, p. 6-9 COMMISSION REGULATION (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation

Detaljer

31992r1768 392r1768 RÅDET FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR - Engelsk versjon

31992r1768 392r1768 RÅDET FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR - Engelsk versjon Page 1 of 7 31992r1768 392r1768 Engelsk versjon DOKNUM: 31992R1768 392R1768 TYPE: Rådsforordning DATO: 1992-06-18 NUMMER: EØF nr 1768/92 TITTEL: RÅDSFORORDNING (EØF) nr. 1768/92 av 18. juni 1992 om innføring

Detaljer

Fakta September 2013 SIKKERHETSKRAV TIL LEKETØY. Barn skal ha den best tenkelige beskyttelse SIKKERHETSKRAV TIL LEKETØY

Fakta September 2013 SIKKERHETSKRAV TIL LEKETØY. Barn skal ha den best tenkelige beskyttelse SIKKERHETSKRAV TIL LEKETØY Fakta September 2013 SIKKERHETSKRAV TIL LEKETØY SIKKERHETSKRAV TIL LEKETØY Barn skal ha den best tenkelige beskyttelse Det finnes ca. 80 millioner barn under 14 år i EU/EØS og rundt 2 000 virksomheter

Detaljer

Høring Gjennomføring av forordning (EU) 2016/426 om gassapparater og om opphevelse av direktiv 2009/142/EF

Høring Gjennomføring av forordning (EU) 2016/426 om gassapparater og om opphevelse av direktiv 2009/142/EF Høringsnotat Høring Gjennomføring av forordning (EU) 2016/426 om gassapparater og om opphevelse av direktiv 2009/142/EF 1. Bakgrunnen for forslaget Europaparlamentet og Rådet vedtok 9. mars 2016 forordning

Detaljer

R2007.hza

R2007.hza Nedenfor gjengis til informasjon EØS-avtalen vedlegg I kapittel I del 7.2 nr. 41 (forordning (EF) nr. 2007/2006) slik Mattilsynet tolker denne del av EØS-avtalen med de endringer og tillegg som følger

Detaljer

Introduksjon av nye produkter hva er viktig å være oppmerksom på?

Introduksjon av nye produkter hva er viktig å være oppmerksom på? Kvalitetssikring av innkjøpsprosesser i Helse Sør-Øst 28. Januar 2015 Introduksjon av nye produkter hva er viktig å være oppmerksom på? Avdeling for smittevern Disposisjon Før bestiling/anbud Behovsanalyse

Detaljer

Re - sterilisering av medisinsk engangsutstyr? Margrete Drønen 23.03.2012

Re - sterilisering av medisinsk engangsutstyr? Margrete Drønen 23.03.2012 Re - sterilisering av medisinsk engangsutstyr? Margrete Drønen 23.03.2012 Prinsippgrunnlag: Formelle krav som angår kvaliteten av sterilt medisinsk utstyr finnes i lov og forskrifter om medisinsk utstyr.

Detaljer

Europakommisjonen Enterprise and Industry. CE-merking gjør Europa til ditt marked!

Europakommisjonen Enterprise and Industry. CE-merking gjør Europa til ditt marked! Europakommisjonen Enterprise and Industry CE-merking gjør Europa til ditt marked! Innholdsfortegnelse Hva er CE-merking? Hva er CE-merking? 3 Juridiske krav til produsenter 4 Juridiske krav til importører

Detaljer

COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain

COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations

Detaljer

1. Forskriftens virkeområde Bestemmelsene i denne forskriften gjelder for produkter som framstilles, markedsføres og omsettes for bruk i byggverk.

