UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren"

Transkript

1 UiO : Universitetet i Oslo lav Gyldig fra: l Gj k K ^/^vt r4 ' Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. PROSJEKTLEDER En fysisk person med ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer for å kunne oppfylle prosjektlederens plikter etter helseforskningsloven. 1. Hensikt Hensikten med denne rutinen er å sikre at det enkelte forskningsprosjekt planlegges, organiseres, igangsettes, gjennomføres, formidles, avsluttes og etterforvaltes forsvarlig og i henhold til gjeldende lovverk, inkludert en forsvarlig intern vurdering og en vurdering av hvilke(t) lovverk som gjelder. Videre skal rutinen sikre at nødvendige avtaler, meldinger og godkjennelser foreligger før prosjektet starter og at dette følges opp gjennom hele forsøksperioden frem til rapportering og eventuell publisering. 2. Omfang Denne rutinen gjelder for all UiOs forskning som omfattes av helseforskningsloven og som skal utføres i henhold til UiOs kvalitetssystem. Den må ses i sammenheng med annet lovverk som kan gjøres gjeldende for medisinsk og helsefaglig forskning, jfr. kapittel 5 i denne rutinen. For klinisk utprøving med legemidler og/eller medisinsk utstyr gjelder egne rutiner, se Rutinebeskrivelse 3 og 4. Helseforskning i samarbeid med andre institusjoner kan gjennomføres i henhold til samarbeidende institusjons kvalitetssystem, dersom dette er nedfelt i avtale ( eks. rammeavtale, samarbeidsavtale eller prosjektavtale). 3. Ansvar Prosjektleder har ansvar for: - å utarbeide en prosjektbeskrivelse - å foreta en selvstendig vurdering av prosjektets forsvarlighet - å fremlegge prosjektet,for forskningsansvarliges representant, i tråd med enhetens rutiner og UiOs rutine for fremleggelse ved ekstern finansiering når dette er relevant - at nødvendige eksterne godkjenninger innhentes UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning i

2 UiO t Universitetet i Oslo 2 av Gag fra: l innlegging i Clinicaltrials.gov hvis påkrevet - den daglige driften av forskningsprosjektet - kommunikasjon med forskningsansvarliges representant på enheten - kommunikasjon med offentlige instanser - at forskningsprosjektet gjennomføres i henhold til godkjente betingelser - at prosjektdeltagere avgir informert samtykke - at endringer i forsøksplanen godkjennes før de implementeres - hensiktsmessig delegering av oppgaver innen prosjektgruppen - at forskningsdata håndteres og lagres i henhold til UiOs rutiner - arkivering av prosjektdokumentasjon i henhold til UiOs rutiner - oppfølging av prosjektets økonomi i henhold til UiOs rutiner - at prosjektdeltagere er forsikret - informasjon til prosjektdeltagere ved skader eller komplikasjoner - melding om uønskede medisinske hendelser i henhold til UiOs rutiner - sluttmelding og eventuelle rapporter til REK Jfr. Vedlegg 2.1 Skjemafor prosjektplanlegging 4. Beskrivelse av oppgaver 4.1. Avklaring av ansvar ved samarbeidsprosjekter Ved helsefaglige samarbeidsprosjekter med andre institusjoner må forskningsansvar forankres og skriftlig avtale foreligge før prosjektet starter. Forskningsansvarlig institusjon og prosjektleder skal navngis i prosjektavtalen. Prosjektleder skal ha nødvendig forskningskompetanse og erfaring for det aktuelle prosjektet. Student ved lavere nivå enn doktorgrad kan ikke være prosjektleder. En multisenterstudie har en enkelt prosjektleder, men flere forskningsansvarlige institusjoner Intern fremleggelse av prosjektet Før prosjektet igangsettes, skal det fremlegges for forskningsansvarliges representant, i tråd med fakultetets/instituttets/enhetens rutiner og UiOs rutine for fremleggelse ved ekstern finansiering når dette er relevant. Denne fremleggelsen og vurderingen fra forskningsansvarliges representant skal dokumenteres jfr Vedlegg 2.1 Skjema for prosjektplanlegging, samt registreres i enhetens oversikt over prosjekter. Vurderingen skal innbefatte følgende punkter: UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning 2

