under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske økonomiske fellesskap, særlig artikkel 100 A,

Transkript

1 RÅDSDIREKTIV 93/68/EØF av 22. juli 1993 om endring av direktivene 87/404/EØF (enkle trykkbeholdere), 88/378/EØF (sikkerhetskrav til leketøy), 89/106/EØF (byggevarer), 89/336/EØF (elektromagnetisk kompatibilitet), 89/ 392/EØF (maskiner), 89/686/EØF (personlig verneutstyr), 90/384/EØF (ikke-automatiske vekter), 90/385/EØF (aktive implanterbare medisinske innretninger), 90/396/EØF (gass-apparater), 91/263/EØF (teleterminalutstyr), 92/42/EØF (nye varmtvannskjeler som fyres med flytende eller gassformig brensel) og 73/23/EØF (elektrisk utstyr bestemt til bruk innenfor visse spenningsgrenser) RÅDET FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR - under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske økonomiske fellesskap, særlig artikkel 100 A, under henvisning til forslag fra Kommisjonen(1), i samarbeid med Europaparlamentet(2), under henvisning til uttalelse fra Den økonomiske og sosiale komité(3), og ut fra følgende betraktninger: Rådet har allerede vedtatt en rekke direktiver med henblikk på fjerning av tekniske handelshindringer basert på prinsippene i rådsresolusjon av 7. mai 1985 om en ny metode for teknisk harmonisering og standardisering(4). Hvert av disse direktivene inneholder bestemmelser om påføring av "CE-merking". For å forenkle fellesskapslovgivningen og gjøre den mer sammenhengende, bør disse ulike bestemmelsene erstattes av ensartede bestemmelser. Det er derfor nødvendig at disse bestemmelsene harmoniseres, særlig for produkter som kommer inn under virkeområdet til flere av disse direktivene. Kommisjonen har i sin melding av 15. juni 1989 om en helhetsmetode for sertifisering og prøving(5) foreslått å innføre en felles ordning for en "CEsamsvarsmerking" i én enkelt grafisk utforming. I rådsresolusjon av 21. desember 1989 om en helhetsmetode for samsvarsvurdering(6) har Rådet godtatt at det som hovedprinsipp skal anvendes en slik sammenhengende metode for bruk av "CEmerking". De to grunnleggende elementene som må anvendes i den nye metoden er derfor de grunnleggende krav og rutinene for samsvarsvurdering.

2 Denne harmoniseringen av bestemmelsene om påføring og anvendelse av "CEmerking" krever at det foretas detaljerte endringer i de direktiver som allerede er vedtatt for å ta hensyn til den nye ordningen - VEDTATT DETTE DIREKTIV: Artikkel 1 Følgende direktiver endres: 1)Rådsdirektiv 87/404/EØF av 25 juni 1987 om harmonisering av medlemsstatenes lovgivning om enkle trykkbeholdere(7). 2)Rådsdirektiv 88/378/EØF av 3. mai 1988 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om sikkerhetskrav til leketøy(8). 3)Rådsdirektiv 89/106/EØF av 21. desember 1988 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om byggevarer(9). 4)Rådsdirektiv 89/336/EØF av 3. mai 1989 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet(10). 5)Rådsdirektiv 89/392/EØF av 14. juni 1989 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om maskiner(11). 6)Rådsdirektiv 89/686/EØF av 21. desember 1989 om tilnærming av medlemsstatenes lover om personlig verneutstyr(12). 7)Rådsdirektiv 90/384/EØF av 20. juni 1990 om harmonisering av medlemsstatenes lovgivning om ikke-automatiserte vekter(13). 8)Rådsdirektiv 90/385/EØF av 20. juni 1990 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om aktive implanterbare medisinske innretninger(14). 9)Rådsdirektiv 90/396/EØF av 29. juni 1990 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om gassapparater(15). 10) Rådsdirektiv 91/263/EØF av 29. april 1991 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om teleterminalutstyr samt gjensidig godkjenning av utstyrets samsvar(16). 11)Rådsdirektiv 92/42/EØF av 21. mai 1992 om krav til virkningsgrad for nye varmtvannskjeler som fyres med flytende eller gassformig brensel(17).

3 12)Rådsdirektiv 73/23/EØF av 19. februar 1973 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om elektrisk utstyr bestemt til bruk innenfor visse spenningsgrenser(18). Artikkel 2 I direktiv 87/404/EØF gjøres følgende endringer: 1)I hele teksten erstattes "EF-merke" med "CE-merking". 2)I artikkel 5 skal nr. 1 lyde: "1. Medlemsstatene skal anta at beholdere som er forsynt med CE-merking er i samsvar med alle bestemmelser i dette direktiv, herunder rutinene for samsvarsvurdering nevnt i kapittel II. Medlemsstatene skal anta at de grunnleggende sikkerhetskrav nevnt i artikkel 3 er oppfyllt når beholdere er i samsvar med de nasjonale standarder som gjennomfører de harmoniserte standarder hvis referansenummer er offentliggjort i De Europeiske Fellesskaps Tidende. Medlemsstatene skal offentliggjøre referansenumrene for disse nasjonale standarder." 3)I artikkel 5 skal nytt nr. 3 lyde: "3.a)Når beholdere kommer inn under andre direktiver som angår andre forhold og som også fastsetter CE-merking, skal CE-merkingen angi at beholderne også antas å være i samsvar med bestemmelsene i disse andre direktiver. b)når ett eller flere av disse direktiver tillater at produsenten i en overgangsperiode fritt velger hvilken ordning han vil anvende, skal CE-merkingen imidlertid angi at beholderne er i samsvar med bestemmelsene i bare de direktiver produsenten har anvendt. I så fall skal de anvendte direktivers referanser, som offentliggjort i De Europeiske Fellesskaps Tidende, oppgis i de dokumenter, veiledninger eller instrukser som kreves i henhold til direktivene og som følger med beholderne." 4)I artikkel 9 skal nr. 1 lyde: "1. Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen og de øvrige medlemsstater om hvilke godkjente organer de har utpekt til å anvende framgangsmåtene nevnt i artikkel 8 nr. 1 og 2 samt de særskilte oppgaver disse organene er utpekt til å utføre og de identifikasjonsnummer Kommisjonen på forhånd har tildelt dem. Kommisjonen skal offentliggjøre i De Europeiske Fellesskaps Tidende en liste over de meldte organer med deres identifikasjonsnummer og de oppgaver de er blitt tildelt. Kommisjonen skal sørge for at listen ajourføres."