1. Forskriftens virkeområde Bestemmelsene i denne forskriften gjelder for produkter som framstilles, markedsføres og omsettes for bruk i byggverk. Utkast Forskrift xx.xx.xxxx nr. yyy om markedsføring av produkter til byggverk Hjemmel: Fastsatt av Kommunal og regionaldepartementet dd.mm.åååå med hjemmel i lov 27. juni 2008 nr. 71 om planlegging og

Detaljer

IS- Online registreringssystem for medisinsk utstyr og norske produsenter i Sosial- og helsedirektoratets utstyrsdatabase

IS- Online registreringssystem for medisinsk utstyr og norske produsenter i Sosial- og helsedirektoratets utstyrsdatabase IS- Online registreringssystem for medisinsk utstyr og norske produsenter i Sosial- og helsedirektoratets utstyrsdatabase Heftets tittel: Online registreringssystem for medisinsk utstyr og norske produsenter

Detaljer

Høring om forslag til endringer i forskrift 21.desember 2007 nr om krav til ikke-automatiske vekter og andre instrumentspesifikke forskrifter

Høring om forslag til endringer i forskrift 21.desember 2007 nr om krav til ikke-automatiske vekter og andre instrumentspesifikke forskrifter Høring om forslag til endringer i forskrift 21.desember 2007 nr. 1735 om krav til ikke-automatiske vekter og andre instrumentspesifikke forskrifter 1 Hovedinnholdet i forslaget Følgende forskrifter sendes

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/312R0207.tona OJ L 72/2012, p. 28-31 COMMISSION REGULATION (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices. (UOFFISIELL OVERSETTELSE) EUROPAKOMMISJONEN HAR KOMMISJONSFORORDNING

Detaljer

Reviderte direktiver hva betyr det for deres bedrift?

Reviderte direktiver hva betyr det for deres bedrift? Reviderte direktiver hva betyr det for deres bedrift? Silje Bertheussen Rådgiver/jurist Utredninger og Regelverk Gunnstein Åsmund Hæreid Senior Ingeniør/Fagkoordinator TKO Dagens regelverk Måleinstrumentdirektivet

Detaljer

Forskrift om EØS-krav til sikkerhet for utstyr til elektronisk kommunikasjon

Forskrift om EØS-krav til sikkerhet for utstyr til elektronisk kommunikasjon Forskrift om EØS-krav til sikkerhet for utstyr til elektronisk kommunikasjon Forskriftens hjemmels- og EØS-henvisningsfelt skal lyde: Hjemmel: Fastsatt av Nasjonal kommunikasjonsmyndighet dd.mm.2016 med

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Kontakt- og informasjonsmøte om produktdokumentasjon SINTEF Byggforsk. 6.mars Byggevareforordningen Konsekvenser for byggenæringen

Kontakt- og informasjonsmøte om produktdokumentasjon SINTEF Byggforsk. 6.mars Byggevareforordningen Konsekvenser for byggenæringen Kontakt- og informasjonsmøte om produktdokumentasjon SINTEF Byggforsk 6.mars 2012 Byggevareforordningen Konsekvenser for byggenæringen Arne Skjelle Byggenæringens Landsforening Construction Products Regulation

Detaljer

INNHOLD VEDLEGG 1 VEDLEGG 2 VEDLEGG 3 VEDLEGG 4 VEDLEGG 5. 1 Fastsatt av Statens teleforvaltning 2. januar 1996

INNHOLD VEDLEGG 1 VEDLEGG 2 VEDLEGG 3 VEDLEGG 4 VEDLEGG 5. 1 Fastsatt av Statens teleforvaltning 2. januar 1996 1 Fastsatt av Statens teleforvaltning Forskrift om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) for teleutstyr. Fastsatt av Statens teleforvaltning 2.januar 1996 med hjemmel i lov 23.juni 1995 nr. 39 om telekommunikasjon

Detaljer

EØS-KOMITEENS BESLUTNING. nr. 74/1999 av 28. mai 1999

EØS-KOMITEENS BESLUTNING. nr. 74/1999 av 28. mai 1999 Avtalen om Det europeiske økonomiske samarbeidsområde EØS-komiteen EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 74/1999 av 28. mai 1999 om endring av EØS-avtalens protokoll 37 og vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder,

Detaljer

Litt om Direktoratet for byggkvalitet

Litt om Direktoratet for byggkvalitet Utpeking av TKO for produkter til byggverk MATHIEU VEULEMANS 08.09.2014, Akkrediteringsdagen, Park inn Oslo Airport Hotel Litt om Direktoratet for byggkvalitet 1 Direktoratet for byggkvalitet Avdeling

