Pasientnære analysering (POCT, PNA) Gjennomgang av kravene i ISO & utkast til EAs veiledningsdokument

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Pasientnære analysering (POCT, PNA) Gjennomgang av kravene i ISO 22870 & utkast til EAs veiledningsdokument"

Transkript

1 Pasientnære analysering (POCT, PNA) Gjennomgang av kravene i ISO & utkast til EAs veiledningsdokument Akkrediteringsstandarder for medisinske laboratorier ISO Samsvarer med kravene til kvalitetsstyringssystemer beskrevet i ISO 9001 ISO Normative referanser til ISO og ISO 9001 ISO/TR Guide for implementering av ISO 15189:2003 1

2 Valg av standard Medisinske laboratorier kan fortsatt fritt velge mellom ISO og ISO ISO bør være den foretrukne standard for medisinske laboratorier som bidrar til: å fastsette diagnose pasientbehandling Akkreditering av andre medisinske standarder Må brukes i kombinasjon med ISO 15189: ISO Medical laboratories -- Requirements for safety ISO Point-of-care testing (POCT) -- Requirements for quality and competence Tilleggskrav (eller presiseringer)! Må brukes i kombinasjon med ISO ISO 17025: ISO Laboratory medicine -- Requirements for reference measurement laboratories 2

3 Veiledning PNA og ISO / ISO PNA leverandører 1. Medisinsk laboratorium som inkluderer PNA utført av laboratoriets personell utført av annet helsepersonell 2. Organisasjon som kun leverer PNA tjenester Akkreditering innvilges til den juridiske enheten som tar ansvar PNAleveranse, resultater og samsvar med kravene i de to standardene ISO gjelder for medisinske laboratorier, klinikker/sykehus og øvrige helseinstitusjoner ISO gjelder ikke for selv testing hjemme eller i nærmiljøet ISO ISO begrenser akkreditering til medisinske laboratorier 3

4 Status i Norge august 2014 Akkrediterte/søkere t k 34 Multisite (flere lokaliteter) 12 Totalt 57 lokaliteter 1-4 laboratorier på hver lokalitet Akkrediteringsstandarder i bruk 71 % har implementert ISO 15189: % kan ikke benytte ISO organisasjon er bedømt etter ISO 15189:2012 Ingen har søkt akkreditering for ISO eller ISO Pasientnær analysering (PNA) Fordeler Raske analyseresultat Ferskt prøvemateriale Lite prøvevolum/materiale Optimalt prøvetakingstidspunkt Raskere behandling Blodgass Glukosemåling Urinstiks PT-INR Ulemper Instrumentene kan ha redusert presisjon og riktighet i forhold til tradisjonelle laboratorieanalyser interferensproblemer Ulike prøvematerialer kan gi ulike analyseresultater Mer tid og ressurser til kvalitetssikring og opplæring Økte kostnader Kreatinin HbA1c CRP Hb 4

5 Pasientnær analysering (PNA) Utfordring = Opplæring. Ansvar?? Alle må: Kjenne/beherske aktuelle prosedyrer Kunne bruke utstyret Beherske rett prøvetaking Ha kunnskap om forhåndsregler ved risiko for blodsmitte Ha kunnskap om holdbarhet og lagring av prøvematerialer og reagenser Kjenne begrensninger og feilkilder i analysen Kjenne krav til intern og ekstern kvalitetskontroll Kunne rapportere og tolke analyseresultater ISO 22870:2006 Gjeldende versjon - Første utgave Standarden er i Steg i ISO Internasjonal standard under periodisk gjennomgang Teknisk komité ISO/TC 212 Utfordringer: Bygger på den første versjonen av akkrediteringsstandarden, ISO 15189:2003 NA utarbeider en kryssreferanse mot ISO 15189:2012 5

6 Standardens målsetting Redusere risiko for pasient/lokaler gjennom gode system for: Evaluering av nye eller alternative PNA instrument Evaluere og godkjenne forslag fra brukere og prosedyrer Innkjøp og installering av instrumenter Vedlikehold av forbruksmateriell og reagenser Opplæring og godkjenning av operatører av PNA-instrumenter Kvalitetskontroll og kvalitetssikring 4.1 Organisasjon og ledelse Planlegge & utvikle nødvendig prosesser for PNA: Kvalitetsmål (målbare) og krav Etablere dokumentasjon Avsette spesifikke resurser Verifisere, validere og overvåke aktivitetene Registreringer g for å vise at prosedyrer og prosesser tilfredsstiller kravene 6

7 4.1 Organisasjon og ledelse Definere omfanget av PNA-omfanget (profesjonell gruppe) basert på: kliniske i k behov økonomiske følger teknisk gjennomførbarhet evne til å oppfylle kravene Utpeke rådgivende PNA ledelse med representanter fra: laboratoriet administrasjonen kliniske avdelinger (sykepleiere inkludert) Rådgivende PNA ledelse skal: sikre at ansvar og myndighet innen PNA er definert og kommunisert bistå i evaluering og valg av PNA instrumenter/system (kriterier som praktisk anvendbarhet, nøyaktighet, presisjon, deteksjonsgrenser, begrensninger & interferenser skal inngå) behandle alle forslag om å innføre PNA produkter og instrumenter EA-4/20 G:2014 (Draft) 4.1 Organisasjon og ledelse Akkreditering: Dersom PNA utstyr driftes av personell i en annen juridisk enhet må det inngås klare avtaler for bruk av dette personalet Avtalene må inneholde kompetansekriterier Det skal sikres at den akkrediterte organisasjonen har kontroll på utgivelse av PNA resultatene og tar ansvar for dem Rapporter må gi referanse til akkreditert organisasjon 7

8 4.2 Kvalitetsstyringssystem (QMS) Laboratorietjenestene skal samsvare med kravene i ISO og: Identifisere prosesser som trengs for å styre PNA i hele organisasjonen Bestemme sekvens og interaksjon mellom prosessene Bestemme kriterier/metoder for å sikre effektiv drift & kontroll av PNA Sikre nødvendige resurser/informasjon for å støtte drift og overvåkning av PNA Overvåke, måle og analysere PNA prosessene Gjennomføre nødvendige handlinger for å nå planlagte mål, samt ha system for kontinuering forbedring Utpeke kvalitetsleder som er ansvarlig for PNA kvaliteten QMS dokumentasjonens omfang og innhold samsvarer med kravene ISO 15189: Dokumentstyring, Krav = ISO Oppdragsavtaler, Krav = ISO Analyser utført av henvisningslaboratorier, Krav i ISO gjelder ikke for PNA 4.6 Eksterne tjenester og leveranser, Krav = ISO Rådgivingstjenester, g Krav = ISO Behandling av klager, Krav = ISO

9 EA-4/20 G:2014 (Draft) 4.3 Dokumentstyring Akkreditering: Hvis en akkreditert PNA-leverandør tilbyr PNA i en annen organisasjon og personalet må følge inhouse politikk el prosedyrer for denne organisasjonen, skal PNA-leverandøren: Gjennomgå de relevant dokumentene Utgi supplerende prosedyrer hvis nødvendig 4.9 Kartlegging og styring av avvik = Krav i ISO med følgende tilleggskrav : 4.9.4: PNA som ikke samsvarer med kravene skal identifiseres og kontrolleres for å hindre utilsiktet bruk Kontroller og tilhørende ansvar/myndighet for å håndtere avvikende PNA skal identifiseres i dokumentert prosedyre Behandling av avvikende PNA: Iverksette tiltak for å eliminere avvik, og/eller Autorisere dets bruk, frigivelse og aksept, og/eller Iverksette tiltak for å sikre opprinnelig tiltenkt bruk Bestemme hvilke data som skal samles inn og behandles for å vurdere kontinuerlige forbedring av QMS effektiviteten Dataanalyser skal gi info knyttet til: Bruker/pasient tilfredshet Samsvar med PNA kravene og tender i PNA Leverandører 9

