UiO: Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "UiO: Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren"

Transkript

1 UiO: Universitetet i Oslo Versjon: 1 Gyldigfra: l _ MEDISINSKOG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse, og sykdom. LEGEMIDDEL med legemidler forstås det stoffer, droger og preparater som er bestemt til eller utgis for å brukes til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr, eller til ved innvortes eller utvortes bruk å påvise sykdom. KLINISK UTPRØVING AV LEGEMIDLER Systematisk studie av legemidler til mennesker i den hensikt å skaffe til veie eller etterprøve kunnskap om legemidlenes effekter eller påvirkning av fysiologisk funksjon, interaksjoner, bivirkninger, opptak, fordeling, metabolisme og utskillelse, eller for å studere deres terapeutiske verdi. For nærmere avklaring av definisjoner ved klinisk utprøving av legemidler, se omtale nederst i dette dokumentet. 1. Hensikt Hensikten med denne rutinen er å sikre at forskningsprosjekter som faller inn under Forskrift om klinisk utprøving av legemidler i tillegg til helseforskningsloven; planlegges, organiseres, igangsettes, gjennomføres, formidles, avsluttes og etterforvaltes forsvarlig og i henhold til gjeldende lovverk, inkludert en forsvarlig intern vurdering og en vurdering av hvilke(t) lovverk som gjelder. Videre skal rutinen sikre at nødvendige avtaler, meldinger og godkjennelser foreligger før prosjektet starter og at dette følges opp gjennom hele forsøksperioden frem til rapportering og eventuell publisering. 2. Omfang Denne rutinen gjelder for all UiOs forskning som omfattes av helseforskningsloven, som omfatter administrasjon av legemidler til mennesker, hvor UiO og/eller UiOs ansatte har rollen som sponsor og/eller hovedutprøver og som skal utføres i henhold til UiOs kvalitetssystem. UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning i

2 UiO t Universitetet i Oslo 2a Versjon: 1 Gyldigfra: l Klinisk utprøving av legemidler som foregår i samarbeid med andre institusjoner ( eks. universitetssykehus) eller andre aktører (f. eks. farmasøytisk industri) kan gjennomføres i henhold til samarbeidende parts kvalitetssystem, dersom dette er nedfelt i avtale (f. eks. rammeavtale, samarbeidsavtale eller prosjektavtale). I avtalen må det være presisert hvem av partene som har sponsoransvaret i henhold til lovgivningen 3. Ansvar I legemiddellovgivningen fordeles ansvaret på to parter; sponsor og utprøver (for definisjoner se kapittel 7 i denne rutinen). UiO kan ha den ene eller begge rollene samtidig i ett og samme legemiddelutprøving. Sponsor har etter legemiddellovgivningen samme ansvar som forskningsansvarlig har etter helseforskningsloven. Sponsors faste representant ved legemiddelutprøvinger har ansvar for: - at prosjektet (utprøvingen) har en kvalifisert hovedutprøver (prosjektleder) - å utarbeide en prosjektbeskrivelse i samarbeid med hovedutprøver eller Nasjonalt koordinerende utprøver - å påse av forsøkspersonene er forsikret - at det søkes om EudraCT-nummer - at det utarbeides EudraCT søknad til Statens legemiddelverk - å dokumentere at utprøvningsstedet har tilfredsstillende fasiliteter - at det avholdes et oppstartmøte - at utprøvningen monitoreres - mottak fra utprøver samt klassifisering av meldinger om uønskede medisinske hendelser - melding av SUSØ (Suspected unexpected serious adverse reactions; Alvorlige og uventede bivirkninger) til Statens legemiddelverk - at endringer i forsøksplanen godkjennes av Statens legemiddelverk før de implementeres - at avslutning av utprøvningen dokumenteres - forskriftsmessig arkivering og oppbevaring av sponsors prosjektdokumentasjon i henhold til UiOs rutiner - håndtering og bearbeiding av data - sluttmelding og rapporter til Statens legemiddelverk - å sørge for nødvendige legemidler til utprøvingen - at det foreligger skriftlig avtale med koordinerende utprøver og hovedutprøvere UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning 2

3 UiO: Universitetet i Oslo SPONSORS OG HOVEDUTPRØRS av 1 Versjon: i Gyldig fra: l å signere forsøksprotokollen - kontrakter med underleverandører - oppfølging av prosjektets økonomi i henhold til UiOs rutiner - innlegging i Clinicaltrials.gov hvis påkrevet Hovedutprøver (prosjektleder) har ansvar for: - å utarbeide en prosjektbeskrivelse i samarbeid med sponsor - å foreta en selvstendig vurdering av prosjektets forsvarlighet - hensiktsmessig delegering av oppgaver innen prosjektgruppen - at delegering av oppgaver til kvalifiserte prosjektmedarbeidere dokumenteres - fremleggelsen for sponsors representant, i tråd med enhetens rutiner og UiOs rutine for fremleggelse ved ekstern finansiering når dette er relevant - kommunikasjon med sponsors (forskningsansvarliges) representant på enheten - å innhente godkjenning fra REK - at forsøkspersoner avgir informert samtykke - å føre oversikt over forsøkspersoner - den daglige driften av utprøvingen - kommunikasjon med REK - å føre totalregnskap over legemidler brukt i utprøvingen - oppbevaring og håndtering av legemidler - at data innhentes og registreres nøyaktig - forskriftsmessig arkivering og oppbevaring av hovedutprøvers prosjektdokumentasjon i henhold til UiOs rutiner - rapportering av uønskede medisinske hendelser til sponsor - at forskningsprosjektet gjennomføres i henhold til godkjente betingelser - at endringer i forsøksplanen godkjennes av REK før de implementeres - at forskningsdata håndteres og lagres i henhold til UiOs rutiner - informasjon til forsøkspersoner ved skader eller komplikasjoner - sluttmelding og eventuelle rapporter til REK Nasjonalt koordinerende utprøver (i multisenterstudier) har ansvar for - at søknad og eventuelle endringssøknader sendes REK - å signere forsøksprotokollen i multisenterstudier UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning 3