Detaljer

Utkast til forskrift om ikke-kommersiell forflytning av kjæledyr

Utkast til forskrift om ikke-kommersiell forflytning av kjæledyr Utkast til forskrift om ikke-kommersiell forflytning av kjæledyr Hjemmel: Fastsatt av Landbruks- og matdepartementet og Nærings- og fiskeridepartementet [dato] med hjemmel i lov 19. desember 2003 nr. 124

Detaljer

CE-merking og forfalskninger

CE-merking og forfalskninger CE-merking og forfalskninger Utleiekonferansen 2013 Knut Sollesnes Hva er CE-merking? CE-merking skal sikre at visse produkter tilfredsstiller bestemte krav til helse og sikkerhet. Merket er ikke en kvalitetsgaranti,

Detaljer

EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 61/2009. av 29. mai 2009

EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 61/2009. av 29. mai 2009 Publisert i EØS-tillegget nr. 47, 3. september 2009 EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 61/2009 av 29. mai 2009 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering)

Detaljer

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Legemiddelpakke I nå også i Norge Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Agenda DCP Braille (blindeskrift) Usertesting (Lesbarhetstesting)

Detaljer

KVALITETSRUTINER VED RUSMIDDELTESTING AV PRØVER I MEDISINSK SAMMENHENG ( BEHANDLING OG DIAGNOSTIKK )

KVALITETSRUTINER VED RUSMIDDELTESTING AV PRØVER I MEDISINSK SAMMENHENG ( BEHANDLING OG DIAGNOSTIKK ) Til landets fylkesmenn, analyselaboratorier, rekvirenter, prøvetakere og lignende SAK 02/10509 RUNDSKRIV IS-13/2002 KVALITETSRUTINER VED RUSMIDDELTESTING AV PRØVER I MEDISINSK SAMMENHENG ( BEHANDLING OG

Detaljer

Nedenfor gjengis til informasjon EØS-avtalen vedlegg I kapittel I del 7.2 (forordning (EF) nr. 878/2004) slik Mattilsynet tolker denne del av

Nedenfor gjengis til informasjon EØS-avtalen vedlegg I kapittel I del 7.2 (forordning (EF) nr. 878/2004) slik Mattilsynet tolker denne del av Nedenfor gjengis til informasjon EØS-avtalen vedlegg I kapittel I del 7.2 (forordning (EF) nr. 878/2004) slik Mattilsynet tolker denne del av EØS-avtalen med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen

Detaljer

REACH Review 2013. Kjemikaliedagene 12. og 13. november. Fagsjef Cecilie R- F Skarning cs@norskindustri.no

REACH Review 2013. Kjemikaliedagene 12. og 13. november. Fagsjef Cecilie R- F Skarning cs@norskindustri.no REACH Review 2013 Kjemikaliedagene 12. og 13. november Fagsjef Cecilie R- F Skarning cs@norskindustri.no REACH Review EU-kommisjonen la fram sluttrapport 5. februar 2013 kraftig forsinket! Kommisjonen

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/312R1078.ame OJ L 320/12, p. 8-13 COMMISSION REGULATION (EU) No 1078/2012 of 16 November 2012 on a common safety method for monitoring to be applied by railway undertakings, infrastructure managers

Detaljer

Ny Plan- og bygningslov med tilhørende forskrifter. Else Øvernes, KRD

Ny Plan- og bygningslov med tilhørende forskrifter. Else Øvernes, KRD Ny Plan- og bygningslov med tilhørende forskrifter Else Øvernes, KRD 1 Tema Krav om uavhengig kontroll og tilsyn i byggesaker Krav til produktdokumentasjon i ny teknisk forskrift Markedstilsyn og myndighetenes

Detaljer

Akkrediteringsdagen 2015. Produksjon og CE-merking av in vitro diagnostisk medisinsk utstyr i medisinske laboratorier

Akkrediteringsdagen 2015. Produksjon og CE-merking av in vitro diagnostisk medisinsk utstyr i medisinske laboratorier Akkrediteringsdagen 2015 Produksjon og CE-merking av in vitro diagnostisk medisinsk utstyr i medisinske laboratorier Ann Kristin Lindgaard akl@akkreditert.no Definisjoner In vitro diagnostisk (IVD) medisinsk

