Biocider. Biocidforskriften og desinfeksjonsmidler i helsevesenet

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Biocider. Biocidforskriften og desinfeksjonsmidler i helsevesenet"

Transkript

1 Biocider Biocidforskriften og desinfeksjonsmidler i helsevesenet Jorid Frydenlund Seksjon for biocider og globalt kjemikaliearbeid Miljøgiftavdelingen

2 Tema Hva er et biocid Regelverk Markedsføring av biocidprodukter i Norge Godkjente biocidprodukter Hjemmesiden vår Avgrensninger mot annet regelverk i EU/Norge Legemiddel/veterinærpreparat eller biocid? Medisinsk utstyr eller biocid?

3 Hva er et biocid? Et stoff eller stoffblanding som kan ødelegge, hindre eller på annen måte bekjempe virkningen av skadeorganismer. 23 ulike produktgrupper fordelt på fire hovedgrupper desinfeksjonsmidler og alminnelige biocidprodukter (PT1-5) konserveringsmidler (f.eks. trebeskyttelsesmidler) (PT 6-13) skadedyrbekjempningsmidler (f.eks. insektmidler og rottemidler) (PT14-19) andre biocidprodukter (f.eks. bunnstoff og balsameringsvæsker (PT20-23)

4 Regelverk: Biociddirektivet (98/8/EF) / Biocidforskriften Mål: Harmonisering av EU/EØS-markedet, økt beskyttelsesnivå (helse og miljø). Prinsipper: Industrien har ansvar for å levere dokumentasjon (datakrav i biociddirektivet). Aktive stoffer risikovurderes på EU-nivå gjennom dugnad fra medlemslandene (stoffvurderingsprogrammet). Arbeidet med stoffvurderingsprogrammet er tidkrevende (skulle egentlig vært ferdig i 2010, men man legger nå opp til at det skal være ferdig i 2024). Stoffer der trygg bruk er identifisert vedtas godkjent og føres opp på en egen liste. Biocidprodukter risikovurderes med grunnlag i stoffvurderingen og godkjennes nasjonalt. Gjensidig forenklet godkjenning av biocidprodukter mellom EU/EØS-landene. Myndighet: Klif er ansvarlig myndighet i Norge Forskrift om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften) ble vedtatt i 2003

5 Regelverk: Ny forordning for biocider (BPR) 528/2012 Vil gjelde fra 1 september I tillegg blir det utviklet og vedtatt en rekke EU-veiledninger og utfyllende regler Hovedprinsipper de samme som i direktivet Fortsatt fokus på effektivitet, helse, miljø og handel Bygger på direktivets prinsipper, men noen endringer som kan være verdt å merke seg for dere: Omfatter alle in-situ genererte stoffer/produkter maskin som lager a.s. der det brukes, f.eks ozon til desinfeksjon Omfatter behandlede artikler (inkl. behandlede preparater) Behandlede artikler, vil nå også gjelde produkter som importeres fra utenfor EU/EØS. Eksempel kan være overflate med desinfiserende egenskap til bruk på sykehus.

6 Markedsføring av biocidprodukter i Norge I Norge hadde ingen nasjonal godkjenningsordning for biocider da forskriften ble vedtatt i Men noen nasjonale reguleringer som berører enkelte biocidprodukter ble videreført, de som gjelder per i dag er: forskrift om desinfeksjonsmidler for teknisk bruk i syke- og helsepleie (SLV) forskrift om desinfeksjonsmidler i akvakulturanlegg m.m. (SLV) drikkevannsdesinfeksjonsmidler til vannforsyningssystemer skal godkjennes av Mattilsynet produktforskriften angir særskilte regulerer for enkelte stoffer og produkter (eks DEET) generelle regler på kjemikalieområdet, som produktkontrollovens aktsomhetsplikt og krav om klassifisering, merking og deklarasjon av produkter, vil også gjelde for biocidprodukter.

7 Markedsføring av biocidprodukter i Norge II Hvis aktivt stoff fortsatt er til vurdering i EU gjelder følgende krav i Norge: innmeldingen i stoffvurderingsprogrammet må dekke den aktuelle produkttypen registrering i Produktregisteret Hvis produktet er merkepliktig i henhold til klassifiserings- og merkingsforskriften og produseres eller importeres i mengder på 100 kg eller mer per år, må produktet i tillegg også deklareres til Produktregisteret Produktet må ha norsk etikett. Vi anbefaler at registreringsnummeret fra Produktregisteret påføres merkelappen.

8 Markedsføring av biocidprodukter i Norge III Hvis produktets aktive stoff(er) er vedtatt godkjent i EU, må produktet søkes godkjent i de ulike EU/EØS-landene (frist angitt i vedtaket, hvis produktet har flere aktive stoffer er det siste frist som gjelder). Fra Kommisjonen har fattet vedtak om godkjenning av aktivt stoff til produktet er endelig godkjent i et EU/EØS-land kan det gå ca. fire år (ca. 2 år etter godkjenningsvedtak trår det i kraft, dette er også frist for å søke produktet godkjent, så har EU/EØS-landene ca. 2 år på seg til å fatte endelig vedtak). Biocidprodukter som inneholder nye aktive stoffer (dvs. stoffer som ikke er omfattet av stoffvurderingsprogrammet), kan ikke markedsføres i EU/EØSland før produktet er godkjent. En godkjenning kan ikke gis før etter at det aktuelle aktive stoffet er godkjent i EU.

