Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst"

Transkript

1 Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst

2 Oppsummering: etiske utfordringer ved genetiske undersøkelser Gentester kan gi informasjon også om familiemedlemmer Prediktive gentester kan gi informasjon om fremtidig sykdom, som det kan være vanskelig å håndtere Helgenomsekvensering kan gi utilsiktede funn, inkludert prediktive funn Lagrede genomsekvenser kan deles internasjonalt og analyseres på nytt noe som skaper personvernutfordringer

3 Oppsummering: Hva kreves for etisk forsvarlig bruk av genetiske undersøkelser? God informasjon til forskningsdeltagerne: om mulige funn og om personvern Genetisk veiledning om nødvendig Beredskap i tilfelle utilsiktede funn Ivareta personvernhensyn Barns rett til ikke å vite bør ivaretas Følge loven

4 Kort om bioteknologiloven Gjelder ikke for all forskning Har et eget kapittel om genetiske undersøkelser Har egne regler for prediktive genetiske undersøkelser: krav til genetisk veiledning, begrensninger på undersøkelser av barn, absolutt krav om samtykke (ingen unntaksmulighet) med mer Stridens kjerne: 1. Når omfattes forskningen av bioteknologiloven? 2. Er helgenomsekvensering en prediktiv undersøkelse?

5 Hva følger av bioteknologiloven når det gjelder genetiske undersøkelser til bruk av forskning? Verken lovteksten eller andre grunnlagsdokumenter gir entydige svar. Det er ulike tolkningsmuligheter. Dette foredraget legger frem én tolkning av loven, men det finnes andre. Foredraget legger til grunn uttalelser fra Helse- og omsorgsdepartementet og Helsedirektoratet om bioteknologiloven, men også disse kan tolkes på ulike måter. Det er REK som i den enkelte sak avgjør om et forskningsprosjekt omfattes av bioteknologiloven eller ikke.

6 Etikk og jus Etikk jus men: Forskere og REK har en moralsk plikt til å følge loven Distinksjoner og krav i loven er ment å gjenspeile etiske distinksjoner og krav Etikken kan kreve mer (men også mindre) enn loven.

7 Når gjelder bioteknologiloven? Loven gjelder ikke for forskning som ikke har diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakeren eller hvor opplysninger om den enkelte ikke føres tilbake til vedkommende. (fra 1-2) To veier til at loven gjelder for forskningsprosjekter: - Tilbakemelding til forskningsdeltager - Diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser.

8 Diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser. Dersom det er grunn til å tro at det i løpet av forskningsperioden kan genereres kunnskap som kan være av diagnostisk eller behandlingsmessig betydning for den enkelte, gjelder bioteknologiloven for forskningsprosjektet. (Veileder til helseforskningsloven)

9 Den første veien til at biotl gjelder: Hva er diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser? Diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser kan for eksempel være at forskningsresultater presiserer eller endrer en diagnose, eller at forskningsresultater kan ha direkte betydning for hvordan pasienten skal behandles. Det kan også være tilfeller der forskningsresultater gir sikker informasjon om risiko for fremtidig sykdom, som pasienten bør informeres om dersom han eller hun ønsker slik informasjon. (Veilederen til helseforskningsloven) I forbindelse med genetiske undersøkelser, kan diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for eksempel være informasjon om (mulig risiko for) arvelig sykdom. Helsedirektoratet, brev til Bioteknologinemnda

10 Hvordan avgjør man om en test er prediktiv? 1. Formål: Med genetiske prediktive undersøkelser menes undersøkelser av friske menneskers arveanlegg med tanke på å vurdere arvelig disposisjon for sykdom som eventuelt kan inntreffe senere i livet. (ot.prp ) 2. Faktisk konsekvens: En genetisk undersøkelse som i utgangspunktet er diagnostisk og faller inn under bokstav a, men som samtidig gir informasjon om risiko for fremtidig sykdom hos pasienten, behandles som presymptomatisk/prediktiv slik at den omfattes av kravene om godkjenning, skriftlig samtykke, genetisk veiledning og rapportering. (ibid) 3. Forventet konsekvens

11 Eksempel på kontrasten mellom formål og forventet/ faktisk konsekvens En forsker vil studere forekomsten av mutasjoner i BRCA 1 og BRCA 2 hos alle pasienter som behandles for brystkreft, og pasientene skal få vite om de har mutasjon eller ikke. Her er det dokumentert sammenheng mellom mutasjon og arvelighet/risiko, og resultatene kan få diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser. Et slikt prosjekt omfattes av bioteknologilovens virkeområde, og må ha de nødvendige godkjenningene etter bioteknologiloven. Resultatet av undersøkelsen omfattes av bioteknologilovens forbud mot oppsøkende genetisk virksomhet. Undersøkelsen gir diagnostisk informasjon om sannsynlig årsak til kreft og i tillegg gir den informasjon om personens risiko for å få annen kreftsykdom (eggstokkreft). (fra Veilederen til hfl)

12 Hvordan avgjør man om en test er prediktiv? Ved genetisk forskning skal det gjøres en forhåndsvurdering av om forskningen som planlegges vil kunne få diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte, dersom den gjennomføres. Dersom det er grunn til å tro at det i løpet av forskningsperioden kan genereres kunnskap som kan være av diagnostisk eller behandlingsmessig betydning for den enkelte, gjelder bioteknologiloven for forskningsprosjektet. Relevante bestemmelser for slike forskningsprosjekter er blant annet bioteknologiloven 5-3, 5-4, 5-5, 7-1 og 7-2. Dersom forskeren vurderer det slik at forskningsprosjektet ikke kan få diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte, faller prosjektet utenfor loven, med mindre forskeren likevel planlegger å føre opplysningene tilbake til forsøkspersonen Dersom opplysningene faktisk føres tilbake til den enkelte, har han eller hun rett til genetisk veiledning etter bioteknologiloven 5-5. Bioteknologilovens regler om genetisk veiledning innebærer at forskeren i forkant av genetiske studier bør etablere en beredskap for å kunne håndtere en situasjon med veiledningsplikt i tråd med bioteknologilovens bestemmelser. Omfanget av den genetiske veiledningen avhenger av hvilken informasjon og hvilke opplysninger som gis tilbake. HoD

13 Hvordan avgjør man om en test er prediktiv? Helsedirektoratet, brev datert : Ofte er det vanskelig å vurdere på forhånd om genetiske analyser som utføres i et forskningsprosjekt faktisk kommer til å gi informasjon om (mulig risiko for) arvelig sykdom. Hvis det er lite sannsynlig, kan man som utgangspunkt tenke at prosjektet ikke er omfattet av bioteknologiloven. Hvis forskeren mener at prosjektet med stor sannsynlighet vil gi informasjon om (mulig risiko for) arvelig sykdom, er prosjektet innenfor bioteknologilovens virkeområde, og relevante krav i bioteknologiloven må være oppfylt.

