Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel"

Transkript

1 Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/ Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag har i brev av mottatt klagesak fra REK Sør-Øst A. NEM behandlet klagen i sitt møte den Klagen fra Nasjonalt folkehelseinstitutt (FHI) retter seg mot REK Sør-Øst A s vedtak av om avslag på søknad om opprettelse av en forskningsfil for generasjonsstudier. Avslaget er i hovedsak basert på at et stort antall personer ikke har gitt samtykke til dette og at de ikke vil være tilgjengelig for informasjon om prosjektet. NEM gir klager medhold. FHI kan opprette en forskningsfil for generasjonsstudier i henhold til den reviderte prosjektbeskrivelsen. Det reviderte prosjektet innebærer at koblingsnøkkelen slettes (etter en kort kvalitetssikringsperiode), dvs. at forskningsfilen blir en selvstendig og fullstendig anonym forskningsfil. Det opprettes ikke et nytt register, men det gis anledning til å foreta en kobling mellom data fra en samtykkebasert helseundersøkelse (Den norske Mor og barn undersøkelsen - MoBa) og Medisinsk fødselsregister. Deltakere i MoBa har gitt samtykke til at opplysninger om meg og barnet kan hentes fra andre kilder, slik som Medisinsk fødselsregister. I det reviderte prosjektet har FHI presisert at de vil informere deltakerne i MoBa og allmennheten, begrenset til å informere om prosjektet på egne nettsider i henhold til gjeldende informasjonsstrategi. NEM har satt vilkår for hvordan informasjon skal gjøres tilgjengelig.

2 Oversikt over saksgangen Søknad mottas i REK Sør-Øst A; Komiteen ber om presiseringer; Folkehelseinstituttet besvarer brev av ; Komiteen fatter utsettende vedtak, ref. møte ; Innspill fra Folkehelseinstituttet (epost) til vedtaket; Vedtak om avslag, jf. REKs møte ; Delvis klage fra Folkehelseinstituttet, ny søknad; REK ber om full ny søknad; Ny søknad fra Folkehelseinstituttet; Avslagsvedtak, jf. REKs møte ; REK oversender klagesaken til NEM. Om prosjektet Den opprinnelige søknaden Formålet med forskningsfilen er å studere sammenhenger mellom perinatale risikofaktorer og sykdom senere i livet, basert på generasjonsstudier. Forskningsfilen er ment å skulle brukes til flere prosjekter som defineres under det overordnede temaet. Den koblede forskningsfilen vil ta utgangspunkt i deltakere fra Den norske Mor og barnundersøkelsen (MoBa), og vil inneholde opplysninger fra MoBa og fra Medisinsk fødselsregister (MFR) om deltakerne (mor og barn, eventuelt far), samt deres slektninger i rett opp- og nedadstigende linje og sidelinje (søsken). MoBa er planlagt å inkludere kvinner med barn og partnere. Når det gjelder samtykke, vises det til at deltakerne i MoBa har samtykket til at opplysninger kan hentes fra andre kilder. For de andre som denne koblingen vil omfatte, anses det for en for stor og omfattende operasjon å innhente samtykke da dette vil omfatte flere hundre tusen personer. Revidert søknad Etter REKs avslag (se nedenfor), fremmet Folkehelseinstituttet ny søknad, og ba samtidig om at søknaden alternativt skulle betraktes som en klage. FHI imøtekommer flere av REKs innvendinger. For det første utelates opplysninger om mors og fars eventuelle søsken og deres eventuelle barn. Filen skal da begrenses til opplysninger om mor og barn som begge er deltagere i MoBa, opplysninger om far (også hvis han ikke deltar i MoBa) og barnets eventuelle søsken (også hvis de ikke deltar i MoBa). Filen skal også omfatte opplysninger i MFR om mor og far (etter 1967) og noen opplysninger om deres foreldre. FHI innser at ikke alle de som inkluderes i filen, har avgitt samtykke. Det argumenteres for at ulempene for den enkelte vil være minimale, mens samfunnsnytten vil være stor da materialet gir enestående muligheter til å belyse viktige forskningsspørsmål. FHI legger vekt på at når mors og fars søsken og deres eventuelle barn utelukkes fra filen vil det også redusere antallet betydelig og derved minimere antall deltakere som eventuelt vil finne sammenkoblingen krenkende. Side 2 av 2

