Good Distribution Practice (GDP) - problemstillinger/utfordringer og erfaringer fra tilsyn. Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk

Transkript

1 Good Distribution Practice (GDP) - problemstillinger/utfordringer og erfaringer fra tilsyn Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Høsten 2015

2 Problemstillinger og utfordringer (GDP) Norge er ikke en del av EU Eierskap hvem, hva, hvor? Ansvar for legemidler i Norge hvor går grensen? Tilvirkere som kan være grossist med egne legemidler i Norge hva gjelder for disse? Import av legemidler til kliniske studier Import av legemidler fra 3. land Legemidler med norsk MT Legemidler på godkjenningsfritak Import/innførsel av apotektilvirkede legemidler Distribusjon av gratisprøver

3 Forventninger og erfaringer fra søknader om grossisttillatelser og erfaringer fra tilsyn Farmasøytisk faglig ansvarlig (FFA) delegering eller vikar Forsendelse av legemidler i karantene Diverse observasjoner fra tilsyn

4 Norge er ikke en del av EU.. Eierskap hvem, hva, hvor? EU - felles ytre tollgrense: Tillatelse kreves i et bestemt land når aktøren Har fysisk lager i landet Skal importere legemidler til landet fra 3. land Øvrig grossistvirksomhet skal dekkes av tillatelse utstedt av ett av EU-landene.

5 Eierskap hvem, hva, hvor? Norge egen tollgrense: Tillatelse kreves fra norsk myndighet (SLV) når aktøren Skal importere (fra EØS-land eller 3. land), anskaffe, eksportere, lagre eller selge/utlevere legemidler i Norge Unntak: EØS-tilvirkere, kreves melding til SLV (kun import fra EØS-land) Apotek konsesjon (kun import fra EØS-land)

6 Eierskap hvem, hva, hvor? Hvordan sikre at man kjøper fra lovlig virksomhet? Hvem eier legemidlene når de passerer den norske grense? Leverandøravtale: det kan avtales hvor overføring av ansvar for varer skal skje (herunder eierskap) INCOTERMS: leveransevilkår. Fremgår vanligvis av fraktpapirene, legges til grunn hvis ikke annet er avtalt

7 Ansvar for legemidlet i Norge hvor går grensen? Tolldokumenter: INCOTERMS/ leverandøravtalen og deklarasjonen - konsistens? OBS! Importør/mottaker er ofte en annen enn leverinsadresse (for eksempel 3. p. lager) Faktura: hvem er oppført som selger?

8 Tilvirkere som kan være grossist med egne legemidler i Norge hva gjelder for disse? Melding til Legemiddelverket skal inkludere: Gyldig tilvirkertillatelse Navn på legemiddel, alternativt «legemidler til kliniske studier» Navn og adresse på tilvirker (hovedkontor og tilvirkningsadresse List of approved EEA-manufacturers reported to operate as wholesalers with their own medicinal products in Norway Virksomhetens navn/ Company name Adresse / Address Postnummer/ Postcode By / City Tilvirkningsadresse/ site adress Bavarian Nordic A/S Herjeskovvej 10 A DK-3490 Kvistgård Company address and site adress is the same Bristol-Myers Squibb International Corporation Chaussée de la Hulpe 185, Région Bruxelles Capitale B-1170 Bruxelles Parc de l'alliance, Avenue de Finlande, 4, Braine-l'Alleud, B-1420 Land/Country Products Registreringsdato/ Registration date Ref. no. Denmark Imvanex, MT-nr. 12 June /08045 EU/1/13/855/001 Belgium Egentilvirkede legemidler til kliniske studier/ medicines for clinical trials 9 June /07952

9 Tilvirkere som kan være grossist med egne legemidler i Norge hva gjelder for disse? Kan utøve grossistvirksomhet som i EU-land (i.h.ht EU-direktivene) importere, distribuere og selge til grossister og apotek, samt distribuere til utprøversted. Norske spesialkrav som leveringsplikt til apotek vil gjelde tilsvarende som for andre grossister Kan ikke drive detaljvirksomhet som direkteleveranser til profesjonelle sluttbrukere Kan ikke lagre legemidler i Norge (inkludert leie lager av en 3.p. grossist)