Detaljer

NOR/310R T OJ L 126/10, p. 1-5

NOR/310R T OJ L 126/10, p. 1-5 NOR/310R0440.00T OJ L 126/10, p. 1-5 COMMISSION REGULATION (EU) No 440/2010 of 21 May 2010 on the fees payable to the European Chemicals Agency pursuant to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European

Detaljer

Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket

Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket Innhold: Bakgrunn Definisjoner Hovedutfordringer Hva er mulig fra et regulatorisk

Detaljer

EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 92/2017. av 5. mai 2017

EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 92/2017. av 5. mai 2017 EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 92/2017 av 5. mai 2017 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) og vedlegg XVII (Opphavsrett) EØS-KOMITEEN HAR under

Detaljer

HVA ER KRITERIENE FOR AT UTSTYR SOM «MEDICAL APP» DEFINERES SOM MEDISINSK UTSTYR?

HVA ER KRITERIENE FOR AT UTSTYR SOM «MEDICAL APP» DEFINERES SOM MEDISINSK UTSTYR? OSLO MEDTECH QA-REG FORUM 27. NOVEMBER 2014 HVA ER KRITERIENE FOR AT UTSTYR SOM «MEDICAL APP» DEFINERES SOM MEDISINSK UTSTYR? Tid: Torsdag 27. november kl 13:00 til 16:15 Sted: Forskningsparken, Gaustadalléen

Detaljer

3 Definisjoner Definisjonene i forsøksdyrforskriften 4 gjelder også i denne instruksen.

3 Definisjoner Definisjonene i forsøksdyrforskriften 4 gjelder også i denne instruksen. Utkast til instruks for forsøksdyrforvaltningen Fastsatt av Landbruks- og matdepartementet og Fiskeri- og kystdepartementet (dato), jf. lov 19. juni 2009 om dyrevelferd 13, forskrift (dato) om bruk av

Detaljer

Nr. 13/36 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 202/2016. av 30. september 2016

Nr. 13/36 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 202/2016. av 30. september 2016 Nr. 13/36 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 23.2.2017 EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 202/2016 2017/EØS/13/05 av 30. september 2016 om endring av vedlegg IX til EØS-avtalen (Finansielle tjenester)

Detaljer

NOR/305R T OJ L 329/05, p. 4-7

NOR/305R T OJ L 329/05, p. 4-7 NOR/305R2049.00T OJ L 329/05, p. 4-7 COMMISSION REGULATION (EC) No 2049/2005 of 15 December 2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules

Detaljer

KOMMISJONENS DELEGERTE FORORDNING (EU) Nr. 574/2014. av 21. februar 2014

KOMMISJONENS DELEGERTE FORORDNING (EU) Nr. 574/2014. av 21. februar 2014 KOMMISJONENS DELEGERTE FORORDNING (EU) Nr. 574/2014 av 21. februar 2014 om endring av vedlegg III til Europaparlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011 hva angår malen som skal benyttes for utarbeidelse

Detaljer

Notat. Til Dato Saksnr. Nærings- og fiskeridepartementet / Direktorat for e-helse Mona Holsve Ofigsbø Christine Bergland

Notat. Til Dato Saksnr. Nærings- og fiskeridepartementet / Direktorat for e-helse Mona Holsve Ofigsbø Christine Bergland Til Dato Saksnr Nærings- og fiskeridepartementet 03.03.2016 15/188-5 Fra Saksbehandler Ansvarlig Direktorat for e-helse Mona Holsve Ofigsbø Christine Bergland Notat Høringssvar om forslag til lov for gjennomføring

Detaljer

NoBo eller utpekt organ hva er det?