3 For det andre endres filen fra å være en avidentifisert fil til å opprettes som en selvstendig og fullstendig anonym forskningsfil. Det presiseres at det ikke er et nytt register og ikke en utvidelse av MoBa. Selve koblingen krever imidlertid personidentifikasjon. Men når den er fullført, skal alle kjennetegn som kan være identifiserende, fjernes fra filen. I tillegg slettes koblingsnøkkelen etter en kort periode der vi får anledning til å kvalitetssikre at hele prosessen er korrekt gjennomført. For det tredje vil FHI informere allmennhet/deltakere om prosjektet, begrenset til informasjon på egne nettsider og i henhold til gjeldende informasjonsstrategi. FHI viser til at helseregisterloven 24 annet ledd gir vilkår for at varsling av registrering kan unnlates, samt til personopplysningsloven ( 9 første ledd bokstav h, jf. 8 bokstav d, og samme lovs 11 siste ledd) som tilsier at ulempevurderingen ved en registerundersøkelse bør være lempeligere når det ikke tilføres nye opplysninger, når det ikke opprettes nye personidentifiserbare registre, eller behandlingen ikke skal brukes til tiltak rettet mot de registrerte. REKs vurdering REK har behandlet prosjektet flere ganger. I det første avslaget (datert ) gis en utførlig begrunnelse for vedtaket. Det baserer seg i hovedsak på manglende samtykke fra de som ikke deltar i MoBa, usikkerhet knyttet til avveiningen mellom ulempe for den enkelte og samfunnsnytte, samt innvendinger mot å inkludere slektninger uten å spørre om samtykke eller gi mulighet for å trekke seg, fordi man da kan risikere at det oppfattes som et brudd på rådende oppfatninger om retten til å bestemme over opplysninger om egen helse. REK etterlyser en drøfting av den samfunnsmessige betydningen og eventuelle omkostninger ved opprettelsen av forskningsfilen, og anfører at det er søker som har begrunnelsesplikten. Komiteen framholder at deltakerne i MoBa kan oppleve studien som et tillitsbrudd ved at samtykket tøyes til å gjelde andre personer enn de som er direkte involvert. REK legger også vekt på hensynet til forskningens status og tillit mer generelt, dvs. risikoen for offentlig kritikk og svekking av befolkningens tillit til epidemiologisk forskning og videre rekruttering til store befolkningsstudier. For REK blir det dermed avgjørende at selv om belastningen kan være begrenset eller minimal for mange og endog de fleste, kan likevel et ikke ubetydelig antall deltakere reagere negativt, dersom de får vite at de er registrert uten å ha blitt forespurt og uten mulighet for å trekke seg. Som det er redegjort for over, har FHI forsøkt å imøtekomme disse innvendingene ved å gå bort fra inklusjon av mor og fars søsken, samt å opprette filen som en fullstendig anonym fil. REKs begrunnelse for å opprettholde avslaget i vedtak av er relativt knapp. Komiteen fastholder at det, til tross for at det er gjort tre klare forbedringer fortsatt er prinsipielle problemer knyttet til registrering av opplysninger fra et stort antall personer som ikke har gitt samtykke til dette, og som ikke vil være tilgjengelig for informasjon om prosjektet. Det gjelder spesielt foreldre og svigerforeldre til mor; samt barnefedre som ikke har samtykket til deltaking i MoBa, og som nå har beskjeden kontakt med tidligere partner. REK peker på at målsetningen med prosjektet i den reviderte søknaden er mer nøkternt og realistisk beskrevet, men slik at det fortsatt forventes at prosjektet skal ha en betydelig Side 3 av 3

4 forskningsmessig og samfunnsmessig nytte. Komiteen gir selv uttrykk for tvil når de konkluderer: Spørsmålet blir om denne nytten kan sies å oppveie ulempene ved registreringen av disse opplysningene til enkeltpersoner som ikke har gitt samtykke til det. Komiteen er fortsatt sterkt i tvil om de personvernmessige ulempene av en slik registrering kan oppveie nytten, og finner etter en samlet vurdering ikke å kunne godkjenne søknaden. NEMs vurdering NEM baserer sin vurdering på personopplysningsloven og helseregisterloven, samt på Helsinkideklarasjonen, CIOMS etiske retningslinjer for epidemiologisk forskning, samt vår egen utredning om Medisinsk epidemiologi og forskningsetikk fra Alle disse tillater at det foretas en avveining mellom ulike hensyn. NEM finner at prosjektet faller inn under helseregisterloven, jf personopplysningsloven da kobling forutsetter personidentifikasjon, selv om forskningsfilen senere gjøres fullstendig anonym. Den nødvendige personidentifikasjonen under koblingen gjør at også Helsinkideklarasjonen og CIOMS retningslinjer kommer til anvendelse. Komiteen legger til grunn at deltakere i MoBa har gitt eksplisitt samtykke til kobling av personopplysninger med andre kilder. Koblingen kan heller ikke anses som en utvidelse av MoBa prosjektet. Forskningsfilen opprettes som en selvstendig og fullstendig anonym fil. Det er imidlertid klart at selv med begrensningene i antall inkluderte, vil filen omfatte opplysninger fra personer (fedre, søsken til de inkluderte barna, mors og fars foreldre) som ikke har samtykket. I vurderingen av om man skal tillate bruk av personopplysninger uten å innhente samtykke, er det allment akseptert at mulige ulemper for den enkelte vurderes opp mot den nytte samfunnet har av at personopplysningene brukes på den aktuelle måten. Dette er uttrykt slik i personopplysningsloven 9 bokstav h: [Behandlingen av personopplysninger kan bare skje når] behandlingen er nødvendig for historiske, statistiske eller vitenskapelige formål, og samfunnets interesse i at behandlingen finner sted klart overstiger ulempene den kan medføre for den enkelte. NEM mener at det ikke er noen grunn til å betvile at forskningsfilen kan benyttes til vitenskapelige formål som vil være i samfunnets interesse. Ulempene for de som ikke selv har samtykket, må også sies å være minimale. For det første er ulempen bortfalt for de som ikke lenger inkluderes i filen. For det andre blir ulempen for de som ikke har samtykket redusert ved at de får mulighet til å reservere seg og ved at filen gjøres anonym etter at koblingen har funnet sted. Etter NEMs vurdering taler dette for at samfunnets interesse i at disse opplysningene behandles for vitenskapelige formål, klart overstiger ulempene for den enkelte. Imidlertid vil vi anerkjenne at noen vil mislike og kan føle seg lurt ved at opplysninger om dem selv blir benyttet i forskning som de ikke vet noe om, og som de ikke gis mulighet til å reservere seg mot. Som REK har påpekt, vil dette i verste fall kunne rokke ved tilliten til forskning, noe FHI sier seg enig i. NEM mener at samfunnets interesse kan gis forrang i dette tilfellet, fordi ulempene koblingen vil kunne medføre for den enkelte, må sies å være svært små. Personidentifikasjon skjer kun for en kort periode før filen gjøres anonym. Det brukes kun data fra et sentralt register (MFR) som alle Side 4 av 4