10 / 4.10/ Korrigerende og forebyggende tiltak Krav = ISO Enkelte tilleggskrav gitt i ISO 22870, men disse er sammenfallende med kravene i ISO Kontinuerlige forbedring Krav = ISO med følgende tilleggskrav Kvalitetssikringsprogrammet skal: periodisk gjennomgå de relative fordelene ved PNA overvåke bestillingsmønstre gjennomføre revisjoner for å verifisere registreringer gjennomgå rapporter med kritiske verdier Kontroll med registreringer Krav = ISO med følgende tilleggskrav : Registreringer som skal: dokumentere samsvar med kravene skal etableres og vedlikeholdes være leselige, lette å identifisere samt gjenfinnelige Beskrevet lagrings/arkiveringssystem 4.14 Interne revisjoner Krav = ISO med følgende tilleggskrav: Ledelsen eller utpekt kvalifisert person samt rådgivende PNA ledelse skal motta og gjennomgå rapporter fra kvalitetssikringsprogrammet Forslag til modifiseringer pga av gjennomgangene, hvis godkjent, skal innlemmes i politikk, prosesser og prosedyrer for PNA 10

11 4.15 Ledelsens gjennomgang Krav = ISO med følgende tilleggskrav: Periodiske gjennomganger skal inkludere: kost-nytte analyser og evalueringer av kliniske behov klinisk effekt og kostnadseffektivitet av PNA aktivitetene identifisere forbedringsområder Grunnlag til møtet skal inkludere: revisjonsresultater tilbakemeldinger fra brukere og pasienter gjennomføring av PNA og samsvar med krav status for korrigerende og forebyggende tiltak oppfølging fra forrige ledelsens gjennomgang endringer som kan påvirke QMS forslag til forbedringer Pga resultatene fra gjennomgangen skal ledelsen endre politikk, prosesser eller prosedyrer for PNA når det er nødvendig 5.1 Ansatte Krav = ISO med følgende tilleggskrav: Organisasjonen skal bestemme /tilby menneskelige resurser som er nødvendige di for å: implementere og vedlikeholde QMS for PNA og kontinuerlig forbedre dets effektivitet sikre nødvendig opplæring av personell involvert i PNA uavhengig av hvor disse er ansatt forbedre bruker og pasient tilfredshet ved å møte kundekravene Ledelsen eller utpekt, kvalifisert personell skal være ansvarlig for: Anskaffe, evaluere og velge PNA utstyr og reagenser, inkludert QC materiale Etablere dokumentert kvalitetspolitikk og prosedyrer for PNA, inkludert kvalitetskontroll og kvalitetssikring Ledelsen eller utpekt, kvalifisert personell skal styre opplæring og kompetansevurderinger Utvikle, implementere og vedlikeholde teoretiske og praktiske opplæringsprogrammer for PNA Godkjenningsintervaller og behov for fornyet opplæring samt overvåkning av praksis Kun opplært og godkjent personell kan delta i PNA og registreringer fra dette skal finnes Opplæringsprogrammets innhold skal dokumenters 11

12 5.1.5 Opplæringsområder Prøvetaking Klinisk nytte og begrensninger Kompetanse i analyseprosedyrene Lagring av reagenser Kvalitetskontroll og kvalitetssikring Utstyrets tekniske begrensninger Oppfølging av resultater som faller utenfor predefinerte områder Smittefare Korrekt dokumentasjon av resultater og vedlikehold av disse 5.2 Lokaler & miljøforhold Krav = ISO med følgende øg tilleggskrav: Lokaler for PNA og utstyr som brukes skal samsvare med nasjonal lovgiving eller andre regionale/lokale krav Organisasjonen er ansvarlig for å sette krav til arbeidsmiljø for å oppnå: Godt arbeidsmiljø Samsvar med krav for PNA Samsvar med anbefalinger fra utstyrsleverandør 12

13 5.3 Utstyr Krav = ISO med følgende tilleggskrav: Ledelsen eller utpekt, kvalifisert personell skal være ansvarlig for: Utstyrsregister for alt PNA utstyr (serie nr, unik ID, leverandør/produsent, dato for innkjøp og service historikk) Verifisering før bruk - reagenser, kit og utstyr (også korrelasjon mot sentrallaboratorium) Prosedyrer for drift og vedlikehold av utstyr Å anbefale at utstyr som ikke møter kravene eller er en sikkerhetsrisiko trekkes tilbake Registreringer for materialer og reagenser som viser hvilke analyser de er benyttet Service og vedlikehold på instrumenter skal overvåkes og registreres EA-4/20 G:2014 (Draft) 5.3 Utstyr Akkreditering: Dersom utstyr flyttes mellom ulike områder skal det gjennomgå omfattende dekontaminering for å unngå krysskontaminering For utstyr som benyttes utenfor PNA leverandørens lokaler skal det finnes kontraktsmessige ordninger som sikrer: at lokaler og utstyr er hensiktsmessig definert ansvar for forbruksmateriell og reagenser definert ansvar for kalibrering, vedlikehold og service PNA personell har tilstrekkelig kunnskap om bruk av utstyret hvis mulig, skal PNA utstyr være tilknyttet laboratoriets informasjonssystem 13

14 5.4 og 5.5 Preanalytiske- og analyseprosedyrer Krav = ISO med følgende tilleggskrav: Prøvenes identitet og sporbarhet til pasient skal sikres Prøven skal identifiseres og ivaretas for analysering. Skade, tap eller uegnethet skal rapporters til ansvarlig helsepersonell og hendelsen skal registreres Prosedyrer/veileledinger for utstyr skal være tilgjengelige for brukere Produsentens anbefaling mht til minimum QC aksepteres Instrument generert QC aksepteres dersom regulerende myndigheter har akseptert dette 5.6 Kvalitetssikring av analyseresultatene (I) Krav = ISO med følgende tilleggskrav: Sikre at PNA samsvarer med kvalitetsstandarden i laboratoriet Etablere sammenheng mellom verdiene fra PNA og laboratoriets resultater Verdiene skal publiseres eller utgis på forespørsel For et spesifikt PNA- instrument kan QC ansvar delegeres til en kvalifisert person Kvalitetsleder er fortsatt ansvarlig for all PNA overfor laboratorieledelsen / Når tilgjengelig li skal PNA omfatte ekstern kvalitetskontroll t k t ll Hvis ekstern kvalitetskontroll ikke er tilgjengelig, skal det etableres et internt kontroll program som omfatter sirkulering av prøver eller gjentatt prøving Ledelsen / PNA-gruppen skal gjennomgå alle interne og eksterne kvalitetskontrolldata Modifiseringer pga gjennomgangen skal implementeres i politikk, prosesser og prosedyrer 14

15 5.6 Kvalitetssikring av analyseresultatene (II) Laboratorieledelsen skal validere følgende prosesser for tjenesteyting: nøyaktighet og presisjon og eventuelt verifisere linearitet gjennom QC-programmet verifisere resultater fra multisite systemer for PNA ved bruk av splittede prøver (pasient eller QC) QC frekvens for skal spesifiseres for hver utstyrsenhet korrigerende tiltak for resultat utenfor aksept området skal dokumenteres QC resultater skal registreres og gjennomgås regelmessig prosesskontroller for forbruksmateriell og reagenser skal dokumenters og overvåkes PNA utstyr som brukes til selv testing av inneliggende pasienter (hvis lov) skal overvåkes mht nøyaktighet og sammenlignbarhet med resultat fra sentrallaboratoriet EA-4/20 G:2014 (Draft) 5.6 Kvalitetssikring av analyseresultatene Akkreditering: Utførelsen av metodene overvåkes i hovedsak ihht: Anbefaling fra utstyrsprodusent IVD EC direktivet for medisinsk utstyr Dersom utstyrsprodusent ikke tilbyr kontrollmateriale, skal PNA leverandør etablere interne QC prosedyrer for å fremskaffe data for nøyaktighet og presisjon De interne og eksterne kontrollplanene skal da baseres på: Anbefalinger fra medisinske spesialistforeninger Tekniske litteraturreferanser Erfaring fra PNA leverandør 15

