Retningslinjer for melding om klinisk utprøvning av legemidler på dyr
|
|
- Casper Larssen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Retningslinjer for melding om klinisk utprøvning av legemidler på dyr 1. Virkeområde Retningslinjene gjelder for enhver systematisk feltstudie av et legemiddel, dersom den utføres på dyr som oppholder seg i norske husholdninger, besetninger, fellesstaller, akvakulturanlegg m.v. i den hensikt å skaffe til veie eller etterprøve kunnskap om sikkerhet og/eller effekt av legemidlet hos den samme dyrearten. Forsøk som utføres på forskningsstasjoner eller i laboratorier med tillatelse til å drive forsøk på levende dyr regnes normalt ikke som klinisk utprøvning. Slike forsøk regnes likevel som meldepliktige kliniske utprøvninger dersom behandlede dyr, eller produkter fra dyrene, skal benyttes til matproduksjon. Forsøk med levende vaksiner (uten norsk markedsføringstillatelse) utenfor lukkede laboratorier regnes også alltid som meldepliktig klinisk utprøvning. I tvilstilfeller avgjør Statens legemiddelverk om et forsøk skal regnes som klinisk utprøvning eller laboratorieforsøk. For fiskevaksiner finnes imidlertid et eget vedlegg som bør brukes sammen med de generelle retningslinjene. 2. Meldingens format og hvor den skal sendes Både papirdokumentasjon og elektronisk dokumentasjon aksepteres. Dokumentasjonen skal være paginert, ha innholdsfortegnelse og så langt det lar seg gjøre være ordnet i henhold til «Notice to applicants». For kvalitetsdokumentasjon aksepteres også CTD-format. Kvalitet og sikkerhet/effekt utredes på forskjellige seksjoner, så ved innsending av papirdokumentasjon bør dokumentasjon for del II og del III/IV finnes i separate permer. Meldingen kan sendes som brevpost til Statens legemiddelverk, Postboks 63 Kalbakken, NO-0901 Oslo via e-post til post@legemiddelverket.no. Ved elektronisk innsendelse må signert utskrift av følgebrev og rekvisisjonsskjema(er) i tillegg sendes i vanlig post. Som tittel på henholdsvis e-post og følgebrev benyttes standardformuleringen «Klinisk utprøvning av legemiddel til dyr». 3. Meldingens innhold Melding om klinisk utprøvning skal inneholde den informasjon og dokumentasjon som er nødvendig for at Legemiddelverket skal kunne vurdere utprøvningen. Følgende skal alltid sendes inn: Følgebrev, signert av sponsor
2 Begrunnelse for utprøvningen Protokoll(er) for utprøvningen Forslag til merking av utprøvningspreparat(er) Forslag til brukerinformasjon/teknisk bruksanvisning (bruk mal for pakningsvedlegg) Utfylt rekvisisjonsskjema for utprøvningspreparat(er) og kontrollpreparat(er) som ikke har markedsføringstillatelse i Norge (ett skjema for hvert preparat/form/styrke) Oversikt over planlagt omfang av utprøvningen (antall dyr og evt antall besetninger/anlegg/lokaliteter) Kopi av utprøverinformasjon og eierinformasjon (se definisjoner i seksjon 10) Navn på monitor for utprøvningen Oversikt over utprøvere (veterinærer/fiskehelsebiologer) som skal delta i utprøvningen (kan ettersendes når det er klarlagt) For produksjonsdyr: Oversikt over besetninger/lokaliteter/dyreeiere som skal delta i utprøvningen (kan ettersendes når det er klarlagt) Relevant dokumentasjon av kvalitet, sikkerhet og effekt (se seksjon 4). Dette inkluderer rapporter fra laboratoriestudier og eventuelle tidligere feltforsøk med samme legemiddel. Dersom endelige rapporter ennå ikke foreligger, kan det lages et sammendrag av resultatene. Følgende dokumenter skal ikke sendes inn, men skal oppbevares hos sponsor og gjøres tilgjengelig for Legemiddelverket på forespørsel: Signert avtale mellom sponsor og hver utprøver Signert skjema for informert samtykke fra hver dyreeier eller dennes fullmektig 4. Dokumentasjon 4.1.Legemidler med markedsføringstillatelse (MT) i Norge Dokumentasjon av kvalitet, sikkerhet og effekt som tidligere er innsendt i forbindelse med søknad om MT og endringer, er det ikke nødvendig å sende på nytt. Kun ny informasjon som er relevant for det planlagte forsøket skal sendes inn. Eksempler: 1. Gjelder utprøvningen en ny dyreart, vil det normalt være nødvendig med resultater fra dosebestemmende og dosebekreftende studier for ny målart, sikkerhetsstudier i målarten, samt effektdata fra laboratorieforsøk. For ny matproduserende dyreart må det sendes inn forslag om tilbakeholdelsestid samt dokumentasjonen som ligger til grunn for forslaget dersom dyrene skal brukes til matproduksjon under eller etter forsøket. 2. For ny legemiddelform må det sendes inn relevant kvalitetsdokumentasjon for alle deler av produksjon/produkt som ikke dekkes av tidligere innsendt dokumentasjon. Hvis utprøvningen skal fremskaffe nye opplysninger om legemidlet (data som ikke inngår i grunnlaget for gjeldende MT/preparatomtale, eksempelvis ny indikasjon), skal det utarbeides