5 innbyggere vet (i hvert fall i prinsippet) at man er registrert i, og som Stortinget har forutsatt skal kunne brukes til forskning. Selv om vi er enig i at det kan unntas fra informasjonsplikt for denne typen studier, slutter vi oss til FHIs vurdering av at åpenhet om pågående forskningsprosjekter er av stor betydning for å opprettholde befolkningens tillit til epidemiologisk forskning. Informasjon om forskningsfilen og dens fremtidige bruk vil derfor kunne bidra til å avhjelpe den ulempen den enkelte måtte oppleve ved å bli registrert uten å vite noe om det, samt underbygge befolkningens tillit til den forskningen som også baserer seg på opplysninger som det ikke er innhentet samtykke til. NEM mener at FHIs egen informasjonsstrategi er for begrenset til å avhjelpe ulempen og unngå mulighet for svekket tillit, spesielt for dem som ikke er deltakere i MoBa. Deltakerne i MoBa har samtykket til at opplysninger om dem selv og barna som er inkludert, kan kobles med andre kilder. De har imidlertid ikke samtykket til at disse opplysningene også brukes som utgangspunkt for å innhente opplysninger om andre enn de som er direkte inkludert (fedre som ikke har samtykket, foreldre). NEM støtter derfor REK i at dette vil kunne oppfattes som et tillitsbrudd hvis ikke deltakerne gis en realistisk mulighet til å reservere seg fra denne koblingen. NEM setter derfor som vilkår at deltakere i MoBa som har gitt samtykke til at opplysninger kan hentes fra andre kilder, får fyllestgjørende informasjon om forskningsfilen, for eksempel i form av et nyhetsbrev. Av informasjonen må det eksplisitt framgå at den enkelte kan reservere seg fra koblingen. Dette er også i samsvar med betingelsene i det opprinnelige samtykket. Siden deltakerne i MoBa også vet hvem de andre er som det vil registreres opplysninger om i prosjektet, og som ikke selv har samtykket, er det viktig å opplyse deltakerne om at også disse kan henvende seg til FHI for eventuell reservasjon. Det vil ikke være mulig med reservasjon etter at filen er opprettet fordi den skal gjøres fullstendig anonym. Det må derfor informeres om siste frist for reservasjon. Når det gjelder bruk av opplysninger fra personer som ikke har avgitt samtykke, er det lite trolig at disse vil finne frem til FHIs nettside. I tillegg til muligheten for å nå dem gjennom deltakerne i MoBa, mener NEM derfor at informasjon om prosjektet må gjøres allment tilgjengelig, for eksempel gjennom riksdekkende aviser, med henvisning til ytterligere informasjon på nettside. Ved siden av å gi uttrykk for at åpenhet om forskning er viktig for at befolkningen skal ha tillit til epidemiologisk forskning, må det gjøres eksplisitt oppmerksom på at de som ikke har samtykket gjennom MoBa undersøkelsen (og da spesielt fedre og søsken), kan henvende seg til FHI og eventuelt reservere seg fra kobling, hvis ønskelig. Det må gjøres oppmerksom på tidsfristen for reservasjon. Spesielt i CIOMS retningslinjer omtales innvendinger mot å gi mulighet for reservasjon, spesielt at det vitenskapelige resultatet kan bli forringet som følge av redusert antall deltakere. I forhold til erfaringer fra annen epidemiologisk forskning, for eksempel fra HUNT, vil det være et ubetydelig antall som velger å reservere seg. Åpenhet vil derfor etter all sannsynlighet ikke medføre negative konsekvenser for forskningsfilens vitenskapelige formål. Vedtak REK Sør-Øst As vedtak av omgjøres. NEM godkjenner at Folkehelseinstituttet oppretter en anonym forskningsfil basert på en kobling mellom Mor og barn undersøkelsen og Medisinsk fødselsregister i henhold til den reviderte prosjektsøknaden. Koblingsnøkkelen skal slettes når forskningsfilen er kvalitetssikret og senest seks måneder etter at koblingen er gjennomført. Side 5 av 5

6 NEM setter som vilkår at deltakere i MoBa får fyllestgjørende informasjon, og at de gjøres eksplisitt oppmerksom på at de kan reservere seg fra denne koblingen. Det settes også som vilkår at de som ikke har samtykket til kobling, får informasjon gjennom riksdekkende aviser, og at det gjøres eksplisitt oppmerksom på at man kan henvende seg til FHI og evt reservere seg fra at opplysninger om en selv inngår i forskningsfilen. NEM forutsetter at disse informasjonstiltakene er gjennomført før kobling finner sted. Oslo, 6. oktober 2008 Beate Indrebø Hovland komitéleder i NEM Knut W. Ruyter sekretariatsleder NEM Nils J. Langtvedt jur.seniorrådgiver Kopi til: REK Sør-Øst A, Postboks 1130 Blindern, 0318 Oslo Side 6 av 6