4 5)Artikkel 11 skal lyde: "EF-verifisering Artikkel EF-verifiseringen er den framgangsmåten der en produsent eller dennes representant etablert i Fellesskapet forsikrer seg om og erklærer at beholderne som bestemmelsene i nr. 3 er anvendt på, er i samsvar med typen som er beskrevet i EFtypeprøvingsertifikatet eller med de tekniske konstruksjonsdata som er nevnt i vedlegg II nr. 3 og som omfattes av et sertifikat som bekrefter at de oppfyller kravene. 2. Produsenten skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at beholderne etter produksjonsprosessen er i samsvar med typen som er beskrevet i EFtypeprøvingssertifikatet eller med de tekniske konstruksjonsdata som er nevnt i vedlegg II nr. 3. Produsenten eller dennes representant etablert i Fellesskapet skal forsyne hver beholder med CE-merking og utferdige en samsvarserklæring. 3. Det godkjente organ skal utføre de nødvendige undersøkelser og prøver for å verifisere at beholderne er i samsvar med kravene i dette direktiv, ved kontroll og prøving i samsvar med bestemmelsene nedenfor: 3.1.Produsenten skal levere beholderne i ensartede partier og skal treffe de nødvendige tiltak slik at produksjonsprosessen sikrer at hvert produsert parti blir ensartet. 3.2.Disse partiene skal ledsages av EF-typeprøvingssertifikatet nevnt i artikkel 10 eller av de tekniske konstruksjonsdata nevnt i vedlegg II pkt. 3 dersom beholderne ikke er produsert i samsvar med en godkjent prototyp. I det sistnevnte tilfellet skal det godkjente organet undersøke de nevnte data før EF-verifisering utføres, for å bekrefte at disse er i samsvar med kravene. 3.3.Når inspeksjonsorganet undersøker et parti, skal det forvisse seg om at beholderne er produsert og kontrollert i samsvar med de tekniske konstruksjonsdata, og foreta en hydraulisk trykkprøve eller en pneumatisk trykkprøve med samme virkning, der alle beholderne i partiet utsettes for et trykk Ph på 1,5 ganger beregningstrykket for å kontrollere deres styrke. Pneumatisk prøving forutsetter at sikkerhetsbestemmelsene for prøven er godtatt av medlemsstaten der den foretas. For å undersøke sveisekvaliteten skal inspeksjonsorganet dessuten prøve prøvelegemer som etter produsentens valg er tatt fra et prøveemne representativt for produksjonen eller fra en beholder. Prøvene foretas på langsveiser. Prøvene skal imidlertid gjentas på rundsveiser når det benyttes ulike sveisemetoder ved rund- og langsveising.

5 Når det gjelder beholderne nevnt i vedlegg I pkt , skal prøvene på prøvelegemer erstattes av hydraulisk prøving av fem tilfeldig utvalgte beholdere fra hvert parti for å kontrollere at de oppfyller kravene i vedlegg I pkt Det godkjente organ skal forsyne eller sørge for å få forsynt hver beholder i et godkjent parti med sitt identifikasjonsnummer og utstede et skriftlig samsvarssertifikat for de prøver som er utført. Alle beholdere i partiet kan markedsføres, med unntak av de beholdere som ikke har bestått den hydrauliske trykkprøven eller den pneumatiske prøven. Dersom et parti forkastes, skal det meldte organ eller fagmyndigheten treffe alle nødvendige tiltak for å hindre at dette partiet blir markedsført. Dersom partier forkastes ofte, kan det meldte organ midlertidig oppheve ordningen med statistisk verifisering. Produsenten kan, på det meldte organs ansvar, påføre sistnevntes identifikasjonsnummer under produksjonsprosessen. 3.5.Produsenten eller dennes representant skal på anmodning kunne framlegge det godkjente organs samsvarssertifikater nevnt i nr. 3.4." 6)I artikkel 12 nr. 1 skal første punktum lyde: "1. En produsent som oppfyller pliktene som følger av artikkel 13, skal forsyne beholdere som han erklærer er i samsvar -med de tekniske konstruksjonsdata som er nevnt i vedlegg II pkt. 3 og som omfattes av et sertifikat som bekrefter at de oppfyller kravene, eller -med en godkjent prototyp, med CE-merkingen nevnt i artikkel 16." 7)Artikkel 15 skal lyde: "Artikkel 15 Med forbehold for artikkel 7: a)dersom en medlemsstat fastslår at CE-merkingen er uriktig påført, skal produsenten eller dennes representant etablert i Fellesskapet pålegges å bringe produktet i samsvar med bestemmelsene om CE-merking og sørge for at overtredelsen opphører på de vilkår medlemsstaten har fastsatt. b)dersom det fremdeles er manglende samsvar, skal medlemsstaten treffe de nødvendige tiltak for å begrense eller forby markedsføring av det aktuelle produkt

6 eller sikre at det trekkes tilbake fra markedet etter framgangsmåtene fastlagt i artikkel 7." 8)I artikkel 16 nr. 1 skal annet ledd lyde: "CE-samsvarsmerkingen skal bestå av bokstavene "CE" i den grafiske utforming som er vist i modellen i vedlegg II. CE-merkingen skal være fulgt av identifikasjonsnummeret nevnt i artikkel 9 nr. 1 for det godkjente inspeksjonsorgan som er ansvarlig for EF-verifiseringen eller EF-tilsynet." 9)I artikkel 16 skal nr. 2 lyde: "2. Det er forbudt å forsyne beholdere med merking som kan villede tredjepart med hensyn til CE-merkingens betydning og grafiske utforming. Enhver annen merking kan påføres beholderne eller merkeplaten forutsatt at den ikke gjør CEmerkingen mindre synlig og vanskeligere å lese." 10) I vedlegg II skal nytt pkt. 1 lyde: "1.CE-MERKING OG PREGING 1. a)ce-samsvarsmerking -CE-samsvarsmerkingen skal bestå av bokstavene "CE" i følgende grafiske utforming: /* 393L0068/4/1 * CE */ -Dersom CE-merkingen forminskes eller forstørres, skal størrelsesforholdet slik det framgår av modellen ovenfor, overholdes. -De ulike delene som CE-merkingen består av, skal så langt mulig ha samme høyde og ikke være under 5 mm. 1. b)preging Beholderen eller merkeplaten må være forsynt med minst følgende opplysninger: -høyeste driftstrykk (PS i bar), -høyeste driftstemperatur (Tmaks i?c), -laveste driftstemperatur (Tmin i?c), -beholderens volum (V i l), -produsentens navn eller merke,

7 -beholderens typebetegnelse og serie- eller partinummer, -de to siste sifrene i det året CE-merkingen ble påført." Når det anvendes en merkeplate, skal den ha en slik utforming at den ikke kan brukes om igjen, og det skal være plass til å forsyne den med andre opplysninger." Artikkel 3 I direktiv 88/378/EØF gjøres følgende endringer: 1)I hele teksten erstattes "EF-merke" med "CE-merking". 2)I artikkel 5 skal nr. 1 lyde: "1. Medlemsstatene skal anta at leketøy som er forsynt med CE-merkingen nevnt i artikkel 11 er i samsvar med alle bestemmelser i dette direktiv, herunder rutinene for samsvarsvurdering nevnt i artikkel 8, 9, og 10. Medlemsstatene skal anta at de grunnleggende sikkerhetskrav nevnt i artikkel 3 er oppfylt når leketøyet er i samsvar med de nasjonale standarder som gjennomfører de harmoniserte standarder hvis referansenummer er offentliggjort i De Europeiske Fellesskaps Tidende. Medlemsstatene skal offentliggjøre referansenumrene for disse nasjonale standarder." 3) I artikkel 5 skal nytt nummer 3 lyde: "3. a)når leketøy kommer inn under andre direktiver som angår andre forhold og som også fastsetter CE-merking, skal CE-merkingen angi at leketøyet også er i samsvar med bestemmelsene i disse andre direktiver. b)når ett eller flere av disse direktiver tillater at produsenten i en overgangsperiode fritt velger hvilken ordning han vil anvende, skal CE-merkingen imidlertid angi at leketøyet er i samsvar bare med de direktiver produsenten har anvendt. I så fall skal de anvendte direktivers referanser, som offentliggjort i De Europeiske Fellesskaps Tidende, oppgis i de dokumenter, veiledninger eller instrukser som kreves i henhold til direktivene og som følger med leketøyet eller dersom de ikke finnes, på emballasjen." 4)I artikkel 9 skal nr. 2 lyde: "2. Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen og de øvrige medlemsstater om hvilke organer de har utpekt til å utføre EF-typeprøvingen nevnt i artikkel 8 nr. 2 og i artikkel 10 samt de særskilte oppgaver disse organene er utpekt til å utføre og de identifikasjonsnummer Kommisjonen på forhånd har tildelt dem.

