Good Distribution Practice (GDP) - problemstillinger/utfordringer og erfaringer fra tilsyn. Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Good Distribution Practice (GDP) - problemstillinger/utfordringer og erfaringer fra tilsyn. Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk"

Transkript

1 Good Distribution Practice (GDP) - problemstillinger/utfordringer og erfaringer fra tilsyn Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Høsten 2015

2 Problemstillinger og utfordringer (GDP) Norge er ikke en del av EU Eierskap hvem, hva, hvor? Ansvar for legemidler i Norge hvor går grensen? Tilvirkere som kan være grossist med egne legemidler i Norge hva gjelder for disse? Import av legemidler til kliniske studier Import av legemidler fra 3. land Legemidler med norsk MT Legemidler på godkjenningsfritak Import/innførsel av apotektilvirkede legemidler Distribusjon av gratisprøver

3 Forventninger og erfaringer fra søknader om grossisttillatelser og erfaringer fra tilsyn Farmasøytisk faglig ansvarlig (FFA) delegering eller vikar Forsendelse av legemidler i karantene Diverse observasjoner fra tilsyn

4 Norge er ikke en del av EU.. Eierskap hvem, hva, hvor? EU - felles ytre tollgrense: Tillatelse kreves i et bestemt land når aktøren Har fysisk lager i landet Skal importere legemidler til landet fra 3. land Øvrig grossistvirksomhet skal dekkes av tillatelse utstedt av ett av EU-landene.

5 Eierskap hvem, hva, hvor? Norge egen tollgrense: Tillatelse kreves fra norsk myndighet (SLV) når aktøren Skal importere (fra EØS-land eller 3. land), anskaffe, eksportere, lagre eller selge/utlevere legemidler i Norge Unntak: EØS-tilvirkere, kreves melding til SLV (kun import fra EØS-land) Apotek konsesjon (kun import fra EØS-land)

6 Eierskap hvem, hva, hvor? Hvordan sikre at man kjøper fra lovlig virksomhet? Hvem eier legemidlene når de passerer den norske grense? Leverandøravtale: det kan avtales hvor overføring av ansvar for varer skal skje (herunder eierskap) INCOTERMS: leveransevilkår. Fremgår vanligvis av fraktpapirene, legges til grunn hvis ikke annet er avtalt

7 Ansvar for legemidlet i Norge hvor går grensen? Tolldokumenter: INCOTERMS/ leverandøravtalen og deklarasjonen - konsistens? OBS! Importør/mottaker er ofte en annen enn leverinsadresse (for eksempel 3. p. lager) Faktura: hvem er oppført som selger?

8 Tilvirkere som kan være grossist med egne legemidler i Norge hva gjelder for disse? Melding til Legemiddelverket skal inkludere: Gyldig tilvirkertillatelse Navn på legemiddel, alternativt «legemidler til kliniske studier» Navn og adresse på tilvirker (hovedkontor og tilvirkningsadresse List of approved EEA-manufacturers reported to operate as wholesalers with their own medicinal products in Norway Virksomhetens navn/ Company name Adresse / Address Postnummer/ Postcode By / City Tilvirkningsadresse/ site adress Bavarian Nordic A/S Herjeskovvej 10 A DK-3490 Kvistgård Company address and site adress is the same Bristol-Myers Squibb International Corporation Chaussée de la Hulpe 185, Région Bruxelles Capitale B-1170 Bruxelles Parc de l'alliance, Avenue de Finlande, 4, Braine-l'Alleud, B-1420 Land/Country Products Registreringsdato/ Registration date Ref. no. Denmark Imvanex, MT-nr. 12 June /08045 EU/1/13/855/001 Belgium Egentilvirkede legemidler til kliniske studier/ medicines for clinical trials 9 June /07952

9 Tilvirkere som kan være grossist med egne legemidler i Norge hva gjelder for disse? Kan utøve grossistvirksomhet som i EU-land (i.h.ht EU-direktivene) importere, distribuere og selge til grossister og apotek, samt distribuere til utprøversted. Norske spesialkrav som leveringsplikt til apotek vil gjelde tilsvarende som for andre grossister Kan ikke drive detaljvirksomhet som direkteleveranser til profesjonelle sluttbrukere Kan ikke lagre legemidler i Norge (inkludert leie lager av en 3.p. grossist)

10 Import av legemidler til kliniske studier De samme kravene gjelder for legemidler til kliniske studier som for alle andre legemidler med unntak av: 1) Det må søkes om grossisttillatelse som inkluderer legemidler til kliniske studier (eget punkt i grossisttillatelsen). NB! Dette gjelder kun import fra EØS-land. Ved import av kliniske studier fra 3. land, kreves tilvirkertillatelse og QP-frigivelse. 2) Legemidler til kliniske studier kan leveres direkte til utprøversted.

11 Import av legemidler fra 3. land Legemidler med norsk MT (markedsførte). Dersom legemidlene kommer fysisk fra 3. land kreves: Tilvirkertillatelse QP-frigivelse til det norske marked (eventuelt frigivelse til annet EØSland dersom legemidlene sendes videre). Dette gjelder uavhengig om en QP i et annet EØS-land frigir legemidlene for Europa.

12 Import av legemidler fra 3. land Legemidler på godkjenningsfritak - nasjonalt regelverk. Dersom legemidlene kommer fysisk fra 3. land kreves: Tilvirkertillatelse QP-frigivelse til det norske marked (evt. frigivelse til andre EØS-land dersom legemidlene sendes videre fra Norge). Unntak: Grossisttillatelse dersom 3. landet er et PIC/Sland eller MRA-land (NB! inkluderer ikke alltid alle typer legemidler, f.eks. vaksiner, veterinære lm. osv.)

13 PIC/S medlemmer er ikke land men etater/inspektorater (GMP)

14 Import av legemidler fra 3. land PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co- Operation Scheme inkluderer: PIC: konvensjon - formell traktat mellom land, har legal status og gjensidig anerkjennelse av inspeksjoner og: PIC Scheme: uformelt samarbeid, utveksling av informasjon mellom helsemyndigheter PIC/S: nå medlemmer fra 43 land

15 Import av legemidler fra 3. land Godkjenningsfritak: Krav som gjelder for grossister: Legemidlene skal være tilvirket i eksportlandet (forskrift om tilvirkning og import 3-6). Legemidlene skal være tilvirket av produsent som har nødvendig tilvirkertillatelse i landet det produseres.