3 skriftlig utprøverinformasjon til (potensielle) deltagende veterinærer/fiskehelsebiologer og eierinformasjon til dyreeier/fullmektig. Denne informasjonen skal være nøktern og saklig og baseres på data fra laboratorieforsøk og eventuelle tidligere feltforsøk. Dersom utprøvningen kun tar sikte på å bekrefte data som allerede finnes i dokumentasjonsgrunnlaget for gjeldende MT/preparatomtale, kan godkjent preparatomtale og pakningsvedlegg benyttes som informasjonsgrunnlag. 4.2.Legemidler uten markedsføringstillatelse (MT) i Norge Legemidler som brukes i kliniske utprøvninger skal fremstilles i overensstemmelse med (prinsippene for) GMP. Dette betyr at det må foreligge tilvirkertillatelse og at produksjonen er gjenstand for kontroll og inspeksjon av offentlig myndighet, på samme måte som for legemidler med markedsføringstillatelse. Basisdokumentasjon av kvalitet, sikkerhet og effekt som er innsendt i forbindelse med tidligere klinisk utprøvning av samme preparat, er det ikke nødvendig å sende inn på nytt. Det skal alltid utarbeides en skriftlig utprøverinformasjon til (potensielle) deltagende veterinærer/fiskehelsebiologer og eierinformasjon til dyreeier/fullmektig. Denne informasjonen skal være nøktern og saklig og baseres på data fra laboratorieforsøk og eventuelle tidligere feltforsøk. Relevant informasjon om kvaliteten av legemidlet skal også inkluderes. Ved utprøvning av vaksiner er det viktig å informere om eventuelle endringer i sammensetning (eks. vaksineagens, adjuvans) sammenlignet med sponsors eventuelle vaksiner med MT som skal beskytte mot (noen av de) samme sykdom(mer). Ved utarbeidelse av protokoll(er) for utprøvningen skal man ta hensyn til gjeldende europeiske GCP-retningslinjer og spesifikke retningslinjer for dokumentasjon av aktuell produkttype/bruksområde (når slike finnes). Del II: Farmasøytisk dokumentasjon Dokumentasjon av kvalitet skal i prinsippet være den samme som kreves ved søknad om markedsføringstillatelse (MT), men kan være preliminær og mindre detaljert enn ved en MTsøknad. Retningslinjene for krav til dokumentasjon av kvalitet er for tiden under vurdering, og vil så snart som mulig bli inkludert i veiledningen. Søkere som ikke har erfaring med hva som kreves, bør inntil videre kontakte henholdsvis Biologisk faggruppe eller Farmasøytisk faggruppe ved Farmasøytisk seksjon for veiledning. For fiskevaksiner er det et separat vedlegg. Placebo og sammenlikningspreparat Sammenlikningspreparat og/eller placebopreparat skal beskrives. Hvis det anvendes et sammenlikningspreparat som ikke har markedsføringstillatelse i Norge/EØS eller unntak fra kravet om markedsføringstillatelse i Norge, må tilsvarende dokumentasjon som for
4 utprøvningspreparatet innsendes. Dersom preparatet har markedsføringstillatelse i EØS, skal landene der preparatet er godkjent oppgis. Del III: Dokumentasjon av sikkerhet Generelt Laboratorieforsøk skal være utført i henhold til GLP. Testbatch(er) skal være produsert i henhold til den produksjonsmetoden som er beskrevet i dokumentasjonens del II. Sikkerhet for målart Sikkerhetstester skal være utført på alle målarter som skal inngå i den kliniske utprøvningen. En gjennomgang/diskusjon av resultater fra laboratoriestudier og eventuelle tidligere feltforsøk skal sendes inn. Studierapportene vedlegges. Sikkerhet for miljø Den innsendte dokumentasjonen skal inneholde en begrunnet vurdering av hvorvidt bruken av utprøvningspreparatet vil kunne innebære noen risiko for miljøet. Start med en fase I- vurdering. Dersom konklusjonen etter fase I-vurderingen er at det foreligger en potensiell miljørisiko ved bruk i felt, skal det gjøres en fase II-vurdering. Følg VICH-retningslinjene samt spesifikk tilleggsveiledning for EU. Det skal også sendes inn bakgrunnsdokumentasjon i henhold til EU-retningslinjene. Dersom det foreslås risikobegrensende