14 Hvordan avgjør man om en test er prediktiv? Helsedirektoratet presiserer om helgenomundersøkelser: Måten data analyseres på kan være avgjørende for hvordan helgenomsekvensering vurderes i forhold til definisjonene i 5-1: Hvis helgenomsekvensering og analyse av resultatene utføres slik at det (utilsiktet) er sannsynlig at det kan avdekkes informasjon om risiko for fremtidig arvelig sykdom, må undersøkelsen som et utgangspunkt betraktes som en prediktiv genetisk undersøkelse. Hvis det er mulig å filtrere bort de genvariantene som gir slik informasjon, som for eksempel kjente sykdomsgener, vil undersøkelsen ikke være å anse som prediktiv. ( )

15 Den andre veien til at bioteknologiloven gjelder: informasjon tilbakeføres En forkastet posisjon: mulig tilbakeføring gjør at bioteknologiloven gjelder Det har blant annet oppstått spørsmål om loven i tillegg til å omfatte forskningsprosjekter hvor opplysningene planlegges tilbakeført til den enkelte, også omfatter de forskningsprosjektene der opplysningene kan tilbakeføres. Etter departementets oppfatning skal bestemmelsen forstås slik at dersom det kan kreves innsyn i opplysningene eller det av andre grunner kan bli aktuelt å tilbakeføre opplysninger til enkeltpersoner, omfattes forskningen av bioteknologiloven. Denne tolkningen vil innebære at forskningsprosjekter hvor opplysningene ikke er anonymisert, vil falle inn under bioteknologilovens bestemmelser. (ot.prp )

16 Mulig eller faktisk tilbakeføring? Ved genetisk forskning skal det gjøres en forhåndsvurdering av om forskningen som planlegges vil kunne få diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte, dersom den gjennomføres. Dersom det er grunn til å tro at det i løpet av forskningsperioden kan genereres kunnskap som kan være av diagnostisk eller behandlingsmessig betydning for den enkelte, gjelder bioteknologiloven for forskningsprosjektet. Relevante bestemmelser for slike forskningsprosjekter er blant annet bioteknologiloven 5-3, 5-4, 5-5, 7-1 og 7-2. Dersom forskeren vurderer det slik at forskningsprosjektet ikke kan få diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte, faller prosjektet utenfor loven, med mindre forskeren likevel planlegger å føre opplysningene tilbake til forsøkspersonen Dersom opplysningene faktisk føres tilbake til den enkelte, har han eller hun rett til genetisk veiledning etter bioteknologiloven 5-5. Bioteknologilovens regler om genetisk veiledning innebærer at forskeren i forkant av genetiske studier bør etablere en beredskap for å kunne håndtere en situasjon med veiledningsplikt i tråd med bioteknologilovens bestemmelser. Omfanget av den genetiske veiledningen avhenger av hvilken informasjon og hvilke opplysninger som gis tilbake. HoD

17 Oppsummert: dårlige argumenter for at prosjekter med helgenomsekvensering ikke omfattes av bioteknologiloven * Hensikten med undersøkelsen er ikke å finne prediktiv informasjon, så testen er ikke prediktiv * Forskerne som analyserer resultatene har ikke tilgang på koblingsnøkkelen

18 Andre mulige argumenter for at prosjekter med helgenomsekvensering ikke omfattes av bioteknologiloven 1. Sannsynligheten for å gjøre utilsiktede funn er alltid lav (av teknologiske grunner) 2. Vi har ikke tenkt å gi deltakerne noen tilbakemelding om resultatene 3. Det avgjørende er sannsynligheten for å (utilsiktet) gjøre funn som er av en slik natur at det er moralsk påkrevd å gi tilbakemelding. Terskelen for å anse at et funn er av slik natur varierer avhengig av hvor klinikknært prosjektet er. Samme type undersøkelse kan derfor anses å ha behandlingsmessige/diagnostiske konsekvenser i et klinikknært prosjekt, men ikke i en stor befolkningsundersøkelse. Disse argumentene vil gi en annen forståelse av bioteknologilovens virkeområde en det som er lagt til grunn i dette foredraget.

19 Hva så hvis bioteknologiloven gjelder? Første scenario 1. Bioteknologiloven gjelder (pga planlagt tilbakemelding eller diagnostisk test), men det gjøres ikke prediktive tester: det er få relevante særskilte regler som gjør seg gjeldende.

20 Hva så hvis bioteknologiloven gjelder? Andre scenario 2. Testene er prediktive. Da gjelder en del mer: 5-3: den enkelte sykdomsdisposisjonen man skal teste for må godkjennes av departmentenet Samtykke til prediktiv test kreves, og til bruk av opplysningene til forskning. REK kan ikke gjøre unntak fra samtykkekravet. 5-5 Krav om genetisk veiledning. (Ved helgenomundersøkelser kan veiledningen i forkant være skriftlig og relativt enkel.) 5-7: prediktive tester skal ikke utføres på barn før barnet er fylt 16 år, med mindre undersøkelsen kan påvise forhold som ved behandling kan forhindre eller redusere helseskade hos barnet. 7-1: den som rekvirerer og/eller utfører testen må ha virksomhetsgodkjenning.