16 Import/innførsel av apotektilvirkede legemidler Magistrell/apotek-tilvirkning er et nasjonalt anliggende. Norske apotek har plikt til å forhandle lm som må produseres for den enkelte etter resept Grossist kan kun kjøpe lm. fra aktører som innehar tilvirker*- eller grossisttillatelse - IKKE apotek! Det er gitt enkelte nasjonale unntak: nasjonal tilvirkertillatelse gitt med hjemmel i apotekloven (f.eks. SPAS-lm) «apotektilvirker kan selge til grossist» spesielle tillatelser utstedt til grossister etter konkret søknad om å kjøpe apotektilvirkede lm fra apotek i andre land

17 Distribusjon av gratisprøver Forskrift om legemidler kapittel 13 Reklame for legemidler 13-8 krav til utlevering av gratisprøver (kun markedsførte lm): Utlevering kan foretas av produsent eller leverandør dette tolkes til å være MTinnehaver eller norsk representant. Anskaffelse: Import : MT-innehaver må inneha grossisttillatelse eller TVT for lm. i et EØS-land (meldt til SLV) Grossist kan ikke selge lm. til MT-innehaver som ikke har tillatelse fra Legemiddelverket

18 Distribusjon av gratisprøver Krav til lagring og distribusjon av gratisprøver: GDP gjelder, herunder temperaturkontroll under lagring og transport, full sporbarhet, tilbakekallingsrutine! Merking og utlevering: Merkes med «Gratis legemiddelprøve ikke for salg» (ikke kun «gratisprøve») Utleveres kun etter skriftlig og signert rekvisisjon fra lege, tannlege, veterinær eller fiskehelsebiolog, en minstepakning per styrke per rekvirent per år.

19 Farmasøytisk faglig ansvarlig (FFA) En person skal være hovedansvarlig FFA FFA kan delegere oppgaver, ikke ansvar, til andre personer i virksomheten (gjøres skriftlig, oppgaver som innebærer godkjenning kan ikke delegeres). Fast stedfortreder/vikar: Fungerer når FFA ikke er tilstede Har samme farmsøytiske kompetanse Vikarrollen fremgår av stillingsinstruks (godkjent av FFA) Personen har samme ansvar og oppgaver som FFA i FFA sitt fravær

20 Forsendelse av legemidler i karantene Lagring av legemidler som ikke er frigitt av QP er fortsatt i tilvirkningsprosessen: Krever tillatelse til karantenelagring Gis kun til grossister som har tillatelse til tredjepartslagring (3PL) Gjelder kun lagring på vegne av tilvirkeren som foretar endelig QP-frigivelse Lagerstedet skal også fremgå av virksomhetens (eiers) tilvirkertillatelse

21 Observasjoner fra tilsyn (GDP) 1. Det er kjøpt OTC-legemidlet A fra aktør B. Legemidlet leveres fra tredjepartsgrossisten Oriola i Sverige og salget skjer på døren hos grossisten. Aktør B har ingen tillatelse fra Legemiddelverket. Tilsvarende gjelder også for 35 andre virksomheter som grossisten kjøper reseptpliktige legemidler fra. (K) 2. Det kjøpes legemidler fra flere grossister i USA for eksempel lm. A, B og C. Det kunne ikke fremlegges dokumentasjon på at disse legemidlene er tilvirket av produsenter som har nødvendig tilvirkertillatelse i eksportlandet.

22 3. Det kjøpes legemidler fra Glostrup Apotek (dansk apotek), for eksempel tabl. A, og fra APL (svensk apotek) for eksempel tabl. B. Det foreligger forhåndsgodkjent søknad om godkjenningsfritak for disse legemidlene fra Legemiddelverket. 4. Det kjøpes legemidler fra en rekke grossister som virksomheten ikke har verifisert at følger GDP. Det er laget en oversikt over hvilke leverandører som har GDPsertifikat i Norge eller andre land, men det er ikke utført en risikovurdering eller satt opp en plan for slik verifisering/revidering. 5. Det fremgår ikke av QA-avtalen tilvirker Z har med transportøren A (båt) at deres underleverandører skal være kjent/godkjent av Z.

23 6. SOP XX for tilbakekalling, beskriver ikke prosess og rutiner for tilbakekalling av gratisprøver. 7. Det kunne ikke fremlegges bevis for at A er en lovlig aktør på Færøyene. Det er solgt lm. B til aktøren.(k) 8. FFA har ikke skriftlig delegert oppgaver, men oppgaver som FFA er ansvarlig for utføres av andre medarbeidere, som for eksempel å sikre at leverandører og kunder er godkjente aktører. 9. Grossisten har importert lm. som ikke er frigitt for salg fra tilvirker i Tyskland og solgt dem videre til grossistene A og B. Det ble opplyst at lm. var satt i karantene hos grossist A og B.

24 10. Grossisten distribuerer lm. A til kliniske studier for aktør B. Grossistens tillatelse omfatter ikke legemidler til kliniske studier. 11. Godkjenning av returnerte lm. for tilbakeføring til salgslager utføres av kvalitetsmedarbeider som ikke er virksomhetens FFA. Personen fyller ikke kvalifikasjonskravene til FFA i grossistforskriften (vedkommende er reseptar). 12. Det er kjøpt lm. fra aktør A som ikke innehar tillatelse fra legemiddelverket (incoterm DDP). Tilsvarende gjelder for 19 andre virksomheter som grossisten kjøper lm. fra. (K)

25 Takk for oppmerksomheten!

Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak

Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Juni 2016 Tema for presentasjonen: Kort om avdeling for tilsyn

Detaljer

Good Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer

Good Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer Good Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Høsten 2014 Grossistregelverket og tillatelser

Detaljer

SPØRSMÅL OG SVAR GROSSISTTILLATELSER, NASJONALT REGELVERK FOR GROSSISTVIRKSOMHET OG GDP- RETNINGSLINJENE

SPØRSMÅL OG SVAR GROSSISTTILLATELSER, NASJONALT REGELVERK FOR GROSSISTVIRKSOMHET OG GDP- RETNINGSLINJENE SPØRSMÅL OG SVAR GROSSISTTILLATELSER, NASJONALT REGELVERK FOR GROSSISTVIRKSOMHET OG GDP- RETNINGSLINJENE Grossisttillatelse: Hvem skal ha tillatelse til grossistvirksomhet med legemidler i Norge? Alle