9 Godkjente biocidprodukter Følgende produkter har fått godkjenning av Klif per i dag: Tretten treimpregneringsmidler (PT 8) Femten rottemidler (PT 14) Mange produkter som er i prosess, men foreløpig er kun ett av desinfeksjonsmidlene ferdig behandlet i EU (og det tar dermed tid før disse produktene evt. vil bli vurdert for godkjenning av Klif). Liste over godkjente produkter publiseres på hjemmesiden vår.

10

11 Avgrensninger mot annet regelverk i EU/Norge Legemidler/veterinærpreparater Medisinsk påstand legemiddel Flere vanskelige grensetilfeller Medisinsk utstyr Produkter markedsført mot spesifikt utstyr er medisinsk utstyr (CE-merkes) Kosmetikk Må ha hovedfunksjon som kosmetikk, biocidpåstand kan kun være sekundær Vaskemidler Kan ikke ha desinfeksjonspåstand Kun stoffer med regngjøringsfunksjon ellers biocid Plantevernmidler

12 Plantevern midler (MT) Legemidler/ veterinærpreparater (SLV) Biocider (Klif) Kosmetikk (MT) Biocidregelverket er ment åfange opp det som ikke er omfattet av annet tilgrensende regelverk Medisinsk utstyr (Sh Dir) Vaskemidler (Klif)

13 Legemiddel/veterinærpreparat eller biocid? Kommisjonens veiledningsdokument gir råd: BORDERLINE BETWEEN DIRECTIVE 98/8/EC CONCERNING THE PLACING ON THE MARKET OF BIOCIDAL PRODUCTS, DIRECTIVE 2001/83/EC CONCERNING MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE AND DIRECTIVE 2001/82/EC CONCERNING VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS Tre områder som diskuteres: Desinfeksjonsmidler til bruk på hud (menneske og dyr) Produkter som kun har repellerende effekt (ikke drepende effekt) Produkter som har dødelig effekt på eksterne parasitter inkludert lus, lopper og flått på mennesker og dyr Legemidler er unntatt biocidregelverket så i vanskelige grensetilfeller må Legemiddelverket først beslutte om produktet er et legemiddel

14 Medisinsk utstyr eller biocid? Desinfeksjonsmidler som markedsføres for bruk kun sammen med spesifikt medisinsk utstyr regnes som tilleggsutstyr (veldikeholdskjemikalie) til utstyret og regnes dermed som medisinsk utstyr i seg selv. Produkter som markedsføres både for bruk på medisinsk utstyr og generelt som desinfeksjonmidler på overflater eller annet som ikke er medisinsk utstyr, regnes som biocidprodukter. I framtiden (ny forordning) er det foreslått at slike produkter både må godkjennes under biocidregelverket og oppfylle kravene (CE-merking) til medisinsk utstyr.

Lover og forskrifter. Biociddirektivet Christian Dons, Statens forurensningstilsyn

Lover og forskrifter. Biociddirektivet Christian Dons, Statens forurensningstilsyn Lover og forskrifter Biociddirektivet, Statens forurensningstilsyn 1 Lover og forskrifter - biociddirektivet Innhold BIOCIDDIREKTIVET (98/8/EF) OG NORSK BIOCIDFORSKRIFT... 2 BIOCIDDIREKTIVETS VIRKEOMRÅDE...

Detaljer

Lover og forskrifter. Biociddirektivet Christian Dons, Statens forurensningstilsyn

Lover og forskrifter. Biociddirektivet Christian Dons, Statens forurensningstilsyn Lover og forskrifter Biociddirektivet, Statens forurensningstilsyn 2003 1 Lover og forskrifter - biociddirektivet Innhold BIOCIDDIREKTIVET (98/8/EF) OG NORSK BIOCIDFORSKRIFT... 2 BIOCIDDIREKTIVETS VIRKEOMRÅDE...

Detaljer

Biocidregelverket og desinfeksjon av drikkevann. Eli Vike, Klima og forurensningsdirektoratet

Biocidregelverket og desinfeksjon av drikkevann. Eli Vike, Klima og forurensningsdirektoratet Biocidregelverket og desinfeksjon av drikkevann Eli Vike, Klima og forurensningsdirektoratet Biocidregelverket i Norge og EU Norge har gjennomført EUs biociddirektiv (98/8) med senere oppdateringsforordninger,

Detaljer

Biocider og eksponeringsscenarier. Kjetil Haugstad, Seksjon for biocider og globalt kjemikaliearbeid

Biocider og eksponeringsscenarier. Kjetil Haugstad, Seksjon for biocider og globalt kjemikaliearbeid Biocider og eksponeringsscenarier Kjetil Haugstad, Seksjon for biocider og globalt kjemikaliearbeid Tema Hva er et biocid Biocidregelverk Aktive stoffer og produkter Eksponeringsscenarier Noen mulige situasjoner

Detaljer

Biocider Forordningen 528/2012 og norsk biocidforskrift. Christian Dons, Miljødirektoratet

Biocider Forordningen 528/2012 og norsk biocidforskrift. Christian Dons, Miljødirektoratet Biocider Forordningen 528/2012 og norsk biocidforskrift Christian Dons, Miljødirektoratet Mål for biocidforordningen og biocidforskriften Forhindre uakseptable effekter på helse og miljø ved håndtering

Detaljer

Testing og godkjenning av kjemiske desinfeksjonsmidler og antiseptika i Europa og Norge

Testing og godkjenning av kjemiske desinfeksjonsmidler og antiseptika i Europa og Norge 1 Nettundervisning 30. august 2017 Testing og godkjenning av kjemiske desinfeksjonsmidler og antiseptika i Europa og Norge Egil Lingaas Regionalt kompetansesenter for smittevern i Helse Sør-Øst Nasjonal

Detaljer

Høring av forslag til gjennomføring av ny biocidforordning (EU) nr. 528/2012 i norsk regelverk.