4 UiO: Universitetet i Oslo SPONSORS OG HOVEDUTPR~. RS l 4 av 13 Versjon: l i Gyldig fra: l Gunn-Elin Aa. Bjørneboe 4. Beskrivelse av oppgaver 4.1. Dokumentasjon av hovedutprøver og utprøvingssted (sponsors ansvar) Hvert utprøvningssted i en klinisk legemiddelutprøvning skal ha en hovedutprøver med medisinsk eller odontologisk kompetanse. Hovedutprøveres kompetanse må være dokumentert ved CV. Sponsors faste representant skal vurdere om utprøvningsstedet oppfyller de krav som må stilles for å gjennomføre protokollen. Denne vurderingen skal dokumenteres i henhold til Vedlegg 3.1 Skjemafor dokumentasjon av hovedutprøver og utprøvingssted. For multisenterutprøvinger skal det i tillegg være en nasjonalt koordinerende utprøver Avklaring av ansvar ved samarbeidsprosjekter (Sponsors og hovedutprøers ansvar) Ved samarbeidsprosjekter om legemiddelutprøving med andre institusjoner må forskningsansvaret forankres og skriftlig avtale foreligge før prosjektet starter. Sponsor (forskningsansvarlig institusjon) og hovedutprøver (prosjektleder) skal navngis i avtalen. Hovedutprøver skal ha adekvat forskningskompetanse og adekvat erfaring for det aktuelle prosjektet. 4.3 Hovedutprøvers delegering av oppgaver (HovedutprØers ansvar) Oppgaver som skal utføres i utprøvningen kan delegeres fra hovedutprøver til prosjektmedarbeidere. Den enkelte prosjektmedarbeider skal ha kvalifikasjoner som står i forhold til de oppgaver han/hun har fått delegert. Delegering av oppgaver og medarbeideres kvalifikasjoner må dokumenteres i henhold til Vedlegg 3.2 Skjemafor hovedutprøers delegering av oppgaver 4.4 Forsikring av forsøkspersoner (Sponsors ansvar) Ved klinisk utprøving med legemidler er der lovpålagt med særskilt forsikring i henhold til produktansvarslovens kap. 3. Der hvor utprøvingen skjer i samarbeid med et legemiddelfirma vil firmaets forsikring kunne gjelde. Der hvor et legemiddelfirmas forsikring ikke kan gjøres gjeldene må det opprettes egen forsikring i Legemiddelansvarsforeningen. Dokumentasjon på forsikring skal vedlegges søknaden til Statens legemiddelverk. UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning 4

5 UiO : Universitetet i Oslo l 5 av 13 Versjon: I 1 Gyldig fra: l Intern fremleggelse av prosjektet (xovedutprøers ansvar) Før prosjektet igangsettes, skal det fremlegges for sponsors faste representant ved UiO, i tråd med fakultetets/instituttets rutiner og rutinen for fremleggelse ved ekstern finansiering når dette er relevant. Denne fremleggelsen og vurderingen fra forskningsansvarliges representant skal dokumenteres jfr Rutinebeskrivelse 2, Vedlegg 2.1 Skjema for prosjektplanlegging, samt registreres i enhetens oversikt over prosjekter. Vurderingen skal innbefatte følgende punkter: -Hovedutprøvers kvalifikasjoner -Ressurser -Samsvar med enhetens forskningsstrategi -Gjennomgang av prosjektleders selvstendige forsvarlighetsvurdering, se punkt Hovedutprøvers vurdering av forsvarlighet (xovedutprøers ansvar) Før prosjektet sendes til REK og Statens legemiddelverk for forhåndsgodkjenning, skal hovedutprøver foreta en selvstendig vurdering av om etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold ivaretas i prosjektet. Tilsvarende vurdering skal løpende foretas under gjennomføring av prosjektet, spesielt ved planer om endringer Utarbeidelse av forskningsprotokollen (sponsors og hovedutprøers ansvar) Forskningsprotokollen med vedlegg skal utarbeides i henhold til Vedlegg 3. 3 Sjekkliste forskningsprotokoll. Alle dokumenter skal ha versjonskontroll, dvs. versjonsnummer og dato. Ved kliniske legemiddelutprøvinger skal det alltid foreligge en separat forskningsprotokoll som skal være signert av sponsor og hovedutprøver (nasjonalt koordinerende utprøver i multisenterstudier) Søknad om forhåndsgodkjenning fra offentlige instanser (Sponsors og ovedutprøers ansvar) Før utprøvingen igangsettes, må de nødvendige godkjenninger innhentes av Statens legemiddelverk og REK. Søknader om godkjenning skal være komplette og være vedlagt endelig, signert versjon av forskningsprotokollen og endelig, datert versjon av øvrige vedlegg. Sponsor har ansvar for å sende EudraCT - søknad til Statens legemiddelverk, for oppfølging av denne, og for videre kommunikasjon med Legemiddelverket. Statens legemiddelverk sin nettside for søknad om ny studie. UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning 5

6 UiO S Universitetet i Oslo 6av13 Versjon: 1 Gyldig fra: l Gunn-Elin Aa. Bjomeboe Hovedutprøver har ansvar for å sende søknad til REK, for oppfølging av denne og for videre kommunikasjon med REK. REKs nettside med elektronisk søkeportal, SPREK Søknader til REK og Legemiddelverket kan sendes samtidig eller uavhengig av hverandre. 4.9 Innlegging i Clinicaltrials.gov (Sponsors ansvar) Etter at prosjektet er godkjent av REK og Statens legemiddelverk, må det vurderes om det er krav til registrering av prosjektet i den internasjonale databasen Clinicaltrials.gov. Slik registrering kan være en forutsetning for senere publisering Oppstart av utprøvningen (Sponsors ansvar) Før utprøvingen kan starte, må det avholdes ett eller flere oppstartsmøter for opplæring og informasjon om gjennomføring og fremdrift av utprøvingen. Alle utprøvere og andre prosjektmedarbeidere må delta på slikt møte. Møtets innhold og deltagelse skal være dokumentert i henhold til Vedlegg 3.4 Skjema for oppstartmøte. Før første forsøksperson informeres og forespørres om deltagelse i utprøvningen må følgende dokumenter foreligge: - Signert forsøksprotokoll Signerte økonomiske avtaler - Endelige godkjennelser fra REK og Statens legemiddelverk Informasjon og innhenting av samtykke (xovedutprøers ansvar) Alle forsøkspersoner skal motta informasjon om forskningsprosjektet og bli forespurt om samtykke til deltagelse i henhold til godkjennelse fra REK. Informasjon og samtykke skal utarbeides i henhold til mal fra REK, se Vedlegg 3.5 REKs malerfor informasjon og samtykke. Samtykke skal være dokumentert med dato og signatur fra forsøkspersonene som også skal få kopi. Ved endringer i prosjektets gjennomføring eller endring i anvendelse av data må innhenting av nytt samtykke vurderes. Nytt samtykke skal innhentes dersom endringen kan tenkes å ha betydning for deltagernes samtykke. Nytt samtykke sendes REK sammen med endringssøknad (ref pkt 4.9) og må være godkjent av REK før det tas i bruk. Utprøver skal føre oversikt over personer som forespørres om å delta i utprøvingen, personer som samtykker til deltakelse og personer som inkluderes i utprøvingen i henhold til Rutine beskrivelse 6 Vedlegg 6.3 Skjemafor koblingsnøkkel og oversikt over forsøkspersoner. UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning 6

7 UiO: Universitetet i Oslo KLINISK LEGEMIDDELUTPRØNG l 7 av 13 Versjon: I 1 Gyldig fra: Søknad om godkjenning av planlagte endringer (Sponsors og hovedutp. ansvar) Ved plan om endringer i henhold til Vedlegg 3.6 REKs rutinefor prosjektendring med sjekkliste og Vedlegg 3.7 Legemiddelverkets rutinefor prosjektendring med sjekkliste er det nødvendig å innhente ny godkjenning fra de samme instanser som ga forhåndsgodkjenningen. Endringene må være godkjent før de kan implementeres. Det kan også være nødvendig å fremlegge endringene for forskningsansvarliges representant, dersom dette er en del av instituttets/gruppens rutiner. Oversikt over hvilke typer endringer som krever ny godkjenning finnes på REK hjemmeside, se Vedlegg 3.6 REKs rutinefor prosjektendring med sjekkliste. Oversikt over hvilke typer endringer som krever ny godkjenning fra Statens legemiddelverk finnes på deres hjemmeside, se Vedlegg 3.7 Legemiddelverkets rutine for prosjektendring med sjekkliste Overholdelse av krav til monitorering av utprøvingen (Sponsors ansvar) Sponsors faste representant skal oppnevne en monitor (for definisjon se kapittel 7 i denne rutinen) som overvåker utprøvningens gjennomføring og fremdrift med fokus på følgende områder: - Ivaretagelse av forsøkspersonenes rettigheter - Kvaliteten av innsamlede data - Teknisk utstyr som anvendes i utprøvningen - Legemiddelregnskap - Annen nødvendig dokumentasjon i henhold til lovverk Monitor skal ha adekvat vitenskapelig og klinisk kunnskap og hensiktsmessig opplæring for å i vareta denne funksjonen. Monitors kompetanse og erfaring skal være dokumentert med for eksempel CV. Omfang og frekvens av monitoreringen beskrives i en monitoreringsplan, se Vedlegg 3. 8 Mal for monitoreringsplan. Monitoreringsplanen skal være ferdigstilt før utprøvningen starter. UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning 7