Detaljer

1. INNLEDNING 2 2. IMPORTØRS PLIKTER 2 3. NORSK TILVIRKERS PLIKTER 4 4. GROSSISTS PLIKTER 5

1. INNLEDNING 2 2. IMPORTØRS PLIKTER 2 3. NORSK TILVIRKERS PLIKTER 4 4. GROSSISTS PLIKTER 5 Importør, grossist og norsk tilvirkers plikter i forbindelse med mistenkt eller påvist kvalitetssvikt, tilbakekalling og/eller salgsstopp av legemidler. 1. INNLEDNING 2 2. IMPORTØRS PLIKTER 2 2.1. HVEM

Detaljer

Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice (GDP) of Medical Products for Human Use

Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice (GDP) of Medical Products for Human Use Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice (GDP) of Medical Products for Human Use Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk 17. juni 2013 Introduksjon grossistregelverk Definisjon

Detaljer

God distribusjonspraksis (GDP)

God distribusjonspraksis (GDP) God distribusjonspraksis (GDP) Oppdatert regelverk, forventninger ved inspeksjon. Audny Stenbråten legemiddelinspektør Statens legemiddelverk GDP regelverk Det er for tiden to organisasjoner som jobber

Detaljer

Off label, off licence og compassionate use

Off label, off licence og compassionate use Off label, off licence og compassionate use «regelverket» «forsyningskjeden» LMK 06.09.2017 21.06.17 Høie: Vi har ikke vært gode nok på utprøvende kreftbehandling LOVER BEDRING: Helseminister Bent Høie

Detaljer

Nettapotek og privatimport av legemidler. Seminar for pasientorganisasjoner 2. Juni 2015 Jørgen Huse, Statens legemiddelverk

Nettapotek og privatimport av legemidler. Seminar for pasientorganisasjoner 2. Juni 2015 Jørgen Huse, Statens legemiddelverk Nettapotek og privatimport av legemidler Seminar for pasientorganisasjoner 2. Juni 2015 Jørgen Huse, Statens legemiddelverk Nettapotek og privatimport Privatpersoners adgang til å importere legemidler:

Detaljer

QP erklæringer: Hva som forventes og eksempler på mangler

QP erklæringer: Hva som forventes og eksempler på mangler QP erklæringer: Hva som forventes og eksempler på mangler DRA forum 02.05.2017 Jostein Hatlelid Innhold GMP i produksjonskjeden Legemiddelforskriften og QP-erklæring QP-erklæring forventninger og mangler

Detaljer

Innholdet i regelverket (forordning 2016/161)

Innholdet i regelverket (forordning 2016/161) Innholdet i regelverket (forordning 2016/161) Informasjonsmøte om sikkerhetsanordninger på legemiddelpakninger Helse- og omsorgsdepartementet 29. april 2016 Jørgen Huse seksjonssjef, Statens legemiddelverk

Detaljer

Høring - Spesielt godkjenningsfritak for legemidler

Høring - Spesielt godkjenningsfritak for legemidler Statens legemiddelverk Sven Oftedals vei 8 0950 Oslo Deres ref.: Vår ref.: Dato: 200207059 027/03 TR/tr 18.01.05 Høring - Spesielt godkjenningsfritak for legemidler NAF viser til brev fra Statens legemiddelverk

Detaljer

Ønsker økt kunnskap om legemidler

Ønsker økt kunnskap om legemidler Ønsker økt kunnskap om legemidler uten MT Farmatid Ønsker økt kunnskap om legemidler uten MT For kunnskapsheving: Fra v.: Kvalitetsleder Line Nestli, avdelingsleder for Varesalg Privat Marianne Aasletten

Detaljer

DnE som CMO. Vår rolle, kompetanse og tjenester

DnE som CMO. Vår rolle, kompetanse og tjenester DnE som CMO Vår rolle, kompetanse og tjenester Farma Holding AS AS ( DnE) DnE Sverige AB Farmagon AS Eies av Farma Holding AS Fusjonerte med Apotekproduksjon mai 2014 Hovedkontor på Karihaugen i Oslo,

Detaljer

Høringsnotat endring av apotekforskriften 27 Legemiddelverkets saksreferanse: 12/12163

Høringsnotat endring av apotekforskriften 27 Legemiddelverkets saksreferanse: 12/12163 Høringsnotat endring av apotekforskriften 27 Legemiddelverkets saksreferanse: 12/12163 1. Oppdrag På vegne av Helse- og omsorgsdepartementet sender Legemiddelverket på høring forslag til endring av apotekforskriften

Detaljer

Hensikten med SOP-en (Standard Operating Procedure/retningslinje) er å beskrive hvordan legemiddelhåndtering i kliniske studier bør gjennomføres.

Hensikten med SOP-en (Standard Operating Procedure/retningslinje) er å beskrive hvordan legemiddelhåndtering i kliniske studier bør gjennomføres. 1 HENSIKT Hensikten med SOP-en (Standard Operating Procedure/retningslinje) er å beskrive hvordan legemiddelhåndtering i kliniske studier bør gjennomføres. Retningslinjen skal sikre at legemiddelhåndtering

Detaljer

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Erstatter veiledning av 2005-05-19. Innledning For å kunne omsette et legemiddel i Norge må legemidlet ha markedsføringstillatelse

Detaljer

Forskrift om forskrivning, tilvirkning og distribusjon m.v. av medisinfôr til dyr, fugler, fisk og andre

Forskrift om forskrivning, tilvirkning og distribusjon m.v. av medisinfôr til dyr, fugler, fisk og andre 1996-06-28 nr 693: Forskrift om forskrivning, tilvirkning og distribusjon m.v. av medisinfôr til dyr, fugler, fisk og andre akvatiske organismer. INNHOLD Forskrift om forskrivning, tilvirkning og distribusjon

Detaljer

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Erstatter veiledning av 2007-03-09. Innledning For å kunne omsette et legemiddel i Norge må legemidlet ha markedsføringstillatelse

Detaljer

nr 132: Lov om legemidler m.v. (legemiddelloven).

nr 132: Lov om legemidler m.v. (legemiddelloven). 1992-12-04 nr 132: Lov om legemidler m.v. (legemiddelloven). Lov om legemidler m.v. (legemiddelloven). Lovens tittel endret ved lov 2 juni 2000 nr. 39 (i kraft 1 mars 2001 iflg. forskrift 4 sep 2000 nr.

Detaljer

FOR 2003-08-14 nr 1053: Forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek.