21 Også når bioteknologiloven ikke (i utgangspunktet) gjelder Særlig ved helgenomsekvensering: selv der det regnes det som så lite sannsynlig at det gjøres utilsiktede prediktive funn at bioteknologiloven ikke gjelder for prosjektet, bør REK vurdere å kreve et beredskap for genetisk veiledning for de usannsynlige tilfeller der slike funn gjøres. Med tanke på denne aktuelle problematikken bør forskeren allerede før en genetisk studie igangsettes etablere en beredskap for å kunne håndtere en situasjon med veiledningsplikt (HoD

22 Kort sagt: prosjekter med helgenomsekvensering trenger ikke være så vanskelig Forskning på voksne med nytt samtykke: - Nøkkelen er å gi god informasjon i forkant av samtykket: om utilsiktede funn, lagring av data, osv - Ha beredskap for om nødvendig å informere deltakerne om resultatene Forskning på barn: vanskeligere Forskning basert på dispensasjon fra samtykkekravet: nytt samtykke kan være påkrevd

23 Forslag til oppskrift ved helgenomundersøkelser 1. Anonymisering? Hvis ja, se helt bort fra problemet. Hvis nei, gå til 2 2. Vurdere om analysemetoden er slik at utilsiktede funn er så lite sannsynlige at loven ikke gjelder. (Dette er særlig et spørsmål om bruk av filtrering.) Hvis ja, likevel kreve beredskap for genetisk veiledning i tilfelle dette blir nødvendig, men ikke noe mer. Hvis nei, gå til Prosjektet omfattes av bioteknologiloven. Det medfører: a. Ikke gjøre unntak fra samtykkekrav, om det ellers hadde vært aktuelt b. Kreve et fyldig informasjonsskriv som kan tjene som genetisk veiledning c. Kreve beredskap i tilfelle utilsiktede funn d. Ikke godta inklusjon av barn, med mindre forskningen gavner barnet direkte. e. Forutsette at forskningsansvarlig har den nødvendige virksomhetsgodkjenning.

24 Ulike metoder for filtrering 1. Filtrere bort kjente genvarianter 2. Filtrere genomet fra en kreftcelle mot genomet fra en normal celle. 3. Filtrere en syk persons genom mot friske slektningers genom. 4. Filtrere bort kjente sykdomsgener

25 Spesielt om håndtering av utilsiktede funn Tre ulike situasjoner: 1. Nytt samtykke er gitt; da kan deltakerne i forkant informeres om muligheten av utilsiktede funn 2. Forskningen er basert på et tidligere samtykke, der muligheten for utilsiktede funn ikke er nevnt 3. Forskningen er basert på unntak fra samtykkekravet Ulike typer funn: a) Risiko for sykdom som kan forebygges redningsplikt? b) Medisinsk relevante funn, men der det ikke er noen redningsplikt: sykdommen er ikke mulig å forebygge; sykdommen er ikke alvorlig; sannsynligheten for sykdom er lav

26 Noen vanskelige spørsmål Innsynsrett Foreldres innsynsrett i barns genomdata Gjenbruk av genomsekvensen: en ny undersøkelse av sekvensen bør regnes som en ny genetisk undersøkelse, og det bør vurderes på nytt om den er prediktiv eller ikke.

27 Hva med genomsekvensering i utlandet? Bioteknologiloven gjelder ikke Kanskje straffbart å bidra til at ting blir gjort i utlandet som ikke er lov i Norge (jf surrogati) Uansett bør norske deltakere ha den samme beskyttelsen og de samme rettigheter som norsk lov gir dem.

28 Konklusjon Vi får gjøre så godt vi kan i påvente av en tydelig avklaring av regelverket Og ikke glemme etikken i all diskusjonen om bioteknologiloven

29 Videre lesning Videre lesning: Helsedirektoratets «Evaluering av bioteknologiloven - Status og utvikling på fagområdene som reguleres av loven», særlig kap 5 med vedlegg «Fiskerstrandutvalgets» rapport «Veileder og retningslinjer: Bruk av genomsekvensering og genomdata i klinikk og forskning»

Genetisk veiledning. Genetisk veiledning. Termin IC Frank Skorpen Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer. Ulike typer gentester

Genetisk veiledning. Genetisk veiledning. Termin IC Frank Skorpen Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer. Ulike typer gentester NTNU Genetisk veiledning 1 Termin IC Frank Skorpen Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer Genetisk veiledning I følge Lov om medisinsk bruk av bioteknologi skal friske personer som

Detaljer

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04 Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board Forskningsreguleringsutvalget v/simonsen Sosial- og helsedirektoratet FSH Pb. 8054 Dep 0031 OSLO Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Detaljer

Forslag til veileder og retningslinjer for bruk av genomsekvensering og genomdata i klinikk og forskning

Forslag til veileder og retningslinjer for bruk av genomsekvensering og genomdata i klinikk og forskning Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Oslo, 9. november 2012 Forslag til veileder og retningslinjer for bruk av genomsekvensering og genomdata i klinikk og forskning En arbeidsgruppe

Detaljer

Genetisk re-analyse av lagrede DNA-prøver i klinisk sammenheng

Genetisk re-analyse av lagrede DNA-prøver i klinisk sammenheng Sosial- og helsedirektoratet Avdeling for bioteknologi og generelle helselover Postboks 7000 St. Olavs plass 0130 Oslo Vår ref: 649 07/029-003 Deres ref: 07/235- Dato: 17. desember 2007 Genetisk re-analyse

Detaljer

Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av familiemedlemmer

Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av familiemedlemmer v4-29.07.2015 Juridisk seksjon Deres ref.: Vår ref.: 15/7384-3 Saksbehandler: Anne Forus og Kari Steig Dato: 02.02.2016 Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av

Detaljer

fellesskapsressurs og personlig informasjon

fellesskapsressurs og personlig informasjon Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref. Vår ref. 2010/83 Dato: 20.12.2010 Nordmenns arvestoff fellesskapsressurs og personlig informasjon Bioteknologinemnda anbefaler i denne

Detaljer

Høringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser

Høringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Høringsnotat Helse- og omsorgsdepartementet Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Side 1 av 7 1 Hovedinnhold Helse- og omsorgsdepartementet foreslår i dette høringsnotatet en ny forskrift som skal

Detaljer

Krever genetiske data særbehandling?