NoBo eller utpekt organ hva er det? NoBo eller utpekt organ hva er det? Asle Martinsen Manager Scandpower Notified Body Scandpower AS 20. Mars 2012 NoBo eller utpekt organ hva er det? Innhold Hva er de nødvendige ingrediensene for et NoBo

Detaljer

II. Krav til byggevarer som er CE-merket

II. Krav til byggevarer som er CE-merket II. Krav til byggevarer som er CE-merket Lastet ned fra Direktoratet for byggkvalitet 27.10.2015 II. Krav til byggevarer som er CE-merket Innledning Kapittel II gjennomfører byggevareforordningen (forordning

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R0208.fral OJ L 68 /13, p. 16-18 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 208/2013 of 11 March 2013 on traceability requirements for sprouts and seeds intended for the production of sprouts (UOFFISIELL

Detaljer

RÅDSDIREKTIV. av 19. februar om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om elektrisk utstyr bestemt til bruk innenfor visse spenningsgrenser

RÅDSDIREKTIV. av 19. februar om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om elektrisk utstyr bestemt til bruk innenfor visse spenningsgrenser 373L0023.NOR Council Directive of 19 February 1973 on the harmonization of the laws of Member States relating to electrical equipment designed for use within certain voltage limits 373L0023.NOR/1 RÅDSDIREKTIV

Detaljer

Nedenfor gjengis til informasjon EØS-avtalen vedlegg I kapittel I del 7.2 (forordning (EF) nr. 181/2006) slik Mattilsynet tolker denne del av

Nedenfor gjengis til informasjon EØS-avtalen vedlegg I kapittel I del 7.2 (forordning (EF) nr. 181/2006) slik Mattilsynet tolker denne del av Nedenfor gjengis til informasjon EØS-avtalen vedlegg I kapittel I del 7.2 (forordning (EF) nr. 181/2006) slik Mattilsynet tolker denne del av EØS-avtalen med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen

Detaljer

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2016/9 of 5 January 2016 on joint submission of data and datasharing in accordance with Regulation (EC) No

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2016/9 of 5 January 2016 on joint submission of data and datasharing in accordance with Regulation (EC) No COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2016/9 of 5 January 2016 on joint submission of data and datasharing in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council

Detaljer

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn?

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Martha Colban, Avdelingsleder Avdeling for klinisk forskningsstøtte Virksomhetsområde forskningsstøtte Oslo universitetssykehus HF

Detaljer

Safety features. -Delegated act publisert. Nina Malvik Seksjon for produktinformasjon

Safety features. -Delegated act publisert. Nina Malvik Seksjon for produktinformasjon Safety features -Delegated act publisert. Nina Malvik Seksjon for produktinformasjon Safety features = sikkerhetsanordninger Sikkerhetsanordninger Unik identitet En alfanumerisk kode som tillater identifisering

Detaljer

NOR/310R1103.cfo OJ L 313/10, p. 3-7 Commission Regulation (EU) No 1103/2010 of 29 November 2010 establishing, pursuant to Directive 2006/66/EC of

NOR/310R1103.cfo OJ L 313/10, p. 3-7 Commission Regulation (EU) No 1103/2010 of 29 November 2010 establishing, pursuant to Directive 2006/66/EC of NOR/310R1103.cfo OJ L 313/10, p. 3-7 Commission Regulation (EU) No 1103/2010 of 29 November 2010 establishing, pursuant to Directive 2006/66/EC of the European Parliament and of the Council, rules as regards

Detaljer

Forskrift om endringer i forskrift om begrensning i bruk av helse- og miljøfarlige kjemikalier og andre produkter (produktforskriften)

Forskrift om endringer i forskrift om begrensning i bruk av helse- og miljøfarlige kjemikalier og andre produkter (produktforskriften) Forskrift om endringer i forskrift om begrensning i bruk av helse- og miljøfarlige kjemikalier og andre produkter (produktforskriften) Hjemmel: Fastsatt av Klima- og miljødepartementet xx. xx. xxxx med

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R0305.eltr OJ L 91/13, p. 1-4 COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) No 305/2013 of 26 November 2012 supplementing Directive 2010/40/EU of the European Parliament and of the Council with regard to

Detaljer

EUs ny mat forordning

EUs ny mat forordning EUs ny mat forordning MARING fagdag 18. november 2008 Svanhild Vaskinn Regelverksavdelingen, Mattilsynet Disposisjon 1. Forordning g( (EF) nr. 258/97 om ny mat 2. Eksisterende regelverk i Norge 3. Ny forordning