FOR 2003-08-14 nr 1053: Forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek. FOR 2003-08-14 nr 1053: Forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek. DATO: FOR-2003-08-14-1053 DEPARTEMENT: HD (Helsedepartementet) AVD/DIR: Folkehelseavd. PUBLISERT: I 2003

Detaljer

Revisjon av legemiddelhåndteringsforskriften - hvilken betydning kan de foreslåtte endringene få. Bjørg Abotnes, seniorrådgiver - Helsedirektoratet

Revisjon av legemiddelhåndteringsforskriften - hvilken betydning kan de foreslåtte endringene få. Bjørg Abotnes, seniorrådgiver - Helsedirektoratet Revisjon av legemiddelhåndteringsforskriften - hvilken betydning kan de foreslåtte endringene få NSF fagdag 20. mars 2014 Bjørg Abotnes, seniorrådgiver - Helsedirektoratet Forskriftens formål: Formålet

Detaljer

I forskrift nr. 159 om legemidler gjøres følgende endringer:

I forskrift nr. 159 om legemidler gjøres følgende endringer: Forskrift om endring av forskrift 1999-12-22 nr. 159 om legemidler, forskrift 1993-12-21 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler og forskrift 1997-04-18 nr. 330 om stønad til dekning av utgifter

Detaljer

Veiledning til utsalgssteder som skal selge legemidler utenom apotek (LUA).

Veiledning til utsalgssteder som skal selge legemidler utenom apotek (LUA). Veiledning til utsalgssteder som skal selge legemidler utenom apotek (LUA). Generelt Denne veiledningen skal klargjøre hvordan enkelte bestemmelser i forskrift om salg av visse reseptfrie legemidler utenom

Detaljer

Real Time Release. Krav til kvalitetssystem og forventninger ved tilsyn. Bjørn Egil Olsen legemiddelinspektør Statens legemiddelverk

Real Time Release. Krav til kvalitetssystem og forventninger ved tilsyn. Bjørn Egil Olsen legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Real Time Release Krav til kvalitetssystem og forventninger Bjørn Egil Olsen legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Regelverk RTR - GMP Parametric Release: EU GMP, anneks 17 Den europeiske farmakopè

Detaljer

I forskrift nr. 159 om legemidler gjøres følgende endringer:

I forskrift nr. 159 om legemidler gjøres følgende endringer: Utkast til forskrift om endring av forskrift 1999-12-22 nr. 159 om legemidler, forskrift 1993-12-21 nr. 1219 om grossistvirksomhet og forskrift 1997-04-18 nr. 330 om stønad til dekning av utgifter til

Detaljer

Aktørene i legemiddelmarkedet

Aktørene i legemiddelmarkedet Aktørene i legemiddelmarkedet Produsentene og grossistene FRM 2310 - jan06 Tonje Krogstad 1 Aktørene i distribusjonskjeden Produsentene Grossistene Apotekkjedene/apotekene Legemiddelbrukeren FRM 2310 -

Detaljer

Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel

Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel og forpliktelser i etterkant av utstedt markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel. Erstatter veiledning

Detaljer

Tilvirkning i apotek av adenosin til parenteral bruk

Tilvirkning i apotek av adenosin til parenteral bruk Temarapport fra tilsynsavdelingen Rapport 2006-2 Saksnummer 200509071 Utarbeidet av legemiddelinspektør Jørgen Huse Tilvirkning i apotek av adenosin til parenteral bruk 1. Bakgrunn - formål Apotek har

Detaljer

Krav til dokumentasjon av egenkontroll

Krav til dokumentasjon av egenkontroll NCS P-101 2. utgave mai 2006 (Erst. 1. utg. april 2000) Krav til dokumentasjon av egenkontroll - Ved produktsertifisering Nemko AS Gaustadalléen 30, P.O. Box 73 Blindern, 0314 Oslo, Norway TEL +47 22 96

Detaljer

Forslag til nye forskriftsbestemmelser

Forslag til nye forskriftsbestemmelser Forslag til nye forskriftsbestemmelser Alle endringsforslag er i kursiv I forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler (tilvirknings- og importforskriften), foreslås følgende

Detaljer

FOR nr 635: Forskrift om tilvirkning og innførsel av legemidler.

FOR nr 635: Forskrift om tilvirkning og innførsel av legemidler. FOR 1995-06-30 nr 635: Forskrift om tilvirkning og innførsel av legemidler. Bruk av basen forutsetter at du samtykker i betingelsene i brukeravtalen. DATO: FOR-1995-06-30-635 DEPARTEMENT: HD (Helsedepartementet)

Detaljer

Arbeid mot piratkopier og nye håndhevingsregler - sett fra Legemiddelverket

Arbeid mot piratkopier og nye håndhevingsregler - sett fra Legemiddelverket Arbeid mot piratkopier og nye håndhevingsregler - sett fra Legemiddelverket Hva er falske legemidler? EUs tiltakspakke - regulering i Norge Internasjonalt samarbeid Personlig innførsel hva er nytt? Møte

Detaljer

Statens legemiddelverk, i samarbeid med Helsedirektoratet, sender med dette på høring forslag til gjennomføring av følgende rettsakt i norsk rett:

Statens legemiddelverk, i samarbeid med Helsedirektoratet, sender med dette på høring forslag til gjennomføring av følgende rettsakt i norsk rett: 1. Innledning Statens legemiddelverk, i samarbeid med Helsedirektoratet, sender med dette på høring forslag til gjennomføring av følgende rettsakt i norsk rett: Kommisjonens gjennomføringsdirektiv 2012/52/EU

Detaljer

Høring - Forslag til forskrift om helseforetaksfinansierte legemidler til bruk utenfor sykehus (h-reseptlegemidler)

Høring - Forslag til forskrift om helseforetaksfinansierte legemidler til bruk utenfor sykehus (h-reseptlegemidler) Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref. 14/4529 Vår ref. 14/327-2 Dato: 18.03.2015 Høring - Forslag til forskrift om helseforetaksfinansierte legemidler til bruk utenfor sykehus

Detaljer

Tilleggsavtale. distribusjon av oksygen til hjemmebasert oksygenterapi. mellom X HF. xx.xx.201x xx.xx.20xx

Tilleggsavtale. distribusjon av oksygen til hjemmebasert oksygenterapi. mellom X HF. xx.xx.201x xx.xx.20xx Tilleggsavtale distribusjon av oksygen til hjemmebasert oksygenterapi mellom X HF og X xx.xx.201x xx.xx.20xx med mulighet til forlengelse i inntil 2 år. For x For Helse x Kontaktpersoner Navn: x Adresse:

Detaljer

Hva dekker Legemiddelforfalskningsdirektivet i Norge og hvordan blir EU direktiver til norsk lov?