8 UiO: Universitetet i Oslo SPONSORS OG HOVEDUTPR.ØVERS Versjon: 8av13 1 Gyldig fra: Hvert monitoreringsbesøk rapporteres i en monitoreringsrapport som skal oversendes til sponsors faste representant, se mal i Vedlegg 3. g Skjemafor monitoreringsrapport. Siste monitoreringsbesøk ved avslutning av utprøvingen må rapporteres ved hjelp av Vedlegg 3.10 Skjemafor prosjektavslutning Overholdelse av krav til kildedokumentasjon (xovedutprøvers ansvar) Utprøver skal opprette og arkivere kildedokumenter for hver forsøksperson. Som et minimum skal kildedokumentene inneholde dokumentasjon av forsøkspersonens sykehistorie/ helsetilstand, dokumentasjon av hver kontroll i utprøvningen, dokumentasjon av legemiddeleksponeringens varighet og dosering samt utskrifter fra laboratorieundersøkelser og evt. andre undersøkelser som genererer skriftlige resultater. Registreringsskjemaet som utarbeides til utprøvningen kan være en del av kildedokumentasjonen Overholdelse av krav til oppbevaring av legemidler (xovedutprøvers ansvar) Hovedutprøver skal sørge for at alle legemidler som brukes i utprøvingen oppbevares i henhold til produsentens spesifikasjoner, slik dette er angitt på emballasjen. Tilgang til legemidlene skal være begrenset til medarbeidere som har fått delegert slike oppgaver i utprøvningen, jfr Vedlegg 3.2 Skjemafor hovedutprøvers delegering av oppgaver Pakking og levering av legemidler (sponsors ansvar) Sponsor skal sørge for levering til utprøver av legemidler som er forskriftsmessig pakket og merket, og i riktig mengde i forhold til forsøksprotokollen. I de tilfellene hvor UiO har sponsoransvaret, bør det inngås avtale med apotek eller annen aktør med tilvirkertillatelse om pakking og merking av legemidler til klinisk legemiddelutprøving Føring av legemiddelregnskap (Hovedutprøvers ansvar) Hovedutprøver må dokumentere mengde legemidler som leveres eller anskaffes til utprøvningsstedet, hvor mye av dette som anvendes i utprøvningen, hvor mye som er igjen etter avsluttet utprøvning og hvordan ubenyttet legemiddel håndteres. Dette omfatter også legemiddel som er returnert fra forsøkspersoner. Benyttet og returnert legemiddel skal dokumenteres for hver enkelt forsøksperson i henhold til Vedlegg 3.11 Skjema for legemiddelregnskap. UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning 8

9 UiO : Universitetet i Oslo Versjon: Gyldig fra: l Informasjonssikkerhet (xovedutprøers ansvar) Hovedutprøver må etablere en koblingsnøkkel for personer som har avgitt samtykke til deltagelse i utprøvingen. Koblingsnøkkelen inneholder entydig personidentifikasjon koblet til løpenummer/deltagernummer i utprøvningen, se Rutinebeskrivelse 6, Vedlegg 6.3 Skjemafor koblingsnøkkel og oversikt overforsøkspersoner. Koblingsnøkkelen samt alle andre dokumenter som inneholder forsøkspersoners navn eller andre personopplysninger, som samtykkeskjema og kildedokumentasjon, skal kun oppbevares hos hovedutprøver, med begrenset og dokumentert tilgang. På registreringsskjema og evt. andre dokumenter som avgis fra hovedutprøver til sponsors faste representant ved UiO, ekstern sponsor eller databehandler, skal forsøkspersonene kun identifiseres ved løpenummer/deltagernummer i utprøvningen Statistisk bearbeiding og databehandling (sponsors ansvar) Sponsor skal sørge for tilgang til adekvat statistisk kompetanse, samt systemer og utstyr for innlegging, bearbeiding og oppbevaring av data fra utprøvningen Melding om uønskede medisinske hendelser (HovedutprØvers ansvar) Uønskede medisinske hendelser skal dokumenteres av hovedutprøver. Til dette formål benyttes registreringsskjemaet som er utarbeides som vedlegg til forskningsprotokollen. Dersom hovedutprøver vurderer hendelsen som alvorlig, skal skjema for rapportering av alvorlige hendelser sendes sponsors faste representant innen 48 timer, se Vedlegg 3.12 Skjemafor melding og klassifisering av alvorlige, uønskede medisinske hendelser/bivirkninger Klassifisering av alvorlige, uønskede medisinske hendelser (sponsors ansvar) Sponsors faste representant skal foreta en selvstendig vurdering av alvorlighetsgrad og mulig sammenheng med utprøvingslegemiddelet, se Vedlegg 3.12 Skjemafor melding og klassifisering av alvorlige, uønskede medisinske hendelser/bivirkninger. Om nødvendig, må dette gjøres i samarbeid med person(er) med adekvat medisinsk kompetanse uavhengig av hovedutprøver. Dersom sponsors faste representant vurderer at det er en mulig sammenheng (mulig bivirkning), skal det i tillegg gjøres en vurdering av om tilsvarende hendelse er beskrevet som bivirkning i produktdokumentasjonen. For legemidler med markedsføringstillatelse vil dette være preparatomtale godkjent av Statens legemiddelverk. UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning 9