16 5.7 og 5.8 Postanalystiske prosedyrer og rapportering Krav = ISO med følgende tilleggskrav: Prøver Prøver, kit og reagenser skal avhendes på en sikker måte og i samsvar med lokale/regionale eller nasjonale reguleringer Ved behov for re-testing skal original prøve benyttes når denne er tilgjengelig /5.8.3 PNA resultater skal rapporteres med alle nødvendige detaljer og rapportene skal inngå i pasientjournal ID til analytiker skal registreres og registreringer av PNA resultater skal skilles fra øvrige resultater fra sentrallaboratorium eller dets satellitter. EA-4/20 G:2014 (Draft) Multisite akkreditering av PNA (I) Organisasjon som opererer på ulike steder som er geografisk separert Grunnleggende krav: Personell Like kompetansekrav Sentral styring av resurser og kompetanse Sentral opplæring Styringssystem Felles syringssystem implementert på alle lokaliteter Felles politikk og prosedyrer Sentralisert kvalitetssikring Når relevant - implementering av korrigerende tiltak ved alle lokaliteter Overvåkning av styringssystemets effektivitet Sentralisert planlegging av overvåkningen Program for interne revisjoner som dekker alle lokaliteter Sentral oppfølging av avvik, klager og andre tilbakemeldinger fra kunder 16

17 EA-4/20 G:2014 (Draft) Multisite akkreditering av PNA (II) Førstegangsbedømmelse skal dekke alle lokaliteter hvor nøkkelaktiviteter utføres Nøkkelaktiviteter PNA Planlegging og styring av PNA drift Vurdering av kliniske behov ved avtalegjennomganger Definering av ansvar Definering av kompetanse og nøkkelkvalifikasjoner Valg av analysemetoder og instrumentering Etablere kvalitetssikringskriterier Kontroll med registreringer Gjennomgang av resultater Overvåkning av PNA driftens effektivitet Alle lokaliteter bedømmes i en akkrediteringsperiode (5 år) 17

Pasientnære analysering (POCT, PNA) Gjennomgang av kravene i ISO 22870 & utkast til EAs veiledningsdokument

Pasientnære analysering (POCT, PNA) Gjennomgang av kravene i ISO 22870 & utkast til EAs veiledningsdokument Pasientnære analysering (POCT, PNA) Gjennomgang av kravene i ISO 22870 & utkast til EAs veiledningsdokument Akkrediteringsstandarder for medisinske laboratorier ISO 17025 Samsvarer med kravene til kvalitetsstyringssystemer

Detaljer

Akkreditering sertifisering

Akkreditering sertifisering Akkreditering sertifisering Tromsø, 11. 12. februar 2015 Kari Iversen Dyrdal Kvalitetsleder Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin Sertifisering ISO 9001:2008 (kvalitetsledelse) Akkreditering ISO

Detaljer

Klargjøring av begreper

Klargjøring av begreper Akkrediteringsdagen 2015 Fleksibel akkreditering Anne Grændsen agr@akkreditert.no Klargjøring av begreper Akkreditering formell anerkjennelse av at organisasjonen (CAB) har kompetanse til å utføre spesifiserte

Detaljer

NITO BIOINGENIØRFAGLIG INSTITUTT. Pasientnær analysering

NITO BIOINGENIØRFAGLIG INSTITUTT. Pasientnær analysering NITO BIOINGENIØRFAGLIG INSTITUTT Pasientnær analysering 2 DEFINISJON Definisjon Pasientnær analysering (PNA) er prøvetaking og biomedisinske laboratorieundersøkelser som utføres nær pasienten. PNA utføres

Detaljer

Guri Kjørven, ISO 9001:2015 LEDELSESSYSTEMER FOR KVALITET

Guri Kjørven, ISO 9001:2015 LEDELSESSYSTEMER FOR KVALITET Guri Kjørven, 2015-12-02 ISO 9001:2015 LEDELSESSYSTEMER FOR KVALITET ISO 9001 hadde behov for endring for å: tilpasse seg til en verden i endring forbedre en organisasjons evne til å tilfredsstille kundens

Detaljer

En reise på 1. klasse!

En reise på 1. klasse! Systemhåndbok Mars 2016 Visjon En reise på 1. klasse! Politikk Dental Sør AS skal være den foretrukne leverandør av dentalutstyr for offentlige og private tannklinikker i Norge, og en trygg arbeidsplass

Detaljer

Fagdager Quality Hotel Olavsgaard, Skjetten juni 2013

Fagdager Quality Hotel Olavsgaard, Skjetten juni 2013 Fagdager 2013 Quality Hotel Olavsgaard, Skjetten 11.-12. juni 2013 Kvalitetssystem iht. ISO 9001:2008 for opplæringsvirksomheter og sakkyndige virksomheter kanskje ikke så skremmende som det høres ut?

Detaljer

Sertifisering av tavlebyggere ISO 9001 Slik blir prosessen i egen virksomhet Årsmøte 03.04.2013 Quality Hotel Olavsgaard, Skjetten

Sertifisering av tavlebyggere ISO 9001 Slik blir prosessen i egen virksomhet Årsmøte 03.04.2013 Quality Hotel Olavsgaard, Skjetten Sertifisering av tavlebyggere ISO 9001 Slik blir prosessen i egen virksomhet Årsmøte 03.04.2013 Quality Hotel Olavsgaard, Skjetten Daglig leder Gunnar Flø Guttulsrød Norsk Sertifisering AS 1 Norsk Sertifisering

Detaljer

Akkreditering av prøvetaking og feltarbeid

Akkreditering av prøvetaking og feltarbeid Norsk akkreditering Dok.id.: VII.1.14 Guideline/Veiledning Utarbeidet av: Godkjent av: Versjon: Gjelder fra: Sidenr: SBE ICL 5.00 14.06.2014 Side 1 av 10 NA Dok. nr. 30 Akkreditering av prøvetaking og

Detaljer

Akkreditering innen patologi

Akkreditering innen patologi Bioingeniørkongressen 2016 Akkreditering innen patologi Bioingeniørkongressen 2016 Berit W. Revå Kvalitetskoordinator Sykehuset i Vestfold, Tønsberg Berit.Revaa@siv.no Finnes det en fasit? - Akkreditering

Detaljer

NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE

NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE Interne revisjoner Morten Bjørgen Akkrediteringsdagen 2015 Laboratorieakkreditering hensikt? Interne revisjoner Management review Status? Kundens behov Behov for endring/tiltak? Korrigerende/forebyggende/proaktiv

Detaljer

Hvordan komme i gang med å etablere et styringssystem etter ISO 14001?

Hvordan komme i gang med å etablere et styringssystem etter ISO 14001? Hvordan komme i gang med å etablere et styringssystem etter ISO 14001? Skal du etablere et styringssystem for ytre miljø, men ikke vet hvor du skal starte? Forslaget nedenfor er forslag til hvordan du

Detaljer

Organisering av PasientNær Analysering (PNA) Kurs april 2015. Spesialbioingeniør Ingrid Horgen Avdeling for medisinsk biokjemi Rikshospitalet

Organisering av PasientNær Analysering (PNA) Kurs april 2015. Spesialbioingeniør Ingrid Horgen Avdeling for medisinsk biokjemi Rikshospitalet Organisering av PasientNær Analysering (PNA) på RH/OUS Kurs april 2015 Spesialbioingeniør Ingrid Horgen Avdeling for medisinsk biokjemi Rikshospitalet Rikshospitalet 1 Glassgata Tema Definisjon PNA / Fordeler

Detaljer

PROSEDYRE FOR INNKJØPSRUTINER FOR PASIENTNÆRT ANALYSEUTSTYR I SYKEHUS TILBAKEBLIKK

PROSEDYRE FOR INNKJØPSRUTINER FOR PASIENTNÆRT ANALYSEUTSTYR I SYKEHUS TILBAKEBLIKK PROSEDYRE FOR INNKJØPSRUTINER FOR PASIENTNÆRT ANALYSEUTSTYR I SYKEHUS Fagansvarlig Bioingeniør Veronica Sommer Seksjon for Prøvetaking og pasientnær analyse Avdeling for Medisinsk Biokjemi St.Olavs Hospital

Detaljer

NS-EN ISO 9001:2015 ( basert på ISO/DIS 9001_2014)

NS-EN ISO 9001:2015 ( basert på ISO/DIS 9001_2014) NS-EN ISO 9001:2015 ( basert på ISO/DIS 9001_2014) Veritech as Magnus Robbestad Kurs ISO 9001 :2015 1 Historien til ISO 9001 1988 1994 2000 2008 2015 1988 Dokumenterte prosedyrer 1994 2000 Risikobasert

Detaljer

Sertifisering av tavlebyggere Er det veien å gå? Årsmøte 12.04.2012 Quality Hotel Olavsgaard, Skjetten

Sertifisering av tavlebyggere Er det veien å gå? Årsmøte 12.04.2012 Quality Hotel Olavsgaard, Skjetten Sertifisering av tavlebyggere Er det veien å gå? Årsmøte 12.04.2012 Quality Hotel Olavsgaard, Skjetten Daglig leder Gunnar Flø Guttulsrød Norsk Sertifisering AS 1 Vårt mål Å gjøre ting riktig første gang!