Hva dekker Legemiddelforfalskningsdirektivet i Norge og hvordan blir EU direktiver til norsk lov? Hva dekker Legemiddelforfalskningsdirektivet i Norge og hvordan blir EU direktiver til norsk lov? Per Thomas Thomassen 22 september 2014 Forfalskningsdirektivet Alarmerende økning av falske legemidler

Detaljer

Forskrift om endring av forskrift 26. februar 2001 nr. 178 om apotek (apotekforskriften).

Forskrift om endring av forskrift 26. februar 2001 nr. 178 om apotek (apotekforskriften). Forskrift om endring av forskrift 26. februar 2001 nr. 178 om apotek (apotekforskriften). Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 12. oktober 2009 med hjemmel i lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek 1-6,

Detaljer

IK 2583 Retningslinjer for utøvelse av import- og grossistvirksomhet med legemidler

IK 2583 Retningslinjer for utøvelse av import- og grossistvirksomhet med legemidler IK 2583 Retningslinjer for utøvelse av import- og grossistvirksomhet med legemidler 20. januar 1994 1 INTRODUKSJON 1.1 Innledning Statens helsetilsyn har på området innførsel, utførsel og grossistomsetning

Detaljer

Lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. og forskrifter gitt med hjemmel i denne, gjelder for narkotika.

Lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. og forskrifter gitt med hjemmel i denne, gjelder for narkotika. Utkast Forskrift om narkotika (narkotikaforskriften) Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet xx.xxxxxxx 20xx med hjemmel i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. 22, 23a, 24, 25, og 25a, jf.

Detaljer

Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett.

Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett. 1 Høringsnotat Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett. 1 Innledning. EØS-komiteen vedtok ved beslutning nr.

Detaljer

nr 1219: Forskrift om grossistvirksomhet med legemidler.

nr 1219: Forskrift om grossistvirksomhet med legemidler. 1993-12-21 nr 1219: Forskrift om grossistvirksomhet med legemidler. Bruk av basen forutsetter at du samtykker i betingelsene i brukeravtalen. DATO: FOR-1993-12-21-1219 DEPARTEMENT: HD (Helsedepartementet)

Detaljer

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Legemiddelpakke I nå også i Norge Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Agenda DCP Braille (blindeskrift) Usertesting (Lesbarhetstesting)

Detaljer

HØRING - FORSLAG OM Å OPPHEVE LEGEMIDDELFORSKRIFTEN 13-12

HØRING - FORSLAG OM Å OPPHEVE LEGEMIDDELFORSKRIFTEN 13-12 I henhold til adresseliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 21.08.2014 14/04662-1 Legemiddelinformasjon Stab/ Kari Majorsæter Tangen HØRING - FORSLAG OM Å OPPHEVE LEGEMIDDELFORSKRIFTEN

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI

RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI Målgruppe: Enheter som tilvirker eller benytter legemidler til avansert-terapi Gjelder for perioden: 2012-1 Innholdsfortegnelse

Detaljer

OPPSUMMERING ETTER HØRING - GODKJENNINGSFRITAK

OPPSUMMERING ETTER HØRING - GODKJENNINGSFRITAK Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 13/3947-19.11.2014 13/09726-24 Juristene/Hilde Holme OPPSUMMERING ETTER HØRING - GODKJENNINGSFRITAK

Detaljer

Regler for markedsføring av veterinærmedisinske legemidler

Regler for markedsføring av veterinærmedisinske legemidler Regler for markedsføring av veterinærmedisinske legemidler Fastsatt av Legemiddelindustriens (LMI) generalforsamling 23. mars 2012, og senest endret på generalforsamling 12. mars 2015. Dokumentveiledning

Detaljer

Sykehusfarmasøytens rolle i kliniske studier. Siri Mork Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet Farmasidagene 2013

Sykehusfarmasøytens rolle i kliniske studier. Siri Mork Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet Farmasidagene 2013 Sykehusfarmasøytens rolle i kliniske studier Siri Mork Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet Farmasidagene 2013 Apotekets rolle Utprøver har ansvaret for legemiddelhåndteringen Utprøver delegerer oppgaven

Detaljer

Elektronisk resept. Til deg som trenger resept. Trygt og enkelt

Elektronisk resept. Til deg som trenger resept. Trygt og enkelt Elektronisk resept Trygt og enkelt Til deg som trenger resept Ved flere legekontor i kommunen får du nå elektronisk resept (e-resept) i stedet for papirresept. Hva er e-resept? E-resept betyr elektronisk

Detaljer

Hvordan skrive en resept

Hvordan skrive en resept Hvordan skrive en resept Arne Helland Overlege/universitetslektor Reseptkurs stadium IIIA/B 2016 Takk til Janne K. Sund og Morten Tranung ved Sykehusapoteket for lån av bilder DISPOSISJON Hvordan skrive

Detaljer

NOEN FAKTA OM LEGEMIDLER OG LEGEMIDDELOMSETNING I NORGE.

NOEN FAKTA OM LEGEMIDLER OG LEGEMIDDELOMSETNING I NORGE. NOEN FAKTA OM LEGEMIDLER OG LEGEMIDDELOMSETNING I NORGE. Antall legemidler: : Ca. 1450 virksomme stoffer, 3500 produktnavn. Ca. 5000 ulike preparater (eks. Stesolid tabletter 2 mg eller 5 mg) Fakta om

Detaljer

PERSONALFULLMAKTERFOR HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENTETS UNDERLIGGENDE VIRKSOMHETER2014. Ansettelser, opprettelse av stillinger og lønnsfastsettelse

PERSONALFULLMAKTERFOR HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENTETS UNDERLIGGENDE VIRKSOMHETER2014. Ansettelser, opprettelse av stillinger og lønnsfastsettelse PERSONALFULLMAKTERFOR HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENTETS UNDERLIGGENDE VIRKSOMHETER2014 Ansettelser, opprettelse av stillinger og lønnsfastsettelse 1.1Ansettelser, fullmakt til å opprette nye stillinger og