10 UiO S Universitetet i Oslo 10 av 13 Versjon: 1 Gyldig fra: l Rapportering av uventede og alvorlige bivirkninger til Legemiddelverket (Sponsors ansvar) Mulige alvorlige bivirkninger som ikke er beskrevet i produktdokumentasjonen (SUSARs), og som er dødelige eller livstruende, skal av Sponsor rapporteres til Statens legemiddelverk innen Syv ( 7) dager. SUSARs som ikke er alvorlige eller livstruende skal av Sponsor rapporteres til Statens legemiddelverk innen 1o dager. Definisjoner vedrørende alvorlige hendelser, se kapittel 7 i denne rutinen Informasjonsplikt til deltaker ved skader (HovedutprØers ansvar) Dersom forskningsdeltager påføres skade eller komplikasjon som kan være en følge av forskningsprosjektet, skal hovedutprøver umiddelbart informere forskningsdeltageren om skaden og om forskningsdeltagerens rettigheter og adgang til å søke erstatning. Videre skal forskningsansvarliges representant informeres snarest Innsending av sluttmelding og rapporter (Sponsors ansvar) Sluttmelding skal sendes Statens legemiddelverk så snart siste forsøksperson har avsluttet sin deltagelse i utprøvningen. Rapportering av resultatene fra utprøvingen skal oversendes Statens legemiddelverk og REK så snart disse foreligger, og senest et år etter at siste forsøksperson avsluttet sin deltagelse i studien Arkivering av prosjektdokumentasjon (Sponsors og hovedutprøers ansvar) Sentrale prosjektdokumenter i henhold til Vedlegg 3.13 Sjekkliste for arkivering av prosjektdokumentasjon skal i løpet av prosjektet arkiveres på en måte som er hensiktsmessig for gjennomføringen. Etter at prosjektet er avsluttet skal dokumentasjonen arkiveres samlet med format og lokalisering i henhold til instituttets rutiner. For lagring av forskningsdata, se Rutinebeskrivelse 6: Lagring og håndtering av data (informasjonssikkerhet) Avtale med eventuelle underleverandører (sponsors ansvar) Kvalifiserte underleverandører kan anvendes til å utføre sponsors oppgaver, som f. eks. pakking av legemiddel, monitorering, statistisk planlegging og bearbeiding, datahåndtering. Avtale med underleverandør skal være skriftlig. Sponsors faste representant har ansvar for at avtale foreligger og at underleverandøren er kvalifisert for de aktuelle oppgavene. UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning 10

11 UiO: Universitetet i Oslo Versjon: Gyldig fra: ilavl _ Lovmessig grunnlag LOV 2oo8-o6-2o nr 44: FOR LOV nr 132 FOR LOV LOV FOR Lov om medisinsk og helsefaglig forskning Forskrift om organisering av medisinsk- og helsefaglig forskning Lov om legemidler m.v. (legemiddelloven) Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker Produktansvarsloven Personopplysningsloven Personopplysningsforskriften 6. Vedlegg Vedlegg 2.1 Vedlegg 3.1 Vedlegg 3.2 Vedlegg 3.3 Vedlegg 3.4 Vedlegg 3.5 Vedlegg 3.6 Vedlegg 3.7 Vedlegg 3.8 Vedlegg 3.9 Vedlegg 3.10 Vedlegg 3.11 Vedlegg 3.12 Vedlegg 3.13 Vedlegg 6.3 Skjema for prosjektplanlegging, se Rutinebeskrivelse 2 Skjema for dokumentasjon av hovedutprøver og utprøvingssted Skjema for hovedutprøvers delegering av oppgaver Sjekkliste forskningsprotokoll Skjema for oppstartmøte REKs maler for informasjon og samtykke REKs rutine for prosjektendring med sjekkliste Legemiddelverkets rutine for prosjektendring med sjekkliste Mal for monitoreringsplan Skjema for monitoreringsrapport Skjema for prosjektavslutning Skjema for legemiddelregnskap Skjema for melding og klassifisering av alvorlige, uønskede medisinske hendelser/bivirkninger Sjekkliste for arkivering av prosjektdokumentasjon Skjema for koblingsnøkkel og oversikt over forsøkspersoner, se Rutinebeskrivelse 6 UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning i i

12 UiO : Universitetet i Oslo SPONSORS OG HOVEDUTPRØRS 12 av 13 Versjon: 1 Gyldig fra: Se også UiOs standardavtaler Utdypende omtale av krav til GCP (Good Clinical Practice, God klinisk utprøvingspraksis) 7. Definisjoner i helseforskningsloven og forskrift om klinisk legemiddelutprøving Forskningsansvarlig Prosjektleder Sponsor Utprøver Hovedutprøver Institusjon eller annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for et forskningsprosjekt, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle den forskningsansvarliges plikter etter helseforskningsloven med forskrift. En fysisk person med ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer for å kunne oppfylle prosjektlederens plikter etter helseforskningsloven. En person, et firma, en institusjon eller organisasjon som er ansvarlig for iverksetting, ledelse og/eller finansiering av en klinisk studie. Sponsor kan være en institusjon eller en annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret forskningsprosjektet og som har de nødvendige forutsetninger for å kunne oppfylle sponsors plikter etter forskriften, herunder GCP. Sponsor og hovedutprøver (nasjonalt koordinerende utprøver ved multisenterutprøvinger) kan være en og samme fysiske person. Vanligvis er sponsor og hovedutprøver ikke en og samme person ettersom en legemiddelutprøving er så krevende at sponsor bør være en institusjon eller lignende for å kunne ha til rådighet de ressurser, kompetanse og virkemidler som er nødvendig for å sikre forsvarlig oppfølging. Sponsor har et overordnet ansvar for kvalitetssikring av systemer for planlegging organisering, gjennomføring og rapportering av den aktuelle legemidelutprøvingen. Sponsor skal videre følge de kravene som stilles til sponsor i GCP. Sponsor har samme ansvar som forskningsansvarlig har etter helseforskningsloven Lege eller tannlege som utfører klinisk utprøving Utprøver som leder utprøvingen ved det enkelte utprøvingssted en fysisk person med ansvaret for den daglige driften av UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning 12

13 UiO : Universitetet i Oslo SPONSORS OG HOVEDLTTPRØVERS KLINISK LEGEMIDDELLTTPRØNG Versjon: 1 Gyldig fra: Nasjonal koordinerende utprøver Monitor Alvorlig uønsket medisinsk hendelse eller alvorlig bivirkning Uønsket medisinsk hendelse Bivirkning Uventet bivirkning utprøvingen, og som har de nødvendige forskningskvalifikasjonene og erfaringer for å kunne oppfylle prosjektlederens plikter etter denne forskriften. Hovedutprøver har samme ansvar som prosjektleder etter Helseforskningsloven. Hovedutprøver forventes å ha kvalifikasjoner i kvalitetetsstandarden GCP og det aktuelle terapiområdet. For multisenterutprøvinger er det nasjonalt koordinerende utprøver som påtar seg dette ansvaret. Utprøver i Norge som koordinerer de norske sentrene som deltar i en multisenterutprøving. Person som skal påse at den kliniske utprøvingen blir gjennomført, registrert og rapportert i overensstemmelse med protokollen, standard operasjonsprosedyrer, gjeldende retningslinjer for god klinisk utprøvingspraksis, norsk lovgivning for øvrig, samt påse at studien har den avtalte progresjon. Skadelig og utilsiktet respons eller effekt, som i hvilken som helst dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusopphold, resulterer i vedvarende eller betydelig handikap eller uførhet, eller er en medfødt anomali eller fødselsskade. En uheldig medisinsk hendelse hos en forsøksperson som har fått et legemiddel i en klinisk utprøving, og som ikke nødvendigvis har direkte sammenheng med denne behandlingen. En uønsket medisinsk hendelse hos en forsøksperson som har fått et legemiddel i en klinisk utprøving, der årsakssammenheng mellom hendelsen og legemidlet som utprøves er sannsynlig eller mulig. En bivirkning der egenskapene og/eller alvorlighetsgraden ikke er i overensstemmelse med gjeldende produktinformasjon. UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning 13

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren UiO : Universitetet i Oslo lav Gyldig fra: l 15.05.2012 Gj k K ^/^vt r4 ' Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie

Detaljer

iavi Rutinebeskrivelse 04 Versjon: Gyldig fra:

iavi Rutinebeskrivelse 04 Versjon: Gyldig fra: iavi Versjon: Gyldig fra: 1 IM6602.2012 SPONSORS OG HOVEDUTPRØRS y^fgl^v1^9^^/ Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSKOG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

HVORFOR, AV HVEM OG HVORDAN

HVORFOR, AV HVEM OG HVORDAN MONITORERING HVORFOR, AV HVEM OG HVORDAN MONITORER VED HAUKELAND UNIVERSITETSSYKEHUS Forsknings- og utviklingsavdelingen Seksjon for pasientsikkerhet Epost: monitor@helse-bergen.no Ingunn Heie Anundskås

Detaljer

Ahus Roller og ansvar i kliniske legemiddelutprøvinger og utprøving av medisinsk utstyr. Gyldig fra: Revisjonsfrist:

Ahus Roller og ansvar i kliniske legemiddelutprøvinger og utprøving av medisinsk utstyr. Gyldig fra: Revisjonsfrist: Ahus Roller og ansvar i kliniske legemiddelutprøvinger og utprøving av medisinsk utstyr 1. Hensikt Hensikten med denne prosedyren (Standard Operating Procedure - SOP) er å beskrive den overordnede rolle,

Detaljer

Kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning. Delegering av oppgaver i kvalitetssystemets rutiner Bakgrunn

Kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning. Delegering av oppgaver i kvalitetssystemets rutiner Bakgrunn 1 FRAMLEGGSNOTAT TIL FAKULTETSSTYRET Til: Det medisinske fakultets styre Fra: Forskningsadministrasjonen, seniorrådgiver Katrine Ore Sakstype: O Arkivsaksnr: Vedlegg: Rutine for håndtering av avvik som

Detaljer

Helseforskningsloven konsekvenser for ansvarsdeling mellom UNN og UiT

Helseforskningsloven konsekvenser for ansvarsdeling mellom UNN og UiT Helseforskningsloven konsekvenser for ansvarsdeling mellom UNN og UiT Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT 2003 2005 2007 2009 Formål; Lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig

Detaljer

Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om?

Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk AGENDA Regelverket Søknader og rapporter til

Detaljer

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 1. juli 2009 med hjemmel i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning 6 tredje

Detaljer

Aktuelle temaer. Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling?

Aktuelle temaer. Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling? Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling? Peder Heyerdahl Utne Avdeling for forskningsadministrasjon og biobank Oslo universitetssykehus Aktuelle temaer Fra etikk til juss

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang. 3. Ansvar. Instruks Forskningsinstruks. Oslo universitetssykehus HF

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang. 3. Ansvar. Instruks Forskningsinstruks. Oslo universitetssykehus HF Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 60 Versjon: 0 Utarbeidet av: Stab FoU Instruks Forskningsinstruks Virksomhetsomfattende Godkjent av: Siri Hatlen Dato: 24.06.2010 Gyldig fra: 24.06.2010 Gyldig

Detaljer

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Sagt om doktorgradsprogrammet: Forskerutdanning som en

Detaljer

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn?

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Martha Colban, Avdelingsleder Avdeling for klinisk forskningsstøtte Virksomhetsområde forskningsstøtte Oslo universitetssykehus HF

Detaljer

Hensikten med SOP-en (Standard Operating Procedure/retningslinje) er å beskrive hvordan legemiddelhåndtering i kliniske studier bør gjennomføres.

Hensikten med SOP-en (Standard Operating Procedure/retningslinje) er å beskrive hvordan legemiddelhåndtering i kliniske studier bør gjennomføres. 1 HENSIKT Hensikten med SOP-en (Standard Operating Procedure/retningslinje) er å beskrive hvordan legemiddelhåndtering i kliniske studier bør gjennomføres. Retningslinjen skal sikre at legemiddelhåndtering

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet BRO-prosjektet er en multisenterstudie hvor mange personer er involvert i rekruttering av pasienter

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use ---og kliniske studier Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use - grenseområder Compassionate use: Til en gruppe pasienter Til pasienter som har

Detaljer

Opplæringsbehov etter helseforskningsloven

Opplæringsbehov etter helseforskningsloven Opplæringsbehov etter helseforskningsloven Juridisk seniorrådgiver Jannicke Hudson Seksjon for forskningstjenester Det helsevitenskapelige fakultet Universitetet i Tromsø Kort om helseforskningsloven Legger

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen

Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen Høgskolen i Oslo Helseforskningsloven 1. juli 2009 Bakgrunn UHR oppfølging

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Statens legemiddelverk '

Statens legemiddelverk ' ' Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres dato Deres referanse Vår dato Vår referanse Seksjon/saksbehandler 2005-01-28 200405164 2005-05-11 200501909 DI/JU/PTT HØRING NOU 2005:1

Detaljer

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Anonyme helse- og personopplysninger: Opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige

Detaljer

Avslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser

Avslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser Avslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser Gøril Knutsen Country Clinical Operations Manager Abbvie Clinical Data Lifecycle Gøril Knutsen. Kurs om kliniske studier, Haukeland

Detaljer

Veileder for registrering av kvalitets- og forskningsprosjekter i eskjema for internkontroll på Ahus

Veileder for registrering av kvalitets- og forskningsprosjekter i eskjema for internkontroll på Ahus Veileder for registrering av kvalitets- og forskningsprosjekter i eskjema for internkontroll på Ahus Vedlegg: Viktig informasjon om kliniske behandlingsstudier 1 Veileder til registrering av kvalitets-

Detaljer

hva betyr loven for den enkelte forsker?

hva betyr loven for den enkelte forsker? Helseforskningsloven --- hva betyr loven for den enkelte forsker? Karin C. Lødrup Carlsen Professor dr med Forskningsleder OUS/UiO Kvinne- og barneklinikken Daglig leder av ORAACLE, (Oslo Research group

Detaljer

I Forskning som involverer personopplysninger særlig forholdet til personopplysningsloven og helseforskningsloven

I Forskning som involverer personopplysninger særlig forholdet til personopplysningsloven og helseforskningsloven INTERNT BAKGRUNNSNOTAT I Forskning som involverer personopplysninger særlig forholdet til personopplysningsloven og helseforskningsloven Bakgrunn En rekke forskningsprosjekter ved fakultetet håndterer

Detaljer

F o r e t a k s n i v å. Godkjent dato:

F o r e t a k s n i v å. Godkjent dato: F o r e t a k s n i v å Dokument ID: Gyldig til: 12.01.2017 Skjema Side 1 av 6 Årlig framdriftsrapport for forskningsprosjekter ved SSHF År: OBS: Sendes elektronisk til postmottak@sshf.no A. Grunnopplysninger

Detaljer

RAPPORT. Revisjon: Implementering av kvalitetssystemet for medisinsk og helsefaglig forskning

RAPPORT. Revisjon: Implementering av kvalitetssystemet for medisinsk og helsefaglig forskning RAPPORT Revisjon: Implementering av kvalitetssystemet for medisinsk og helsefaglig forskning Distribuert til: Forskningsdirektør Kopi: Universitetsdirektør Gjennomført av: Seniorkonsulent Hilde Tanggaard