8 Kommisjonen skal offentliggjøre i De Europeiske Fellesskaps Tidende en liste over disse organer med deres identifikasjonsnummer og de oppgaver de er blitt tildelt. Kommisjonen skal sørge for at denne listen ajourføres." 5)I artikkel 11 skal nr. 2 lyde: "2. CE-merkingen skal bestå av bokstavene "CE" i den grafiske utforming som framgår av modellen i vedlegg V." 6)I artikkel 11 skal nr. 3 lyde: "3. Det er forbudt å forsyne leketøy med merking som kan villede tredjepart med hensyn til CE-merkingens betydning og grafiske utforming. Enhver annen merking kan påføres leketøyet, emballasjen eller en etikkett, forutsatt at den ikke gjør CEmerkingen mindre synlig og vanskeligere å lese." 7)I artikkel 12 skal nytt nr. 1a lyde: "1a.Med forbehold for artikkel 7: a)dersom en medlemsstat fastslår at CE-merkingen er uriktig påført, skal produsenten eller dennes representant etablert i Fellesskapet pålegges å bringe produktet i samsvar med bestemmelsene om CE-merking og sørge for at overtredelsen opphører på de vilkår medlemsstaten har fastsatt. b)dersom det fremdeles er manglende samsvar, skal medlemsstaten treffe de nødvendige tiltak for å begrense eller forby markedsføring av det aktuelle produkt, eller sikre at det trekkes tilbake fra markedet etter framgangsmåten fastlagt i artikkel 7." 8)Vedlegg V nedenfor tilføyes som nytt vedlegg: "VEDLEGG V CE-SAMSVARSMERKING -CE-samsvarsmerkingen skal bestå av bokstavene "CE" i følgende grafiske utforming: /* 393L0068/5/1 * CE */ -Dersom CE-merkingen forminskes eller forstørres, skal størrelsesforholdet slik det framgår av modellen ovenfor, overholdes. -De ulike delene som CE-merkingen består av, skal så langt mulig ha den samme høyde og ikke være under 5 mm."

9 Artikkel 4 I direktiv 89/106/EØF gjøres følgende endringer: 1)I hele teksten skal "EF-merke" erstattes med "CE-merking". 2)I artikkel 2 skal nr. 2 lyde: "2. a)når varer kommer inn under andre direktiver som angår andre forhold og som også fastsetter CE-samsvarsmerkingen nevnt i artikkel 4 nr. 2, skal CE-merkingen angi at varene også antas å være i samsvar med bestemmelsene i disse andre direktiver. b)når ett eller flere av disse direktiver tillater at produsenten i en overgangsperiode fritt velger hvilken ordning han vil anvende, skal CE-merkingen imidlertid angi at varene er i samsvar med bestemmelsene i bare de direktiver produsenten har anvendt. I så fall skal de anvendte direktivers referanser, som offentliggjort i De Europeiske Fellesskaps Tidende, oppgis i de dokumenter, veiledninger eller instrukser som kreves i henhold til direktivene og som følger med disse varene." 3)I artikkel 4 nr. 2 skal innledningen lyde: "2. Medlemsstatene skal anta at varene er egnet for sitt formål dersom de medfører at bygg de benyttes i, tilfredsstiller de grunnleggende krav nevnt i artikkel 3, forutsatt at nevnte bygg er ordentlig planlagt og oppført, og når disse varene bærer CE-merkingen som viser at de tilfredsstiller alle bestemmelsene i dette direktiv, herunder rutinene for samsvarsvurdering fastlagt i kapittel V og framgangsmåten fastlagt i kapittel III. CE-merkingen skal bekrefte:..." 4)I artikkel 4 nr. 6 skal første ledd lyde: "CE-merkingen viser at varer oppfyller kravene i nr. 2 og 4 i denne artikkel. Produsenten, eller dennes representant etablert i Fellesskapet, har ansvar for at CEmerkingen påføres selve varen, en etikett som er festet på den, varens emballasje eller handelsdokumentene som følger med den." 5)I artikkel 15 skal nr. 2 lyde: "2. Med forbehold for artikkel 21: a)dersom en medlemsstat fastslår at CE-merkingen er uriktig påført, skal produsenten eller dennes representant etablert i Fellesskapet pålegges å bringe produktet i samsvar med bestemmelsene om CE-merking og sørge for at overtredelsen opphører på de vilkår medlemsstatene har fastsatt. b)dersom det fremdeles er manglende samsvar, skal medlemsstaten treffe de nødvendige tiltak for å begrense eller forby markedsføring av det aktuelle produkt

10 eller sikre at det trekkes tilbake fra markedet etter framgangsmåtene fastlagt i artikkel 21." 6)I artikkel 15 skal nr. 3 lyde: "3. Medlemsstatene skal treffe alle nødvendige tiltak for å forby at varer eller emballasje påføres merking som kan villede tredjepart med hensyn til CE-merkingens betydning og grafiske utforming. Byggevarene kan være forsynt med enhver annen merking på en etikett festet til varene eller på handelsdokumentet som skal følge med dem, forutsatt at den ikke gjør CE-merkingen mindre synlig og vanskeligere å lese." 7)I artikkel 18 skal nr. 1 lyde: "1. Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen og de øvrige medlemsstater om hvilke sertifiseringsorganer, kontrollorganer og prøvelaboratorier de har utpekt til å utføre oppgaver i forbindelse med tekniske godkjenninger, samsvarssertifikater, inspeksjoner og prøver i samsvar med dette direktiv samt disse organenes navn, adresse og om hvilket identifikasjonsnummer Kommisjonen på forhånd har tildelt dem. Kommisjonen skal offentliggjøre i De Europeiske Fellesskaps Tidende en liste over de meldte organer og laboratorier med deres identifikasjonsnummer samt de oppgaver og de varer de er blitt tildelt. Kommisjonen skal sørge for at denne listen ajourføres." 8)I vedlegg III skal pkt. 4.1 lyde: "4.1.CE-samsvarsmerking -CE-samsvarsmerkingen skal bestå av bokstavene "CE" i følgende grafiske utforming: /* 393D0068/6/1 * CE */ -Dersom CE-merkingen forminskes eller forstørres, skal størrelsesforholdet slik det framgår av modellen ovenfor, overholdes. -De ulike delene som CE-merkingen består av, skal så langt mulig ha samme høyde og ikke være under 5 mm. -CE-merkingen skal være fulgt av identifikasjonsnummeret for det organ som har deltatt i produksjonskontrollfasen. Tilleggsopplysninger -CE-merkingen skal ledsages av produsentens navn eller identifikasjonsmerke, de to siste sifrene i det året da merkingen ble påført, og om nødvendig EF-