Krever genetiske data særbehandling? Krever genetiske data særbehandling? Heidi Beate Bentzen Senter for rettsinformatikk, Det juridiske fakultet, Universitetet i Oslo Hva er et genom? Hva er et genom? Genom: En organismes komplette sett

Detaljer

Genetiske undersøkelser i forskning

Genetiske undersøkelser i forskning Sosial- og helsedirektoratet Postboks 8054 Dep 0031 Oslo Deres ref: 03/2591 T/TS/AFO Vår ref: 03/0043-649 Dato: 19. mars 2004 Genetiske undersøkelser i forskning Vi viser til brev av 19.08.03 der Sosial-

Detaljer

Forsikringsselskapers tilgang til genetiske opplysninger

Forsikringsselskapers tilgang til genetiske opplysninger Mottakere: Helse- og omsorgsdepartementet Finans Norge Den norske legeforening Forbrukerrådet Vår ref.: 2013/105 Deres ref.: Dato: 22. mai 2013 Forsikringsselskapers tilgang til genetiske opplysninger

Detaljer

Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret

Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret c Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep. 0030 Oslo Vår ref.: 2014/4 Deres ref.: 13/443 Dato: 25.03.2014 Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret Bioteknologinemnda

Detaljer

REK og NEMs forvaltningspraksis for medisinsk og helsefaglig genetisk forskning

REK og NEMs forvaltningspraksis for medisinsk og helsefaglig genetisk forskning REK og NEMs forvaltningspraksis for medisinsk og helsefaglig genetisk forskning Arbeidsgruppens notat Innledning Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) og de Regionale komiteer

Detaljer

Forskning på barn, spesielt genetisk forskning. Arvid Heiberg Overlege, professor (em) Avdeling for medisinsk genetikk OUS, Rikshospitalet.

Forskning på barn, spesielt genetisk forskning. Arvid Heiberg Overlege, professor (em) Avdeling for medisinsk genetikk OUS, Rikshospitalet. Forskning på barn, spesielt genetisk forskning Arvid Heiberg Overlege, professor (em) Avdeling for medisinsk genetikk OUS, Rikshospitalet. Barn som sårbar gruppe Alle barn er definert som sårbare forskningsmessig,

Detaljer

Viktige verdivalg. Gentesting ved bryst- og eggstokkreft. Bjørn K. Myskja Filosofisk institutt NTNU. Helse som gode

Viktige verdivalg. Gentesting ved bryst- og eggstokkreft. Bjørn K. Myskja Filosofisk institutt NTNU. Helse som gode Viktige verdivalg Gentesting ved bryst- og eggstokkreft Bjørn K. Myskja Filosofisk institutt NTNU 1 Helse som gode God helse ett viktig aspekt ved et godt liv Tiltak som kan bidra til redusert lidelse

Detaljer

Versjon pr. 25. mars Veileder til lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven)

Versjon pr. 25. mars Veileder til lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) Versjon pr. 25. mars 2010. Veileder til lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) 1 1 Innledning... 4 2 Helseforskningslovens saklige virkeområde... 5 2.1 Generelt...

Detaljer

Vår ref.: 2009/22-3/GSF Deres ref.: 200903103-/ Dato: 14.04.2011

Vår ref.: 2009/22-3/GSF Deres ref.: 200903103-/ Dato: 14.04.2011 Helse- og omsorgsdepartementet p.b. 8011 Dep 0030 Oslo Vår ref.: 2009/22-3/GSF Deres ref.: 200903103-/ Dato: 14.04.2011 Høringssvar: Endringer i forskrift om genetisk masseundersøkelse i forbindelse med

Detaljer

NTNU. Genetisk testing. Termin IC Frank Skorpen Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer

NTNU. Genetisk testing. Termin IC Frank Skorpen Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer NTNU Genetisk testing 1 Termin IC Frank Skorpen Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer Aktuelle læringsmål: (5.1.2 beskrive de viktigste metodene innen moderne molekylærbiologi, og

Detaljer

Karin Bruzelius. Vedr. genetisk testing av pasienter med 22q11 indikasjon

Karin Bruzelius. Vedr. genetisk testing av pasienter med 22q11 indikasjon v2.1-04.02.2013 Karin Bruzelius Deres ref.: Vår ref.: 12/8853-3 Saksbehandler: Ola Johnsborg Dato: 23.01.2013 Vedr. genetisk testing av pasienter med 22q11 indikasjon Vi viser til mottatt korrespondanse

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

Genetisk testing. Genetisk testing. Termin IC Frank Skorpen Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer

Genetisk testing. Genetisk testing. Termin IC Frank Skorpen Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer NTNU Genetisk testing 1 Termin IC Frank Skorpen Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer 2 Genetisk testing Formålet med genetisk testing er: finne den genetiske årsaken til tilstanden

Detaljer

Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning

Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning Sosial- og helsedirektoratet Pb 8054 Dep 0031 Oslo Deres ref.: 03/2591 T/TS/AFO Vår ref.: 03/43-002 Dato: 10.10.2003 Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning Bioteknologinemnda viser til

Detaljer

NOU 1999:20 Å VITE ELLER IKKE VITE. GENTESTER VED ARVELIG KREFT HØRING

NOU 1999:20 Å VITE ELLER IKKE VITE. GENTESTER VED ARVELIG KREFT HØRING Sosial og helsedepartementet Postboks 8011 DEP 0030 OSLO Deres ref.: 99/03865 SAO/ØG Vår ref.: 99/114 002/rka/640 Dato: 7. september 1999 NOU 1999:20 Å VITE ELLER IKKE VITE. GENTESTER VED ARVELIG KREFT

Detaljer

Besl. O. nr. 10. ( ) Odelstingsbeslutning nr. 10. Jf. Innst. O. nr. 16 ( ) og Ot.prp. nr. 64 ( )

Besl. O. nr. 10. ( ) Odelstingsbeslutning nr. 10. Jf. Innst. O. nr. 16 ( ) og Ot.prp. nr. 64 ( ) Besl. O. nr. 10 (2003-2004) Odelstingsbeslutning nr. 10 Jf. Innst. O. nr. 16 (2003-2004) og Ot.prp. nr. 64 (2002-2003) År 2003 den 18. november holdtes Odelsting, hvor da ble gjort slikt vedtak til lov

Detaljer

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011.