Detaljer

Nr. 46/400 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende. RÅDSFORORDNING (EF) nr. 2743/98. av 14. desember 1998

Nr. 46/400 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende. RÅDSFORORDNING (EF) nr. 2743/98. av 14. desember 1998 Nr. 46/400 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende 13.9.2001 NORSK utgave RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under

Detaljer

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2003/94/EF. av 8. oktober 2003

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2003/94/EF. av 8. oktober 2003 Nr. 30/529 KOMMISJONSDIREKTIV 2003/94/EF 2006/EØS/30/42 av 8. oktober 2003 om prinsipper og retningslinjer for god framstillingspraksis for legemidler for mennesker og prøvingspreparater for mennesker(*)

Detaljer

Mattilsynet sender på vegne av Landbruks- og matdepartementet på høring utkast til forskrift om avl av storfe, svin, sau og geit og hest

Mattilsynet sender på vegne av Landbruks- og matdepartementet på høring utkast til forskrift om avl av storfe, svin, sau og geit og hest Mattilsynet sender på vegne av Landbruks- og matdepartementet på høring utkast til forskrift om avl av storfe, svin, sau og geit og hest Forskriften erstatter dagens forskrifter om godkjente (reinavla/

Detaljer

Forslag til ny lov om behandling av personopplysninger

Forslag til ny lov om behandling av personopplysninger Justis- og beredskapsdepartementet Forslag til ny lov om behandling av personopplysninger Personvernkonferansen 8. desember 2017 Anne Sofie Hippe, fung. Lovrådgiver, Oversikt Kort om personvernforordningen

Detaljer

Høring - forskrift som gjennomfører forordning (EU) 2017/373 - felles regler for ATM/ANS

Høring - forskrift som gjennomfører forordning (EU) 2017/373 - felles regler for ATM/ANS Jf. adresseliste Norge Saksbehandler: Finn Owen Meling Telefon direkte: 45427874 : 14.06.2017 : 17/07088-1 Høring - forskrift som gjennomfører forordning (EU) 2017/373 - felles regler for ATM/ANS 1. Innledning

Detaljer

COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) No 447/2012 of 21 March 2012 supplementing Regulation (EC) No 1060/2009 of the European Parliament and of the

COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) No 447/2012 of 21 March 2012 supplementing Regulation (EC) No 1060/2009 of the European Parliament and of the COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) No 447/2012 of 21 March 2012 supplementing Regulation (EC) No 1060/2009 of the European Parliament and of the Council on credit rating agencies by laying down regulatory

Detaljer

Harmonisert/Ikke harmonisert. Maskinforskriften 1 innlegg EU EØS

Harmonisert/Ikke harmonisert. Maskinforskriften 1 innlegg EU EØS Harmonisert/Ikke harmonisert PRODUKTSIKKERHETSDIREKTIV 2003/19 EN EN Trykk-direktivet EMC-direktivet Lavspenning-direktivet EN EN EN ATEX-direktivet PVU-direktivet Maskindirektivet Sektordirektiv Den Ny

Detaljer

Forskrift om EØS-krav til elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) for utstyr til elektronisk kommunikasjon

Forskrift om EØS-krav til elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) for utstyr til elektronisk kommunikasjon Forskrift om EØS-krav til elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) for utstyr til elektronisk kommunikasjon Forskriftens hjemmels- og EØS-henvisningsfelt skal lyde: Hjemmel: Fastsatt av Nasjonal kommunikasjonsmyndighet

Detaljer

Nærings- og fiskeridepartementet Postboks 8090 Dep 0033 OSLO

Nærings- og fiskeridepartementet Postboks 8090 Dep 0033 OSLO W Nærings- og fiskeridepartementet Postboks 8090 Dep 0033 OSLO Vår ref.:1506244-2 - 414.2 Vår dato: 29.2.2016 Deres ref.: 15/4361 Deres dato: 30.11.2015 Saksbehandler: Kristina Mari Rognmo Svar på høring