tiltak, skal disse være realistiske og gjennomførbare i felt. Sikkerhet for konsumenter Dersom utprøvningen omfatter dyr som skal brukes til matproduksjon, skal sponsor sende inn et begrunnet forslag til tilbakeholdelsestid(er) til bruk under utprøvningen. Dokumentasjonen som ligger til grunn for forslaget skal legges ved. Dersom legemidlet har markedsføringstillatelse i et EØS-land for samme dyreart og doseringsregime, er det tilstrekkelig å dokumentere hvilken tilbakeholdelsestid som er fastsatt i angjeldende land. MRL-status skal oppgis for alle farmakologisk aktive substanser. Dersom utprøvningspreparatet inneholder farmakologisk aktive substanser som ikke er oppført i kommisjonsforordning 37/2010/EØS som tillatte substanser, skal det sendes inn
5 dokumentasjon for substansen(e) som er tilstrekkelig til at Legemiddelverket kan vurdere konsumentrisiko. Sikkerhet for operatør En vurdering av sikkerhet for operatør må sendes inn. Bakgrunnsdokumentasjon ettersendes på forespørsel. Eventuelle beskyttelsestiltak som anbefales må gjenspeiles i brukerinformasjonen (pakningsvedlegget). Del IV: Dokumentasjon av effekt Laboratorieforsøk for å undersøke effekt bør utføres i henhold til GLP så langt det lar seg gjøre. Testbatch(er) skal være produsert i henhold til den produksjonsmetoden som er beskrevet i dokumentasjonens del II. Effekt under laboratorieforhold skal være dokumentert (smitteforsøk, modellstudier o.a.) for alle målarter som skal inngå i den kliniske utprøvningen, og for alle indikasjoner den kliniske utprøvningen skal omfatte. Unntak må begrunnes. En gjennomgang/diskusjon av resultater fra laboratoriestudier og eventuelle tidligere feltforsøk skal sendes inn. Studierapportene vedlegges. Dokumentasjonen må inneholde grunnlaget for valgt dose/behandlingsregime. 5. Generelle anbefalinger for design og gjennomføring Så langt det er mulig skal utprøvningen blindes. Inklusjons- og eksklusjonskriterier for enkeltdyr og/eller besetninger/anlegg må på forhånd etableres og begrunnes. Endepunkter skal bestemmes på forhånd og nedtegnes i protokollen. Effekt og sikkerhet av utprøvningspreparatet bør sammenlignes med et preparat med norsk markedsføringstillatelse for samme indikasjon og målart (positiv kontroll). Dersom slikt preparat ikke finnes, kan det benyttes et positivt kontrollpreparat som har markedsføringstillatelse i et annet EØS-land. Ved bruk av positivt kontrollpreparat må det bestemmes på forhånd om forøket skal vise superiority eller non-inferiority av testpreparatet i forhold til kontrollpreparatet. Negativ kontroll benyttes dersom intet relevant preparat er godkjent i noe EØS-land.
6 Deltagende utprøvere - og eventuelt dyreeiere/fullmektiger - må få nødvendig opplæring, relevant for oppgavene de skal utføre, før forsøket settes i gang 6. Krav til merking Alle pakninger som inngår i utprøvningen skal være merket med påskriften "Til feltforsøk". Det gjelder også preparater med markedsføringstillatelse. På pakningene skal det finnes opplysninger om: Preparatets navn eller kodebetegnelse Batchnummer eller id-nummer Produsentens navn Administrasjonsmåte/teknisk bruksanvisning Dosering Oppbevaring og holdbarhetsgrense Pakningene merkes med "Til dyr" 7. Melding av bivirkninger og kvalitetsfeil Dersom det i løpet av den kliniske utprøvningen observeres bivirkninger (se definisjoner i seksjon 10) som kan skyldes testpreparatet, skal Statens legemiddelverk ha melding om dette. Melding skal sendes i løpet av 15 dager for alvorlige og/eller uventede bivirkninger. Andre bivirkninger kan meldes samlet etter forsøkets avslutning. Sponsor må ha et system for å ivareta at kvalitetsfeil som oppdages under utprøvningen blir meldt fra utprøvere til sponsor. Ved innsending av sluttrapport skal sponsor gjøre rede for eventuelle meldte kvalitetsfeil samt gjøre en vurdering av i hvilken grad feilen(e) har konsekvenser for studieresultatene. 8. Sluttrapport Etter avslutning av den kliniske utprøvningen skal det sendes sluttrapport til Statens legemiddelverk innen 4 måneder. Dette gjelder også dersom utprøvningen avbrytes før den er ferdig gjennomført i henhold til protokollen. Det skal sendes melding innen 1 måned dersom det besluttes at utprøvningen likevel ikke skal settes i gang. Dersom utprøvningen ikke startet, eller ble avbrutt, skal grunnen oppgis.