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011. ij Helsedirektoratet Helse- og omsorgsdepartementet Deres ref.: Saksbehandler: KSG Vår ref.: 11/192 Dato: 08.04.2011 Høringsuttalelse fra Helsedirektoratet - Forslag til endringer i forskrift om genetisk

Detaljer

Høringsuttalelse: Ny forskrift om klinisk utprøving av legemidler på mennesker

Høringsuttalelse: Ny forskrift om klinisk utprøving av legemidler på mennesker Statens legemiddelverk Sven Oftedals vei 6 0950 OSLO Vår ref: Deres ref: 200703887- / NHT Dato: 19. november 2007 Høringsuttalelse: Ny forskrift om klinisk utprøving av legemidler på mennesker Bioteknologinemnda

Detaljer

Opplysninger om presymptomatisk gentest ved søknad om helseforsikring til forsikringsselskap

Opplysninger om presymptomatisk gentest ved søknad om helseforsikring til forsikringsselskap Rådet for legeetikk Den Norske Legeforening Postboks 1152 Sentrum 0107 Oslo Vår ref: Deres ref: 08/4723 Dato: 07.05.09 Opplysninger om presymptomatisk gentest ved søknad om helseforsikring til forsikringsselskap

Detaljer

Hva kan vi lære av andre land?

Hva kan vi lære av andre land? Hva kan vi lære av andre land? Anne Forus Avdeling bioteknologi og generelle helselover 09.01.2009 Gentesting for brystkreft i andre land 1 Hvorfor er andre lands praksis relevant? de har ikke samme befolkningssammensetning

Detaljer

Genetiske undersøkelser av biologisk materiale

Genetiske undersøkelser av biologisk materiale Genetiske undersøkelser av biologisk materiale Torunn Fiskerstrand, overlege PhD Senter for klinisk medisin og molekylærmedisin, Haukeland Universitetssykehus Institutt for klinisk medisin, Universitetet

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Gentesting ved bryst- og eggstokkreft - sak til Råd for kvalitet og prioritering

Gentesting ved bryst- og eggstokkreft - sak til Råd for kvalitet og prioritering Til: Hans Petter Aarseth Dato: 02.02.2009 Saksnr: 09/204 Notat Fra: Avd. bioteknologi og generelle helselover Saksbehandler: Anne Forus Ansvarlig: Ragnhild Castberg Gentesting ved bryst- og eggstokkreft

Detaljer

Høringssvar Endringer i bioteknologiloven straffebestemmelsen

Høringssvar Endringer i bioteknologiloven straffebestemmelsen Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref.: 201204292-/LTH Vår ref.: 2013/1 Dato: 08.01.2013 Høringssvar Endringer i bioteknologiloven straffebestemmelsen Bioteknologinemnda

Detaljer

Genetikkens plass i klinikken noen overordnede tanker

Genetikkens plass i klinikken noen overordnede tanker Genetikkens plass i klinikken noen overordnede tanker Trine Prescott Overlege Seksjon for klinisk genetikk Avdeling for medisinsk genetikk Oslo Universitetssykehus / Rikshospitalet 07.01.09 1 Huntington

Detaljer

Informert samtykke og etiske vurderinger ved utvidet nyfødtscreening

Informert samtykke og etiske vurderinger ved utvidet nyfødtscreening Informert samtykke og etiske vurderinger ved utvidet nyfødtscreening Arvid Heiberg, overlege, professor (em) UOS,RH- avdeling for medisinsk genetikk. Leder av Helsedirektoratets arbeidsgruppe for vurdering

Detaljer

Hurtigtesten som utføres per i dag. Åpent møte 7 januar 2008 Gentesting ved bryst- og eggstokkreft

Hurtigtesten som utføres per i dag. Åpent møte 7 januar 2008 Gentesting ved bryst- og eggstokkreft Hurtigtest egnet for formålet? Åpent møte 7 januar 2008 Gentesting ved bryst- og eggstokkreft Overlege dr philos Torunn Fiskerstrand Haukeland Universitetssykehus Hurtigtesten som utføres per i dag 23

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Et vanskelig valg. Huntingtons sykdom. Informasjon om presymptomatisk test

Et vanskelig valg. Huntingtons sykdom. Informasjon om presymptomatisk test Et vanskelig valg Huntingtons sykdom Informasjon om presymptomatisk test Utgitt av Landsforeningen for Huntingtons sykdom i samarbeid med Senter for sjeldne diagnoser Et vanskelig valg Innhold Hva kan

Detaljer

Genene mine og meg hva bør jeg passe på?

Genene mine og meg hva bør jeg passe på? 1 Genene mine og meg hva bør jeg passe på? Berge Solberg, professor i medisinsk etikk, Norges Teknisk Naturvitenskapelige Universitet, Medlem av Bioteknologinemnda i Norge 2 Genavlesning / sekvensering

Detaljer

Regulering av genetiske selvtester

Regulering av genetiske selvtester Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Vår ref.: 2015/24 Deres ref.: Dato: 24. februar 2015 Regulering av genetiske selvtester Evaluering av bioteknologiloven, kapittel 5 Bioteknologirådet

Detaljer

è Bioteknologirådet Retningslinjer for bruk av genetlske

è Bioteknologirådet Retningslinjer for bruk av genetlske è Bioteknologirådet Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) Vår ref.: zor6lgg Dato: ot.o7.zot6 Retningslinjer for bruk av genetlske u ndersøkelser i forskn ng Bruken av genetiske

Detaljer

Folkehelseinstituttets MIDIAprosjekt er anbefalt stanset svar fra Rådet for legeetikk ved dets leder Trond Markestad.