3 UiO: Universitetet i Oslo Rutinebeskrivelse o2 PROSJEKTLEDERE ANSVAR OG av Gyldig fra: l Prosjektleders kvalifikasjoner - Ressurser - Samsvar med enhetens forskningsstrategi - Gjennomgang av prosjektleders selvstendige forsvarlighetsvurdering, se punkt Prosjektleders vurdering av forsvarlighet Før prosjektet sendes til REK og eventuelle andre instanser for godkjenning, skal prosjektleder foreta en selvstendig vurdering av om etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold ivaretas i prosjektet. Tilsvarende vurdering skal løpende foretas under gjennomføring av prosjektet, spesielt ved planer om endringer. 4.4 Prosjektleders delegering av oppgaver Oppgaver som skal utføres i prosjektet kan delegeres fra prosjektleder til prosjektmedarbeidere. Den enkelte prosjektmedarbeider skal ha kvalifikasjoner som står i forhold til de oppgaver han/hun har fått delegert. Prosjektleder kan ikke delegere egen vurdering av prosjektets forsvarlighet. 4.5 Utarbeidelse av forskningsprotokollen Forskningsprotokollen med vedlegg skal utarbeides i henhold til Vedlegg 2.2 Sjekkliste for forskningsprotokoll. Alle dokumenter skal ha versjonskontroll, dvs. versjonsnummer og dato. Der hvor offentlige instanser aksepterer prosjektbeskrivelse i søknadsskjema eller kopi av annen søknad som erstatning for protokoll, kan utarbeidelse av separat forskningsprotokoll utelates Søknad om forhåndsgodkjenning fra offentlige instanser Før prosjektet igangsettes, må de nødvendige godkjenning innhentes fra REK. Søknader om godkjenning skal være komplette og være vedlagt endelig, signert versjon av forskningsprotokollen og endelig, datert versjon av øvrige vedlegg Innlegging i Clinicaltrials.gov Etter at prosjektet er godkjent av REK og eventuelle andre eksterne instanser, må det vurderes om det er krav til registrering av prosjektet i den internasjonale databasen Clinicaltrials.gov. Slik registrering kan være en forutsetning for senere publisering. UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning 3

4 UiO t Universitetet i Oslo PROSJEKTLEDERE ANSVAR OG av Gyldig fra: l Informasjon og innhenting av samtykke Alle forsøkspersoner skal motta informasjon om forskningsprosjektet og bli forespurt om samtykke til deltagelse i henhold til godkjennelse fra REK, med mindre annet følger av lov. Informasjon og samtykke skal utarbeides i henhold til mal fra REK, se Vedlegg 2.3 REKs malerfor informasjon og samtykke. Der hvor samtykke kreves, skal dette være dokumentert med dato og signatur fra prosjektdeltageren som også skal motta en kopi av det undertegnede samtykket. Ved endringer i prosjektets gjennomføring eller endring i anvendelse av data må innhenting av nytt samtykke vurderes. Nytt samtykke skal innhentes dersom endringen kan tenkes å ha betydning for deltagernes samtykke. Nytt samtykke sendes REK sammen med endringssøknad (ref pkt 4.9) og må være godkjent av REK før det tas i bruk. Ved forskning på humant biologisk materiale eller helseopplysninger kan man, dersom dette godkjennes av REK, innhente samtykke til bredere definerte forskningsformål. Forsøkspersoner har rett til innsyn i egne data. Forsøkspersoner som har avgitt bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om prosjektet fra prosjektleder. 4.9 Søknad om godkjenning av planlagte endringer Ved plan om endringer i henhold til Vedlegg 2.4 REKs rutinefor prosjektendring med sjekkliste kan det være nødvendig å innhente ny godkjenning fra de samme instanser som ga forhåndsgodkjenningen. Endringene må være godkjent før de kan implementeres. Det kan også være nødvendig å fremlegge endringene for forskningsansvarliges representant, dersom dette er en del av instituttets/gruppens rutiner. Oversikt over hvilke typer endringer som krever ny godkjenning finnes på REK hjemmeside Informasjonssikkerhet Prosjektleder må etablere en koblingsnøkkel for personer som har avgitt samtykke til deltagelse i forskningsprosjektet. Koblingsnøkkelen inneholder entydig personidentifikasjon koblet til løpenummer/deltagernummer i utprøvningen, se Rutinebeskrivelse 6 Lagring og håndtering av forskningsdata, Vedlegg 6.3 Skjemafor koblingsnøkkel og oversikt over forsøkspersoner. Koblingsnøkkelen samt alle andre dokumenter som inneholder forsøkspersoners navn eller andre personopplysninger, som samtykkeskjema og kildedokumentasjon (rådata), skal kun oppbevares hos prosjektleder, med begrenset og dokumentert tilgang. På registreringsskjema og evt andre dokumenter som avgis fra prosjektleder til intern eller ekstern databehandler skal forsøkspersonene kun identifiseres ved løpenummer/deltagernummer. UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning 4

5 UiO : Universitetet i Oslo Versjon: Gyldig fra: av Gunn-Flin Aa. Bjørneboe Innsending av sluttmelding og rapporter Sluttmelding skal sendes REK så snart resultatene fra prosjektet foreligger Arkivering av prosjektdokumentasjon Sentrale prosjektdokumenter i henhold til Vedlegg 2.5 Sjekkliste for arkivering av prosjektdokumentasjon skal i løpet av prosjektet arkiveres på en måte som er hensiktsmessig for gjennomføringen. Etter at prosjektet er avsluttet skal dokumentasjonen arkiveres samlet med format og lokalisering i henhold til instituttets rutiner. For lagring av forskningsdata, se Rutinebeskrivelse 6 Lagring og håndtering av data (informasjonssikkerhet) Melding om uønskede medisinske hendelser Uønskede medisinske hendelser skal dokumenteres av prosjektleder på Vedlegg 2.6 Skjema for melding om uønskede medisinske hendelser. Dersom prosjektleder vurderer hendelsen som alvorlig, skal utfylt skjema sendes Statens helsetilsyn innen fem (5) arbeidsdager. Kopi av innsendelsen sendes forskningsansvarliges representant Informasjonsplikt til deltaker ved skader Dersom forskningsdeltager påføres skade eller komplikasjon som kan være en følge av forskningsprosjektet, skal prosjektleder umiddelbart informere forskningsdeltageren om skaden og om forskningsdeltagerens rettigheter og adgang til å søke erstatning. Videre skal forskningsansvarliges representant informeres snarest. 5. Lovmessig grunnlag LOV 2oo8-o6-2o nr 44 FOR LOV FOR LOV LOV LOV-2001-o Lov om medisinsk og helsefaglig forskning Forskrift om organisering av medisinsk- og helsefaglig forskning Personopplysningsloven Personopplysningsforskriften Bioteknologiloven Helseregisterloven Pasientskadeloven UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning 5