ERFARINGER KNYTTET TIL BEHANDLING I PSYKIATRISK

ERFARINGER KNYTTET TIL BEHANDLING I PSYKIATRISK Professor Heidi Hjelmeland Institutt for sosialt arbeid og helsevitenskap NTNU 7491 Trondheim Vår ref.: 2008/68 Deres Ref.: Dato: 16.09.2008 ERFARINGER KNYTTET TIL BEHANDLING I PSYKIATRISK AKUTTPOST ETTER

Detaljer

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom KfiMiT Sjefpsykolog Børge Holden Habiliteringstjenesten Hedmark næringspark, bygg 15 2312 Otterstad r I. Vår ref.:2009/14 Deres Ref.: Dato: 26.03.09 Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring

Detaljer

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato:

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: Overlege dr. med. Gunnar Eriksen, Rikshospitalet/OUS, Kardiologisk avdeling. Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: 18.12.2013 Overlevelse etter kirurgi for medfødt hjertefeil Prosjektbeskrivelse i henhold

Detaljer

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16 Kjellaug Klock Myklebust Høgskolen i Molde NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Referat fra møte 7/09 i NEM, 23. november kl , i Prinsensgate 18, Oslo

Referat fra møte 7/09 i NEM, 23. november kl , i Prinsensgate 18, Oslo Referat fra møte 7/09 i NEM, 23. november kl. 10-16, i Prinsensgate 18, Oslo Tilstede Forfall Beate I. Hovland, Kjersti Bakken, Ola Dale, Tore Lunde, Patricia Melsom, Vigdis Songe-Møller, John-Arne Skolbekken,

Detaljer

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde Eks7 Pics DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT Adressater i henhold til liste Deres ref Vår ref Dato 201001748 27.08.2010 Helseforskningslovens virkeområde Helse- og omsorgsdepartementet har ved

Detaljer

Eksempel fra helseregistre

Eksempel fra helseregistre Seminar 22.1.2009 OECDs prinsipper og retningslinjer for tilgang til offentlig finansierte data Eksempel fra helseregistre Inger Cappelen Seniorrådgiver, PhD Nasjonalt folkehelseinstitutt Sentrale helseregistre

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16 Stein Knardahl Statens arbeidsmiljøinstitutt NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest)

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) Randi Rolvsjord randi.rolvsjord@grieg.uib.no Griegakademiet - Institutt for musikk Universitetet

Detaljer

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14.

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14. Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.

Detaljer

Vår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16

Vår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16 Ragnhild Bergene Skråstad NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148 603 Vår ref.: 2016/346

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Samfunnsnytte og belastninger for den registrerte

Samfunnsnytte og belastninger for den registrerte Samfunnsnytte og belastninger for den registrerte Bjørn Hvinden Seminar om registerforskning, Litteraturhuset, Oslo, 6. februar 2014 Hovedpunkter 1. Rettslig og forskningsetisk regulering av forskning

Detaljer

Snefrid Møllersen SANKS. snefrid.mollersen@finnmarkssykehuset.no. Vår ref.: 2014/169 Deres ref.: 2012/412/REK nord Dato:10.11.2014

Snefrid Møllersen SANKS. snefrid.mollersen@finnmarkssykehuset.no. Vår ref.: 2014/169 Deres ref.: 2012/412/REK nord Dato:10.11.2014 Snefrid Møllersen SANKS snefrid.mollersen@finnmarkssykehuset.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Nødvendige godkjenningsinstanser

Nødvendige godkjenningsinstanser Nødvendige godkjenningsinstanser Forfatter Ole-Henrik Edland Versjon 1.4.2 Skrevet 23.09.2004 Sist endret 12.07.2006 Innledning Dokumentet er hovedsakelig basert på opplysninger fra telefonsamtaler 22.09.2004

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

Det juridiske rammeverket for helseregistre

Det juridiske rammeverket for helseregistre Helse- og omsorgsdepartementet Det juridiske rammeverket for helseregistre Sverre Engelschiøn, fagdirektør Oslo 10. mars 2016 Ny helseregisterlov Erstatter helseregisterloven fra 2001 Prop. 72 L (2013-2014)

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Adressemekling. Innhold INNLEDNING AKTØRENE

Adressemekling. Innhold INNLEDNING AKTØRENE Adressemekling Oppdatert februar 2012 Innhold Adressemekling... 1 INNLEDNING... 1 AKTØRENE... 1 1. Når kan man foreta mekling uten samtykke?... 2 2. Når krever bruk av adresselister samtykke?... 3 3. Den

Detaljer

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren UiO : Universitetet i Oslo lav Gyldig fra: l 15.05.2012 Gj k K ^/^vt r4 ' Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre

Rettslig regulering av helseregistre Rettslig regulering av helseregistre HEL-8020 Analyse av registerdata i forskning 27. april 2016 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen SKDE Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering/ FIKS Felles innføring

Detaljer

DEL I TILRÅDING ELLER KONSESJON?