11 samsvarssertifikatets nummer, og eventuelt opplysninger som gjør det mulig å identifisere varens kjennetegn utfra de tekniske spesifikasjoner." Artikkel 5 I direktiv 89/336/EØF gjøres følgende endringer: 1)I hele teksten erstattes "EF-merke" med "CE-merking". 2)Artikkel 3 skal lyde: "Artikkel 3 Medlemsstatene skal treffe nødvendige bestemmelser slik at apparater nevnt i artikkel 2 bare kan markedsføres eller tas i bruk dersom de er forsynt med CEmerkingen fastsatt i artikkel 10 som viser at de er i samsvar med alle bestemmelsene i dette direktiv, herunder rutinene for samsvarsvurdering nevnt i artikkel 10, når de er korrekt installert og vedlikeholdt og blir brukt i samsvar med formålet." 3)I artikkel 10 nr. 1 skal nytt femte ledd lyde: "Medlemsstatene skal treffe de nødvendige tiltak for å forby at apparater, deres emballasje, bruksanvisninger eller garantibevis påføres merking som kan villede tredjepart med hensyn til CE-merkingens betydning og grafiske utforming. Enhver annen merking kan påføres apparatet, emballasjen, bruksanvisningen eller garantibeviset forutsatt at den ikke gjør CE-merkingen mindre synlig og vanskeligere å lese." 4)I artikkel 10 nr. 6 skal først ledd lyde: "6. Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen og de øvrige medlemsstater om vedkommende myndigheter nevnt i denne artikkel og de organer som har ansvaret for å utstede EF-typeprøvingssertifikater som nevnt i nr. 5 samt de særskilte oppgaver disse organer er utpekt til å utføre og de identifikasjonsnummer Kommisjonen på forhånd har tildelt dem. Kommisjonen skal offentliggjøre i De Europeiske Fellesskaps Tidende en liste over nevnte myndigheter og de meldte organer samt disse organenes identifikasjonsnummer og de oppgaver de er blitt tildelt. Kommisjonen skal sørge for at denne listen ajourføres." 5)I artikkel 10 skal nytt nr. 7 lyde: "7.Med forbehold for artikkel 9: a)dersom en medlemsstat eller vedkommende myndighet fastslår at CE-merkingen er uriktig påført, skal produsenten eller dennes representant etablert i Fellesskapet

12 pålegges å bringe produktet i samsvar med bestemmelsene om CE-merking og å sørge for at overtredelsen opphører på de vilkår medlemsstaten har fastsatt. b)dersom det fremdeles er manglende samsvar, skal medlemsstaten treffe de nødvendige tiltak for å begrense eller forby markedsføring av det aktuelle produkt eller sikre at det trekkes tilbake fra markedet etter framgangsmåtene fastlagt i artikkel 9." 6)I vedlegg I skal nr. 2 lyde: "2.CE-samsvarsmerking -CE-samsvarsmerkingen skal bestå av bokstavene "CE" i følgende grafiske utforming: /* 393D0068/7/1 * CE */ -Dersom CE-merkingen forminskes eller forstørres, skal størrelsesforholdet slik det framgår av modellen ovenfor, overholdes. -Når apparater kommer inn under andre direktiver som angår andre forhold og som også fastsetter CE-samsvarsmerking, skal CE-merkingen angi at apparatene også antas å være i samsvar med bestemmelsene i disse andre direktiver. -Når ett eller flere av disse direktiver tillater at produsenten i en overgangsperiode fritt velger hvilken ordning han vil anvende, skal CE-merkingen imidlertid angi at apparatene er i samsvar med bestemmelsene i bare de direktiver produsenten har anvendt. I så fall skal de anvendte direktivers referanser, som offentliggjort i De Europeiske Fellesskaps Tidende, oppgis i de dokumenter, veiledninger eller instrukser som kreves i henhold til direktivene og som følger med disse apparatene. -De ulike delene som CE-merkingen består av, skal så langt mulig ha samme høyde og ikke være under 5 mm." Artikkel 6 I direktiv 89/392/EØF gjøres følgende endringer: 1)I hele teksten erstattes "EF-merke" med "CE-merking". 2)I artikkel 8 skal nr. 5 lyde: "5. a)når maskinene kommer inn under andre direktiver som angår andre forhold og som også fastsetter CE-merking, skal CE-merkingen angi at maskinene også antas å være i samsvar med bestemmelsene i disse andre direktiver.

13 b)når ett eller flere av disse direktiver tillater at produsenten i en overgangsperiode fritt velger hvilken ordning han vil anvende, skal CE-merkingen imidlertid angi at maskinene er i samsvar med bestemmelsene i bare de direktiver produsenten har anvendt. I så fall skal de anvendte direktivers referanser, som offentliggjort i De Europeiske Fellesskaps Tidende, oppgis i de dokumenter, veiledninger eller instrukser som kreves i henhold til direktivene og som følger med maskinene." 3)I artikkel 9 skal nr. 1 lyde: "1. Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen og de øvrige medlemsstater om hvilke organer de har utpekt til å anvende framgangsmåtene nevnt i artikkel 8 samt de særskilte oppgaver disse organer er utpekt til å utføre og de identifikasjonsnummer Kommisjonen på forhånd har tildelt dem. Kommisjonen skal offentliggjøre i De Europeiske Fellesskaps Tidende en liste over de meldte organer og med deres identifikasjonsnummer og de oppgaver de er blitt tildelt. Kommisjonen skal sørge for at denne listen ajourføres." 4)I artikkel 10 skal nr. 1 lyde: "1. CE-samsvarsmerkingen skal bestå av bokstavene "CE". Den grafiske utforming av merkingen som skal anvendes, er vist i vedlegg III". 5)I artikkel 10 skal nr. 3 lyde: "3. Det er forbudt å forsyne maskinene med merking som kan villede tredjepart med hensyn til CE-merkingens betydning og grafiske utforming. Enhver annen merking kan påføres maskinene forutsatt at den ikke gjør CE-merkingen mindre synlig og vanskeligere å lese." 6)I artikkel 10 skal nytt nr. 4 lyde: "4.Med forbehold for artikkel 7: a)dersom en medlemsstat fastslår at CE-merkingen er uriktig påført, skal produsenten eller dennes representant etablert i Fellesskapet pålegges å bringe produktet i samsvar med bestemmelsene om CE-merking og å sørge for at overtredelsen opphører på de vilkår medlemsstaten har fastsatt. b)dersom det fremdeles er manglende samsvar, skal medlemsstaten treffe de nødvendige tiltak for å begrense eller forby markedsføring av det aktuelle produkt, eller sikre at det trekkes tilbake fra markedet etter framgangsmåtene fastlagt i artikkel 7." 7)I vedlegg I nr gjøres følgende endringer: a)annet strekpunkt skal lyde:

