Klargjøring av begreper

Transkript

1 Akkrediteringsdagen 2015 Fleksibel akkreditering Anne Grændsen Klargjøring av begreper Akkreditering formell anerkjennelse av at organisasjonen (CAB) har kompetanse til å utføre spesifiserte oppgaver Akkrediteringsomfang ( scope ) beskriver organisasjonens kompetanse for verden utenfor Bedømmelse Utforming av akkrediteringsomfang Kjerneaktivitet i bedømmelsesprosessen 1

2 Akkrediteringsomfang Ofte basert på et definert område: Spesifiserer metoder som laboratoriet er vurdert som kompetente til å utføre For hver metode som legges til i akkrediteringsområdet foretas en ny kompetansevurdering Fleksibel akkreditering Gir laboratoriet mulighet til å inkludere endringer i akkrediteringsomfanget uten at disse er vurdert av NA endringen før de tas i bruk Hurtig utvikling av undersøkelsesmetoder og teknikker Nødvendig for laboratorier som opererer i et fritt marked for å reagere umiddelbart på kundekrav Definert (fast) akkrediteringsområde kan: Hindre behov for rask omstilling Komplisere kontraktsgjennomgang med kunden 2

3 Krav for laboratorier ISO/IEC og ISO og Mulighet for å utvikle eller modifisere metoder som er tilpasset kundenes behov og er hensiktsmessige i forhold til undersøkelser og kalibreringer som gjennomføres Kvalitet Handler om å tilfredsstille kunden Resultat (produkt/tjeneste) Forventning Rekvirent & laboratorium felles oppfattelse av leveransen Resultat tilpasset kundens behov 3

4 Status i Norge november 2015 Akkrediterte/søkere 37 (4 søkere) Multisite (flere lokaliteter) 13 Totalt 70 lokaliteter 1-4 laboratoriedisipliner på hver lokalitet Akkrediteringsstandarder i bruk 78 % har implementert ISO % kan ikke benytte ISO Fleksibel akkreditering 25 Kravdokumenter og veiledere 4

5 EA-2/15 Fleksibel akkreditering Fleksibel akkreditering ikke obligatorisk for EA-medlemmer EA-medlemmer oppfordres til å benytte muligheten AO har rett til å bestemme hvordan fleksible akkrediteringsomfang defineres / innvilges Akkrediteringsdokument fleksible omfang er likeverdige med faste omfang kombinasjon av faste og fleksible omfang kan benyttes Mer ansvar for laboratoriet mht. å demonstrere at anvendte metoder er gyldige og hensiktsmessige Kategorier av fleksibilitet Fleksibilitet til å endre Prøvetype (matriks el objekt) for metoder/parametre som laboratoriet allerede er akkreditert for Parameter (analytt) for metoder og objekter som laboratoriet allerede er akkreditert for Metoden til annen metode som er ekvivalent med akkreditert metode (prøveopparbeiding, endring av reagens etc.) Måleprinsippet kan ikke endres!! 5

6 Bruk av fleksibel akkrediteringsomfang Fleksibel akkreditering er kun gyldig i lokaliteter som allerede er bedømt av AO Laboratorier med flere lokaliteter (multisite) Valideringsansvar kan styres fra sentral enhet Samhandling mellom de ulike lokalitetene kan vurderes EA-2/15 Krav til fleksibel akkreditering Søkere må ha: styringssystem som beskriver håndtering av det fleksible akkreditering inkludert utpeking av ansvarlig personell kvalifisert personell med erfaring innen metodeutvikling, metodevalidering eller forskningsarbeid tekniske resurser til å: validere og implementere metoder eller modifiseringer av metoder evaluere egnetheten av metodene god, tillitsfull kommunikasjon med AO Kan søke f.o.m. 1. oppfølgingsbesøk 6

7 Nødvendige prosedyrer styringssystemet Kjøreregler for validering og implementering av endringer: Beskrivelse av kompetansebehov for ansvarlig personell Utpeking/godkjenning av valideringsansvarlig personell Medisinsk (Leger) & Teknisk (Bioingeniører, M.Sc.) Validerings- & innkjøringsplan (fast mal?; angivelse av parametere som skal vurderes, gjennomføringsplan, autorisasjoner i prosessen, fastsettelse av aksept kriterier etc) Gjennomføring av studier? og håndtering av rådata Validerings- & innkjøringsrapport (sammenstilling & konklusjon) Endringslogg og vedlikehold av denne Liste/Bekjentgjørelse av akkreditert omfang til laboratoriets kunder Valideringsansvar - krav til kompetanse Utdannelse og erfaring Generell kompetanse innen gjeldende område Etterutdanning og kurs i senere år Kunnskap om: Metodevalidering og metodeutvikling Risikofaktorer som kan påvirke måleresultat og pasientbehandling Individuelle komponenter som bidrar til måleusikkerheten samt vurdere kalibreringskurve og måleområde hvis relevant Samarbeid med: vitenskapelige organisasjoner & forskningsmiljø standardiseringsorganisasjoner anerkjente metodeutviklingsorganisasjoner Myndighet til å godkjenne hvilke endringer 7

