Biocider. Biocidforskriften og desinfeksjonsmidler i helsevesenet

Transkript

1 Biocider Biocidforskriften og desinfeksjonsmidler i helsevesenet Jorid Frydenlund Seksjon for biocider og globalt kjemikaliearbeid Miljøgiftavdelingen

2 Tema Hva er et biocid Regelverk Markedsføring av biocidprodukter i Norge Godkjente biocidprodukter Hjemmesiden vår Avgrensninger mot annet regelverk i EU/Norge Legemiddel/veterinærpreparat eller biocid? Medisinsk utstyr eller biocid?

3 Hva er et biocid? Et stoff eller stoffblanding som kan ødelegge, hindre eller på annen måte bekjempe virkningen av skadeorganismer. 23 ulike produktgrupper fordelt på fire hovedgrupper desinfeksjonsmidler og alminnelige biocidprodukter (PT1-5) konserveringsmidler (f.eks. trebeskyttelsesmidler) (PT 6-13) skadedyrbekjempningsmidler (f.eks. insektmidler og rottemidler) (PT14-19) andre biocidprodukter (f.eks. bunnstoff og balsameringsvæsker (PT20-23)

4 Regelverk: Biociddirektivet (98/8/EF) / Biocidforskriften Mål: Harmonisering av EU/EØS-markedet, økt beskyttelsesnivå (helse og miljø). Prinsipper: Industrien har ansvar for å levere dokumentasjon (datakrav i biociddirektivet). Aktive stoffer risikovurderes på EU-nivå gjennom dugnad fra medlemslandene (stoffvurderingsprogrammet). Arbeidet med stoffvurderingsprogrammet er tidkrevende (skulle egentlig vært ferdig i 2010, men man legger nå opp til at det skal være ferdig i 2024). Stoffer der trygg bruk er identifisert vedtas godkjent og føres opp på en egen liste. Biocidprodukter risikovurderes med grunnlag i stoffvurderingen og godkjennes nasjonalt. Gjensidig forenklet godkjenning av biocidprodukter mellom EU/EØS-landene. Myndighet: Klif er ansvarlig myndighet i Norge Forskrift om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften) ble vedtatt i 2003

5 Regelverk: Ny forordning for biocider (BPR) 528/2012 Vil gjelde fra 1 september I tillegg blir det utviklet og vedtatt en rekke EU-veiledninger og utfyllende regler Hovedprinsipper de samme som i direktivet Fortsatt fokus på effektivitet, helse, miljø og handel Bygger på direktivets prinsipper, men noen endringer som kan være verdt å merke seg for dere: Omfatter alle in-situ genererte stoffer/produkter maskin som lager a.s. der det brukes, f.eks ozon til desinfeksjon Omfatter behandlede artikler (inkl. behandlede preparater) Behandlede artikler, vil nå også gjelde produkter som importeres fra utenfor EU/EØS. Eksempel kan være overflate med desinfiserende egenskap til bruk på sykehus.

6 Markedsføring av biocidprodukter i Norge I Norge hadde ingen nasjonal godkjenningsordning for biocider da forskriften ble vedtatt i Men noen nasjonale reguleringer som berører enkelte biocidprodukter ble videreført, de som gjelder per i dag er: forskrift om desinfeksjonsmidler for teknisk bruk i syke- og helsepleie (SLV) forskrift om desinfeksjonsmidler i akvakulturanlegg m.m. (SLV) drikkevannsdesinfeksjonsmidler til vannforsyningssystemer skal godkjennes av Mattilsynet produktforskriften angir særskilte regulerer for enkelte stoffer og produkter (eks DEET) generelle regler på kjemikalieområdet, som produktkontrollovens aktsomhetsplikt og krav om klassifisering, merking og deklarasjon av produkter, vil også gjelde for biocidprodukter.

