NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

Transkript

1 NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 28. desember 2018 kl PDF-versjon 14. januar nr Forskrift om endring i forskrift om legemidler (legemiddelforskriften) Hjemmel: Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 19. desember 2018 med hjemmel i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven) 6, 10, 16 og 18. I forskrift 18. desember 2009 nr om legemidler (legemiddelforskriften) gjøres følgende endringer 15-3 tredje ledd skal lyde: Gebyr etter første og annet ledd fastsettes av departementet i kapittel 16, og tilfaller statskassen. 15-3A annet ledd skal lyde: Gebyr etter paragrafen her fastsettes av departementet i kapittel 16, og tilfaller statskassen. 15-3B annet ledd skal lyde: Gebyr etter paragrafen her fastsettes av departementet i kapittel 16, og tilfaller statskassen. Overskriften i kapittel 16 skal lyde: I Kapittel 16. Gebyr Kapittel 16 skal lyde: Gebyr etter 15-3, 15-3A og 15-3B oppgitt i norske kroner: Nasjonale søknader Søknad om markedsføringstillatelse (Nasjonale) Fullstendig søknad, veletablert bruk (WEU), faste Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent» Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c

2 2 Direktiv 2001/82/EF 13(1), 13(3), 13(4), 13c. Flere former og styrker søkt samtidig Til dyr: innen Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) Annex I (Line extension): Nye former/styrker Duplikatsøknad (søkt samtidig) legemidler, med HMPC-monografi legemidler uten HMPC-monografi Søknad om markedsføringstillatelse for naturlegemidler Søknad som trekkes før prosedyrestart administrasjonsgebyr Endringssøknader og søknad om fornyelse (Nasjonale) Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, Endring type II; indikasjonsendring F Legemidler til dyr: innen Endring type II; endring eller tillegg av ny ikkenæringsmiddelproduserende målart Endret tilbakeholdelsestid Endring type II; endring i reseptstatus 2 3 Øvrige endringer type II Fornyelser 6 5F II; nytt bruksområde IB som fører til endring i preparatomtale, Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Øvrige endringer type II 2 3 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser Parallellimport (Nasjonale) Søknad om markedsføringstillatelse Fornyelser

3 3 MRP der Norge er RMS Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-RMS) Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag 7 F Igangsetting av MRP-oppdrag, alle type MT-søknader 8 Repeat use, alle type MT-søknader Annex I (line extension): Nye former/styrker Endringssøknader og søknad om fornyelse (MRP-RMS) Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, Endring type II; indikasjonsendring Legemidler til dyr: innen Endring type II; endring eller tillegg av ny ikkenæringsmiddelproduserende målart Endret tilbakeholdelsestid Øvrige endringer type II Worksharing; indikasjonsendring 4 9 Worksharing; Type IB som fører til endring i preparatomtale, 9 Worksharing; harmonisering av SmPC Worksharing; øvrige endringer type II Fornyelser IB som fører til endring i preparatomtale, Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II 2 3 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser MRP der Norge er CMS Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-CMS) Fullstendige søknader, bibliografiske, faste Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent» Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c. Direktiv 2001/82/EF art. 13(1), 13(3), 13(4), 13c.

4 4 Flere former og styrker søkt samtidig Til dyr: innen Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) Annex I: Nye former/styrker (line extension) legemidler med HMPC-monografi legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale) Søknad som trekkes før prosedyrestart administrasjonsgebyr Endringssøknader og søknad om fornyelser (MRP-CMS) Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, Endring type II; indikasjonsendring Legemidler til dyr: innen Endring type II; endring eller tillegg av ny ikkenæringsmiddelproduserende målart Endret tilbakeholdelsestid Øvrige endringer type II Worksharing; indikasjonsendring Worksharing Type IB som fører til endring i preparatomtale, 9 Worksharing harmonisering av SmPC Worksharing øvrige endringer type II Fornyelser IB som fører til endring i preparatomtale, Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II 2 3 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser DCP der Norge er RMS Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-RMS) Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag 7 Fullstendige søknader, bibliografiske, faste Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar,

5 5 «Informed consent» Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c. Direktiv 2001/82/EF art. 13(1), 13(3), 13(4), 13c. Flere former og styrker søkt samtidig. Til dyr: innen Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) Annex I: Nye former/styrker (line extension) legemidler, med HMPC-monografi legemidler, uten HMPC-monografi (etter avtale) DCP der Norge er CMS Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-CMS) Fullstendige søknader, bibliografiske, faste Forenklet søknad, generisk, hybrid, hiosimilar, «informed consent» Direktiv /EF art. 10(1), 10(3), 10(4),10c. Direktiv 2001/82/EF art. 13(1), 13(3), 13(4), 13c. Flere former og styrker søkt samtidig. Til dyr: innen Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) Duplikatsøknad (søkt samtidig) Annex I: Nye former/styrker (line extension) legemidler, med HMPC-monografi legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale) Søknad som trekkes før prosedyrestart administrasjonsgebyr

6 6 Homøopatiske legemidler Søknad om registrering, gebyret dekker alle fortynningsgrader av en legemiddelform Endring type II Fornyelse Noter 1 Annex I til forordning (EF) nr. 1234/ Dersom én endring gjelder flere former og styrker av samme preparat betales ett gebyr. 3 En endring som fører til flere endringer anses i gebyrsammenheng som én endring. 4 Gjelder ikke språklige endringer, flytting av tekst eller informasjon om manglende data til barn. Disse er øvrige type II-endringer. 5 Gjelder også doseringsendringer. 6 Gjelder for hver MT. 7 Gjelder per oppdrag. Refunderes ikke. 8 Gjelder uansett søkergrunnlag. 9 Ett gebyr per gebyrpliktig endring (uavhengig av antall preparater som inngår i worksharing-prosedyren). Merk: - For grupperte endringer i henhold til forordning (EF) nr. 1234/2008 vil det bli tatt gebyr for hver endring som er gebyrpliktig. - Det skal også betales gebyr for endringer og fornyelser for preparater som har markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon. - Det tas ikke gebyr for type IA endringer og endringer type IB uten endringer i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking. - For legemidler til MUMS (Minor Use/Minor Species) er det 50 % reduksjon i gebyr. MUMS-status må avklares på forhånd med Legemiddelverket. Forskriften trer i kraft 1. januar II