10 Import av legemidler til kliniske studier De samme kravene gjelder for legemidler til kliniske studier som for alle andre legemidler med unntak av: 1) Det må søkes om grossisttillatelse som inkluderer legemidler til kliniske studier (eget punkt i grossisttillatelsen). NB! Dette gjelder kun import fra EØS-land. Ved import av kliniske studier fra 3. land, kreves tilvirkertillatelse og QP-frigivelse. 2) Legemidler til kliniske studier kan leveres direkte til utprøversted.

11 Import av legemidler fra 3. land Legemidler med norsk MT (markedsførte). Dersom legemidlene kommer fysisk fra 3. land kreves: Tilvirkertillatelse QP-frigivelse til det norske marked (eventuelt frigivelse til annet EØSland dersom legemidlene sendes videre). Dette gjelder uavhengig om en QP i et annet EØS-land frigir legemidlene for Europa.

12 Import av legemidler fra 3. land Legemidler på godkjenningsfritak - nasjonalt regelverk. Dersom legemidlene kommer fysisk fra 3. land kreves: Tilvirkertillatelse QP-frigivelse til det norske marked (evt. frigivelse til andre EØS-land dersom legemidlene sendes videre fra Norge). Unntak: Grossisttillatelse dersom 3. landet er et PIC/Sland eller MRA-land (NB! inkluderer ikke alltid alle typer legemidler, f.eks. vaksiner, veterinære lm. osv.)

13 PIC/S medlemmer er ikke land men etater/inspektorater (GMP)

14 Import av legemidler fra 3. land PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co- Operation Scheme inkluderer: PIC: konvensjon - formell traktat mellom land, har legal status og gjensidig anerkjennelse av inspeksjoner og: PIC Scheme: uformelt samarbeid, utveksling av informasjon mellom helsemyndigheter PIC/S: nå medlemmer fra 43 land

15 Import av legemidler fra 3. land Godkjenningsfritak: Krav som gjelder for grossister: Legemidlene skal være tilvirket i eksportlandet (forskrift om tilvirkning og import 3-6). Legemidlene skal være tilvirket av produsent som har nødvendig tilvirkertillatelse i landet det produseres.

16 Import/innførsel av apotektilvirkede legemidler Magistrell/apotek-tilvirkning er et nasjonalt anliggende. Norske apotek har plikt til å forhandle lm som må produseres for den enkelte etter resept Grossist kan kun kjøpe lm. fra aktører som innehar tilvirker*- eller grossisttillatelse - IKKE apotek! Det er gitt enkelte nasjonale unntak: nasjonal tilvirkertillatelse gitt med hjemmel i apotekloven (f.eks. SPAS-lm) «apotektilvirker kan selge til grossist» spesielle tillatelser utstedt til grossister etter konkret søknad om å kjøpe apotektilvirkede lm fra apotek i andre land

17 Distribusjon av gratisprøver Forskrift om legemidler kapittel 13 Reklame for legemidler 13-8 krav til utlevering av gratisprøver (kun markedsførte lm): Utlevering kan foretas av produsent eller leverandør dette tolkes til å være MTinnehaver eller norsk representant. Anskaffelse: Import : MT-innehaver må inneha grossisttillatelse eller TVT for lm. i et EØS-land (meldt til SLV) Grossist kan ikke selge lm. til MT-innehaver som ikke har tillatelse fra Legemiddelverket

18 Distribusjon av gratisprøver Krav til lagring og distribusjon av gratisprøver: GDP gjelder, herunder temperaturkontroll under lagring og transport, full sporbarhet, tilbakekallingsrutine! Merking og utlevering: Merkes med «Gratis legemiddelprøve ikke for salg» (ikke kun «gratisprøve») Utleveres kun etter skriftlig og signert rekvisisjon fra lege, tannlege, veterinær eller fiskehelsebiolog, en minstepakning per styrke per rekvirent per år.