Folkehelseinstituttets MIDIAprosjekt er anbefalt stanset svar fra Rådet for legeetikk ved dets leder Trond Markestad. 28 Folkehelseinstituttets MIDIAprosjekt er anbefalt stanset svar fra Rådet for legeetikk ved dets leder Trond Markestad. REDIGERT AV KARIN FRYDENBERG Kritikk fra Utpostenredaktør er sendt til vurdering

Detaljer

Vurdering av prediktive genetisk undersøkelser av barn for diabetes i forbindelse med Folkehelseinstituttets MIDIA-prosjekt

Vurdering av prediktive genetisk undersøkelser av barn for diabetes i forbindelse med Folkehelseinstituttets MIDIA-prosjekt Den norske legeforenings råd for legeetikk Postboks 1152 Sentrum 0107 Oslo Sosial- og helsedirektoratet Postboks 7000 St. Olavs plass 0130 Oslo Vår ref: 647 05/02-005 Deres ref: SHdir: 07/2904- Dato: 12.09.2007

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt Hva er din holdning til testing for arvelige sykdommer? +

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt Hva er din holdning til testing for arvelige sykdommer? + Kodebok 10399 Instrumentelle og affektive holdninger til testing for ulike typer arvelige sykdommer Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt Hva er din holdning til testing for arvelige sykdommer?

Detaljer

Tilbud om gentesting ved påvist bryst- eller eggstokkreft

Tilbud om gentesting ved påvist bryst- eller eggstokkreft Helsedirektoratet Pb 7000 St. Olavs plass 0130 Oslo Vår rejf: 07/016-641 Deres rejf: 08/6640 Dato: 07.11.2008 Høringssvar Tilbud om gentesting ved påvist bryst- eller eggstokkreft Vi viser til brev fra

Detaljer

Forskrift om unntak fra krav om godkjenning for overføring av hele eller deler av en biobank til utlandet m.m.

Forskrift om unntak fra krav om godkjenning for overføring av hele eller deler av en biobank til utlandet m.m. Helsedepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref.: 03/03589 HRA/INR Vår ref.: 03/44 Dato:01.12.03 Forskrift om unntak fra krav om godkjenning for overføring av hele eller deler av en biobank til

Detaljer

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren UiO : Universitetet i Oslo lav Gyldig fra: l 15.05.2012 Gj k K ^/^vt r4 ' Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie

Detaljer

Regionalt kompetansesenter for arvelig kreft

Regionalt kompetansesenter for arvelig kreft Regionalt kompetansesenter for arvelig kreft WorkShop, NSHG nov 2010 Tromsø Genetisk veiledning Torunn Fiskerstrand & Cathrine Bjorvatn Plan for WorkShop Kort innledning m/cathrine Summegrupper Presentasjon

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

Genetikk og persontilpasset medisin Ny teknologi nye muligheter og nye utfordringer

Genetikk og persontilpasset medisin Ny teknologi nye muligheter og nye utfordringer Genetikk og persontilpasset medisin Ny teknologi nye muligheter og nye utfordringer Dag Undlien Avdeling for medisinsk genetikk Oslo Universitetssykehus d.e.undlien@medisin.uio.no Dep of Medical Genetics

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne

Detaljer

Genetisk testing av egne barn

Genetisk testing av egne barn Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Vår ref.: 2015/99 Deres ref.: Dato: 13. august 2015 Genetisk testing av egne barn Evaluering av bioteknologiloven, 5-7 Bioteknologirådet har på

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post:

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post: Layout og produksjon: Fangst design, Steinkjer HUNT forskningssenter HUNT forskningssenter er en del av Det medisinske fakultet, NTNU. HUNT forskningssenter gjennomfører befolkningsundersøkelser i Nord-Trøndelag,

Detaljer

Regulering av genetiske selvtester

Regulering av genetiske selvtester Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Vår ref.: 2012/23 Deres ref.: Dato: 04.05.2012 Regulering av genetiske selvtester Bioteknologinemnda har behandlet saken om regulering av genetiske

Detaljer

Vurdering av prediktive genetisk undersøkelser av barn for diabetes i forbindelse med Folkehelseinstituttets MIDIA-prosjekt

Vurdering av prediktive genetisk undersøkelser av barn for diabetes i forbindelse med Folkehelseinstituttets MIDIA-prosjekt Den norske legeforenings råd for legeetikk Postboks 1152 Sentrum 0107 Oslo Sosial- og helsedirektoratet Postboks 7000 St. Olavs plass 0130 Oslo Vår ref: 647 05/02-005 Deres ref: SHdir: 07/2904- Dato: 13.09.2007

Detaljer

Innspill til evalueringen av bioteknologiloven. Desember 2011

Innspill til evalueringen av bioteknologiloven. Desember 2011 Innspill til evalueringen av bioteknologiloven Desember 2011 Innhold Innledning... 3 Paragraf 1-1. Lovens formål... 7 Paragraf 1-2. Lovens virkeområde... 13 Kapittel 2. Assistert befruktning... 42 Kapittel

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 1. juli 2009 med hjemmel i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning 6 tredje

Detaljer

Når kartet ikke lenger passer til terrenget! Andre måter å ivareta personvern på enn ved samtykke? Knut W. Ruyter

Når kartet ikke lenger passer til terrenget! Andre måter å ivareta personvern på enn ved samtykke? Knut W. Ruyter Når kartet ikke lenger passer til terrenget! Andre måter å ivareta personvern på enn ved samtykke? Knut W. Ruyter Kartet: normer utviklet fra intervensjon Vitenskapelig kvalitet og kompetanse Proporsjonalitet

Detaljer

Genetisk forskning i Norge

Genetisk forskning i Norge Genetisk forskning i Norge Jacob C Hølen Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) Førsteamanuensis II, ISM, DMF, NTNU Takk til professor i medisinsk etikk ved

Detaljer

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Høringsfrist 20. april 2017 Side 1 av 9 Innhold

Detaljer

Helse- og omsorgsdepartementet. Høringsnotat. Endringer i bioteknologiloven. straffebestemmelsen

Helse- og omsorgsdepartementet. Høringsnotat. Endringer i bioteknologiloven. straffebestemmelsen Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat Endringer i bioteknologiloven straffebestemmelsen Høringsfrist: 8. januar 2013 1 1 Innledning og bakgrunn for høringsnotatet... 3 2 Om evaluering av bioteknologiloven...