14 "-CE-merkingen (se vedlegg III)", b)nytt femte strekpunkt skal lyde: "-byggeåret". 8)Vedlegg III skal lyde: "VEDLEGG III CE-SAMSVARSMERKING -CE-samsvarsmerkingen skal bestå av bokstavene "CE" i følgende grafiske utforming: /* 393D0068/8/1 * CE */ -Dersom CE-merkingen forminskes eller forstørres, skal størrelsesforholdet slik det framgår av modellen ovenfor, overholdes. -De ulike delene som CE-merkingen består av, skal så langt mulig ha samme høyde og ikke være under 5 mm. Det kan gjøres unntak fra dette minstemålet for små maskiner." Artikkel 7 I direktiv 89/686/EØF gjøres følgende endringer: 1)I hele teksten erstattes "EF-merke" med "CE-merking". 2)I artikkel 4 skal nr. 1 lyde: "1. Medlemsstatene kan ikke forby, begrense eller hindre markedsføring av PVU eller PVU-komponenter som etterkommer bestemmelsene i dette direktiv, og som er forsynt med CE-merkingen som angir at de er i samsvar med alle bestemmelsene i dette direktiv, herunder framgangsmåtene for sertifisering nevnt i kapittel II". 3)I artikkel 5 skal nytt nr. 6 lyde: "6.a)Når PVU kommer inn under andre direktiver som angår andre forhold og som også fastsetter CE-merking, skal CE-merkingen angi at PVU også antas å være i samsvar med bestemmelsene i disse andre direktiver. b)når ett eller flere av disse direktiver tillater at produsenten i en overgangsperiode fritt velger hvilken ordning han vil anvende, skal CE-merkingen imidlertid angi at PVU er i samsvar med bestemmelsene i bare de direktiver produsenten har anvendt. I så fall skal de anvendte direktivers referanser, som offentliggjort i De Europeiske

15 Fellesskaps Tidende, oppgis i de dokumenter, instrukser eller veiledninger som kreves i henhold til direktivene og som følger med de aktuelle PVU". 4)I artikkel 9 skal nr. 1 lyde: "1. Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene om hvilke organer de har utpekt til å anvende framgangsmåtene nevnt i artikkel 8 samt de særskilte oppgaver disse organene er utpekt til å utføre og det identifikasjonsnummer Kommisjonen på forhånd har tildelt dem. Kommisjonen skal offentliggjøre i De Europeiske Fellesskaps Tidende en liste over de meldte organer med deres identifikasjonsnummer og de oppgaver de er blitt tildelt. Kommisjonen skal sørge for at denne listen ajourføres." 5) I artikkel 12 skal innledningen lyde: "EFs samsvarserklæring er den framgangsmåte der produsenten eller dennes representant etablert i Fellesskapet:". 6)Artikkel 13 skal lyde: "Artikkel CE-merkingen skal bestå av bokstavene "CE" i den grafiske utforming som er vist i modellen i vedlegg IV. Dersom et meldt organ har deltatt i produksjonskontrollfasen som angitt i artikkel 11, skal dette organs identifikasjonsnummer tilføyes. 2. CE-merkingen skal påføres hvert enkelt PVU slik at den er synlig, lett å lese og ikke kan slettes i løpet av den forventede levetid for det aktuelle PVU; dersom dette ikke er mulig på grunn av produktets utforming, kan imidlertid CE-merkingen påføres emballasjen. 3. Det er forbudt å forsyne PVU med merking som kan villede tredjepart med hensyn til CE-merkingens betydning og grafiske utforming. Enhver annen merking kan påføres PVU eller emballasjen forutsatt at den ikke gjør CE-merkingen mindre synlig eller vanskeligere å lese. 4. Med forbehold for artikkel 7: a)dersom en medlemsstat fastslår at CE-merkingen er uriktig påført, skal produsenten eller dennes representant etablert i Fellesskapet pålegges å bringe produktet i samsvar med bestemmelsene om CE-merking og å sørge for at overtredelsen opphører på de vilkår medlemsstaten har fastsatt. b)dersom det fremdeles er manglende samsvar, skal medlemsstaten treffe de nødvendige tiltak for å begrense eller forby markedsføring av det aktuelle produkt

16 eller sørge for at det trekkes tilbake fra markedet etter framgangsmåtene fastlagt i artikkel 7." 7)I vedlegg II nr. 1.4 skal ny bokstav h) og i) lyde: "h)eventuelle referanser til direktivene anvendt i samsvar med artikkel 5 nr. 6 bokstav b), i)navn, adresse og identifikasjonsnummer for det meldte organ som har deltatt i konstruksjonsfasen for PVU." 8)Vedlegg IV skal lyde: "VEDLEGG IV CE-SAMSVARSMERKING OG TILLEGGSOPPLYSNINGER -CE-samsvarsmerkingen skal bestå av bokstavene "CE" i følgende grafiske utforming: /* 393D0068/9/1 * CE */ -Dersom CE-merkingen forminskes eller forstørres, skal størrelsesforholdet slik det framgår av modellen ovenfor, overholdes. -De ulike delene som CE-merkingen består av, skal så langt mulig ha samme høyde og ikke være under 5 mm. Det kan gjøres unntak fra dette minstemålet for PVU av liten størrelse. Tilleggsopplysninger -De to siste sifrene i det året da CE-merkingen ble påført. Denne opplysningen kreves ikke for de PVU som er nevnt i artikkel 8 nr. 3." Artikkel 8 I direktiv 90/384/EØF gjøres følgende endringer: 1)I hele teksten erstattes "EF-merke" med "CE-merking". 2)I artikkel 2 skal nr. 2 lyde: "2. Medlemsstatene skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at det til formålene nevnt i artikkel 1 nr. 2 bokstav a) bare kan benyttes vekter som oppfyller de kravene i dette direktiv som får anvendelse på dem, herunder rutinene for