Detaljer

HØRINGSSVAR OVER GRENSEN RAPPORT OM PRIVATIMPORT VED FORSENDELSE AV LEGEMIDLER TIL EGET BRUK

HØRINGSSVAR OVER GRENSEN RAPPORT OM PRIVATIMPORT VED FORSENDELSE AV LEGEMIDLER TIL EGET BRUK Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Dato: Vår ref.: 16/5713-06.04.2017 16/13812-6 HØRINGSSVAR OVER GRENSEN RAPPORT OM PRIVATIMPORT VED FORSENDELSE AV LEGEMIDLER TIL EGET

Detaljer

Forskrift om endring i forskrift om særavgifter

Forskrift om endring i forskrift om særavgifter Forskrift om endring i forskrift om særavgifter Fastsatt av Finansdepartementet 22. juni 2005 med hjemmel i lov 19. mai 1933 nr. 11 om særavgifter, og Stortingets avgiftsvedtak. I forskrift 11. desember

Detaljer

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use ---og kliniske studier Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use - grenseområder Compassionate use: Til en gruppe pasienter Til pasienter som har

Detaljer

Retningslinjer for melding om klinisk utprøvning av legemidler på dyr

Retningslinjer for melding om klinisk utprøvning av legemidler på dyr Retningslinjer for melding om klinisk utprøvning av legemidler på dyr 1. Virkeområde Retningslinjene gjelder for enhver systematisk feltstudie av et legemiddel, dersom den utføres på dyr som oppholder

Detaljer

Prisregulering og opptak av legemidler på blåresept

Prisregulering og opptak av legemidler på blåresept Prisregulering og opptak av legemidler på blåresept Elisabeth Bryn Avdelingsdirektør 21. mai 2015 Legemiddelpolitiske mål Befolkningen skal ha tilgang til sikre og effektive legemidler uavhengig av betalingsevne

Detaljer

Legemiddelforfalskninger i Norge - trusler og tiltak

Legemiddelforfalskninger i Norge - trusler og tiltak 2008-12-08 Legemiddelforfalskninger i Norge - trusler og tiltak Statens legemiddelverk Sven Oftedals vei 8 0950 OSLO Telefonnr: 22 89 77 00 Telefaksnr: 22 89 77 99 Legemiddelforfalskninger Innledning Statens

Detaljer

Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om?

Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk AGENDA Regelverket Søknader og rapporter til

Detaljer

Helsetilsynet i fylket. Lover og forskrifter knyttet til legemiddelhåndtering. Fylkesmannen. Historisk tilbakeblikk

Helsetilsynet i fylket. Lover og forskrifter knyttet til legemiddelhåndtering. Fylkesmannen. Historisk tilbakeblikk Helsetilsynet i fylket Lover og forskrifter knyttet til legemiddelhåndtering Knut Fredrik Thorne seniorrådgiver Helsetilsynet/Fylkesmannen i Østfold Helsetilsynet i fylket: Fører tilsyn med alt som har

Detaljer

Deres ref.: 15/3146 Vår ref.: 553/15 16.11. 2015

Deres ref.: 15/3146 Vår ref.: 553/15 16.11. 2015 Helse- og omsorgsdepartementet postmottak@hod.dep.no Deres ref.: 15/3146 Vår ref.: 553/15 16.11. 2015 Høringssvar om forsendelse og salg over Internett Norges Farmaceutiske Forening (Farmaceutene) takker

Detaljer

Status delegated act to safety features

Status delegated act to safety features Status delegated act to safety features Møte ved Legemiddelverket 3. desember Jørgen Huse seksjonssjef, Statens legemiddelverk Hva er safety features - sikkerhetsanordning? Forsegling gis ingen nærmere

Detaljer

Innhold. Del I Innledning

Innhold. Del I Innledning Innhold Forord... 5 Del I Innledning Kapittel 1 Siktemålet med boken... 23 Kapittel 2 Legemiddelforvaltningen... 27 2.1 Innledning... 27 2.2 Tilbakeblikk... 28 2.3 Norske legemiddelmyndigheter... 31 2.3.1

Detaljer

Høringsnotat. Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler. 1 Innledning

Høringsnotat. Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler. 1 Innledning Høringsnotat Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler 1 Innledning Alle industritilvirkede legemidler skal ha markedsføringstillatelse (MT) før de plasseres på markedet i Norge. Kravet til MT

Detaljer

Vedlegg 1 TILBUDSMAPPE. Tilbud til. 16/ HPV-vaksine til gutter og jenter i barnevaksinasjonsprogrammet

Vedlegg 1 TILBUDSMAPPE. Tilbud til. 16/ HPV-vaksine til gutter og jenter i barnevaksinasjonsprogrammet Vedlegg 1 TILBUDSMAPPE Tilbud til 16/13364 - HPV-vaksine til gutter og jenter i barnevaksinasjonsprogrammet Seksjon nr. i tilbudsmappen Seksjon 1 Tilbudsstruktur - som skal leveres av tilbyder i tilbudsmappen

Detaljer

Medikamentell immobilisering av dyr: Bruk av legemidler til immobilisering Offentlige bestemmelser

Medikamentell immobilisering av dyr: Bruk av legemidler til immobilisering Offentlige bestemmelser Medikamentell immobilisering av dyr: Bruk av legemidler til immobilisering Offentlige bestemmelser Hans Kristian Østensen Veterinær/seniorrådgiver Veterinærmedisinsk seksjon Statens legemiddelverk Hans.Ostensen@legemiddelverket.no

Detaljer

Leverandørseminar 23.mars 2017

Leverandørseminar 23.mars 2017 Leverandørseminar 23.mars 2017 Divisjon legemidler (LIS) Bente Hayes, Innkjøpsdirektør legemidler 28.03.2017 2 Disposisjon 1. Sykehusinnkjøp 2. Divisjon legemidler (LIS) 3. Enhetspriser 4. Spørsmål 1.Sykehusinnkjøp

Detaljer

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn?

