Medikamentell immobilisering av dyr: Bruk av legemidler til immobilisering Offentlige bestemmelser

Transkript

1 Medikamentell immobilisering av dyr: Bruk av legemidler til immobilisering Offentlige bestemmelser Hans Kristian Østensen Veterinær/seniorrådgiver Veterinærmedisinsk seksjon Statens legemiddelverk

2 Legemidler til innfangning av dyr Ingen godkjente preparater i Norge til medikamentell immobilisering Det må søkes om unntak fra krav om markedsføringstillatelse Preparatene som benyttes er svært potente/ høykonsentrerte Stiller spesielle krav til aktsomhet Benyttes i noen tilfeller preparater med aktiv substans klassifisert som forbudt narkotika. Krever unntak fra forbudet ihht «Forskrift om narkotika»

3 Disposisjon Aktuelt regelverk Regelverk for valg av legemidler til dyr Betingelser og presisering av ansvarsforhold Tilbakeholdelsestider Forbudte narkotika Fastsettelse av pris på VMP

4 Aktuelt regelverk som forvaltes av SLV Lov om legemidler (legemiddelloven) Forskrift om legemidler Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek Forskrift om narkotika (Narkotikalisten) Regelverk som forvaltes av Mattilsynet, men er relevant for SLVs vurderinger Forskrift om bruk av legemidler til dyr

5 Valg av legemidler til dyr styres av strenge regler i EØS Legemiddelbruksforskriften (Mattilsynet) 4, 5 og 6 styrer veterinærers valg av legemidler. 4 (kaskaden): 1.Du skal bruke et legemiddel som er godkjent* i Norge til riktig dyreart og indikasjon 2.Har vi ikke (1) kan du bruke et legemiddel som er godkjent i Norge til en annen dyreart eller indikasjon 3. Har vi ikke (2) kan du bruke i. Norsk legemiddel som er godkjent til mennesker ii. EØS-godkjent legemiddel til dyr i og ii er likestilt * Godkjent = Norsk markedsføringstillatelse (MT) og markedsført i Norge

6 4 kaskaden (forts) 4. Hvis det ikke er mulig å finne/få tak i et (egnet) legemiddel i en av de ovennevnte kategoriene (godkjent spesialpreparat), kan du bruke et apotekfremstilt legemiddel. Magistrelt (du gjør en bestilling på apoteket til en spesifikk pasient) Offisinelt (legemidlet er fremstilt i henhold til en standard «oppskrift» i farmakopeen og lagerføres)

7 Spesielle bestemmelser for matproduserende dyr (og hest er i utgangspunktet matproduserende) 5: Tilleggskrav til kaskaden for matproduserende dyr (begge punkter må oppfylles): Virkestoffet må være oppført som «tillatt» i grenseverdiforskriften (Tabell 1) til minst èn dyreart Preparatet må ha MT i et EØS-land til minst èn matproduserende dyreart (= EØS-godkjent pakning) 6: Særregel for dyr av hesteslekten: Kan bruke visse substanser uten MRL («hestelista» - vedlegg til legemiddelbruksforskriften) Vilkår for bruk av hver substans angitt i lista 6 måneders tilbakeholdelsestid Noen av substansene på lista kan brukes til viltlevende arter

8 Legemidler uten godkjenning i Norge Legemiddelforskriften 2 6 Legemiddelverket kan gi unntak fra kravet om markedsføringstillatelse(mt) etter grunngitt søknad fra veterinær(søknad om spesielt godkjenningsfritak)

9 Hva er hensikten med unntaksordningene? Dyrevelferd Sikre behandlingsmuligheter ved mangelfull tilgjengelighet av godkjente legemidler til dyr Men best mulig dokumentert legemiddel skal alltid brukes