Detaljer

Akkreditering av prøvetaking på renseanlegg

Akkreditering av prøvetaking på renseanlegg Akkreditering av prøvetaking på renseanlegg Nytt avløpsregelverk to år etter Utbygging og drift av renseanlegg Kursdagene på NTNU 8. 9. januar 2009 Siv.ing Ragnar Storhaug, Aquateam AS www.aquateam.no

Detaljer

Akkrediteringsprosessen og bedømminger NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE

Akkrediteringsprosessen og bedømminger NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE Akkrediteringsprosessen og bedømminger Akkrediteringsprosessen Søknad Akkrediterning Søknad Dokument Gjennomgang Formøte Bedømmelse Avvikslukking Innvilgelse Akkrediteringsprosessen (1) Laboratoriet utarbeider

Detaljer

NMKL kurs Prøvetaking Veterinærinstituttet 2.-3. desember 2015. Akkreditering av prøvetaking

NMKL kurs Prøvetaking Veterinærinstituttet 2.-3. desember 2015. Akkreditering av prøvetaking NMKL kurs Prøvetaking Veterinærinstituttet 2.-3. desember 2015 Akkreditering av prøvetaking Anne Grændsen agr@akkreditert.no Prøvetaking Standarder for samsvarsvurdering ISO/IEC 17025 Prøving & kalibrering

Detaljer

Organisering av PNA på Ahus:

Organisering av PNA på Ahus: Organisering av PNA på Ahus 14.04.15 Seksjonsleder Trude Flatås Organisering av PNA på Ahus: Menneskelig nær faglig sterk 1 Organisering av PNA på Ahus: I forbindelse med omorganisering i 2007 (før innflytting

Detaljer

Sjekkliste. ISO 9001:2000 vs. ISO 9001/94. Kopiering er tillatt for bruk i egen virksomhet. Eurokompetanse a.s

Sjekkliste. ISO 9001:2000 vs. ISO 9001/94. Kopiering er tillatt for bruk i egen virksomhet. Eurokompetanse a.s Sjekkliste ISO vs. ISO 9001/94 Kopiering er tillatt for bruk i egen virksomhet www.eurokompetanse.no Eurokompetanse a.s Øvre Linneslia 10 3400 LIER T.32840643 F.32842450 E-post: plb@eurokompetanse.no Revisjon

Detaljer

Kvalitetshåndbok Dette er kun et arbeidsutkast! TT Rev. 0.0,

Kvalitetshåndbok Dette er kun et arbeidsutkast! TT Rev. 0.0, Trondhjems Turnforening Kvalitetshåndbok Dette er kun et arbeidsutkast! Rev. 0.0, 2014-03-07 Organisasjonskart rev. pr. 2014-03-05 Trondhjems Turnforening Side 2 AV 21 Kvalitetshåndbok for Trondhjems Turnforening

Detaljer

Histoteknikerforeningen Mamma diagnostikk og behandling Holmenkollen Park Hotell 13. 14. mars 2014 Veien til akkreditering Praktisk veiledning

Histoteknikerforeningen Mamma diagnostikk og behandling Holmenkollen Park Hotell 13. 14. mars 2014 Veien til akkreditering Praktisk veiledning Histoteknikerforeningen Mamma diagnostikk og behandling Holmenkollen Park Hotell 13. 14. mars 2014 Veien til akkreditering Praktisk veiledning Saeed Behdad Kvalitetssjef Norsk akkreditering Formål med

Detaljer

Innledning 11.12.2012. Program. Innledning - Agenda. Kjemi og Mikrobiologi

Innledning 11.12.2012. Program. Innledning - Agenda. Kjemi og Mikrobiologi Innledning Kjemi og Mikrobiologi NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANNERKJENNELSE *: Pause ved behov Program Tidspunkt Tema Foredragsholder 13:00 13:30 Innledning Hilde Angell Eid (Norsk Akkreditering) 13:30

Detaljer

Dato: 22.10.2014. Saksnr.: 2014/6628. Gjelder til: 31.12.2019. Opphever: Referanse til:

Dato: 22.10.2014. Saksnr.: 2014/6628. Gjelder til: 31.12.2019. Opphever: Referanse til: Rundskriv - Serie V Mottakere av rundskrivet: (sett kryss) Nr.: RSV 12-2014 Sdir : A: U: P: OFF: Hov: Andre: Sjøfartsdirektoratet 16 spesielt bemyndigete arbeidskontorer Utvalgte utenriksstasjoner Produsenter

Detaljer

Kvalitetssystem og kvalitetsplaner for funksjonskontrakter. Vegdrift 2007. Rica Hell Hotell, Værnes 13. november 2007 Sjefingeniør Torgeir Leland

Kvalitetssystem og kvalitetsplaner for funksjonskontrakter. Vegdrift 2007. Rica Hell Hotell, Værnes 13. november 2007 Sjefingeniør Torgeir Leland Kvalitetssystem og kvalitetsplaner for funksjonskontrakter Vegdrift 2007 Rica Hell Hotell, Værnes 13. november 2007 Sjefingeniør Torgeir Leland Mer fokus på kvalitet Riksrevisjonen: Tidligere krav i våre

Detaljer

Akkrediteringsdagen Vanlige avvik hos akkrediterte inspeksjonsorganer NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE

Akkrediteringsdagen Vanlige avvik hos akkrediterte inspeksjonsorganer NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE Akkrediteringsdagen 2015 Vanlige avvik hos akkrediterte inspeksjonsorganer Fordeling av type avvik gitt i 2014 35 30 29 25 23 20 15 15 15 16 18 16 10 5 0 6 5 2 10 0 1 10 7 4 8 8 1 4.1 Upartiskhet og uavhengighet

Detaljer

Akkrediteringsdagen 2014. Nyheter fra Norsk akkreditering

Akkrediteringsdagen 2014. Nyheter fra Norsk akkreditering Akkrediteringsdagen 2014 Nyheter fra Norsk akkreditering Hilde M. A. Eid hme@akkreditert.no t Agenda Avvik oppsummering og årsaksanalyse Fleksibel akkreditering Akkrediteringsomfang og bruk av akkrediteringsmerket

Detaljer

BEDRIFTENS SYSTEM FOR PRODUKSJONSKONTROLL (PKS)

BEDRIFTENS SYSTEM FOR PRODUKSJONSKONTROLL (PKS) Side 1 av 6 BEDRIFTENS SYSTEM FOR PRODUKSJONSKONTROLL (PKS) PKS 0: Orientering Kontrollrådet tilbyr i dag sertifisering av produksjonskontrollsystem (PK-system) innen områder hvor sertifiseringen er frivillig.

Detaljer

HISTORIKK UTVIKLINGEN AV FAGET

HISTORIKK UTVIKLINGEN AV FAGET Metodekurs i medisinsk biokjemi HISTORIKK UTVIKLINGEN AV FAGET Mandag 17. september Heidi Steensland Kvalitetsutvikling i det nordiske fagmiljøet 1940 1950 1960 Skandinavisk forening for klinisk kjemi.