Detaljer

Tekniske standarder for gjennomføring av Solvens II

Tekniske standarder for gjennomføring av Solvens II Rundskriv Tekniske standarder for gjennomføring av Solvens II RUNDSKRIV: 5/2016 DATO: 07.04.2016 RUNDSKRIVET GJELDER FOR: Forsikringsforetak FINANSTILSYNET Postboks 1187 Sentrum 0107 Oslo Tekniske standarder

Detaljer

Velkommen. Maskindirektivet. Når kompetanse teller.. Innhold

Velkommen. Maskindirektivet. Når kompetanse teller.. Innhold Velkommen Maskindirektivet Lillestrøm 10. nov. 2016 Foredragsholder: Navn: Jørn Erik Andersen Mob. 95 08 30 83 Når kompetanse teller.. Innhold Direktiv forskrift og norm Forskjell på elektrisk anlegg og

Detaljer

Hva dekker Legemiddelforfalskningsdirektivet i Norge og hvordan blir EU direktiver til norsk lov?

Hva dekker Legemiddelforfalskningsdirektivet i Norge og hvordan blir EU direktiver til norsk lov? Hva dekker Legemiddelforfalskningsdirektivet i Norge og hvordan blir EU direktiver til norsk lov? Per Thomas Thomassen 22 september 2014 Forfalskningsdirektivet Alarmerende økning av falske legemidler

Detaljer

JUSTIS- OG POLITIDEPARTEMENTET ENDRING I PATENTLOVEN - UNNTAK FRA PATENTBESKYTTELSEN VED PREKLINISKE OG KLINISKE UTPRØVINGER AV LEGEMIDLER

JUSTIS- OG POLITIDEPARTEMENTET ENDRING I PATENTLOVEN - UNNTAK FRA PATENTBESKYTTELSEN VED PREKLINISKE OG KLINISKE UTPRØVINGER AV LEGEMIDLER i i JUSTIS- OG POLITIDEPARTEMENTET. Høringsnotat Lovavdelingen Mars 2009 Snr. 200902119 EO ENDRING I PATENTLOVEN - UNNTAK FRA PATENTBESKYTTELSEN VED PREKLINISKE OG KLINISKE UTPRØVINGER AV LEGEMIDLER 1.

Detaljer

HVORFOR, AV HVEM OG HVORDAN

HVORFOR, AV HVEM OG HVORDAN MONITORERING HVORFOR, AV HVEM OG HVORDAN MONITORER VED HAUKELAND UNIVERSITETSSYKEHUS Forsknings- og utviklingsavdelingen Seksjon for pasientsikkerhet Epost: monitor@helse-bergen.no Ingunn Heie Anundskås

Detaljer

NOR/304R T OJ L 379/05, p

NOR/304R T OJ L 379/05, p NOR/304R2230.00T OJ L 379/05, p. 64-67 Commission Regulation (EC) No 2230/2004 of 23 December 2004 laying down detailed rules for the implementation of European Parliament and Council Regulation (EC) No

Detaljer

God distribusjonspraksis (GDP)

God distribusjonspraksis (GDP) God distribusjonspraksis (GDP) Oppdatert regelverk, forventninger ved inspeksjon. Audny Stenbråten legemiddelinspektør Statens legemiddelverk GDP regelverk Det er for tiden to organisasjoner som jobber

Detaljer

Hva er status for den europeiske harmoniseringen innenfor Byggevaredirektivet?

Hva er status for den europeiske harmoniseringen innenfor Byggevaredirektivet? Hva er status for den europeiske harmoniseringen innenfor Byggevaredirektivet? Oppbygging av systemet Status og milepæler Svein Baade SINTEF NBL as 1 Byggevaredirektivet Construction Products Directive

Detaljer

EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende. RÅDSFORORDNING (EØF) nr. 2309/93. av 22. juli 1993

EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende. RÅDSFORORDNING (EØF) nr. 2309/93. av 22. juli 1993 Nr. 51/100 RÅDET FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske økonomiske fellesskap, særlig artikkel 235, under henvisning til forslag fra Kommisjonen(