DEL I TILRÅDING ELLER KONSESJON? Veileder: Bruk av sensitive personopplysninger i forskning DEL I TILRÅDING ELLER KONSESJON? Versjon 2.0 publisert 28.03.2017 Innhold Bakgrunn... 3 Målgruppe for veilederen... 3 Ordliste... 4 Hvilken lov

Detaljer

Dialogens kraft når tanker blir stemmer

Dialogens kraft når tanker blir stemmer Førsteamanuensis Dr. Torstein Hole Medisinsk avdeling Ålesund sjukehus 6026 Ålesund Vår ref.: 2008/20 Deres Ref.: Dato: 16.09.08 Dialogens kraft når tanker blir stemmer NEM behandlet saken i sitt møte

Detaljer

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Høringsfrist 20. april 2017 Side 1 av 9 Innhold

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Berit Rokne Department of Global Public Health and Primary

Detaljer

Vår referanse (bes oppgitt ved svar)

Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) 201104748-/RAGS 11/01336-2/EOL 16. mars 2012 Dato Datatilsynets høringsuttalelse - Forskrift

Detaljer

Folkehelseinstituttets MIDIAprosjekt er anbefalt stanset svar fra Rådet for legeetikk ved dets leder Trond Markestad.

Folkehelseinstituttets MIDIAprosjekt er anbefalt stanset svar fra Rådet for legeetikk ved dets leder Trond Markestad. 28 Folkehelseinstituttets MIDIAprosjekt er anbefalt stanset svar fra Rådet for legeetikk ved dets leder Trond Markestad. REDIGERT AV KARIN FRYDENBERG Kritikk fra Utpostenredaktør er sendt til vurdering

Detaljer

Nytt fra NEM. 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros

Nytt fra NEM. 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros Nytt fra NEM 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros Nytt fra NEM KD orienterer NEM Organisasjon Klagesaker 2013 Høringer 2013 Hva skjer Oppfølging introduksjonskurs Retningslinjer utarbeidet for medisinsk og

Detaljer

FYLKESMANNEN I OSLO OG AKERSHUS Helseavdelingen

FYLKESMANNEN I OSLO OG AKERSHUS Helseavdelingen Helseavdelingen Det Kongelige Helse- og Omsorgsdepartement Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref.: Deres dato: Vår ref.: Saksbehandler: Dato: 200405796-/NF 06.10.2005 2005/21027-2 FM-H Guro Merethe Breien

Detaljer

Vår ref.: 2017/103 REK ref.: 2014/518 Dato: 04/04/17

Vår ref.: 2017/103 REK ref.: 2014/518 Dato: 04/04/17 Karin C. Lødrup Carlsen Oslo universitetssykehus HF NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.

Detaljer

Personvernnemndas praksis om forholdet mellom samtykke og andre rettslige grunnlag

Personvernnemndas praksis om forholdet mellom samtykke og andre rettslige grunnlag Personvernnemndas praksis om forholdet mellom samtykke og andre rettslige grunnlag Arve Føyen Nestleder i Personvernnemnda Partner - Advokatfirmaet Føyen Torkildsen 2 Personvernnemnda Opprettet i 2001

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR UTLEVERING AV DATA FRA NORSK PASIENTREGISTER

RETNINGSLINJER FOR UTLEVERING AV DATA FRA NORSK PASIENTREGISTER RETNINGSLINJER FOR UTLEVERING AV DATA FRA NORSK PASIENTREGISTER I. Innledning....2 II. Formål med Norsk pasientregister...2 III. Hva kan man få utlevert?...2 IV. Søknad om tilgang til opplysninger...2

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Introduksjon forskningsetikk og de berørte etter 22. juli

Introduksjon forskningsetikk og de berørte etter 22. juli Introduksjon forskningsetikk og de berørte etter 22. juli Vidar Enebakk 1, Helene Ingierd 2 og Nils Olav Refsdal 3 Denne antologien presenterer forskning på de berørte etter terrorangrepene 22. juli 2011.

Detaljer

Dr. Andreas Tandberg Bekkestualegene Bærumsveien 206 1357 Bekkestua. Vår ref.: 2008/19 Deres Ref.: Dato: 16.09.2008

Dr. Andreas Tandberg Bekkestualegene Bærumsveien 206 1357 Bekkestua. Vår ref.: 2008/19 Deres Ref.: Dato: 16.09.2008 Dr. Andreas Tandberg Bekkestualegene Bærumsveien 206 1357 Bekkestua Vår ref.: 2008/19 Deres Ref.: Dato: 16.09.2008 En studie for å undersøke immunrespons og sikkerhet av GlaxoSmithKline Biologicals HPV

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04 Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board Forskningsreguleringsutvalget v/simonsen Sosial- og helsedirektoratet FSH Pb. 8054 Dep 0031 OSLO Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Detaljer

REKs rolle etter innføringen av helseforskningsloven. UHR, Gardermoen, 25. oktober 2010 Knut W. Ruyter

REKs rolle etter innføringen av helseforskningsloven. UHR, Gardermoen, 25. oktober 2010 Knut W. Ruyter REKs rolle etter innføringen av helseforskningsloven UHR, Gardermoen, 25. oktober 2010 Knut W. Ruyter Hva skal jeg si noe om En postkasse: det er kun REK som har vedtakskompetanse Forskningsansvarlig institusjon

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne

Detaljer

Forskere og andre som ønsker tilgang til data fra ungdomsfilene til vitenskapelige formål.