Detaljer

6.1 Intern revisjoner

6.1 Intern revisjoner Side 1 av 5 Intern revisjon og Ledelsens gjennomgåelse 6.1 Intern revisjoner Mål med prosedyren Bestemme nivået av: - Implementering av kvalitetssystem i henhold til Kvalitetshåndbok og Instruks for Prøvetaking,

Detaljer

Akkrediteringsdagen 2015. Produksjon og CE-merking av in vitro diagnostisk medisinsk utstyr i medisinske laboratorier

Akkrediteringsdagen 2015. Produksjon og CE-merking av in vitro diagnostisk medisinsk utstyr i medisinske laboratorier Akkrediteringsdagen 2015 Produksjon og CE-merking av in vitro diagnostisk medisinsk utstyr i medisinske laboratorier Ann Kristin Lindgaard akl@akkreditert.no Definisjoner In vitro diagnostisk (IVD) medisinsk

Detaljer

Botnane Bedriftsutvikling AS

Botnane Bedriftsutvikling AS Generelle krav Organisasjonen skal etablere, dokumentere, iverksette, vedlikeholde og kontinuerlig forbedre et miljøstyringssystem i henhold til kravene i denne standarden og fastslå hvordan den vil oppfylle

Detaljer

Akkrediteringsdagen g Nyheter fra Norsk akkreditering. Hilde M. A. Eid NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE.

Akkrediteringsdagen g Nyheter fra Norsk akkreditering. Hilde M. A. Eid NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE. Akkrediteringsdagen g 2014 Nyheter fra Norsk akkreditering Hilde M. A. Eid hme@akkreditert.no Agenda Avvik oppsummering og årsaksanalyse Fleksibel akkreditering Akkrediteringsomfang og bruk av akkrediteringsmerket

Detaljer

Faglig forsvarlig blodprøvetaking

Faglig forsvarlig blodprøvetaking BIOINGENIØRFAGLIG INSTITUTT Fire nivåer for kunnskap og nødvendige ferdigheter i blodprøvetaking Beskrivelse av krav til kunnskap for at blodprøvetaking skal kunne gjennomføres forsvarlig 1 NITO Bioingeniørfaglig

Detaljer

Kvalitetssikring av HPV-testing i Norge

Kvalitetssikring av HPV-testing i Norge Kvalitetssikring av HPV-testing i Norge HPV-referanselaboratoriets rolle i Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft Irene Kraus Christiansen Nasjonalt referanselaboratorium for humant papillomavirus Fagdag,

Detaljer

Kvalitetshåndbok. Kvalitetshåndbok Sandvika Nevrosenter 1

Kvalitetshåndbok. Kvalitetshåndbok Sandvika Nevrosenter 1 Kvalitetshåndbok Kvalitetshåndbok Sandvika Nevrosenter 1 Innholdsfortegnelse KAPITTEL 1 Introduksjon 1.01 Formål og omfang s.3 1.02 Bruk s.3 1.03 Vedlikehold s.3 1.04 Basisdokumenter s.4 1.05Distrubisjon

Detaljer

Akkrediteringsdagen 2014. Vanlige avvik i Mat-og miljølaboratorier 2013-2014. Ann Kristin Lindgaard akl@akkreditert.no

Akkrediteringsdagen 2014. Vanlige avvik i Mat-og miljølaboratorier 2013-2014. Ann Kristin Lindgaard akl@akkreditert.no Akkrediteringsdagen 2014 Vanlige avvik i Mat-og miljølaboratorier 2013-2014 Ann Kristin Lindgaard akl@akkreditert.no Antall avvik 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 Avvik 08/2013 08/2014; ISO 17025 akkrediterte

Detaljer

NA Dok 26C Krav til kalibrering og kontroll av volumetrisk utstyr for akkrediterte prøvingslaboratorier

NA Dok 26C Krav til kalibrering og kontroll av volumetrisk utstyr for akkrediterte prøvingslaboratorier Norsk akkreditering NA Dok 26C: Krav til kalibrering og kontroll av volumetrisk Mandatory/Krav Utarbeidet av: Saeed Behdad Godkjent av: Morten Bjørgen Versjon: 1.01 Gjelder fra: 01.03.2012 Sidenr: 1 av

Detaljer

BEDRIFTENS SYSTEM FOR PRODUKSJONSKONTROLL (PKS)

BEDRIFTENS SYSTEM FOR PRODUKSJONSKONTROLL (PKS) Side 1 av 7 BEDRIFTENS SYSTEM FOR PRODUKSJONSKONTROLL (PKS) PKS 0: Orientering Kontrollrådet tilbyr i dag sertifisering av produksjonskontrollsystem (PK-system) innen områder hvor sertifiseringen er frivillig.

Detaljer

Transportkonferansen Ledelsessystemer, ISO-sertifisering

Transportkonferansen Ledelsessystemer, ISO-sertifisering Transportkonferansen 2017 Ledelsessystemer, ISO-sertifisering Innhold - Kort info om Kiwa TI-Sertifisering - ISO 9000-familien, intensjon og oppbygging - Prosess- og risikobasert ledelsessystem, praktisk

Detaljer

VEIEN TIL ET LEDELSESSYSTEM MED NS-EN ISO 9001:2015 VERITECH AS V/ MAGNUS ROBBESTAD

VEIEN TIL ET LEDELSESSYSTEM MED NS-EN ISO 9001:2015 VERITECH AS V/ MAGNUS ROBBESTAD VEIEN TIL ET LEDELSESSYSTEM MED NS-EN ISO 9001:2015 VERITECH AS V/ MAGNUS ROBBESTAD HISTORIEN TIL ISO 9001 ISO 9001 : Fra kvalitetskontroll til en ledelsesstandard 1988 1994 2000 2008 2015 1988 Dokumenterte

Detaljer

Endringer i ISO-standarder

Endringer i ISO-standarder Endringer i ISO-standarder Hva betyr det for din organisasjon at ISO-standardene er i endring? 1 SAFER, SMARTER, GREENER Bakgrunn Bakgrunnen for endringene i ISO-standardene er flere: Standardene møter

Detaljer

Kvalitetsindikatorer i preanalyse

Kvalitetsindikatorer i preanalyse Kvalitetsindikatorer i preanalyse BFI s kurs i preanalyse 10 11.mai 2017 Gunn B B Kristensen Nasjonal arbeidsgruppe for etablering av nasjonale kvalitetsindikatorer Gruppen etablert i februar 2014 6 medlemmer

Detaljer

NITO-BFI. Nettverkstreff Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier

NITO-BFI. Nettverkstreff Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier NITO-BFI Nettverkstreff 2017 Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier Informasjon fra Norsk akkreditering Spørsmål fra deltakere Hilde A Eid hme@akkreditert.no Akkrediteringsomfang Akkrediteringsomfang

Detaljer

Validering og verifisering av metoder innen kjemisk prøving. Akkrediteringsdagen 2. desember 2015

Validering og verifisering av metoder innen kjemisk prøving. Akkrediteringsdagen 2. desember 2015 Validering og verifisering av metoder innen kjemisk prøving Akkrediteringsdagen 2. desember 2015 Temaer som vil berøres Forskjellen på verifisering og validering av kjemiske analysemetoder. Hvorfor, når

Detaljer

NS 8450:2011 Tillegg Z Krav til styringssystem for kvalitet hos kontrollforetak (Normativt) Z1. Omfang

NS 8450:2011 Tillegg Z Krav til styringssystem for kvalitet hos kontrollforetak (Normativt) Z1. Omfang NS 8450:2011 Tillegg Z Krav til styringssystem for kvalitet hos kontrollforetak (Normativt) Z1. Omfang Z1.1 Generelt Styringssystem for kontrollforetak skal: a) sikre systematisk planlegging, gjennomføring,

Detaljer

KVALITETSSTYRINGSSYSTEMET VED IMB MASKINER

KVALITETSSTYRINGSSYSTEMET VED IMB MASKINER KVALITETSSTYRINGSSYSTEMET VED IMB MASKINER Innholdsfortegnelse 1 Innledning... 3 1.1 Generelt om kvalitetsstyringssystemet ved IMB Maskiner...3 1.2 Om IMB Maskiner...3 1.3 Definisjoner av sentrale begrep

Detaljer

INNLEDNING Velkommen til vår bedriftshåndbok!