Detaljer

Forslag til fem forskrifter som gjennomfører EUs varedirektiver

Forslag til fem forskrifter som gjennomfører EUs varedirektiver Notat 1 av 7 31.10.2016 16/9856 /MACE Utarbeidet av Deres dato Deres referanse Cecilie Magnussen, tlf. 33412500 Til Høringsinstansene Arkivkode Forslag til fem forskrifter som gjennomfører EUs varedirektiver

Detaljer

Byggevareforordningens krav 0l CE- merking og dokumentasjonskravet 0l ikke CE- merkede. HANNE PRESTMO 06.11.13 RørArena

Byggevareforordningens krav 0l CE- merking og dokumentasjonskravet 0l ikke CE- merkede. HANNE PRESTMO 06.11.13 RørArena Byggevareforordningens krav 0l CE- merking og dokumentasjonskravet 0l ikke CE- merkede produkter HANNE PRESTMO 06.11.13 RørArena Presentasjonens innhold 1. Regelverket i dag 2. Skillet mellom omsetning

Detaljer

BESLUTNING nr av 11. juni 1998

BESLUTNING nr av 11. juni 1998 Nr. 54/63 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende 23. 11. 2000 BESLUTNING nr. 170 av 11. juni 1998 om endring av beslutning nr. 141 av 17. oktober 1989 om utarbeiding av oversiktene fastsatt

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/312R1077.ame OJ L 320/12, p. 3-7 COMMISSION REGULATION (EU) No 1077/2012 of 16 November 2012 on a common safety method for supervision by national safety authorities after issuing a safety certificate

Detaljer

under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske økonomiske fellesskap, særlig artikkel 100 A,

under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske økonomiske fellesskap, særlig artikkel 100 A, RÅDSDIREKTIV 93/68/EØF av 22. juli 1993 om endring av direktivene 87/404/EØF (enkle trykkbeholdere), 88/378/EØF (sikkerhetskrav til leketøy), 89/106/EØF (byggevarer), 89/336/EØF (elektromagnetisk kompatibilitet),

Detaljer

Vedlegg II. 1) Modul B: EF-typeprøving

Vedlegg II. 1) Modul B: EF-typeprøving Vedlegg II. 1) Modul B: EF-typeprøving 1.Denne modulen beskriver den del av fremgangsmåten som angår hvordan et teknisk kontrollorgan skal vurdere om en eksplosiv vare, som er representativ for den påtenkte

Detaljer

En orientering om ordninger og hva de innebærer om produktdokumentasjon

En orientering om ordninger og hva de innebærer om produktdokumentasjon Byggevaredagen 2013-04-24 En orientering om ordninger og hva de innebærer om produktdokumentasjon Trond Ramstad, Hans Boye Skogstad, Terje Jacobsen 1 Innhold CPR - Construction Products Regulation Byggevareforordningen

Detaljer

NOR/305R1091.00T OJ L 182/05, p. 3-4

NOR/305R1091.00T OJ L 182/05, p. 3-4 NOR/305R1091.00T OJ L 182/05, p. 3-4 Commission Regulation (EC) No 1091/2005 of 12 July 2005 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements

Detaljer

Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak

Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Juni 2016 Tema for presentasjonen: Kort om avdeling for tilsyn

Detaljer

HØRINGSNOTAT OM forlag TIL ENDRINGER I DOK- FORSKRIFTEN

HØRINGSNOTAT OM forlag TIL ENDRINGER I DOK- FORSKRIFTEN HØRINGSNOTAT OM forlag TIL ENDRINGER I DOKFORSKRIFTEN Ved alminnelig høring av utkast til forskrift om endring til forskrift om dokumentasjon og omsetning av produkter til byggverk (DOKforskriften) av

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/312R0363.alle OJ L 115/12, p. 12-16 COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) No 363/2012 of 23 February 2012 on the procedural rules for the recognition and withdrawal of recognition of monitoring organisations

Detaljer

Mini-metodevurdering (mini-hta)

Mini-metodevurdering (mini-hta) Mini-metodevurdering (mini-hta) - et verktøy for bruk i helseforetakene Fagseminar, HOD, 24.01.2013 Anund Rannestad Forsknings- og utviklingsavdelingen Helse Bergen HF Overordnet målsetting for systemet

Detaljer