Høring av forslag til gjennomføring av ny biocidforordning (EU) nr. 528/2012 i norsk regelverk. Høring av forslag til gjennomføring av ny biocidforordning (EU) nr. 528/2012 i norsk regelverk. Biociddirektivet (98/8/EC), som er gjennomført i biocidforskriften, blir nå erstattet av biocidforordning

Detaljer

Skadedyrdagene 2012 Christian Dons, KLIF

Skadedyrdagene 2012 Christian Dons, KLIF Nytt fra Klima og forurensningsdirektoratet (KLIF) Biocidforskriften Skadedyrdagene 2012 Christian Dons, KLIF Biociddirektivet evalueringsprogrammet og produktgodkjenninger Stoffvurderingsprogrammet i

Detaljer

Helserisikovurdering av biocider eksemplifisert med bunnstoff. Kjemikaliedagene 2015 Astrid Gaustad, Miljødirektoratet

Helserisikovurdering av biocider eksemplifisert med bunnstoff. Kjemikaliedagene 2015 Astrid Gaustad, Miljødirektoratet Helserisikovurdering av biocider eksemplifisert med bunnstoff Kjemikaliedagene 2015 Astrid Gaustad, Miljødirektoratet Hva er et biocid? Aktivt stoff: Et kjemisk stoff eller en mikroorganisme til bekjempelse

Detaljer

Regelverksutvikling kosttilskudd

Regelverksutvikling kosttilskudd Regelverksutvikling kosttilskudd Quality-dagen Legemiddelindustriforeningen 17. april 2012 Svanhild Vaskinn, Mattilsynet, Regelverksavdelingen Eksisterende regler for kosttilskudd Kosttilskuddforskriften

Detaljer

Et produkt en etikett mange merkekrav

Et produkt en etikett mange merkekrav Agenda Litt om Jotun Eksempel på merkekrav for dekorativ produkt Eksempel på merkekrav for bunnstoff Oppsummering Konklusjon Litt om Jotun Litt om Jotun Group Product Safety; Produktregistrering, Nasjonale

Detaljer

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use ---og kliniske studier Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use - grenseområder Compassionate use: Til en gruppe pasienter Til pasienter som har

Detaljer

Lover og forskrifter. Merking av kjemikalier Christian Dons, Statens forurensningstilsyn

Lover og forskrifter. Merking av kjemikalier Christian Dons, Statens forurensningstilsyn Lover og forskrifter Merking av kjemikalier, Statens forurensningstilsyn 2003 1 Lover og forskrifter - merking av kjemikalier Innhold INNLEDNING... 2 GRUNNLAG FOR MERKINGEN KLASSIFISERING AV KJEMISKE STOFFER...

Detaljer

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Legemiddelpakke I nå også i Norge Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Agenda DCP Braille (blindeskrift) Usertesting (Lesbarhetstesting)

Detaljer

Forskrift om deklarering av kjemikalier til produktregisteret (deklareringsforskriften)

Forskrift om deklarering av kjemikalier til produktregisteret (deklareringsforskriften) Forskrift om deklarering av kjemikalier til produktregisteret (deklareringsforskriften) Hjemmel: Fastsatt av Arbeids- og sosialdepartementet, Justis- og beredskapsdepartementet og Klima- og miljødepartementet

Detaljer

Innhold. Forord... 3 Innledning hva gjør en skadedyrbekjemper? 4

Innhold. Forord... 3 Innledning hva gjør en skadedyrbekjemper? 4 Innhold Forord...... 3 Innledning hva gjør en skadedyrbekjemper? 4 Lover og forskrifter Forskrift om skadedyrbekjempelse...... 5 Biociddirektivet og biocidforordningen... 9 Merking av kjemikalier... 17

Detaljer

Innhold. Forord... 3 Innledning hva gjør en skadedyrbekjemper? 4

Innhold. Forord... 3 Innledning hva gjør en skadedyrbekjemper? 4 Innhold Forord...... 3 Innledning hva gjør en skadedyrbekjemper? 4 Lover og forskrifter Forskrift om skadedyrbekjempelse...... 5 Biociddirektivet... 9 Merking av kjemikalier... 15 Farlig avfall; lagring

Detaljer

Inspeksjon ved Carboline Norge AS Dato for inspeksjonen: 29. september 2011 Rapportnummer: 2011.150 I. KLIF Saksnr.: 2011/422

Inspeksjon ved Carboline Norge AS Dato for inspeksjonen: 29. september 2011 Rapportnummer: 2011.150 I. KLIF Saksnr.: 2011/422 Klima- og forurensningsdirektoratet Postboks 8100 Dep, 0032 Oslo Besøksadresse: Strømsveien 96 Telefon: 22 57 34 00 Telefaks: 22 67 67 06 E-post: postmottak@klif.no Internett: www.klif.no 2011.150.I.KLIF

Detaljer

Innhold. En kombinasjon av forebyggende arbeid og ulike bekjempelsesmetoder... 57

Innhold. En kombinasjon av forebyggende arbeid og ulike bekjempelsesmetoder... 57 Innhold INNHOLD... 1 INNLEDNING... 2 LOVER OG FORSKRIFTER... 3 Forskrift om skadedyrbekjempelse... 5 Biociddirektivet... 9 Merking av kjemikalier... 15 Farlig avfall; lagring og håndtering... 27 Arbeidsmiljøloven,