INNLEDNING Velkommen til vår bedriftshåndbok! INNLEDNING Velkommen til vår bedriftshåndbok! Vår intensjon med denne er å gi våre kunder, eiere, leverandører og øvrige forbindelser et innblikk i hvordan vi kontinuerlig tenker og arbeider med kvalitetsstyring

Detaljer

Kvalitet- og HMS-Håndbok for United Pipeline Services AS ORG. NR. 914 164 516. NS-EN ISO 9001:2008 13.10..2014 Versjon 1.0.

Kvalitet- og HMS-Håndbok for United Pipeline Services AS ORG. NR. 914 164 516. NS-EN ISO 9001:2008 13.10..2014 Versjon 1.0. Kvalitet- og HMS-Håndbok for United Pipeline Services AS ORG. NR. 914 164 516 NS-EN ISO 9001:2008 13.10..2014 Versjon 1.0 Side 1 av 9 Innholdsfortegnelse 1. Formål... 4 2. Omfang... 4 1.1 Ansvar for dokumentet...

Detaljer

Nye ISO 14001:2015. Utvalgte temaer SPESIELLE FAGLIGE ENDRINGER

Nye ISO 14001:2015. Utvalgte temaer SPESIELLE FAGLIGE ENDRINGER Nye ISO 14001:2015 Utvalgte temaer SPESIELLE FAGLIGE ENDRINGER Virksomhetsledelsens rolle 1 Ledelse og lederskap Skille mellom organisatorisk enhet og prosess Top management Øverste ledelse Leadership

Detaljer

ISO 27001 Syscom brukerforum 2013 Jørn Erik Hornseth og Torbjørn Remmen

ISO 27001 Syscom brukerforum 2013 Jørn Erik Hornseth og Torbjørn Remmen ISO 27001 Syscom brukerforum 2013 Jørn Erik Hornseth og Torbjørn Remmen Informasjonssikkerhet Visjon «Organisasjonen anerkjennes som ledende aktør innen informasjonssikkerhet» Oppdrag «Å designe, implementere,

Detaljer

SLP deltakelse. Morten Bjørgen Norsk Akkreditering. Innhold. Definisjoner

SLP deltakelse. Morten Bjørgen Norsk Akkreditering. Innhold. Definisjoner SLP deltakelse Morten Bjørgen Norsk Akkreditering Innhold Definisjoner EAs SLP arbeidsgrupper SLP leverandører ISO/IEC 17025 og SLP deltakelse ILAC P9:1/2010 EA-4/18:2010 er Eksempel Definisjoner Ferdighetsprøving/Proficiency

Detaljer

Typiske feil og mangler ved ISO 14001 revisjon

Typiske feil og mangler ved ISO 14001 revisjon Typiske feil og mangler ved ISO 14001 revisjon Eksempler på funn ved DNV revisjoner Referanse til krav i ISO 14001:2004 Miljøpolitikk (4.2) Eksempler på funn som er avdekket gjennom DNV revisjon Manglende

Detaljer

Metoderapport (AGREE II, 2010-utgaven)

Metoderapport (AGREE II, 2010-utgaven) Metoderapport (AGREE II, 2010-utgaven) for fagprosedyren «Pasientnært analyseutstyr - Implementering i norske sykehus» OMFANG OG FORMÅL 1. Fagprosedyrens overordnede mål er: Ulike pasientnære analyse (PNA)

Detaljer

Godkjent av: [] Generelle krav til organisasjoner som sjømåler

Godkjent av: [] Generelle krav til organisasjoner som sjømåler kartver k Sjø Kartverket Generelle krav til organisasjoner som sjømåler Standarder Versjon: 0.00 Gjelder fra: [] Utarbeidet av: Lamark, Trond Godkjent av: [] Sidenr: 1 av 12 Statens Generelle krav til

Detaljer

Målrettet bruk av kvalitetsindikatorer

Målrettet bruk av kvalitetsindikatorer Målrettet bruk av kvalitetsindikatorer Innhold Hva er kvalitetsindikatorer? Hvorfor bruke kvalitetsindikatorer? Kriterier for kvalitetsindikatorer Hvilke kvalitetsindikatorer har vi, nasjonalt og lokalt?

Detaljer

Ofte stilte spørsmål.

Ofte stilte spørsmål. Ofte stilte spørsmål. Spm.1 Hvordan kan det dokumenteres / bevises at de ansatte er kjent med visjon, formål og kvalitetspolitikk? SVAR.1 Dette kan vises gjennom samme type tilbakemeldinger fra hver av

Detaljer

Last ned Blodprøvetaking i praksis. Last ned. Last ned e-bok ny norsk Blodprøvetaking i praksis Gratis boken Pdf, ibook, Kindle, Txt, Doc, Mobi

Last ned Blodprøvetaking i praksis. Last ned. Last ned e-bok ny norsk Blodprøvetaking i praksis Gratis boken Pdf, ibook, Kindle, Txt, Doc, Mobi Last ned Blodprøvetaking i praksis Last ned ISBN: 9788202504311 Antall sider: 213 Format: PDF Filstørrelse: 28.28 Mb Blodprøvetaking i praksis gir en innføring i alle aspekter som vedrører blodprøvetaking

Detaljer

NA Dok. nr. 51 Kvalitetssikring av IT-systemer på akkrediterte laboratorier

NA Dok. nr. 51 Kvalitetssikring av IT-systemer på akkrediterte laboratorier Side: 1 av 7 Norsk akkreditering NA Dok. nr. 51: Kvalitetssikring av IT-systemer på akkrediterte Utarbeidet av: Saeed Behdad Godkjent av: ICL Versjon: 1.00 Guideline/Veiledning Gjelder fra: 01.01.2004

Detaljer

Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr

Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Produksjon av IVD medisinsk utstyr i laboratoriet Eli Neegaard og Bjørn Kristian Berge Avdeling for medisinsk utstyr og legemidler Akkrediteringsdagen 02.12.2015 Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr

Detaljer

Tjenestebeskrivelse for sertifisering i henhold til ISO 10667

Tjenestebeskrivelse for sertifisering i henhold til ISO 10667 Tjenestebeskrivelse for sertifisering i henhold til ISO 10667 Victoria Ward Siv Inderdal Eklo 2013-07-23 1 of 6 INNHOLD 1 BAKGRUNN OG FORMÅL MED SERTIFISERINGSORDNINGEN... 3 2 DEFINISJONER... 3 3 RUTINER

Detaljer

Norsk Sertifisering AS

Norsk Sertifisering AS Skrevet av: gfg Gjelder fra: 12.11.2007 Godkjent av: tli 1 av 6 Innhold 1. om kvalitetssystemet 2. Juridisk status og kort beskrivelse av virksomheten 3. Oversikt over kontrollomfang 4. Uavhengighet, upartiskhet

Detaljer

Nye krav i ISO 9001, hvilke er de og hvordan implementere disse i TQM? Ragna Karoline Aasen

Nye krav i ISO 9001, hvilke er de og hvordan implementere disse i TQM? Ragna Karoline Aasen Nye krav i ISO 9001, hvilke er de og hvordan implementere disse i TQM? Ragna Karoline Aasen IMPLEMENTERINGSPLAN September 2015 ISO 9001:2015 publiseres Høst 2015 Akkreditering av sertifiseringsorganene

Detaljer

Verifisering av PCR baserte metoder

Verifisering av PCR baserte metoder Verifisering av PCR baserte metoder Hilde Ulvatne Marthinsen Validering Bekreftelse ved undersøkelse og fremskaffing av objektive bevis, på at de spesielle krav for et spesifisert antatt bruk, er tilfredsstilt

Detaljer

Statens vegvesen D2-K - 1 Fellesdokument driftskontrakt veg. D2-K Kvalitetssystem

Statens vegvesen D2-K - 1 Fellesdokument driftskontrakt veg. D2-K Kvalitetssystem Statens vegvesen D2-K - 1 D2-K Kvalitetssystem Kvalitetssystem : Kap. C3 pkt. 7 og kap. C3 pkt. 8.1. : (standarden) Merk spesielt standardens bestemmelser om «Dokumentert informasjon» (pkt. 7.5). Alle