Detaljer

Nasjonal utredning av persontilpasset medisin i helsetjenesten

Nasjonal utredning av persontilpasset medisin i helsetjenesten Nasjonal utredning av persontilpasset medisin i helsetjenesten Delrapport Juridiske og etiske vurderinger Delrapporten er en av fem delrapporter fra utredningens arbeidsgrupper og danner grunnlag for den

Detaljer

CompLex. Retten til ikke å vite. Marit Stubø. Senter for rettsinformatikk / Avdeling for forvaltningsinformatikk

CompLex. Retten til ikke å vite. Marit Stubø. Senter for rettsinformatikk / Avdeling for forvaltningsinformatikk CompLex Senter for rettsinformatikk / Avdeling for forvaltningsinformatikk Marit Stubø Retten til ikke å vite 1/2013 Henvendelser om denne bok kan gjøres til: Senter for rettsinformatikk Postboks 6706

Detaljer

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde Eks7 Pics DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT Adressater i henhold til liste Deres ref Vår ref Dato 201001748 27.08.2010 Helseforskningslovens virkeområde Helse- og omsorgsdepartementet har ved

Detaljer

Bioteknologilovens virkeområde unntak for forskning

Bioteknologilovens virkeområde unntak for forskning Helse-og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Vår ref.: 2015/97 Dato: 6. august 2015 Bioteknologilovens virkeområde unntak for forskning Evaluering av bioteknologiloven 1-2 Bioteknologirådet

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Genetisk testing ved brystkreft - Endelig referat fra møte i Bioreferansegruppa 20 juni 2008

Genetisk testing ved brystkreft - Endelig referat fra møte i Bioreferansegruppa 20 juni 2008 Gentesting ved bryst- og eggstokkreft. Møte om: Rapport fra direktoratets arbeidsgruppe Referat Møteleder: Ragnhild Castberg Dato: 14.09.2008 Referent: Anne Forus og Kari Steig Saksnr: 2008006640 Tilstede:

Detaljer

Et vanskelig valg. Huntingtons sykdom. Informasjon om presymptomatisk test

Et vanskelig valg. Huntingtons sykdom. Informasjon om presymptomatisk test Et vanskelig valg Huntingtons sykdom Informasjon om presymptomatisk test Utgitt av Landsforeningen for Huntingtons sykdom i samarbeid med Senter for sjeldne diagnoser Et vanskelig valg Innhold Hva kan

Detaljer

DEL I TILRÅDING ELLER KONSESJON?

DEL I TILRÅDING ELLER KONSESJON? Veileder: Bruk av sensitive personopplysninger i forskning DEL I TILRÅDING ELLER KONSESJON? Versjon 2.0 publisert 28.03.2017 Innhold Bakgrunn... 3 Målgruppe for veilederen... 3 Ordliste... 4 Hvilken lov

Detaljer

Psykisk utviklingshemming. Gertraud Leitner Barnelege HABU SSK

Psykisk utviklingshemming. Gertraud Leitner Barnelege HABU SSK Gertraud Leitner Barnelege HABU SSK Utredning Anamnese Familie Svangerskap, fødsel Utvikling Sykdommer Informasjon fra skolen og barnehagen Klinisk undersøkelse Avdekke tilstander Utseende: spesielle kjennetegn

Detaljer

Bioteknologilovens formål og virkeområde: humanmedisinsk bruk

Bioteknologilovens formål og virkeområde: humanmedisinsk bruk Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Vår ref.: 2015/101 Dato: 13. august 2015 Bioteknologilovens formål og virkeområde: humanmedisinsk bruk Evaluering av bioteknologilovens kapittel

Detaljer

Grenseløs bioteknologi?

Grenseløs bioteknologi? Grenseløs bioteknologi? Ole Johan Borge, Ph.D. Seniorrådgiver i Bioteknologinemnda Ås, 5. januar 2009 Disposisjon i. Bioteknologinemnda ii. Gentesting iii. Stamceller iv. Fosterdiagnostikk - PGD (preimplantasjonsdiagnostikk)

Detaljer

Forbud mot private gen- og slektskapstester uten samtykke

Forbud mot private gen- og slektskapstester uten samtykke Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Vår ref.: 2014/20 Dato: 1.8.2014 Forbud mot private gen- og slektskapstester uten samtykke Denne uttalelsen tar opp spørsmål om samtykke når privatpersoner

Detaljer

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Marit Grønning REK 13.Hovedregel om samtykke Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal

Detaljer

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet BRO-prosjektet er en multisenterstudie hvor mange personer er involvert i rekruttering av pasienter

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Register for organspesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) ble opprettet i 1996 ved

Detaljer

Preimplantasjonsdiagnostikk ved bevisst ukjent bærerstatus

Preimplantasjonsdiagnostikk ved bevisst ukjent bærerstatus Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref.: Vår ref.: Dato: 09.11.2009 Preimplantasjonsdiagnostikk ved bevisst ukjent bærerstatus I forbindelse med vårt arbeid med informasjonsbrosjyre

Detaljer

Revisjon av bioteknologiloven. Kari Sønderland

Revisjon av bioteknologiloven. Kari Sønderland Revisjon av bioteknologiloven Kari Sønderland Soria Moria-erklæringen Regjeringen vil revidere bioteknologiloven slik at det på bestemte vilkår åpnes for forskning på overtallige befruktede egg, herunder

Detaljer

Vår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16

Vår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16 Ragnhild Bergene Skråstad NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148 603 Vår ref.: 2016/346

Detaljer

NIPT etisk dilemma på lab en?