Forskere og andre som ønsker tilgang til data fra ungdomsfilene til vitenskapelige formål. 1 Dokument nr: R105 Versjon nr: 1.6 Retningslinjer Tilgang til data og biologisk materiale fra ungdomsundersøkelsene: UNGHUBRO, UNGHEDMARK, UNGOPPLAND, UNGTROMSØ 2002, UNGDOM 2004, UNGNORDLAND, UNGTROMS

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

Uttalelse om prosjektet «Etterforskning av uventede barnedødsfall» (2016/316)

Uttalelse om prosjektet «Etterforskning av uventede barnedødsfall» (2016/316) Lillian Bøylestad Politihøgskolen libo@fhi.no / lillian.boylestad@gmail.com NESH Den nasjonale forskningsetiske komité for samfunnsvitenskap og humaniora Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no

Detaljer

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Marit Grønning REK 13.Hovedregel om samtykke Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal

Detaljer

Tilgang til data fra koblete forskningsfiler

Tilgang til data fra koblete forskningsfiler Dokument nr: EPUT R109 Versjon nr: 1.3 Sist revidert: 15.06.2009 Retningslinjer Tilgang til data fra koblete forskningsfiler Formål: Målgruppe: Ansvarsforhold: Relevante dokumenter: Retningslinjer skal

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 1. juli 2009 med hjemmel i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning 6 tredje

Detaljer

Helseforskningsrett med fokus på personvern

Helseforskningsrett med fokus på personvern Helseforskningsrett med fokus på personvern Sverre Engelschiøn Helseforskningsrett 2009 Sverre Engelschiøn 1 Tema Nærmere om personvern Hva menes med informasjonssikkerhet? Helseregistre og forskning Helseforskningsrett

Detaljer

BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER

BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER 1.0 Innledning 1.1 Definisjon av personopplysninger 1.2 Behandlingsansvarlig 1.3 Vilkår for å behandle personopplysninger 1.3.1 Samtykke 1.3.2 Krav om informasjon 1.3.3

Detaljer

Journaldato: 12.10.2009-19.10.2009, Journalenhet: SENTRAL - Kreftregisterets sentrale journalenhet, Dokumenttype: I,U, Status: J,A. Dok.

Journaldato: 12.10.2009-19.10.2009, Journalenhet: SENTRAL - Kreftregisterets sentrale journalenhet, Dokumenttype: I,U, Status: J,A. Dok. Offentlig journal Seleksjon: Rapport generert: 12.10.2009 -, Journalenhet: SENTRAL - Kreftregisterets sentrale journalenhet, Dokumenttype:,, Status: J,A tsendelse av samtykkebrev HPV vaksine / FTRE studien

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Kriminalomsorgens sentrale forvaltning RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Innledning Retningslinjene omfatter behandling av søknader om adgang til å rekruttere innsatte/domfelte

Detaljer

Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven 26

Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven 26 Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: Vår ref.: 12/5062-3 Saksbehandler: Elisabeth Sagedal Dato: 18.12.2012 Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning.

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning. Policydokument nr. 3/2011 Etablering og bruk av helseregistre Legeforeningen arbeider for å bedre kvaliteten i helsetjenesten og for en helsetjeneste som er mest mulig lik for alle. Bruk av valide og kvalitetssikrede

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Godkjenning av innkalling, habilitetsvurdering Det var ingen merknader til innkallingen og ingen var inhabile.

Godkjenning av innkalling, habilitetsvurdering Det var ingen merknader til innkallingen og ingen var inhabile. Referat fra møte i NEM 4. mars fra 13.00-17.00 på Hell. Til stede: Dag Bruusgaard; Kristin Bjordal; Wenche Frogn Sellæg; Knut Dalen; Sigmund Simonsen; Kjersti Bakken; Alice Kjellevold; Patricia Melsom

Detaljer

Veiledning Søknad om konsesjon Utforming av oversendelsesnotat og søknadsskjema

Veiledning Søknad om konsesjon Utforming av oversendelsesnotat og søknadsskjema Veiledning Søknad om konsesjon Utforming av oversendelsesnotat og søknadsskjema Dokument nr: EPUT V701 Versjon nr: 2.1 Formål: Målgruppe: Bidra til riktig utforming av søknadsskjema og oversendelsnotat.

Detaljer

Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften,

Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften, Page 1 of 11 HJEM RESSURSER TJENESTER HJELP LENKER OM LOVDATA KONTAKT OSS Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften,

Detaljer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G

R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G Kjønn som va riabel i all medisinsk fo rs k n i n g B a kgru n n Det er i økende grad blitt klart

Detaljer

Veileder for sakkyndig uttalelse i tilsynssaker til Statens helsetilsyn og Fylkesmannen

Veileder for sakkyndig uttalelse i tilsynssaker til Statens helsetilsyn og Fylkesmannen Internserien 6/2010 Utgitt av Statens helsetilsyn Veileder for sakkyndig uttalelse i tilsynssaker til Statens helsetilsyn og Fylkesmannen Målgruppe: Helsepersonell som påtar seg oppdrag som sakkyndig i

Detaljer

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo)

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. Gi en kort beskrivelse av registeret [sett inn informasjon om bakgrunn, når registeret

Detaljer

NRK Brennpunkt klagde saken inn for klagenemnda ved brev av 5. august 2008.