17 samsvarsvurdering nevnt i kapittel II, og som derfor er forsynt med CE-merkingen fastsatt i artikkel 10." 3)I artikkel 8 skal nr. 3 lyde: "3. a)når vektene kommer inn under andre direktiver som berører andre forhold og som også fastsetter CE-merking, skal CE-merkingen angi at disse vektene også antas å være i samsvar med bestemmelsene i disse andre direktiver. b)når ett eller flere av de direktiver som får anvendlese på vekter tillater at produsenten i en overgangsperiode fritt velger hvilken ordning han vil anvende, skal CE-merkingen angi at vektene er i samsvar med bestemmelsene i bare de direktiver produsenten har anvendt. I så fall skal de anvendte direktivenes referanser, som offentliggjort i De Europeiske Fellesskaps Tidende, oppgis i de dokumenter, veiledninger eller instrukser som kreves i henhold til direktivene og som følger med disse vektene." 4)I artikkel 9 skal nr. 1 lyde: "1. Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene om hvilke organer de har utpekt til å anvende framgangsmåtene nevnt i artikkel 8 samt de særskilte oppgaver disse organer er utpekt til å utføre og de identifikasjonsnummer Kommisjonen på forhånd har tildelt dem. Kommisjonen skal offentliggjøre i De Europeiske Fellesskaps Tidende en liste over de meldte organer med deres identifikasjonsnummer og de oppgaver de er blitt tildelt. Kommisjonen skal sørge for at denne listen ajourføres." 5)I artikkel 10 skal nr. 3 lyde: "3. Det er forbudt å påføre vekter merking som kan villede tredjepart med hensyn til CE-merkingens betydning og grafiske utforming. Enhver annen merking kan påføres vektene forutsatt at den ikke gjør CE-merkingen mindre synlig og vanskeligere å lese." 6)Artikkel 11 skal lyde: "Artikkel 11 Med forbehold for artikkel 7: a)dersom en medlemsstat fastslår at CE-merkingen er uriktig påført, skal produsenten eller dennes representant etablert i Fellesskapet pålegges å bringe vekten i samsvar med bestemmelsene om CE-merkingen og å sørge for at overtredelsen opphører på de vilkår medlemsstaten har fastsatt.

18 b)dersom det fremdeles er manglende samsvar, skal medlemsstaten treffe de nødvendige tiltak for å begrense eller forby markedsføring av den aktuelle vekt eller sikre at den trekkes tilbake fra markedet etter framgangsmåtene fastlagt i artikkel 7." 7)I vedlegg II gjøres følgende endringer: a)i nr. 2.1 skal annet og tredje ledd lyde: "Produsenten eller dennes representant etablert i Fellesskapet skal påføre hver enkelt vekt CE-merkingen og pregingen nevnt i vedlegg IV og utstede en skriftlig samsvarserklæring. CE-merkingen skal være fulgt av identifikasjonsnummeret for det meldte organet som er ansvarlig for EF-overvåkningen nevnt i nr. 2.4." b)nr. 3 og 4 skal lyde: "3.EF-verifisering 3.1.EF-verifisering er den framgangsmåte der produsenten eller dennes representant etablert i Fellesskapet forsikrer seg om og erklærer at vektene som bestemmelsene i nr. 3.3 er anvendt på, om nødvendig er i samsvar med den typen som er beskrevet i EF- typeprøvingssertifikatet, og at de oppfyller kravene i dette direktiv som får anvendelse på dem. 3.2.Produsenten skal treffe alle nødvendige tiltak slik at produksjonsprosessen sikrer at vektene er i samsvar med om nødvendig den typen som er beskrevet i EFtypeprøvingssertifikatet, og med kravene i dette direktiv som får anvendelse på dem. Produsenten eller dennes representant i Fellesskapet skal forsyne hver enkelt vekt med CE-merking og utarbeide en skriftlig samsvarserklæring. 3.3.Det meldte organ skal utføre de nødvendige undersøkelser og prøver for å verifisere at produktet er i samsvar med kravene i dette direktiv ved kontroll og prøving av hver enkelt vekt som angitt i nr Når det gjelder vekter som ikke er underkastet EF-typegodkjenning, skal den tekniske dokumentasjonen nevnt i vedlegg III gjøres tilgjengelig for det meldte organet i den utstrekning organet ber om det. 3.5.Verifisering ved kontroll og prøving av hver vekt Alle vektene skal undersøkes enkeltvis og de nødvendige prøver, definert i den eller de relevante standarder som er nevnt i artikkel 5, eller tilsvarende prøver skal utføres for å verifisere at de er i samsvar om nødvendig med den typen som er beskrevet i EF- typeprøvingssertifikatet, og med de krav i dette direktiv som får anvendelse på dem.

19 3.5.2Det meldte organ skal forsyne, eller sørge for å få forsynt hver enkelt vekt som er funnet å være i samsvar med kravene, med sitt identifikasjonsnummer, og utstede et skriftlig samsvarssertifikat i forbindelse med de prøver som er foretatt Produsenten eller dennes representant skal på anmodning kunne framlegge det meldte organs samsvarssertifikater. 4.Individuell EF-verifisering 4.1.Individuell EF-verifisering er den framgangsmåte der produsenten eller dennes representant etablert i Fellesskapet forsikrer seg om og erklærer at vekten, som vanligvis framstilles med et særlig formål og som sertifikatet nevnt i nr. 4.2 er utstedt for, er i samsvar med kravene i dette direktiv som får anvendelse på den. Produsenten eller dennes representant etablert i Fellesskapet skal forsyne vekten med CE-merking og utarbeide en skriftlig samsvarserklæring. 4.2.Det meldte organ skal undersøke vekten og utføre de nødvendige prøver som er definert i den eller de relevante standarder nevnt i artikkel 5, eller tilsvarende prøver for å sikre at den er i samsvar med kravene i dette direktiv som får anvendelse på den. Det meldte organ skal forsyne, eller sørge for å få forsynt vekten som er funnet å være i samsvar med kravene med sitt identifikasjons-nummer, og utstede et skriftlig samsvarssertifikat i forbindelse med de prøver som er foretatt. 4.3.Målet med den tekniske dokumentasjonen i forbindelse med vektens utforming nevnt i vedlegg III, er å gjøre det mulig å vurdere om kravene i dette direktiv er oppfylt, og å forstå hvordan vekten er utformet, produsert og fungerer. Den skal være tilgjengelig for det meldte organ. 4.4.Produsenten eller dennes representant skal på anmodning kunne framlegge det meldte organs samsvarssertifikater." c)nr og skal lyde: "5.3.1Når en produsent har valgt å gjennomføre en av framgangsmåtene nevnt i nr. 5.1 i to etapper, og når de to etappene gjennomføres av ulike parter, skal en vekt som har gjennomgått første etappe av framgangsmåten, være påført identifikasjonsnummeret til det meldte organet som har medvirket i etappen Parten som har gjennomført første etappe av framgangsmåten, skal for hver av vektene utstede et sertifikat som inneholder data som er nødvendige for å identifisere vekten, og angi nærmere hvilke undersøkelser og prøver som er foretatt. Parten som gjennomfører annen etappe av framgangsmåten, skal foreta de undersøkelser og prøver som ennå ikke er foretatt.