Detaljer

Integrert skadedyrkontroll Integrert skadedyrkontroll... 77. Forebyggende tiltak Forebygging mot skadedyr... 83

Integrert skadedyrkontroll Integrert skadedyrkontroll... 77. Forebyggende tiltak Forebygging mot skadedyr... 83 Innhold Forord...... 3 Innledning hva gjør en skadedyrbekjemper? 4 Lover og forskrifter Forskrift om skadedyrbekjempelse...... 5 Biociddirektivet og biocidforordningen... 9 Merking av kjemikalier... 17

Detaljer

Deklareringsforskriften

Deklareringsforskriften Deklareringsforskriften Forslag til ny forskrift om deklarering til produktregisteret og sikkerhetsdatablader på pib.no Mette Follestad, Miljødirektoratet Kjemikaliedagene november 2013 Produktregisteret

Detaljer

Integrert skadedyrkontroll Integrert skadedyrkontroll... 67. Forebyggende tiltak Forebygging mot skadedyr... 73

Integrert skadedyrkontroll Integrert skadedyrkontroll... 67. Forebyggende tiltak Forebygging mot skadedyr... 73 Innhold Forord...... 3 Innledning hva gjør en skadedyrbekjemper? 4 Lover og forskrifter Forskrift om skadedyrbekjempelse...... 5 Biociddirektivet og biocidforordningen... 9 Merking av kjemikalier... 17

Detaljer

Prop. 35 S. (2013 2014) Proposisjon til Stortinget (forslag til stortingsvedtak)

Prop. 35 S. (2013 2014) Proposisjon til Stortinget (forslag til stortingsvedtak) Prop. 35 S (2013 2014) Proposisjon til Stortinget (forslag til stortingsvedtak) Samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 225/2013 av 13. desember 2013 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning

Detaljer

NOR/306R T OJ X 92/06, p. 6-9

NOR/306R T OJ X 92/06, p. 6-9 NOR/306R0507.00T OJ X 92/06, p. 6-9 COMMISSION REGULATION (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation

Detaljer

AROMATERAPI OG REGELVERK

AROMATERAPI OG REGELVERK AROMATERAPI OG REGELVERK Kjemikalier er en felles betegnelse for kjemiske stoffer og stoffblandinger, som både forekommer i naturlig tilstand og som framstilles industrielt. Reglene for klassifisering,

Detaljer

Deklarering av kjemikalier til produktregisteret. Seminar om kjemikalieregelverket 3. mars 2015 Mette Follestad, Miljødirektoratet

Deklarering av kjemikalier til produktregisteret. Seminar om kjemikalieregelverket 3. mars 2015 Mette Follestad, Miljødirektoratet Deklarering av kjemikalier til produktregisteret Seminar om kjemikalieregelverket 3. mars 2015 Mette Follestad, Miljødirektoratet Tema -produktregisteret -deklareringsplikten -elektronisk deklarering til

Detaljer

Deklarering til produktregisteret og Produktinformasjonsbanken

Deklarering til produktregisteret og Produktinformasjonsbanken Deklarering til produktregisteret og Produktinformasjonsbanken Seminar om kjemikalieregelverket, 10. april 2013 Mette Follestad/Katrine Brekke Klima- og forurensningsdirektoratet Produktregisteret - myndighetenes

Detaljer

Begrepene «bruker» og «kliniske forsøk» i ny forsøksdyrforskrift

Begrepene «bruker» og «kliniske forsøk» i ny forsøksdyrforskrift Begrepene «bruker» og «kliniske forsøk» i ny forsøksdyrforskrift Dialog- og informasjonsmøte, forsøksdyrvirksomheter, Trondheim 16.-17. april 2015 Gunvor Knudsen, seniorrådgiver/dr. scient., Mattilsynet,

Detaljer

Nyere måter å desinfisere på

Nyere måter å desinfisere på Fagdag i smittevern 16. april 2015 Nyere måter å desinfisere på Egil Lingaas Ønskeliste for nye desinfeksjonsmidler og antiseptika Effekt på bakteriesporer Effekt på nakne virus (norovirus) Effekt på prioner

Detaljer

Miljødirektoratets erfaringer med tilsyn av kjemikalievirksomheter. Jorun Holme kjemikaliedagene 5. november 2014

Miljødirektoratets erfaringer med tilsyn av kjemikalievirksomheter. Jorun Holme kjemikaliedagene 5. november 2014 Miljødirektoratets erfaringer med tilsyn av kjemikalievirksomheter Jorun Holme kjemikaliedagene 5. november 2014 Innhold Presentasjon av tilsynsarbeidet i Miljødirektoratet Resultater fra tilsyn med kjemikalievirksomheter

Detaljer

NOR/308L T OJ L 198/08, p

NOR/308L T OJ L 198/08, p NOR/308L0077.00T OJ L 198/08, p. 41-43 COMMISSION DIRECTIVE 2008/77/EC of 25 July 2008 amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include thiamethoxam as an active substance

Detaljer

NOR/308L T OJ L 42/08, p

NOR/308L T OJ L 42/08, p NOR/308L00016.00T OJ L 42/08, p. 48-50 COMMISSION DIRECTIVE 2008/16/EC of 15 February 2008 amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include etofenprox as an active substance

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/314R0088.eltr OJ L 32/14, p. 3-5 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 88/2014 of 31 January 2014 specifying a procedure for the amendment of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 of the European