6 UiO : Universitetet i Oslo Versjon: Gyldig fra: 6 av Vedlegg Vedlegg 2.1 Vedlegg 2.2 Vedlegg 2.3 Vedlegg 2.4 Vedlegg 2.5 Vedlegg 2.6 Vedlegg 6.3 Skjema for prosjektplanlegging Sjekkliste forskningsprotokoll REKs maler for informasjon og samtykke REKs rutine for prosjektendring med sjekkliste Sjekkliste for arkivering av prosjektdokumentasjon Skjema for melding om uønskede medisinske hendelser Skjema for koblingsnøkkel og oversikt over forsøkspersoner; se Rutinebeskrivelse 6 Se også UiOs standardavtaler UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning 6

iavi Rutinebeskrivelse 04 Versjon: Gyldig fra:

iavi Rutinebeskrivelse 04 Versjon: Gyldig fra: iavi Versjon: Gyldig fra: 1 IM6602.2012 SPONSORS OG HOVEDUTPRØRS y^fgl^v1^9^^/ Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSKOG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til

Detaljer

UiO: Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren

UiO: Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren UiO: Universitetet i Oslo Versjon: 1 Gyldigfra: l _ 15.02.2012 MEDISINSKOG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse, og sykdom.

Detaljer

Kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning. Delegering av oppgaver i kvalitetssystemets rutiner Bakgrunn

Kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning. Delegering av oppgaver i kvalitetssystemets rutiner Bakgrunn 1 FRAMLEGGSNOTAT TIL FAKULTETSSTYRET Til: Det medisinske fakultets styre Fra: Forskningsadministrasjonen, seniorrådgiver Katrine Ore Sakstype: O Arkivsaksnr: Vedlegg: Rutine for håndtering av avvik som

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 1. juli 2009 med hjemmel i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning 6 tredje

Detaljer

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Sagt om doktorgradsprogrammet: Forskerutdanning som en

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

Helseforskningsloven konsekvenser for ansvarsdeling mellom UNN og UiT

Helseforskningsloven konsekvenser for ansvarsdeling mellom UNN og UiT Helseforskningsloven konsekvenser for ansvarsdeling mellom UNN og UiT Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT 2003 2005 2007 2009 Formål; Lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig

Detaljer

RAPPORT. Revisjon: Implementering av kvalitetssystemet for medisinsk og helsefaglig forskning

RAPPORT. Revisjon: Implementering av kvalitetssystemet for medisinsk og helsefaglig forskning RAPPORT Revisjon: Implementering av kvalitetssystemet for medisinsk og helsefaglig forskning Distribuert til: Forskningsdirektør Kopi: Universitetsdirektør Gjennomført av: Seniorkonsulent Hilde Tanggaard

Detaljer

hva betyr loven for den enkelte forsker?

hva betyr loven for den enkelte forsker? Helseforskningsloven --- hva betyr loven for den enkelte forsker? Karin C. Lødrup Carlsen Professor dr med Forskningsleder OUS/UiO Kvinne- og barneklinikken Daglig leder av ORAACLE, (Oslo Research group

Detaljer

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Berit Rokne Department of Global Public Health and Primary

Detaljer

Orientering om arbeidsgruppe - implementering av ny helseforskningslov

Orientering om arbeidsgruppe - implementering av ny helseforskningslov Orientering om arbeidsgruppe - implementering av ny helseforskningslov IT-forum 20.05.2010 IT-forum 20. mai 2010 Arbeidsgruppens sammensetning Prorektor Berit Rokne (leder) Prodekan Robert Bjerknes, MOF

Detaljer

Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen

Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen Høgskolen i Oslo Helseforskningsloven 1. juli 2009 Bakgrunn UHR oppfølging

Detaljer

medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og

medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og Et felles kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og Haukeland universitetssykehus Lene Roska Aalén, rådgiver UiB Eline Monstad, personvernombud HUS Internkontrollsystem

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

KVALITETSIKRINGSSYSTEM. for ETIKK OG PERSONVERN

KVALITETSIKRINGSSYSTEM. for ETIKK OG PERSONVERN KVALITETSIKRINGSSYSTEM for ETIKK OG PERSONVERN 1 INNHOLDSFORTEGNELSE 1. Innledning... 1 1.1 Hvilke instanser regulerer forskningen ved UiN?... 1 1.1.1 Personvernombudet for forskning Norsk Samfunnsvitenskapelig

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne

Detaljer

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet BRO-prosjektet er en multisenterstudie hvor mange personer er involvert i rekruttering av pasienter

Detaljer

Rollefordeling og begrepsforståelse ved UiO etter nytt personvernregelverk

Rollefordeling og begrepsforståelse ved UiO etter nytt personvernregelverk Rollefordeling og begrepsforståelse ved UiO etter nytt personvernregelverk NARMA vårkonferanse 2019 Maren Magnus Voll Personvernombud UiO en stor virksomhet GDPR et kjent regelverk Ca. 13 000 årsverk Ca.