10 Hvordan bruker vi kaskaden i praksis når vi vurderer unntakssøknaden din? Har vi et preparat til aktuell dyreart og indikasjon? Hvis ja; hvorfor kan du ikke bruke det? Begrunnelse, begrunnelse, begrunnelse.. Det viktige er ikke lengden på begrunnelsen, men at du reelt underbygger ditt behov for unntakspreparat. «Annet virkestoff/annen styrke/annen legemiddelform enn i godkjent preparat» holder ikke i seg selv du må forklare hvorfor det er viktig i den aktuelle situasjonen. Hvis nei; har vi et preparat til annen art/indikasjon som kunne vært brukt (reelt alternativ)? Ja: reell begrunnelse Nei: «Finnes ikke godkjent preparat» e.l. er OK

11 Spesielt godkjenningsfritak Eget skjema Praktisk utfylling Formalia Mengde Pasient/praksis Dyreart Indikasjon BEGRUNNELSE Original signatur 1 original + 1(2) kopier

12 Spesielt godkjenningsfritak Saksbehandlingstid Legemiddelverket Normalt 1-3 dager Ved avslag, betingelser, spesielle produkter vil saksbehandlingstiden bli lengre Postgang Detaljist har også «saksbehandlingstid»!

13 Restkonsentrasjon/tilbakeholdelsestid Medikamentell immobilisering: Matproduserende dyr som definert i «Bruksforskriften» Viltlevende dyr som kan gå inn i matkjeden Retningslinje: Kjøtt fra hjortevilt som har vært immobilisert NB! Når et preparat ikke benyttes i henhold til preparatomtalen(off label), er det veterinærens ansvar å fastsette tilbakeholdelsestid. Mattilsynet er tilsyns-myndighet og kan avgjøre om den fastsatte tilbakeholdelsestiden er tilstrekkelig til å beskytte konsumentene.

14 Spesielle bestemmelser for matproduserende dyr Du kan bare bruke preparater (= pakninger) fra EØSland og som er godkjent til minst èn matproduserende dyreart. Dette punktet gjelder likevel ikke legemidler som brukes til hest og der virkestoffet står på «hestelisten». Av og til er det ulik MRL-status for fri form og ulike salter/estere av samme virkestoff. eksempel: prednisolon inj., der vi kun innvilger fritakssøknader for visse preparater til matproduserende dyr. Tips: Det er krav i EØS om at tilbakeholdelsestider skal stå på ytterpakningen. Sjekk at det står tilbakeholdelsestid for minst en dyreart på pakningen før du bruker preparatet på produksjonsdyr.

15 Tilbakeholdelsestider ved bruk av kaskaden Står tilbakeholdelsestid for riktig dyreart på pakningen? 1. Ja: bruk den. Men husk at du må ta hensyn til eventuell høyere dosering. Tips: Noter landet pakningen er fra i journalen som dokumentasjon 2. Nei: Sett tilbakeholdelsestider minimumstider i 5 Relevante sjekkpunkter: Tilbakeholdelsestid for andre arter? Kinetikk/halveringstid i andre arter? Formulering (depotpreparat)? Tilbakeholdelsestiden kan ikke settes kortere enn den lengste godkjente for preparatet Tips: Dersom preparatet er godkjent til flere dyrearter kan du f.eks. bruke: (Lengste godkjente tbh.tid) + (forskjellen mellom lengste og korteste tbh.tid) men aldri < minimumstiden

16 Spesielt godkjenningsfritak Ansvarsforhold Innvilgelsen av en søknad innebærer ikke at SLV godkjenner selve produktet, og den rekvirerende veterinæren bærer det fulle ansvar for bruken av preparatet. Veterinæren har ansvar for å skaffe seg alle nødvendige opplysninger om preparater som vedkommende ønsker å ta inn på godkjenningsfritak Bruk av ikke-godkjente legemidler og off-label bruk av godkjente preparater medfører utvida ansvar.

17 Spesielt godkjenningsfritak Ansvarsforhold Ved unntak fra krav om MT for potente og høykonsentrerte preparater kan SLV: Presisere veterinærens ansvar Sette betingelser for bruk av preparatet Legges ved innvilget søknad i brevs form

18 Spesielt godkjenningsfritak Ansvarsforhold Rekvirerende veterinær er ansvarlig for all bruk av preparatet. Alle preparater til medikamentell innfangning av dyr er meget potente og må oppbevares hos veterinæren eller apoteket, utilgjengelig for uvedkommende Piler som faller av dyret, eller ikke treffer, må søkes etter.