Detaljer

Hvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017

Hvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017 Hvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017 Jan Petter Akselsen Norsk lov Norsk forskrift Forskrift om klinisk utprøving av legemidler I 1-2.God klinisk utprøvingspraksis

Detaljer

medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og

medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og Et felles kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og Haukeland universitetssykehus Lene Roska Aalén, rådgiver UiB Eline Monstad, personvernombud HUS Internkontrollsystem

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

Forskningsprosedyre. Prosedyre. Oslo universitetssykehus HF

Forskningsprosedyre. Prosedyre. Oslo universitetssykehus HF Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 61 Versjon: 0 Utarbeidet av: Stab FoU Prosedyre Forskningsprosedyre Virksomhetsomfattende Godkjent av: Siri Hatlen Dato: 24.06.2010 Gyldig fra: 24.06.2010 Gyldig

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest)

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) Randi Rolvsjord randi.rolvsjord@grieg.uib.no Griegakademiet - Institutt for musikk Universitetet

Detaljer

STYREMØTE 16. juni 2010 SAKSNR 034/10

STYREMØTE 16. juni 2010 SAKSNR 034/10 Fra: Adm direktør Direktør Fag- og forretningsutvikling Til: Styret Kopi: Dato: 9. juni 2010 STYREMØTE 16. juni 2010 SAKSNR 034/10 ETABLERING AV STANDARDISERTE DELAVTALER BEREDSKAP OG F&U MELLOM HELSE

Detaljer

Retningslinjen er veiledende for alle kliniske legemiddelutprøvinger som gjennomføres ved Oslo universitetssykehus HF.

Retningslinjen er veiledende for alle kliniske legemiddelutprøvinger som gjennomføres ved Oslo universitetssykehus HF. Versjn nr. 1.1 1 HENSIKT Hensikten med SOP-en (Standard Operating Prcedure/retningslinje) er å beskrive den verrdnede rlle, ansvar g ppgavefrdeling i kliniske legemiddelutprøvinger. Retningslinjen skal

Detaljer

Denne er kun til gjennomlesing. Rapportering av forskningsprosjekter skal gjøres elektronisk.

Denne er kun til gjennomlesing. Rapportering av forskningsprosjekter skal gjøres elektronisk. QuestBack https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest?questid=4242... 1 of 1 30.08.2011 10:46 Norsk (Bokmål) English Copyright www.questback.com. All Rights Reserved. https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest

Detaljer

Rollefordeling og begrepsforståelse ved UiO etter nytt personvernregelverk

Rollefordeling og begrepsforståelse ved UiO etter nytt personvernregelverk Rollefordeling og begrepsforståelse ved UiO etter nytt personvernregelverk NARMA vårkonferanse 2019 Maren Magnus Voll Personvernombud UiO en stor virksomhet GDPR et kjent regelverk Ca. 13 000 årsverk Ca.

Detaljer

Good Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer

Good Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer Good Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Høsten 2014 Grossistregelverket og tillatelser

Detaljer

REK-vurderinger etter GDPR

REK-vurderinger etter GDPR REK-vurderinger etter GDPR Anders Strand Rådgiver, REK sør-øst C anders.strand@medisin.uio.no Plan Litt bakgrunnsinformasjon om REK, GDPR og fritak fra taushetsplikt for forskningsformål. Case til diskusjon;

Detaljer

Orientering om arbeidsgruppe - implementering av ny helseforskningslov

Orientering om arbeidsgruppe - implementering av ny helseforskningslov Orientering om arbeidsgruppe - implementering av ny helseforskningslov IT-forum 20.05.2010 IT-forum 20. mai 2010 Arbeidsgruppens sammensetning Prorektor Berit Rokne (leder) Prodekan Robert Bjerknes, MOF

Detaljer

Personvern, studentoppgaver og undervisning. Johannes Elgvin April 2019

Personvern, studentoppgaver og undervisning. Johannes Elgvin April 2019 Personvern, studentoppgaver og undervisning Johannes Elgvin April 2019 Personvern hva er det? Retten til privatliv en menneskerettighet Vi eier opplysninger om oss selv, og vi skal kunne ha kontroll over

Detaljer

Veileder for oppdragsforskning ved OUS

Veileder for oppdragsforskning ved OUS Veileder for oppdragsforskning ved OUS Versjon 3 18.12.2018 1 Innholdsfortegnelse Innholdsfortegnelse... 2 1 Endringer siden forrige versjon... 3 2 Hensikt og omfang... 3 3 Ansvar... 3 4 Fremgangsmåte...

Detaljer

Denne er kun til gjennomlesning. Rapportering av forskningsprosjekter må gjøres elektronisk.

Denne er kun til gjennomlesning. Rapportering av forskningsprosjekter må gjøres elektronisk. QuestBack https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest?questid=4368891&sid=fml... Norwegian (Bokmål) English OK Copyright www.questback.com. All Rights Reserved. https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest

Detaljer

Klinisk utprøving. Hva er en klinisk utprøving? Hvorfor utføres kliniske studier? Hvorfor utføres kliniske studier? Hvorfor utføres kliniske studier?

Klinisk utprøving. Hva er en klinisk utprøving? Hvorfor utføres kliniske studier? Hvorfor utføres kliniske studier? Hvorfor utføres kliniske studier? Hvorfor utføres kliniske studier? Klinisk utprøving Skaffe klinisk informasjon om: legemidler annen intervensjon kirurgi diett mosjon... hvordan kroppen virker Hvorfor utføres kliniske studier? For å få

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Hva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn

Hva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn Hva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn 1 Agenda Legalt grunnlag Formålet med en Pharmacovigilance (PhV) inspeksjon

Detaljer

Retningslinjer for melding om klinisk utprøvning av legemidler på dyr

Retningslinjer for melding om klinisk utprøvning av legemidler på dyr Retningslinjer for melding om klinisk utprøvning av legemidler på dyr 1. Virkeområde Retningslinjene gjelder for enhver systematisk feltstudie av et legemiddel, dersom den utføres på dyr som oppholder

Detaljer

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Høringsfrist 20. april 2017 Side 1 av 9 Innhold

Detaljer

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Berit Rokne Department of Global Public Health and Primary

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 24. august 2018 kl. 13.35 PDF-versjon 29. august 2018 21.08.2018 nr. 1262 Forskrift om

Detaljer

Retningslinjer for masteroppgave ved Fakultet for medisin og helsevitenskap

Retningslinjer for masteroppgave ved Fakultet for medisin og helsevitenskap 1 av 6 Fakultet for medisin og helsevitenskap Retningslinjer for masteroppgave ved Fakultet for medisin og helsevitenskap Vedtatt av Fakultet for medisin og helsevitenskap 03.04.19. Retningslinjene gjelder

Detaljer

Heidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015. Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten

Heidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015. Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten Heidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015 Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn St.meld. nr. 18 (2004-2005) (Legemiddelmeldingen) Stortinget

Detaljer

KVALITETSPLAN RAMMEAVTALE PROSJEKTERING OG RÅDGIVNING VANN, AVLØP OG TILKNYTTEDE FAGDISIPLINER (-18)

KVALITETSPLAN RAMMEAVTALE PROSJEKTERING OG RÅDGIVNING VANN, AVLØP OG TILKNYTTEDE FAGDISIPLINER (-18) Kvalitetsplan VA - mal - DOK.NR.: Cb-1.15 GJELDER FRA: 30.08.2013 REV.NR.: 1.00 SIDE 1 av 8 KVALITETSPLAN RAMMEAVTALE PROSJEKTERING OG RÅDGIVNING VANN, AVLØP OG TILKNYTTEDE FAGDISIPLINER 2014-16 (-18)