7 9. Meldeplikt, gebyr og behandlingstid Klinisk utprøvning av legemidler på dyr skal meldes til Statens legemiddelverk, i henhold til forskrift av 18. desember 2009 om legemidler, Dette gjelder uansett om testpreparatet er under utvikling eller har markedsføringstillatelse i Norge og/eller andre land. Melding om klinisk utprøvning er belagt med gebyr. Gjeldende gebyr finnes på Legemiddelverket sender faktura etter mottak av meldingen. Normal behandlingstid for melding om klinisk utprøvning er 90 dager. Behandlingstiden løper fra meldingen er mottatt hos relevant seksjon på Legemiddelverket. 10. Definisjoner Sponsor En person, et firma, en institusjon eller organisasjon som tar ansvaret for iverksetting, ledelse og/eller finansiering av en klinisk studie, og som undertegner meldingen. Monitor Den person som skal påse at studien blir gjennomført og rapportert i overensstemmelse med protokollen, standard operasjonsprosedyrer, gjeldende retningslinjer for god klinisk utprøvningspraksis (GCP), øvrig regelverk og retningslinjer, samt påse at studien har den avtalte progresjon. Utprøver (Investigator) Veterinær eller fiskehelsebiolog som deltar i en klinisk utprøvning og som er ansvarlig for alle aspekter vedrørende gjennomføringen av studien på et gitt utprøvningssted. Utprøver kan delegere oppgaver til annen navngitt person, men plikter da å forvisse seg om at vedkommende har den nødvendige kompetanse og informasjon for å kunne utføre oppgaven. Delegering av oppgaver skal gjøres skriftlig og undertegnes av begge parter. God klinisk utprøvningspraksis (Good Clinical Practice, GCP) En standard for design, ledelse, utførelse, monitorering, auditering, registrering, analyse og rapportering av kliniske utprøvninger Standarden sikrer at data og de rapporterte resultater er komplette, troverdige og nøyaktige. I tillegg sikres at forsøksindividenes velferd, sikkerheten til personell involvert i studien samt dyreeiernes rettigheter ivaretas. Forsøksindivid (Study Animal) Et individ som inngår i en klinisk utprøvning som mottager av utprøvningspreparat eller som inngår i en kontrollgruppe. Protokoll (Study Protocol) Et dokument som beskriver formål, design, metodologi, statistiske betraktninger og organisering av utprøvningen.
8 Protokolltillegg (Study Protocol Amendment) En skriftlig beskrivelse av en eller flere forandringer av protokollen eller en formell oppklaring av ett eller flere punkter i protokollen. Utprøverinformasjon (Investigator s brochure) En skriftlig sammenfatning av de kliniske og prekliniske data vedrørende et utprøvnings preparat som er relevante for utprøvning av preparatet i målarten(e) og som er beregnet på utprøver. Eierinformasjon og informert samtykke (Informed Consent) En prosess der dyreeieren eller dennes fullmektig frivillig skriftlig bekrefter at dyreeierens dyr kan delta i en bestemt utprøvning, etter å ha blitt behørig informert om alle aspekter ved utprøvningen som er relevante for dyreeierens/fullmektigens avgjørelse om deltagelse. Dyreeier/fullmektig skal ha mottatt relevant skriftlig informasjon (eierinformasjon) om utprøvningspreparetet og utprøvningen før skriftlig samtykke. Utprøvningspreparat (Investigational Veterinary Product) En biologisk eller farmasøytisk formulering av ett eller flere virkestoffer eller fôr med innhold av ett eller flere virkestoffer, som blir evaluert i en klinisk utprøvning for å undersøke sikkerhet og/eller effekt. Definisjonen inkluderer preparater med norsk markedsføringstillatelse når de blir brukt for en ikke godkjent indikasjon eller for å skaffe til veie ytterligere eller bekreftende informasjon om den markedsførte formuleringen, samt når preparatet blir brukt, formulert eller pakket på en annen måte enn den godkjente formuleringen. Bivirkning En skadelig og utilsiktet virkning av et utprøvningspreparat eller kontrollpreparat som er brukt i henhold til bruksanvisningen og protokollen. Bivirkninger kan forekomme på et eller flere forsøksindivid(er) eller på mennesker som har håndtert legemidlet. Alvorlig bivirkning En bivirkning som er livstruende, ender med død, medfører kroniske eller langvarige symptomer, medfører vedvarende eller betydelig nedsatt funksjonsevne eller arbeidsevne eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. Alle bivirkninger på menneske av utprøvningspreparatet regnes som alvorlige. Uventet bivirkning En bivirkning hvis karakter, alvorlighetsgrad eller utfall ikke er i samsvar med det som forventes ut fra basiskunnskap om og tidligere forsøk gjort med utprøvningspreparatet. Alvorlig, uventet bivirkning En bivirkning som er både alvorlig og uventet. 11. Relevante dokumenter/referanser Direktiv 2001/82/EØS med endringer Kommisjonsdirektiv 91/412/EØS The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
9 o Volume 4: Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use o Volume 6: Notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for veterinary use VICH/ GL9: Good clinical practices CVMP/EWP/81976/2010: Statistical principals for veterinary clinical trials Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via veterinary medicinal products CVMP- og CVMP/VICH-retningslinjer som er relevante for det aktuelle preparat/bruksområde (oversikt på EMAs hjemmesider) Relevante monografier i Den Europeiske Farmakopé
10
Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving
Compassionate use ---og kliniske studier Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use - grenseområder Compassionate use: Til en gruppe pasienter Til pasienter som har
DetaljerStatens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om?
Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk AGENDA Regelverket Søknader og rapporter til
DetaljerBegrepene «bruker» og «kliniske forsøk» i ny forsøksdyrforskrift
Begrepene «bruker» og «kliniske forsøk» i ny forsøksdyrforskrift Dialog- og informasjonsmøte, forsøksdyrvirksomheter, Trondheim 16.-17. april 2015 Gunvor Knudsen, seniorrådgiver/dr. scient., Mattilsynet,
DetaljerForskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven
Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes
DetaljerAnsvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket
Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket Innhold: Bakgrunn Definisjoner Hovedutfordringer Hva er mulig fra et regulatorisk
DetaljerHVORFOR, AV HVEM OG HVORDAN
MONITORERING HVORFOR, AV HVEM OG HVORDAN MONITORER VED HAUKELAND UNIVERSITETSSYKEHUS Forsknings- og utviklingsavdelingen Seksjon for pasientsikkerhet Epost: monitor@helse-bergen.no Ingunn Heie Anundskås
DetaljerHva vet man om riktig bruk når et nytt legemiddel godkjennes?
Hva vet man om riktig bruk når et nytt legemiddel godkjennes? Eva Skovlund Statens Legemiddelverk Farmasøytisk institutt, UiO Farmasidagene 2010 MASSE! Men ofte mindre enn vi skulle ønske Til grunn for
DetaljerEØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2004/24/EF. av 31. mars 2004
2.10.2014 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 56/817 EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2004/24/EF 2014/EØS/56/29 av 31. mars 2004 om endring med hensyn til tradisjonelle plantelegemidler
DetaljerInnføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn?
Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Martha Colban, Avdelingsleder Avdeling for klinisk forskningsstøtte Virksomhetsområde forskningsstøtte Oslo universitetssykehus HF
DetaljerVaksinen skal ikke brukes ved pågående sykdomsutbrudd. Vaksinen skal ikke benyttes til fisk beregnet for reproduksjon (se punkt 4.7).
PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Lipogen duo vet. injeksjonsvæske, emulsjon. Vaksine til regnbueørret. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoffer Per dose (0,1 ml) vaksine: Formalininaktiverte
DetaljerHva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn
Hva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn 1 Agenda Legalt grunnlag Formålet med en Pharmacovigilance (PhV) inspeksjon
DetaljerHensikten med SOP-en (Standard Operating Procedure/retningslinje) er å beskrive hvordan legemiddelhåndtering i kliniske studier bør gjennomføres.
1 HENSIKT Hensikten med SOP-en (Standard Operating Procedure/retningslinje) er å beskrive hvordan legemiddelhåndtering i kliniske studier bør gjennomføres. Retningslinjen skal sikre at legemiddelhåndtering
DetaljerNOR/306R T OJ X 92/06, p. 6-9
NOR/306R0507.00T OJ X 92/06, p. 6-9 COMMISSION REGULATION (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation
DetaljerNORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 28. desember 2018 kl. 16.20 PDF-versjon 14. januar 2019 19.12.2018 nr. 2191 Forskrift om
DetaljerLegemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk
Legemiddelpakke I nå også i Norge Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Agenda DCP Braille (blindeskrift) Usertesting (Lesbarhetstesting)
DetaljerHvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017
Hvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017 Jan Petter Akselsen Norsk lov Norsk forskrift Forskrift om klinisk utprøving av legemidler I 1-2.God klinisk utprøvingspraksis
DetaljerVeiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler
Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Erstatter veiledning av 2005-05-19. Innledning For å kunne omsette et legemiddel i Norge må legemidlet ha markedsføringstillatelse
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Purevax FeLV injeksjonsvæske, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 1 ml inneholder: Virkestoff: FeLV rekombinant Canarypoxvirus
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
[Version 7, 08/2005] VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN LIPOGEN DUO vet. injeksjonsvæske, emulsjon Vaksine til regnbueørret. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoffer:
DetaljerMedikamentell immobilisering av dyr: Bruk av legemidler til immobilisering Offentlige bestemmelser
Medikamentell immobilisering av dyr: Bruk av legemidler til immobilisering Offentlige bestemmelser Hans Kristian Østensen Veterinær/seniorrådgiver Veterinærmedisinsk seksjon Statens legemiddelverk Hans.Ostensen@legemiddelverket.no
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Hyobac App Multi Vet. injeksjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoffer Per dose (1,0 ml) Actinobacillus pleuropneumoniae,
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1/18 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Neocolipor injeksjonsvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff(er): Per dose på 2 ml: E.coli adhesin F4 (F4ab, F4ac,
Detaljer- Hver 0,007 ml dose av vaksine inneholder følgende antall sporulerte oocyster derivert fra fem svekkede koksidielinjer med kort utviklingssyklus:
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN HIPRACOX. Mikstur, suspensjon og oppløsning for spray for kyllinger. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sammensetning per dose (0,007 ml) av HIPRACOX: 1. Virkestoffer:
DetaljerNORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 5. juli 2018 kl. 14.40 PDF-versjon 10. juli 2018 04.07.2018 nr. 1144 Forskrift om endring
Detaljer1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Alpha Marine Vibject injeksjonsvæske, emulsjon, vaksine til torsk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: 1 dose (0,1 ml) vaksine inneholder: Formaldehydinaktiverte
DetaljerLegemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter
Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Stein A. Evensen Leder REK Sør-Øst D 2007-13 Røros oktober 2013 Hva er post-marketing studier? Studier som gjøres etter at det er gitt markedsføringstillatelse
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN INCURIN 1 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: østriol 1 mg/tablett Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis APP vet. injeksjonsvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 2 ml inneholder: Virkestoffer: 600 mg Actinobacillus
DetaljerGodkjenning av prosjekter og kliniske utprøvinger på barn hvordan er SLV s rolle?