Detaljer

HbA1c Kvalitetskrav. Diabetesforum 2015 Oslo, den 22. april 2015

HbA1c Kvalitetskrav. Diabetesforum 2015 Oslo, den 22. april 2015 HbA1c Kvalitetskrav Diabetesforum 2015 Oslo, den 22. april 2015 Jens P Berg Avdeling for medisinsk biokjemi Institutt for klinisk medisin, UiO og Oslo Universitetssykehus Hvordan sikre god diabetesdiagnostikk

Detaljer

Miljøstyringssystem for Holtålen kommune

Miljøstyringssystem for Holtålen kommune Miljøstyringssystem for Holtålen kommune Kravene til miljøstyringssystem etter ISO 14001 4.1 Generelle krav Organisasjonen skal etablere, dokumentere, iverksette, vedlikeholde og kontinuerlig forbedre

Detaljer

Akkrediteringsdagen Vanlige avvik hos akkrediterte systemsertifiseringsorganer NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE

Akkrediteringsdagen Vanlige avvik hos akkrediterte systemsertifiseringsorganer NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE Akkrediteringsdagen 016 Vanlige avvik hos akkrediterte systemsertifiseringsorganer Fordeling av type avvik gitt i 015 16 14 14 1 10 8 8 6 6 4 1 1 4 1 1 1 1 3 3 1 3 1 1 4 0 1 Fordeling av type avvik gitt

Detaljer

Teknisk kontrollorgan. SINTEF IKT, Senter for jernbanesertifisering TILSYNSRAPPORT

Teknisk kontrollorgan. SINTEF IKT, Senter for jernbanesertifisering TILSYNSRAPPORT statens jernbanetilsyn ;ernoa', : :;,3,1,-,Æ,,E; Teknisk kontrollorgan SINTEF IKT, Senter for jernbanesertifisering TILSYNSRAPPORT Rapport nr. 2012-30 Teknisk kontrollorgan SINTEF IKT, Senter for jernbanesertifisering

Detaljer

4.1 Underleverandører

4.1 Underleverandører Side 1 av 5 Innkjøp, underleverandører 4.1 Underleverandører 4.1.1 Under leveranse av prøveuttak og kalibrering. Det er i organisasjonen ikke lagt opp til bruk av underleverandør for utførelse av prøveuttaket.

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/312R1078.ame OJ L 320/12, p. 8-13 COMMISSION REGULATION (EU) No 1078/2012 of 16 November 2012 on a common safety method for monitoring to be applied by railway undertakings, infrastructure managers

Detaljer

Arbeidsgivarpolitikk for framtida vedtatt i fylkestinget april 2009 14.09.10

Arbeidsgivarpolitikk for framtida vedtatt i fylkestinget april 2009 14.09.10 Arbeidsgivarpolitikk for framtida vedtatt i fylkestinget april 2009 14.09.10 AGP strategisk grep Kvalitet og profesjonalisering Møre og Romsdal fylkeskommune vil gjennom systematisk arbeid sikre og utvikle

Detaljer

Kunsten å velge riktig laboratorieutstyr

Kunsten å velge riktig laboratorieutstyr Skandinavisk utprøving av laboratorieutstyr for primærhelsetjenesten Kunsten å velge riktig laboratorieutstyr Grete Monsen SKUP i Norge Noklus Norsk kvalitetsforbedring av laboratorievirksomhet utenfor

Detaljer

INNHOLD. 1. Introduksjon. Miljøstyringssystemet. 2. Gunvald Johansen Bygg AS. Organisasjon. 3. Visjon og politikk. 4. Miljøstyringssystemet

INNHOLD. 1. Introduksjon. Miljøstyringssystemet. 2. Gunvald Johansen Bygg AS. Organisasjon. 3. Visjon og politikk. 4. Miljøstyringssystemet Miljøhåndbok INNHOLD 1. Introduksjon Miljøstyringssystemet 2. Gunvald Johansen Bygg AS Organisasjon 3. Visjon og politikk 4. Miljøstyringssystemet a) Organisasjon og ansvar b) Planlegging c) Iverksetting

Detaljer

Kvalitetssikring av pasientnær analysering hvorfor og hvordan? Akkreditering av PNA ved Rikshospitalet. Bioingeniørkongressen 2016

Kvalitetssikring av pasientnær analysering hvorfor og hvordan? Akkreditering av PNA ved Rikshospitalet. Bioingeniørkongressen 2016 Kvalitetssikring av pasientnær analysering hvorfor og hvordan? Akkreditering av PNA ved Rikshospitalet Bioingeniørkongressen 2016 Rådgiver/PNA koordinator Olga K. Hultgren Avdeling for medisinsk biokjemi

Detaljer

Vedlegg 4 Veiledning for vurdering og revisjon av kursleverandør

Vedlegg 4 Veiledning for vurdering og revisjon av kursleverandør Vedlegg 4 Veiledning for vurdering og revisjon av kursleverandør Kvalifikasjonsordning for leverandører av kurs innen sikkerhets- og beredskapsopplæring Revisjon: 04 Dato: 18. april 2017 Innhold 1 Innledning...

Detaljer

Høring om forslag til ny forskrift om krav til internkontrollsystem for måleredskap og målinger

Høring om forslag til ny forskrift om krav til internkontrollsystem for måleredskap og målinger Høring om forslag til ny forskrift om krav til internkontrollsystem for måleredskap og målinger 1. Innledning Forslag til ny forskrift om krav til internkontrollsystem for måleredskap og målinger sendes

Detaljer

DOKUMENT FOR STYRING AV SYSTEMATISK HELSE-, MILJØ OG SIKKERHETSARBEID. (HMS - plan) for Norsk Biokraft AS 2015-2016

DOKUMENT FOR STYRING AV SYSTEMATISK HELSE-, MILJØ OG SIKKERHETSARBEID. (HMS - plan) for Norsk Biokraft AS 2015-2016 DOKUMENT FOR STYRING AV SYSTEMATISK HELSE-, MILJØ OG SIKKERHETSARBEID (HMS - plan) for Norsk Biokraft AS 2015-2016 januar 2015 Rev.nr.1.0 Erstatter plan av oktober 2012 Utarbeidet av Norsk Biokraft AS

Detaljer

Forventninger til industriens utslippskontroll

Forventninger til industriens utslippskontroll Forventninger til industriens utslippskontroll 2748 2010 Det er svært viktig med god kvalitet på utslippsdata fra industrien. Dataene brukes blant annet av myndighetene til å følge opp at bedriftene overholder

Detaljer

Gradering av avvik (NA Dok. 55)

Gradering av avvik (NA Dok. 55) / Gradering av avvik (NA Dok. 55) Dok.id.: Veiledning/Guidance Gradering av avvik (NA Dok. 55) Dokumentkategori: Veiledning Fagområde: Alle Formål Dette dokumentet beskriver den måten graderer avvik på.