NRK Brennpunkt klagde saken inn for klagenemnda ved brev av 5. august 2008. Nemndsvedtak i saksnummer: 2008/07 Klager: Innklaget: NRK Brennpunkt v/ Espen Andersen og Anders Børringbo FG 22, 0340 OSLO Telenor ASA v/ Bjørn Amundsen Snarøyveien 30 1360 FORNEBU Saksbehandlingen etablering

Detaljer

Etikk skal ikke være noe ved siden av -

Etikk skal ikke være noe ved siden av - Personvern i forsking Balansering av personvern og forskningsinteresser Vigdis Namtvedt Kvalheim Forskningsetisk forum, Oslo, 18. oktober 2012 Etikk Etikk skal ikke være noe ved siden av - Det skal være

Detaljer

Høringssvar på forslag til forskrift om endring av forskrift 29. juni 2007 nr. 742 om genetisk masseundersøkelse

Høringssvar på forslag til forskrift om endring av forskrift 29. juni 2007 nr. 742 om genetisk masseundersøkelse Helse og Omsorgsdepartementet Postbok 8011 Dep 0030 Oslo Kvinne- og barneklinikken Vår ref.: Deres ref.: Saksbeh.: Dato: 200903103-/ 11.4.2011 Oppgis ved all henvendelse Høringssvar på forslag til forskrift

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

Retningslinjer Tilgang til data fra CONOR (COHORT of Norway)

Retningslinjer Tilgang til data fra CONOR (COHORT of Norway) Dokument nr: R102 Versjon nr: 1.0 Retningslinjer Tilgang til data fra CONOR (COHORT of Norway) Formål: Målgruppe: Retningslinjer for forskere som ønsker tilgang til data fra CONOR Forskere og andre som

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Vurdering av barns rett til selv å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglig forskningsprosjekter

Vurdering av barns rett til selv å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglig forskningsprosjekter Helse- og omsorgsdepartementet NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148 603 Vår ref.:2016/17

Detaljer

Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 07/ /CBR 26. april 2012

Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 07/ /CBR 26. april 2012 Norsk karkirurgisk register - NORKAR St Olavs Hospital HF Postboks 3250 Sluppen 7006 TRONDHEIM Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 07/00382-12/CBR 26. april 2012 NORKAR - varsel om

Detaljer

RUTINER FOR BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER I FORSKNINGS- OG STUDENTPROSJEKTER VED NORGES IDRETTSHØGSKOLE

RUTINER FOR BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER I FORSKNINGS- OG STUDENTPROSJEKTER VED NORGES IDRETTSHØGSKOLE 26. november 2007 RUTINER FOR BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER I FORSKNINGS- OG STUDENTPROSJEKTER VED NORGES IDRETTSHØGSKOLE 0. Kontaktpersoner ved spørsmål Spørsmål vedrørende denne rutine kan rettes

Detaljer

Helsedirektoratet. Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO

Helsedirektoratet. Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Helsedirektoratet Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Saksbehandler: AFO/INM Vår ref.: 09/1328 Dato: 27.04.2009 Helsedirektoratets høringsuttalelse til forslag til forskrift

Detaljer

VEDTAK NR 42/11 I TVISTELØSNINGSNEMNDA. Tvisteløsningsnemnda avholdt møte torsdag 16. juni 2011 i Oslo.

VEDTAK NR 42/11 I TVISTELØSNINGSNEMNDA. Tvisteløsningsnemnda avholdt møte torsdag 16. juni 2011 i Oslo. Tvisteløsningsnemnda etter arbeidsmiljøloven Vedtaksdato: 20.06.2011 Ref. nr.:11/10175 Saksbehandler: Mette Bakkerud Lundeland VEDTAK NR 42/11 I TVISTELØSNINGSNEMNDA Tvisteløsningsnemnda avholdt møte torsdag

Detaljer

Appendix 1: Certificate of acceptance from the Swedish Regional Scientific Ethics Committee

Appendix 1: Certificate of acceptance from the Swedish Regional Scientific Ethics Committee 120 Appendices I Appendix 1: Certificate of acceptance from the Swedish Regional Scientific Ethics Committee II Appendix 2: Information letter to the Swedish MEN1 patients Appendix 2: Information letter

Detaljer

Vår referanse (bes oppgitt ved svar)

Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Folkehelseinstituttet Postboks 4404 Nydalen 0403 OSLO Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) 10/497/EPLE/LUBI 10/00146-9/MOF 21. desember 2011 Dato Avslutning av sak - Endelig kontrollrapport

Detaljer

UNIVERSITETET 7 % I OSLO

UNIVERSITETET 7 % I OSLO 7 % Helse- og omsorgsdepartementet Helserettsavdelingen Postboks 8011 Dep. 0030 OSLO Oslo, 4. mai 2009 Postboks 1072 Blindern 0316 Oslo Besøksadresse: Administrasjonsbygningen, 9. et. Deres ref: 200900781-/LTH

Detaljer

NASJONALE HELSEREGISTRE - HVORDAN KAN DISSE BRUKES FOR Å BLI BEDRE? Veronica Mikkelborg Folkehelseavdelingen Helse- og omsorgsdepartementet

NASJONALE HELSEREGISTRE - HVORDAN KAN DISSE BRUKES FOR Å BLI BEDRE? Veronica Mikkelborg Folkehelseavdelingen Helse- og omsorgsdepartementet NASJONALE HELSEREGISTRE - HVORDAN KAN DISSE BRUKES FOR Å BLI BEDRE? Veronica Mikkelborg Folkehelseavdelingen Helse- og omsorgsdepartementet Bakgrunn Norge har et unikt utgangspunkt for å utnytte innsamlet

Detaljer

Sammendrag: Konkurransetilsynet har fastsatt ny frist for gjennomføring av deler av tilsynets vedtak V99-33.