Detaljer

Digital innmelding av dødsfall veiledning

Digital innmelding av dødsfall veiledning Digital innmelding av dødsfall veiledning. Innhold 1 Innledning... 3 2 Legens meldeplikt... 3 2.1 Krav om autentisering av lege... 3 2.2 Midlertidig ordning med informasjon til kommunelege... 3 2.3 Dokumentasjon

Detaljer

1 UNVERSITETSSYKEHUSET NORDNORGE I TROMSØ UIT

1 UNVERSITETSSYKEHUSET NORDNORGE I TROMSØ UIT UNIVERSITETET 1 UNVERSITETSSYKEHUSET NORDNORGE I TROMSØ UIT DAWFNORGGA UNWERSITEHTABUOHCCEVESSU AVTALE for FELLES FORSKNINGSPROSJEKTER Universitetssykehuset Nord-Norge HF og Det helsevitenskapelige fakultet,

Detaljer

Helseforskningsloven konsekvenser i skjæringspunktet mellom universitet og helseforetak

Helseforskningsloven konsekvenser i skjæringspunktet mellom universitet og helseforetak Helseforskningsloven konsekvenser i skjæringspunktet mellom universitet og helseforetak Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT Norske lover Straffeloven Forvaltningsloven Patentloven

Detaljer

KVALITETSIKRINGSSYSTEM. for ETIKK OG PERSONVERN

KVALITETSIKRINGSSYSTEM. for ETIKK OG PERSONVERN KVALITETSIKRINGSSYSTEM for ETIKK OG PERSONVERN 1 INNHOLDSFORTEGNELSE 1. Innledning... 1 1.1 Hvilke instanser regulerer forskningen ved UiN?... 1 1.1.1 Personvernombudet for forskning Norsk Samfunnsvitenskapelig

Detaljer

Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat februar 2009

Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat februar 2009 Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat februar 2009 Forslag til forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning og forslag om endringer i registerforskriftene og forvaltningslovforskriften

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne

Detaljer

DATABEHANDLERAVTALE. mellom. [Skjåk Kommune] (heretter kalt "Behandlingsansvarlig") Mattilsynet. (heretter kalt "Databehandler")

DATABEHANDLERAVTALE. mellom. [Skjåk Kommune] (heretter kalt Behandlingsansvarlig) Mattilsynet. (heretter kalt Databehandler) DATABEHANDLERAVTALE mellom [Skjåk Kommune] (heretter kalt "Behandlingsansvarlig") og Mattilsynet (heretter kalt "Databehandler") Vedrørende Databehandlers behandling av personopplysninger på vegne av Behandlingsansvarlig

Detaljer

Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket

Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket Innhold: Bakgrunn Definisjoner Hovedutfordringer Hva er mulig fra et regulatorisk

Detaljer

Meldeplikt når og hvor?

Meldeplikt når og hvor? Meldeplikt når og hvor? KAI VICTOR HANSEN, PHD, MSC NORSK HOTELLHHØGSKOLE UNIVERSITETET I STAVANGER KVH 2015 Innhold Hvilke prosjekter er meldepliktige? Når skal en søknad til NSD og når skal den til Regionaletisk

Detaljer

Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper

Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper Bettina Husebø, MD, phd, prof. Senter for alders- og sykehjemsmedisin, UiB og Bergen kommune Diposisjon Definisjoner Informert samtykke Sårbare grupper

Detaljer

PBF356 Klinisk utprøvning og dokumentasjon av legemidler. FRM 5730 Klinisk legemiddelutprøvning

PBF356 Klinisk utprøvning og dokumentasjon av legemidler. FRM 5730 Klinisk legemiddelutprøvning 11 januar 2007 PBF356 Klinisk utprøvning og dokumentasjon av legemidler FRM 5730 Klinisk legemiddelutprøvning Avdeling for farmasøytisk biovitenskap, Farmasøytisk institutt, UiO Kursansvarlig: Anders Åsberg

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer>

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Universitetet i. [Sett inn informasjon

Detaljer

Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett.

Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett. 1 Høringsnotat Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett. 1 Innledning. EØS-komiteen vedtok ved beslutning nr.

Detaljer

Omgjøring av vedtak om delvis avslag på søknad om endring av konsesjon til Regional Forskningsbiobank Midt-Norge

Omgjøring av vedtak om delvis avslag på søknad om endring av konsesjon til Regional Forskningsbiobank Midt-Norge "'~ Datatilsynet Helse Midt-Norge RHF Postboks 464 7501 STJØRDAL HELSE o: MIDT-NORGE Saksdok.: Mottatt: 2 B AUG. 2013 Saksbeh ---Unnt.off.: Arkiv: -. Deres referanse 2010/121-1653/2013 Vår referanse (bes

Detaljer

Utprøvende behandling noe for deg? Informasjon om deltakelse i kliniske studier

Utprøvende behandling noe for deg? Informasjon om deltakelse i kliniske studier Novartis Norge AS Utprøvende behandling noe for deg? Informasjon om deltakelse i kliniske studier Innledning Å velge om du skal delta i utprøvende behandling eller ikke, er et viktig og personlig valg.

Detaljer

Utprøvende behandling noe for deg? Informasjon om deltakelse i kliniske studier

Utprøvende behandling noe for deg? Informasjon om deltakelse i kliniske studier Novartis Norge AS Utprøvende behandling noe for deg? Informasjon om deltakelse i kliniske studier Innledning Å velge om du skal delta i utprøvende behandling eller ikke, er et viktig og personlig valg.

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

NorCRIN. Norwegian Clinical Research Infrastructure Network. Norsk Biotekforum, 26. november 2013

NorCRIN. Norwegian Clinical Research Infrastructure Network. Norsk Biotekforum, 26. november 2013 NorCRIN Norwegian Clinical Research Infrastructure Network Norsk Biotekforum, 26. november 2013 Sigrun K. Sæther NorCRIN nettverkskoordinator St. Olavs Hospital, Trondheim Bestilling Fra Helse- og Omsorgsdepartementet

Detaljer

En undersøkelse av datakvaliteten i nasjonal statusundersøkelse for Legemiddelassistert rehabilitering LAR 2018/2019

En undersøkelse av datakvaliteten i nasjonal statusundersøkelse for Legemiddelassistert rehabilitering LAR 2018/2019 Kontrollundersøkelsen er et viktig ledd i kvalitetssikringen av den årlige Statusrapporten for LAR. Brukerorganisasjonene har uttrykt skepsis til om LAR-pasienter er trygge nok til å gi informasjon via

Detaljer

Avtale bygget på Annonsørforeningens anbefalte avtalebestemmelser mellom kunde og reklamebyrå. Rammeavtale om kjøp av reklamebyråtjenester mellom

Avtale bygget på Annonsørforeningens anbefalte avtalebestemmelser mellom kunde og reklamebyrå. Rammeavtale om kjøp av reklamebyråtjenester mellom Avtale bygget på Annonsørforeningens anbefalte avtalebestemmelser mellom kunde og reklamebyrå Rammeavtale om kjøp av reklamebyråtjenester mellom Norsk Tipping AS og (reklamebyråets navn) Avtalereferanse