Detaljer

Forbrukerprodukter - risikovurdering, testrapporter og standarder

Forbrukerprodukter - risikovurdering, testrapporter og standarder Forbrukerprodukter - risikovurdering, testrapporter og standarder Klima- og forurensningsdirektoratet Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap Mattilsynet Arbeidstilsynet Statens Strålevern Statens

Detaljer

NOR/306R T OJ L 360/2006, p

NOR/306R T OJ L 360/2006, p NOR/306R1877.00T OJ L 360/2006, p. 133-136 COMMISSION REGULATION (EC) No 1877/2006 of 18 December 2006 amending Regulation (EC) No 878/2004 laying down transitional measures in accordance with Regulation

Detaljer

Smittevernseminar 3. mars 2010

Smittevernseminar 3. mars 2010 Smittevernseminar 3. mars 2010 Arbeid på desinfeksjonsrom Børre Johnsen Kontaktsmitte Vanligste smittemåte i daglig arbeid på sengepost Direkte og indirekte kontaktsmitte Viktig å hindre slik smitte Kan

Detaljer

Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket

Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket Innhold: Bakgrunn Definisjoner Hovedutfordringer Hva er mulig fra et regulatorisk

Detaljer

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Erstatter veiledning av 2005-05-19. Innledning For å kunne omsette et legemiddel i Norge må legemidlet ha markedsføringstillatelse

Detaljer

Nr. 9/318 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1896/2000. av 7. september 2000

Nr. 9/318 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1896/2000. av 7. september 2000 Nr. 9/318 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 24.2.2005 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1896/2000 2005/EØS/9/39 av 7. september 2000 om første fase av programmet nevnt i artikkel 16 nr. 2 i europaparlaments-

Detaljer

COUNCIL REGULATION (EU) 2017/997 of 8 June 2017 amending Annex III to Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards

COUNCIL REGULATION (EU) 2017/997 of 8 June 2017 amending Annex III to Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards COUNCIL REGULATION (EU) 2017/997 of 8 June 2017 amending Annex III to Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards the hazardous property HP 14 Ecotoxic RÅDSFORORDNING

Detaljer

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2016/370 of 15 March 2016 approving the active substance pinoxaden, in accordance with Regulation (EC) No

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2016/370 of 15 March 2016 approving the active substance pinoxaden, in accordance with Regulation (EC) No COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2016/370 of 15 March 2016 approving the active substance pinoxaden, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council

Detaljer

NOR/308L T OJ L 197/08, p

NOR/308L T OJ L 197/08, p NOR/308L0075.00T OJ L 197/08, p. 54-56 COMMISSION DIRECTIVE 2008/75/EC of 24 July 2008 amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include carbon dioxide as an active substance

Detaljer

Inspeksjonsrapport: Inspeksjon ved JOTUN AS

Inspeksjonsrapport: Inspeksjon ved JOTUN AS INSPEKSJONSRAPPORT JOTUN A/S AVD GIMLE Hystadveien 167 3209 Sandefjord Oslo, 16. desember 2014 Deres ref.: Vår ref.(bes oppgitt ved svar): Nils Helge Rørå 2013/582 Saksbehandler: Ole Jakob Birkenes Inspeksjonsrapport:

Detaljer

Integrert skadedyrkontroll Integrert skadedyrkontroll Forebyggende tiltak Forebygging mot skadedyr... 81

Integrert skadedyrkontroll Integrert skadedyrkontroll Forebyggende tiltak Forebygging mot skadedyr... 81 Innhold Forord...... 3 Innledning hva gjør en skadedyrbekjemper? 4 Lover og forskrifter Forskrift om skadedyrbekjempelse...... 5 Biociddirektivet og biocidforordningen... 9 Merking av kjemikalier... 17

Detaljer

NOR/314R0632.ohfo OJ L 175/14, p. 1-5

NOR/314R0632.ohfo OJ L 175/14, p. 1-5 1 NOR/314R0632.ohfo OJ L 175/14, p. 1-5 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 632/2014 of 13 May 2014 approving the active substance flubendiamide, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009

Detaljer

Svar på oppdrag om hormonforstyrrende stoffer

Svar på oppdrag om hormonforstyrrende stoffer Klima- og miljødepartementet Postboks 8013 Dep 0030 OSLO Oslo, 25.09.2014 Deres ref.: [Deres ref.] Vår ref. (bes oppgitt ved svar): 2014/9777 Saksbehandler: Heidi Morka Svar på oppdrag om hormonforstyrrende

Detaljer

Nedenfor gjengis til informasjon EØS-avtalen vedlegg I kapittel I del 7.2 (forordning (EF) nr. 878/2004) slik Mattilsynet tolker denne del av

Nedenfor gjengis til informasjon EØS-avtalen vedlegg I kapittel I del 7.2 (forordning (EF) nr. 878/2004) slik Mattilsynet tolker denne del av Nedenfor gjengis til informasjon EØS-avtalen vedlegg I kapittel I del 7.2 (forordning (EF) nr. 878/2004) slik Mattilsynet tolker denne del av EØS-avtalen med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen

Detaljer

Rapport fra Produktregisteret. Farlige kjemikalier i Norge, fakta i tall og figurer 2011

Rapport fra Produktregisteret. Farlige kjemikalier i Norge, fakta i tall og figurer 2011 Rapport fra Produktregisteret Farlige kjemikalier i Norge, fakta i tall og figurer 211 TA 291 212 Innhold 1. Innledning... 2 2. Generelt om tallene i produktregisteret... 2 3. Kjemikalier med kreftfremkallende,