Sammendrag: Konkurransetilsynet har fastsatt ny frist for gjennomføring av deler av tilsynets vedtak V99-33. V1999-88 20.12.99 Omgjøring etter forvaltningsloven 35 av Konkurransetilsynets vedtak V99-33 om inngrep mot TONOs virksomhet - ny tidsfrist for gjennomføring av deler av vedtaket Sammendrag: Konkurransetilsynet

Detaljer

Høringsuttalelse - Utkast til standard for tjenestebasert adressering del 3: Tjenestetyper (HIS :2017)

Høringsuttalelse - Utkast til standard for tjenestebasert adressering del 3: Tjenestetyper (HIS :2017) Direktoratet for e-helse Deres referanse: Vår referanse: 17/10672/ Brevdato: 12.05.2017 Høringsuttalelse - Utkast til standard for tjenestebasert adressering del 3: Tjenestetyper (HIS 1153-3:2017) Innledning

Detaljer

Når kartet ikke lenger passer til terrenget! Andre måter å ivareta personvern på enn ved samtykke? Knut W. Ruyter

Når kartet ikke lenger passer til terrenget! Andre måter å ivareta personvern på enn ved samtykke? Knut W. Ruyter Når kartet ikke lenger passer til terrenget! Andre måter å ivareta personvern på enn ved samtykke? Knut W. Ruyter Kartet: normer utviklet fra intervensjon Vitenskapelig kvalitet og kompetanse Proporsjonalitet

Detaljer

Avslag på søknad om konsesjon til å behandle personopplysninger - Forskning - Barn med påførte dødelige skader - hva gjør helsevesenet og rettsvesenet

Avslag på søknad om konsesjon til å behandle personopplysninger - Forskning - Barn med påførte dødelige skader - hva gjør helsevesenet og rettsvesenet Advokatfirmaet Hjort DA Postboks 471 Sentrum 0105 OSLO Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato M 38835.1 11/00047-2 /ID. mars 2011 Avslag på søknad om konsesjon til å behandle personopplysninger

Detaljer

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post:

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post: Layout og produksjon: Fangst design, Steinkjer HUNT forskningssenter HUNT forskningssenter er en del av Det medisinske fakultet, NTNU. HUNT forskningssenter gjennomfører befolkningsundersøkelser i Nord-Trøndelag,

Detaljer

Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer

Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer Nasjonalt nettverk for forskningsstøtte i helseforetakene, Svalbard 28.08.2012 1 100 enheter i BUP 80 somatiske sykehus 1500

Detaljer

NIBRs ETISKE RETNINGSLINJER

NIBRs ETISKE RETNINGSLINJER NIBRs ETISKE RETNINGSLINJER Etiske retningslinjer for NIBR NIBRs kjernekompetanse og faglige profil Norsk institutt for by- og regionforskning NIBR, er et uavhengig, samfunnsvitenskapelig forskningsinstitutt.

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO

Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) 201104360-/JB 11/01264-2/EOL 28. februar 2012 Dato Datatilsynets høringsuttalelse - Forslag

Detaljer

Eksamensoppgave for FINF 4001 Forvaltningsinformatikk Fredag Kl (6 timer)

Eksamensoppgave for FINF 4001 Forvaltningsinformatikk Fredag Kl (6 timer) Eksamensoppgave for FINF 4001 Forvaltningsinformatikk Fredag 30.11.2012 Kl 10-16 (6 timer) Bokmål Oppgave 1. I regjeringens IKT-politikk og spesielt i Digitaliseringsprogrammet er bruk av felleskomponenter

Detaljer

Oppgave 1. DRI1010 Emnekode 7464 Kandidatnummer Dato SIDE 1 AV 6

Oppgave 1. DRI1010 Emnekode 7464 Kandidatnummer Dato SIDE 1 AV 6 SIDE 1 AV 6 Oppgave 1 Denne oppgaven handler om lov om behandling av personopplysninger 14. april 2000 nr.31 (heretter pol.eller personopplysningsloven) og lov om behandlingsmåten i forvaltningssaker (heretter

Detaljer

Forskningsetikk, REKsystemet

Forskningsetikk, REKsystemet Forskningsetikk, REKsystemet og personvern Uetiske forskningsprosjekt kun i andre land? Overlege G.H. Armauer Hansen og oppdagelse av leprabasillen (dømt i 1880 for brudd på krav om informert samtykke)

Detaljer

SAKSFRAMLEGG. Formannskapet 05.02.2014 Kommunestyret 13.02.2014

SAKSFRAMLEGG. Formannskapet 05.02.2014 Kommunestyret 13.02.2014 SAKSFRAMLEGG Saksbehandler: Laila Olsen Rode Arkiv: G21 Arkivsaksnr.: 14/137 Saksnr.: Utvalg Møtedato Formannskapet 05.02.2014 Kommunestyret 13.02.2014 HØRING RESERVASJONSORDNING FOR FASTLEGER Rådmannens

Detaljer

Kort innføring i personopplysningsloven

Kort innføring i personopplysningsloven Kort innføring i personopplysningsloven Professor Dag Wiese Schartum, Avdeling for forvaltningsinformatikk, UiO 1 Når gjelder personopplysningsloven? Dersom et informasjonssystem inneholder personopplysninger,

Detaljer