Godkjenning av prosjekter og kliniske utprøvinger på barn hvordan er SLV s rolle? Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk AGENDA Regelverket Søknader til Legemiddelverket
DetaljerMedisinering til bier, godkjenning og registrering
Medisinering til bier, godkjenning og registrering Helene Seljenes Dalum Veterinær 10. Juni 2016 Bakgrunn Honningbier er en matproduserende dyreart Viktig at honning ikke inneholder skadelige legemiddelrester
DetaljerHøringsnotat. Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler. 1 Innledning
Høringsnotat Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler 1 Innledning Alle industritilvirkede legemidler skal ha markedsføringstillatelse (MT) før de plasseres på markedet i Norge. Kravet til MT
DetaljerDette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 1 mg/ml, oppløsning 2. KVALITATIV
DetaljerGjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett.
1 Høringsnotat Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett. 1 Innledning. EØS-komiteen vedtok ved beslutning nr.
DetaljerÉn ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,
Detaljer9. 11. 2000 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 541/95
9. 11. 2000 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende Nr. 51/126 NORSK utgave KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap,
DetaljerEØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 542/95. av 10. mars 1995
Nr. 51/134 KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993
DetaljerGenestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: Virkestoff: mikrogram R(+)-Kloprostenol
DetaljerVilkår for bruk av nye legemidler før MT
Helse Sør-Øst RHF Gode og likeverdige helsetjenester til alle som trenger det, når de trenger det, uavhengig av alder, bosted, etnisk bakgrunn, kjønn og økonomi. Vilkår for bruk av nye legemidler før MT
DetaljerInnhold. Del I Innledning
Innhold Forord... 5 Del I Innledning Kapittel 1 Siktemålet med boken... 23 Kapittel 2 Legemiddelforvaltningen... 27 2.1 Innledning... 27 2.2 Tilbakeblikk... 28 2.3 Norske legemiddelmyndigheter... 31 2.3.1
DetaljerDette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin pudder 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Purevax RC lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose à 1 ml: Lyofilisat: Virkestoffer:
DetaljerAvslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser
Avslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser Gøril Knutsen Country Clinical Operations Manager Abbvie Clinical Data Lifecycle Gøril Knutsen. Kurs om kliniske studier, Haukeland
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Gleptosil vet. 200 mg Fe/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: jern (III) som gleptoferron Hjelpestoff:
DetaljerTil aktiv immunisering av Atlantisk laks for å redusere lesjoner i hjerte, dødelighet, og vekttap forårsaket av pankreas sykdom (PD).
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Norvax Compact PD vet. injeksjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose 0,1 ml vaksine Virkestoff(er): Salmon pancreas disease virus (SPDV) stamme
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Ecoporc SHIGA injeksjonsvæske, suspensjon til gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 1 ml dose inneholder: Virkestoff: Genetisk modifisert
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Equilis West Nile injeksjonsvæske, suspensjon til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (1 ml) inneholder: Virkestoff: Inaktivert
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Enterisol Ileitis vet. lyofilisat og væske til mikstur, suspensjon til gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Svekket, levende Lawsonia
DetaljerNORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 24. august 2018 kl. 13.35 PDF-versjon 29. august 2018 21.08.2018 nr. 1262 Forskrift om
DetaljerDette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
DetaljerUiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren
UiO : Universitetet i Oslo lav Gyldig fra: l 15.05.2012 Gj k K ^/^vt r4 ' Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie
DetaljerVitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe
Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Stein A. Evensen Tidl leder REK Sør-Øst D Soria Moria 29 august 2013 Hva karakteriserer legemiddelstudier? At de oftest kommer fra legemiddelindustrien
DetaljerLogistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken
Logistikk, etikk og sikkerhet Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet BRO-prosjektet er en multisenterstudie hvor mange personer er involvert i rekruttering av pasienter
DetaljerUtfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak
Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Juni 2016 Tema for presentasjonen: Kort om avdeling for tilsyn
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Proteq West Nile injeksjonsvæske, suspensjon til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose à 1 ml inneholder: Virkestoff: West Nile
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Dysect vet 12,5 g/l påhellingsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Alfacypermetrin 12,5 g/l Hjelpestoffer: Klorofyll-kobberkompleks
DetaljerRegler for markedsføring av veterinærmedisinske legemidler
Regler for markedsføring av veterinærmedisinske legemidler Fastsatt av Legemiddelindustriens (LMI) generalforsamling 23. mars 2012, og senest endret på generalforsamling 12. mars 2015. Dokumentveiledning
DetaljerSøknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel
Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel og forpliktelser i etterkant av utstedt markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel. Erstatter veiledning
DetaljerVeiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler
Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Erstatter veiledning av 2007-03-09. Innledning For å kunne omsette et legemiddel i Norge må legemidlet ha markedsføringstillatelse
DetaljerVirkestoff: Salmon pancreas disease virus (SPDV) stamme F93-125, inaktivert: 80 % RPP 1
PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Aquavac PD vet. injeksjonsvæske, emulsjon til atlantisk laks 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose 0,1 ml vaksine: Virkestoff: Salmon pancreas
Detaljer1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Perlutex vet. 5 mg til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Medroksyprogesteronacetat
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Perlutex vet. 5 mg til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Medroksyprogesteronacetat Hjelpestoffer: Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