19 Substanser klassifisert som narkotika Legemiddelloven 1. Denne lov gjelder legemidler og visse andre varer til medisinsk bruk. Uavhengig av 2 første ledd gjelder denne loven også for de stoffer, droger, planter, sopper og blandinger som Kongen etter 22 har fastsatt som narkotika.

20 Substanser klassifisert som narkotika Forskrift om narkotika m.v. Narkotikalisten Bygger på følgende konvensjoner i regi av FN: Den alm. Narkotikakonvensjonen av 1961 Konvensjon om psykotrofe stoffer av 1971 Narkotika er de substansene som er oppført på narkotikalisten Substanser blir inkludert på listen i regi av FN, men substanser kan også påføres nasjonalt

21 Substanser klassifisert som narkotika Konsekvenser for forskriver: Klassifisering som narkotika: Ingen konsekvens for forskriver bortsett fra krav om A-resept (kun legemiddelindustrien og distribusjonsnettet) Klassifisering som forbudt narkotika narkotikaforskriftens 5: Tilvirkning, anskaffelse, omsetning, innførsel, utførsel, oppbevaring, besittelse og bruk er forbudt SLV kan gjøre unntak fra 5 første ledd dersom det foreligger medisinske eller vitenskapelige behov. Enkelte substanser som brukes til medikamentell immobilisering er klassifisert som forbudt narkotika, for eksempel etorfin

22 Forbudt narkotika - saksgang Bruker etorfin som eksempel: 1. Ingen godkjente preparater i Norge med etorfin som aktiv substans Du må søke om spesielt godkjenningsfritak(sg) for preparatet NB! God begrunnelse 2. Forbudt narkotika SLV må gi unntak fra narkotikaforskriftens forbud NB Ikke separat søknad, vurderes ut fra søknad om SG Unntak innvilges hvis: Behovet er tilstrekkelig begrunnet ut fra et medisinsk og/eller vitenskapelig behov. Det ansees at søker har tilstrekkelig kunnskap om medikamentell immobilisering og har gjennomgått kurs i medikamentell immobilisering

23 Forbudt narkotika saksgang forts. Hvis søknaden innvilges: Søker får tilbake innvilget søknad om spesielt godkjenningsfritak + Vedtaks/informasjonsbrev som: Gir søker tillatelse til å anskaffe og være i besittelse av forbudt narkotika Angir på hvilke betingelser søknadene er innvilget

24 Forbudt narkotika - betingelser NB - Veterinæren bærer det fulle ansvaret for all bruk av preparatet Betingelser: Gjelder en fastsatt mengde til angitt dyreart(er) Godkjenningsfritaket og unntaket fra narkotikaforskriftens forbud er personlig og gjelder kun for innehaver av tillatelsen. Innehaver kan derfor ikke delegere denne tillatelsen til å anskaffe, besitte og bruke preparatet til andre personer. Innehaver må selv være tilstede ved innfangningen, uansett om selve skytingen utføres av en annen person. Innehaver må sørge for å ha tilstrekkelig kunnskap om etorfin, herunder håndtering av utilsiktede hendelser som kan inntreffe under bruk av legemidlet.

25 Forbudt narkotika - betingelser Betingelser Preparatet må anskaffes via et norsk apotek Det skal føres regnskap over anskaffet og brukt mengde av preparatet - regnskapet skal forelegges Legemiddelverket på forespørsel Piler som faller av dyret eller ikke treffer, må søkes etter, og man bør bruke piler som muliggjør elektronisk søking Medikamenter og utstyr til behandling av eventuelle komplikasjoner, inkludert antidot, må være tilgjengelig. i henhold til Mattilsynets bestemmelse kan etorfin kun benyttes i perioden fra jaktsesongens slutt til 3 måneder før neste jaktsesong starter for den enkelte dyreart.

26 Fastsettelse av pris for VMP Ingen offentlig regulering av pris på veterinærmedisinske preparater fra apotek Markedet regulerer prisene sjekk eventuelt med forskjellige apotek(apotek kjeder)

27