Detaljer

NOR/304L0024.00T OJ L 136/04, p. 85-90

NOR/304L0024.00T OJ L 136/04, p. 85-90 NOR/304L0024.00T OJ L 136/04, p. 85-90 Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC

Detaljer

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/1397 of 14 August 2015 renewing the approval of the active substance florasulam in accordance with

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/1397 of 14 August 2015 renewing the approval of the active substance florasulam in accordance with COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/1397 of 14 August 2015 renewing the approval of the active substance florasulam in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and

Detaljer

Marianne Borge 30. mai 2017

Marianne Borge 30. mai 2017 Kommisjonens rapport vedrørende «shortcomings» i SmPC og PIL og forslag til forbedringer for å møte pasientens og helsepersonellets behov Marianne Borge 30. mai 2017 Bakgrunn Article 59(4) Directive 2001/83/EC

Detaljer

Miljødirektoratet er et selvstendig og uavhengig statlig forvaltningsorgan underlagt Klima- og miljødepartementet.

Miljødirektoratet er et selvstendig og uavhengig statlig forvaltningsorgan underlagt Klima- og miljødepartementet. 1 2 Miljødirektoratet er et selvstendig og uavhengig statlig forvaltningsorgan underlagt Klima- og miljødepartementet. Vi er politisk styrt gjennom stortingsmeldinger proposisjoner statsbudsjett instruks

Detaljer

NOR/307L0020.00T OJ L 94/07, p. 23-25

NOR/307L0020.00T OJ L 94/07, p. 23-25 NOR/307L0020.00T OJ L 94/07, p. 23-25 COMMISSION DIRECTIVE 2007/20/EC of 3 April 2007 amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include dichlofluanid as an active substance

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R1187.fral COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 1187/2013 of 21 November 2013 approving the active substance penthiopyrad, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament

Detaljer

Nr. 36/188 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2016/672. av 29.

Nr. 36/188 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2016/672. av 29. Nr. 36/188 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 15.6.2017 KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2016/672 2017/EØS/36/37 av 29. april 2016 om godkjenning av pereddiksyre som eksisterende

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R0414.fral OJ L 125/13, p. 4-6 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 414/2013 of 6 May 2013 specifying a procedure for the authorisation of same biocidal products in accordance with Regulation

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R0829.fral COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 829/2013 of 29 August 2013 approving the active substance Pseudomonas sp. strain DSMZ 13134, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009

Detaljer

Norsk og internasjonalt regelverk om bruk av plantevernmidler i grøntanlegg

Norsk og internasjonalt regelverk om bruk av plantevernmidler i grøntanlegg Norsk og internasjonalt regelverk om bruk av plantevernmidler i grøntanlegg UBC, 21. mars 2012 Kåre Oskar Larsen Plantevernmidler arbeide med å implementere nytt regelverk. Hvordan blir reglene i Norge

Detaljer

Rammebetingelser - offentlige bestemmelser og kjøreregler:

Rammebetingelser - offentlige bestemmelser og kjøreregler: Møte Oslo 14.12.2010: Rammebetingelser - offentlige bestemmelser og kjøreregler: Legemidler Steinar Madsen Avdeling for legemiddelinformasjon Et uoversiktelig landskap? Legemidler Naturlegemiddel Kosttilskudd

Detaljer

En produsents erfaringer med biocidregistreringer

En produsents erfaringer med biocidregistreringer KJEMIKALIEDAGENE 2013 JOTUN AS, Group Product Safety En produsents erfaringer med biocidregistreringer Product Godkjenning Erfaringer fra PT8 Trebeskyttelsesmidler Anne Margrete Nes BPD/BPR Project Manager

Detaljer

EUs ny mat forordning

EUs ny mat forordning EUs ny mat forordning MARING fagdag 18. november 2008 Svanhild Vaskinn Regelverksavdelingen, Mattilsynet Disposisjon 1. Forordning g( (EF) nr. 258/97 om ny mat 2. Eksisterende regelverk i Norge 3. Ny forordning

Detaljer

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/762 of 12 May 2015 approving the basic substance calcium hydroxide in accordance with Regulation (EC) No

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/762 of 12 May 2015 approving the basic substance calcium hydroxide in accordance with Regulation (EC) No COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/762 of 12 May 2015 approving the basic substance calcium hydroxide in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council

Detaljer

NOR/312R0125.tona OJ L 41/2012, p. 1-4 COMMISSION REGULATION (EU) No 125/2012 of 14 February 2012 amending Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006

NOR/312R0125.tona OJ L 41/2012, p. 1-4 COMMISSION REGULATION (EU) No 125/2012 of 14 February 2012 amending Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 NOR/312R0125.tona OJ L 41/2012, p. 1-4 COMMISSION REGULATION (EU) No 125/2012 of 14 February 2012 amending Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the

Detaljer

NOR/304L T OJ L 195/04, p

NOR/304L T OJ L 195/04, p NOR/304L0041.00T OJ L 195/04, p. 12-15 Directive 2004/41/EC of the European Parliament and of the Council of 21 April 2004 repealing certain directives concerning food hygiene and health conditions for

Detaljer

IPM som virkemiddel i Europeisk plantevernmiddeldirektiv, IPM og plantevernmiddelregelverket

IPM som virkemiddel i Europeisk plantevernmiddeldirektiv, IPM og plantevernmiddelregelverket IPM som virkemiddel i Europeisk plantevernmiddeldirektiv, IPM og plantevernmiddelregelverket Workshop Thon Hotel, Ski 1. november 2011 Kåre Oskar Larsen Plantevernmidler arbeide med å implementere nytt