20 Produsenten eller dennes representant skal på anmodning kunne framlegge det meldte organs samsvarssertifikater." d)nr skal lyde: "5.3.4Vekten skal påføres CE-merkingen etter at annen etappe er fullført, sammen med identifikasjonsnummeret til det meldte organet som har medvirket i annen etappe." 8) I vedlegg IV nr 1.1 gjøres følgende endringer: a)bokstav a) skal lyde: "a)-ce-samsvarsmerkingen, som består av CE-symbolet vist i vedlegg VI etterfulgt av de to siste sifrene i året da merket ble påført, -identifikasjonsnummeret/ identifikasjonsnumrene til det meldte organ/de meldte organene som har utført EF-overvåkningen eller EF-verifiseringen. Merkingen og pregingen nevnt ovenfor skal påføres vekten i en tydelig samlet gruppe", b)i bokstav c) skal nytt sjuende strekpunkt lyde: "-de to siste sifrene i året da CE-merkingen ble påført". 9)I vedlegg VI gjøres følgende endringer: "VEDLEGG VI CE-SAMSVARSMERKING -CE-samsvarsmerkingen skal bestå av bokstavene "CE" i følgende grafiske utforming: /* 393D0068/12/1 * CE */ -Dersom CE-merkingen forminskes eller forstørres, skal størrelsesforholdet slik det framgår av modellen ovenfor, overholdes. -De ulike delene som CE-merkingen består av, skal så langt mulig ha samme høyde og ikke være under 5 mm." Artikkel 9 I direktiv 90/385/EØF gjøres følgende endringer:

21 1)I hele teksten erstattes "EF-merke" med "CE-merking". 2)I artikkel 4 skal nr. 1 lyde: "1. Medlemsstatene skal på sitt territorium ikke hindre at innretninger som er i samsvar med bestemmelsene i dette direktiv og som bærer CE-merkingen fastsatt i artikkel 12, som angir at de har gjennomgått en samsvarsvurdering i henhold til artikkel 9, markedsføres og tas i bruk." 3)I artikkel 4 skal nytt nr. 5 lyde: "5 a)når innretningene kommer inn under andre direktiver som angår andre forhold og som også fastsetter CE-merking, skal CE-merkingen angi at innretningene også antas å være i samsvar med bestemmelsene i disse andre direktiver. b)når ett eller flere av disse direktiver tillater at produsenten i en overgangsperiode fritt velger hvilken ordning han vil anvende, skal CE-merkingen imidlertid angi at innretningene er i samsvar med bestemmelsene i bare de direktiver produsenten har anvendt. I så fall skal de anvendte direktivers referanser, som offentliggjort i De Europeiske Fellesskaps Tidende, oppgis i de dokumenter, veiledninger eller instrukser som kreves i henhold til direktivene og som følger med innretningen. Disse dokumenter, veiledninger og instrukser skal være tilgjengelige uten at det er nødvendig å ødelegge emballasjen som holder innretningen steril." 4)I artikkel 11 skal nr. 1 lyde: "1. Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen og de øvrige medlemsstater om hvilke organer de har utpekt til å anvende framgangsmåtene nevnt i artikkel 9 samt de særskilte oppgaver disse organene er utpekt til å utføre og de identifikasjonsnummer Kommisjonen på forhånd har tildelt dem. Kommisjonen skal offentliggjøre i De Europeiske Fellesskaps Tidende en liste over disse meldte organer og de oppgaver de er blitt tildelt. Kommisjonen skal sørge for at listen ajourføres." 5)I artikkel 12 nr. 2 skal annet ledd lyde: "Identifikasjonsnummeret for det meldte organ som er ansvarlig for å gjennomføre framgangsmåtene nevnt i vedlegg II, IV og V skal påføres etter CE-merkingen". 6)I artikkel 12 skal nr. 3 lyde: "3. Det er forbudt å forsyne innretningene med merking som kan villede tredjepart med hensyn til CE-merkingens betydning og grafiske utforming. Enhver annen merking kan påføres emballasjen eller bruksanvisningen som følger med innretningen forutsatt at den ikke gjør CE-merkingen mindre synlig og vanskeligere å lese".

22 7)Artikkel 13 skal lyde: "Artikkel 13 Med forbehold for artikkel 7: a)dersom en medlemsstat fastslår at CE-merkingen er uriktig påført, skal produsenten eller dennes representant etablert i Fellesskapet pålegges å sørge for at overtredelsen opphører på de vilkår medlemsstaten har fastsatt, b)dersom det fremdeles er manglende samsvar, skal medlemsstaten treffe de nødvendige tiltak for å begrense eller forby markedsføring av det aktuelle produkt eller sørge for at det trekkes tilbake fra markedet etter framgangsmåtene fastlagt i artikkel 7." 8)I vedlegg II gjøres følgende endringer: a)i nr. 2 skal annet ledd lyde: "Produsenten eller dennes representant etablert i Fellesskapet skal påføre CEmerkingen i samsvar med artikkel 12 og utstede en skriftlig samsvarserklæring. Denne erklæringen skal omfatte ett eller flere identifiserte eksemplarer av produktet og skal oppbevares av produsenten eller dennes representant etablert i Fellesskapet. CE-merkingen skal ledsages av det ansvarlige meldte organs identifikasjonsnummer." b)nr. 6 skal lyde: "6.Administrative bestemmelser 6.1.Produsenten skal i minst fem år regnet fra den dag produksjonen av produktet opphører kunne forelegge de nasjonale myndigheter: -samsvarserklæringen, -dokumentasjonen nevnt i nr. 3.1 annet strekpunkt, -endringene nevnt i nr. 3.4, -dokumentasjonen nevnt i nr. 4.2, -beslutningene og rapportene fra det meldte organ nevnt i nr. 3.3, 4.3, 5.3 og Det meldte organ skal på anmodning stille til rådighet for de andre meldte organer og for vedkommende myndigheter alle relevante opplysninger om godkjenninger av kvalitetssystemer som er blitt utstedt, avslått eller trukket tilbake.

23 6.3.Når verken produsenten eller dennes representant er etablert i Fellesskapet, skal forpliktelsen til å stille den tekniske dokumentasjon nevnt i artikkel 4.2 til rådighet påhvile den person som har ansvaret for å markedsføre innretningen på fellesskapsmarkedet." 9)I vedlegg III erstattes nr. 7 og 8 med følgende nr. 7: "7.Administrative bestemmelser 7.1Hvert meldte organ skal på anmodning meddele de øvrige meldte organer og vedkommende myndighet alle relevante opplysninger om EFtypeprøvingssertifikatene og tilføyelsene til dem som er blitt utstedt, avslått eller trukket tilbake. 7.2De øvrige meldte organer kan få utlevert en kopi av EF-typeprøvingssertifikatene og/eller tilføyelsene til dem. Vedleggene til sertifikatene skal på begrunnet anmodning stilles til rådighet for de øvrige meldte organer, men produsenten skal underrettes om dette på forhånd. 7.3Produsenten eller dennes representant skal sammen med den tekniske dokumentasjonen oppbevare en kopi av EF-typeprøvingssertifikatet og tilleggene til dem i et tidsrom på minst fem år regnet fra den dag den siste innretningen ble produsert. 7.4Når verken produsenten eller dennes representant er etablert i Fellesskapet, skal forpliktelsen til å stille den tekniske dokumentasjon til rådighet for myndighetene påhvile den person som har ansvaret for å markedsføre den aktuelle innretningen på fellesskapsmarkedet." 10)Vedlegg IV skal lyde: "VEDLEGG IV EF-VERIFISERING 1.EF-verifisering er den framgangsmåte der produsenten eller dennes representant etablert i Fellesskapet forsikrer seg om og erklærer at produktene bestemmelsene i nr. 3 er blitt anvendt på, er i samsvar med typen som er beskrevet i EFtypeprøvingssertifikatet og oppfyller de krav i dette direktiv som får anvendelse på dem. 2.Produsenten skal treffe alle nødvendige tiltak slik at produksjonsprosessen sikrer at produktene er i samsvar med typen beskrevet i EF-typeprøvingssertifikatet og med kravene i dette direktiv som får anvendelse på dem. Produsenten eller dennes representant etablert i Fellesskapet skal forsyne hvert enkelt produkt med CEmerkingen og utarbeide en skriftlig samsvarserklæring.