Detaljer

ISOs styringssystemstandarder et verktøy for forenkling

ISOs styringssystemstandarder et verktøy for forenkling 2013-06-07 ISOs styringssystemstandarder et verktøy for forenkling GURI KJØRVEN, STANDARD NORGE Standard Norge Foto: Nicolas Tourrenc Styreleder Jan A. Oksum og adm. direktør Trine Tveter Privat, uavhengig

Detaljer

Metodevalidering/verifisering innen patologi

Metodevalidering/verifisering innen patologi Metodevalidering/verifisering innen patologi Berit W. Revå Kvalitetskoordinator Patologiavdelingen Sykehuset i Vestfold HF Agenda Historikk Hva sier ISO 15189 og Dok.48c? Hva betyr dette i praksis? Eksempler

Detaljer

Samordningsrådet Kran, Truck og Masseforflytningsmaskiner

Samordningsrådet Kran, Truck og Masseforflytningsmaskiner Samordningsrådet Kran, Truck og Masseforflytningsmaskiner Essendropsgt.3 Postboks 5485 Majorstua 0305 OSLO Telefon: 23 08 75 31 / 23 08 75 33 Telefaks: 23 08 75 30 E-post: samordningsradet@ebanett.no UTDYPENDE

Detaljer

Versjon: 2.00. Dokumentkategori: Veiledning Fagområde: Alle

Versjon: 2.00. Dokumentkategori: Veiledning Fagområde: Alle Norsk akkreditering NA Dok. 55: Gradering av avvik Guideline/Veiledning Utarbeidet av: Saeed Behdad Godkjent av: TMH Versjon: 2.00 Gjelder fra: 13.02.2008 Sidenr: 1 av 10 NA Dok. 55 Gradering av avvik

Detaljer

Tiltaksplan for oppfølging av revisjonsrapport om systemforvaltning i Pasientreiser ANS 29.08.2011

Tiltaksplan for oppfølging av revisjonsrapport om systemforvaltning i Pasientreiser ANS 29.08.2011 Tiltaksplan for oppfølging av revisjonsrapport om systemforvaltning i Pasientreiser ANS 29.08.2011 6.2.11 Gjennomgå avtaleverket for å få på plass databehandleravtaler med driftsleverandørene 6.2.7 Pasientreiser

Detaljer

Innføring av Nasjonale Kvalitetsindikatorer innen medisinsk biokjemi

Innføring av Nasjonale Kvalitetsindikatorer innen medisinsk biokjemi Innføring av Nasjonale Kvalitetsindikatorer innen medisinsk biokjemi Resultater pilottesting Fagmøte 2017 Gunn B B Kristensen Nasjonal arbeidsgruppe for etablering av nasjonale kvalitetsindikatorer Gruppen

Detaljer

Akkreditering. -en metode for å sikre bedre diagnostisk kvalitet? Ingrid Lott og Ragnhild Margrete Wold LIS Klinisk patologi UNN Tromsø

Akkreditering. -en metode for å sikre bedre diagnostisk kvalitet? Ingrid Lott og Ragnhild Margrete Wold LIS Klinisk patologi UNN Tromsø Akkreditering -en metode for å sikre bedre diagnostisk kvalitet? Ingrid Lott og Ragnhild Margrete Wold LIS Klinisk patologi UNN Tromsø Disposisjon Hva er akkreditering? ISO-standarder Akkrediteringsprosessen

Detaljer

Velkommen! RiskManager styringssystem for informasjonssikkerhet (ISMS) - 6.12.2012. Susanne Helland Flatøy Markedssjef Digital Kvalitet

Velkommen! RiskManager styringssystem for informasjonssikkerhet (ISMS) - 6.12.2012. Susanne Helland Flatøy Markedssjef Digital Kvalitet Velkommen! RiskManager styringssystem for informasjonssikkerhet (ISMS) - 6.12.2012 Susanne Helland Flatøy Markedssjef Digital Kvalitet Agenda En prosessbasert tilnærming: Planlegge sikringstiltak Utføre

Detaljer

Innhold. Helsedirektoratet. Etablert 1. januar 2002 Organ for iverksetting av nasjonal politikk på helseområdet

Innhold. Helsedirektoratet. Etablert 1. januar 2002 Organ for iverksetting av nasjonal politikk på helseområdet Regelverket for in vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr Bjørn Kristian Berge Innhold Kort om Helsedirektoratet Regelverket for in vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr Helsedirektoratets rolle Definisjoner

Detaljer

Samordningsrådet Kran, Truck og Masseforflytningsmaskiner

Samordningsrådet Kran, Truck og Masseforflytningsmaskiner Samordningsrådet Kran, Truck og Masseforflytningsmaskiner Essendropsgt.3 Postboks 5485 Majorstua 0305 OSLO Telefon: 23 08 75 31 / 23 08 75 33 Telefaks: 23 08 75 30 E-post: samordningsradet@ebanett.no UTDYPENDE

Detaljer

BEDRIFTENS SYSTEM FOR PRODUKSJONSKONTROLL (PKS)

BEDRIFTENS SYSTEM FOR PRODUKSJONSKONTROLL (PKS) Side 1 av 9 BEDRIFTENS SYSTEM FOR PRODUKSJONSKONTROLL (PKS) PKS 0: Orientering I påvente av at det utkommer harmoniserte europeiske standarder på armeringsområdet, har Kontrollrådet sett det som nødvendig

Detaljer

Revisjon av FG-900 og FG-910

Revisjon av FG-900 og FG-910 Revisjon av FG-900 og FG-910 Bakgrunn Sertifiseringsområder Gjennomgang av praksiskrav Tilpasninger til utvikling av referanseregelverk (SAK10) Presisering og forenkling Erfaringer fra inspeksjoner FG-900

Detaljer

NS-EN ISO 15189:2007

NS-EN ISO 15189:2007 Verifisering av referanseområder med «omvendt Hoffman» Bjørn J. Bolann Seksjon for medisinsk biokjemi, Universitetet i Bergen Laboratorium for klinisk biokjemi, Haukeland universitetssykehus NS-EN ISO

Detaljer

Kvalitetssikring av IT-systemer på akkrediterte laboratorier (NA Dok. 51)

Kvalitetssikring av IT-systemer på akkrediterte laboratorier (NA Dok. 51) Kvalitetssikring av IT-systemer på akkrediterte laboratorier (NA Dok. 51) / Dok.id.: Veiledning/Guidance Formål Formålet med dette dokumentet er å gi en del retningslinjer for bruk og validering av IKT-systemer

Detaljer

NA Dok. 26b Dokumentets tittel: Krav til kalibrering og kontroll av termometre for akkrediterte laboratorier.

NA Dok. 26b Dokumentets tittel: Krav til kalibrering og kontroll av termometre for akkrediterte laboratorier. Side: 1 av 6 Norsk akkreditering NA Dok. 26b: Krav til kalibrering og kontroll av termometre for Utarbeidet av: Saeed Behdad Godkjent av: ICL Versjon: 3.01 Mandatory/Krav Gjelder fra: 03.03.2008 Sidenr:

Detaljer

Interne revisjoner et sentralt ledelsesverktøy i forbedringsarbeid. Erfaringer etter utføring av mere enn 200 HMS revisjoner

Interne revisjoner et sentralt ledelsesverktøy i forbedringsarbeid. Erfaringer etter utføring av mere enn 200 HMS revisjoner Interne revisjoner et sentralt ledelsesverktøy i forbedringsarbeid Erfaringer etter utføring av mere enn 200 HMS revisjoner v/marit Norberg og Siv Wergeland Kort om oss Bergensbasert konsulentselskap stiftet

Detaljer

Fagbioingeniør Kirsti Holden

Fagbioingeniør Kirsti Holden Metodeverifisering innen PNA Fagbioingeniør Kirsti Holden Hvem er jeg? Kirsti Holden Andre foredraget viser det 1 Validering: Validering er definert slik: Bekreftelse fra en undersøkelse og fremskaffing

Detaljer

INNHOLD 2 1. INNLEDNING 3 2. OM FINANSIERING AV POLIKLINISKE LABORATORIEANALYSER 3 3. OMFANG AV ORDNINGEN 4 4. MOTTAKER AV REFUSJONEN 4

INNHOLD 2 1. INNLEDNING 3 2. OM FINANSIERING AV POLIKLINISKE LABORATORIEANALYSER 3 3. OMFANG AV ORDNINGEN 4 4. MOTTAKER AV REFUSJONEN 4 Finansieringsordning for polikliniske laboratorieanalyser for private laboratorier regler for fremsettelse av refusjonskrav 1. januar 2018 INNHOLD INNHOLD 2 1. INNLEDNING 3 2. OM FINANSIERING AV POLIKLINISKE

Detaljer

NS-EN ISO/IEC 17021-1

NS-EN ISO/IEC 17021-1 Guri Kjørven, 2015-12-02 NS-EN ISO/IEC 17021-1 SAMSVARSVURDERING - KRAV TIL ORGANER SOM TILBYR REVISJON OG SERTIFISERING AV LEDELSESSYSTEMER - DEL 1: KRAV Historikk ISO/IEC 17021:2006 Erstattet Guides

Detaljer