Detaljer

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Erstatter veiledning av 2007-03-09. Innledning For å kunne omsette et legemiddel i Norge må legemidlet ha markedsføringstillatelse

Detaljer

Høring av forslag til gjennomføring av EØS-regelverk om kriterier for farlig avfall og endringer i den europeiske avfallslista

Høring av forslag til gjennomføring av EØS-regelverk om kriterier for farlig avfall og endringer i den europeiske avfallslista Høring av forslag til gjennomføring av EØS-regelverk om kriterier for farlig avfall og endringer i den europeiske avfallslista Vi foreslår endring av avfallsforskriften kap. 11 om farlig avfall, for å

Detaljer

Søknad om forlenget gyldighetsperiode for supplerende beskyttelsessertifikater (SPC)

Søknad om forlenget gyldighetsperiode for supplerende beskyttelsessertifikater (SPC) Søknad om forlenget gyldighetsperiode for supplerende beskyttelsessertifikater (SPC) Som følge av innlemmelsen av pediatriforordningen (nr. 1901/2006) i norsk rett 15.11.2017 Dag Braaten - Patentstyret

Detaljer

Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett.

Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett. 1 Høringsnotat Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett. 1 Innledning. EØS-komiteen vedtok ved beslutning nr.

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/314R0492.ELTR OJ L 139/14, p. 1-6 COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) No 492/2014 of 7 March 2014 supplementing Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council as regards

Detaljer

Pesticider ved skadedyrbekjempelse hvordan påvirker det vår helse?

Pesticider ved skadedyrbekjempelse hvordan påvirker det vår helse? Pesticider ved skadedyrbekjempelse hvordan påvirker det vår helse? Tilsynskurs 24.10.13 Bjørn Arne Rukke Forsker, Avd. for skadedyrkontroll Disposisjon Sentralt regelverk Biocidforordningen (og skadedyrforskriften)

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R0570.fral COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 570/2013 of 17 June 2013 approving the active substance geraniol, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament

Detaljer

Inspeksjon ved Carboline Norge AS

Inspeksjon ved Carboline Norge AS INSPEKSJONSRAPPORT Carboline Norge AS Oslo, 30.3 2015 Postboks 593 3412 Lierstranda Deres ref.: Vår ref.(bes oppgitt ved svar): Inger Venge 2015/2721 Saksbehandler: Berit E. Gjerstad Inspeksjon ved Carboline

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/314R0144.beja OJ L 45/14, p. 7-11 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 144/2014 of 14 February 2014 approving the active substance valifenalate, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R0613.fral OJ L 173/13, p. 34-37 COMMISSION REGULATION (EU) No 613/2013 of 25 June 2013 amending Regulation (EC) No 1451/2007 as regards additional active substances of biocidal products to be examined

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R0827.fral COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 827/2013 of 29 August 2013 approving the active substance Aureobasidium pullulans (strains DSM 14940 and DSM 14941), in accordance with Regulation

Detaljer

Virkestoffrapporter. Erfaringer så langt Seline Knüttel-Gustavsen

Virkestoffrapporter. Erfaringer så langt Seline Knüttel-Gustavsen Virkestoffrapporter Erfaringer så langt Seline Knüttel-Gustavsen 12.5.2015 Hva er en VR Virkestoffrapporten beskriver bruksområdet (indikasjon) aldersgruppe(r) dosering formulering(r) styrke(r) pakningsstørrelse(r)

Detaljer

Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak

Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Juni 2016 Tema for presentasjonen: Kort om avdeling for tilsyn

Detaljer

EØS-KOMITEENS BESLUTNING. nr. 20/94 av 28. oktober 1994. om endring av EØS-avtalens vedlegg XIII (Transport)

EØS-KOMITEENS BESLUTNING. nr. 20/94 av 28. oktober 1994. om endring av EØS-avtalens vedlegg XIII (Transport) Avtalen om Det europeiske økonomiske samarbeidsområde EØS-komiteen EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 20/94 av 28. oktober 1994 om endring av EØS-avtalens vedlegg XIII (Transport) EØS-KOMITEEN HAR - under henvisning

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R1177.fral COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 1177/2013 of 20 November 2013 approving the active substance spirotetramat, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European

Detaljer

NOR/305R T OJ L 329/05, p. 4-7

NOR/305R T OJ L 329/05, p. 4-7 NOR/305R2049.00T OJ L 329/05, p. 4-7 COMMISSION REGULATION (EC) No 2049/2005 of 15 December 2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules

Detaljer

Biociddirektivet treimpregnering Biociddirective - woodpreservatives

Biociddirektivet treimpregnering Biociddirective - woodpreservatives Biociddirektivet treimpregnering Biociddirective - woodpreservatives Fra stoffvurdering i EU til produktgodkjenning erfaringer og utfordringer From substance evaluation to product authorisation experience

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R0188.fral COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 188/2013 of 5 March 2013 approving the active substance mandipropamid, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament

Detaljer

Inspeksjonsrapport fra butikkontroll med museog rottemidler (saksnummer 2016/9957)

Inspeksjonsrapport fra butikkontroll med museog rottemidler (saksnummer 2016/9957) Inspeksjonsrapport fra butikkontroll med museog rottemidler (saksnummer 2016/9957) Informasjon om virksomheten Virksomhetens navn: Felleskjøpet Rogaland Agder, butikk 583 Organisasjonsnummer: Adresse:

Detaljer

Regelverket for medisinsk utstyr status og kommende endringer. seniorrådgiver Ingeborg Hagerup-Jenssen avdeling medisinsk utstyr og legemidler