19 Farmasøytisk faglig ansvarlig (FFA) En person skal være hovedansvarlig FFA FFA kan delegere oppgaver, ikke ansvar, til andre personer i virksomheten (gjøres skriftlig, oppgaver som innebærer godkjenning kan ikke delegeres). Fast stedfortreder/vikar: Fungerer når FFA ikke er tilstede Har samme farmsøytiske kompetanse Vikarrollen fremgår av stillingsinstruks (godkjent av FFA) Personen har samme ansvar og oppgaver som FFA i FFA sitt fravær

20 Forsendelse av legemidler i karantene Lagring av legemidler som ikke er frigitt av QP er fortsatt i tilvirkningsprosessen: Krever tillatelse til karantenelagring Gis kun til grossister som har tillatelse til tredjepartslagring (3PL) Gjelder kun lagring på vegne av tilvirkeren som foretar endelig QP-frigivelse Lagerstedet skal også fremgå av virksomhetens (eiers) tilvirkertillatelse

21 Observasjoner fra tilsyn (GDP) 1. Det er kjøpt OTC-legemidlet A fra aktør B. Legemidlet leveres fra tredjepartsgrossisten Oriola i Sverige og salget skjer på døren hos grossisten. Aktør B har ingen tillatelse fra Legemiddelverket. Tilsvarende gjelder også for 35 andre virksomheter som grossisten kjøper reseptpliktige legemidler fra. (K) 2. Det kjøpes legemidler fra flere grossister i USA for eksempel lm. A, B og C. Det kunne ikke fremlegges dokumentasjon på at disse legemidlene er tilvirket av produsenter som har nødvendig tilvirkertillatelse i eksportlandet.

22 3. Det kjøpes legemidler fra Glostrup Apotek (dansk apotek), for eksempel tabl. A, og fra APL (svensk apotek) for eksempel tabl. B. Det foreligger forhåndsgodkjent søknad om godkjenningsfritak for disse legemidlene fra Legemiddelverket. 4. Det kjøpes legemidler fra en rekke grossister som virksomheten ikke har verifisert at følger GDP. Det er laget en oversikt over hvilke leverandører som har GDPsertifikat i Norge eller andre land, men det er ikke utført en risikovurdering eller satt opp en plan for slik verifisering/revidering. 5. Det fremgår ikke av QA-avtalen tilvirker Z har med transportøren A (båt) at deres underleverandører skal være kjent/godkjent av Z.

23 6. SOP XX for tilbakekalling, beskriver ikke prosess og rutiner for tilbakekalling av gratisprøver. 7. Det kunne ikke fremlegges bevis for at A er en lovlig aktør på Færøyene. Det er solgt lm. B til aktøren.(k) 8. FFA har ikke skriftlig delegert oppgaver, men oppgaver som FFA er ansvarlig for utføres av andre medarbeidere, som for eksempel å sikre at leverandører og kunder er godkjente aktører. 9. Grossisten har importert lm. som ikke er frigitt for salg fra tilvirker i Tyskland og solgt dem videre til grossistene A og B. Det ble opplyst at lm. var satt i karantene hos grossist A og B.

24 10. Grossisten distribuerer lm. A til kliniske studier for aktør B. Grossistens tillatelse omfatter ikke legemidler til kliniske studier. 11. Godkjenning av returnerte lm. for tilbakeføring til salgslager utføres av kvalitetsmedarbeider som ikke er virksomhetens FFA. Personen fyller ikke kvalifikasjonskravene til FFA i grossistforskriften (vedkommende er reseptar). 12. Det er kjøpt lm. fra aktør A som ikke innehar tillatelse fra legemiddelverket (incoterm DDP). Tilsvarende gjelder for 19 andre virksomheter som grossisten kjøper lm. fra. (K)

25 Takk for oppmerksomheten!