8 Valideringsansvarlig personell Valideringsansvarlig personell må angis i søknad om fleksibel akkreditering Personell vurdert og godkjent av NA listes i akkrediteringsomfanget (akkrediteringsdokumentet) Endringer Skal varsles NA. Nytt personell skal alltid vurderes av NA (dokument gjennomgang og evt. intervju) Endringslogg fleksibel akkreditering Logg over alle endringer i akkrediteringsomfanget Hva omfatter endringen Permanent eller ikke permanent Fra hvilken dato gjelder endringen evt. hvilke oppdrag gjelder endringen for dersom den ikke er permanent Referanse til valideringsrapport Behov for oppdatering av akkrediteringsdokumentet Liste over akkrediterte analyser skal vedlikeholdes Melding til NA dersom akkrediteringsdokument ønskes oppdatert send med endringsloggen 8

9 Bedømmelse av fleksibel akkreditering Ledende bedømmer Generelle prosedyrer Metode lister og endringslogger Kommunikasjon med rekvirent og NA Teknisk bedømmer Endringslogg Kompetansen til utpekt valideringsansvarlig personell gjennomgang av CV intervju Samsvar mellom prosedyrer og praksis Utvalgte endringer i endringslogg Valideringsplaner, valideringsrapporter og rådata Akkrediteringsomfang Hovedvekten av servicetilbud bør inngå i akkreditert omfang Forventing om fullt servicetilbud innen hver medisinsk disiplin Fleksible omfang foretrekkes Omfanget delt i minimum 2 nivåer Nivå 1 = medisinsk disiplin Nivå 2 = type undersøkelse eller teknisk felt (teknikk) Nivå 3 = den enkelte analyse - frivillig for fleksible omfang Detaljert liste over akkreditert omfanget skal vedlikeholdes av lab 9

10 Fremtidige akkrediteringsomfang?? Praktiske eksempler fleksibel akkreditering 10

11 Fleksibel akkreditering - Utskiftning av utstyr Ingen endring av analyseprinsipp Fleksible akkreditering Endring av måleprinsipp Søknad om utvidelse Usikker ta kontakt med NA Fleksibel akkreditering Nye lokaler & utskiftning av utsyr Nye / ombygde lokaler skal vurderes av NA Dokumentgjennomgang Dokumentgjennomgang + stedlig besøk NB! Tidlig melding til NA og senere tett dialog v/ planlegging & flytting Ingen endring av analyseprinsipp Fleksible akkreditering Endring av måleprinsipp Søknad om utvidelse 11

12 Fleksibel akkreditering parameter overføres til annen teknikk Endring av måleprinsipp? Dersom begge teknikker allerede er inkludert i akkrediteringsomfanget Fleksibel akkreditering Dersom ny teknikk Søknad om utvidelse Fleksibel akkreditering automatisering av manuelle operasjoner Aerospray, gramfarging Automatisering Prinsipp = manuell metode Fleksibel akkreditering OK MaldiTof, identifisering Automatisering Nytt prinsipp massespektroskopi Søknad om utvidelse Innvilges pga a) Dokumentgjennomgang eller b) Stedlig bedømmelse 12

13 Hva med andre automatiserte system? Pipetteringsroboter Utsædsmaskiner Etc. Kan dekkes via fleksibel akkreditering dersom prinsippene er identiske/sammenfallende med manuelle system Utfordringer: Dekkende innkjøpsspesifikasjoner Tilstrekkelig / validering hva skjer hvis teknisk bedømmer underkjenner verifiseringsrapporten? Oppsummering Bedre rekvirentservice og pasientbehandling Lavere kostnader for laboratoriet Mindre administrasjon for NA og lab Færre ekstraordinære oppfølgingsaktiviteter knyttet til utvidelser eller endringer av akkrediteringsomfanget 13