24 3.Produsenten skal før produksjonen begynner, utarbeide en dokumentasjon som definerer produksjonsprosessen, særlig når det gjelder sterilisering, og for alle tiltak som rutinemessig iverksettes på forhånd for å sikre ensartet produksjon og produktenes samsvar med typen angitt i EF-typeprøvingssertifikatet og med de relevante krav i dette direktiv. 4.Produsenten skal forplikte seg til å innføre og ajourføre en ordning med ettersalgstilsyn. Forpliktelsen innebærer at produsenten omgående skal underrette vedkommende myndigheter om følgende forhold: i)enhver endring av en innretnings egenskaper og ytelser og enhver unøyaktighet i brukerveiledningen som kan medføre eller kan ha medført en pasients død eller forverring av hans helsetilstand, ii)enhver teknisk eller medisinsk grunn til at produsenten har trukket en innretning tilbake fra markedet. 5.Det meldte organ skal foreta de nødvendige undersøkelser og prøver for å verifisere at produktet er i samsvar med kravene i dette direktiv, ved kontroll og prøving av produktene på statistisk grunnlag som angitt i nr. 6. Produsenten skal tillate det meldte organ å vurdere effektiviteten av de tiltak som iverksettes i henhold til nr. 3, eventuelt ved en formalisert framgangsmåte. 6.Statistisk verifisering 6.1Produsenten skal levere produktene i ensartede partier og skal treffe de nødvendige tiltak slik at produksjonsprosessen sikrer at hvert produserte parti blir ensartet. 6.2Det skal tas ut et vilkårlig valgt prøveeksemplar fra hvert parti. Produkter som anvendes som prøveeksemlarer, skal undersøkes enkeltvis, og det skal gjennomføres egnede prøvinger fastsatt i den standard eller de standarder nevnt i artikkel 5 som får anvendelse, eller tilsvarende prøvinger, for å kontrollere om produktene samsvarer med typen angitt i EF-typeprøvingssertifikatet og om partiet kan godkjennes. 6.3Den statistiske kontroll av produktene skal skje på grunnlag av egenskaper og innebærer et prøvetakingsprogram etter følgende kriterier: -et kvalitetsnivå som svarer til 95 % sannsynlighet for godkjenning med en prosentandel for manglende samsvar på mellom 0,29 % og 1 %, -en grensekvalitet som svarer til 5 % sannsynlighet for godkjenning med en prosentandel for manglende samsvar på mellom 3 % og 7 %. 6.4Det meldte organ skal forsyne eller sørge for å få forsynt hvert produkt med sitt identifikasjonsnummer og utstede et skriftlig samsvarssertifikat i forbindelse med de

25 prøver som er foretatt. Alle produkter i partiet kan markedsføres, med unntak av de prøveeksemplarer som ikke ble funnet å være i samsvar. Dersom et parti ikke godkjennes, skal vedkommende meldte organ treffe de nødvendige tiltak for å hindre at det blir markedsført. Dersom partier forkastes ofte, kan det meldte organ midlertidig oppheve ordningen med statistisk verifisering. Produsenten kan, på det meldte organs ansvar, påføre sistnevntes identifikasjonsnummer under produksjonsprosessen. 6.5Produsenten eller dennes representant skal på anmodning kunne framlegge det meldte organs samsvarssertifikater." 11)I vedlegg V nr. 2 skal annet ledd lyde: "Produsenten eller dennes representant i Fellesskapet skal påføre CE-merkingen i samsvar med artikkel 12 og utstede en skriftlig samsvarserklæring. Erklæringen skal omfatte ett eller flere identifiserte eksmplarer av produktet og skal oppbevares av produsenten. CE-merkingen skal ledsages av idetifikasjons-nummeret til det ansvarlige meldte organ." 12)Vedlegg IX skal lyde: "VEDLEGG IX CE-SAMSVARSMERKING -CE-merkingen skal bestå av bokstavene "CE" i følgende grafiske utforming: /* 393D0068/15/1 * CE */ -Dersom CE-merkingen forminskes eller forstørres, skal størrelsesforholdet slik det framgår av modellen ovenfor, overholdes. -De ulike delene som CE-merkingen består av, skal ha samme høyde og ikke være under 5 mm. Det kan gjøres unntak fra dette minstemålet for små innretninger." Artikkel 10 I direktiv 90/396/EØF gjøres følgende endringer: 1)I hele teksten erstattes "EF-merke" med "CE-merking". 2)I artikkel 4 skal nr. 1 lyde:

26 "1.Medlemsstatene kan ikke forby, begrense eller hindre at apparater som er i samsvar med alle bestemmelsene i dette direktiv, herunder rutinene for samsvarsvurdering fastlagt i kapittel II, markedsføres eller tas i bruk når de er forsynt med CE-merkingen fastsatt i artikkel 10." 3)I artikkel 8 skal nr. 5 lyde: "5 a)når apparatene kommer inn under andre direktiver som angår andre forhold og som også fastsetter CE-merking, skal CE-merkingen angi at apparatene på også antas å være i samsvar med bestemmelsene i disse andre direktiver. b)når ett eller flere av disse direktiver tillater at produsenten i en overgangsperiode fritt velger hvilken ordning han vil anvende, skal CE-merkingen imidlertid angi at apparatene er i samsvar med bestemmelsene i bare de direktiver produsenten har anvendt. I så fall skal de anvendte direktivers referanser, som offentliggjort i De Europeiske Fellesskaps Tidende, oppgis i de dokumenter, veiledninger eller instrukser som kreves i henhold til direktivene og som følger med apparatene." 4)I artikkel 9 skal nr. 1 lyde: "1. Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen og de øvrige medlemsstater om hvilke organer de har utpekt til å anvende framgangsmåtene nevnt i artikkel 8 samt de særskilte oppgaver disse organene er utpekt til å utføre og de indentifikasjonsnummer Kommisjonen på forhånd har tildelt dem. Kommisjonen skal offentliggjøre i De Europeiske Fellesskaps Tidende en liste over de meldte organer med deres identifikasjonsnummer og de oppgaver de er blitt tildelt. Kommisjonen skal sørge for at listen ajourføres." 5)I artikkel 10 skal nr. 2 lyde: "2. Det er forbudt å påføre apparatene merking som kan villede tredjepart med hensyn til CE-merkingens betydning og grafiske utforming. Enhver annen merking kan påføres apparatet eller merkeplaten forutsatt at den ikke gjør CE-merkingen mindre synlig og vanskeligere å lese." 6)Artikkel 11 skal lyde: "Artikkel 11 Med forbehold for artikkel 7: a)dersom en medlemsstat fastslår at CE-merkingen er uriktig påført, skal produsenten eller dennes representant i Fellesskapet pålegges å bringe produktet i samsvar med bestemmelsene om CE-merking og sørge for at overtredelsen opphører på de vilkår medlemsstaten har fastsatt.