7 Markedsføring av biocidprodukter i Norge II Hvis aktivt stoff fortsatt er til vurdering i EU gjelder følgende krav i Norge: innmeldingen i stoffvurderingsprogrammet må dekke den aktuelle produkttypen registrering i Produktregisteret Hvis produktet er merkepliktig i henhold til klassifiserings- og merkingsforskriften og produseres eller importeres i mengder på 100 kg eller mer per år, må produktet i tillegg også deklareres til Produktregisteret Produktet må ha norsk etikett. Vi anbefaler at registreringsnummeret fra Produktregisteret påføres merkelappen.

8 Markedsføring av biocidprodukter i Norge III Hvis produktets aktive stoff(er) er vedtatt godkjent i EU, må produktet søkes godkjent i de ulike EU/EØS-landene (frist angitt i vedtaket, hvis produktet har flere aktive stoffer er det siste frist som gjelder). Fra Kommisjonen har fattet vedtak om godkjenning av aktivt stoff til produktet er endelig godkjent i et EU/EØS-land kan det gå ca. fire år (ca. 2 år etter godkjenningsvedtak trår det i kraft, dette er også frist for å søke produktet godkjent, så har EU/EØS-landene ca. 2 år på seg til å fatte endelig vedtak). Biocidprodukter som inneholder nye aktive stoffer (dvs. stoffer som ikke er omfattet av stoffvurderingsprogrammet), kan ikke markedsføres i EU/EØSland før produktet er godkjent. En godkjenning kan ikke gis før etter at det aktuelle aktive stoffet er godkjent i EU.

9 Godkjente biocidprodukter Følgende produkter har fått godkjenning av Klif per i dag: Tretten treimpregneringsmidler (PT 8) Femten rottemidler (PT 14) Mange produkter som er i prosess, men foreløpig er kun ett av desinfeksjonsmidlene ferdig behandlet i EU (og det tar dermed tid før disse produktene evt. vil bli vurdert for godkjenning av Klif). Liste over godkjente produkter publiseres på hjemmesiden vår.

10

11 Avgrensninger mot annet regelverk i EU/Norge Legemidler/veterinærpreparater Medisinsk påstand legemiddel Flere vanskelige grensetilfeller Medisinsk utstyr Produkter markedsført mot spesifikt utstyr er medisinsk utstyr (CE-merkes) Kosmetikk Må ha hovedfunksjon som kosmetikk, biocidpåstand kan kun være sekundær Vaskemidler Kan ikke ha desinfeksjonspåstand Kun stoffer med regngjøringsfunksjon ellers biocid Plantevernmidler

12 Plantevern midler (MT) Legemidler/ veterinærpreparater (SLV) Biocider (Klif) Kosmetikk (MT) Biocidregelverket er ment åfange opp det som ikke er omfattet av annet tilgrensende regelverk Medisinsk utstyr (Sh Dir) Vaskemidler (Klif)

13 Legemiddel/veterinærpreparat eller biocid? Kommisjonens veiledningsdokument gir råd: BORDERLINE BETWEEN DIRECTIVE 98/8/EC CONCERNING THE PLACING ON THE MARKET OF BIOCIDAL PRODUCTS, DIRECTIVE 2001/83/EC CONCERNING MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE AND DIRECTIVE 2001/82/EC CONCERNING VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS Tre områder som diskuteres: Desinfeksjonsmidler til bruk på hud (menneske og dyr) Produkter som kun har repellerende effekt (ikke drepende effekt) Produkter som har dødelig effekt på eksterne parasitter inkludert lus, lopper og flått på mennesker og dyr Legemidler er unntatt biocidregelverket så i vanskelige grensetilfeller må Legemiddelverket først beslutte om produktet er et legemiddel

14 Medisinsk utstyr eller biocid? Desinfeksjonsmidler som markedsføres for bruk kun sammen med spesifikt medisinsk utstyr regnes som tilleggsutstyr (veldikeholdskjemikalie) til utstyret og regnes dermed som medisinsk utstyr i seg selv. Produkter som markedsføres både for bruk på medisinsk utstyr og generelt som desinfeksjonmidler på overflater eller annet som ikke er medisinsk utstyr, regnes som biocidprodukter. I framtiden (ny forordning) er det foreslått at slike produkter både må godkjennes under biocidregelverket og oppfylle kravene (CE-merking) til medisinsk utstyr.