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Martha Colban, Avdelingsleder Avdeling for klinisk forskningsstøtte Virksomhetsområde forskningsstøtte Oslo universitetssykehus HF

Detaljer

HØRINGSNOTAT LEGEMIDLER MED RISIKOMINIMERINGSTILTAK VED UTLEVERING I APOTEK

HØRINGSNOTAT LEGEMIDLER MED RISIKOMINIMERINGSTILTAK VED UTLEVERING I APOTEK HØRINGSNOTAT LEGEMIDLER MED RISIKOMINIMERINGSTILTAK VED UTLEVERING I APOTEK Innhold 1. Innledning og bakgrunn... 2 2. Gjeldende rett... 2 2.1 Reguleringen for markedsføringstillatelser... 2 2.1.1 Regulering

Detaljer

Høring regler om varsel om beslagleggelse og destruksjon av legemidler ved personlig import ved forsendelse

Høring regler om varsel om beslagleggelse og destruksjon av legemidler ved personlig import ved forsendelse Høringsnotat Høring regler om varsel om beslagleggelse og destruksjon av legemidler ved personlig import ved forsendelse 1 Innledning 25. februar 2014 vedtok Stortinget enstemmig endringer i legemiddelloven

Detaljer

Statenslegemiddelverk

Statenslegemiddelverk Nordlandssykehuset HF Postboks 1480 8092 BODØ Saksnr Avd:Skann:.. ------ Saksansv: Nordiandss kehuset HF Dok.nr: 12 JUN20i3 H V Saksbeh: Arkivdei: Kassasjon: Ark.kode: Ark.koje-S: Deres ref.: 22042013L.Johansen

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Endringer i apoteklovgivningen fra 1. januar 2010

Endringer i apoteklovgivningen fra 1. januar 2010 Endringer i apoteklovgivningen fra 1. januar 2010 Fra 1. januar 2010 er det foretatt en rekke endringer i både apotekloven og apotekforskriften. Her følger en oversikt over endringene. Definisjon på apotek

Detaljer

Årsrapport apotektilsyn

Årsrapport apotektilsyn Årsrapport apotektilsyn 2016 03.01.2018 Innholdsfortegnelse OPPSUMMERING... 2 BAKGRUNN... 2 PLANLEGGING, GJENNOMFØRING OG OPPFØLGING AV TILSYN... 3 Planlegging og gjennomføring av inspeksjoner... 3 Oppfølging

Detaljer

UL i Statens legemiddelverk NorwegianMedicinesAgency

UL i Statens legemiddelverk NorwegianMedicinesAgency UL i Statens legemiddelverk NorwegianMedicinesAgency C Høringsinstansene Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 15.05.2014 13/09726-6 Juristene/Hilde Holme HØRING - MEDISINSK BEGRUNNELSE VED FORSKRIVNING

Detaljer

Høringsnotat tiltak for forenklet tilgang til antiviralia utkast til forskrift om farmasøyters rett til rekvirering av oseltamivir og zanamivir

Høringsnotat tiltak for forenklet tilgang til antiviralia utkast til forskrift om farmasøyters rett til rekvirering av oseltamivir og zanamivir Høringsnotat tiltak for forenklet tilgang til antiviralia utkast til forskrift om farmasøyters rett til rekvirering av oseltamivir og zanamivir Formål Notatet redegjør for forslag til tiltak for å gi befolkningen

Detaljer

Handlingsplanen mot antibiotikaresistens i helsetjenesten

Handlingsplanen mot antibiotikaresistens i helsetjenesten Innhold Innledning... 2 Handlingsplanen mot antibiotikaresistens i helsetjenesten... 2 Gjeldende rett... 2 Faglig anbefaling... 2 Departementets vurdering og forslag... 3 Økonomiske og administrative konsekvenser...

Detaljer

Tittel: SAV styringsmodell Dok.ID: SAVHF Dokumenteier: Prosess(er):

Tittel: SAV styringsmodell Dok.ID: SAVHF Dokumenteier: Prosess(er): SAV styringsmodell Dette dokumentet presiserer hvordan Sjukehusapoteka Vest HF (SAV) sin styringsmodell skal forstås opp mot krav i lov og forskrift, herunder forhold mellom driftskonsesjonær (apoteker)

Detaljer

Side 1 av 7 Utarbeidet av: /hbo KSM-håndbok nivå I REALISERING AV PRODUKT

Side 1 av 7 Utarbeidet av: /hbo KSM-håndbok nivå I REALISERING AV PRODUKT Side 1 av 7 5.1 Planlegging Weber skal planlegge og utvikle de prosessene som er nødvendig for realiseringen av produkt, herunder: - Kvalitet-, miljømål og produktkrav - Ressurser / aktiviteter som kreves

Detaljer

JkLdk_ Hilde Ringstad (e.f.) Eirik Harborg avdelingsdirektør legemiddelinspektør. Statenslegemiddelverk. Sykehuset Telemark HF 3710 SKIEN

JkLdk_ Hilde Ringstad (e.f.) Eirik Harborg avdelingsdirektør legemiddelinspektør. Statenslegemiddelverk. Sykehuset Telemark HF 3710 SKIEN Sykehuset Telemark HF 3710 SKIEN Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 14/02532 16.12.2014 14/13754-3 Seksjon for inspeksjon/ Eirik Harborg RAPPORT FRA TILSYN VED BLODBANKEN, SYKEHUSET TELEMARK

Detaljer

Vi viser til høringsbrev av 19. april. Nedenfor følger Apotekforeningens uttalelse.

Vi viser til høringsbrev av 19. april. Nedenfor følger Apotekforeningens uttalelse. Apotekforeningen Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deresref. Vårref. Dato: 201200457-/TIK 12/103-3/JA/raa 15.08.2012 Horingsuttalelse- opphevelseav kravomfullsortimentfor legemiddelgrossisterog

Detaljer

Lover og forskrifter. Biociddirektivet Christian Dons, Statens forurensningstilsyn

Lover og forskrifter. Biociddirektivet Christian Dons, Statens forurensningstilsyn Lover og forskrifter Biociddirektivet, Statens forurensningstilsyn 1 Lover og forskrifter - biociddirektivet Innhold BIOCIDDIREKTIVET (98/8/EF) OG NORSK BIOCIDFORSKRIFT... 2 BIOCIDDIREKTIVETS VIRKEOMRÅDE...