Detaljer

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Oppsummering: etiske utfordringer ved genetiske undersøkelser Gentester

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Forskning. Dagens temaer. Helsinkideklarasjonen

Forskning. Dagens temaer. Helsinkideklarasjonen Forskning Aktuelle problemstillinger for leger som forsker og for deres tillitsvalgte Dagens temaer Lovgrunnlagene Ulike forskerstillinger ved universitet og helseforetak Kort om overlegepermisjon Forskningspermisjon

Detaljer

UNIVERSITETET 7 % I OSLO

UNIVERSITETET 7 % I OSLO 7 % Helse- og omsorgsdepartementet Helserettsavdelingen Postboks 8011 Dep. 0030 OSLO Oslo, 4. mai 2009 Postboks 1072 Blindern 0316 Oslo Besøksadresse: Administrasjonsbygningen, 9. et. Deres ref: 200900781-/LTH

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

Rutiner for medisinering av barn i barnehage/skole/sfo

Rutiner for medisinering av barn i barnehage/skole/sfo Rutiner for medisinering av barn i barnehage/skole/sfo Fase 1- Informere om behovet for hjelp til legemiddelhåndtering i barnehage/skole/sfo Foresatte/barnet/el even Orienterer barnehagen v/styrer eller

Detaljer

Rikke Julie Foss-Pedersen UX Webseksjonen USIT. Katrine Ore Forskningsadmin - MEDFAK

Rikke Julie Foss-Pedersen UX Webseksjonen USIT. Katrine Ore Forskningsadmin - MEDFAK Oktober 2016 Behovsbeskrivelse i prosjekt for oversikt over helsefaglig forskning Rikke Julie Foss-Pedersen UX Webseksjonen USIT Katrine Ore Forskningsadmin - MEDFAK Bakgrunnen for prosjektet Helseforskningsloven

Detaljer

Personvernerklæring for Cristin (Current Research Information System in Norway)

Personvernerklæring for Cristin (Current Research Information System in Norway) Personvernerklæring for Cristin (Current Research Information System in Norway) Sist endret: 15.06.2018 Innhold: 1) Kort om Cristin (Current Research Information System in Norway) 2) Hva er en personvernerklæring?

Detaljer

Høringsuttalelse: Ny forskrift om klinisk utprøving av legemidler på mennesker

Høringsuttalelse: Ny forskrift om klinisk utprøving av legemidler på mennesker Statens legemiddelverk Sven Oftedals vei 6 0950 OSLO Vår ref: Deres ref: 200703887- / NHT Dato: 19. november 2007 Høringsuttalelse: Ny forskrift om klinisk utprøving av legemidler på mennesker Bioteknologinemnda

Detaljer

Helseforskningsrett med fokus på personvern

Helseforskningsrett med fokus på personvern Helseforskningsrett med fokus på personvern Sverre Engelschiøn Helseforskningsrett 2009 Sverre Engelschiøn 1 Tema Nærmere om personvern Hva menes med informasjonssikkerhet? Helseregistre og forskning Helseforskningsrett

Detaljer

Databehandleravtale mellom [Kunde] og Tibe T Reklamebyrå AS

Databehandleravtale mellom [Kunde] og Tibe T Reklamebyrå AS Databehandleravtale mellom [Kunde] og Tibe T Reklamebyrå AS Innhold Avtalens hensikt...3 Formål...3 Behandlingsansvarliges plikter...4 Databehandlers plikter...4 Bruk av underleverandør...4 Avtale med

Detaljer

Håndteringsforskriften i praksis for gjenbruksinstrumenter. Avdeling for medisinsk utstyr og legemidler

Håndteringsforskriften i praksis for gjenbruksinstrumenter. Avdeling for medisinsk utstyr og legemidler Håndteringsforskriften i praksis for gjenbruksinstrumenter Avdeling for medisinsk utstyr og legemidler 2 Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltnings- og rådgivningsoppgaver Tilsynsmyndighet

Detaljer

Dette er en randomisert, dobbelt-blindet studie, det betyr at verken du eller din behandlende lege vet hvilken type medisin du får.

Dette er en randomisert, dobbelt-blindet studie, det betyr at verken du eller din behandlende lege vet hvilken type medisin du får. TPO 150 versjon 5-161115 Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Bruk av depot-opioid som pre- og postoperativ smertelindring ved primærprotese i kneleddet. En dobbeltblindet randomisert kontrollert

Detaljer

Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal

Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal Dokument nr.: ILPS V702 Versjon nr.: 1.0 Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal Innholdsfortegnelse 0. Introduksjon...2 0.1 Bare prosjektleder kan opprette og sende inn søknad om godkjenning av

Detaljer

ADDSECURES BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER

ADDSECURES BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER Avtale innledning ADDSECURES BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER For den behandlingen av personopplysninger som AddSecure utfører på vegne av kundene sine, er AddSecure databehandler for kunden. Hvis du er

Detaljer

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato:

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: Overlege dr. med. Gunnar Eriksen, Rikshospitalet/OUS, Kardiologisk avdeling. Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: 18.12.2013 Overlevelse etter kirurgi for medfødt hjertefeil Prosjektbeskrivelse i henhold

Detaljer

Rapport Revisjon forskning Revmatismesykehuset AS

Rapport Revisjon forskning Revmatismesykehuset AS Rapport Revisjon forskning Revmatismesykehuset AS Internrevisjonen Helse Øst 10.01.2007 Rapport nr. 21-2006 Revisjonsperiode August-oktober 2006 Virksomhet Rapportmottaker Kopi Rapportavsender Oppdragsgiver

Detaljer

Heidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015. Legemiddelutprøving på barn

Heidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015. Legemiddelutprøving på barn Heidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015 Legemiddelutprøving på barn Bruk av legemidler utenfor godkjenning til barn og ungdom på sykehus Arna Teigens masteroppgave 2 sengeposter

Detaljer

Forskningsprosjekter og -tiltak finansiert av Helse Sør-Øst RHF - generelle betingelser

Forskningsprosjekter og -tiltak finansiert av Helse Sør-Øst RHF - generelle betingelser Forskningsprosjekter og -tiltak finansiert av Helse Sør-Øst RHF - generelle betingelser Dette dokumentet omhandler generelle føringer for alle forskningprosjekter finansiert av Helse Sør-Øst RHF. Merk

Detaljer

Lydopptak og personopplysningsloven

Lydopptak og personopplysningsloven Lydopptak og personopplysningsloven Innhold: 1 Innledning... 1 2 Bestemmelser om lydopptak... 1 2.1 Personopplysningsloven regulerer lydopptak... 1 2.2 Hemmelige opptak og opptak til private formål...

Detaljer

Dersom man ikke ønsker å benytte samme skjema til LAF som til SLV, kan omsetningsoppgaven til LAF gis på annen hensiktsmessig måte.

Dersom man ikke ønsker å benytte samme skjema til LAF som til SLV, kan omsetningsoppgaven til LAF gis på annen hensiktsmessig måte. 15. mai 2019 ORIENTERING OM BEREGNING AV PREMIETILSKUDD Kostnadene til LAFs forsikring av produktansvar for legemidler fordeles mellom foreningens medlemmer i forhold til deres omsetning av legemidler

Detaljer