DetaljerNOR/304L0024.00T OJ L 136/04, p. 85-90
NOR/304L0024.00T OJ L 136/04, p. 85-90 Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC
DetaljerGood Distribution Practice (GDP) - problemstillinger/utfordringer og erfaringer fra tilsyn. Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk
Good Distribution Practice (GDP) - problemstillinger/utfordringer og erfaringer fra tilsyn Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Høsten 2015 Problemstillinger og utfordringer (GDP)
Detaljer1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Metomotyl 2,5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund Metomotyl 5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2,5 mg/ml injeksjonsvæske
DetaljerVeiledning til utfylling av meldeskjema for klinisk utprøving av medisinsk utstyr
Veiledning til utfylling av meldeskjema for klinisk utprøving av medisinsk utstyr Dette er ment som en generell forklaring til utfylling av meldeskjemaet for klinisk utprøving av medisinsk utstyr og til
DetaljerVeileder til søknad om grossisttillatelse for legemidler
Veileder til søknad om grossisttillatelse for legemidler Veilederen skal være til hjelp ved utfylling av søknad om grossisttillatelse. Vi viser også til generell veiledning for grossister som ligger på
DetaljerOverfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sinkbacitracin 500 IE/g. Klorheksidinacetat 5 mg/g. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM
DetaljerNobivac Pi vet. lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Nobivac Pi vet. lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose (1 ml) rekonstituert vaksine: Vaksine: Virkestoff(er):
DetaljerRegistreringsgebyr Gyldig fra
Registreringsgebyr Gyldig fra 01.01.2018 Innhold 1. Nasjonale søknader... 2 1.1 Søknad om markedsføringstillatelse (Nasjonale)... 2 1.2 Endringssøknader og søknad om fornyelse (Nasjonale)... 3 1.3 Parallellimport
Detaljer12 måneder etter første revaksinering
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Equilis Prequenza injeksjonsvæske, suspensjon til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose à 1 ml: Virkestoffer: Ekvine influensavirus stammer: A/equine-2/South
DetaljerSkal ikke brukes ved pågående sykdomsutbrudd. Vaksinen skal ikke benyttes til fisk beregnet for reproduksjon (se punkt 4.7).
PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Pentium forte plus vet. injeksjonsvæske, emulsjon, vaksine til atlantisk laks. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoffer Per dose (0,1 ml vaksine):
Detaljer1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Zoletil Vet pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zoletil Vet pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff(er): Innhold: Tiletamin... 125 Zolazepam... 125 Adjuvans(er):
DetaljerALPHA JECT 4000 injeksjonsvæske, emulsjon, vaksine til atlantisk laks. RPS1 75 (Ph. Eur.) RPS1 90 (Ph. Eur.)
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN ALPHA JECT 4000 injeksjonsvæske, emulsjon, vaksine til atlantisk laks 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoffer: 1 dose (0,1 ml) vaksine inneholder: Formaldehydinaktiverte
Detaljer12 måneder etter første revaksinering
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Equilis Prequenza Te injeksjonsvæske, suspensjon til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose à 1 ml: Virkestoffer: Ekvine influensavirus stammer: A/equine-2/South
DetaljerNobivac Forcat, lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til katt
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Nobivac Forcat, lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose à 1 ml: Lyofilisat: Virkestoffer: - levende
Detaljer1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Norvax Minova 4WD vet. injeksjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Per dose 0,1 ml vaksine:
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Norvax Minova 4WD vet. injeksjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose 0,1 ml vaksine: Virkestoff(er): Aeromonas salmonicida subsp. salmonicida,
DetaljerKSL-medisinstandard. Bruk av medisiner til produksjonsdyr. KSL-medisinstandard er en del av KSL-standardene i husdyrproduksjonene
KSL-medisinstandard Bruk av medisiner til produksjonsdyr KSL-medisinstandard er en del av KSL-standardene i husdyrproduksjonene Alle foto: Håvard Simonsen, Faktotum Informasjon Innledning KSL-medisinstandard
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN FINQUEL vet. 1000 mg/g pulver til bad, oppløsning, anestesimiddel til atlantisk laks, regnbueørret og forsøksvis til torsk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
DetaljerSykehusfarmasøytens rolle i kliniske studier. Siri Mork Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet Farmasidagene 2013
Sykehusfarmasøytens rolle i kliniske studier Siri Mork Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet Farmasidagene 2013 Apotekets rolle Utprøver har ansvaret for legemiddelhåndteringen Utprøver delegerer oppgaven
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Romefen vet injeksjonsvæske, oppløsning 100 mg/ml 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff 1 ml inneholder: Ketoprofen 100 mg 3. LEGEMIDDELFORM
DetaljerNr. 46/400 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende. RÅDSFORORDNING (EF) nr. 2743/98. av 14. desember 1998
Nr. 46/400 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende 13.9.2001 NORSK utgave RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN ProteqFlu injeksjonsvæske, suspensjon til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 1ml inneholder: Virkestoffer: Influensa A/eq/Ohio/03
DetaljerPREPARATOMTALE. Gonazon
PREPARATOMTALE Gonazon 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Gonazon konsentrat til injeksjonsvæske for hunner i laksefamilien. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING HETTEGLASS INNEHOLDENDE KONSENTRAT : Virkestoff
DetaljerAhus Roller og ansvar i kliniske legemiddelutprøvinger og utprøving av medisinsk utstyr. Gyldig fra: Revisjonsfrist:
Ahus Roller og ansvar i kliniske legemiddelutprøvinger og utprøving av medisinsk utstyr 1. Hensikt Hensikten med denne prosedyren (Standard Operating Procedure - SOP) er å beskrive den overordnede rolle,
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
[Version 7.2, 12/2008] VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN FINQUEL vet. pulver til bad, oppløsning 100 %, anestesimiddel til atlantisk laks, regnbueørret og forsøksvis til torsk 2.
DetaljerRETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI
RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI Målgruppe: Enheter som tilvirker eller benytter legemidler til avansert-terapi Gjelder for perioden: 2012-1 Innholdsfortegnelse
DetaljerNOR/305R T OJ L 329/05, p. 4-7
NOR/305R2049.00T OJ L 329/05, p. 4-7 COMMISSION REGULATION (EC) No 2049/2005 of 15 December 2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules
DetaljerMarianne Borge 30. mai 2017
Kommisjonens rapport vedrørende «shortcomings» i SmPC og PIL og forslag til forbedringer for å møte pasientens og helsepersonellets behov Marianne Borge 30. mai 2017 Bakgrunn Article 59(4) Directive 2001/83/EC
DetaljerPREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert
DetaljerBiocider. Biocidforskriften og desinfeksjonsmidler i helsevesenet
Biocider Biocidforskriften og desinfeksjonsmidler i helsevesenet Jorid Frydenlund Seksjon for biocider og globalt kjemikaliearbeid Miljøgiftavdelingen Tema Hva er et biocid Regelverk Markedsføring av biocidprodukter
DetaljerNr. 29/282 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 72/2010. av 26. januar 2010
Nr. 29/282 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 72/2010 av 26. januar 2010 2015/EØS/29/48 om fastsettelse av framgangsmåter for utføring av Kommisjonens inspeksjoner
Detaljer3 Definisjoner Definisjonene i forsøksdyrforskriften 4 gjelder også i denne instruksen.
Utkast til instruks for forsøksdyrforvaltningen Fastsatt av Landbruks- og matdepartementet og Fiskeri- og kystdepartementet (dato), jf. lov 19. juni 2009 om dyrevelferd 13, forskrift (dato) om bruk av
DetaljerInaktiverte hele bakterieceller av Haemophilus parasuis serotype 5, stamme 4800: 0,05 mg total nitrogen, induserer 9,1 ELISA enheter *.
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis Glässer Vet. injeksjonsvæske, suspensjon til gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (2 ml) inneholder: Virkestoff(er): Inaktiverte hele bakterieceller
DetaljerForskrift om forskrivning, tilvirkning og distribusjon m.v. av medisinfôr til dyr, fugler, fisk og andre
1996-06-28 nr 693: Forskrift om forskrivning, tilvirkning og distribusjon m.v. av medisinfôr til dyr, fugler, fisk og andre akvatiske organismer. INNHOLD Forskrift om forskrivning, tilvirkning og distribusjon
Detaljer1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Revertor vet 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Revertor vet 5 mg/ml til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Virkestoff: Atipamezolhydroklorid 5,0 mg Hjelpestoff: Metylparahydroksybenzoat
DetaljerEØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSVEDTAK. av 14. november 2006
Nr. 67/77 KOMMISJONSVEDTAK 2010/EØS/67/13 av 14. november 2006 om minstekrav til innsamling av opplysninger ved inspeksjoner av produksjonssteder der visse dyr holdes for landbruksformål (produksjonsdyr)(*)
DetaljerVær sikker på at dyret har gjenvunnet normale svelgereflekser før det tilbys fôr og drikke.
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Sedastop vet. 5 mg/ml injeksjonsvæske, 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Virkestoff: Atipamezol 4,27 mg (tilsv. 5,0 mg atipamezolhydroklorid) Hjelpestoff:
DetaljerSedering av hest for transport, undersøkelse og behandling, premedikasjon før induksjon av generell anestesi.
PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Sedivet vet. 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder: Virkestoff:
DetaljerKapittel 1. Alminnelige bestemmelser
Ny forskrift om legemidler (legemiddelforskriften). UTKAST Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet xx-xx-xx med hjemmel i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven) 2, 3, 5, 6,
DetaljerPAKNINGSVEDLEGG Veraflox 60 mg og 120 mg tabletter til hund
PAKNINGSVEDLEGG Veraflox 60 mg og 120 mg tabletter til hund 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver
Detaljer