Detaljer

Opplæringsbehov etter helseforskningsloven

Opplæringsbehov etter helseforskningsloven Opplæringsbehov etter helseforskningsloven Juridisk seniorrådgiver Jannicke Hudson Seksjon for forskningstjenester Det helsevitenskapelige fakultet Universitetet i Tromsø Kort om helseforskningsloven Legger

Detaljer

Denne er kun til gjennomlesing. Rapportering av forskningsprosjekter skal gjøres elektronisk.

Denne er kun til gjennomlesing. Rapportering av forskningsprosjekter skal gjøres elektronisk. QuestBack https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest?questid=4242... 1 of 1 30.08.2011 10:46 Norsk (Bokmål) English Copyright www.questback.com. All Rights Reserved. https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest

Detaljer

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest)

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) Randi Rolvsjord randi.rolvsjord@grieg.uib.no Griegakademiet - Institutt for musikk Universitetet

Detaljer

Denne er kun til gjennomlesning. Rapportering av forskningsprosjekter må gjøres elektronisk.

Denne er kun til gjennomlesning. Rapportering av forskningsprosjekter må gjøres elektronisk. QuestBack https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest?questid=4368891&sid=fml... Norwegian (Bokmål) English OK Copyright www.questback.com. All Rights Reserved. https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Veileder for registrering av kvalitets- og forskningsprosjekter i eskjema for internkontroll på Ahus

Veileder for registrering av kvalitets- og forskningsprosjekter i eskjema for internkontroll på Ahus Veileder for registrering av kvalitets- og forskningsprosjekter i eskjema for internkontroll på Ahus Vedlegg: Viktig informasjon om kliniske behandlingsstudier 1 Veileder til registrering av kvalitets-

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Helseforskningsloven og søknad til REK Høgskolen på Vestlandet Anna Stephasnen Sekretariatsleder/Kontorsjef, REK Vest.

Helseforskningsloven og søknad til REK Høgskolen på Vestlandet Anna Stephasnen Sekretariatsleder/Kontorsjef, REK Vest. Helseforskningsloven og søknad til REK 04.10.2018 Høgskolen på Vestlandet Anna Stephasnen Sekretariatsleder/Kontorsjef, REK Vest Innhold Helseforskningsloven Hvem skal søke REK? Sentrale problemstillinger

Detaljer

UNIVERSITETET 7 % I OSLO

UNIVERSITETET 7 % I OSLO 7 % Helse- og omsorgsdepartementet Helserettsavdelingen Postboks 8011 Dep. 0030 OSLO Oslo, 4. mai 2009 Postboks 1072 Blindern 0316 Oslo Besøksadresse: Administrasjonsbygningen, 9. et. Deres ref: 200900781-/LTH

Detaljer

REK-vurderinger etter GDPR

REK-vurderinger etter GDPR REK-vurderinger etter GDPR Anders Strand Rådgiver, REK sør-øst C anders.strand@medisin.uio.no Plan Litt bakgrunnsinformasjon om REK, GDPR og fritak fra taushetsplikt for forskningsformål. Case til diskusjon;

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Personvern, studentoppgaver og undervisning. Johannes Elgvin April 2019

Personvern, studentoppgaver og undervisning. Johannes Elgvin April 2019 Personvern, studentoppgaver og undervisning Johannes Elgvin April 2019 Personvern hva er det? Retten til privatliv en menneskerettighet Vi eier opplysninger om oss selv, og vi skal kunne ha kontroll over

Detaljer

Implementering av helseforskningsloven. Utfordringer og konsekvenser for universitetsog høyskolesektoren

Implementering av helseforskningsloven. Utfordringer og konsekvenser for universitetsog høyskolesektoren Implementering av helseforskningsloven Utfordringer og konsekvenser for universitetsog høyskolesektoren Rapport fra arbeidsgruppe nedsatt av Universitets- og høgskolerådet. Arbeid avsluttet 3. mai 2011

Detaljer

Helsedirektoratet. Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO

Helsedirektoratet. Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Helsedirektoratet Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Saksbehandler: AFO/INM Vår ref.: 09/1328 Dato: 27.04.2009 Helsedirektoratets høringsuttalelse til forslag til forskrift

Detaljer

Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat februar 2009

Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat februar 2009 Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat februar 2009 Forslag til forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning og forslag om endringer i registerforskriftene og forvaltningslovforskriften

Detaljer

F o r e t a k s n i v å. Godkjent dato:

F o r e t a k s n i v å. Godkjent dato: F o r e t a k s n i v å Dokument ID: Gyldig til: 12.01.2017 Skjema Side 1 av 6 Årlig framdriftsrapport for forskningsprosjekter ved SSHF År: OBS: Sendes elektronisk til postmottak@sshf.no A. Grunnopplysninger

Detaljer

Retningslinjer for masteroppgave ved Fakultet for medisin og helsevitenskap

Retningslinjer for masteroppgave ved Fakultet for medisin og helsevitenskap 1 av 6 Fakultet for medisin og helsevitenskap Retningslinjer for masteroppgave ved Fakultet for medisin og helsevitenskap Vedtatt av Fakultet for medisin og helsevitenskap 03.04.19. Retningslinjene gjelder

Detaljer

Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal

Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal Dokument nr.: ILPS V702 Versjon nr.: 1.0 Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal Innholdsfortegnelse 0. Introduksjon...2 0.1 Bare prosjektleder kan opprette og sende inn søknad om godkjenning av

Detaljer

Rikke Julie Foss-Pedersen UX Webseksjonen USIT. Katrine Ore Forskningsadmin - MEDFAK

Rikke Julie Foss-Pedersen UX Webseksjonen USIT. Katrine Ore Forskningsadmin - MEDFAK Oktober 2016 Behovsbeskrivelse i prosjekt for oversikt over helsefaglig forskning Rikke Julie Foss-Pedersen UX Webseksjonen USIT Katrine Ore Forskningsadmin - MEDFAK Bakgrunnen for prosjektet Helseforskningsloven

Detaljer

Forskningsprosedyre. Prosedyre. Oslo universitetssykehus HF

Forskningsprosedyre. Prosedyre. Oslo universitetssykehus HF Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 61 Versjon: 0 Utarbeidet av: Stab FoU Prosedyre Forskningsprosedyre Virksomhetsomfattende Godkjent av: Siri Hatlen Dato: 24.06.2010 Gyldig fra: 24.06.2010 Gyldig

Detaljer

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Høringsfrist 20. april 2017 Side 1 av 9 Innhold

Detaljer

Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper

Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper Bettina Husebø, MD, phd, prof. Senter for alders- og sykehjemsmedisin, UiB og Bergen kommune Diposisjon Definisjoner Informert samtykke Sårbare grupper

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang. 3. Ansvar. Instruks Forskningsinstruks. Oslo universitetssykehus HF

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang. 3. Ansvar. Instruks Forskningsinstruks. Oslo universitetssykehus HF Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 60 Versjon: 0 Utarbeidet av: Stab FoU Instruks Forskningsinstruks Virksomhetsomfattende Godkjent av: Siri Hatlen Dato: 24.06.2010 Gyldig fra: 24.06.2010 Gyldig

Detaljer

1 UNVERSITETSSYKEHUSET NORDNORGE I TROMSØ UIT

1 UNVERSITETSSYKEHUSET NORDNORGE I TROMSØ UIT UNIVERSITETET 1 UNVERSITETSSYKEHUSET NORDNORGE I TROMSØ UIT DAWFNORGGA UNWERSITEHTABUOHCCEVESSU AVTALE for FELLES FORSKNINGSPROSJEKTER Universitetssykehuset Nord-Norge HF og Det helsevitenskapelige fakultet,

Detaljer

Status Kvalitetssystemet for medisinsk og helsefaglig forskning. Seniorrådgiver Katrine Ore

Status Kvalitetssystemet for medisinsk og helsefaglig forskning. Seniorrådgiver Katrine Ore Status Kvalitetssystemet for medisinsk og helsefaglig forskning Seniorrådgiver Katrine Ore Handlingsplan for bedre etterlevelse Handlingsplanen er distribuert bredt på fakultet/institutter. Dekanen har

Detaljer

I Forskning som involverer personopplysninger særlig forholdet til personopplysningsloven og helseforskningsloven

I Forskning som involverer personopplysninger særlig forholdet til personopplysningsloven og helseforskningsloven INTERNT BAKGRUNNSNOTAT I Forskning som involverer personopplysninger særlig forholdet til personopplysningsloven og helseforskningsloven Bakgrunn En rekke forskningsprosjekter ved fakultetet håndterer

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

Retningslinjer ved SVT-fakultetet for håndtering av forskningsprosjekt som behandles av REK eller NSD

Retningslinjer ved SVT-fakultetet for håndtering av forskningsprosjekt som behandles av REK eller NSD 1 av 10 Fakultet for samfunnsvitenskap og teknologiledelse Retningslinjer ved SVT-fakultetet for håndtering av forskningsprosjekt som behandles av REK eller NSD Retningslinjene innføres i denne form i

Detaljer

REK søknadsskjema i SPREK

REK søknadsskjema i SPREK Versjon 1, 08.09.09. Veileder REK søknadsskjema i SPREK Innholdsfortegnelse 0. Introduksjon... 2 0.1 Bare prosjektleder kan opprette og sende inn søknad om godkjenning av forskningsprosjekter... 2 0.2

Detaljer

Aktuelle temaer. Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling?