Detaljer

Forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek

Forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek Forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek Fastsatt av Sosial- og helsedepartementet 26. juni 2001 med hjemmel i lov av 2. juni 2000 nr. 39 om apotek 7-1 første ledd, 7-2 annet ledd og 7-3 tredje

Detaljer

E-resept KORT BRUKERVEILEDNING FOR NY FORSKRIVNINGSMODUL

E-resept KORT BRUKERVEILEDNING FOR NY FORSKRIVNINGSMODUL KORT BRUKERVEILEDNING FOR NY FORSKRIVNINGSMODUL E-resept For å kunne sende elektroniske resepter fra Profdoc Vision, må ny forskrivningsmodul installeres. Din leverandør gir deg utfyllende informasjon

Detaljer

Hva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn

Hva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn Hva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn 1 Agenda Legalt grunnlag Formålet med en Pharmacovigilance (PhV) inspeksjon

Detaljer

Finansiering av legemidler hvem betaler? Grunnkurs B, Bodø 27. september 2017 Sigurd Hortemo

Finansiering av legemidler hvem betaler? Grunnkurs B, Bodø 27. september 2017 Sigurd Hortemo Finansiering av legemidler hvem betaler? Grunnkurs B, Bodø 27. september 2017 Sigurd Hortemo Legemidlers andel av helseutgiftene i OECD Legemiddelforbruket (DDD) i Norden Legemiddelforbruket i Norge Offentlige

Detaljer

Medisinering til bier, godkjenning og registrering

Medisinering til bier, godkjenning og registrering Medisinering til bier, godkjenning og registrering Helene Seljenes Dalum Veterinær 10. Juni 2016 Bakgrunn Honningbier er en matproduserende dyreart Viktig at honning ikke inneholder skadelige legemiddelrester

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 19. september 2017 kl. 16.10 PDF-versjon 22. september 2017 15.09.2017 nr. 1408 Forskrift

Detaljer

Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel Application for marketing authorisation for parallel imported medicinal product

Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel Application for marketing authorisation for parallel imported medicinal product Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel Application for marketing authorisation for parallel imported medicinal product Preparatet skal markedsføres i Norge med følgende navn/name

Detaljer

Legemiddelverkets arbeid med policy for reseptfrie legemidler og farmasøytutlevering

Legemiddelverkets arbeid med policy for reseptfrie legemidler og farmasøytutlevering Legemiddelverkets arbeid med policy for reseptfrie legemidler og farmasøytutlevering Karen Marie Ulshagen, Seksjon for legemiddelovervåking 16.11.2016 Stortingsmelding nr. 10 (2012 2013) God kvalitet trygge

Detaljer

VEDLEGG VII OMTALT I ARTIKKEL 2.4 VEDRØRENDE HANDELSFASILITERING

VEDLEGG VII OMTALT I ARTIKKEL 2.4 VEDRØRENDE HANDELSFASILITERING VEDLEGG VII OMTALT I ARTIKKEL 2.4 VEDRØRENDE HANDELSFASILITERING VEDLEGG VII OMTALT I ARTIKKEL 2.4 VEDRØRENDE HANDELSFASILITERING Artikkel 1 Internasjonale konvensjoner, rekommandasjoner og standarder

Detaljer

FREMSTILLING AV ALLOGENE SERUM ØYEDRÅPER VED SYKEHUSAPOTEKET I TRONDHEIM

FREMSTILLING AV ALLOGENE SERUM ØYEDRÅPER VED SYKEHUSAPOTEKET I TRONDHEIM FREMSTILLING AV ALLOGENE SERUM ØYEDRÅPER VED SYKEHUSAPOTEKET I TRONDHEIM Marthe Bjørken Skjørholm Sykehusfarmasøyt, cand.pharm marthe.skjorholm@sykehusapoteket.no 1 Bakgrunn Prosjekt i samarbeid med Avd.

Detaljer

Statenslegemiddelverk

Statenslegemiddelverk Saksnr: Norwegian Medicin Nordlandss, kehuset HF Dok.nr: Avd: Skann: H V Nordlandssykehuset HF 1 Saksansv: Saksbeh: 12 SUN2in Postboks 1480 8092 BODØ Arkivdel: Ark.kode: Ark.kode Kassasjon: Deres ref.:

Detaljer

God apotekpraksis. - kvalitetsstandard for apotekenes kjernevirksomhet

God apotekpraksis. - kvalitetsstandard for apotekenes kjernevirksomhet God apotekpraksis - kvalitetsstandard for apotekenes kjernevirksomhet April 2015 God apotekpraksis God apotekpraksis er kvalitetsstandard for apotekenes kjernevirksomhet. Hovedmålgruppen er de ansatte

Detaljer

Dagens utfordring med å fremskaffe relevant produktinformasjon. Bengt Herning

Dagens utfordring med å fremskaffe relevant produktinformasjon. Bengt Herning Dagens utfordring med å fremskaffe relevant produktinformasjon Bengt Herning Hvilken rolle har handelen? Importør Importerer varer/produkter fra alle verdensdeler Handelens rolle Distributør Distribuerer

Detaljer

Reseptforfalskninger avdekket i apotek

Reseptforfalskninger avdekket i apotek Temarapport fra tilsynsavdelingen Rapport 2004-1 Saksnummer 200411192 Utarbeidet av legemiddelinspektør Jørgen Huse Reseptforfalskninger avdekket i 1. Bakgrunn - formål En grunnleggende forutsetning for

Detaljer

Norsk olje og gass Vedlegg 6 - Samsvarsmatrise

Norsk olje og gass Vedlegg 6 - Samsvarsmatrise Norsk olje og gass Vedlegg 6 - Samsvarsmatrise Vedlegg 6. Samsvarsmatrise Gjeldende fra: 01.10.2011 Revisjon nr: 01 Rev. dato: 10.10.2012 Side: 2 Denne samsvarsmatrisen skal fylles ut ved søknad om Norsk

Detaljer

BESTILLING AV VAKSINER, IMMUNGLOBULINER OG SERA FRA FOLKEHELSEINSTITUTTET

BESTILLING AV VAKSINER, IMMUNGLOBULINER OG SERA FRA FOLKEHELSEINSTITUTTET BESTILLING AV VAKSINER, IMMUNGLOBULINER OG SERA FRA FOLKEHELSEINSTITUTTET Nettsted: http://vaksinebestilling.fhi.no/ Logg inn Logg inn med brukernavn og passord. Brukernavn tilsvarer deres kundenummer.

Detaljer

BSE-kasus var oppstallet i denne driftsenheten i følgende periode: Fra dato: Til dato:

BSE-kasus var oppstallet i denne driftsenheten i følgende periode: Fra dato: Til dato: Vedlegg D KARTLEGGING AV FÔR OG LEVERANSER FRA FÔRLEVERANDØR Rapporten fylles ut av alle fôrleverandører til driftsenheten (gårdsbruk) hvor BSE-kasuset har vært oppstallet, inklusiv leverandører av melkeerstatning

Detaljer

Høring - Forslag til endringer i apotekloven og apotekforskriften

Høring - Forslag til endringer i apotekloven og apotekforskriften Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Saksbehandler: CMW Vår ref.: 08/10115 Dato: 12.01.2009 Høring - Forslag til endringer i apotekloven og apotekforskriften Direktoratet

Detaljer