NIPT etisk dilemma på lab en? NIPT etisk dilemma på lab en? En smak av framtida http://i00.i.aliimg.com/photo/v3/113510584/pink_or_blue_early_gender_testing_kit.jpg Paradigmeskifte Foto: Geir Mogen (NTNU) http://snacksafely.com Date

Detaljer

Godkjenning av bruk av Non-invasive prenatal testing (NIPT) for påvisning av trisomi 13, 18 og 21

Godkjenning av bruk av Non-invasive prenatal testing (NIPT) for påvisning av trisomi 13, 18 og 21 Ifølge liste Deres ref Vår ref Dato 17/48-01.03.2017 Godkjenning av bruk av Non-invasive prenatal testing (NIPT) for påvisning av trisomi 13, 18 og 21 Helse- og omsorgsdepartementet viser til Universitetssykehuset

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre

Rettslig regulering av helseregistre Rettslig regulering av helseregistre HEL-8020 Analyse av registerdata i forskning 27. april 2016 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen SKDE Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering/ FIKS Felles innføring

Detaljer

Bioteknologirådet. Oppsøkende genetisk i nformasjonsvi rksom het. Evaluering av bioteknologiloven S 5-9

Bioteknologirådet. Oppsøkende genetisk i nformasjonsvi rksom het. Evaluering av bioteknologiloven S 5-9 è Bioteknologirådet Helse- og omsorgsdepartementet Postboks Sorr Dep oo3o Oslo Vår ref.: zots/zs Dato: rr.o6.zo15 Oppsøkende genetisk i nformasjonsvi rksom het Evaluering av bioteknologiloven S 5-9 Bioteknologirådet

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

hva betyr loven for den enkelte forsker?

hva betyr loven for den enkelte forsker? Helseforskningsloven --- hva betyr loven for den enkelte forsker? Karin C. Lødrup Carlsen Professor dr med Forskningsleder OUS/UiO Kvinne- og barneklinikken Daglig leder av ORAACLE, (Oslo Research group

Detaljer

August 2010. Bioteknologiloven Undersøkelse om holdninger til etiske problemstillinger. Undersøkelse - bioteknologiloven

August 2010. Bioteknologiloven Undersøkelse om holdninger til etiske problemstillinger. Undersøkelse - bioteknologiloven August 2010 Bioteknologiloven Undersøkelse om holdninger til etiske problemstillinger Undersøkelse - bioteknologiloven Undersøkelsen bioteknologiloven Innhold Innhold... 1 Sammendrag... 3 Innledning...

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Gensaksen CRISPR - Når ivlet. Sigrid B. Thoresen, Seniorrådgiver i Bioteknologirådet

Gensaksen CRISPR - Når ivlet. Sigrid B. Thoresen, Seniorrådgiver i Bioteknologirådet Gensaksen CRISPR - Når ivlet kan l i v e t redigeres Sigrid B. Thoresen, Seniorrådgiver i Bioteknologirådet Genterapi /Genmodifisering Editing humanity The life editor The age of the red pen CRISPR, the

Detaljer

Persontilpasset medisin. Dag Undlien Avdeling for medisinsk genetikk Oslo Universitetssykehus og Universitetet i Oslo

Persontilpasset medisin. Dag Undlien Avdeling for medisinsk genetikk Oslo Universitetssykehus og Universitetet i Oslo Persontilpasset medisin Dag Undlien Avdeling for medisinsk genetikk Oslo Universitetssykehus og Universitetet i Oslo Persontilpasset medisin skjer i norske sykehus i dag Gleevec ved leukemi Herceptin og

Detaljer

Høring - Arbeidsgruppe for Nordisk ministerråd - forslag om etablering av et nordisk samarbeid om kliniske studier

Høring - Arbeidsgruppe for Nordisk ministerråd - forslag om etablering av et nordisk samarbeid om kliniske studier Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Vår ref.: 2011/58 Deres ref.: Dato: 19.09.2011 Høring - Arbeidsgruppe for Nordisk ministerråd - forslag om etablering av et nordisk samarbeid

Detaljer

Helseforskningsrett med fokus på personvern

Helseforskningsrett med fokus på personvern Helseforskningsrett med fokus på personvern Sverre Engelschiøn Helseforskningsrett 2009 Sverre Engelschiøn 1 Tema Nærmere om personvern Hva menes med informasjonssikkerhet? Helseregistre og forskning Helseforskningsrett

Detaljer

Lærerstudenter, forskning og bacheloroppgaven: Lærerstudenter som forskere?

Lærerstudenter, forskning og bacheloroppgaven: Lærerstudenter som forskere? Lærerstudenter, forskning og bacheloroppgaven: Lærerstudenter som forskere? Prof. em. Sidsel Lied Landskonferansen for studie- og praksisledere Hamar 11.mai 2016 To viktige presiseringer 1. Når lærerstudenter

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie Forespørsel om deltakelse i klinisk studie The Stop-GIST trial; Avslutning av Glivec behandling hos pasienter med begrenset spredning fra GIST som har hatt stabil sykdom i over fem år på Glivec og hvor

Detaljer

HVEM ER JEG OG HVOR «BOR» JEG?

HVEM ER JEG OG HVOR «BOR» JEG? DISCLAIMER HVEM ER JEG OG HVOR «BOR» JEG? INFORMASJONSSIKKERHET Konfidensialitet Sikre at informasjon bare er tilgjengelig for de som skal ha tilgang Integritet Sikre informasjon mot utilsiktet eller

Detaljer

Brukermedvirkning i søknader om forskningsmidler

Brukermedvirkning i søknader om forskningsmidler Helse Sør-Øst RHF Gode og likeverdige helsetjenester til alle som trenger det, når de trenger det, uavhengig av alder, bosted, etnisk bakgrunn, kjønn og økonomi. Brukermedvirkning i søknader om forskningsmidler

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Kriminalomsorgens sentrale forvaltning RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Innledning Retningslinjene omfatter behandling av søknader om adgang til å rekruttere innsatte/domfelte

Detaljer