Regelverket for medisinsk utstyr status og kommende endringer. seniorrådgiver Ingeborg Hagerup-Jenssen avdeling medisinsk utstyr og legemidler Regelverket for medisinsk utstyr status og kommende endringer seniorrådgiver Ingeborg Hagerup-Jenssen avdeling medisinsk utstyr og legemidler Regelverket i dag Nært forestående endringer og mulige implikasjoner

Detaljer

NOR/314R0317.besa OJ L 93/2014, p. 24-27

NOR/314R0317.besa OJ L 93/2014, p. 24-27 COMMISSION REGULATION (EU) No 317/2014 of 27 March 2014 amending Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction

Detaljer

NOR/314R0496.OHFO OJ L 143/14, p. 1-5

NOR/314R0496.OHFO OJ L 143/14, p. 1-5 NOR/314R0496.OHFO OJ L 143/14, p. 1-5 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 496/2014 of 14 May 2014 approving the active substance acequinocyl, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the

Detaljer

Ny plantevernforskrift Truer den småkulturene? Bærseminar Drammen 10. mars 2015 Kåre Oskar Larsen

Ny plantevernforskrift Truer den småkulturene? Bærseminar Drammen 10. mars 2015 Kåre Oskar Larsen Ny plantevernforskrift Truer den småkulturene? Bærseminar Drammen 10. mars 2015 Kåre Oskar Larsen Plantevernmidler i Norge - godkjenning og bruk EØS avtalen unntak fra direktivet om markedsføring av plantevernmidler

Detaljer

Høringsnotat. Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler. 1 Innledning

Høringsnotat. Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler. 1 Innledning Høringsnotat Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler 1 Innledning Alle industritilvirkede legemidler skal ha markedsføringstillatelse (MT) før de plasseres på markedet i Norge. Kravet til MT

Detaljer

En orientering om ordninger og hva de innebærer om produktdokumentasjon

En orientering om ordninger og hva de innebærer om produktdokumentasjon Byggevaredagen 2013-04-24 En orientering om ordninger og hva de innebærer om produktdokumentasjon Trond Ramstad, Hans Boye Skogstad, Terje Jacobsen 1 Innhold CPR - Construction Products Regulation Byggevareforordningen

Detaljer

COMMISSION REGULATION (EU) No 895/2014 of 14 August 2014 amending Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the

COMMISSION REGULATION (EU) No 895/2014 of 14 August 2014 amending Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the COMMISSION REGULATION (EU) No 895/2014 of 14 August 2014 amending Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R0826.fral COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 826/2013 of 29 August 2013 approving the active substance sedaxane, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament

Detaljer

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2017/805 of 11 May 2017 renewing the approval of the active substance flazasulfuron in accordance with

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2017/805 of 11 May 2017 renewing the approval of the active substance flazasulfuron in accordance with COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2017/805 of 11 May 2017 renewing the approval of the active substance flazasulfuron in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and

Detaljer

NOR/314R0474.eltr OJ L 136/14, p. 19-22

NOR/314R0474.eltr OJ L 136/14, p. 19-22 NOR/314R0474.eltr OJ L 136/14, p. 19-22 COMMISSION REGULATION (EU) No 474/2014 of 8 May 2014 amending Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration,

Detaljer

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2016/177 of 10 February 2016 approving the active substance benzovindiflupyr, as a candidate for

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2016/177 of 10 February 2016 approving the active substance benzovindiflupyr, as a candidate for COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2016/177 of 10 February 2016 approving the active substance benzovindiflupyr, as a candidate for substitution, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of

Detaljer

Dokumentasjon av byggevarer - Harmoniserte standarder og CE-merking - Hva er det?

Dokumentasjon av byggevarer - Harmoniserte standarder og CE-merking - Hva er det? April 2015 Dokumentasjon av byggevarer - Harmoniserte standarder og CE-merking - Hva er det? TOM HØSEGGEN, STANDARD NORGE Europeisk regulering (1) Ny metode (1986) Direktivene gir overordnede krav til

Detaljer

Medisinsk utstyr. Katrine S. Edvardsen Espantaleón og Bjørn Kristian Berge Avd. medisinsk utstyr og legemidler

Medisinsk utstyr. Katrine S. Edvardsen Espantaleón og Bjørn Kristian Berge Avd. medisinsk utstyr og legemidler Medisinsk utstyr Katrine S. Edvardsen Espantaleón og Bjørn Kristian Berge Avd. medisinsk utstyr og legemidler Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltnings- og rådgivningsoppgaver Tilsynsmyndighet

Detaljer

Biosimilars - patentrettslige og regulatoriske problemstillinger

Biosimilars - patentrettslige og regulatoriske problemstillinger Foredrag Norsk Biotekforum Møteplass IPR Biosimilars - patentrettslige og regulatoriske problemstillinger 13. september 2012 v/advokat Ingvild Hanssen-Bauer, Wikborg Rein 1 Hva er biosimilars? Biologiske

Detaljer

NOR/313R0126.tona OJ L 43/13, p COMMISSION REGULATION (EU) No 126/2013 of 13 February 2013 amending Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006

NOR/313R0126.tona OJ L 43/13, p COMMISSION REGULATION (EU) No 126/2013 of 13 February 2013 amending Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 NOR/313R0126.tona OJ L 43/13, p. 24-27 COMMISSION REGULATION (EU) No 126/2013 of 13 February 2013 amending Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the

Detaljer

COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain

COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations

Detaljer