Aktuelle temaer. Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling? Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling? Peder Heyerdahl Utne Avdeling for forskningsadministrasjon og biobank Oslo universitetssykehus Aktuelle temaer Fra etikk til juss

Detaljer

Juridisk regulering av helseregistre brukt til kvalitetssikring og forskningsformål

Juridisk regulering av helseregistre brukt til kvalitetssikring og forskningsformål Juridisk regulering av helseregistre brukt til kvalitetssikring og forskningsformål HEL-8020-1 Analyse av registerdata i forskning 25. april 2018 Seniorrådgiver/jurist Heidi Talsethagen, SKDE Formål med

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato:

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: Overlege dr. med. Gunnar Eriksen, Rikshospitalet/OUS, Kardiologisk avdeling. Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: 18.12.2013 Overlevelse etter kirurgi for medfødt hjertefeil Prosjektbeskrivelse i henhold

Detaljer

RIKSHOSPITALET - en del av Oslo universitetssykehus HF

RIKSHOSPITALET - en del av Oslo universitetssykehus HF Forskn i ngsstøtteavdeli ngen Helse- og omsorgsdepartementet Besøksadr : Forskningsveien 2 B, Oslo Postboks 8011 Dep. Postadr: Rikshospitalet HF, 0027 Oslo 0030 Oslo Sentralbord : 23070000 E-post : firmapost@rikshospitalet.no

Detaljer

RUTINER FOR BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER I FORSKNINGS- OG STUDENTPROSJEKTER VED NORGES IDRETTSHØGSKOLE

RUTINER FOR BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER I FORSKNINGS- OG STUDENTPROSJEKTER VED NORGES IDRETTSHØGSKOLE 26. november 2007 RUTINER FOR BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER I FORSKNINGS- OG STUDENTPROSJEKTER VED NORGES IDRETTSHØGSKOLE 0. Kontaktpersoner ved spørsmål Spørsmål vedrørende denne rutine kan rettes

Detaljer

Hvilke krav stiller Folkehelseinstituttet ved søknad om data fra helseregistrene?

Hvilke krav stiller Folkehelseinstituttet ved søknad om data fra helseregistrene? Hvilke krav stiller Folkehelseinstituttet ved søknad om data fra helseregistrene? Kari Jansdotter Husabø, Seniorrådgiver, Folkehelseinstituttet 5.3.2019 Helseregistre ved FHI NORM RAVN NOIS Abortregisteret

Detaljer

Innføring av domeneregistreringer med elektroniske egenerklæringer

Innføring av domeneregistreringer med elektroniske egenerklæringer 1 (11) Innføring av domeneregistreringer med elektroniske egenerklæringer Dette dokumentet beskriver en løsning for registrering av domenenavn med elektroniske egenerklæringer. 2 (11) Historikk Dato Revisjon

Detaljer

Besl. O. nr. 83. ( ) Odelstingsbeslutning nr. 83. Jf. Innst. O. nr. 55 ( ) og Ot.prp. nr. 74 ( )

Besl. O. nr. 83. ( ) Odelstingsbeslutning nr. 83. Jf. Innst. O. nr. 55 ( ) og Ot.prp. nr. 74 ( ) Besl. O. nr. 83 (2007 2008) Odelstingsbeslutning nr. 83 Jf. Innst. O. nr. 55 (2007 2008) og Ot.prp. nr. 74 (2006 2007) År 2008 den 27. mai holdtes Odelsting, hvor da ble gjort slikt vedtak til lov om medisinsk

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 2. mai 2018 kl. 13.55 PDF-versjon 14. mai 2018 27.04.2018 nr. 645 Forskrift om befolkningsbaserte

Detaljer

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Regional forskningskonferanse 23.04.07 Sigmund.Simonsen@ntnu.no Stipendiat, ISM, NTNU - advokat Har tenkt å si litt om To lover på trappene: Forskningsetikkloven

Detaljer

Tilbakemelding på melding om behandling av personopplysninger

Tilbakemelding på melding om behandling av personopplysninger Vedlegg 1: NSD-kvittering Wolfgang Schmid Postboks 7800 5020 BERGEN Vår dato: 05.10.2017 Vår ref: 55639 / 3 / BGH Deres dato: Deres ref: Tilbakemelding på melding om behandling av personopplysninger Vi

Detaljer

STYREMØTE 16. juni 2010 SAKSNR 034/10

STYREMØTE 16. juni 2010 SAKSNR 034/10 Fra: Adm direktør Direktør Fag- og forretningsutvikling Til: Styret Kopi: Dato: 9. juni 2010 STYREMØTE 16. juni 2010 SAKSNR 034/10 ETABLERING AV STANDARDISERTE DELAVTALER BEREDSKAP OG F&U MELLOM HELSE

Detaljer

Statens legemiddelverk '

Statens legemiddelverk ' ' Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres dato Deres referanse Vår dato Vår referanse Seksjon/saksbehandler 2005-01-28 200405164 2005-05-11 200501909 DI/JU/PTT HØRING NOU 2005:1

Detaljer

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Anonyme helse- og personopplysninger: Opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige

Detaljer

Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren

Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren Til Fra Universitetsstyret Universitetsdirektøren Sakstype: Møtesaksnr.: O-sak 3 Møtenr.: 8/2018 Orienteringssak Møtedato: 4. desember 2018 Notatdato: 19. november

Detaljer

Helseforskningsrett med fokus på personvern

Helseforskningsrett med fokus på personvern Helseforskningsrett med fokus på personvern Sverre Engelschiøn Helseforskningsrett 2009 Sverre Engelschiøn 1 Tema Nærmere om personvern Hva menes med informasjonssikkerhet? Helseregistre og forskning Helseforskningsrett

Detaljer

Dato: 23. april 2009 Vår ref: VK/1SE/amd Deres dato: 26. februar 2009 Deres ref: /LTH

Dato: 23. april 2009 Vår ref: VK/1SE/amd Deres dato: 26. februar 2009 Deres ref: /LTH Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste AS NORWEGIAN SOCIAL SCIENCE DATA SERVICES NSD Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Harald Hårfagres gate 29 N-5007 Bergen Norway Tel: +47-55

Detaljer

Personvernerklæring for Cristin (Current Research Information System in Norway)

Personvernerklæring for Cristin (Current Research Information System in Norway) Personvernerklæring for Cristin (Current Research Information System in Norway) Sist endret: 15.06.2018 Innhold: 1) Kort om Cristin (Current Research Information System in Norway) 2) Hva er en personvernerklæring?

Detaljer

Meldeplikt når og hvor?

Meldeplikt når og hvor? Meldeplikt når og hvor? KAI VICTOR HANSEN, PHD, MSC NORSK HOTELLHHØGSKOLE UNIVERSITETET I STAVANGER KVH 2015 Innhold Hvilke prosjekter er meldepliktige? Når skal en søknad til NSD og når skal den til Regionaletisk

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Hilde Eikemo Rådgiver, PhD REK Midt-Norge Dere skal få høre om: REK Helseforskningsloven Hvilke prosjekter er søknadspliktige? REKs vurderinger Søknadsprosedyrer KORT INTRODUKSJON

Detaljer

Vår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16

Vår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16 Ragnhild Bergene Skråstad NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148 603 Vår ref.: 2016/346

Detaljer

Omgjøring av vedtak om delvis avslag på søknad om endring av konsesjon til Regional Forskningsbiobank Midt-Norge

Omgjøring av vedtak om delvis avslag på søknad om endring av konsesjon til Regional Forskningsbiobank Midt-Norge "'~ Datatilsynet Helse Midt-Norge RHF Postboks 464 7501 STJØRDAL HELSE o: MIDT-NORGE Saksdok.: Mottatt: 2 B AUG. 2013 Saksbeh ---Unnt.off.: Arkiv: -. Deres referanse 2010/121-1653/2013 Vår referanse (bes

Detaljer

SAMINOR Helse- og levekårsundersøkelsen i områder med samisk og norsk bosetting

SAMINOR Helse- og levekårsundersøkelsen i områder med samisk og norsk bosetting Helse- og levekårsundersøkelsen i områder med samisk og norsk bosetting Retningslinjer for tilgang til forskningsdata fra Helse- og levekårsundersøkelsen i områder med samisk og norsk bosetting SAMINOR-undersøkelsen

Detaljer

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Marit Grønning REK 13.Hovedregel om samtykke Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal

Detaljer

Vedtak om pålegg - Endelig kontrollrapport for Universitetet i Nordland - Helseforskning

Vedtak om pålegg - Endelig kontrollrapport for Universitetet i Nordland - Helseforskning Universitetet i Nordland Postboks 1490 8049 BODØ Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 2013/260//PRO 13/00091-8/MEP 7. juni 2013 Vedtak om pålegg - Endelig kontrollrapport for Universitetet

Detaljer

Revisjonsrapport for 2017 om informasjonssikkerhet i forskningssystemer

Revisjonsrapport for 2017 om informasjonssikkerhet i forskningssystemer Revisjonsrapport for 2017 om informasjonssikkerhet i forskningssystemer Mottaker: Kunnskapsdepartementet Revisjonen er en del av Riksrevisjonens kontroll av disposisjoner i henhold til lov om Riksrevisjonen

Detaljer

Bestemmelse om utlevering av personopplysninger til forskning og gjennomføring av spørreundersøkelser

Bestemmelse om utlevering av personopplysninger til forskning og gjennomføring av spørreundersøkelser Bestemmelse om utlevering av personopplysninger til forskning og gjennomføring av spørreundersøkelser fastsettes til bruk i Forsvaret Oslo, 1. mai 2018 Tom Simonsen Direktør Sjef HR-avdelingen i Forsvarsstaben

Detaljer

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Oppsummering: etiske utfordringer ved genetiske undersøkelser Gentester

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Logistikk og informasjonssikkerhet ved datainnsamling i. ROS-prosjektet (Rehabiliteringsopphold med OppfølgingsSamtaler)

Logistikk og informasjonssikkerhet ved datainnsamling i. ROS-prosjektet (Rehabiliteringsopphold med OppfølgingsSamtaler) Logistikk og informasjonssikkerhet ved datainnsamling i ROS-prosjektet (Rehabiliteringsopphold med OppfølgingsSamtaler) Logistikk og informasjonssikkerhet ROS-prosjektet er en multisenterstudie som krever

Detaljer

Helseforskningsrett. Sverre Engelschiøn

Helseforskningsrett. Sverre Engelschiøn Helseforskningsrett Sverre Engelschiøn Nærmere om personvern Hva menes med informasjonssikkerhet? Helseregistre og forskning Individets interesse i å utøve kontroll med den informasjonen som beskriver

Detaljer

Skjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK.

Skjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK. Meldeskjema for forskningsstudier, kvalitetssikring og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

08 Søgne kommune. Delavtale. mellom. Delavtale nr. 7: Samarbeid om forskning, utdanning, praksis og Iæretid

08 Søgne kommune. Delavtale. mellom. Delavtale nr. 7: Samarbeid om forskning, utdanning, praksis og Iæretid Delavtale mellom Sørlandets sykehus HF 08 Søgne kommune Delavtale nr. 7: Samarbeid om forskning, utdanning, praksis og Iæretid 1.0 Parter Partene i denne delavtalen er Sørlandet sykehus HF (SSHF) og Søgne

Detaljer

Forskningsetikk, REKsystemet

Forskningsetikk, REKsystemet Forskningsetikk, REKsystemet og personvern Uetiske forskningsprosjekt kun i andre land? Overlege G.H. Armauer Hansen og oppdagelse av leprabasillen (dømt i 1880 for brudd på krav om informert samtykke)

Detaljer

Prosedyre for personvern

Prosedyre for personvern Formål: Hensikten med denne prosedyren er å sørge for samsvar med relevant regelverk for vern av personopplysninger. Prosedyren skal også sikre styring, gjennomføring og kontroll av hvordan selskapet håndterer

Detaljer

Forskning. Dagens temaer. Helsinkideklarasjonen

Forskning. Dagens temaer. Helsinkideklarasjonen Forskning Aktuelle problemstillinger for leger som forsker og for deres tillitsvalgte Dagens temaer Lovgrunnlagene Ulike forskerstillinger ved universitet og helseforetak Kort om overlegepermisjon Forskningspermisjon

Detaljer

Mal for Vedtekter for nasjonale medisinske kvalitetsregistre

Mal for Vedtekter for nasjonale medisinske kvalitetsregistre Mal for Vedtekter for nasjonale medisinske kvalitetsregistre Innhold: 1 Registerets navn 2 Databehandlingsansvarlig 3 Formål 4 Tillatelse til å innhente og behandle opplysninger i registeret 5 Registerets

Detaljer

Registrering av forskningsadministrativ dokumentasjon i ephorte ved Det helsevitenskapelige fakultet, Universitetet i Tromsø

Registrering av forskningsadministrativ dokumentasjon i ephorte ved Det helsevitenskapelige fakultet, Universitetet i Tromsø Registrering av forskningsadministrativ dokumentasjon i ephorte ved Det helsevitenskapelige fakultet, Universitetet i Tromsø 1. Ansvar for dokumentfangst og registrering i ephorte Ansvaret for dokumentfangst

Detaljer

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14.

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14. Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.

Detaljer

Deres ref.: Vår ref.: Vår saksbeh.: Dato: /LTH /011 Roger Bjugn

Deres ref.: Vår ref.: Vår saksbeh.: Dato: /LTH /011 Roger Bjugn Biobankkoordinator Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref.: Vår ref.: Vår saksbeh.: Dato: 200900781-/LTH 200404340-320/011 Roger Bjugn 25.04.2009 Høringsuttalelse - Forslag

Detaljer

Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen

Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen Kavli senter er et samarbeidsprosjekt mellom Kavlifondet, Haraldsplass Diakonale Sykehus, Universitetet i Bergen

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre

Rettslig regulering av helseregistre Rettslig regulering av helseregistre HEL-8020 Analyse av registerdata i forskning 27. april 2016 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen SKDE Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering/ FIKS Felles innføring

Detaljer

Rapport Revisjon forskning Revmatismesykehuset AS

Rapport Revisjon forskning Revmatismesykehuset AS Rapport Revisjon forskning Revmatismesykehuset AS Internrevisjonen Helse Øst 10.01.2007 Rapport nr. 21-2006 Revisjonsperiode August-oktober 2006 Virksomhet Rapportmottaker Kopi Rapportavsender Oppdragsgiver

Detaljer

Saksdokumenter - sak PS 0255/17. Høring - forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser

Saksdokumenter - sak PS 0255/17. Høring - forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser Saksdokumenter - sak PS 0255/17 Høring - forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser Saksprotokoll Trondheim kommune PS 0255/17 Saksprotokoll - Høring - forskrift om befolkningsb... Saksprotokoll

Detaljer

Databehandleravtaler

Databehandleravtaler Databehandleravtaler etter personopplysningsloven og helseregisterloven Veileder 26.05.2009 Innholdsfortegnelse DEL I 5 Veileder - databehandleravtaler...6 Datatilsynet...6 Forutsetninger og avklaringer...7

Detaljer